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介紹對基因檢測的高需求和供應有限的遺傳學專業人士創造了一個替代服務提供模式的必要性。數字工具越來越被用於支持基因檢測中的多個點的旅程;然而,沒有一個跨多個臨床專業和可轉讓的設置也不包含整個旅程的軌跡。我們的目標是評估的有效性遺傳學顧問,一個交互式、麵向病人,在線數字衛生工具,可提供檢測前谘詢,在等待期為結果提供支持,並返回結果與檢測後谘詢,包括病人的整個基因檢測的旅程。
和分析方法我們將比較遺傳學顧問搭配了一個簡短的遺傳谘詢會話單獨遺傳谘詢的隨機對照試驗。一百四十例患者曾接受不提供信息的個人基因測試結果和癌症家族史的將招募從家族癌症診所在多倫多和提供所有臨床上重要的基因組測序的結果。參與者隨機分為幹預手臂將使用遺傳學顧問了解基因組測序,得到檢測前谘詢,在等待期間支持和結果,輔以基因的簡短的谘詢顧問。參與者的控製杆將收到標準檢測前和檢測後提供基因組測序基因顧問。我們的主要結果是決策衝突後從遺傳學檢測前谘詢顧問+遺傳顧問或顧問。二次結果包括:知識、滿意的決策,焦慮,生活質量,心理影響的結果,賦權、可接受性和經濟影響對病人和衛生係統。患者將接受采訪的一個子集來評估用戶體驗。
道德和傳播本研究已通過臨床試驗安大略省流線型的研究倫理審查製度(REB # 20 - 035)。結果將通過利益相關者共享車間、國家以及國際會議和的同行評議期刊。
試驗注冊號碼NCT04725565。
- 遺傳學
- 衛生政策
- 臨床試驗
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這個隨機控製試驗(RCT)將提供高質量的證據的結果和成本接收檢測前谘詢,返回的結果,並從遺傳學檢測後谘詢顧問。
我們的研究將包括定性采訪參與者,使深入理解病人的經驗使用遺傳學顧問。
之前所有的參與者在這個研究經曆了癌症基因遺傳谘詢和基因檢測電池板和將英語,因此,我們的結果可能不是轉移到患者的遺傳谘詢。
然而,這個試驗反映了non-hypothetical研究的患者提供臨床重大發現基因組測序和實際返回的結果通過遺傳學顧問。
我們將評估臨床遺傳學顧問提供護理的有效性和成本在整個完整的病人基因檢測的旅程包括檢測前谘詢,支持在等待結果,返回的結果和檢測後提供。
介紹
基因檢測在醫學學科迅速傳播。1隨著基因組測試變得嵌入到日常使用的實踐中,有必要製定創新戰略充分利用潛力為預防和治療成為可能,這些新興的測試。基因組醫學已經到了一個關鍵時刻;測試作為一個直接後果的高需求和有限的專業人士(遺傳顧問,遺傳學家),選擇配送模式正在形成。2 - 4小說的主流方法,允許非遺傳性基因測試命令的專家(例如,腫瘤學家和心髒病學家)和數字工具,被用於補充組件的遺傳谘詢的旅程被廣泛實現,模型旨在改善和等待時間檢測和谘詢。1 5 6,7
多種多樣的跨專業創新的數字工具被開發出來,包括初級保健、產前篩查,遺傳性癌症護理和兒科。5 8,9開發了各種工具來支持多個點的基因測試過程,包括教育、臨床評估、家族病史,檢測後谘詢、隨訪、使用各種形式如會話聊天機器人,電子書,教育視頻和電子輔助決策係統。5 7 8 10總的來說,數字基因組工具受到患者好評,與高水平的可用性、可接受性和滿意度報告。9 11數字基因工具也被證明能改善patient-reported結果,包括增加知識,減少決策衝突,開始積極的決策和促進病人護理。5 12從臨床醫生和衛生保健係統的角度來看,數字工具提高了供應商的能力和效率。7日13盡管基因組醫學數字工具使用的不斷增加,沒有適用性在多個臨床專業或設置,其中任何一個也不包括基因測試的整個軌跡的旅程。6這是一個關鍵的差距給大規模行動的崛起將基因組學帶入日常保健,如英國基因組計劃。14
我們旨在解決這些漏洞通過將原來的基因組學顧問決定援助9 13日15成一個全麵的病人數字平台(遺傳學顧問)指導患者通過基因檢測軌跡的考前輔導,通過等待期和披露結果(圖1)。總之,遺傳學顧問開始檢測前學習模塊,了解遺傳學和測試使用的視頻,文本和圖形圖像,對不同的學習風格。接下來,用戶探索常見問題(faq),風險和收益的測試,參與價值觀澄清和風險承受能力鍛煉(定製的反饋)。的最後階段預先測試模塊允許用戶查看所有類型的臨床重要的發現可以從基因組測序(適應診所/設置”具體成果產品),使他們的選擇和評估重要的注意事項。然後他們可以下載的總結會議。接受他們的結果之前,參與者還可以記錄回簽入的遺傳學顧問。這涉及到審查的基因組發現他們選擇,考慮的東西,問題評估準備他們的結果和有用的資源訪問關鍵的等待時期。最後一個模塊包括的回歸結果,概述了結果和一個行動計劃,與一個可共享的總結報告旨在共享與病人的醫療服務提供者。
遺傳學顧問提供檢測前谘詢,等待期支持和結果披露通過所有的智能手機和平板電腦等移動應用程序或計算機/桌麵應用程序。
假設和目標
我們的目標是評估的有效性遺傳學顧問在三個關鍵時刻在病人基因檢測的旅程:(1)檢測前谘詢,(2)等待期和(3)的回歸結果。
我們的主要目的是評估的有效性遺傳學顧問配合簡短的遺傳谘詢和遺傳谘詢僅在預先測試時間點,人們接收信息的所有類型的臨床重大發現基因組測序。根據之前的文獻,5我們假設,利用遺傳學顧問將減少病人的決策衝突(主要結果)和焦慮和改善病人的知識和滿意度決定獨自與遺傳谘詢後選擇臨床重大發現基因組測序(GS)。比較的主要時間點後將與基因檢測前谘詢顧問的控製和後使用遺傳學顧問和幹預組與遺傳顧問(表1和圖2)。我們的勘探目標評價的有效性平台支持病人等待結果,探索時返回結果的影響通過遺傳學顧問與接收結果相比遺傳顧問決策衝突,知識、滿意度和焦慮。
概述的遺傳學顧問審判。
方法
研究背景
主要研究網站是聖邁克爾醫院統一健康在多倫多多倫多,安大略省,加拿大。審判是招聘COVID-19大流行期間,幾乎所有招聘和程序正在進行,通過放大醫療或電話。招聘始於2021年5月和2022年10月將結束。
研究設計
這是一個混合方法(explanatory-sequential設計),16日17破盲隨機對照優勢審判。我們將評估是否使用遺傳學顧問與遺傳谘詢減少決策衝突與遺傳谘詢,除了對知識的影響,滿意的決策,焦慮,生活質量,賦權、可接受性和成本和效率。的試驗中,參與者將會隨機使用遺傳學顧問或接受傳統遺傳谘詢選擇和接收臨床重大發現基因組測序(外顯子組測序)。一個子集的參與者將參加一個後續定性遺傳學顧問的麵試評估用戶體驗。這個協議遵循2013年的精神指導臨床試驗(在線補充文件1)。18 19
人口
我們將從母公司的控製臂研究招募參與者(# 1組)的健康狀況、效用和成本返回基因組偶然發現的(NCT # 03597165;“偶然的基因組學”試驗描述其他地方)。20.控製臂從父試驗參與者包括成人癌症患者進行了基因組測序和隻接受結果的主要指示(癌症)。來補充這個示例,我們還將從遺傳癌症診所招募病人在西奈山醫院要看更多有關憩苑(),瑪格麗特公主癌症中心(PMCC)和新寧保健科學中心(SHSC)位於多倫多,加拿大安大略省(# 2)。
樣本大小
這項研究將需要64名患者/臂(128)檢測最小臨床重要差異0.3使用決策衝突的規模(DCS),假設標準偏差為0.6,0.05的alpha(雙麵)和0.8的力量。21,22鑒於消耗率在先前的試驗中,我們預計有可能oversample使用第二組參與者,總樣本量140名參與者。
合格標準
包容
以前的參與者控製臂的偶然的基因組學試驗20.那些允許為未來相關研究和勘查患者:
個人和家庭的曆史癌症或息肉病遺傳性癌症綜合征的暗示。
之前不提供信息的基因測試結果(負麵或變種不確定的意義(VUS開頭),即與疾病風險的一個變體是未知的)。
≥18歲。
排除(# 2)
收到一個積極的或臨床顯著(可執行的)基因導致癌症基因(如乳腺癌易感基因1致病變種)的家族史,基因組測序將不會提供分子診斷在臨床上有用的。
收到之前的基因組測序。
病人或伴侶懷孕或計劃懷孕。這排除標準是為了避免任何潛在的承運人收據結果有關的壓力。如果一個參與者或他們的伴侶懷孕在研究期間,他們不會被排除在外。
病人複發或轉移性癌症(階段4)。這種排除標準是為了避免加重患者在持續的衛生挑戰或如果他們是活躍的癌症治療。23
如果他們和親戚參加了先前的研究基因組學相關顧問包括:原始基因組學顧問的可用性9;基因組學個隨機對照試驗的顧問13日15;或幹預的偶然的基因組學試驗,他們會使用基因組學臨床顧問來選擇他們喜歡的重大發現。20.
不要說或讀英語。
招聘
我們將用不同的策略來招募參與者在兩組。組# 1包括控製參與者從偶然的基因組學試驗過基因組測序,但隻提供主要(癌症)發現在審判。審判,這些參與者將他們的序列數據重新分析和提供所有臨床上重要的結果(即二級和偶然的發現)。研究協調員將接觸這些參與者通過電話或電子郵件邀請他們到下一個研究。人感興趣的研究將會發送一份信息表和同意的形式通過電子郵件或郵件(根據他們的偏好問題)。如果個人有興趣參與這項研究,研究協調員將安排時間獲得口頭同意,如果他們有興趣,學習他們的學習。
組# 2:我們將招募更多的病人要看更多有關憩苑從遺傳學診所,PMCC和SHSC已經麵板測試癌症診斷和有資格獲得基因組測序,類似於以前的試驗。13日20招聘的過程是相同的,所有參與診所。符合條件的患者將被告知研究遺傳顧問在診所訪問或通過電話,當他們不提供信息的基因測試結果返回(VUS開頭或負)。診所訪問期間,感興趣的病人將提供一份研究邀請包。如果感興趣,他們會被要求填寫聯係形式將研究協調員將跟進病人。如果結果披露通過電話或其他虛擬方法,研究遺傳顧問將填寫聯係形式感興趣的病人。對於這兩種方法,研究協調員將通過電話和聯係感興趣的患者解釋進一步研究。病人也可以選擇直接聯係研究協調員和將研究協調員由輔導員的電話和電子郵件聯係信息。如果病人不感興趣參與,招募遺傳顧問會問病人狀態的理由拒絕,將聯係表上的記錄。
定性的招聘流程
一個子集的參與者將被邀請參加定性訪談。參與者可以拒絕參加定性組件還參加個隨機對照試驗。我們將麵試總共40參與者在幹預的研究中,可能足以達到主題飽和,也就是說,當進一步分析不揭示小說主題或發現。24,25我們將首先立意抽樣參與者的社會人口特征(如性別、年齡和種族),然後從理論上示例基於新興發現。26,27,28
數據收集
被研究協調同意後,所有的參與者將完成一個基線調查問卷(T0),然後隨機到幹預的手臂或控製杆。基線調查問卷將評估基因組測序知識、焦慮、數字和健康素養,授權使用結果通知衛生決策(能力),生活質量,對醫療保健的態度和自主決策(表1)。研究小組已經人口和病史收集的信息從# 1組參與者的醫學圖表與他們同意從以前偶然的基因組學研究。
組# 2參與者將完整的人口統計信息和癌症曆史調查問卷,從他們的醫療病史收集的信息圖表,和他們的同意。研究遺傳顧問將訪問病曆信息招聘這些參與者的診所,將用來證實癌症和基因檢測的曆史。
隨機
參與者將連續隨機分配從現有的合格科目列表使用電腦隨機通過搬運工1:1比例,由診所分層,用隨機排列不同大小的塊。
研究武器
所有參與者的幹預和控製武器將有機會收到所有臨床重大發現基因組測序研究。參與者並非偶然的基因組學父母的一部分試驗將得到主要癌症不管研究結果的手臂,符合提供給所有的參與者在父是什麼審判接受所有類型的臨床重大發現(小學,中學和偶然的發現)。
幹預
同意後,基準的措施(T0)和隨機,參與者在幹涉臂將使用遺傳學顧問了解基因組測序和使他們的選擇關於類型的臨床重要的發現他們想接收,然後另一組完整的措施(T1I)。參與者將有一個簡短的會話的基因遺傳谘詢顧問,緊隨其後的是新一輪的研究措施由顧問(T2I)。所有這些措施(T0, T1I和T2I)完成第一次訪問期間圖2)。第一次訪問後,參與者將郵件鏈接在2周完成自行措施(T3I)。基線會議兩個月後,參與者將使用登記模塊遺傳學顧問,然後用藥時另一組(T4I)的措施。
4到6個月後基線任命,參與者將通過電子郵件通知他們的基因組測序結果通過遺傳學顧問準備的觀點。發送的電子郵件將研究遺傳顧問將提供說明如何訪問遺傳學顧問和他們的結果,連同一個鏈接完成後自行措施自行查看結果(T5I)。研究遺傳顧問還將安排一個會議的參與者在他們認為他們的研究結果。結果與遺傳顧問會議將包括深入解釋結果和行動計劃以及最後一組的管理措施(T61)。
控製
參與者同意後,隨機控製的手臂,他們將完成研究措施與研究協調員(T0)。然後,遺傳谘詢師將提供關於基因組測序檢測前遺傳谘詢。參與者會選擇哪種類型的臨床重要的發現他們願意接收,在完成額外的研究措施與顧問(T1C) (表1和圖2)。後第一個訪問(圖2),參與者將郵件鏈接完成在兩周(T2C)自行管理的措施。兩個月後,第一次訪問中,參與者將與遺傳顧問完成兩個月的簽入,完成之後(T3C)研究措施。4到6個月後的第一次訪問中,參與者將得到通知,基因組測序結果與遺傳谘詢師就可以了(圖2)。顧問將與參與者聯係預訂時間審查結果和完成另一組(T4C)的措施。
谘詢組件的研究中,兩個研究遺傳顧問將被訓練腳本,以確保一致性在內容和交付的輔導材料。
數據管理
研究的參與者的選擇他們願意收到GS將記錄在憲兵。服務器在SMH由應用健康管理研究中心。每個團隊成員都有自己的單獨的登錄名和密碼。所采取的搬運工數據收集表單包括筆記遺傳顧問討論的參與者(參與者數量研究,癌症和基因檢測曆史新參與者)以及參與者的類別選擇,指出問題的參與者在谘詢會議和會議的開始和結束時間。所有數據都將繼續在SMH安全服務器。
如果參與者錯過任何一個會話,我們將跟進他們,以確保他們按時完成他們的措施。參與者可以在任何時候選擇離開書房。任何分析的結果,包括測序數據和其他信息記錄之前撤軍仍將是研究人員所使用的目的,但將不會收集任何新的信息。
結果
主要結果是決策衝突,通過DCS進行驗證評估,29 30與渥太華和一致的決策支持框架。31日DCS是可靠的和敏感的決策衝突共有16項從1到5分。32總分範圍從0(沒有決策衝突)到100(極高的決策衝突),得分低於25與實施決策和分數超過37.5與決策延遲。32主要時間點會T2I與T1C(顧問+遺傳顧問與遺傳顧問隻在檢測前的時間點),但我們還將評估決策衝突後返回的結果僅靠顧問+遺傳顧問和顧問(T6I vs T4C)作為輔助分析使我們能夠評估遺傳學顧問的影響在整個基因檢測的旅程。
二次結果(表1)包括知識,用一個問卷33;滿意的決策用滿意的決定34;焦慮用狀態-特質焦慮問卷》國家內部氧化物庫存,35常用的心理評估工具來測量狀態焦慮在成年人群包括那些慢性疾病;的生活質量的12項短形式的調查36;返回的結果的影響通過驗證測量感受基因測試結果(因素)37;賦權通過遺傳自我效能量表測量38 39和six-item基因組學的結果,源自遺傳谘詢的結果40GS和修改;可接受性通過參與者滿意遺傳學教育問卷測量41和基於web的參與者的量化反饋關於交互式計算機模塊41;健康知識的短暫和健康知識的篩選工具42;數字健康素質電子健康素養量表測量43;對醫療保健的態度衛生保健係統測量的不信任44;和自主決策控製測量的規模偏好。45
對於經濟的影響,我們將比較短期成本的參與者和兩者之間的衛生係統研究武器。衛生係統資源使用和成本將由遺傳顧問的時間和成本。我們將占遺傳顧問谘詢師自我報告所有會話的長度和時間的情況下製備(遺傳學顧問寫信,上傳文件,等等)。我們將計算遺傳顧問費用的時間乘以所花費的平均時間顧問對病人在每個部門由國家平均每小時工資的謀士。時間和成本將比較在兩臂之間。病人將包括成本時間工作和工資損失與使用工具或有遺傳谘詢,將捕獲的使用內部開發的問題。病人的時間和成本將手臂之間的比較。
用戶體驗的質性研究遺傳學顧問
研究協調員將麵試40幹預參與者表示有興趣參與麵試。協調器將確認他們的興趣,並安排電話麵試,如果他們選擇繼續。使用麵試指導,協調器將探索他們的經驗接受檢測前教育,支持在等待時間和返回的結果通過遺傳學顧問,他們的決策過程和意見的好處和問題(在線補充文件2)。麵試指南開發基於文獻綜述和專家輸入,並將修改的基於數據分析的結果。這些采訪,大約需要1小時audio-recorded和逐字抄錄下來的。麵試官還將現場後立即指出每個麵試。
數據分析
定量
主要和次要結果
分析結果將按照意向處理方法。是得分的主要結果,是DCS,將比較采用t檢驗(假定正態分布)。二級結果,滿意決策、生活質量,影響結果,賦權,GS的自主決策、知識發現和谘詢會議的長度會比使用t檢驗或協方差分析(ANCOVA)。焦慮、素養、知識測序的好處將評估和排序限製分數加法的數量正確的應對問題和調整基線相比使用ANCOVA分數。的主要時間點比較將T1C控製與T2I幹預組(圖2)。
探索的結果
作為探索性分析的一部分,我們將比較的影響的交付結果顧問和顧問之間的參與者的決策衝突、知識、滿意度和焦慮分數。這種比較將用t檢驗或ANCOVA測試(根據基線措施)的存在和包括三個分析:(1)T1I與T1C,這比較遺傳學顧問單獨與遺傳谘詢預先測試時間點,(2)T5I與T4C,這比較遺傳學顧問單獨與遺傳谘詢在返回的結果的時間點和(3)T6I與T4C,搭配比較顧問顧問的顧問後獨自返回的結果。
定性
專題分析,46使用常數的比較27將被用來分析記錄。我們將開始通過開放的編碼數據,包括與描述性標簽數據代碼。兩個團隊成員將代碼獨立記錄和討論代碼,直到達成共識。下一步涉及常數相比,代碼將相比在訪談確定共同和不同的主題和它們之間的關係,描述整個數據集。與常數比較一致,他們會分析數據與數據收集並發初步探索的主題,並相應地修改麵試指南。作為分析過程的一部分,兩個程序員將會見其他團隊成員進行分析會議,將把同行情況彙報和分析專業筆記。麵試將考慮參與者的社會人口因素,可能會影響他們的信息和決策需求和用戶體驗的遺傳學顧問。將包括三角和member-checking驗證方法。47 48
病人和公眾參與
我們有一個患者組成的顧問委員會GS的經驗,建立遺傳顧問,遺傳學家,腫瘤學家,決策者和共享決策專家。谘詢委員會谘詢來確定用戶需求,目標和關鍵遺傳谘詢屬性隨後通知產品開發和提供反饋在數碼線框圖和視頻和可用性和可接受性測試。患者谘詢委員會也將參與研究的開展和報告。
試驗注冊以後的更改
添加了以下次要結果自試驗注冊:遺傳自我效能感量表38 39(添加預先測試/檢測後授權範圍內);基因組學的結果範圍40(添加到捕獲麵向積極的措施對病人的影響);參與者滿意遺傳學教育41(添加另一種滿意度量表);關於交互式計算機網絡參與者的量化反饋模塊41(添加到測量參與者的反應的工具);因素的調查問卷37(添加測試後測量的困境);4-Item短暫的健康素質的篩查工具42規模和e-Health識字43(添加為基準的措施);衛生保健係統的不信任44和控製偏好規模45(添加substudy);和生活質量和成本增加,以便計劃經濟評估。準備決策規模已經被抹去,因為它被認為是多餘的滿意決策和決策衝突。
此外,集合的估計日期的主要測量結果已經從2022年2月至2022年10月,因為改變招聘時間表的偶然的基因組學試驗,招聘本研究息息相關。最後,定性數據的分析將使用主題分析,從基礎理論、基於資助者評論者的建議。
道德和傳播
倫理批準
本研究已通過臨床試驗安大略省流線型的研究倫理審查製度(REB # 20 - 035)。
道德
知情同意將通過電話或變焦醫療和將使用一個外部audio-recorded錄音機。所有的參與者將收到一份同意書為自己的記錄(在線補充文件3)。
詳細研究協調員將審查同意書和回答任何問題關於學習。對# 2組參與者,同意將請求允許訪問所有參與者在招聘診所和醫療記錄,為未來的研究勘查許可。本研究期間收集的所有信息,包括個人信息,將保密。所有收集的數據將被保存在一個安全的位置在聖邁克爾的醫院。如果協議需要修改,修訂將提交Streamlined研究倫理審查製度。所有更改將溝通研究小組和倫理委員會。如果有任何變化,直接影響患者或需要同意,所有登記患者將通知更改。
會有數據和樣本SMH之間傳輸協議和每一個招聘網站。這項研究將沒有數據監測委員會考慮到我們並不預期嚴重的不利影響,沒有要求我們研究研究倫理委員會(猶太人的尊稱)。協議,以確保遵守道德和研究聖邁克爾醫院REB定期進行審計的研究。
傳播
這個試驗評估的有效性的小說,互動病人平台將支持患者通過基因測試一段長約遺傳學顧問。我們將數據從這個試驗到地方,國家和國際會議和出版物在同行評議的期刊。作者資格將基於國際醫學期刊編輯委員會。此外,我們將組織一個利益相關者車間與遺傳谘詢師,遺傳學家,腫瘤學家,家庭醫生、實驗室專業人士、行業和患者優化使用這個平台在臨床實踐和跨不同的專業。最後的實驗數據集將訪問的首席研究員,立即研究小組和生物統計學家。
倫理語句
病人同意出版
確認
我們想感謝主設計團隊的協助設計和開發的遺傳學顧問。
引用
腳注
貢獻者構思、設計和YB領導這項研究的協議。NNB, JCC、ES、尿酮體、ka, RHK和高頻合作設計的研究。MC合作設計研究和寫的協議。如SP, JCC ES、SS-E GF和CS協助設計遺傳學顧問。黨衛軍,DH, MC, RK,厘米,呃,JS, SP,媽,TG, SRA, CE、AE, JL-E和高頻協助數據收集。黨衛軍,DH和MC協助起草手稿。所有作者閱讀和批準了最終版本的手稿。
資金這項研究是由一個項目資助和支持從加拿大衛生研究院研究基金會(cihr——分別在165963年和143年310年)和資金從聖邁克爾醫院(N / a)和多倫多大學的邁克勞林中心(mc - 2018 - 04)。
免責聲明投資者沒有參與研究設計、數據收集和分析,決定發布或準備手稿。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;同行評議的倫理和資金審批之前提交。
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