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摘要
簡介情緒障礙(如焦慮和抑鬱)與受影響的兒童和青少年及其家庭的日常功能受損有關。有有效的循證幹預措施，但需要適當確定困難，以便及時獲得服務。標準化診斷評估(SDA)工具可能有助於發現情緒障礙，但關於SDA工具在日常護理中的效用和專業人員對其臨床價值的平衡的證據有限。
方法與分析一項多中心、雙臂、平行組隨機對照試驗，內含定性和健康經濟成分。參與者將以1:1的比例隨機分配到SDA工具中，作為常規臨床護理的輔助，或僅使用常規護理。總共1210名參與者(兒童和年輕人被轉介到門診，有情感困難的兒童和青少年心理健康服務專家及其父母/護理人員)將從英格蘭至少6個地點招募。beplay体育相关新闻主要結果是臨床醫生對隨機分組後12個月內是否存在情緒障礙的診斷。次要結果包括轉診接受、情緒障礙的診斷和治療、情緒困難和共病障礙的症狀以及相關的功能損害。
倫理與傳播該研究得到了南伯明翰研究倫理委員會的好評(Ref. 19/WM/0133)。該試驗的結果將報告給資助者，並全文發表在《衛生技術評估》(HTA)雜誌係列上，也將提交在同行評議期刊上發表。
- 兒童與青少年精神病學
- 抑鬱症和情緒障礙
- 衛生經濟學
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用屬性4.0 Unported (CC BY 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人出於任何目的複製、重新分發、重新混合、轉換和構建此作品，前提是原始作品被正確引用，提供到許可證的鏈接，並表明是否進行了更改。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/．
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本研究的優勢和局限性
發展與福祉評估(DAWBA)標準化診斷評估工具作為常規護理與僅常規護理的輔助的大型真實世界多中心隨機對照試驗。
試驗程序遠程進行，所有數據收集和DAWBA在線或通過電話完成，便於試驗後實施到未來的服務交付模式和常規臨床護理。
嵌入式衛生經濟組成部分允許對臨床和成本效益進行評估。
嵌入式定性工作將支持優化交付和實施，以提高可接受性、有效性和長期吸收。
參與者、研究人員和臨床醫生不能對治療分配視而不見。
簡介
情緒障礙給受影響的兒童和青年(CYP)及其家庭帶來了相當大的痛苦，對家庭和同伴關係、生活質量、社會參與和活動、學術成就和職業機會產生了不利影響，最終影響到生活機會。1 - 4情緒障礙通常與其他障礙並存，2個5與自殘和自殺有關。有有效的循證幹預措施，但需要適當確定存在的困難，以便及時獲得服務和早日康複。3.
在過去的二十年裏，情緒障礙的患病率有了顯著的增加。1在英國，臨床上有明顯情緒困難的CYP可被轉介到門診兒童和青少年心理健康服務(CAMHS)。beplay体育相关新闻然而，信息不足是拒絕轉診的常見原因。6有有限的證據來告知最佳方法來確定哪些推薦應該被接受，這導致了錄取率的巨大變化。6同樣，對於如何最好地對疑似情緒困難進行評估以優化結果，也缺乏證據。接受標準和評估程序因服務而異，沒有單一的標準化方法。
CAMHS的多學科性質意味著CYP由來自不同專業背景的從業者進行評估，在培訓、精神和提出困難的概念方麵存在差異。所提供的評估類型和範圍各不相同。評估通常由沒有接受過正式診斷培訓的從業人員進行7潛在診斷信息的記錄可能受到患者、臨床醫生和服務相關背景因素的影響。8心理健康診斷的有效性和價值一直受到質疑，反映出人們對beplay体育相关新闻限製服務獲取的擔憂，9汙名或標簽7 10 11這可能意味著在日常實踐中，評估往往沒有做出或記錄診斷的目的。
然而，國家健康和護理卓越研究所(NICE)的管理和治療指南通常基於疾病的診斷分類，因此提供循證幹預的能力要求適當確定CYP的困難。盡管NICE質量標準12指出疑似抑鬱症的CYP應確診並記錄，這在實踐中是高度可變的。7日13建議使用診斷評估，以便發現重要問題並提供適當的幹預措施。3 11NICE抑鬱症指南建議使用標準化診斷評估(SDA)工具作為CAMHS內抑鬱症檢測的潛在輔助手段。14進一步建議，SDA工具應作為臨床評估的輔助工具，可能在轉診接收點使用，以便將病例分配給最合適的專業人員。10 15 16
一個這樣的SDA工具是發展與福祉評估(DAWBA)，這是一個結構化的問卷和訪談包，可以在線或通過電話完成，並產生基於算法的診斷信息。17DAWBA具有一定的信度和效度17在臨床和社區環境的研究中，它已廣泛用於篩查、診斷和結果測量，18 19包括sda的試驗20 21以及大規模的流行病學研究。1 22 23之前的一項使用DAWBA的隨機對照試驗(RCT)強調，對於情緒障礙，向臨床醫生披露DAWBA診斷信息可以提高DAWBA與臨床診斷的一致程度，表明DAWBA可以幫助臨床發現情緒障礙。21它還提高了共病障礙的檢測。英國的一項試驗發現，在DAWBA信息披露後，DAWBA與臨床診斷之間的一致性更高。20.從業員承認這些額外的資料可以補充評估和協助發現困難。10
因此，可以預期，在CAMHS轉診收到後引入SDA工具可以使資源更有針對性，並及時得出診斷決定的評估結論，增加提供適當的循證治療的可能性，並導致改善CYP及其家庭的結果和更好的護理體驗。然而，關於SDA工具在常規臨床實踐中告知最佳評估方法的效用的證據有限。
宗旨和目標
目的是評估DAWBA SDA工具的臨床和成本效益，作為CAMHS中出現情緒困難的CYP的常規臨床護理的輔助。
具體目標為:
進行隨機對照試驗，以確定DAWBA作為診斷和治療情緒障礙、情緒困難症狀、共病障礙和相關功能障礙的常規臨床護理的輔助治療的有效性。
進行內部試點以評估招聘和可接受性。
在試點階段包括定性部分，以解決:
招聘的可行性。
幹預措施和程序的可接受性和可用性。
幹預是如何使用的，並可以為主要試驗進行改進。
在主要試驗的同時進行工藝評估，評估將:
優化DAWBA的設計和交付，以提高可接受性、有效性和長期使用。
從CYP、家長和CAMHS從業者、經理和專員的角度確定實施DAWBA的障礙和促進因素。
評估使用DAWBA與常規護理的成本效益。
為CAMHS內的評估程序提供循證建議，並圍繞轉診接受和評估過程為臨床決策提供實踐指南。
方法與分析
設計
多中心、雙臂、平行組隨機對照試驗，內含定性和衛生經濟成分。
在招聘的前9個月內完成的內部試點階段將確定招聘和後續工作的可行性，由獨立試點指導委員會(TSC)根據預定義的停/走標準進行評估。研究開始日期為2018年11月1日，結束日期為2022年10月31日。
設置
招聘將在英格蘭至少6個國家衛生服務(NHS)信托機構進行，提供門診多學科專家CAMHS。站點在地理上分布在城市和農村地區，因此很可能在英國CAMHS轉診的社會人口統計學上具有代表性，從而能夠在全國範圍內推廣發現。
招聘及資格
參與者識別
該人群為有情感困難的CYP，即CAMHS。參與者是通過參與站點的通常轉診途徑確定的，其中包括NHS和地方當局管理的單一/中央接入點轉診點，以及CAMHS團隊直接接收和處理的轉診。
STADIA(有情緒困難的兒童和年輕人的標準化診斷評估)試驗研究人員(NHS人員，基於CAMHS SPA/分診團隊，代表團隊開展研究活動，並被授權訪問轉診信息)在每個站點審查由CAMHS收到的轉診，以確定有情緒困難的CYP，根據標準形式(在線補充附錄1)．提及任何當前情緒困難的轉診將被包括在內，無論情緒困難的數量、頻率或嚴重程度。有可能符合條件的參與者被邀請考慮參加試驗，並提供書麵信息。最初的邀請遵循標準化的措辭，以確保方法的清晰度和一致性。
在收到轉介資料後，但在接受轉介資料前，須確認參加者身份(圖1)．
參與者流。*如有關網站的輪候時間通常超過接獲轉介後10個工作天，招聘活動可於接獲轉介後10個工作天後開始及/或繼續進行，但有關幹預期須在接獲轉介決定前完成。兒童和青少年心理健康服務;beplay体育相关新闻DAWBA，發展和幸福評估。有情感障礙的兒童和青少年的標準化診斷評估。
同意
在獲同意前，申請人的資格將會被確認(箱1)在與當地STADIA研究員的電話聯係中，他還將提供有關試驗的書麵和口頭信息，回答問題並支持電子同意/同意程序。符合資格並口頭同意參與電話會議的參加者，將獲提供個人連結至網上電子知情同意/同意表格(表1，在線補充附錄2和3)，使他們能夠提供書麵的知情同意/同意。
合格標準
兒童和青少年納入標準(CYP)
年齡5-17歲。
兒童和青少年心理健康服務門診多學科專家(CAMHS)。beplay体育相关新闻
表現出情緒困難。
如果年齡<16歲，有一個有父母責任的合格個體(見下麵的父母/照顧者資格標準)願意並能夠參加試驗。
如果年齡在16-17歲，有能力提供有效的書麵知情同意。
如果年齡在16-17歲，且沒有家長或監護人陪同，可以用英語完成評估工具。
如果年齡在16-17歲之間，並且沒有父母/照顧者，可以使用互聯網和電子郵件或電話。
CYP的排除標準
根據當地風險評估程序，緊急或緊急轉診到門診多學科專家CAMHS(即需要快速評估)。
嚴重的學習障礙。
先前在STADIA試驗中隨機分配。
父母/照顧者的納入標準
有家長責任的個人被轉介到CAMHS;這將是CYP的母親或父親，合法指定的監護人或與CYP有關的居留令的人。
對CYP有足夠的了解，能夠完成評估工具(即至少了解6個月)。
有能力提供有效的書麵知情同意。
可以使用互聯網、電子郵件或電話。
能夠用英語完成評估工具。
父母/照顧者的排除標準
地方當局代表被指定照顧CYP。
試驗的參與和同意/同意要求見表1．
參加者可隨時以任何理由退出。參與者可以退出幹預、隨訪問卷和/或任何組合的記錄數據收集(例如，未完成幹預的參與者將繼續被隨訪，退出隨訪問卷的參與者可以繼續同意從記錄中收集數據)。退出的參與者將不會被替換。提取前收集的數據將被保留並用於分析。
16或17歲的青少年如已同意參與試驗，可在家長/照顧者退出的情況下繼續參與試驗，但若青少年撤回同意，家長/照顧者將無法繼續參與試驗。
隨機和隱藏
參與者將以1:1的比例隨機分為幹預組和對照組。分配將使用最小化算法來平衡招聘站點、CYP年齡(5-10歲、11-15歲、16-17歲)和性別，並將概率因素納入分配。分配算法是由諾丁漢臨床試驗單位(NCTU)根據其標準操作程序創建的。分配使用由全國交通學院操作的自動化網絡係統進行隱藏。
在主要參與者提交和自動驗證基線數據後，在在線係統中自動生成隨機化。參與者會在屏幕上看到他們的分配和進一步的說明，並通過電子郵件確認。對於幹預組的患者，包括DAWBA完成說明。電子郵件確認發送到協調中心和現場研究團隊。
不可能讓參與者、現場研究人員、臨床醫生和一些試驗工作人員看不到治療分配，但治療分配數據將僅限於那些需要訪問以促進試驗進行的試驗工作人員。特別是，從記錄中收集數據的研究人員不可能完全失明。然而，從CAMHS記錄中確定的任何可能的診斷將被逐字記錄在數據采集表上，並將由試驗裁決委員會(試驗管理小組(TMG)的成員)進行裁決。委員會將對治療分配和參與者ID一無所知。
武器之間的汙染風險被認為很低。DAWBA的訪問和DAWBA報告的提供隻提供給幹預組的參與者。SDA工具不是目前標準護理的實踐，不太可能要求對照參與者在轉診收到時完成這些工具。控製組參與者在試驗外完成DAWBA的情況將在隨訪期間收集。
幹預措施
發展及福利評估
試驗幹預是DAWBA。24DAWBA具有模塊化結構，僅包括與情緒和共病障礙相關的模塊;分離焦慮、特定恐懼症、社交恐懼症、恐慌和廣場恐怖症、廣泛性焦慮、創傷後應激障礙、強迫症、抑鬱症、對立違抗性障礙和行為障礙。然而，優勢和困難問卷，雙相情感障礙和身體畸形障礙不包括在stadia特定的DAWBA報告中，因為這些模塊不能產生診斷預測。不收集自由文本回複。
DAWBA將由參與者通過由DAWBA開發人員創建和維護的安全、獨立的在線平台自我報告。24訪問是通過唯一的ID號和密碼，通過集成到隨機化係統中的庫存控製係統在隨機化點分配，確保DAWBA插槽分配的可問責性。
家長/照顧者及/或11歲以上青少年可根據同意及參與安排(表1DAWBA的完成情況將被監測，STADIA研究員將支持和鼓勵完成。如果需要，參與者將能夠在與STADIA研究員的電話中完成DAWBA。參與者被要求完成DAWBA的所有模塊。如果受訪者隻完成了部分DAWBA，則報告將僅基於完全回答的模塊，並確定缺少響應。
將根據標準的、研究特定的模板為每個參與者準備一份試驗特定的DAWBA報告(在線補充附錄4)．基於算法的診斷預測將用於強調CYP符合所評估疾病的國際疾病分類(ICD-10)標準的可能性;該報告完全基於算法得出的預測，沒有經過臨床評估。該報告將發送給參與者(通過郵件或電子郵件)和CAMHS臨床醫生(通過上傳到臨床記錄)，作為常規臨床實踐的輔助。
控製
隨機分配到對照組的CYP將接受常規治療(即照常進行轉診複查)。根據轉診時提供的標準信息，臨床醫生會做出是否接受轉診的決定，如果是，臨床醫生會按照服務中的常規做法進行初步的CAMHS評估。
樣本大小
目標樣本量為1210名參與者將被招募並隨機分配，幹預或對照組的分配相等。
假設45%的對照組參與者在12個月內確診(基於從試驗地點獲得的未發表的數據)，檢測到10%的絕對增加，90%的功率和5%的雙側alpha，每組需要544名參與者進行分析。考慮到高達10%的主要結果未收集，我們將隨機抽取1210名參與者。
措施和結果
主要的結果
主要結果是臨床醫生在隨機分組後12個月內做出的關於是否存在情緒障礙的診斷決定，也就是說，對情緒障礙的診斷將被編碼為“是”;缺席或不確定(例如，反映正在進行的評估或調查)將被編碼為“否”。符合條件的診斷是那些在ICD/DSM中反映“情緒”或“內化”障礙的診斷(在線補充附錄5)．在nhs提供的或nhs委托的服務中，心理健康服務臨床醫生必須在隨機化的12個月內將診斷記錄在臨床記錄中。beplay体育相关新闻
診斷將使用標準形式從臨床記錄中收集。從臨床記錄中確定的其他可能的診斷將逐字記錄在數據采集表格上，並由TMG成員(在線補充附錄6)．
衛生經濟措施
與健康相關的生活質量(HRQoL)結局測量在表2．
資源使用
將使用專門設計的資源使用收集工具，為青少年服務計劃和父母/照顧者收集關於保健、教育和社會護理資源使用情況的數據。該調查問卷是由諾丁漢研究的衛生經濟學團隊在與研究的患者和公眾參與(PPI)團隊和代表討論後製定的。這是一個反複的過程，直到包括PPI團隊和代表、衛生經濟學團隊和更廣泛的TMG在內的所有各方都確信問卷適合目的。它收集衛生保健幹預措施的所有方麵的數據，包括藥物、住院和門診醫院就診、初級和社區護理使用以及社會和教育成本。它還包括專門用於量化休假時間對父母/照顧者(包括朋友和家人)的影響的部分，以量化更廣泛的社會成本，即對生產力的影響。此外，它還衡量了兒童/年輕人由於情感困難而在教育或培訓中損失的時間的影響。研究小組成員在一項涉及注意力缺陷/多動障礙(ADHD)兒童的父母和護理人員的可行性試驗中采用了類似的方法來捕獲資源使用信息。25
這些數據將歸因於年輕人的情緒困難，並由父母/照顧者自我報告在線補充信息采集自16至17歲青少年。CAMHS在試驗期間提供的治療/幹預的行政記錄可被視為在線補充資源的數據。
社會人口數據
以下社會人口學數據將主要從參與者報告的問卷中收集;年齡(隨機)、性別、性別、種族、有償工作以及從孩子主要居住地的郵編得出的、多重剝奪得分指數。
數據收集
數據將通過參與者報告的問卷(11歲以上的父母/照顧者和CYP自我報告)和臨床記錄收集。將在基線、隨機分組後6個月和12個月收集參與者報告的結果(在線補充附錄7)．問卷首先由參與者在線填寫，為了最大限度地提高完成率和留存率，如果參與者在網上訪問或填寫問卷有困難，將提供電話填寫的選項。
從記錄中收集的結果將在隨機分組後的12個月內進行報告。
數據管理與分析
數據管理
數據處理的安排在數據管理計劃中規定。在風險評估後，將根據需要進行中央和現場監測，並記錄在監測計劃中。監測活動將由協調中心代表試驗發起者進行。
數據將保存在諾丁漢大學數據中心內的服務器上。安全是物理的(安全的有限訪問)和電子的(在防火牆後麵，通過用戶帳戶訪問)。記錄在所有文件上的個人數據將被視為嚴格保密，並根據2018年數據保護法進行處理和存儲。
統計分析
組間比較分析的主要方法是修改治療意向(ITT)(即，包括所有隨機分組的參與者，沒有遺漏結果數據的歸因)。
主要比較分析將采用廣義線性混合模型來比較每個組的比例與臨床醫生在隨機化後12個月內做出的診斷決定，並對最小化變量進行了調整。比較將同時呈現絕對(風險差)和相對(風險比)效應，以及95%的ci。
次要結果將根據數據類型使用適當的混合效應回歸模型進行分析，並將根據測量結果的最小值和基線值中使用的因素進行調整。對於在多個時間點測量的結果，將使用時間相互作用治療的混合模型進行分析，以獲得每個隨訪時間的治療效果估計值。
初步回歸分析中將納入適當的相互作用項，以便根據CYP的性別和年齡進行亞組分析。
統計分析將使用Stata V.17.0(或更新版本)進行。
衛生經濟分析
根據NICE的指導，初步分析將采取NHS和個人社會服務的角度。單位費用將附加在參與者的醫療資源使用報告或CAMHS提供的治療/幹預記錄中。DAWBA本身的費用將在整個試驗幹預部門的參與者層麵上進行分配。敏感性分析將采取更廣泛的視角，以捕捉更廣泛的社會成本，包括自付費用和生產力損失。EuroQol-5領域(EQ-5D)、euroqol - 5d -青年(EQ-5D- y)和兒童健康效用工具(CHU9D)的HRQoL指數將使用相關人口費率得出，並使用曲線下麵積估計質量調整生命年(QALY)。
經濟評估將在兩組之間采用增量方法，使用ITT人群(無論接受何種治療)和12個月的時間範圍。主要成本效用分析的結果將是年輕人和父母/照顧者的聯合qaly。二次成本-效果分析的結果將確定診斷決策。結果將與各自的直接到nhs的成本配對，引導並分散在成本效益平麵上，以描述增量估計的不確定性。使用淨貨幣收益框架，26將構建成本-效果可接受性曲線，以顯示與常規護理相比，在每個QALY的支付閾值意願範圍內，以及在每個確診診斷決策的二次分析範圍內，幹預是一種具有成本效益的選擇的非參數概率。雖然在年輕人中接受任何情感困難的診斷都可能導致生命過程結果的巨大差異，但診斷所考慮的條件的異質性(在線補充附錄5)使得整個生命過程中的CUA建模不可行。二次分析預計將在12個月內全麵完成。
在分析統計學家和衛生經濟學家鎖定數據庫並揭開其麵紗之前，將製定並商定一項完整的統計分析計劃和衛生經濟學分析計劃。
嵌入式定性研究
在內部試點期間，將對同意受邀參加定性訪談的參與者樣本進行半結構化訪談。研究人員、臨床醫生、服務經理和專員由站點負責人確定。建議樣本量為25名參加者(16-17歲的家長/照顧者及青少年服務人員)、25名職員及15名服務經理及專員。麵試地址:(1)招聘的可行性;(2)幹預措施和程序的可接受性和可用性;(3)如何使用幹預措施，以及如何為主要試驗改進這種部署。訪談由定性研究員(KN)親自進行，或根據參與者的偏好和大流行限製通過電話或視頻電話進行。
在主要試驗階段進行的過程評估將旨在確定實施幹預措施的障礙和促進因素。半結構化訪談將與更多的參與者和臨床醫生進行抽樣，以探索幹預的感知功能，服務的組織和對結果的反思經驗。
定性訪談數據將被記錄並加密在密碼保護的錄音機上，並安全地傳輸到醫療轉錄公司Dict8進行轉錄。轉錄將是匿名的。錄音文件將在筆錄檢查後銷毀。匿名的成績單將被分析並存儲在密碼保護的計算機和安全的諾丁漢大學服務器上。
定性分析
所有定性訪談數據最初將由定性研究員(KN)使用解釋性主題方法進行編碼，並采用框架方法，27根據定性主管(LT)、首席調查員(KSa)和PPI主管(CE和AL)的輸入。將使用NVivo V.12來管理定性數據。
患者和公眾參與
在提交建議之前，谘詢了一位在CAMHS有父母/照顧者經驗的人，包括對建議的貢獻和審查，招募策略，參與者試驗經驗和幹預負擔的考慮，以及建立PPI工作流程。
獲獎後，PPI聯合研究者團隊招募了兩名研究設計代表naïve，通過他們的TSC成員身份對試驗進行獨立審查。兩名TSC成員均為曾在CAMHS擔任家長/照顧者的人士。
在研究過程中，通過在訪談中設計和部署角色扮演，PPI合作研究員的專業知識被用於支持研究員招募。28這是為了了解候選人在處理敏感和具有挑戰性的參與者場景時的能力。此外，他們還為研究人員培訓材料的設計做出了貢獻，以支持跨試驗點的標準化方法。迭代和創造性的PPI設計活動是STADIA試驗標誌和品牌開發中不可或缺的一部分，以確保CYP和家長的可訪問性和可接受性。
自研究開始以來，參與式設計方法已經看到了PPI共同設計的資源使用問卷、定性訪談和試驗中的研究方案，以支持參與者參與隨訪。此外，PPI和定性工作流之間的協作工作已經允許使用框架方法的原則對定性主題進行檢查27對這些主題進行獨立驗證。
自研究的第9個月以來，已經建立了兩個PPI顧問團，平均每3個月開會一次。“STADIA PPI小組”有8名成年成員，他們都有CAMHS的父母/護理經驗。“STADIA實驗室”有6名CYP成員，年齡在15-19歲，有CAMHS的生活經驗。這些團體參與了許多傳統活動，例如審查參與者資料表和同意書，就參與者提醒短信的語言和內容提供谘詢。PPI合作製作活動還包括適合年齡的研究簡報的開發和STADIA信息視頻的設計，包括關於視頻概念、觀眾、信息、美學和內容的決策。為PPI小組成員提供有關PPI實踐和參與機會的補充培訓。由於COVID-19大流行，PPI會議不得不轉移到網上，因此PPI團隊正在投資於知識轉移，並以不同的在線工作和協作方式提高PPI代表的技能。
有一係列計劃中的靈活機會參與項目反饋和傳播活動，包括在互動傳播研討會/共識會議上協助和發言，作為同行研究員撰寫出版物，並在會議上發言以展示項目成果。
倫理與傳播
道德
該研究於2019年6月12日接受了南伯明翰研究倫理委員會(Ref. 19/WM/0133)的審查並獲得了積極意見;隨後的修正案已獲批準。目前批準的協議版本為4.0，日期為2021年2月3日。
安全
試驗幹預在概念上與通常的臨床實踐相似(即，參考CAMHS的CYP可能會收到關於其困難的問卷)，因此，試驗的風險被認為是可比性的。DAWBA廣泛用於數據收集研究，因此，盡管在STADIA試驗中用作幹預，但其風險可能被視為與觀察/問卷研究的風險相似。因此，將在常規隨訪期間從現有的結果測量中收集用於安全監督的數據。沒有單獨的不良事件或嚴重不良事件報告。
符合預定安全結果的參與者人數將持續向TMG和TSC報告。各兵種將向數據監測委員會(DMC)提交數據。
審判監督
諾丁漢郡醫療保健NHS基金會信托基金將承擔由英國健康和社會護理研究政策框架定義的讚助商角色。29委托的責任將分配給首席研究員、參與的NHS信托基金和試驗協調中心，NCTU。
負責試驗日常管理的完整聯合申請團隊和國家理工學院工作人員將組成TMG，負責監測招聘和留任率，並實施戰略以確保實現目標。獨立的試航操舵和DMC將按照試航專用憲章運作。
傳播
該試驗的結果將報告給資助者，並全文發表在《衛生技術評估》(HTA)雜誌係列上，也將提交在同行評審的期刊上發表。
倫理語句
患者發表同意書
致謝
我們要感謝所有參與試驗的父母/護理人員和年輕人，以及參與招募參與者和數據收集的研究地點。作者還想感謝更廣泛的STADIA團隊的投入，包括PPI谘詢小組，獨立試驗指導和數據監測委員會的成員，以及諾丁漢臨床試驗單位，他們是試驗協調中心。最後，感謝試驗發起人，諾丁漢郡醫療保健NHS基金會信托基金(researchsponsor@nottshc.nhs.uk)。
參考文獻
腳注
FD和LW是聯合第一作者。
貢獻者FD、LW、AB、BD、CE、JG、MJ、AL、TM、AM、SR、KSp、LT、EB、JL、KN、CP、KSt和KSa對數據的概念和設計或獲取做出了重大貢獻;參與文章的起草或對重要知識內容進行批判性修改;同意向本期期刊投稿;最後批準出版的版本;並同意對所有方麵的工作負責。KSa是這份文件的擔保人。FD和LW對本文的貢獻相同。
資金這項研究是由國家衛生研究所(NIHR)衛生技術評估項目(資助編號16/96/09)委托資助的結果。
免責聲明本文僅代表作者個人觀點，並不代表國家衛生研究院或衛生與社會保障部。出資方不參與數據的收集、管理、分析和解釋;報告的撰寫;以及提交報告發表的決定。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。更多細節請參閱方法部分。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
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