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客觀的我們的目標是確定在多大程度上現有的證據從長期隨機對照試驗(相關的)的體重管理generalisable和適用於缺醫少藥成人群體與肥胖(體重指數(BMI)≥35公斤/ m2)。
方法131相關的描述性分析,發表在1990 - 2017年5月與≥1年的隨訪中,包括在係統回顧的長期體重管理幹預措施的成人體重指數≥35公斤/ m2(平衡項目)。研究確定了MEDLINE和EMBASE,美國醫學,科學,中央和搜索。報告試驗納入和排除標準,試驗的招聘策略,使用一個預定義的基線特征和結果進行分析的特征列表通知的進展(居住地,種族/民族/文化/語言,職業、性別、性別、宗教、教育、社會經濟地位、社會資本)以上框架和英國平等法案2010。
結果很少(6.1%)試驗報告調整招聘吸引的群體。10.0%的文化適應他們的試驗材料。隻有6.1%的試驗給任何理由排除標準,但一半以上排除參與原因年齡或精神健康。beplay体育相关新闻超過一半(58%)的試驗參與者的種族,五分之一報道報道社會經濟地位。結果被報道為缺醫少藥的組,最常見的分析性(47.3%),其次是種族(16.8%)。根據社會經濟地位3.1%的試驗報告結果。
討論雖然我們被可憐的有限的試驗報告,我們的結果表明代表性不足的人最肥胖的風險。指導考慮服務水平低下的組織可以提高研究的適當性與健康和社會保健服務並告知更多接觸。
資金國立衛生研究所衛生技術評估項目(項目編號:15/09/04)。
普洛斯彼羅注冊號CRD42016040190。
- 公共衛生
- 臨床試驗
- 衛生政策
數據可用性聲明
合理的請求數據。所有數據都包含在相關研究文章,上傳作為補充信息,或可從NHIR期刊庫((平衡)審查的行為和生活方式幹預嚴重肥胖:一個證據syntheis (nihr.ac.uk))
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本研究的優點和局限性
一個獨特的分析探索隨機試驗評估幹預措施是否為嚴重肥胖患者體重管理考慮服務水平低下的群體的需求。
數據集包括最新的、最好的隨機對照試驗的證據(被認為是最高水平的證據告知指南和臨床實踐)確定使用健壯的和詳盡的文獻檢索策略。
數據集包括廣泛的體重管理幹預措施在不同的設置,從國際視角。
我們的分析是有限的可憐的報告是否小組報告的組織計劃和試驗是否充分動力檢測子群的差異。
Non-randomised研究設計,幹預隨訪較短,未發表的研究可能已經在他們的設計更具包容性和報告。
背景
在高收入國家,越來越低的/中等收入國家,更低的收入,教育程度低,較低的社會經濟地位(SES)和成人殘疾與更大的肥胖風險。1 - 5雖然肥胖的根本原因是多種多樣的,人們越來越肥胖和剝奪之間的聯係,推動貧困健康狀況和提高健康的不平等。6例如,大多數的這些危險因素是女性比男性強,1 - 3 7雖然男人比女人與肥胖可能是不太可能進行體重管理項目。8作為一個成年人肥胖與健康相關的生活質量低於健康成人SES相同。9等更嚴重的肥胖,身體質量指數(BMI)≥35公斤/ m2或者更多,及其相關並發症更大的風險,降低生活質量和過早死亡,10SES低,尤其是相關1 11和智力和身體殘疾。4貧窮的結果從COVID-19也強烈與肥胖有關,特別是嚴重肥胖。5國家,如美國,英國,澳大利亞和新西蘭,一些種族或民族肥胖也可能麵臨更大的風險,特別是嚴重肥胖。11 - 14號
預防肥胖和提供有效的幹預措施,特別是對患有更嚴重的肥胖症,,因此,一個重大的公共衛生挑戰和解決衛生不公平現象的重要方麵。而美國食品和藥物管理局等機構,15—美國國立衛生研究院(NIH)15和國家衛生研究所(NIHR)19生產指導方針包含所有年齡段的人們,男女/性別,種族和種族,和其他身體、感官知覺、認知和情感特征,缺乏訪問policy-ready證據什麼可行的幹預措施減少肥胖的不平等。也承認,一些組(例如,社會弱勢群體,受教育程度較低,少數種族或民族)可能不太可能加入了隨機對照試驗(相關的)的生活方式幹預措施。至24同樣,宗教25和性取向26日27日與體重和身體形象。因此,重要的是理解程度目前的證據基礎適用於那些經曆貧窮與肥胖相關的健康狀況和風險最大的有更多的嚴重肥胖。
本研究的目的是確定在多大程度上幹預研究體重管理,根據長期相關的例證,generalisable和適用於那些最危險,尤其是缺醫少藥嚴重肥胖組。檢查這些問題,我們提出:
描述納入和排除標準相關的成人體重管理幹預,而在這些試驗:
來形容努力調整招聘策略來提高招聘的人的團體。
來描述文化的努力適應幹預提高可訪問性或吸引一群缺醫少藥的共同特征。
描述為這些組基線特征和結果報告。
方法
我們的數據集,包括131名相關的包括在係統回顧成人體重管理幹預與BMI≥35公斤/ m2的一部分,平衡項目(審查的行為和生活方式幹預嚴重肥胖:證據合成;在HTA 15/09/04 NIHR)。10BMI≥35公斤/ m2被選為這是一個截止通常用於訪問減肥手術或二級護理體重管理臨床服務在英國。合格的幹預措施包括飲食(包括,但不限於,非常低卡路裏的飲食和餐),生活方式(包括飲食、身體活動和類型的谘詢),減肥手術或奧利司他。相關的後被局限於出版物1990年到2017年5月,以反映最近的臨床實踐。文獻搜索進行了2016年6月,2017年4月/ 5月更新。文獻檢索方法的細節和搜索策略是可用的在線補充文件。體重變化試驗必須報告長期數據(≥1年的隨訪),包括試驗人群基線的意思或平均BMI≥35公斤/ m2。決定專注於長期被告知的相關的研究傾向於高質量、長期持久的有效性的證據指南文檔8 28-31,因此,最有可能影響治療決策。報告發布為抽象或會議論文集隻被排除在外。三個評論者篩選標題、摘要和全文報告10%的質量評估檢查。我們試圖聯係第一、第二和最後一個作者的主要出版物來識別所有附加材料(即協議,試驗材料和飲食書)告知我們的數據提取的主要調整報告。完成平衡項目的全部細節,包括協議,已經出版。10
沒有定義的組,我們確定了缺醫少藥人群使用受保護的特點告訴進展(居住地,種族/民族/文化/語言,職業、性別/性,宗教,教育,社會經濟地位,社會資本)以上框架32和英國平等法案2010。33四個評論者(MA-M, MC, MI和CR)進行雙數據編碼每一個隨機對照試驗的報告是否試驗報告的細節,他們的納入和排除標準,試驗的招聘策略,基線特征和結果報告下列特征組,由共識與分歧解決:
老年
身體健康
beplay体育相关新闻心理健康(包括,但不限於,抑鬱症、精神病、精神分裂症、濫用藥物和飲食失調)
糖尿病並發症(例如,類型1和2)
性別/性(包括相關的招聘隻有男人或女人)
性取向
變性
婚姻或民事伴侶關係狀態
懷孕
宗教或信仰
居住地/住房(包括居民支持的住宿和房主狀態)
種族或民族
語言
職業地位
教育/文化
SES,包括個人SES和參與者是從農村或弱勢群體的地理位置
社會資本(包括社會支持網絡和/或社會隔離)
PROGRESS-Plus(個人特征與歧視(如年齡、殘疾),功能的關係(例如,父母吸煙,排除在學校),時間的關係(例如,離開醫院,緩解護理,其他情況下,一個人可能暫時處於劣勢))
納入和排除標準,試驗被預定義的類別編碼指示是否報告的特點組織顯然是包含/排除標準,或者,細節都沒有報告,試驗的設置是否鼓勵/不包含個人從一個特定的特征組(例如,招聘是在健康中心主要服務的人特有的集團),或通過試驗目前還不清楚是否包含/排除人的群體特征。對於基線和結果報告,我們編碼保護特性是否報道,如果報道,據報道是否單獨治療組或審判人口作為一個整體。子群分析報告,我們編碼這些根據是否清楚/不清楚的研究報告分析是預先計劃的。的審判被編碼為適應他們的招聘策略對於一個缺醫少藥,額外的努力使用策略來吸引特定群體(如招聘天一些特定環境中或開發招聘材料在多種語言)必須證明。試驗隻招募了從一個特征組使用傳統的招聘方法(如報紙或廣播廣告)沒有編碼為調整招聘策略。同樣,試驗必須證明他們的幹預被設計時考慮到一個缺醫少藥組編碼有了文化適應的幹預。本研究的重點是提供試驗方法和試驗報告的描述來回答每一個我們的研究問題與缺醫少藥人群;因此,沒有正式的統計分析。
病人和公眾參與
雖然我們沒有谘詢患者代表這個特定的分析,三個病人代表平衡項目谘詢小組的成員,導致開發研究問題,數據解釋和報告的研究成果。
結果
從131年的總包括試驗,確定了19個從數據庫搜索和112被確定autoalert搜索。係統回顧和薈萃分析的首選報告項目流程圖和列表,包括研究中提出在線補充文件。131年的試驗中,41(31.3%)為我們提供了額外的材料的出版物主要平衡報告,盡管大多數的信息對當前分析得到的主要出版物。絕大多數(81 131 61.8%)包括研究在北美(80在美國和在美國和加拿大),41歲的131個(31.3%)在歐洲國家(包括英國8)8(6.1%)在南半球(6在澳大利亞,1在新西蘭和澳大利亞和新西蘭)和1在巴西。所有的試驗都設置在低收入國家。131年隻有不到一半(62 47.3%)的研究報告發表在2011年和2017年之間。5(3.8%)試驗與出版物報道定性數據。品種馬非常很少有試驗隨訪持續時間超過12個月,除了美國先行試驗39(平均時間9.6年),四個試驗隨訪5年。40-43向前看審判是最大的試驗,包括超過5000名參與者。幹預措施被廣泛,包括熱量非常低(131年19 14.5%),奧利司他(12 131,9.2%),減肥手術(131年11,8.4%)和其他生活方式的體重管理計劃將飲食和身體活動的建議(89年131年的67.9%)。細節的特點包括研究中可以找到在線補充文件平衡的報告。10
審判招聘
超過一半的試驗(71年,131年54%)招募參與者完全或部分通過醫療服務提供者,例如,要麼單獨從門診和一般實踐,44 45或由醫生轉診和有針對性的郵件。46招聘方法不清楚或不報告14試驗(10.7%)。47-59招聘方法的其他試驗主要是在當地報紙或其他媒體廣告。根據他們的報告,隻有三個(2.3%)試驗被認為已經適應他們的招聘策略來吸引的群體。36 60 61這些預先計劃策略包括控股pre-recruitment演講在我們學校,60招聘活動在足球場蘇格蘭超級聯賽的足球俱樂部36有雙語員工有知情同意,並提供書麵同意形式在英語和西班牙語的語言。61年目前尚不清楚在進一步5(3.8%)試驗是否招聘策略適應超越傳統的方法。53-55 62 63
關於適應幹預,七個試驗(5.3%,六個來自美國,另一個來自新西蘭的)61 63 - 68招募參與者來自不同種族或民族和文化適應他們的幹預措施。5(3.8%)這些試驗63 - 67包括建議地區或為特定的民族文化適應的食譜和食物。兩個試驗(1.5%)61 68有幹預由雙語員工。一個試驗68年還報導說,幹預設計交付在識字和計算能力有限的數量和受損對促進健康的資源的訪問。在兩個試驗52 69招募參與者從工作場所設置(一個汽車製造商和一所大學;兩人都不認為滿足PROGRESS-Plus職業定義),和一個審判招募參與者結婚,70年試驗沒有報告任何試圖改變他們的招聘策略或幹預措施吸引缺醫少藥的職業或社會資本集團。試驗沒有報告招聘策略或適應幹預措施的性取向。
進一步的五個試驗(所有來自美國)71 - 75尋求來自特定種族或民族的招聘和報道幹預適應文化顯著增加。四個試驗71 - 74包括文化特定的飲食建議和食譜。一個試驗描述包括雙語幹預措施71年和三個試驗描述包括來自特定種族或民族的幹涉。73 - 75兩個試驗73 74使用標識和描述項目識別為非裔美國人,與這些試驗之一73年包括一個視頻問候從一個非裔美國人的首席研究員。
試驗報告納入和排除標準的數量特征組提出了保護表1。四個老試驗(3.1%)47 52 76 77沒有報告任何入選標準,入選標準是不清楚在一個進一步的研究。427 (5.3%)52 70 78 - 82試驗沒有任何明確的排除標準,沒有報告,他們沒有排除標準。8(6.1%)完整的試驗報告36 38 45 72 83 84或部分60 85理由排除標準。理由排除標準包括預防隨訪依從性差和損失,38 45 84 85藥物濫用等心理健康問題或認知障礙(研究人員認為,可beplay体育相关新闻能阻礙參與),低BMI的否決對於亞洲人來說,60那些母語非英語的使用者的幹預需要英語語言理解,84年懷孕和母乳喂養對體重的影響,84年服藥影響體重,72年和禁忌症或安全隱患與參與幹預(例如,參與者與心血管疾病的風險參與鍛煉的項目)。36 45 84 85超過半數(58.0%)的試驗報告不包括精神健康狀況和44.2%排除藥物濫用或成癮問題。beplay体育相关新闻大部分的試驗也排除了成年人年齡更大的年齡組和基於當前或計劃懷孕。
21(16.0%)試驗被認為已經入選標準,可能會隱式地排除一些弱勢群體,如沒有醫療保險的人,69 86人不屬於一個特定的宗教團體組織,87年人沒有固定互聯網35或電話88年訪問和英語語言的理解。44 45 49 56 60 68 89 - 96在進一步40(30.5%)試驗,目前還不清楚如果審判招聘可以隱式地排斥弱勢群體。一些試驗報告他們的入選標準,包括特定的組或被認為從這些努力最大化審判招聘組。當審判招聘目標,這是通常隻招收女性(試驗)19日或2型糖尿病患者(28例)。
討論
主要發現
我們的研究結果表明,大多數實驗測試體重管理策略幫助成年人嚴重肥胖沒有考慮人口最貧窮的健康結果的風險。幾乎所有的試驗都來自高收入國家,SES低和收入與更大的肥胖的流行,特別是嚴重肥胖。1 - 5一些試驗報告調整招聘吸引的群體或民族文化適應他們的試驗材料或人有限的英語語言文學和數理。這是關於限製試驗可能會限製的可訪問性或上訴審判的代表性的人口,從而限製了generalisability的試驗結果。隻有6.1%的試驗給任何理由排除標準,但一半以上排除參與原因年齡或精神健康。beplay体育相关新闻理由排斥在哪裏報道,包括不包括人的基本原理被認為可能幹預的依從性不佳或更有可能失訪,如濫用藥物、認知障礙或精神健康問題。beplay体育相关新闻排除這些團體可能會導致一個不切實際的估計實際的幹預措施的有效性。超過一半的試驗參與者的報道種族,隻有約五分之一SES報道。結果被報道為缺醫少藥的組,最常見的分析性(47.3%),其次是種族(16.8%);然而,分析提出了子組,它往往是不清楚這些分析是計劃內或計劃外。同樣,一些較小的試驗可能是動力不足的子組之間檢測治療效果的差異,但這也是不清楚從試驗報告。這一發現也證明了劉和他的同事們,99年強調缺乏透明的報告的意圖分析種族和民族群體在Cochrane幹預的評論。隻有3.1%的試驗根據SES我們回顧了報告結果。一些試驗報告結果的其他受保護的特點。
雖然我們是有限的可用信息發布報告,我們的發現是有關的。在幾乎所有的試驗中,很難評估發現的generalisability更廣泛的人口嚴重肥胖的成年人。有明顯的證據1 - 5 11 12缺醫少藥人群收入較低,教育程度低,SES低,智力和身體殘疾,或貧窮的心理健康更肥胖的風險,特別是嚴重肥胖,在高收入國家,特別是美國提供大部分的試驗研究。beplay体育相关新闻我們沒有相關數據能夠評論的原因不良報告。然而,缺乏對特征的報告反映缺醫少藥人群表明,試驗調查人員沒有考慮或麵臨障礙,阻止他們加入的設計、招聘、和分析或報告的幹預措施。
我們發現一些試驗改編他們的招聘方法或幹預措施吸引缺醫少藥表明缺乏參與缺醫少藥人群和肥胖的設計服務。這是很重要的,因為係統回顧Sutcliffe)和他的同事們的定性研究One hundred.顯示服務用戶的角度應該如何通知改善達到體重管理服務。從係統評價,研究人員顯然證明了需要社區參與研究的各個階段,以提高研究的參與和generalisability,承認這需要長時間框架和更大的成本。21 101例如,倪她和她的同事們102年進行快速的現實主義審查機製和資源需要進行缺醫少藥,顆疲憊群體在健康和社會保健研究,由一個專家小組項目分組的標題下環境和社會規劃、服務提供、指導方針,財政措施,溝通和營銷、監管和立法。在美國,Arnegard和同事103年也呼籲美國國立衛生研究院的涉眾組加倍努力鼓勵性/ gender-aware生物醫學調查報告。我們認可這個調用後,發現以前的係統回顧與肥胖男性體重管理幹預。8我們審查強調證據的缺乏對於男人來說,他不太可能參加體重管理幹預措施,以及缺乏接觸的男性在各個方麵的幹預設計,和最優試驗的體重管理招聘流程。8
在缺醫少藥團體的代表名額不足的原因相關的可能是複雜和多方麵的,有許多已知和未知壁壘參與,有證據表明,對某些群體來說,願意參與並不是一個主要因素。104年需要提高缺醫少藥的參與組織的研究在英國,NIHR設置包括項目,19導致包括種族框架105年;提供四個關鍵問題應該參與研究,以及如何促進參與。其他調查,發現缺乏外部有效性試驗對哮喘患者,106年2型糖尿病107 108和神經係統疾病,109年或未能證明在心血管疾病預防的試驗排除標準110年由於安全原因。這些出版物並不認為SES或試驗參與者的教育成就。在係統回顧305年試驗的臨床條件下,他和他的同事們111年在試驗發現排斥率高的人高血壓(83.0%)、降脂藥物在一級預防(85.9%)、2型糖尿病(81.7%),慢性阻塞性肺疾病(COPD)(84.3%)和哮喘(96.0%),沒有強有力的證據表明,排斥率隨著時間改變了。
最近,其他人還強調了少量的幹預研究測試為缺醫少藥的成年人體重管理,112年或政策協助socioeconomically弱勢群體。113年2015係統評價幹預措施旨在減少社會經濟不平等的成年人肥胖114年發現主要醫療費用當中的減肥計劃和組減肥幹預最有效性證據的潛在減少肥胖,至少在短期內,低收入女性,但也有一些個體層麵的幹預研究,缺乏長期有效性的證據。
優勢和局限性
我們使用類別根據PROGRESS-Plus框架32和英國平等法案201033作為識別的主要特征為研究設計應考慮那些缺醫少藥的參與者,public-patient參與,招聘、分析和報告,不僅體重管理的試驗,但試驗一般。奧尼爾和他的同事們32顯示如何使用之前進步框架作為係統評價的股本透鏡和方法論研究;然而,NIHR包括項目最近發布了一個更廣泛的類別列表缺醫少藥人群考慮關於在試驗。115年
我們的文獻檢索試圖識別所有長期隨機試驗1990年以來發表成人體重指數≥35公斤/米2無論生活方式幹預的類型,包括與奧利司他和減肥手術。盡管我們從任何國家包括出版物在任何語言,我們不能排除這種可能性,我們沒能找到一些試驗中,特別是低收入國家,這可能不是列在我們搜索的數據庫。
當我們最初聯係作者對所有可用的額外的材料與我們的主要研究問題的調整項目,10我們沒有recontact作者獲得當前分析相關的附加信息。我們也受到不良報告試驗作者。有些試驗統計動力不足檢測子群差異,這也許可以解釋漏報缺醫少藥的特征;然而,這還不清楚從試驗報告。也有可能有些實驗無法獲得相關的基線數據對於一些缺醫少藥人群如果這被認為是敏感的倫理委員會,例如,性取向。盡管如此,我們認為大多數特征是關鍵的解釋這些試驗到現實的指導和服務,所以我們期望他們的演示試驗出版物中,尤其是在基線。我們評估長期個隨機對照試驗的證據,因為它是最有可能通知體重管理的指導意見。28-31其他研究設計,幹預隨訪較短和未發表的研究可能會在他們的設計和報告更具包容性。
建議研究
實驗應該改善報告的理由包含和排除標準來滿足當前合並報告的標準試驗(配偶)聲明的指導方針,116年和報告足夠數據,允許比較他們的人口和人口來說,幹預措施的適用。包括核心標準基線報告配偶清單內116年可以幫助改善報告的完整性的因素。NIHR包括項目的種族框架提供了重要的因素需要考慮關於民族(https://www.trialforge.org/trial-forge-centre/include/),它可以幫助提供轉移考慮其他的組。然而,一個更廣泛的股權可能需要麵對鏡頭組與多個缺點。雖然指導研究將援助權益的考慮,我們還沒有辦法評估在比例代表製為缺醫少藥組更大的試驗和小組報告是不夠的。這項研究應該顯式地進行這些服務水平低下的群體,確保用戶參與研究過程的所有階段。
實踐的結論和建議
長期的體重管理相關的人與BMI≥35公斤/毫克2不足的表現和參與的團體,尤其相關的健康和社會保健服務。因此,指導體重管理研究如何提高服務水平低下的群表示在臨床試驗中可能改善的適當性研究和幫助更大的接觸缺醫少藥社區的衛生和社會保健服務。
數據可用性聲明
合理的請求數據。所有數據都包含在相關研究文章,上傳作為補充信息,或可從NHIR期刊庫((平衡)審查的行為和生活方式幹預嚴重肥胖:一個證據syntheis (nihr.ac.uk))
倫理語句
病人同意出版
倫理批準
倫理批準並不是必需的。
確認
我們感謝平衡項目和谘詢小組的成員為他們的貢獻平衡項目。我們感謝肖恩Treweek和海蒂·加德納、衛生服務研究中心,阿伯丁大學有用的討論審判generalisability和包含的組。
引用
補充材料
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補充數據
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腳注
貢獻者CR、MA-M MC, MI和AA導致概念和設計,采集的數據,或數據的分析和解釋,修正數據至關重要的知識內容的手稿。所有作者批判了手稿和批準最終版本提交出版。CR負責數據的完整性和數據分析的準確性。CR是擔保人,對完成的工作和/或接受全部責任行為的研究中,對數據的訪問,決定發布控製。
資金平衡的研究是由國家衛生研究所(NIHR)衛生技術評估項目(項目編號:15/09/04)。
免責聲明作者的觀點是(s)和不一定NHS, NIHR或衛生部。衛生服務研究中心是由蘇格蘭政府的首席科學家辦公室衛生和社會保健公司董事會。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
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