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介紹患者自發貢獻了< 1%的藥品不良反應(ADR)報告在烏幹達的藥物警戒數據庫。同伴支持結合移動技術可以使艾滋病毒攜帶者(感染者)報告藥物不良反應,提高ADR管理通過連杆護理。我們尋求測試同伴支持幹預的可行性和效果對ADR報告感染者在烏幹達接受抗逆轉錄病毒療法(cART)組合;識別障礙和主持人的幹預;和描述ADR報告和管理。
和分析方法這是一個實現的準實驗研究在4月12幹預和12比較購物車網站從四個地理區域的烏幹達。每個地區,每個都有兩個街區三級,二級和初級保健購物車網站將被簡單隨機抽樣。塊/地區武器將被隨機分配到幹預和比較。
研究單位將包括購物車網站和感染者接受車。感染者的幹預地點將分配給同行的支持者賦予她們adr報告直接向國家藥物警戒中心(NPC)。對等的支持者將專家客戶從感染者和/或認可的社區衛生工作者。
直接病人藥物不良反應報告全國人大將利用醫療安全應用和免費非結構化補充數據接口服務來增強傳統藥物警戒的方法。
主要成果是流失率衡量的研究參與者人數仍在隨訪的研究直到最後4個月;和提交給全國人大的ADR報告感染者的數量作為衡量國家藥物警戒的問卷調查和數據抽象數據庫在基線和4個月。
道德和傳播研究了倫理批準:學校Makerere大學健康科學研究和倫理委員會(makshsrec - 2020 - 64)和烏幹達國家科學技術理事會(HS1206ES)。結果將與感染者,決策者、公眾和學術界。
試驗注冊號碼ISRCTN75989485。
- 不良事件
- 社會醫學
- 流行病學
- 藥理學
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本研究的優點和局限性
這項研究將結合小說同伴支持幹預與移動數據傳輸技術促進檢測和報告疑似藥品不良反應(adr)的艾滋病毒攜帶者。
艾滋病毒攜帶者的人經曆嚴重的ADR將直接鏈接為ADR管理衛生設施。
一個實現研究方法將用來確認的因素可能會影響同伴支持的吸收在病人的adr報告記錄預定義的結果和成果與研究目標相關。
尺度效應的研究將生成試驗數據援助規劃未來的隨機對照試驗使用同伴支持來促進病人藥物不良反應的報告。
介紹
藥品不良反應(adr)的一個主要原因是發病率,死亡率和醫療成本增加。<一個id="xref-ref-1-1" class="xref-bibr" href="#ref-1">1 - 3及時發現和報告藥物不良反應的促進他們的適當的管理,更準確的預測和預防。<一個id="xref-ref-4-1" class="xref-bibr" href="#ref-4">4藥物警戒係統在世界範圍內已經確定,並導致至少462有害藥物撤出市場,主要通過被動自發的ADR報告由醫療專業人員(學校)、<一個id="xref-ref-5-1" class="xref-bibr" href="#ref-5">5從而導致患者安全。自發的藥物警戒係統的主要缺點是對個人的依賴HCP動機。據估計,隻有10%的ADR報告通過自發的藥物警戒係統,這是一個非常低的ADR報告。<一個id="xref-ref-6-1" class="xref-bibr" href="#ref-6">6 - 8幾個因素阻礙ADR報告包括醫學專業的學校,底層的醫療設施,HCP年齡老,沉重的工作負載,報告工具短缺,無知和恐懼的訴訟。<一個id="xref-ref-8-1" class="xref-bibr" href="#ref-8">8 9
病人報告疑似adr的關注在低收入和中等收入國家(中低收入國家的要求)。然而,病人是一個已知的藥物警戒數據的補充來源。<一個id="xref-ref-10-1" class="xref-bibr" href="#ref-10">10 - 12患者可以詳細的ADR報告和類似的質量為ADR報告學校。病人也可以報告以前未知的藥物不良反應。<一個id="xref-ref-13-1" class="xref-bibr" href="#ref-13">13因此,病人已經準備好參與ADR報告,因為他們有自己的親身經曆的健康狀況和治療。病人參與ADR-reporting符合全球增長勢頭病人醫療保健。<一個id="xref-ref-14-1" class="xref-bibr" href="#ref-14">14然而,病人參與藥物警戒的勘探與經驗數據,特別是在中低收入國家的要求。在烏幹達,病人的貢獻ADR報告確實很低,估計不到1%的國家藥物警戒數據庫報告(維多利亞Nambasa,國家藥品管理局藥物警戒經理(NDA);個人通信;2020年4月6日)。
追求擴大途徑增加藥物不良反應報告疑似從來沒有更明顯比在烏幹達dolutegravir(殼體)和異煙肼預防性治療(IPT)大規模推出自2018年和2019年,分別。坊間證據表明,增加使用的殼體在烏幹達和IPT增加了負擔相關的嚴重藥物不良反應,例如,高血糖症、肝毒性和神經的影響<一個id="xref-ref-15-1" class="xref-bibr" href="#ref-15">15日16;需要一個更健壯的藥物警戒係統,利用病人藥物不良反應報告疑似殼體方案和/或IPT。本研究提出了測試的可行性和影響同伴支持幹預結合基於移動電話的工具來促進藥物不良反應的報告艾滋病毒攜帶者(感染者)DTG-based抗逆轉錄病毒療法(ART)和/或IPT在烏幹達。如果成功的話,這項研究將有助於發展一種更健壯的藥物警戒係統更好的文檔在烏幹達嚴重的藥物不良反應。
病人同伴支持顯示承諾管理慢性疾病如糖尿病和精神健康beplay体育相关新闻<一個id="xref-ref-17-1" class="xref-bibr" href="#ref-17">17 18;在改進艾滋病毒治療和堅持藝術的保留。<一個id="xref-ref-19-1" class="xref-bibr" href="#ref-19">19日20因此,同伴支持可以大大促進檢測、藥物不良反應的報告和管理感染者。在這項研究中,同伴支持是基於這樣一個前提:感染者曾經曆了adr與藝術進行的同行supporters-encourage,導師和支持其他同樣影響但缺乏經驗的感染者的檢測和報告藥物不良反應。<一個id="xref-ref-21-1" class="xref-bibr" href="#ref-21">21同行的支持者可以作為積極作用模型來提高其他感染者的他們的自我效能感可以指導使用可用的工具來識別和藥物不良反應報告。直接可以使用藥物不良反應的病人報告醫療安全的移動應用程序,一個免費的非結構化補充服務數據(USSD)接口和紙質的傳統藥物警戒方法,在線表單和語音電話。目標仍然都懷疑ADR報告提交給國家藥物警戒中心(NPC)數據庫進行分析和後續處理。然而,那些需要臨床管理應該帶到HCP適當的管理和預防的注意。<一個id="xref-ref-21-2" class="xref-bibr" href="#ref-21">研討會從指導經驗較少的感染者,專家客戶作為對等的支持者同樣可以授權來建立自己的自尊。<一個id="xref-ref-24-1" class="xref-bibr" href="#ref-24">24日25日
我們的同伴支持幹預加強adr的烏幹達通過病人報告藥物警戒係統旨在利用可用的移動技術,例如,USSD平台可用於低技術含量的非智能手機和高科技智能手機<一個id="xref-ref-26-1" class="xref-bibr" href="#ref-26">26;地中海和安全移動應用高科技智能手機。<一個id="xref-ref-27-1" class="xref-bibr" href="#ref-27">27USSD實時文本驅動技術,允許用戶直接從手機交互從菜單中選擇。它允許更快的雙向溝通的信息,使快速的數據交換——比短信快7倍。<一個id="xref-ref-28-1" class="xref-bibr" href="#ref-28">28USSD界麵一直是關鍵成功因素在移動貨幣銀行的廣泛滲透在農村既無撒哈拉以南的非洲地區。<一個id="xref-ref-29-1" class="xref-bibr" href="#ref-29">29日不需要網絡連接。這個項目的免費USSD代碼由私人開發烏幹達軟件公司。<一個id="xref-ref-30-1" class="xref-bibr" href="#ref-30">30.醫療安全是智能手機移動應用的ADR報告最近適應中低收入國家的要求從原型應用程序由歐盟資助的創新藥物倡議WEB-RADR項目。改編的手機應用程序是由英國藥物和保健產品監管機構與世衛組織和世界衛生組織合作中心合作國際藥物監測,烏普薩拉監測中心。<一個id="xref-ref-31-1" class="xref-bibr" href="#ref-31">31日醫療安全是在烏幹達在2020年2月推出。使用USSD和醫療安全與現有藥物警戒方法可以加強同行在烏幹達支持增強致病藥物警戒。
最後,這項研究將使用一個實現科學的方法來評估感染者之間的同伴支持幹預。實現可能影響吸收的研究是確定的關鍵因素的幹預而記錄預定義的結果和成果相關的研究目標。<一個id="xref-ref-32-1" class="xref-bibr" href="#ref-32">32我們的最終目標是提高患者adr報告中低收入國家建設如烏幹達和藥物警戒係統薄弱。因此,本研究旨在開發和評估的可行性同伴支持幹預結合基於移動電話的工具來促進adr的檢測和報告在感染者DTG-based藝術和/或IPT在烏幹達。將識別的障礙和主持人實施幹預,描述ADR報告和管理和估算的影響幹預對ADR報告感染者。
研究假設和目標
研究假設
我們假設病人同伴支持幹預結合現有移動數據傳輸技術促進檢測,在感染者的藥物不良反應的報告和管理是可行的和可接受的。我們還假定,這個同伴支持幹預結合移動數據傳輸技術將大大增加ADR報告提交給全國人大的感染者接受4個月的隨訪期間幹預與感染者相比那些不接受幹預。
具體目標
開發一個同伴支持幹預結合移動數據傳輸技術,促進檢測,在感染者接受藥物不良反應的報告和管理殼體和/或IPT在烏幹達。
探索的壁壘和主持人去實現同伴支持幹預結合移動數據傳輸技術促進ADR監測、報告和管理在感染者的殼體和/或IPT在烏幹達。
來描述ADR報告的模式(數量、速度、質量、時間報告,嚴肅,等等)感染者接受殼體和/或IPT的同伴支持幹預結合實現移動數據傳輸技術在烏幹達。
估計同伴支持幹預的效果結合移動數據傳輸技術的ADR報告的感染者接受殼體和/或IPT在烏幹達。
方法
研究背景
烏幹達與不同級別的分級醫療體係國家轉診醫院提供高等教育和醫療保健super-specialised醫療、通過區域轉診醫院(rrh),一般醫院,IV級醫療中心(HC IV),第三級醫療中心(HC III), II級HC (HC II),逐步地減少提供衛生服務的範圍和廣度門診服務。<一個id="xref-ref-33-1" class="xref-bibr" href="#ref-33">33艾滋病毒治療和護理提供從HC三世和向上給1832認證中心在烏幹達提供藝術服務。烏幹達采用差異化的服務交付模型(共享),穩定客戶臨床評估互訪頻繁。在2019年,大約80%(1466/1832)的認證網站,78%(975 241 478)675/1的感染者對藝術有訪問共享模型。額外的12%(114 363/975 675)收到的客戶參與共享的藝術服務的社區通過社區藥物分布分(CDDPs)和社區)也注意到了客戶主導藝術(CCLAD)。<一個id="xref-ref-34-1" class="xref-bibr" href="#ref-34">34
烏幹達估計有146萬感染者,其中15 - 49歲人群中患病率是5.8%的婦女有較高的患病率(7.1%)比男性(4.3%)。在感染者中,93%是年齡>15年和60%的艾滋病毒感染的成年人是女性。2019年,有53 413新的艾滋病毒感染的成年人40 000和21 000烏幹達人死於與艾滋病相關的疾病。<一個id="xref-ref-35-1" class="xref-bibr" href="#ref-35">35“檢測和治療”政策後,艾滋病毒采用2016年和2017年擴大,2019年藝術覆蓋率為89%。大約96%的感染者對藝術正在一線方案和> 443 000感染者的TLD。大約17%的感染者ART-naive在治療開始。在2019年,大約41%的結核病患者是艾滋病毒陽性,97%的艾滋病毒陽性結核病患者接受抗逆轉錄病毒治療。<一個id="xref-ref-35-2" class="xref-bibr" href="#ref-35">35 36到2019年底,477 190 IPT的感染者的登記。製定策略來加強藥物警戒的殼體/ IPT推出在2020年修訂合並指南在烏幹達艾滋病毒和艾滋病的預防和治療。<一個id="xref-ref-16-1" class="xref-bibr" href="#ref-16">16指南支持ADR識別、監測和報告,尤其是殼體和IPT。藥物警戒哨兵網站建立了18歲哨兵網站(rrh和卓越中心)。這些藝術網站接受培訓和ADR-reporting工具。adr報告在NDA全國人大通過紙質係統,網絡係統,免費電話或者通過NDA的醫療安全應用程序。
在這項研究中,作者將全國劃分為四個地理區域建立抽樣框架,導致選擇的國家健康水平表示的設施和提供保健因素的影響感染者及其pharmacovigilance-related需求。在每個地區,兩個街區的衛生設施和藝術將會選擇其中一個街區實施幹預,另一個將作為比較塊的衛生設施。每一塊將包括一個藝術網站RRH(三級),第四個HC(二級護理)和HC III(初級護理),分別。因此,12幹預藝術網站將匹配程度的保健和地區12比較藝術網站從烏幹達的四個區域。
研究設計
這項研究將與張後采用準實驗設計,有比較測量的初步影響同伴支持幹預ADR報告感染者(<一個id="xref-fig-1-1" class="xref-fig" href="#F1">圖1)。這項研究將使用了定量和定性兩種方法來滿足研究成果。定性研究方法的目標是理解障礙,主持人去實施同伴支持幹預促進ADR檢測、報告和管理從感染者的角度和上下文的接口與烏幹達的醫療保健係統<一個id="xref-ref-37-1" class="xref-bibr" href="#ref-37">37因此他們將主要在幹預實施的手臂。我們將探索的經驗感染者的利用率的同伴支持幹預和引起他們的偏好進一步完善幹預和實現策略。
前後,有設計的準實驗研究同伴支持幹預提高藥品不良反應報告艾滋病毒攜帶者在烏幹達。ADR藥物不良反應;藝術,抗逆轉錄病毒治療;殼體,dolutegravir;IPT,異煙肼預防性治療;全國人大,國家藥物警戒中心;感染者,艾滋病毒攜帶者;USSD、非結構化補充服務數據。
幹預
同伴支持幹預利用移動數據傳輸技術(醫療安全、USSD)除了傳統的藥物警戒方法(紙張、在線語音通話)。同伴支持機製有幾層的監督指導感染者,通過同行的支持者,同行監事,研究協調員研究調查人員層次結構的頂部(<一個id="xref-fig-2-1" class="xref-fig" href="#F2">圖2)。
監管層的同伴支持機製。藥物不良反應、藥物不良反應;全國人大,國家藥物警戒中心;USSD、非結構化補充服務數據。
感染者是指導幹預的手臂將分配給同行的支持者來指導他們的藝術照顧4個月。同行的支持者將構成混合群躺的人,即:(1)專家客戶感染者有經驗的使用藝術和(2)認可的社區衛生工作者(CHWs)。大多數CHWs在烏幹達的艾滋病毒規劃專家客戶。因此,它是可能的招募社區衛生工作者實施所有的客戶都是專家。對等的支持者在幹預的手臂將指導指導感染者向人大報告藥物不良反應,提高後者的尋求治療的行為。感染者應該擁有手機。
感染者的指導將會被口頭交流/書麵通知公告欄上研究網站和與相應的對等的支持者相似的年齡,性別和鄰近的住宅。感染者的隨機匹配同行支持者旨在促進更容易、更快捷鍵與同齡人的關係。五個感染者將會分配給一個對等的支持者來自同一社區。每周(最低雙周刊)麵對麵/電話之間的交互將舉行對等支持者和分配每個感染者。因此,對等的支持者將會與一個感染者每天,每周5感染者在5天。每個感染者的支持將被介紹給分配的感染者的研究團隊和焦衛生設施的員工。每周交互的過程將說明PLHIV-peer支持者。提供的指導感染者和同行的支持者將會電話聯係研究的協調員/焦衛生機構人員可以在任何時候通知他們他們想要終止合作。
同行的支持者將使用一對一的現場支持與基於移動電話互動指導每個分配混合感染者的識別和藥物不良反應報告疑似人大。對等的支持者還將每周管理一個簡短的問卷,每個分配感染者對ADR的經驗在過去1周。
這同伴支持幹預適應“人性化的醫療模式”由同行取得進展,一個演示了對等的價值和最佳實踐的支持。模型是基於四個功能,即;協助日常管理,提供社會和情感支持,鏈接到臨床和社區資源和持續的支持<一個id="xref-ref-38-1" class="xref-bibr" href="#ref-38">38(<一個id="xref-fig-3-1" class="xref-fig" href="#F3">圖3)。
人性化的醫療模式的四個關鍵功能對等支持同行改編自框架的進展。資料來源:同行取得進展,全球同行的證據支持;人性化醫療(2014年9月)
支持的感染者和同行的支持者都將被訓練在以下幾方麵:藝術;如何積極生活與艾滋病毒;識別可疑的adr報告以及如何通過醫療安全,USSD或傳統方法(紙張、在線語音通話)人大;和鏈接或轉診醫療機構護理例如,當發生嚴重的ADR。支持的感染者和peer-supporters將確保機密性訓練的方式進行交互。數據來自地中海安全和USSD將根據適用的數據保護法律保障。感染者的鏈接到適當的護理同行支持者將致力於:(1)促進尋求治療感染者的行為,(2)提高艾滋病毒治療的監測(嚴重的adr,管理藝術的依從性,保留在護理),(3)提高藝術及時補充處方和/或(4)提供感染者可能需要的任何其他特別的照顧。
同行的支持者將會單獨培訓和熟練的在人際互動對感染者並鼓勵他們識別和報告任何可疑的藥物不良反應。同行的支持者的訓練組件將包括慢性疾病護理、藝術,堅持藝術,adr, ADR-reporting,求醫,谘詢和樂於助人的監督。培訓同行的支持者將3天。它將包括一天說教的會話之後2天的在職,一對一的培訓。除了訓練,同行的支持者將會收到補充教育材料。四個後續監督訪問/電話間隔2周將由運動鞋鞏固知識,技能和態度所獲得的對等的支持者。每種受支持的感染者將得到1天的培訓在他/她的診所訪問包括non-classroom的說教的會話和一對一的討論環境。教練將合格的個人仔細確定的項目團隊提供必要的知識提供培訓和成人學習和谘詢方麵的專業知識。
同伴支持機製有兩個額外的層層監督(<一個id="xref-fig-2-2" class="xref-fig" href="#F2">圖2)。第一級將提供額外的監管由四個點主管確認從點支持者的四個選擇rrh。同行監管者將得到了研究地點和患者安全合作組織參與招聘的對等的支持者。每個點主管將負責15點的支持者在他/她的地區(10 RRH 3 HC IV 2從HC III)。對等主管將調用每個同伴支持每月兩次。在這些“助推器”會議,同行主管將回顧,強調和使他們同行的支持者在幹預的預期為例,設置和審查與感染者的目標。第二層次的監督將提供的項目協調員將監督四個同伴主管他/她將會見/每個月打電話。至少有一項研究調查,主要是首席研究員,將參加這些會議/電話。項目協調員將必要的知識、技能和能力訓練感染者和同行的支持者。項目協調員將提供激勵同伴監事監督和谘詢支持,同行的支持者和感染者。
對照組
感染者的對照組將手機擁有者將被訓練識別可疑的adr報告他們人大通過醫療安全,USSD或傳統的藥物警戒方法(紙張、在線免費語音通話)同伴支持,HCP或人大(<一個id="xref-fig-4-1" class="xref-fig" href="#F4">圖4)。智能手機用戶將引導設置為ADR報告醫療安全。感染者的地中海與非智能手機或智能手機用戶誰不設置安全USSD藥物不良反應的報告或傳統的報告方法。感染者的這組不接受專門的同伴支持。
幹預與雙向比較和對比組(每組(甲,B&D)之後,和之間的團體幹預後(公司)。USSD、非結構化補充服務數據。
研究單位,參與者和選擇
研究單位和參與者
這項研究有多個研究單位和層實現的可行性和效果評估幹預促進檢測和報告的疑似adr在感染者DTG-based藝術和/或IPT在烏幹達。從微級到宏觀的,這項研究單位包括感染者接受殼體方案和/或IPT;對感染者和同行的支持者;同行的支持者;感染者的對等的支持者和藝術的結合網站;同行的上司;兩人同行主管和同行的支持者;和藝術網站。在研究藝術網站,學校和衛生設施經理將被包括在內。最後,報告疑似感染者的adr,同行的支持者,學校和藝術網站全國人大也將檢查。
大約17%的感染者是藝術天真,95%的15歲以上,89%接受一線藝術作為首次治療或treatment-experienced感染者。<一個id="xref-ref-36-1" class="xref-bibr" href="#ref-36">36
合格標準
入選標準:選擇研究單位將發生在三個層麵:首先,合格的感染者應該(1)歲>15年,(2)接收藝術選擇的研究地點,(3)擁有手機(智能手機,基本功能手機)和(4)提供書麵/指紋知情同意。可以給孩子同意解放在烏幹達15歲到17歲的未成年人<一個id="xref-ref-39-1" class="xref-bibr" href="#ref-39">39第二,合格的同伴的支持者(專家客戶,CHWs)將會是那些承認和研究得到了網站或患者安全合作組織。這些同行的支持者將那些附著在研究網站和已經收到機構培訓在他們作為專家客戶/社區衛生工作者實施;他們應該擁有手機。焦的臨床醫療機構的人員分配給研究政府將方法和招募同伴的支持者。招募同伴支持者將篩選研究小組來評估他們的能力對等的支持者,例如,使用醫療安全應用的能力/ USSD,英文讀寫能力和良好的人際關係技巧。滿意的對等的支持者將書麵知情同意。同行的支持者將隻參與幹預的研究。第三,研究衛生設施將被選擇和注冊如下;在一年的四個地理區域,三塊衛生設施每一個藝術網站,包括至少一個RRH、HC IV和HC III將創建基於每個RRH的排水。從三塊衛生設施每個地區,創建兩個街區將由簡單隨機抽樣選擇參加這項研究的幹預和比較衛生設施,分別。 This will give 24 ART sites consisting of 12 intervention sites (4 RRHs, 4 HC IVs, 4 HC IIIs) matched by level of care and region with 12 comparison sites (4 RRHs, 4 HC IVs, 4 HC IIIs) selected from the four geographical regions of Uganda.
排除標準:排除將僅適用於在感染者和社區衛生工作者實施。我們應當排除感染者對藝術< 6個月和專家客戶/ CHWs誰將無法提交,從一開始,每周至少5小時研究長達4個月。
許多藥物不良反應發生在開始藝術雖然這些感染者的治療往往是不穩定的。這個試點的重點是理解動力學的可行性和可接受性同伴支持幹預穩定群感染者的藝術(≥6個月)。如果發現是可行的,同伴支持幹預將在未來的行動,感染者在藝術的不穩定組(< 6個月)。
樣本容量和抽樣的考慮
樣本大小的計算是基於的可能影響同伴支持幹預的ADR報告感染者,集群的調整。我們假設一個保守的星團內相關係數為0.045,先天的增長50%的速度NDA ADR報告,從6 ADR報告每100人每年在基線<一個id="xref-ref-40-1" class="xref-bibr" href="#ref-40">40每100人每年在尾9 ADR報告評估。我們假設一個SD 12 ADR報告每100人每年計算月度ADR報告提交給全國人大的一年(2018年10月到2019年9月)。這項研究的目的是擁有至少80%的權力來估計一個效應值為1.5。因此,126感染者需要幹預的手臂和126感染者的控製杆。
因為每個對等的待處理案件的支持者將5感染者的幹預的手臂,60對等的支持者從每個4地區(15)將負責殼體和/或IPT 300感染者。因此,同伴支持手臂將包括300感染者和控製臂300感染者都應該擁有功能手機(智能手機和非智能手機或兩者)。因此,總共有600感染者將登記;400從rrh 120 HC靜脈注射和80 HC iii。
感染者將注冊連續直到達到所需的樣本量。智能手機用戶將引導設置為ADR報告醫療安全。我們假設7 10感染者的藝術網站將在10年內隻有手機和一個將擁有智能手機。<一個id="xref-ref-41-1" class="xref-bibr" href="#ref-41">41因此,隻有10%(60)與智能手機將幫助感染者(最大的支持來自同行的支持者)下載醫療安全。其餘的540名感染者沒有智能手機和智能手機用戶將不會安裝adr的醫療安全報告USSD或傳統方法。
研究變量
主要結果:可行性的同伴支持intervention-attrition率記錄為研究參與者的數量仍然在研究直到最後的隨訪4個月;疑似ADR報告提交給全國人大的感染者的數量以問卷和數據抽象的國家藥物警戒數據庫在基線和4個月
其他流程的輸出/結果變量
可接受性的同伴支持幹預測量使用問卷調查和定性訪談postintervention 4個月。
障礙/主持人的同伴支持幹預測量幹預中使用問卷調查和定性訪談postintervention 4個月。
忠誠的同伴支持幹預測量使用問卷調查和定性訪談postintervention 4個月。
ADR的速度向人大報告感染者以問卷和數據抽象的國家藥物警戒數據庫在基線和4個月。
質量的ADR報告感染者的衡量國家藥物警戒的問卷調查和數據抽象數據庫在基線和4個月。
時間ADR報告以來,感染者的人大招生以問卷和數據抽象的國家藥物警戒數據庫在4個月。
時間從ADR出現登記在全國藥物警戒數據庫以問卷和數據從數據庫抽象在4個月。
健康相關的生活質量問卷測量的基線和4個月。
管理記錄的adr在4個月使用一次問卷調查。
感染者的數量與衛生設施由同行的支持者ADR管理四個月幹預期間以問卷調查。
尋求衛生保健行為測量基線和4個月使用一次問卷調查。
自我效能感adr報告問卷測量的基線和4個月。
自我藝術依從性問卷測量的基線和4個月。
情緒(積極/消極影響)問卷測量的基線和4個月。
病人和公眾參與
直接參與檢測和報告疑似感染者的adr,感染者和病人安全組織在招聘,將在提高公眾的意識有價值的藥物不良反應和可用的藥物警戒工具(醫療安全、USSD免費語音通話,等等)。在一起,這些將是至關重要的,確保改變臨床實踐,促進病人安全基於我們的工作是為公眾所接受。
研究團隊將與感染者共同評估可用的藥物警戒工具是否滿足他們的需求,識別潛在的改進和理解主持人和使用這些藥物警戒壁壘工具。公眾輸入的優化工具和機製,鼓勵吸收將值添加到我們的工作。這項工作也將有價值的醫療安全的公眾任何藥物,可用於藥物不良反應報告,用戶可以直接從人大接收藥品安全信息。
數據管理和統計分析
定量數據
數據收集和管理
基線和尾半結構式問卷將管理感染者和同行的支持者(專家客戶)幹預組和感染者隻有在比較的手臂。
基線調查問卷將記錄社會人口(年齡、性別、月收入、教育程度、居住)的研究參與者。臨床細節(藝術依從性;藥物不良反應;藝術療法;藝術地位,第一行,第二行,第三行;時間藝術;並發症)和尋求治療的行為研究感染者會被測量。數據將通過開放數據傳輸到有密碼保護的在線數據庫工具(ODK)套工具。感染者的參與將被要求在報名如果他們懷疑adr在4個月前研究。自述疑似美國存托憑證將證實與附加信息記錄可疑藥物不良反應回顧性臨床圖表回顧4月前報名學習。 The clinical charts will be accessed by the health facility staff.
額外的數據收集幹預組:每周4個月,同行的支持者將查詢從每個分配感染者(在1小時麵對麵或電話交互)如果他/她經曆過一個或多個疑似ADR (s)如果ADR的生活質量有任何影響和/或藝術的依從性。同行的支持者將文檔如果ADR (s) /據報道;如果報告,這意味著(醫療安全,USSD,語音電話,其他方法)。同行的支持者將記錄所有adr感染者的經曆在過去1周(使用一個工具旨在捕捉藥品和adr);並將引導感染者使用可用的藥物警戒方法直接向人大報告藥物不良反應。積極監測藥物不良反應與殼體和/或IPT將優先考慮,但adr與其他藥物也會被記錄下來。感染者的人經曆嚴重的ADR將直接鏈接到衛生設施接收ADR管理藝術。同行的支持者將引用同行管理者將嚴重的ADR病例,反過來,這些情況下指病灶的臨床人員分配給研究衛生設施管理;通常駐紮在分流連接臨床醫生的病例。我們將文檔的管理嚴重和較輕的ADR(嚴重和較輕的ADR病例數稱為衛生設施管理; actions taken by health facilities in the management of serious and non-serious ADRs, for example, stopping treatment, changing treatment, continuing treatment with adherence counselling, doing nothing, etc).
感染者的尾問卷測量他們尋求治療行為,連杆照顧美國存托憑證管理和堅持藝術。感染者也將被要求報告他們的經驗而獲得同行的支持,評估幹預的可行性和可接受性(例如,用戶滿意度)。這項研究還將評估參與者的經曆當使用各種藥物警戒方法(醫療安全、USSD免費語音通話,等等)。我們將評估易用性、語言和成本可用的藥物警戒方法(醫療安全、USSD,免費語音通話等)與同行的支持。
醫療安全程序和USSD數據收集
感染者的ADR報告提交通過醫療安全和/或與初始援助從USSD對等的支持者。每個app-based ADR報告將自動轉換為標準E2B (R2)格式之前的收據警惕中心。<一個id="xref-ref-42-1" class="xref-bibr" href="#ref-42">42這個應用程序是由烏幹達的NDA管理ADR報告數據。USSD報道,感染者將撥USSD代碼並回答一係列的問題。儀表板的數據將存儲在實時訪問項目人員。
統計分析
ADR所有數據在兩個國家收到研究和項目數據庫和網站在研究期間將被出口到占據V.15.0議員描述性analysis-frequencies,比例和他們的95%是獨聯體(StataCorp)。重複的ADR報告將相應的識別和分析。總結報告的估計將藥物警戒方法(醫療安全、USSD免費語音通話,等等)。
評估可行性保留對等的支持者和感染者,我們將計算損耗率的研究參與者比例仍在研究直到最後在4個月的隨訪。
的疑似感染者的ADR報告給人大的總體和各研究部門將所描述的子群:嚴重的ADR(是/否);同伴支持引導(是/否);DTG-linked(是/否);IPT-linked(是/否);殼體/ IPT-linked(是/否);與其他藥物(是/否);水平的報告(HCP感染者,同行的支持者,衛生設施),等等。
ADR報告(m一個)感染者(每個網站,整體)每個月內(m1),後續將計算如下:m一個= [n一個報告/ (N一個了數月的隨訪),n一個是藥物不良反應報告的數量和N一個了數月的隨訪的數量。報告當天ADR發作率將記錄;和時間從ADR出現在國家數據庫記錄登記所有其他事件。<一個id="xref-ref-33-2" class="xref-bibr" href="#ref-33">33時間ADR報告人大感染者將時間從天感染者的登記到同伴支持幹預的時間他/她第一個懷疑ADR人大報告。將由生存分析技術分析比較數據。
我們將探討護理水平的影響吸收的同伴支持幹預在烏幹達的醫療係統在滾動出來是否在初級保健機構或三級醫院影響吸收。
之間的變化結果的措施(如)preintervention和postintervention感染者將評估使用線性混合模型與隨機效應對等的支持者。隨機效應將包括與同行的支持者占感染者的集群。intra-cluster相關係數(ICC)將從這個模型估計。因為支持者是客戶和社區衛生工作者實施混合人口專家將進行分層分析。援助這個試點的計劃未來的隨機對照試驗的數據,我們將報告的影響大小。
定性數據
數據收集
Postintervention,焦點小組討論(脫硫)、深度訪談(伊迪)和關鍵線人訪談(塚)將進行有目的的選擇的研究參與者。領導定性研究人員將兩個訓練有素的研究助理的幫助下。半結構式訪談信息的整合框架實施研究(CFIR)<一個id="xref-ref-43-1" class="xref-bibr" href="#ref-43">43將用於引起參與者的視角在主持人和壁壘實施同伴支持幹預在四個有目的的選擇的衛生設施。
我們將進行六脫硫感染者的三類幹預組;兩個與那些參加CDDPs,兩個在南亞CCLAD和兩個藝術交付模式。
總共12伊迪將與同行的支持者(專家客戶,CHWs)附加到這三個藝術交付模式:(1)CDDP, (2) CCLAD,(3)基礎設施(<一個id="xref-fig-5-1" class="xref-fig" href="#F5">圖5)。
五個差異化的服務交付模型在烏幹達艾滋病和結核病護理。<一個id="xref-ref-2-1" class="xref-bibr" href="#ref-2">2藝術,抗逆轉錄病毒治療;肺結核,肺結核。來源:衛生部、實現差異化在烏幹達結核病服務指南(2017年6月)。
四紀伊將與學校/設施經理的見解實現經驗的同伴支持幹預各自的主機設備從一個組織的上下文。
作為第一步,參與者將完成書麵知情同意的形式。我們將捕捉基線特征:年齡、性別和教育水平。CFIR-informed一種指南將會用於麵試。半結構式指南將探索參與者的體驗與同伴支持的幹預,他們的偏好和建議提高幹預和使用中遇到的挑戰USSD和/或醫療安全。平均脫硫和伊迪的持續時間大約45 - 60分鍾。脫硫,伊迪,紀伊將直到理論達到飽和。理論生成飽和意味著沒有新的知識和理論的各個方麵。所有數據產生的焦點小組和訪談將探討的主題和subthemes。
指導定性分析框架
CFIR將采用作為本研究的總體指導分析框架。CFIR是全麵實現這些概念的研究框架編譯來自20多個源和橫切逾13個學科;它指導係統的多層次評估實現設置確定影響幹預的實現和有效性的因素。<一個id="xref-ref-44-1" class="xref-bibr" href="#ref-44">44CFIR通知本研究的範本,將引導數據收集工具的發展,將成為一個包羅萬象的演繹主題框架分析的研究結果和整體綜合和解釋本研究的結果。CFIR廣泛應用是因為它的多層次,“生態”維度上多方麵影響醫療幹預實現的結果。<一個id="xref-ref-45-1" class="xref-bibr" href="#ref-45">45CFIR已經應用在不同的幹預措施和不同領域的內容。<一個id="xref-ref-44-2" class="xref-bibr" href="#ref-44">44
更具體地說,CFIR-derived域,這將引導研究如下:
同伴支持的幹預特點:實現幹預可能影響因素,包括感知有效性的ADR報告,相對優勢替代報告方法,適應性在不同資源受限的環境中,trialability、複雜性,設計質量和外觀和成本效益。
外設置:外部影響同伴支持的實現可能包括外部政策和激勵措施,社會文化信仰體係,來自同輩的壓力動態和社會經濟背景。
內部設置:實現組織的特征(或主機衛生設施)等組織文化,相對優先分配給同伴支持幹預(包括資金支持),幹預的“冠軍”,支持行政或物理基礎設施的可用性,一致性和宿主組織的使命和願景,質量的領導支持和實現氣候(s)。
個人特點:病人的信仰、知識水平的收入、自我功效和個人應承擔的屬性可能影響同伴支持幹預的實施和吸收。
實現過程:影響實現結果可能來自不同的實現階段參與同伴支持戰略的推出等主要受益人參與的程度和質量設計幹預,計劃、執行、監測和評估策略的有效性程度和幹預的關鍵利益相關者和有影響力的人包括意見領袖、利益相關方參與和幹預冠軍。
CFIR將用於識別障礙和促進者的同伴支持幹預促進ADR報告的感染者。
數據分析
我們的定性數據分析將遵循英裏胡伯曼&建議的程序。<一個id="xref-ref-46-1" class="xref-bibr" href="#ref-46">46訪談和脫硫audio-recorded和轉錄逐字成文本記錄由三個研究助理(並在必要時翻譯成英文)。他們會分析數據,在一個迭代的過程,涉及四個主要步驟:
數據熟悉:一個有經驗的定性研究和另一個調查員會讀熟悉的多次采訪記錄數據。
開發一個編碼框架:我們應當采用五CFIR-derived域(幹預特征、外設置,內部設置,個人特點,和過程的實現)作為一個包羅萬象的演繹主題框架,結合基於數據歸納方法。<一個id="xref-ref-47-1" class="xref-bibr" href="#ref-47">47
數據抽象:編碼數據將被歸類為主題類別。
整體解釋和合成:我們整體的綜合研究將采用團隊peer-debriefing過程涉及所有偵探解決分歧的解釋研究結果。
質量保證
以確保統一的研究過程和高質量的數據,研究助理參與了這一研究將得到麵對麵的培訓:知情同意過程,參與麵試技巧,保密問題,藥物警戒,地中海的使用安全應用,使用USSD,藥物不良反應,使用ODK軟件的數據進入一個在線數據庫密碼保護;定性和定量研究設計,等等。
脫硫和克義斯將由定性研究方麵的專家。定性研究方法研究助理與以前的培訓還將聘請為定性研究組件。所有研究助理將接受麵對麵的培訓在定性和定量研究方法。
問卷調查數據將通過ODK傳播一個在線數據庫的研究助理當它們還在地裏。研究統計學家將檢查在線數據的完整性和聯係現場人員盡快當它們還在地裏糾正任何數據錄入錯誤。進入ODK之前,所有的研究助理應要求再確認數據的研究問卷,消除錯誤和確保數據完整性。
結果吸收和使用
結果/影響/外展:同伴支持幹預預計將增加病人報告藥物不良反應的人大。預計病人將隨後:(1)更容易和更快的adr報告(包括DTG-related和IPT-related反應)在任何時候任何地方,使用他們的移動電話和(2)接受手機直接從人大用藥安全警報。我們預計這個項目來促進藥物警戒在烏幹達通過改善:(1)之間的用藥安全信息交換病人,同行的支持者,學校和人大,(2)藥物警戒,患者的意識和公眾通過手機和其他宣傳活動和(3)由患者ADR報告。
對政策或項目的潛在影響:這個項目可以促進病人參與的增加藥物警戒活動和提高藥物警戒係統的效率在烏幹達與殼體和異煙肼安全實時監控感染者在第一個實例,因此,增加的體積可以分析的數據由臨床醫生和決策者快速決策。
我們希望促進消費者之間的合作/公眾和人大,國家艾滋病控製Programme-Ministry衛生和國家結核病和麻風病防治計劃(NTLP)。相關的用藥安全數據的積累從自發和主動ADR報告許可健壯的安全信號檢測在國家和國際水平。
可伸縮性:試點項目之後,我們希望同伴支持幹預在全國範圍內的隨機對照試驗進行了測試;地中海和USSD和安全應用程序做出相應調整,實現1832藝術網站在烏幹達補充現有的主動和被動藥物警戒藝術和結核病治療的方法。我們希望將同伴支持嵌入到常規藥物警戒實踐促進adr的檢測和報告的感染者的烏幹達。醫療安全應用程序可用英語和隨後將根據需要翻譯成其他當地語言。
USSD和醫療安全具有潛在藥物的藥物警戒無價的工具用於其他疾病例如,非傳染性疾病如癌症、糖尿病、高血壓等。
同行的支持,USSD和醫療安全將擴大支持自發的ADR報告在兩個公共和私人各級衛生機構的醫療保健從醫院、醫療中心和診所藥房藥品商店,並非最不重要的是,公眾。
在人大藥物警戒數據可能與病人的臨床數據藝術網站,供應管理庫存消耗的數據鏈係統;和電子健康管理信息係統。機器學習/人工智能分析技術可以用於大數據在不久的將來促進改善係統。
可持續性:同伴支持促進adr的檢測和報告感染者可以嵌入在烏幹達的艾滋病毒/艾滋病項目社區參與項目已經成功在孕產婦和兒童衛生規劃;和被推出COVID-19社區參與戰略和年輕人和青少年同伴支持模型對提高艾滋病護理和治療結果<一個id="xref-ref-48-1" class="xref-bibr" href="#ref-48">48在烏幹達。<一個id="xref-ref-48-2" class="xref-bibr" href="#ref-48">48 49USSD和醫療安全將被納入人大的常規藥物警戒功能補充現有藥物警戒的方法。藥物警戒區域中心藥物警戒焦點的人將繼續支持全國人大。所有的ADR報告收到的人大審查並提交到現有國家用藥安全數據庫。裝備對等的支持者是一種寶貴的資源擴大同伴支持的藝術網站研究後得出結論。
地中海USSD接口和安全將是免費的。醫療安全可以從穀歌下載並安裝遊戲和蘋果iOS商店。人大全職的工資支付藥物警戒人員接收和處理報告的用藥安全數據。
藥理學的研究Makerere大學之間的合作,藥房,人大、ACP、MHRA和其他利益相關者將繼續更多的研究經費來源支持未來的擴大以證據為基礎的數字在烏幹達藥物警戒。這些發現可以幫助其他國家通知自己的藥物警戒活動。
傳播
醫療安全用戶會立即受益於應用的雙向通信功能將得到用藥安全警報從人大除了提交人大的ADR報告。
我們計劃目前項目的研究成果在當地利益相關者的車間組織為了保證學校的平衡表示,管理員、決策者、病人安全組、公眾和其他當地和國際合作夥伴。至少有一個政策簡報將從這項工作做好準備。我們還應當傳播結果在三個或更多當地和國際會議,參與公眾通過當地和國際電視頻道,並通過社交媒體(Facebook、Twitter、WhatsApp,博客等)。我們將在認可的同行評議的期刊上發表至少兩個手稿。
道德和環境方麵的考慮
這項研究獲得倫理批準從學校健康科學研究和倫理委員會Makerere大學健康科學學院(makshsrec - 2020 - 64);並注冊了烏幹達國家科學技術理事會(HS1206ES)。行政許可將獲得參與藝術網站和書麵/指紋知情同意參加感染者和專家客戶/社區衛生工作者實施。我們認為USSD和醫療安全的引入ADR報告是一個最小的風險幹預。然而,我們應當提醒參與者介意自己的機密性,由於手機分享可能會丟失。相反,幹預組的參與者可能會受益於同伴支持。我們收到了一個放棄倫理委員會的同意訪問匿名感染者的臨床和藥物數據衛生設施。的數據將被提取員工各自的衛生設施。適用國際法律將觀察到的數據保護和數據保護和隱私法案,2019年烏幹達共和國。<一個id="xref-ref-50-1" class="xref-bibr" href="#ref-50">50
風險管理
少數患者(<10%)將自己的智能手機功能:我們的主要目標是證明,醫療安全可以通過感染者的下載和使用,我們可以實現不要求嚴格的樣本容量和功率的計算。同時,我們應當使用USSD可以工作在兩個基本簡單的手機和高科技智能手機。
重複的ADR報告:副本將被全國人大工作人員和研究統計學家。
失訪對等的支持者和感染者:主要目標是演示同伴支持的可行性感染者參與ADR報告。這項研究將提供初步數據追蹤損失的大小將在未來的研究。
在數據質量的研究助理妥協:研究助理將由研究團隊訓練。問卷數據將立即傳播在線使用ODK-thus給予機會集中分布的統計學家來驗證數據的完整性。
COVID-19:我們應當遵守標準操作程序(sop)的社會距離,洗手,戴口罩的研究參與者和調查人員將蔓延的風險降至最低。COVID-19。大流行可能會限製麵對麵接觸,但也是一個機會來展示更偏遠訂婚可以支持藥物警戒在發展中國家設置。遠程訂婚可以更具成本效益的支持參與者通過電話和其他形式的在線互動。
倫理語句
病人同意出版
確認
烏幹達國家藥品管理局提供了技術和後勤支持這個項目在計劃階段。
引用
腳注
推特@fredkitutu
合作者MHRA適應醫療安全烏幹達NDA的批準。全國人大工作人員在NDA,人大所在,將參與這個項目。這個藥物警戒的機場核心計劃的參與項目將促進同伴的集成support-driven藥物警戒在烏幹達的艾滋病護理和治療計劃。藥理學和治療和藥房,Makerere大學構思這個項目並將協調研究。世衛組織承包MHRA適應烏幹達和將應用程序,加上聯電,提供技術支持。
貢獻者RK、赫茲FEK, SN和發展期設計研究。RK起草了手稿。RK、HBN VN、CK、赫茲,SN,發展期,PT, KH、CSM, M-ER FEK批判性回顧和修訂後的手稿的最終版本。所有作者閱讀和批準最終的手稿。
資金這個項目得到了熱帶病研究和培訓特別規劃(TDR),聯合國兒童基金會的聯合項目,聯合國開發計劃署、世界銀行和世界衛生組織(沒有授予數量)。熱帶病研究和培訓特別規劃的資金是由政府提供和故去的核心貢獻熱帶病研究和培訓特別規劃。
免責聲明我和CS山鳥Raguenaud是世衛組織的工作人員;作者獨自一人負責發布和他們所表達的見解不一定代表決定,政策或觀點的人。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。