條文本
文摘
介紹自殺是一個全球性的健康問題。社會文化因素影響自殘和自殺率。在巴基斯坦,自殘和自殺都視為刑事犯罪的,宗教和社會理由譴責。提出幹預的青年文化適應人工協助解決問題的培訓(YCMAP)是基於解決問題的原則和認知行為治療。YCMAP簡要、文化相關的,可伸縮的幹預,可以實現在日常臨床實踐中如果發現是有效的。
和分析方法一個多中心評定等級的盲隨機對照試驗評估的臨床和成本效益YCMAP包括652個參與者的樣本,12 - 18歲,一般醫生/醫生,急診室後自我傷害或自我推薦。我們將測試的有效性8 - 10個人會話YCMAP交付/ 3個月與治療。主要結果測量是自殘的重複在12個月。seconday結果包括減少自殺意念、絕望和痛苦和改善健康相關的生活質量。評估將在完成基線,postrandomisation 3、6、9和12個月。嵌套的定性管理組件將探討對自殘和自殺預防青少年與YCMAP調查參與者的經驗。這項研究將變化的理論方法的指導下,確保整個審判是圍繞最終受益者的需求在這個過程中關鍵的利益相關者。
道德和傳播倫理批準已獲得來自曼徹斯特大學的倫理委員會,全國生物倫理委員會在巴基斯坦。這項研究的結果將通過社區傳播研討會、社交媒體、會議演示文稿和同行評議期刊。
試驗注冊號碼NCT04131179。
- 自殺和自殘
- 兒童和青少年精神病學
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這是一個開放的分布式依照創作共用署名4.0條Unported (4.0) CC許可,允許他人複製、分配、混音、轉換和發展這項工作為任何目的,提供了最初的工作是正確地引用,執照的鏈接,並表明是否變化。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這是第一個多中心隨機對照試驗來評估臨床和文化相關的心理幹預的成本效益為年輕人提供自殘在低收入和中等收入國家。
過程評估將包括深度訪談了解參與者的生活經驗。
恥辱,被當局迫害的恐懼,來自同輩的壓力和教育承諾可能充當障礙的年輕人參與這項研究。
改變方法的理論將有助於減少一些風險在恥辱和拒絕參與涉及父母和年輕人的《盜夢空間》的審判。
介紹
自殺是全球重大公共衛生問題之一,全球每年有700 000人自殺。1超過77%的自殺事件發生在低收入和中等收入國家(中低收入國家的要求)。然而,現在主要的擔憂增加年輕人的自殘和自殺率在高收入國家,如美國2和歐洲。3總的來說,自殺死亡的第二大原因個人15至29歲。1最近報道,南亞地區的自殺率要高於全球平均水平。4然而,這些數字可能低估了由於缺乏準確的數據在巴基斯坦自殺5和其他許多中低收入國家的要求。6
在巴基斯坦,一個保守的伊斯蘭國家政策正在改變,但自殺和自殘(下麵定義)仍然是犯罪行為,譴責社會和宗教道德錯誤的。自殺和自殘全國通常被認為是禁忌的話題,從而導致缺乏證據和漏報。4然而,越來越多的證據,自殘和自殺率已經在巴基斯坦增加但仍有明顯的差距。4精神衛生係統回顧研究的青少年在印度,發現自殘尤其成問beplay体育相关新闻題的年輕人,有3個月在以社區為基礎的研究中患病率從3.9%到25.4%不等。7 8自殘自殺的死亡是最有力的預測因子之一。9自殘也帶來了重大的經濟影響和在巴基斯坦與大型治療成本有關。10曆史的青少年自殘的風險更高的重複這個在以後的生活中,11因此是一個重要的需要開發有效的幹預措施,以避免長期負擔。
在青少年自殘的結果是一個高度複雜的相互作用的基因,生物、心理、社會和文化因素。11共同的危險因素和心理社會機製自殘在中低收入國家的要求包括女性,經曆人際衝突,遭受虐待(包括國內/家庭/基於性別的暴力),絕望和被診斷出患有精神障礙。4其他心理影響包括圈套的感覺,缺乏歸屬感或連接。12在巴基斯坦的研究必須探討潛在風險因素的幹預措施的有效性降低自殘和自殺率。13世衛組織報告預防自殺:全球命令式的建議“雙重”公共衛生預防自殺的方法,也就是說,識別問題,並提供治療的高危個體。考慮的好處成年個體認知行為治療(CBT)的心理治療,14測試在我們之前在巴基斯坦審判與積極的結果15和複製在我們最近完成了試驗與901名成人參與者,我們必須排除265年青少年(少於18年)(文化適應人工輔助短暫的心理幹預,CMAP2)。16
一個未滿足的需求是公認的發展提出進一步對青少年和適應類似的短暫的心理幹預兒童和青少年。心理療法在西方文化不能總是工作在不同的文化中實現和適應被認為是至關重要的17 18
因為人際關係與家庭成員的衝突是普遍報道的沉澱劑的自殘事件在巴基斯坦。4日13據報道,提出的解決問題的治療可能是一個有用的幹預預防自殘在巴基斯坦。13這種心理幹預,使用變異的CBT年齡適合當地文化和習俗在巴基斯坦,可能是有益的在減少青少年自殘。15在此之前幹預可以在較大的範圍內實現,需要通過試驗提出建立其臨床和成本效益。我們不能假定一個幹預為成年人會開發適合兒童和青少年由於自殘仍然是一個主要的問題在年輕人中,這一計劃試驗和臨床需要填補一個重要的差距。
和分析方法
目標
本研究包括定量和定性兩方麵。
定量的目標組件是:
確定的臨床有效性青年文化適應人工協助解決問題的培訓(YCMAP) / 12個月基於以下結果:
主要結果:
測量的有效性YCMAP相比,治療像往常一樣(τ)的自殘12個月postrandomisation的重複。這將是評估使用改編自殺自殘麵試(SASII)。19
二次結果:
翻譯版本的所有這些量表開發和使用在以前試驗CMAP1(15)和提出2(13)通過建立協議翻譯此類措施。25沒有可用的鱗片在烏爾都語翻譯碩士課程項目(簡短的心理幹預對青少年自我傷害,IPP / BU / ER / 103/1377)和綜述了初始病人和公眾參與和參與(PPIE)會議。
評估將在基線,完成幹預(3個月)、6、9和12個月後隨機。看到圖1下麵
確定YCMAP幹預的成本效益超過12個月。
定性的目標組件是:
探索與YCMAP參與者的經驗以及他們的感知利益和消極的或不利的後果。
繼續詳細探討參與者的原因(完成者)或沒有持續(輟學)研究。
探索臨床醫生和其他利益相關者的觀點(如教師)YCMAP及其影響。
探索治療師的觀點YCMAP的交付。
研究的預期輸出是:
手動輔助證據為基礎的幹預的YCMAP,準備融入醫療保健服務。
標準化的培訓和監督打包資源包和培訓項目在“如何去做”用於衛生服務。
信息工具的家庭和更廣泛的社區。這將是傾訴定義並將用於提高對心理健康的認識一般,在年輕人特別是自殘和自殺。beplay体育相关新闻
入選標準
青少年會議研究入選標準將被邀請參加該研究的初級保健醫生,病房或急診室醫生進行初步評估。在這項研究中,自殘被定義為:“一種行為與非致命的結果,在這一個人故意發起一個經常飲用行為,沒有別人的幹預措施,將導致自殘,或故意吸入一物質超過規定的或一般公認的治療劑量,旨在實現變化的主題需要通過實際的或預期的物理後果。26
年齡:12 - 18年。
最近的曆史自殘被定義為“自殘發生在過去3個月(從最初的識別潛在參與者)”。這一時期被認為是高風險的年輕人的重複。11
居住在審判排水區。
所有的參與者知道臨床或健康服務。這將是必要的,以確保所有參與者獲得τ。
排除標準
嚴重精神疾病如精神分裂症患者光譜和其他精神障礙,雙相情感障礙和嚴重的抑鬱症是免稅的。這種幹預了幫助個體經驗常見心理健康問題,如焦慮或輕度至中度抑鬱症。beplay体育相关新闻尚未發達與患有嚴重精神衛生工作困難等精神障礙。beplay体育相关新闻我們認為幹預需要與服務用戶和護理人員,進一步適應工作的人有嚴重精神健康疾病。beplay体育相关新闻
患者條件限製參與評估/幹預。
臨時居民不可能用於後續。
設計
一個多中心評定等級的盲隨機對照試驗(RCT)與隨機個體參與者為了比較YCMAP除了τ與τ。
研究網站和人口
研究網站所有參與初級保健診所,應急部門和醫療病房五大城市綜合醫院的巴基斯坦,卡拉奇,海德拉巴,木爾坦拉合爾和拉瓦爾品第。
樣本大小
樣本大小是基於主要的結果,重複自殘的12個月裏(是/否)。τ的研究有一個預期的自殘率為20%。7臨床上重要的影響將減少幹預組的7.5%。在這些假設,假設5%的顯著性水平和90%的力量,沒有一項研究集群需要158病人的手臂。研究部分嵌套設計由於治療師YCMAP集群的手臂。樣本容量的計算考慮的向上調整樣本量,保守假設集群在雙臂。基於前麵分析治療師的試驗,我們相信,組內相關係數(ICC)可能是一個值在0.01和0.05之間為這種類型的測量結果。假設一個ICC的0.05,每治療師集群大小為16個病人,一個設計1.75計算的影響。這增加所需的數字277的手臂。此外,根據我們以前的工作預計將有追蹤損失15%,所以每個手臂,最終數據將會招募326總652個參與者的樣本。
隨機
研究者將完成一個清單,確認合格,獲得書麵(或口頭audiorecorded同意從主體由於當前流行COVID-19安撫),並完成基本措施。研究者將隨機中心聯係,誰會再檢查合格,記錄基線測量和試驗數量分配一個參與者。治療任務將決定使用隨機最小化控製了性別、年齡和類型的自殘行為。獨立統計學家會隨機分配的通知項目經理,但這不會與研究人員共享信息,以便他們仍然不知道是否一個特定的參與者收到YCMAP。參與者分配給YCMAP將聯係了一個治療師,他們將安排一個初始會議後2 - 4周內基線開始幹預。τ組的參與者將被告知他們的分配後,這組隨機發生。
招聘和基線評估
潛在的合格的個人將被臨床人員參與招聘網站。參與者的年齡適當的版本信息表(π)將提供與標準π,所以家長/監護人和孩子可以訪問這些信息。關於這項研究的個體不能閱讀,信息將由臨床醫生總結。同意將獲得家長/監護人同意一起參與的年輕人(納菲爾德生物倫理理事會指導表明同意而不是同意從年輕人應該尋求研究)。因此,確保並明確提到的π的年輕人和他們的父母,這是強製要求家長/監護人同意年輕人參與這項研究。
幹預
YCMAP是一個“青年文化適應人工輔助心理幹預的基於認知行為治療的原則。它由8 - 10次/ 3個月交付。前八會話提供每周和進一步會議每兩周在一對一的基礎上,每個會話持續約60分鍾。YCMAP一直在文化適應從“提出”許可,15“自殘”後的生活27和“減少:CBT治療年輕人的工作簿自殘的。28幹預包括心理教育和全麵的認知行為評估自殘嚐試使用虛擬四個年輕人的故事。治療著重於當前的問題導致自殘事件。治療師和青少年客戶從列表中選擇最相關的技術這些客戶的問題。因此療法適應符合客戶問題和主要利用解決問題,CBT和辯證治療策略帶來了變革。
,以幫助確定最合適的應對策略應對樹設計。自信和憤怒管理培訓提供幫助年輕人開發彈性來應對壓力。現有YCMAP我們還將致力於審查資源的外觀和感覺,包括授權來自我的大導向的課程的內容由我們的合作夥伴開發五個方麵有限。這個訪問,根據方法使用插圖的年輕人麵臨著不同的場景在家裏和在學校說明關鍵CBT-based概念:理解你的feelings-How大生活(行為激活)思維生活方式(識別和改變想法,心煩意亂,影響你的感受)—放鬆approaches-Building內在confidence-Practice scenarios-Trainer筆記和相關工作表/提示卡片和海報。課程的亞洲版本和修改已經存在的藝術品。作為發展計劃的一部分,所選內容將被添加到課程和培訓講稿將修改(基於反饋)。
所有研究人員將需要至少一個本科生學位相關領域(如心理學)和將被訓練在良好的臨床實踐的研究,同意過程和使用評估的措施。定期監督會議將安排在案例討論、研究人員和治療師參與者識別和管理困難的局麵。協議將在一項研究開始之前的審判。這將包括在研究中出現的細節如何管理困境,安全和孤獨的工作安排。
治療像往常一樣
當地的精神病,醫療和初級保健服務提供標準的日常保健根據臨床判斷和可用資源。我們將管理客戶服務收到麵試(CSRI)29日獲取細節關於治療收到每個參與者。這些參與者將收到一個初步評估與τ所確定的治療醫生在醫院或全科醫生(GP)。當前實踐自殘患者並不經常被稱為精神衛生服務。beplay体育相关新闻研究人員將記錄的性質和強度為每個參與者日常保健交付。
PPIE集團
這組將有助於確保自殘和自殺預防研究的研究議程是通知和與服務用戶和護理員的優先事項。
統計分析
統計分析將基於意向處理原則,根據數據的可用性。在審判過程中,定期隨機質量檢查試驗的數據將由統計學家盲目治療分配。數據錄入完成後,將進行初步數據分析盲目治療分配,之前截斷符號。審判的結果將遵循標準的整合報告試驗標準的建議。基線和隨訪數據將使用適當的描述性統計和圖形概括總結。治療效果將CIs的95%。我們將調查基線因素預測nonresponse使用物流隨機效應模型可能聚集情況說明治療組。主要結果測量指標的統計分析(重複的自殘事件在12個月內)將基於物流隨機效應模型與隨機治療,年齡、性別和類型的自殘的固定效應和隨機效應治療師治療手臂,與個人的控製杆被當作集群大小1。連續二次措施將計算結果治療效果使用線性混合模型,隨機效應的治療師和基線反是如上所述的設置,包括基線值的結果。單個模型將被安裝在所有時間點,時間固定效應和時間和治療組之間的相互作用。 There will be no adjustment to secondary outcomes CIs for multiple testing. Binary secondary outcomes will take a similar approach to continuous outcomes, but will use logistic random effects models.
經濟評價
經濟評價將社會的角度來看,混合成本的正式和非正式的醫療保健和教育等其他相關經濟影響。它將包括金融影響提供者和現金支付參與者和他們的家人。使用和支付服務將使用CSRI收集29日病人和他們的家屬在基線和在每個後續評估。使用YCMAP幹預將分別記錄試驗團隊。適當的單位成本將收集並附在個體層麵的資源使用數量為每個單獨的估計總治療成本。的成本估計YCMAP幹預將包括(1)的工資的治療師和(2)間接成本像會議準備、監督成本和資本開支。比較YCMAP和τ武器之間的總成本將基於非參數引導回歸(與基線成本反是、結果評價和其他關鍵基線因素)在成本可能占非正態分布。下去,分析將檢查是否有額外的成本與YCMAP幹預相關儲蓄抵消其他地方。
更正式的評估成本效益將與between-arm鏈接between-arm平均成本的差異差異(1)主要結果指標,自殘的重複(SASII)和(2)質量調整生命年(QALY)收益。qaly將通過應用相關的效用權重估計健康狀態測量通過EuroQol-5 Dimensions-Youth (EQ-5D-Y)。23日30成本和結果的形式將有關增量成本效益比率有關,根據淨效益和成本效益可接受性曲線的方法。根據臨床療效分析,我們將使用意向性治療方法為所有的經濟分析。
定性數據分析
故意選擇子集(分層按年齡、性別和自殘嚴重程度)治療組的參與者將被邀請來完成定性一對一數字化記錄麵試(麵對麵或通過電話)持續1 - 1.5小時。這將專注於他們的經驗與YCMAP幹預,障礙和主持人去接觸和感知到的積極或消極的經驗與幹預。樣品12-20參與者可能足以確保數據飽和。31日,32焦點小組參與者(k = 2和8 - 10)與治療師和關鍵利益相關者也將使進一步進行流程分析有關的廣泛實現YCMAP到巴基斯坦的衛生係統。在個人和小組麵試,更廣泛的管理和預防的建議自殘在年輕的巴基斯坦人還將收集通知未來服務和研究開發。
我們將探索治療師的觀點和他們的主管培訓和交付模式的護理。我們還將采訪其他關鍵利益相關者建立主持人和障礙在巴基斯坦實施幹預。針對性的訪談將參與者完成了幹預的樣本和樣本的參與者“輟學”之前完成。30麵試很可能還需要與病人參與者,達到飽和。新的文本挖掘工具將用於連接異構數據,以確保知識分散在頁的文本數據達到臨床醫生、患者和決策者支持決策使用不同的信息來源。33定性數據分析使用主題分析34采取了批判現實主義的視角。35這將使研究小組得出結論的幹預而占語境和文化因素。
主題指南將通過討論開發訓練定性研究人員以及參考相關文獻。半結構式訪談將探索意見完成YCMAP幹預的有效性和可持續性管理的人出現自殘。書麵或口頭同意麵試的時候(麵對麵或電話)或之前麵試(考慮當前流感大流行的)將獲得從研究參與者和利益相關者。
內部的初步研究
我們已經包括一個內部試點階段(初始12個月)有明確的停止/標準的研究中心。這包括確保招聘目標的成就是可行的在所有網站包含在這個完整的試驗。發展為完整的審判將依賴於會議的關鍵目標,停止/標準下麵去。試點階段將檢查招聘的流程和物流實踐支持的有效執行完整個隨機對照試驗。內部試驗階段將進行符合國家衛生研究所的指導方針。36試點的主要目標如下:(1)足夠數量的GPs /醫院的招聘部門支持試驗和(2)確定合格的參與者招募的比例在研究中心,並檢查的可行性實現招聘目標完整的多中心個隨機對照試驗。飛行員將判斷成功如果招募足夠的GPs和醫院在招聘的第一年招收200名參與者,即4 - 12個月。我們將監控招聘和識別任何每月不足的原因。預定的收標準如下:
如果成功招募180(目標- 10%)或更多的參與者在試驗研究階段。
救援計劃實現如果少於180但大於120參與者招募在試點階段。
停止如果少於120參與者加入了審判。
變化的理論
變化的研究小組使用理論(ToC)的所有研究項目的標準框架。整個研究將ToC因果模型的支撐計劃、監控、評價和影響評估,確保被邊緣化的聲音都包含在發展願景,識別障礙和挑戰通過晶狀體的最終受益者和短期、中期和長期結果開發和交付會發生真正的改變目標群體的角度。ToC研討會與關鍵利益相關者已經發生,以確保所有的利益相關者有購買和所有權的過程(見圖2)。
ToC因果圖作為輸出是利益相關方參與和所有權的證據。同時,ToC將使我們能夠顯示試驗結果采用更廣泛的實踐和在什麼基礎上,期間麵臨的障礙和挑戰所取得的試驗和假設是什麼定義目標語句?ToC通知車間,一個年輕人的谘詢小組將設立提供洞察當今青年在巴基斯坦的生活經驗。
虔誠是一個占主導地位的線程從社區參與鍛煉,有認識到精神的建議往往是第一個接觸點為病人而非衛生專業人員。審判並不是設計來取代這些宗教規範但和他們一起工作而認識到可能會有延遲推薦。也沒有限製訪問靈性指導製作專業心理治療除了不能代替這種支持。重要的是,心理健康問題是侮beplay体育相关新闻辱和自殺仍視為犯罪。
處理宗教領袖因此社區參與的關鍵部分Y-CMAP通過個隨機對照試驗的概念及其評價“達瓦和dua”醫學和禱告將攜手作為治療的一部分傾向於促進和參與的堅持。
COVID-19連續性計劃
由於全球大流行COVID-19,修正研究過程的鎖定和社會距離在巴基斯坦是確保項目平穩運行(見在線補充文件)。
審判指導委員會
我們將召開一個獨立主持審判指導委員會(TSC)批準,並提供在其各個階段審判的監督。TSC將包括椅子、用戶代表,三個π,一個獨立的統計學家和當地衛生部門的代表。這將是審判獨立的管理團隊。(TSC)每年將召開,但兩次在第一年,反饋,在需要的時候從椅子上。
數據監控和倫理委員會
數據監控和倫理委員會將負責數據和建議的TSC任何道德或安全隱患。
道德和傳播
倫理批準審判受到來自曼徹斯特大學的研究倫理委員會(Ref: 2019-5024-10755)和國家生物倫理學委員會在巴基斯坦(Ref: 4 - 87 / NBC-419/19/1213)。研究結果將會使用社交媒體傳播,在國家和國際會議與“服務用戶”,“護理員”和“社區組織”。同時,研究結果將提交同行和非同行評審期刊上發表。
討論
有最近的數量顯著增加相關試驗自殘和自殺預防它反映了需要和國際自殘和自殺預防的擔憂。然而,在巴基斯坦,以證據為基礎的研究是有限的,沒有特定的幹預對青少年自我傷害的曆史。有證據表明,巴基斯坦的成人提出幹預是有效的。15提出幹預的組件也可能有利於青少年自殘後呈現,因此,有一種強烈的需要確定文化適應人工協助解決問題的有效性幹預青少年在巴基斯坦。結果還將促進循證治療自殘和巴基斯坦滿足重要的臨床需求,幫助指導決策者在發展中自殺預防政策。
倫理語句
病人同意出版
確認
我們表達我們的感謝所有團隊成員,研究人員,顧問和調查人員的支持和建議的開發和建立試驗。我們要感謝社區守門,服務用戶和患者和公眾參與小組成員的支持,輸入和反饋資金應用的發展,大眾傳播的認識,促進審判招聘。We would also like to thank Trial Steering Committee (TSC) members, Prof. David Kingdon (Chair), Dr. Mehmood Shaukat, Faraz Usman and Data Management and Ethics Committee (DMEC) members Professor Unaiza Niaz (Chair), Dr. Qamar Saeed and Dr. Maryum Ilyas for overseeing the trial’s progress and management.
引用
補充材料
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補充數據
僅這個web文件已經由英國醫學雜誌出版集團從一個電子文件提供的作者(年代)和沒有對內容進行編輯。
腳注
推特@AseemSaadia
貢獻者NH、數控、TK IBC和聖參與構想,設計和規劃項目(包括協議開發)。EC和凹陷進行定性的組件。ZZ,連續波、PT KD和FN審查幹預部分,RM促進ToC的過程。MAA和重新回顧統計分析計劃和APo和AG)回顧了經濟評價計劃。所有作者SAs,分,尼古拉斯,AB,薩爾,SE,詹,KH, FJ,正義與發展黨,TM, AMc, AMi,漢族,,MP, APa, TS,女士,黨衛軍,ATN SNZ獻出了自己的寶貴的輸入在研究敲定協議。
資金英國醫學研究理事會/ DFID NIHR計劃(先生/ R022461/1)資助這個審判。
相互競爭的利益前受托人NH巴基斯坦研究所的生活和學習(丸)”,“Abaseen基金會(英國)”和“心靈蘭開夏郡(英國)”。在“曼徹斯特全球基金會”,他是董事會主席。他也是一個執行委員會成員學術精神病學的教授,英國皇家精神科醫學院。NH NIHR高級調查員。數控是副主任全球精神衛生和文化精神病學研究小組。beplay体育相关新闻IBC,原受托人的“藥丸”是曼徹斯特大學的名譽教授。NH, IBC和數控收到支持的教育項目和/或旅行支持和/或演講者從製藥公司費用。連續波是一本書的作者旨在預防自殺,和寫了一係列的書籍和網上CBT-based課程資源可用,自由訪問和在商業基礎上。NH,數控,IBC和TK部分全球性挑戰研究基金會資助的“南亞減少危害Movement-SAHAR M”(先生/ P028144/1)。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
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