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文摘
介紹強烈建議隨機對照試驗前的勘探目標人群的需求和可行性測試的幹預。本研究製定協議來描述這些步驟在開發複雜的幹預。
過去幾十年的過渡從住院病人護理門診設置的複雜性增加了護理人員的責任,他們可能沒有準備。有需要支持非正式照顧者(ICs)準備他們關懷和照顧者負擔減少。本研究的主要目的是描述一個基於互聯網的發展幹預(護理員徐)改善ICs支持個人的能力與頭部和頸部癌症和描述的可行性和可接受性的測試負責照顧的徐變。
和分析方法這是一個多中心研究涉及耳朵、鼻子和喉嚨診所和醫院三個大學腫瘤學和放射治療診所。這項協議包括兩個階段,發展和可行性測試,使用的醫學研究理事會框架開發一個複雜的幹預。護理員徐變將基於焦點小組討論的結果和ICs和醫療專業人員(計劃在各自的n = 6 - 8組)和科學證據,社會認知理論和接受理論和使用的技術。可行性測試將包括30 ICs將獲得護理員徐變1月。可行性測試將評估混合法設計。
道德和傳播倫理委員會批準的所有程序都在烏普薩拉大學(醫囑:2020 - 04650)。知情同意將獲得入學前的患者,他們的ICs和醫療人員。可行性測試注冊Clinicaltrials.gov(標識符:NCT05028452)。結果將在同行評議的期刊出版物傳播。
試驗注冊號碼Clinicaltrials.gov(標識符:NCT05028452)。
- 研究協議
- 發展
- 可行性測試
- 複雜的幹預
- 頭部和頸部癌症
- 非正式的護理
這是一個開放的分布式依照創作共用署名4.0條Unported (4.0) CC許可,允許他人複製、分配、混音、轉換和發展這項工作為任何目的,提供了最初的工作是正確地引用,執照的鏈接,並表明是否變化。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/。
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本研究的優點和局限性
護理員徐變發展與非正規照護者和醫療專業人員合作,並建立基於科學證據和理論。
的可行性和可接受性護理員徐變將使用混合法設計測試。
從未進行過全麵係統的回顧,這可能會導致失去寶貴的研究資料相比,係統回顧。
護理員徐變將提供通過一個門戶網站的研究,開發使用以用戶為中心的設計。
介紹
強烈建議一個隨機對照試驗(RCT)之前的勘探目標人群的需求和可行性測試的幹預。1本研究製定協議來描述這些步驟開發一個複雜的幹預,隨後將在一個隨機對照試驗評估。
背景
非正式照顧者(ICs)的關心和支持是至關重要的癌症患者。IC可能是親戚,朋友或者伴侶提供(物理/情感/實用)援助一個病人。2的轉變從住院病人到門診癌症治療導致保健ICs的過渡,增加的複雜性,他們的責任,他們可能沒有準備。3因此,ICs可能需要支持。
本研究方案描述的設計項目,負責照顧徐變,關注ICs頭頸部癌症患者(HNC)。護理員徐使用醫學研究理事會框架設計,4其中包括四個關鍵階段:(1)開發,(2)可行性測試,(3)評價和(4)的實現。介紹了前兩個階段的護理員徐變(圖1)。即將發表的一個隨機對照試驗將隨後進行評估護理人徐變的影響。為了確保未來實施幹預,提供護理人徐變是有效的,我們將進行一個評估過程。5這將有可能識別內部(如幹預設計)和外部因素(如利益相關者,可用資源),可能會影響結果,和實現過程。6 7初步模型用於評估過程(進度計劃)是邏輯模型,Precede-Proceed規劃模型8信息係統成功模型,9具體的問題。
概述開發階段和測試階段可行性的幹預,護理員徐變,根據醫學研究委員會指南對於複雜的幹預。
HNC患者和他們的ICs
全世界800多000人在2018年被診斷出患有HNC。10許多個人經驗HNC症狀負擔由於癌症和治療他們接受,例如,飲食問題,疼痛、吞咽困難和語言問題11日12和物理和/或心理壓力。13這不僅影響患者,而且他們的ICs。未滿足的需求已確定在60% - -70%的病人和一個類似比例的ICs。14ICs的症狀管理的責任,包括吞咽困難管理、準備好特別的飯菜和胃管喂食,耗時且可能影響ICs的健康負麵。15日16因此,ICs沿著軌跡可能需要支持相關的挑戰,包括技能培訓和心理和社會的需求。17最近的一項研究關於與HNC透露,ICs的個人護理任務的感知困難是一個更關鍵的司機的心理壓力比的任務或病人症狀簇的經驗。18李等19觀察到抑鬱障礙是最常見的精神疾病診斷在ICs HNC患者。綜上所述,這表明需要開發支持幹預與HNC ICs的個體。
護理人徐變的理由
防備和照顧者的負擔
準備護理可以被定義為ICs的感知能力提供身體、情感或實用護理和照料家庭的壓力管理。20.缺乏防備可能增加照顧者的負擔,可以描述為一個多維生物心理社會反應之間的不平衡造成護理需求和護理的護理資源。21照顧者負擔可能包含生理、心理22日23日和金融的組件,24和社會隔離。25高感知的防範與較低的下降,並可能防止IC健康照顧者負擔26和增加病人護理能力。
護理幹預措施
幹預措施的有效性,專注於照顧癌症患者的能力一直在評估係統的評論。-Northouse等27發現,幹預ICs的增加防範護理,照顧者負擔和減少焦慮和改善家庭關係。Applebaum和布萊巴特28得出結論,幹預措施結合不同類型的支持,例如,技巧和心理教育,包括支持應對疾病,似乎提供了最大的好處。法瑞爾和威滕伯格29日顯示,疼痛管理技巧對於護理人員來說尤其重要,並建議關注幹預重點一般物理保健和症狀評估。幹預措施包括指令的組合評估的副作用,協助疼痛管理和通用培訓的技術解決問題的技巧可能會增加ICs照料家庭的準備。29日昂等30.建議一個教育項目準備照顧他們的角色的複雜性。D’索薩等31日HNC患者顯示合作夥伴的,跟著一個量身定製的教育計劃,報告更高的滿意度信息提供和更少的焦慮和抑鬱比那些沒有按照計劃。然而,盡管各種技能幹預評估,目前尚不清楚幹預如何ICs HNC的患者可能旨在提供最佳支持。
以互聯網為基礎的幹預措施
基於互聯網的醫療幹預措施可以作為標準治療的補充,32提供可用性的信息,增加教育和支持,特別是對於人們有限的可能性去診所。此外,基於互聯網的幹預可能隨時訪問和最需要的時候。因此,基於互聯網的幹預ICs需要進一步研究。33有一個大的變化在感知網絡活動的意義,強調幹預適應的重要性預期的最終用戶的需求和喜好。願意使用基於互聯網的早期幹預措施取決於和徹底的最終用戶參與設計和開發。34-36Ugalde等37討論了缺乏行動促進實現在臨床的設置。成功的幹預的關鍵特征是它的目標群體及其潛在的相關性在臨床護理,有效地實現了它是有效的。克雷格等1強調早期和持續的利益相關者參與開發和可行性測試的實現這些目標的幹預是必要的。因此,ICs將參與整個過程的開發和測試負責照顧的徐變。此外,醫療保健專業人士(學校)的認知幹預將探索促進最終實現在臨床護理即將到來的個隨機對照試驗進行了。此外,人工智能(AI)可能為個性化創造新的機遇和預測醫療係統。38 39護理員徐變可以結合人工智能為ICs提供相關的,準確的信息,使用用戶的經驗增加ICs準備護理,減少照顧者負擔。
理論框架
社會認知理論(SCT)40作為理論框架的發展負責照顧的徐變。SCT的基礎是行為之間的相互作用的重要性和個人/社會/環境因素。40自我效能是SCT的核心構造,概念化作為一個人的自我感覺能力來執行一個特定的情況。41在HNC患者照顧的環境中,它可以假定ICs高自我效能會認為自己是準備執行護理任務,因此這樣做會成功的。SCT補充完善的統一理論的接受和使用的技術(UTAUT)框架。42技術接受模型用來預測行為和評估驗收和滿足個人使用的技術。UTAUT模型還可以增加對非使用的技術的理解。UTAUT包括四個相關結構:績效期望,期望,社會影響和促進條件。在這項研究中,給出了構造以下含義:
性能壽命是指ICs認為護理人徐能否提高防範護理。
工作壽命是指努力ICs期望當使用護理人徐變。
社會影響是指集成電路的環境中是否重要的人認為IC應該使用幹預。
促進條件指的是推動者和障礙可能影響IC使用護理員的緩解或挑戰的理解徐變。這些可能是現有的組織或技術基礎設施,支持係統的使用。
總之,ICs的需求提供支持與HNC個人因素的重要性的用法和堅持基於互聯網的支持仍有待探討。係統評價表明,幹預整合多個以證據為基礎的模式可能會增加ICs的防範護理,減少他們的照顧者負擔和改善他們的健康。幹預措施必須履行ICs的需求,這樣他們就可以提供最佳的病人護理,他們的資源許可證。因此,ICs的基於互聯網的幹預應該被開發,測試和評估合作ICs和學校。
的目標是
的主要目的是描述一個基於互聯網的發展幹預(護理人徐)提高ICs的支持與HNC的個人能力,護理人徐變試驗的可行性和可接受性。一個額外的目標是探索學校對護理員的內容和設計的看法從臨床角度徐變。
和分析方法
設計
這個協議描述了規劃兩個階段。第一階段包括護理人徐變的發展,基於焦點小組討論(脫硫)和ICs的學校,一個理論框架和文獻綜述。ICs和學校對早期版本的護理員徐變也會收集。第二階段與測試後單臂可行性研究設計,包括個人采訪ICs將已經獲得的第一個版本護理員徐變1月。該協議符合標準協議項目:建議介入試驗指南寫協議。43
設置和程序階段I和II
參與者招募在耳朵、鼻子和喉嚨,腫瘤學和放射治療診所三個瑞典大學醫院。HNC患者和他們的ICs將由學校負責確定病人護理。ICs是指定的病人,他們必須提供知情同意前各自IC可以接近。學校被要求參與這項研究將收到的信息研究在醫院在他們工作的聯係人,誰將提供詳細聯係方式研究小組(一個項目研究員)。接下來,ICs和學校將接觸到了更多的研究小組的研究信息。他們將被邀請參加,要求提供知情同意。
第一階段:開發
文獻綜述和理論框架
回顧文獻上作為一個集成電路的複雜性與癌症病人,特別是HNC患者,進行了呈現在上麵的介紹中。文獻回顧發現,SCT40和UTAUT42將指導發展的半結構化麵試指南脫硫的ICs HNC患者。
焦點小組討論
ICs樣本
ICs是指定的患者;他們的資格評估如下:
入選標準
IC與HNC開始治療,一個人接受治療,或治療不超過3個月前完成。
年齡> 18年。
排除標準
混亂或認知障礙。
無法理解,說話,讀到瑞典。
不同性別和年齡的人,有經驗的集成電路與HNC個體,計劃邀請形成一個或兩組6 - 8 ICs在研究這三個網站。
樣本的學校
學校包括得到臨床醫生的基於互聯網的支持方麵ICs促進最終實現在即將到來的個隨機對照試驗。HCP組將包括不同性別的人,年齡和職業,例如,護士、助理護士、醫生、心理學家、營養學家、言語治療師和牙科保健專家。至少一組6 - 8的學校,在這三個研究地點計劃是包括在內。入選標準是HNC患者照顧的經驗。
的半結構式訪談
ICs的脫硫44 45將分成兩部分。第一個重點是ICs的感知經驗和需求。這可能包括相關的知識和技能與HNC照顧個人和支持,減少護理照顧者負擔和增加ICs的準備和能力考慮自己的健康。自我保健策略和心理谘詢將探索的必要性。在脫硫,開放式問題將被用來解決ICs的經驗,例如,所麵臨的主要挑戰你和HNC作為單個集成電路嗎?”、“你是什麼樣的支持需要作為人以HNC的集成電路嗎?”、“支持你,滿足你的需要什麼?”和“什麼支持你感覺缺乏作為IC ?”。
第二部分將探討網絡支持的ICs的正麵和負麵的經驗,它應該如何設計高實用性和提供最優的用戶體驗。它還將探索ICs的想法AI融入護理員徐變,例如,它的內容是否應該自動適應取決於一個集成電路使用。如果有必要,額外的個人訪談將被執行。
脫硫的學校將被用來了解護理員徐應設計從臨床的角度來看,在標準治療,從而促進潛在的實現。學校對ICs的看法的需求支持關於照料家庭和幸福,和他們的意見如何交付這種支持通過互聯網將探索在臨床設置。學校的麵試指南包含問題如“個人ICs治療HNC需要什麼支持?”、“需要哪些專業在ICs的支持?”和“你怎麼想象,一個基於互聯網的支持ICs在臨床實踐中會有用嗎?”
研究人員(一個主持人和一個主持人)和博士生將進行脫硫和筆記將由主持人,捕捉參與者的非語言表達。
脫硫將進行在線使用端到端加密放大軟件保證沒有未經授權的人可以進入脫硫。變焦服務器(美國聖何塞)在歐盟用於瑞典大學和遵守通用數據保護規定46根據瑞典大學規定。脫硫預計去年120 - 140分鍾,並將錄音和轉錄。
分析脫硫
記錄和筆記從脫硫將使用主題分析,分析研究的方法47探索潛在的概念和發展幹預。通過記錄代碼將如何從觀察和發展理念,研究小組將使用成員檢查和集團彙報期間和之後配合支持研究者的解釋和分析的可信度。48
第一個版本的設計和交付負責照顧的徐變
護理員徐變將提供通過一個門戶網站開發在烏普薩拉大學社會心理保健計劃(U-CARE)。49個50U-CARE門戶(portal)自2010年以來一直開發和提煉和幾個以前的項目中使用。門戶是為建築設計和交付的幹預措施,包括隨機特性的研究參與者,收集自我報告數據,發送提醒在特定時間和日誌記錄用戶活動。門戶使用安全登錄過程基於電子識別,和所有的數據都以一種安全的方式來處理。以用戶為中心的設計方法將用於護理人徐變的具體特征的發展。這意味著U-CARE係統開發人員考慮IC專家組意見和反饋(見病人和公眾參與)的功能負責照顧徐變發展過程中反複。51護理人徐變的內容將根據可獲得的最佳科學證據和脫硫的結果。集成電路專家小組將提供意見的內容在幾個會議在整個開發內容。研究團隊擁有豐富的知識開發、測試和評估網絡的支持,包括可用性和用戶體驗。他們將主要負責內容和護理人徐變的發展,與集成電路專家小組合作和HCP專家。學校保證全方位的ICs的需求被認為是。
學校認識的一個早期版本的護理員徐變
學校將會得到一個早期版本的護理員徐變1月。這樣做是為了獲得他們的觀點如何看護徐變可能是改善前的可行性測試。個人訪談和他們將舉行關於護理人徐變的特點,它的內容和設計,如果他們遇到任何技術問題。研究小組的麵試將在網上進行,使用端到端加密放大軟件(美國聖何塞)。
第二階段:可行性測試
第二階段包括測試的相關性、可接受性和用戶體驗的護理員徐變。4
ICs樣本
公雞的建議等在可行性研究樣本量52意味著大約30 ICs HNC的患者需要包括在內。護理人徐變將評估的可行性和可接受性增加即將個隨機對照試驗的可靠性。
入選標準
IC的個體HNC即將開始,正在或已經完成初級腫瘤治療不超過1個月。
年齡> 18年。
排除標準
混亂或癡呆。
無法理解,說話,讀到瑞典。
護理人徐變的測試版本
這是一個初步的描述的第一個版本護理員徐仍是開發階段即ICs將得到護理員徐變1月。交付的支持可能以電子的形式生活教育ICs和圖書館以書麵和視聽材料。可以通過發送消息和對話的視頻與學校的聯係,利用論壇和使用數字間交流經驗在類似情況下與其他ICs。
可行性測試
解釋和論證的方法
本可行性研究將使用一個混合法設計,包括定性和定量數據的分析和整合。44定性的方法,個人半結構式訪談ICs後將進行測試。麵試將探索護理人徐變的ICs的經驗(如內容、功能布局和技術問題)。他們的經曆與問卷調查、招聘研究也將探索。個人訪談將被進行了麵對麵或者在線研究人員使用端到端加密放大軟件(美國聖何塞)。定量方法,日誌數據從看護徐變試驗周期檢查後將收集ICs的活動和係統中使用模式,並識別任何技術問題的跡象。這些數據將提供知識如何護理人徐變、招聘程序和結果的選擇可能是改善增加即將個隨機對照試驗的可靠性。根據可行性研究的結果可能是相關的護理人eSuppoprt做出改變。
護理員徐變將被認為是可行的,如果≥45%的合格,走近ICs在參與招募,≥50%的包括ICs使用支持(基於登錄,使用教育材料根據日誌數據和個人訪談),流失率< 30%,≥50%完成調查問卷。52此外,被視為可行,護理員必須考慮徐變可接受的,相關的和可用的,基於定性數據。
調查問卷
ICs將通過門戶要求完成調查問卷(見下文)之前得到護理員徐變。這些問卷調查計劃中使用一個隨機對照試驗。然而,調查問卷可能會添加或刪除,根據第一階段的結果和可行性測試。
照料家庭規模的準備53 54是用來衡量護理人員的實時感知準備提供照顧。它由八個項目測量準備照顧病人的需求,獲取和設置服務,獲得必要的醫療體係的支持和管理IC-related壓力。分數被添加到總得分從0到32歲,更高的分數反映出更好的準備。
照顧者的負擔55將被用來評估IC的負擔。它包括22項覆蓋地區尤為重要,如IC健康,心理健康,人際關係,社交網絡和物理工作負載。項目是在四點李克特量表得分,得分越高表明更多的負擔。
36版本2 (SF-36v2簡短的形式)是用來衡量自我感覺健康。它已被證明有良好的心理屬性。56它措施物理功能、角色限製,身體疼痛,一般健康、活力、社會功能和心理健康。beplay体育相关新闻SF-36v2包括物理組件和一個精神組件總結。
抑鬱焦慮壓力Scale-21 (DASS-21)57由三個7-item分量表測量抑鬱、焦慮和壓力。每一項得分在4點李克特量表,得分越高表明更多的症狀。DASS-21具有良好的心理屬性。58
多維疲勞量表(MFI-20)59將被用於測量疲勞。問卷由20項評估五個維度的疲勞。總分,從4到20,計算每個維度的各個條目分數的總和。瑞典版具有良好的心理屬性,對病人和健康人。60
臨床和社會人口數據將收集到的ICs,包括年齡、性別、婚姻狀況、與患者的關係,孩子住在家裏,教育水平、心理支持、就業、經濟狀況和計算機技能。患者的年齡、性別、數據診斷和腫瘤分期和治療(手術、廣播療法和藥物治療)將收集的醫療記錄。
在個人麵試(如上所述),ICs問卷將會被問及他們的經驗,例如,“你回答問卷的經驗是什麼?”、“你認為相關回答最初的問題,一個月後?”、“你覺得容易理解的問題”,“你有想法和感受,我們還沒有問你呢?”
分析
定量數據,例如,人口統計數據和日誌數據,將使用描述性統計分析。個人訪談將使用定性分析內容分析方法後Graneheim Lundman。61年確認rigourousness的分析,研究者將文檔和編寫的廣泛和詳細的筆記緊急分析和理論見解。
時間計劃
第一階段的初步時間是2021年4月——2022年3月,二期2022年March-November。
該研究小組
我們研究小組成立於2020年,由學校從各領域和兩位專家在人機交互。組中的成員有豐富經驗的開發、測試和評估基於互聯網的ICs和病人綜合幹預。62 - 65我們組包括專業知識領域的人機交互和以用戶為中心的設計,66年特別是電子健康應用程序,包括性別方麵,67年專業知識對ICs在癌症上下文68年和專業知識在HNC患者的護理和醫療方麵。69年
病人和公眾參與
的一個研究員的研究團隊有自己的經驗作為一個集成電路為HNC個別對待。除了我們將與集成電路組成一個專家小組,定期通知的內容和設計研究小組負責照顧徐變和應該如何執行這個項目。進一步,我們將邀請一個顧問委員會,由研究人員、管理人員在醫療、政客和患者組織代表研討會,定期可以提供他們的意見在研討會項目的進展和臨床意義。
討論
護理員徐變將基於ICs的經驗和學校發展,科學證據,SCT, UTAUT。這將增加理論依據對ICs的需求。我們的目標是開發一個可行的和可接受的基於互聯網的幹預在即將發表的一個隨機對照試驗評估。
我們將執行一個徹底的審查,由O 'Cathain推薦等6而不是係統評價方法。進行係統回顧並不總是必要的在開發一個複雜的幹預,因為可能有最近的評論總是容易獲得,利息也不再可能,鑒於有限的資源。然而,這可能是一個限製,因為我們可以從以往的研究忽略了有價值的信息。
徹底傳導階段I和II和建立集成電路組成的一個專家小組和一個谘詢小組,提供輸入如何開展這個項目,將為護理人徐變的相關性是至關重要的。如果即將到來的個隨機對照試驗顯示護理員關於ICs的徐變是有效防範護理和IC健康,這將增加的概率護理員徐變可以實現醫療。
護理員徐變將適應ICs誰需要準備在家照料家庭由於先進的治療給他們提供的個人護理。11日12參與利益相關者,例如終端用戶,在開發階段6 7因此有必要滿足ICs的需求。這些利益相關者必須在家照顧患有HNC的經驗,所以他們可以找到解決方案,可以區別ICs和識別和填補與他們的需求。這是符合Slev的建議等70年:未來的研究應製定幹預措施和提供洞察電子健康尤其是ICs的影響。
如果研究人員不執行過程評估在實現一個複雜的幹預,它假定正確實現將繼續,這很少發生。因此,我們將執行過程評估。然而,由於樣本量有限,結論應考慮謹慎和補充過程評估未來的個隨機對照試驗。
我們意識到可能出現的困難進行在線脫硫。一些ICs可能無法參與由於技術上的困難或不擁有一台電腦。這可能會導致缺乏某些群體的經驗和需求。同時,HNC構成異構組患者不同需求和預後。我們承認這是一個限製。個人的幹預是用於ICs HNC持續治療或治療,這可能是一個挑戰來滿足他們所有的需求和期望。
我們相信,ICs的HNC動機是學習護理技能。71年先前的研究已經表明,ICs經驗缺乏準備。護理員徐變可能為ICs提供支持和機會獲得新的護理技能,提高他們的自我效能感。蛇口集裝箱碼頭40提供了一個有用的框架來理解ICs的行為和需求。41根據SCT、自我效能感和行為能力,比如準備,以及環境因素、IC的痛苦可能是重要的預測因素,可能是有用的對於識別那些可能從護理人徐變中獲益。實力是我們補充與UTAUT理論框架,42了解每個接受技術。這些理論作為輔助工具為我們分析結果和理解如何構建護理人徐變。
倫理語句
病人同意出版
引用
腳注
推特@AsaC
YTE和BJ同樣起到了推波助瀾的作用。
貢獻者BJ構思研究裨益護理員徐變,發達的協議,是本研究的授予持有人,貢獻了關鍵的輸入在起草和定稿的手稿。所有作者提供輸入設計的護理人徐變。UL起草和完成了手稿。YTE貢獻了關鍵的輸入在起草和定稿的手稿。交流、MC和AA敲定的協議提供了重要的輸入。GL和住了批判性的評論和批準最後的手稿。
資金這項工作得到了瑞典研究理事會(批準號2019 - 01231),瑞典癌症協會(批準號1014 PjF),在烏普薩拉腫瘤科基礎研究基金(批準號N / a)和瑞典瑞典政府和議會之間的協議,阿爾夫-協議(烏普薩拉縣:阿爾夫- 941900)。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。