條文本
PDF
文摘
介紹結直腸癌(CRC)篩查項目可以減少發病率和死亡率這個條件如果堅持他們是高的。病人的經驗和滿意度的關鍵因素在決定堅持篩查項目,他們需要測量。此外,促進高病人醫療、患者的認知關於共享決策在CRC檢查需要。本研究旨在評估經驗,滿意度和參與決策的參與者的CRC檢查項目和病人患CRC通過這個項目與癌症的診斷和治療過程。
和分析方法CyDESA研究是一個混合方法研究與序貫設計四個階段。在第一階段,我們將進行係統回顧patient-reported經驗措施(06)病人經驗或滿意CRC篩選。如果沒有位於PREM可以應用在第二階段中,我們將開發一個新的過猶不及。我們將使用Delphi方法達到共識專家和病人和將進行試點測試發達但是過猶不及。第三階段是一個多中心的橫斷麵研究基於自我報告的問卷調查,將三個西班牙醫院(n = 843)。目標是找出體驗,滿意度和參與決策的參與者CRC篩查項目中有一個積極的篩查測試結果根據他們最後的篩查診斷:假陽性,結直腸息肉或CRC。第四階段是一個定性的現象學研究基於個人麵試。它將探索的經驗參與的CRC檢查項目和診斷出患有CRC。
道德和傳播道德倫理委員會批準的Corporacio療養地Parc Tauli,聖保羅醫院和Parc de你好3月發現將發表在同行評議的期刊和會議。
試驗注冊號碼NCT04610086。
- 結直腸癌篩查
- 結直腸腫瘤
- 病人滿意度
- 病人的經驗
- 決策、共享
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
定性和定量相結合的方法使獲得全局和整體的研究現象更現實的代表。
選擇性偏差由於一點可能會限製結果的有效性。
選擇性偏差將最小化進行提醒的電話費無。
發現可能不適用的地區使用不同的結直腸癌篩查策略比糞便免疫化學測試每2年和連續的結腸鏡檢查。
介紹
結直腸癌和結腸癌篩查
結直腸癌(CRC)是全球最頻繁發生的癌症之一:它是第二個最常見的癌症女性和男性第三。1它的生存取決於腫瘤在診斷階段,56% - -57%在5年左右。2這就是為什麼早期檢測的CRC使用篩選策略可以減少這種疾病的負擔。3 4
CRC篩查項目減少發病率和死亡率CRC檢測疾病的早期階段,5 - 9導致一個更有效的治療比疾病診斷時已經有症狀。5CRC篩選的測試範圍,包括大便測試,特別是糞便免疫化學測試(合適的),最常用的在歐洲,5 10 11雖然結腸鏡檢查是最常見的過程在北美。10
在加泰羅尼亞(西班牙),CRC篩查項目是針對女性和男性在50到69歲,這是基於每2年進行配合。12日13消極的人適合郵政信結果接收結果。隻有在適合積極的人聯係了醫院:通過電話聯係他們,問他們參加篩查項目的谘詢護士解釋了產生了積極的意義適合測試和提供了一個與鎮靜結腸鏡檢查。
病人的經驗和滿意度
隻有當篩查項目有很高的參與他們達到他們的預期效果和影響。5參與篩查項目有關病人體驗和滿意度與規劃:滿意過去凳子篩查強烈參與預測未來幾輪測試。14 - 16同樣,在乳腺癌篩查,婦女與篩選過程的滿意度與好堅持計劃。17日此外,它應該記住,衛生係統提供篩查項目承擔無症狀人群沒有要求醫療條件。由於上述原因,重要的是要衡量和理解病人的經驗和滿意度CRC篩選。
盡管他們通常是交替使用,病人的經驗和滿意度有一個稍微不同的意義。21日22病人的經驗是指病人對醫療服務收到了。然而,病人滿意度意味著主觀評價或評價的經驗,21比較它與先前的病人的期望。22日23日病人的經驗和滿意度patient-reported措施經常作為醫療服務的質量指標,建立醫院排名中,基準醫療中心性能和測量幹預措施的有效性。21日24
共同決策
醫療保健越來越更多的病人,考慮病人的看法和偏好,與他們分享與醫療相關的決策過程。共享決策的過程病人和醫護人員共同努力,做出最優決策,以及最好的科學證據。25日26日
共享決策尤其是腫瘤等相關領域,通常在哪裏找到幹預措施的益處和風險之間的平衡是非常平衡的,最好的選擇取決於病人的上下文和他/她的價值觀和偏好。27例如,一些病人寧願活在一個短的時間內作為氣孔的運營商,而另一些人更願意遭受重大不利影響,以換取小增加生存。28共享決策過程必須是個性化,因為病人的偏好並不均勻,取決於個人因素如年齡或性別。29日
發表的研究對病人滿意度與CRC檢查主要關注整個篩選過程的一些具體方麵:使用的篩選試驗,30.結腸鏡檢查的進行31日32或者最初始篩選過程的一部分(邀請並進行篩選試驗)。33然而,我們所知,沒有研究,評估病人的經驗,滿意度和參與共同決策在整個CRC篩選過程中,特別關注過程遵循積極篩查試驗結果和發生在醫院。
本研究的主要目標是:(1)找出關於體驗,滿意度和參與決策的參與者在一個CRC篩查項目積極篩查結果,(2)了解體驗,滿意度和參與決策的病人患CRC通過篩查計劃與癌症診斷和治療的過程。
作為次要目標,我們的目標是:(1)識別和評估所有可用patient-reported措施(06)病人經驗和滿意度CRC檢查;(2)確定哪些相關因素和影響病人的經驗,滿意度和參與決策與CRC篩查和癌症的診斷和治療過程和(3)獲得深入了解病人的經驗,共享決策的滿意度和感知與CRC篩查和癌症診斷和治療的過程。
方法
整體研究設計和設置
這是一個四階段,多中心,混合方法研究34在每個學習階段的結果將通知訴訟階段的數據收集和分析(圖1)。研究定於2020年7月和2023年7月之間進行的。第一階段包括係統回顧prem CRC患者經驗或滿意篩選。以防PREM可以輕鬆應用於不確定我們的背景下,在第二階段中,我們將開發一個新的PREM測量病人經驗或滿意CRC篩選。第三階段是一個多中心橫斷麵研究,將在三家醫院進行。最後,第四階段將包括一個基於個人訪談定性研究。
研究階段和設計。但是過猶不及,patient-reported經驗措施。
階段1:係統回顧patient-reported經驗措施(06)病人的經驗和滿意度與結直腸癌篩查
設計
我們將進行一個係統的回顧現有prem測量病人的經驗和滿意度大腸癌篩查為了:(1)識別和批判性評價的質量測量的性質驗證prem適用於第三階段的研究,(2)識別prem發現探索的領域和項目。這個係統綜述的協議已經注冊在普洛斯彼羅(https://www.crd.york.ac.uk/prospero/;CRD42019118527)。一致同意後我們將進行係統評價標準的選擇健康測量儀器(COSMIN)方法35 36並將報告結果後首選項報告係統回顧和薈萃分析。37
搜索方法
我們將進行一個詳盡的搜索在MEDLINE (PubMed)、EMBASE(奧維德),PsycINFO(奧維德)和CINAHL(專文)沒有語言或日期限製。我們還將搜索BiblioPRO並檢查中列出的參考文獻包括研究。我們將繼續搜索更新在我們進行審查。詳細的搜索策略是可用的我在線補充附件。我們將使用軟件Procite®管理搜索結果和刪除重複。
合格標準和研究選擇
我們將包括研究開發或驗證問卷測量病人的經驗或滿意:結直腸癌篩查(無論使用的篩選試驗),結腸鏡檢查(無論它的上下文中執行篩查計劃)和篩選結果通知的過程。我們也會考慮研究(不論他們的設計),評估病人經驗或滿意度與大腸癌篩查的結果為了獲得信息所使用的問卷調查,試圖找出它的驗證研究。兩位作者將獨立評估的結果搜索資格並將做出最終決定基於全文引用視為合格。
數據提取和方法論的評估
我們將開發和測試報表在穀歌形式從包括研究中提取數據。兩位作者將獨立提取數據的一般特征研究(國家,年和語言),人口特征的問卷調查(包括域和項目評估),其有效性的證據,儀器信息的心理屬性和可解釋性和可行性的信息。兩位作者將使用COSMIN評估研究的方法學質量偏差的風險清單38並將率的結果,每個測量屬性對更新後的標準基於Terwee良好的測量性能等39和Prinsen等。40將解決分歧的共識。
數據合成和分析
我們將使用描述性統計合成研究,試圖定量池測量的屬性問卷的結果由不同的研究報道。我們將使用SPSS V.25.0(美國SPSS,芝加哥,IL)執行統計分析。我們將報告結果作為敘事的合成從每個儀器測量的特點和屬性。
第二階段:發展patient-reported經驗測量問卷(06)
PREM根據獲得的結果,我們將開發一個在階段1中,後一個多步過程如果我們不能識別任何驗證PREM可行,可以應用在我們的背景。
首先,我們將確定的不同領域評估問卷包含在係統回顧並將收集所有的項目和問題在每個域使用。我們將討論這些領域內所有的研究小組,將決定的關鍵域過猶不及。兩位作者將為每個域獨立閱讀所有的問題識別和分類成三類:足夠,足夠的變化或不適當的測量經驗或滿意結直腸癌篩查。將解決分歧的共識。我們還將確定是否有任何發現新的問題需要開發的領域。
然後,兩位作者將開發一個06的初始版本,將用加泰羅尼亞語和西班牙語寫的。這個版本將討論與癌症篩查的專家和患者使用德爾菲調查穀歌形式達成共識。41-43兩到三個病人的便利樣本將被邀請參加德爾菲調查。病人將提供給護士訪問期間參與的最終診斷篩查項目是溝通。這Delphi共識調查的目的是確定最高和最低的相關項目,評估他們的詢問內容效度的相關性、全麵性和可理解性,並建立項目的最佳順序。我們將進行必要的Delphi輪,直到達成共識。
最後,我們將測試樣本的問卷的最終版本在結腸直腸癌篩查項目20個參與者積極篩查結果使用調查猴子®軟件。完成後,我們將與被訪者進行電話麵試,評估的可接受性,但是過猶不及,所需的時間來完成它,其相關性、可理解性和全麵性(內容效度)。我們將PREM根據接收到的輸入和修改將流通的最終版本PREM在整個研究團隊的批準。我們計劃評估其他計量屬性發達06(建構效度、內部一致性和兩次試驗法的可靠性)在特定的驗證研究。
階段3:多中心橫斷麵研究
設計
多中心橫斷麵研究調查的基礎上,有三個學習小組根據最後的診斷篩查:(1)假陽性組:患者積極配合,沒有危險的病變發現通過結腸鏡檢查(包括結腸鏡檢查沒有損傷或沒有危險的病變);(2)息肉組:患者結直腸息肉(鋸齒狀或腺瘤息肉的大小、發育不良和任意數量等級,包括原位癌)和(3)結直腸癌組:結直腸癌患者,至少浸潤黏膜下層(pT1 TNM分類44)。圖2描述了研究方案。
研究方案。健康,糞便免疫化學的測試;OUTPATSAT-7滿意門診癌症治療;PATSAT-C33滿意癌症care-core問卷;過猶不及,patient-reported經驗測量;SDM-Q-9 9-item共享決策問卷。
本研究將在三家醫院在加泰羅尼亞(西班牙),參與該地區的有組織的結直腸癌篩查項目:Parc Tauli醫院Universitari(薩瓦德爾),醫院德爾(巴塞羅那)和醫院de la聖Creu聖保羅(巴塞羅那)我。這三個醫院都在城市地區,並提供類似的人群。
人口
我們將包括50到69歲之間的男性和女性(結直腸癌篩查項目的目標人群)有積極健康的結直腸癌篩查項目來說,結腸鏡檢查。這種人口的經驗參與整個篩選過程。我們會排除人的結腸鏡檢查並不表示醫療原因或者因為他們拒絕它;不懂西班牙語或加泰羅尼亞語;與受損的認知地位使他們理解或不能回答問卷的幫助下自己或照顧者;或在另一個醫院進行診斷過程的一部分,例如,在一個私人中心。
選擇和招聘
患者會選擇包容一旦結腸鏡檢查結果和病理檢查和溝通。根據這些發現,病人將分為三個研究小組之一:假陽性;息肉或直腸癌。
期間將招募病人的護士訪問最後的篩查項目診斷和推薦的監測是傳達給病人。篩查項目護士將解釋這項研究目標和獲得知情同意。沒有損傷,患者不需要麵對麵的護士訪問將被手機和知情同意將發送調查問卷。病人會被連續直到到達樣本大小。
樣本大小
樣本大小的計算是基於病人的比例共享決策的實現,根據合作最高得分(滿分的患者的比例)。我們進行了一個單獨的樣本量計算每個診斷組(假陽性,息肉和大腸癌)以確保代表估計每組患者的比例,最後診斷為他們參與篩查項目的結果。根據診斷的患者數量預計將在每個學習小組1年(120年760假陽性,1650息肉和CRC)三家醫院,發現至少有50%的患者的比例達到共享決策(最大不確定性的場景),和接受風險α為0.05,精度為0.05%和30%的後續損失,有必要包括831名患者(321假陽性,411息肉與結直腸癌和99年)。
結果和數據采集
主要的結果將會是滿意的結直腸癌篩查項目和癌症的診斷和治療過程,參與共同決策。使用自我報告的問卷調查獲得的數據將被管理在線或在紙上根據參與者的偏好。我們將使用軟件調查猴子®(https://www.surveymonkey.com/在線調查。論文調查問卷將郵寄,將包含一個支付郵資信封的回報。如果沒有收到響應3周後,我們將提醒電話。我們將使用以下問卷:(1)PREM測量病人的經驗和滿意度大腸癌篩查中確定第一階段或發展階段2 (PREM-satisfaction);(2)問卷進行協作45-47和9-item共享決策問卷(SDM-Q-9),48 49兩個驗證問卷測量參與參與治療方案的決定,(3)滿意癌症治療核心問卷(EORTC PATSAT-C33)和滿意門診癌症治療(EORTC OUT-PATSAT7)50 51測量病人滿意保健,根據驗證問卷IN-PATSAT32兩個問卷52 53目前正在經曆一次大規模的跨文化心理評估。問卷評級是可用的在線補充附件二。
為假陽性及息肉組織,我們將管理PREM-satisfaction和協作調查問卷參與者收到後檢查的結果。對病人診斷為直腸癌,我們將在兩個不同的階段:管理調查問卷(1)醫療訪問後,告知病人他們的癌症診斷:PREM-satisfaction,協作和SDM-Q-9;(2)在6個月的研究中包含:CollbaroRATE, SDM-Q-9 PATSAT-C33和OUT-PATSAT7。圖2描述了調查問卷的時間管理是每一個學習小組。
我們將收集信息在社會人口變量(如年齡、性別和職業),臨床變量(例如,症狀,其他健康狀況,熟悉的結腸直腸癌的曆史,結腸鏡檢查的特點,腫瘤分期和治療結直腸癌組)和變量相關護理過程(例如,醫院配合分析中心和日期,結腸鏡檢查,病理報告和第一次治療)。研究變量的完整列表中可用在線補充附件III。這些變量將信息從醫院獲得的醫療記錄和檢查項目軟件。
數據分析計劃
我們將使用固有頻率進行描述性分析和分類變量和使用比例意味著或中位數和SD或差的定量結果。基底特征的參與者相比,每個學習小組將使用χ2測試或確切概率法對分類變量和學生的學習任務或Mann-Whitney U測試連續變量。樣本大小計算的主要結果參與者達到共享決策。我們將比較的比例與得分最高的參與者合作調查問卷根據不同的學習小組,性別、年齡(分類)和醫院中心,使用交叉選項卡和χ2測試,Fisher精確檢驗或蒙特卡羅精確檢驗是否合適。一個雙邊α水平0.05將被視為具有統計學意義。我們將進行一個因變量的多元邏輯回歸分析將參與者的比例最高得分在協作和將考慮covariables那些顯著的雙變量分析的p值< 0.10和那些沒有將如果認為臨床相關。分析將進行SPSS V.25.0(美國SPSS,芝加哥,IL)。分析其他結果中描述在線補充附件四。開放式的問題將對問卷分析主題為了獲得Atlas.ti類別的支持計劃。
階段4:定性研究
設計
定性,exploratory-descriptive研究現象學方法後,根據個人麵試。它的目的是找出:(1)參與者的經驗在結腸直腸癌篩查項目積極篩查結果,和(2)的經驗人診斷出患有結腸直腸癌篩查項目與癌症診斷和治療的過程。本研究將在開放科學框架注冊(注冊osf.io),將從語音學的角度(從外)。54
人口與環境
本研究將在參與中心之一,醫院Parc Tauli,先前的研究階段結束後開始。作為中心的CRC檢查項目進行有相似的特點和目標人群的項目是一樣的,通過進行有目的抽樣的參與者在一個中心,我們可以得到一個代表性剖麵的人參與到篩選項目。我們將招聘一個理論立意取樣的參與者為了達到最大的散漫的可變性。54-56三組的樣本包括表示告密者根據最後的診斷篩查項目如前所述。每組將占告密者的一個類別,包括不同的概要文件基於性別、年齡、推薦監測和治療結直腸癌。表1總結了群體的告密者,他們的概要文件和估計數量的參與者。包含和排除標準和招募的參與者將第三階段中所描述的一樣。
數據采集
我們將進行個別訪談,因為這是最合適的方法,數據采集時詢問個人經曆和保證參與者是舒適的。54 57麵試將在線與變焦(軟件)或麵對麵根據參與者的偏好。
我們計劃進行44個人訪談根據實際決定抽樣。我們估計,這樣數量的參與者可以提供豐富的語料庫的數據捕捉我們研究問題的廣度和參與者的經驗的多樣性。58個人訪談將一種基於麵試指南(在線補充附件V),音頻和逐字抄錄下來的。59他們將由三位研究人員在定性研究方麵有經驗的結直腸癌篩查計劃並不相關,將持續大約40分鍾。
數據分析計劃
我們將進行一個反身專題分析。60這個策略需要從數據到達的概念:通過閱讀和分析訪談的記錄,我們將精心製作的一個初步的代碼列表。數據將被分割的告密者。我們將使用軟件阿特拉斯。ti的分析。
保證數據的質量,它將與告密者。信息將被分析通過比較不同組的告密者。三個經驗豐富的分析師將參與這部分。
病人和公眾參與
病人將參與進行研究,特別是在開發的PREM測量病人滿意CRC患者篩查(研究階段2)。將邀請專家一起參與癌症篩查德爾菲調查確定最高和最低的有關項目的第一個版本但是過猶不及,評估他們的內容效度,建立項目的最佳順序。
道德和傳播
本研究將依照《赫爾辛基宣言》。61年已經批準的研究倫理委員會Corporacio療養地Parc Tauli,醫院de la聖Creu聖保羅和Parc de你好我3月所有個人資料將是匿名的,每個參與者分配研究代碼。問卷用於第三階段將被研究代碼,不包括任何可識別的數據。參與階段3和4需要讀取參與者信息表並簽署知情同意書。本研究涉及人類參與者,帕洛阿爾托研究中心的研究倫理委員會批準Tauli醫院,薩瓦德爾;聖保羅醫院倫理委員會的研究,巴塞羅那;醫院倫理委員會對研究係列全集,巴塞羅那(參考號:2019/502)。參與者給知情同意參與這項研究之前的部分。
采訪人員與CRC癌症將由心理學家廣泛開展個別訪談(CS)的經驗。同時,我們將避免提到這個詞“癌症”或“腫瘤”的問卷調查和訪談,並將參考衛生問題是“你的腸道健康問題”。我們不希望任何不良事件參與本研究,隻是回答這個問卷所需的時間(階段3)和參加麵試(階段4)。
傳播計劃包括發表在同行評議的雜誌上發表論文,在會議上演講,通過機構網頁傳播平實的語言總結,研究結果的執行概要參與者和社會媒體的帖子。
討論
本研究將提供一個洞察領域改善CRC檢查計劃和在癌症診斷和治療過程中,關注病人的觀點和經驗。通過使用混合的方法,結合定量和定性的方法,我們將量化的現象的興趣和識別相關的因素以及深入研究現象基於這些影響的經驗,獲得全球現象的理解。
如果確認研究假設,滿意度和感知共享決策的根據不同的病人最後的篩查診斷,可以設計不同的策略(例如,在篩選結果的溝通或等待時間)的管理適應診斷組參與者為了減少不便。
倫理語句
病人同意出版
確認
克裏斯蒂娜McGown複習英語版。
引用
補充材料
-
補充數據
僅這個web文件已經由英國醫學雜誌出版集團從一個電子文件提供的作者(年代)和沒有對內容進行編輯。
腳注
推特@AnnaSelva @cribratgetauli
貢獻者概念化和研究設計,與NT合作,虛擬現實,RT, PL, CS, MB。STM和CP提供臨床經驗。NT統計提供建議。RT、CS、AB和YA-P專長提供定性的方法。提供專業的係統評價方法和負責設計和傳導的搜索策略。鎖相環,TP, AA,調頻,AB, CB負責組織在每個中心實地考察。,TP和調頻負責獲得倫理委員會批準。寫手稿和STM、TP、AB, CB, CS, RT,第四YA-P、NT和批判性回顧,其改善做出了重要的貢獻。所有作者同意最後的手稿。
資金這項工作得到了學院祝您健康卡洛斯•Tercero格蘭特(PI18/00460)數量。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
補充材料此內容已由作者(年代)。尚未審查由BMJ出版集團有限公司(BMJ)和可能沒有被同行評議。任何意見或建議討論僅代表作者(年代)和不了BMJ的支持。和責任起源於BMJ概不負責任何依賴的內容。內容包括任何翻譯材料,BMJ並不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南,術語,藥物名稱和藥物劑量),和不負責任何錯誤或遺漏引起的翻譯和改編或否則。