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介紹青少年自殺意念和行為是由於其廣泛流行,發病率和致命的後果。數字已發現精神衛beplay体育相关新闻生幹預改善獲得低成本和高質量的支持一係列心理健康問題,但很少有數字的幹預措施可預防自殺的年輕人。此外,沒有研究調查了接觸和數字接觸策略可能如何影響數字幹預自殺預防的效果。當前協議描述了一個三杆平行的隨機對照試驗。治療的智能手機應用程序(“救生圈”;幹預條件)將救生圈的測試條件,包括應用程序加上訪問數字接觸策略(“救生圈+參與”;幹預條件),以確定的數字策略改進應用程序參與指標。建立救生圈的功效應用程序中,這兩種幹預條件將測試一個attention-matched控製條件(安慰劑應用)。
和分析方法669澳大利亞人17-24歲年輕人經曆過自殺意念在過去30天內將被Facebook廣告。主要的結果將是自殺意念嚴重程度和應用水平。主要將使用意向性治療分析的方法和比較變化從基線到30天,60天,120天的隨訪時間點相對於對照組使用混合效應模型。幹預組的參與者的一個子集將采訪他們的經驗與應用程序和行動策略。定性數據分析使用一個歸納方法,獨立於理論確定的方法來確定主題。
道德和傳播這項研究已經認可了新南威爾士大學的人類研究倫理委員會(HC210400)。審判的結果將通過同行評議的出版物傳播在科學期刊和會議。
試驗注冊號碼ACTRN12621001247864。
- beplay体育相关新闻
- 自殺和自殘
- 精神病學
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
合作設計的治療的智能手機應用程序和行動策略。
使用混合的方法來測試效果以及探索定性見解關於組件的策略來說,在什麼條件下工作。
參與戰略將是公開的,貸款可能無意中訪問這個汙染如果參與另一個條件。
安慰劑應用程序包含一個情緒追蹤,幹擾活動和安全計劃自殺crisis-although這允許更有說服力participant-blinding和審判的安全。
介紹
自殺意念是相對常見的年輕人在一般人群中,12個月的患病率估計介於11.7%和26.0%在18歲或更年輕。1 2比一個還是三分之一的年輕人自殺,自殺意念經驗估計計劃,其中,60%會在企圖自殺。3在澳大利亞,自殺是年齡在15到24歲之間死亡的主要原因。4
高自殺率在年輕人中加劇了它們的不願尋求幫助心理壓力和自殺意念。最近的一個評論5報道稱,在去年的12 006人中構想自殺觀念,計劃和/或嚐試,尋求心理健康服務的幫助不到30%。beplay体育相关新闻低利率幫助尋找與被年輕的(特別是18歲或更少),在男性和文化的少數民族。5個6此外,麵對麵的心理健康治療服務與許多結構(成本、可訪beplay体育相关新闻問性、可用性)和態度障礙(如恥辱),阻止大多數澳洲年輕人訪問它們。7
現在,數字精神衛生幹預(DMHIs;beplay体育相关新闻即治療交付使用網絡或分享服務平台)有可能改善獲得低成本、高質量、高支持一係列心理健康問題,從而解決差距在當前人口和衛生係統的方法。beplay体育相关新闻8雖然最近整合證據支持在減輕自導DHMIs自殺意念的有效性,9這些解決方案很少在社區廣泛使用也通過衛生係統提供給那些需要的人。有重大問題必須解決,如果我們意識到潛在的DHMIs自殺預防工作的一部分。
目前,很少有針對自殺意念DHMIs開發或為年輕人和嚴格測試在科學試驗中建立安全、療效和可接受性。雖然許多DMHIs目前包括元素的最佳實踐,很少提供全麵的循證護理與一些提供潛在的有害內容為個人自殺的風險。10額外的擔憂是整合證據,表明參與數字幹預措施通常是貧窮,與超過75%的用戶無法完成這些幹預措施。11日12engagement-defined作為次優水平低的用戶訪問和/或依從性幹預13已經被確認為主要原因之一的潛在好處這些幹預措施仍未實現在現實世界中14與新興的證據的潛在影響的結果。15日16
迄今為止,訂婚已經用各種指標超越吸收,堅持或保留。這些指標通常與幹預的範圍使用,包括:(1)完成模塊的數量或活動,(2)的功能訪問和(3)數量和頻率的登錄或頁麵瀏覽量。17參與戰略的有效性的證據在數字環境中幹預是罕見的。到目前為止,隻有一個係統回顧17調查的有效性基於技術的策略在促進用戶參與數字幹預措施。審查發現科技型strategies-mainly電子郵件提醒、短信或電話calls-showed適度效應促進訂婚而沒有戰略。然而,隻有8在審查討論的14個數字幹預治療的性質,和許多這樣的研究由小樣本大小和變化之間的方法極大地研究。
有一個引人注目的開發和測試需要有效的策略與DHMIs提高用戶參與度。當前的研究被設計來克服挑戰的有效合作設計DHMIs年輕人專門為自殺意念和解決差距在我們理解如何鼓勵年輕人參與優化治療中獲益。
的目標是
主要的目標是
救生圈應用的效果
評估是否救生圈治療的智能手機應用程序導致優越減少自殺意念嚴重性在30天,60天,120天post-baseline年輕人相對於一個控製(非治療,安慰劑)應用在一個隨機試驗設計。
數字參與策略的有效性
參與者將隨機LifeBuoy-only或救生圈+條件測試數字是否參與策略導致更高水平的應用接觸(通過測量模塊的數量完成,和應用程序登錄)的數量和頻率在30天,60天及120天post-baseline參與者提供救生圈的智能手機應用程序。
次要的目標是
確定救生圈應用減少自殺事件,非自殺式自虐行為相對於安慰劑30天注意控製條件,60天,120天。
評估是否救生圈的應用可以減少抑鬱和焦慮症狀相對於安慰劑30天注意控製條件,60天,120天。
檢查是否救生圈應用+接觸條件減少自殺意念相對於LifeBuoy-only條件在30天,60天,120天。
研究設計
這SPIRIT-compliant協議描述了一個平行組的方法,三臂隨機對照試驗設計,將雇傭一個幹預條件(“Lifebuoy-only”),一個幹預+策略條件(救生圈+參與”)和一個匹配的注意力控製條件(“控製”)。參與者將在四個時間點:評估天0(基線),30天,60天,120天。
主要終點是30天自殺意念在相對於基線的變化,測量使用自殺意念屬性規模(sida)。18第二端點參與跨時間的救生圈應用模塊的數量完成,數量和頻率的應用程序登錄參與者在30天,60天,120天。參與者模塊和模塊完成數據的訪問會自動收集通過救生圈應用。
設置
這是一個在線試驗,其目的是為了招聘一個國家樣本669名參與者通過社會媒體廣告。審判管理將黑狗研究所(BDI),轉化研究所位於悉尼,澳大利亞新南威爾士大學隸屬於(新南威爾士大學)。
參與者
17-24歲澳大利亞人年輕人都經曆過自殺意念在過去12個月裏將有資格參加。研究入選標準還要求參與者是住在澳大利亞的時候試驗注冊,流利的英語和自己的和/或有無限的訪問智能手機(最低iOS-V。13和Android-V。7versions required to run the LifeBuoy app). Individuals will be excluded from participating in the study if they have been diagnosed with psychosis or a bipolar disorder in the past 30-days because of increased risk of distress in this group.
研究團隊的角色和責任
一些委員會已經建立了支持整個審判治理。審判指導委員會由領導和主要研究者(MT),試驗colead和調查員/試驗管理器(LM)和coinvestigators (QW、JH DZQG, HC和SH)。這組定期舉行會議,並負責指導整個試驗設計、知識貢獻的科學質量和策略,監督試驗進展和符合良好的臨床研究實踐。日常試驗領導團隊將滿足雙周刊(MT、LM DZQG)和鉛操作方麵的試驗,包括管理人員負責研究注冊、數據管理和數據隱私和安全。數據和安全監測委員會(DSMB)也已建立,由三個獨立的個人與專業知識在臨床試驗中,統計和自殺傾向的年輕人。這個委員會將定期監測試驗的安全性和報告。
病人和公眾參與
公眾參與本研究通過幾個過程。應用程序最初開發使用合作設計方法與年輕人生活經驗(LE)自殺(定義為“經曆過自殺的念頭,企圖自殺,照顧一個人通過自殺自殺危機或被剝奪了),19他們聚集通過在線調查和焦點小組的觀點。應用程序被修改為當前試驗,參與戰略開發,使用相同的合作設計的方法,從在線調查和收集的數據,進一步定性訪談和焦點小組。救生圈的合作設計應用和修改合並最終用戶的視角,他們的優先級,經驗和偏好。LE青年顧問小組的三個成員在審判開始之前成立18個月。這個顧問小組參與了精煉修改救生圈應用和行動策略,導致接觸策略通過寫博客從勒的角度來看,和傳播規劃項目的結果(例如,小組成員將提供監督的研究結果將被發送到將邀請參與者和合作者手稿和copresent發現學術會議)。
招聘和過程
流程圖描述個體參與者將通過研究的階段進展過程中概述圖1。研究人員將沒有直接接觸潛在的參與者;招聘、同意、篩查、登記和問卷都是網上預定和完成。
研究流程。
社交媒體廣告將在兩塊,BDI的Facebook頁麵上運行之間的帷幕,直到招聘目標是滿足。以下參數將用於Facebook廣告為了最大化能見度相關用戶:男性/女性,17-24歲澳大利亞,利益>額外利益,國家自殺預防生命線自殺預防,Beyondblue,頂部空間,生命線(危機支持服務),你好的一天,理智(慈善)。
潛在的參與者可以顯示他們的興趣參與通過點擊方向後的招聘廣告和在線試驗門戶。一旦點擊招聘廣告,參與者將被要求讀參與者信息表和同意書。提供他們同意參加後,參與者將被要求數字簽署同意書,將自動定向篩選調查,將評估參與者是否滿足包含/排除標準。參與者> 18年誰有資格將被引導注冊研究進行基線評估。17歲的參與者都需要進行Gillick這樣能力測試來驗證他們了解這項研究是關於什麼是參與。20.參與者被認為沒有資格將被引導到一個網頁,以感謝他們的時間。這將包括有關支持接觸細節。
在缺乏應對完成注冊後的基線調查問卷,提醒/後續接觸潛在參與者將由電子郵件和/或發送短信。兩提醒邀請也將被送往參與者在7天內如果不能完成隨後的帖子和後續的調查問卷。
在30天的評估點,參與者分配給救生圈和救生圈+參與策略條件會問他們是否有興趣參與一個45分鍾的訪談中了解他們的經驗的應用和救生圈+集團位作家會問及參與策略他們使用在研究以及他們如何感知它們。參與者同意這將是通過電子郵件聯係安排時間去參加一個在線麵試(電話或視頻會議)。
參與者將郵件e-gift代金券(澳元)作為他們的還款時間,在完成30天(10美元),60天(10美元)和120天(10美元)調查阻礙試驗磨損。此外,參與者完成定性訪談將報銷30美元e-gift憑證的時間。
幹預
救生圈
救生圈是DHMI;BDI的研究人員開發的智能手機應用程序。理論上是完全自動化,自動導向的計劃建立在辯證行為療法(印度生物技術部)和接受和治療(ACT)的承諾。救生圈是評估在審判的第一個版本在2020年5月開始,主要結果分析顯示,它導致更大的減少自殺意念的嚴重程度在幹預組,相對於對照組,postintervention-and這些收益維持在3個月postintervention跟進。21救生圈的版本被測試在當前試驗中經曆了進一步改進基於定量調查和定性試驗參與者的反饋,並與青年顧問小組,招募了專為這個目的。這些細分也結合當前的證據基礎被認為是高效的特點DHMIs。22
應用程序包含七個學習模塊(中概述表1)是基於印度生物技術部和行動,包含核心組件(遇險寬容,情感管理,核心念力技能,值)通過互動學習練習幫助年輕人發展策略和解決問題的能力來管理自殺念頭。據估計,每個模塊將需要大約10分鍾以上才能完成。參與者將被引導到每個模塊的線性和打開一個新模塊需要完成前一個(這也是遊戲化的應用,隨著島嶼“點亮”或彩色時完成)。一旦解鎖模塊,參與者可以在任何時候重新進入他們。試驗的參與者可以使用應用程序經常或想要的。
這個應用程序還包括“自我監控”和“工具箱”特性。自我監控功能允許用戶跟蹤他們的心情和時間花在自我照顧行為。如果用戶選擇一個負麵情緒,他們指向安全計劃,危機聯係號碼和自慰/分散活動。工具箱提供了用戶方便地訪問一些痛苦寬容工具,附加信息和分散策略。
參與者將從app Store下載救生圈應用或穀歌打到他們的個人智能手機。一旦應用程序下載,它將不需要網絡連接;網絡連接隻需要上傳數據新南威爾士大學服務器使用和依從性。參與者將獲得應用程序來完成七modules-until最後的參與者完成了最後的評估,此時應用程序將關閉所有參與者。
LifeBuoy-C
對於我們的控製條件,我們開發了一個應用程序,保留了結構和救生圈的應用程序(例如,用戶提出了七個模塊),但包括的內容不是基於manualised治療方法。在每個模塊,用戶提供文字內容是關於主題外圍地與心理健康,包括壓力、信心和目標的重要性;beplay体育相关新闻沒有建在互動工具或資源或通過提供應用。LifeBuoy-C是用來控製潛在的智能手機數碼安慰劑效應在試驗幹預措施。23控製幹預旨在為年輕人提供信息,匹配方麵的幹預持續時間和注意力不提供任何證明治療內容。與救生圈一樣,每個模塊將需要10分鍾以上才能完成。用戶會訪問情緒追蹤和工具箱函數,但工具箱將不包括遇險寬容工具,隻有兩個幹擾活動。參與者收到了控製程序將被告知他們是在控製條件下最後的結論(120天)評估和幹預程序,提供了一個鏈接以訪問支持30天。
救生圈數字接觸策略
除了救生圈應用,本研究將審判一個多組分數字行動策略,增加了使用和治療中獲益的救生圈應用。戰略與青年磋商了勒項目谘詢小組。參與戰略將由三部分組成:
Instagram賬戶,將短暫,視覺內容符合策略和教育信息在應用程序本身。Instagram的帖子將上傳至少每周在整個研究期間,招聘後30天到最後的參與者。Instagram的帳戶將被公開,評論禁用,因為公共訪問允許匿名用戶查看內容(否則他們將需要注冊查看賬戶,這可能被視為一個障礙接觸)。而公共賬戶可能意味著其他試驗參與者有可能看到這個賬戶,它不會積極宣傳這種風險降到最低。
網上的博客,主要由臨床醫生提供深入對維持心理健康治療信息和建議和策略應對自殺的痛苦。beplay体育相关新闻LE青年顧問也將有助於這個博客,寫勒的心理健康問題和/或自殺意念。beplay体育相关新闻新文章將公布一次兩周在整個研究期間,招聘後的30天,到最後的參與者。
電子郵件將發送雙周刊參與者與策略1和2來提醒他們訪問它們。電子郵件還包括外帶一個短鏈接二道菜調查詢問參與者是否有訪問Instagram賬戶前兩周內和/或博客。
這種策略推導使用自底向上方法,涉及收集信息和觀點的年輕人自殺的勒。數據的來源包括:(1)定性訪談的反饋參與者在第一個救生圈審判,(2)數據從一個廣泛的在線調查在澳大利亞260心理健康應用程序用戶(3)和輸入從一個青年勒項目谘詢小組。beplay体育相关新闻
措施
政府計劃為每一個在這一節中描述的自我報告的評估措施提出了表2。
主要結果測量
自殺意念使用sida將測量。18受訪者率五項與自殺意念相關症狀在過去30在11點範圍內(清廉)。規模提供了一個總分從0到50,更高的分數表明更大的自殺意念的嚴重性。逆轉負麵措辭項得分,得分21或更高的表明自殺的高危行為(嚐試)。規模展示了良好的內部一致性(α= 0.91)。18
訂婚將不斷測量使用應用程序的數據(即不是管理通過自我報告的調查)。這些數據將包括數量的一個計數模塊完成後,應用程序登錄的數量和頻率和參與者之間的總時間花在應用程序訪問救生圈的智能手機應用程序。
輔助措施
自殘的行為
這將是評估兩項為本研究創建監控安全試驗過程中:(1)“自上次救生圈研究調查中,有多少次你試圖自殺,你有一些意圖死嗎?“數值響應(免費)。如果參與者選擇一次或更多,兩個後續的問題將被要求(a)”有多少自殺企圖在過去30天的數值響應(免費)和(b)來表示最嚴重的嚴重性嚐試自上次救生圈調查(不需要關心,我參加了醫院,但沒有受傷,沒有被錄取,我參加了醫院與受傷但沒有被承認,當時我沒有傷害或住院住院傷害);(2)“自上次救生圈的研究調查中,有多少次你受傷你自己故意沒有自殺意圖(ie,故意造成的損害身體的表麵,但沒有意圖去死)?“數值響應(免費)。如果參與者選擇一次或更多,兩個後續的問題將被要求(a)的多少次你自虐在過去30天(免費數值響應)和(b)來表示最嚴重損傷的嚴重程度自上次救生圈調查,以下回答選項:沒有醫療保健需要,我把傷害自己,我參加了一個醫療診所或醫院,沒有被承認或我被送進醫院。如果自殘報道在審判期間將要求一個額外的問題,“你認為參與這個研究或使用這個程序導致了最近的困境導致你自殘嗎?”。
抑鬱症狀將使用病人健康問卷調查表測量抑鬱量表。24這種規模由9分製評分項目評價,從0(不)到3(幾乎每天)。更高的分數表明更多的抑鬱症狀的存在,最高分值是27。規模展示了良好的內部一致性(α> 0.80)。25
焦慮症狀將測量使用普遍焦慮Disorder-7規模(GAD-7)。24GAD-7由7分製評分上自我報告的項目評價(0 = 3 =幾乎每天都不),總分數越高得分從0到21和更嚴重的焦慮症狀。規模展示了良好的內部一致性(α> 0.80)。25
探索性的措施
人口統計信息
這將衡量年齡、性別、性別認同,性取向,住宅國家或領土和區域(即,城市或農村/遠程),語言在國內,他們的生活與在家裏,感情狀態,最高水平的教育完成後,就業狀況以及他們是否曾被診斷患有精神疾病。服務使用也收集相關的信息,如他們是否見過心理健康專業的心理健康問題,獨立的精神衛生專業人員的數量在他們的一生中,他們是否正在接受治療(藥物治療和/或談話療法)的心理健康問題,他們有多少會話與任何當beplay体育相关新闻前的心理健康專家和最長的時間他們一直精神衛生專業。
自殘的思想和行為的曆史,和嚴重程度,也將用四個項目為本研究創建。這些項目將包括(1)的有多少次你試圖自殺,你有一些意圖死嗎?“響應一次或更多將促使後續問題,“你在過去12個月內自殺未遂?“(yes / no)和“多少自殺企圖是在過去30天的數值文本(免費),一個嚴重的問題匹配,在“自殘行為”;(2)“現在多長時間你經曆過自殺的念頭?”(3個月或更少,12個月,12個月以上,2年以上,5年以上);(3)“在什麼年齡第一次自殺的念頭?”(自由數值反應)和(4)“你有沒有受傷自己故意沒有自殺意圖(即故意,造成的損害身體的表麵沒有意圖去死)?“響應一次或更多將促使後續問題,“有多少次你受傷自己故意在過去12個月?“(免費數值反應)和“有多少次你受傷自己故意在過去30天嗎?數值反應”(免費),一個嚴重的問題匹配的自殘行為。
社交恐懼症將測量社交恐懼症庫存(mini-SPIN)。26mini-SPIN包含三個自我報告的項目評分在5範圍內,從0(不)到4(非常)。總分範圍從0到12,得分越高表明更嚴重的社交恐懼症的症狀。規模有很強的內部一致性(α= 0.85)。27
物質使用
這將是衡量使用TAPS-1,檢查組件的煙草、酒精、處方藥物和其他物質(龍頭)。28TAPS-1詢問過去12個月的頻率煙草、酒精、非法藥物和非醫療使用處方藥物使用。我們將修改這個篩選器,以評估使用30天過去。四項評分在5範圍內,從1(我沒有使用)到5(每日)。總分範圍從4到20,得分越高說明更多的問題物質使用。可以使用TAPS-1作為一個獨立的過濾網來識別不健康的物質使用。29日
物質使用和自殺
這將是評估這樣的提問:“你有沒有使用物質應對自殺的念頭”(yes / no)。如果被申請人選擇“是”,他們將被要求指示哪些物質(s)從一個下拉菜單,包括酒精、香煙、非法物質和non-illicit物質(如處方藥物或成藥)。
衝動將測量使用的簡短的版本Barratt衝動量表(BIS-Brief)。30.BIS-Brief由8自我報告的項目評價分製評分從1(很少或從不)4(幾乎總是/總是),總得分從8 - 32和更高的分數反映更大的衝動。四項是消極的措辭和reverse-scored。
日常壓力測量使用簡短的日常壓力篩選工具(bds)。31日bds問受訪者對他們的主觀程度的壓力從10日常壓力在八種不同生活領域在過去的12個月,在5範圍內,從0(不)到4(非常)。總分範圍從0到40,得分越高表明更大程度的壓力。規模已經證明可接受的內部一致性(α= 0.79)。31日這種規模將修改後的評估的日常壓力在過去30天而不是12個月,已證明可接受兩次試驗法的可靠性超過一個月間隔。31日
使用預期將用6個條目創建在這項研究中,包括:“你滿唔滿意麵對麵治療整體”,回答選項從非常不滿意非常滿意(5)(1);“你尋找其他精神健康治療麵對麵療法”(yes / no)和如果是為beplay体育相关新闻什麼?與自由文本響應選項;“你喜歡麵對麵的心理健康治療在數字(例如,通過計算機或應beplay体育相关新闻用程序)?”(是/否);如果你目前在麵對麵的治療,你希望用這個程序嗎?”(自由文本響應);和“什麼促使你參與這項研究?”(自由文本響應)。
應用評級將測量使用移動應用評定量表(umar)用戶版本。32umar由20個項目評級規模5(1 =低分數/負麵看法和5 =更高的分數/積極的感知)的分類和評估移動健康應用程序的質量。規模包括四個目標subscales-engagement質量,功能,美學和信息質量和一個主觀質量內部氧化物。組成的一個進一步的次生氧化皮,6項、測量用戶的感知的影響評估應用。規模展示了良好的內部一致性(α= 0.90)。32
參與戰略
這將是評估要求參與者Instagram文章和博客文章的總數多少他們認為在研究和評價他們強烈同意(10)強烈反對(0)10語句,如他們是否發現Instagram職位增加了視覺上吸引力,豐富和有趣。這10個博客文章的語句會重複。參與者還被要求提供自由文本響應方麵(s) Instagram的文章和博客文章他們喜歡,不喜歡,為什麼,以及如何將這些策略可能會幫助他們與救生圈。
定性的措施
半結構式訪談將包括關於每個參與者的問題與應用的經驗,和在適當情況下,數字參與策略。問題將集中在理解參與者發現吸引人,有幫助,鼓勵和激勵以及他們發現沒有吸引力,無益的或不必要的。參與者也會反思為什麼他們認為某些參與策略,或沒有,工作要鼓勵他們使用救生圈應用並將要求反饋可以使內容的任何改進,設計或參與的交付方法策略。麵試將音頻記錄和轉錄進行分析。
安全程序
嚴格的安全協議將給我們的參與者合格標準。澳大利亞六大危機熱線的鏈接的目錄(例如,生命線,自殺回電話服務)將被包含在每一個應用程序,使參與者能夠直接連接到這些服務。此外,如果參與者在任何狀況得分21 sida或更高18在任何評估的場合,或報告經常自殺在審判期間或非自殺式自我傷害,需要醫療試驗過程中,研究小組將通過電子郵件提醒。同時,參與者將會發送一封電子郵件或文本標記他們的風險,問他們是否想要聯係到團隊的臨床心理學家。如果參與者返回一個“是的”回應,他們將在72小時內通過電話聯係。所有不良事件將被記錄並向倫理委員會報告和DSMB。DSMB將召開會議,審查總主題相關數據安全、摩擦,取款,數據完整性和整體進行試驗,分別在每個主要的評估期後,如果任何嚴重不良事件記錄。參與者可能會退出這項研究如果他們經曆了嚴重不良事件歸因於幹預或研究過程或意味著他們可以不再參與研究(由自殘行為的評估需要住院治療)。參與者也可能self-withdraw同意參加。參與者退出的研究不會被取代。
樣本大小
這個計劃招收669名受試者試驗。樣本大小的計算是基於主要的目標。目標1,檢測最小影響大小之間的d = 0.45救生圈幹預和控製條件對自殺意念的主要措施(sida),決定從之前救生圈試驗(論文評審),α= 0.01,= 0.95和0.50假設關係重複措施,112名被試需要在每一個條件。審判三杆,比配置,這意味著N = 336受試者被要求檢測這種效果。此外,假設25%的損耗率在每組我們的30天的評估基於前麵的救生圈,需要450名參與者(150年每個手臂,圍捕了)。這個樣本大小足以檢測與主要目的1相關的預期的影響。對於目標2,我們最近參與文獻的係統回顧了三個研究類似的設計對我們的研究和人口。到三十五這些研究的效應大小不同從d = 0.04到0.53反映不同用戶參與度比較數字幹預隻和相同的數字與訂婚策略幹預。由於小數量的研究,沒有足夠的信息來假設尺度效應是正態分布的。因此,三項研究之間的平均效應值(d = 0.38)被用作基準。檢測d = 0.38的效果主要目的2(α0.01,0.95,假設0.50重複措施之間的相關性,和25%損耗),223名參與者需要在每個臂(圍捕了)。比配置,這意味著N = 669科目是必需的。因此,更大的樣本量669名參與者會選擇滿足需求的主要目標。定性采訪40的年輕人救生圈和救生圈+接觸組(從後者至少20個參與者)將招募了30天的評估時間點,他們會問他們是否感興趣參加麵試的經驗和行動策略的應用。這將足夠大的樣本容量達到飽和的定性的主題。
隨機和盲
參與者將隨機分配比使用一塊設計(三個參與者/塊)。將進行隨機使用BDI的研究引擎,采用集中管理計算機化的隨機數字生成器。通過這種方式,執行組分配獨立的研究小組的所有成員。所有的研究評估將通過電子自我報告。沒有結果的評估,所以微分處理的風險最小化的幹預和控製。沒有顯式通信的隨機結果將參與者。定量的分析試驗的結果將被分配條件。
數據收集和管理
所有研究本試驗收集的數據將被存儲使用一個獨特的參與者標識碼。識別參與者列表信息與每個ID相關聯的代碼分開存儲的研究數據。編碼的調查結果數據將被安全地存儲在BDI在線研究平台。數據將被出口到適當的統計軟件進行分析。經理將負責提取和數據安全傳輸數據的研究團隊。隻有研究人員的分析需要訪問特定的數據集收集從每個調查將能夠訪問這些數據。DSMB成員可以要求選取數據如果有理由(例如,意想不到的不良事件,綜合數據表明自殘高於利率預期從這個組),將最終決定終止試驗,如果必要的。
分析
定量數據
混合模型重複測量分析,最大似然估計和一個適當的協方差結構,將被用來評估縱向變化自殺意念和二級心理健康狀況之間的救生圈和注意力控製武器。beplay体育相关新闻要求,廣義線性混合模型與一個適當的鏈接功能將用於分析範圍的變量。混合模型方法包含所有可用的數據,包括參與者與失蹤的隨訪數據點,根據missing-at-random假設。分析,因此符合意向處理原則。
類似的分析方法將用於評估參與指標(例如,數量的模塊完成;應用程序登錄)的數量和頻率與自殺意念之間隻救生圈和救生圈+參與戰略武器。
定性數據
定性反饋用戶的感知救生圈應用和參與戰略的可接受性將通過半結構式訪談調查參與者的一個子集(n = 40總共)和問卷調查。麵試將使用一個框架分析方法分析了數據。36歸納方法,獨立於理論確定的方法,將用於識別和組的主題。研究人員將提煉主題,並確定最終的編碼框架。差異將由第三個研究解決,以確保過程的可靠性。
道德和傳播
這個試驗取得了倫理批準新南威爾士大學的人類研究倫理委員會(新南威爾士大學HREC HC210400)。參與者將被告知,任何在trial-including應用內收集的信息數據將被用於研究目的隻有依照這個協議和存儲。所有試驗結果將會在總水平。的總結發現使用奠定語言將傳達給參與者選擇同意過程中獲得這些信息。這個總結將郵件在完成這項研究(預計2023年)。試驗的結果也將通過同行評議的出版物在科學期刊傳播,博士論文,在會議上演講。
試驗狀態
參與招聘和基線數據收集這個試驗將在2022年4月開始。這次審判受到前瞻性與澳大利亞新西蘭注冊臨床試驗注冊中心。重要協議的修改將傳達到新南威爾士大學HREC ANZCTR。協議V.1.4, 2022年2月。
討論
這個協議描述了一個小說,doubled-blind三臂隨機對照試驗,旨在測試的有效性救生圈應用在減少自殺意念跨越時間和檢查的有效性數字戰略應用參與跨越時間。本研究將回答重要問題數字衛生幹預措施的可接受性和有效性以及如何鼓勵年輕人使用它們來優化治療的好處。這些證據很重要在推動決策如何(是否)擴大這些幹預措施。本研究特別適合青年人的移動技術的普遍使用,雖然目前沒有移動應用,試圖減少自殺意念。智能手機app-based自導的心理治療自殺想法有可能增加獲得治療,減少障礙,幫助尋求通過提供訪問,匿名的和及時的支持,這可能降低自殺風險。
倫理語句
病人同意出版
引用
腳注
貢獻者太負責即可形成研究方法論的研究設計和收購資金發生;LM準備手稿和導致的設計研究和評估措施的選擇;DZQG協助起草框架形成的原始研究協議對於這個手稿,導致選擇的評估措施和批判性的修訂手稿;QW導致寫作的統計分析,進行了動力分析和批判性的修訂手稿;JH, SH和HC的設計研究提供知識貢獻和重要的修訂手稿。
資金這個工作是由澳大利亞扶輪健康,羅斯家族基金會,為年輕人Mantana基礎,古德曼的基礎。
免責聲明沒有資金組織參與這項研究,他們也不可以訪問的信息通過本研究獲得的。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。