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摘要
簡介應用無創氣道正壓可能引起阻塞氣道的喉部反應，特別是在喉控製紊亂的患者中。為了控製和調整這一點，經鼻光纖喉鏡(TFL)被用來觀察治療幹預期間的喉部運動。由於這是一種侵入性手術，患者可能會感到不舒服。本研究的目的是評估喉超聲成像(US)是否可作為一種替代的微創診斷工具，用於評估上氣道對無創通氣(NIV)和機械吸氣-呼氣(MI-E)的反應。
方法與分析該方案提出了一種研究成年健康誌願者喉部反應的新方法的實驗性橫斷麵研究(n=30)。在NIV和MI-E治療期間，參與者將同時接受TFL和喉部超聲成像(前路和側路)評估。此外，氣流和壓力信號將在過程中被記錄。主要結果是喉超聲是否是一種研究喉反應的可行方法，如果是，將喉反應與TFL和US進行比較。參與者對考試的看法將被記錄下來。次要結果包括幹預期間的氣流曲線形狀和計算的通風量。
倫理與傳播該研究已獲得挪威醫學研究倫理區域委員會的批準，並在ClinicalTrials.gov上注冊。研究結果將通過同行評議的期刊、在國際醫學公約上發表科學摘要以及在相關醫學公約上進行口頭介紹等方式傳播。
試用注冊號NCT04586855．
- 咳嗽
- 非侵入式通風
- 機械充氣-排氣
- 喉
- 喉鏡檢查
- 診斷超聲
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
這是首次驗證在持續無創應用正、負氣道壓力時進行的喉超聲成像的研究。
喉鏡和超聲同時觀察和記錄喉部運動，然後進行慢動作觀察。
調查人員在數據收集過程中沒有失明。然而，在解釋材料的過程中，研究人員將對另一種方法的結果一無所知。
這項研究是探索性的，可能不足以評估結果差異。
簡介
呼吸物理治療是呼吸肌無力患者護理的基石。通氣和分泌管理都可以通過口罩(非侵入性)對氣道施加治療性正/負壓來機械支持。在這樣的過程中，上呼吸道的通暢是至關重要的，以允許空氣自由進出肺部。
喉位於上呼吸道，具有複雜的入口功能，保護氣道不被吸入，同時控製發聲和通氣。1喉可分為聲門上、聲門和聲門下三層，由氣道黏膜、堅硬的軟骨骨骼、韌帶和內收和外展的肌肉組成。這些結構共同創造了一個由反射和自主運動控製的動態器官。在安靜呼吸時，喉外展是允許自由氣流在最小阻力下進出肺部的基礎。1吸氣時喉頭變寬，呼氣時喉頭變窄2 3(見圖1)．
喉的上、後、內側視圖及解剖標誌。經安徒生公司許可發表等．1
空氣通常通過呼吸肌收縮時胸腔內產生的負胸內壓進入肺部。最近的研究表明，當非侵入性地對氣道施加正/負壓力時，喉部易受內加。因此，在健康誌願者和肌萎縮性側索硬化症(ALS)患者中，在機械輔助咳嗽治療過程中，喉部對施加的正/負壓作出反應，從而阻礙氣流，這在伴有球部症狀的ALS患者中最為突出。4 - 6在無創通氣(NIV)中也證實了類似的反應。7 - 13這些發現可能會對所有使用正壓和/或負壓氣道的無創機械呼吸支持模式產生影響，尤其是對患有其他疾病的患者，如重症監護下的慢性肺部疾病或呼吸衰竭患者。14日15
到目前為止，經鼻光纖喉鏡(TFL)被認為是觀察喉部的金標準。16-23正在進行的非侵入性正/負壓治療期間的TFL是一種可行的方法，可以可視化上呼吸道反應，特別是在對治療沒有預期反應的患者中。4 - 6對於某些患者，TFL可能感覺不舒服;然而，大多數人通常都能很好地忍受它。TFL檢查最具挑戰性的患者通常具有球功能障礙、分泌物過多或全身低張力，因為這些特征使喉結構的正確顯示複雜化。因此，需要微創技術，我們假設喉超聲(US)可能提供另一種診斷工具。
診斷性超聲是一種非侵入性成像技術。在大多數醫療機構中，美國設備通常是現成的。它被廣泛應用於各種各樣的條件下，沒有輻射，也沒有疼痛或不適。超聲成像已被用於評估喉，例如，診斷甲狀腺手術或重症監護患者插管後聲帶功能障礙。24 - 26日
正/負壓治療時，US是否能評估喉運動，或者該方法是否與TFL一樣準確，有待建立。本研究的目的是探討超聲成像在評價無創通氣和機械通氣(MI-E)治療期間喉反應的可行性和診斷準確性。
方法與分析
研究設計
這是一項橫斷麵研究，在健康誌願者中進行，以評估正在進行的NIV和MI-E期間喉反應的超聲成像。
患者和公眾參與
一名熟悉日常NIV和MI-E治療的用戶代表參與了研究計劃。這為實施和重點提供了寶貴的反饋，確保項目能夠捕捉與患者相關的需求和經驗。
學習設置和招聘
將在衛生保健專業人員和學生中招募30名健康成人誌願者作為方便樣本。該研究將在一家醫院的肺功能測試實驗室進行。排除標準為年齡<18歲或有支氣管痙攣或氣胸病史，或有明顯鼻塞的受試者。所有誌願者將收到有關研究的口頭和書麵信息，並必須在進入研究前提供書麵知情同意書。參與者可以隨時退出研究。該研究的招募工作將於2022年1月至2023年1月進行。
結果
該研究將評估在NIV和MI-E期間喉超聲成像的可行性和實用性。主要結果是能夠準確描述NIV和MI-E期間的喉部運動和模式。隨後，我們將比較TFL和US的喉部反應。我們亦會評估參加者對考試的看法。次要結果包括NIV和MI-E期間的氣流曲線登記和計算通氣量。
人口特征
記錄參與者的性別、年齡、身高和體重。
根據歐洲呼吸學會指南，使用Vyntus肺活量計(Carefusion, Hoechberg, Germany)獲得強製流量-體積曲線。27原始數據將按照年齡、身高、性別和種族進行標準化，並將以z得分和預測百分比的形式呈現。28
使用手持呼氣流量峰值儀(Vitalograph, Ennis，愛爾蘭)，在受試者坐著的情況下，使用口罩記錄咳嗽流量峰值(PCF)。將從三次或三次以上的嚐試中選擇最大值。29
最大吸氣(PI)的平台值(平均1秒)馬克斯)和呼氣(PE馬克斯)肌肉力量壓力將在坐姿時用呼吸壓力測量儀Micro RPM (Micro Medical, Rochester, England)帶口測量。π馬克斯將從殘餘體積和PE馬克斯將由總肺活量來測量。將從三次或三次以上的嚐試中選擇最大值進行分析。30.
幹預措施
MI-E (Cough Assist E70;呼吸onics, Murrysville，美國)和NIV (VPAP Stellar;Resmed, San Diego, USA)通常用於患者的治療試驗。所有參與者將首先在正常呼吸時接受評估，然後要求發出“eeee”的聲音，以建立正常的喉部運動和聲帶閉合。
NIV設置將呼氣氣道正壓+4厘米2O結合吸氣氣道正壓+ 20cmh2O.受試者使用NIV呼吸約3分鍾。
MI-E設置為吸氣-呼氣壓力±40 cmH2O.參與者將在每個組合中進行五次吸氣-呼氣，一次是被動的(指導:“讓空氣流入和流出肺部”)，另一次是主動咳嗽(指導:“輕輕地吸氣並咳嗽”)。每組大約需要30秒。
考試
檢查將在1天內完成，大約需要15分鍾。TFL、喉部超聲成像、氣流和壓力記錄將在所有幹預過程中同時進行(圖2)．在檢查前和檢查過程中，將口頭通知參與者。之後，他們將坐好，椅背向後傾斜40°，頸部略微伸長。在介入期間，美國檢查將按照相同的順序進行。
在整個幹預過程中，采用經喉光纖喉鏡和喉超聲同時進行研究。
TFL顯示喉部
在喉鏡插入前使用局部麻醉噴霧劑(利多卡因，Accord Healthcare, Middlesex, Great Britain)。柔性喉鏡(直徑2.6 mm, ENF V.3;Olympus, Tokyo, Japan)用局部麻醉凝膠(利多卡因，Accord Healthcare)潤滑，並通過改良的全麵罩(咳嗽輔助通氣電路麵罩，呼吸器)上的一個孔，經鼻子到達鼻咽，並向前推進，直到獲得滿意的喉部視圖。這個麵膜用來固定喉鏡。6在整個檢查過程中，交通局會將信號發送到電視屏幕上，以便連續顯示聲帶，並根據需要調整聲帶的位置，以實現聲帶的最佳顯示。
喉部的聲像圖
喉部超聲成像將由一名經驗豐富的美國研究者(GN)進行，該研究者曾接受過30例成人病例(包括健康正常人和患者)的喉部成像培訓。美國的喉部成像設備將是Vscan Air (GE醫療保健，通用電氣公司，馬薩諸塞州，美國)。應用超聲凝膠後，將在甲狀腺上放置一個二維模式的線性US換能器(頻率5-10 MHz)。我們將根據需要調整深度並增加增益，以實現聲帶的最佳可視化。31
我們將使用以下方法進行喉部超聲成像。前路成像識別聲帶運動，24 - 26日側位成像可以識別杓肌運動32（圖3)．首先，換能器將橫向放置在甲狀軟骨的中間部分，以查看聲帶和杓狀軟骨。隨後，換能器將垂直放置在甲狀軟骨內約1.0-1.5 cm，平行於甲狀軟骨外側邊界，沿斜線。換能器將被放置在甲狀軟骨椎板的兩側，並分別觀察兩個杓狀軟骨的運動。傳感器將發送信號到平板電腦(Galaxy Tab V.S7;三星，首爾，韓國)通過藍牙在整個考試過程中持續可視化。在幹預過程中，圖像在平板電腦上顯示。換能器將根據需要進行調整，以實現目標結構的最佳可視化。
設置經喉光纖喉鏡(A)，前路(B)和側路(C)超聲，對喉外展(A1,A3,B1,C1)和內收(A2,A4,B2,C2)進行成像。兩個有趣的結構都用星號標記;聲帶(A1,A2,B1,B2)和喉頭褶皺(A3,A4,C1,C2)。
NIV/MI-E設備的視頻錄製
外接攝像機(Sony SRG-300HW;索尼計算機科學實驗室(Sony Computer Science Laboratories, Tokyo, Japan)將附帶一個麥克風記錄NIV/MI-E設備的控製麵板，治療師給出的指示和參與者產生的呼吸聲音。這將把喉部圖像與NIV/MI-E循環聯係起來。
氣流和壓力匹配
氣流和壓力信號將用氣壓記錄儀(Hans Rudolph, Shawnee, USA)和壓差傳感器(型號mp45;Validyne, Northridge, USA)插入口罩和NIV/MI-E設備之間的電路中，記錄幹預過程中的氣流、體積和壓力(圖4)．信號被數字化並采樣用於分析(Biopac, Goleta, California, USA)，並在裝有AcqKnowledge Software V.5.0 (Biopac)的計算機上運行。在NIV和MI-E期間，流量曲線與TFL同步注冊，將提供幹預期間氣流、體積和處理壓力的信息。利用AcqKnowledge軟件V.5.0對所構建的氣流和壓力同步曲線進行了分析。
通過經喉光纖喉鏡、喉超聲、氣流和壓力登記進行所有檢查。
同時記錄TFL, US, NIV/MI-E設備麵板，以及氣流和壓力注冊
所有四個同步錄音(TFL和US，氣流和壓力注冊信號，以及NIV/MI-E設備麵板)將通過HDMI線和Cam Links 4K (Corsair Memory BV, Almere，荷蘭)發送到帶有Open broadcast Software (OBS V.26.1.1, 64位Windows)的一個屏幕上。OBS將把所有的同步錄音記錄為一個視頻文件，並將其存儲在研究服務器上，以便對手術過程中的喉部事件進行回顧性調查。為了確保錄音的技術質量，在整個過程中，完整的設置在同一房間的計算機屏幕上實時顯示，所有考官都可以看到。4 - 6
然後，每位參與者的視頻記錄將被編輯成一個視頻文件，其中包括12個電影剪輯，這些剪輯是由醫學攝影師根據每個幹預臂的代表性鏡頭拍攝的。盲法評價分為三個版本:
包含所有檢查的記錄。
一段錄音蒙蔽了美國。
一段錄音被TFL屏蔽了。
喉部顯像的解釋
TFL和美國的錄音將進行獨立和盲法評估。兩段錄像都將被實時和慢動作地審查和評估。對於TFL評估，我們將使用與Andersen中描述的相同的方法等，6但為美國評估額外定製。當比較TFL和US發現的喉部反應時，直接TFL觀察將作為Kandil所描述的方法的金標準等．33
參與者對考試的看法
將使用0 - 10的數值評分量表(0為無不適，10為可能出現的最嚴重不適)來評估研究參與者對TFL和喉超聲檢查的感覺。
數據分析
統計數據
數據將在Stata V.17 for Windows中存儲和處理。由於這是一項探索性研究，因此沒有進行功率計算。我們計劃分別報道NIV和MI-E幹預的分析。
基線特征將以描述性統計數據的形式在表中顯示，並酌情注明平均值或中位數、標準差和範圍。
真陰性的發現是通過超聲成像檢測到正常的喉部運動，而假陽性的發現是無法檢測到正常的喉部運動。真正的陽性結果是超聲成像能夠檢測到功能不全的喉部運動，而假陰性結果是不能檢測到功能不全的運動。的χ2在適當的情況下，將應用Fisher精確檢驗來評估TFL成像和US成像結果之間的差異。
由於TFL被認為是評估喉運動的金標準;計算US與TFL比較的敏感性、特異性、準確性、陰性預測值和陽性預測值。
氣流、流量和壓力將根據PCF、有效咳嗽時間(ECT)和有效咳嗽量(ECV)進行比較。ECT定義為PCF大於3l /s的時間，ECV定義為以> 3l /s (180 L/min)的流量呼出的量。34 35必要時，將使用線性回歸分析來評估值之間的相關性。
P值低於0.05被認為有統計學意義。
倫理與傳播
挪威醫學研究倫理區域委員會(ID號97615)批準了這項研究。該試驗已在ClinicalTrials.gov上注冊(注冊日期為2020年10月14日)。考試數據將存儲在單獨的注冊表格中，每個參與者都有一個唯一的號碼。因此，數據將是匿名的，隻有研究的主要研究員才能訪問代碼密鑰。所有的數據都將被限製訪問。
數據收集計劃於2022年1月至2023年1月進行，數據分析預計將於2023年完成，並將手稿提交給國際同行評審的醫學期刊。計劃於2023年在國際醫學公約上發表科學摘要，並在相關醫學公約上發表口頭報告。
TFL和US都是世界各地醫院日常使用的方法，兩種方法都被認為是最小的不適，對患者沒有風險。
討論
我們從使用TFL的研究中了解到，在健康誌願者中，基於非侵入性正/負壓應用的治療可能會引發來自喉piglotic褶和聲門結構的不必要反應。6據我們所知，這將是第一個研究在NIV和MI-E期間喉部超聲成像的可行性和實用性的研究，旨在改善和簡化在應用這些呼吸療法期間對上呼吸道運動的診斷評估。如果證實可行和準確，喉部超聲檢查可能為急性或慢性呼吸衰竭患者提供一種非侵入性的上呼吸道通暢替代方案。
在正/負壓治療期間，用TFL檢查喉部的主要挑戰是聲門的可見性，特別是當喉內收或過多的分泌物有時會損害聲門的視野時。5因此，使用美國成像可以提供這些結構的更完整的視圖。
在聲門上和聲門層麵上，除了聲帶和喉喉褶的運動外，還有其他可能的結構會阻礙氣流，但控製這兩個結構運動的肌肉被認為是控製喉入口大小的關鍵。1
本研究比較了健康成人參與者的兩種喉部成像方法。如果被證明是可行和準確的，喉部超聲也應該在患者人群中進行測試，因為它可能提供一種侵入性更小、更容易獲得的診斷和治療調整方法。對於因侵襲性TFL不可行的患者，US可能是一個有價值的選擇。
倫理語句
患者發表同意書
倫理批準
這項研究涉及人類參與者，並由挪威醫學研究倫理區域委員會批準，ID號為97615。參與者在參與研究前均知情同意參與研究。
參考文獻
腳注
貢獻者AKB、MV、GN和TMA負責製定一個合乎倫理的方案，參與了研究的概念和製作以及初始方案的製定。AKB起草了手稿。AKB, MV, GN, TH, HHC, ODR和TMA編輯了手稿的草稿，對手稿進行了批判性的修改和最終的批準。
資金AKB獲得了挪威卑爾根豪克蘭大學醫院胸科挪威家庭機械通氣谘詢單位的研究獎學金。由挪威西部地區衛生局資助的研究項目HelpILO (www.helpilo.com)將支付挪威政府在挪威卑爾根進行數據收集和分析期間的旅費。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。更多細節請參考方法和分析部分。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。