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摘要
客觀的與全髖關節置換術(THR)或全膝關節置換術(TKR)後的常規康複治療相比，測試行為改變物理治療幹預增加身體活動的有效性。
設計多中心，實用，雙臂，開放，隨機對照，優越性試驗。
設置9家英國醫院的國民保健服務提供者。
參與者224名年齡≥18歲的患者，正在接受“中度不活躍”或“不活躍”的原發性THR或TKR。
幹預參與者要麼每周接受6次30分鍾的小組鍛煉(通常的護理)，要麼每周接受6次同樣的小組鍛煉，每次鍛煉前進行30分鍾的認知行為討論小組，目的是挑戰手術後身體不活動的障礙(實驗)。
隨機和盲最初75名受試者被隨機分配為1:1，然後將分配比例改為2:1(實驗:常規護理)。分配以最小化為基礎，根據共病、手術類型和醫院進行分層。沒有盲目。
主要結果測量小學:加州大學洛杉磯分校(UCLA) 12個月的活動評分。次要:6和12個月評估功能、疼痛、自我效能、運動恐懼症、心理困擾和生活質量。
結果在1254名評估合格的參與者中，包括224名(139名實驗參與者:85名常規護理參與者)。平均年齡68.4歲(SD: 8.7)， 63%為女性，52%接受TKR治療。UCLA評分組間無差異(平均差異:−0.03 (95% CI−0.52 ~ 0.45,p=0.89)。在6個月或12個月時，沒有觀察到任何次要結果的差異。兩組均無重大不良事件發生。COVID-19大流行導致了預期樣本量減少(目標260人)和幹預依從性降低。
結論沒有證據表明，參加常規護理理療課程加上以群體為基礎的行為改變幹預與單獨參加常規護理理療不同。由於試驗無法達到預期的樣本量，也沒有一部分參與者獲得預期的康複，因此應謹慎解釋這一點。
試驗注冊號碼ISRCTN29770908．
- 風濕病學
- 成人骨科
- 臀部
- 膝蓋
數據可用性聲明
資料應合理要求提供。除本研究外，將由首席研究員托比·史密斯博士和OCTRU自行決定是否訪問去識別的數據集。請向首席研究員Toby Smith博士(郵箱:toby.smith@uea.ac.uk)或OCTRU (octrutrialshub@ndorms.ox.ac.uk)查詢當前研究期間生成的去識別數據集。托比·史密斯博士和OCTRU將在2026年12月31日之前發表該研究的主要結果後考慮請求。
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名4.0未移植(CC BY 4.0)許可發布，該許可允許其他人複製、重新發布、混合、轉換和基於此作品的任何目的，隻要原始作品被正確引用，提供許可證鏈接，並說明是否進行了更改。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
多中心招募方法增強了英格蘭人口特征的外部效度。
收集功能、行為和心理結果以確保全球參與者評估。
要確保在以小組為基礎的幹預中有可接受的人數是具有挑戰性的。
所有12個月的隨訪數據都是在COVID-19大流行期間收集的，這可能對典型的康複和心理結果產生影響。
COVID-19大流行意味著我們無法達到預期的樣本量或按計劃提供幹預措施。
簡介
全髖關節置換術(THR)和全膝關節置換術(TKR)是兩種非常成功的整形手術，可以減輕骨關節炎患者的疼痛。1 22019年大流行前，英國共實施了20多萬次全身分娩和全身分娩。1大約90%的患者在接受THR和TKR後通常感到滿意，23-12個月後疼痛和身體功能明顯改善。2 3
曆史上，人們一直認為通過改善關節疼痛，人們在THR或TKR後變得更加活躍。4然而，目前的文獻表明，從術前到術後，身體活動最多保持不變，在某些情況下還會下降。4個5
遵循THR和TKR的人報告了許多使從事體育活動變得困難的挑戰，最顯著的是社會心理障礙和恐懼規避信念。6這些障礙包括:關於多運動的信息接收不足和不一致，擔心損傷關節置換和引起疼痛，以及不能在個人生活方式中製定目標或解決體育活動問題。6雖然以前的國際指南承認體育活動對健康和福祉的重要性，但遵循《健康與康複》和《康複與康複》的人報告說，難以進行活動。6目前在如何克服術後這些問題方麵提供的支持或指導有限。6
關節置換術後不進行身體活動可能對一個人的健康產生重大負麵影響，並給國民保健服務(NHS)帶來負擔。醫學上的合並症在這個人群中很常見。其中包括高血壓(56%)，7心血管疾病(20%),8糖尿病(16%)8多關節疼痛(57%)。7大約27%的接受關節置換術的人有三到四種共病。8醫療共病對與健康相關的生活質量(HRQoL)有顯著的負麵影響，並造成社會負擔。9日10經常參加體育活動可以降低52%患心血管疾病的風險，11糖尿病的65%12還有40%的癌症。13它與全因死亡率降低33%和心血管死亡率降低35%相關。14
在英國，目前的THR和TKR康複治療是由國家健康和護理卓越研究所倡導的，其中心是恢複關節運動、力量和步態再教育。15目前沒有證據告訴患者或醫療保健專業人員如何在THR和TKR之後增加身體活動。關節置換術後，人們有特定的心理需求和挑戰，這與非關節置換術人群不同。6因此，需要針對這一人群的健康信念進行特定的幹預，包括避免對種植體存活、脫位的恐懼，以及增加對身體不活動對其他共病影響的知識。先前的研究表明，行為改變幹預可以有效地增加整個生命周期的身體活動。16 - 20鑒於此，假設這種幹預可能對這一人群有益。因此，本試驗的目的是回答以下研究問題:“在初級THR或TKR之後，以增加體育活動參與為目標的團體鍛煉和行為改變幹預，與單獨的團體鍛煉相比，在術後最初12個月是否能提高HRQoL和臨床結果?””
方法
研究設計
完整的協議之前已經發布過。21
這是一項兩臂、開放、務實、平行、多中心、隨機對照的優越性試驗。研究流程圖如下所示圖1．參與者被臨床團隊從8個英國NHS醫院信托中招募，一旦他們被列入THR或TKR。幹預措施在這些NHS設施內的理療部門實施。
配偶流程圖。試驗報告綜合標準。
我們招募了即將接受原發性單側THR或TKR的成年人，其中手術指征為退行性關節病理(不是創傷)。根據全科醫學體育活動問卷，潛在參與者被分為“中度不運動”和“不運動”兩類22Charlson共病指數(CCI)≥1分。23日24我們排除了認知功能受損的人，定義為縮寫精神測試分數(AMTS)。25< 8;他通常居住的地方是養老院;無法閱讀和/或理解英語，也無法使用可用的電話。
研究治療
對照組和幹預組均接受普通的NHS手術和住院治療。出院時，所有參與者在每個醫院信托的理療部門參加6周、30分鍾的團體運動課程。這些組在術後4周內開始。關於增加運動範圍、力量和步態模式的集體鍛煉的處方原則是一致的。THR和TKR的康複關注的是整個下肢功能，THR的所有參與者關注的是髖關節的鍛煉，而TKR的參與者關注的是膝蓋的鍛煉。每個療程由一名物理治療師(有或沒有第二名物理治療師或治療助理)負責。
詳細介紹了實驗幹預的方案和理論依據在線補充文件1．總之，幹預是建立在社會認知理論基礎上的26基於行為(身體活動水平)受個人因素(認知、情感和身體)和環境的雙向關係影響的理論。在這個過程中，PEP-TALK幹預中的認知行為方法使用技術來識別和針對無益的想法和行為，以產生適應性的想法、行為、情緒和生理反應。以前對老年人增加身體活動的障礙和促進因素進行的係統研究發現，某些特定的信念可能會降低個人的總體自我效能感。4 6 27 28這些包括:病恥感，身體形象28和老化刻板印象。27無用的信念可以通過認知行為技術來識別和探索，以提高自我效能。該證據還確定了提高一般自我效能的工具，包括教師的可信度和他們提供的信息/體育活動任務。-PEP-TALK幹預旨在解決這些問題，探索關節置換術後身體活動的已知障礙和促進因素，6促進術後更多的參與活動。
在實踐中，參與者被隨機分到實驗組，接受與常規護理組相同的6周、以小組為基礎、30分鍾的鍛煉。兩組之間唯一的區別是在例行的30分鍾鍛煉之前增加了30分鍾的基於小組的行為改變幹預，並在最後一次小組鍛煉後的2周、4周和6周進行了三次電話隨訪。在以小組為基礎的課程中，通過一本練習冊，促進參與者(作為一個小組)發展克服身體活動行為挑戰的技能。這鼓勵了反思活動，如記錄身體、情感和認知障礙和促進身體活動的因素。每個療程由一名物理治療師(有或沒有第二名物理治療師或治療助理)負責。在後續的電話中，回顧參與者的目標，確定完成這些目標的任何障礙，物理治療師回顧任何對身體活動的“無益的”和“有益的”想法或感覺，這些想法或感覺可能在上次谘詢後出現，並隨著長期身體活動目標的製定而結束。理療師完成了一份治療日誌，記錄了小組在每次治療和每次電話中討論的內容。
進行實驗幹預的每個成員都參加了1天的培訓課程，教授幹預的組成部分和形式。為了確保治療方案的執行，PEP-TALK團隊定期進行檢查，以確保質量。
數據收集
在登記時，現場保健專業人員檢查資格並記錄人口統計學特征。隨機化前獲得結果問卷的基線評分。基線收集的數據包括:性別、年齡、身高和體重、CCI、多部位關節疼痛的自我報告和位置、從醫療記錄中確定的共病、AMTS、就業狀況和職業(適當時)。
受試者在隨機分組後的6個月和12個月進行隨訪。
主要結果是加州大學洛杉磯分校(UCLA)的活動評分30.(得分清廉;在12個月大的時候，分數越高表明身體活動越多)。這是一個可靠和有效的自我報告工具，以評估身體活動31以前在矯形試驗中用過這種方法。32采用下肢功能量表(LEFS)測量隨機化後6個月和12個月的次要結果。33(得分0 - 80，得分越高表示功能障礙越小)，牛津髖關節評分(OHS)34或牛津膝關節評分(ok)35疼痛數值評定量表(NRS)(0-10分，得分越高表示疼痛感知越強)，廣義自我效能量表(GSES)36(10-40分，得分越高表示自我效能越強)，坦帕運動恐懼症量表37(得分17-68，得分越高表示越害怕運動)，醫院焦慮和抑鬱量表(HADS)38(得分0-21分，得分越高表示焦慮和抑鬱程度越高)，以及EQ-5D-5L39(得分0-1，得分越高表示HRQoL越高)。參與者在每個6個月的隨訪期間提供並發症的回顧性評估。收集了衛生資源利用數據，但本文未列出。
對實驗幹預組的每名參與者，記錄參加試驗鍛煉的次數和每次訓練的小組規模。還收集了會議結束後的電話聯係數量和對幹預方案的遵守情況。在試驗期間，結果沒有變化。
隨機和屏蔽
隨機分配原本是1:1。采用牛津臨床試驗研究小組(OCTRU)提供的集中計算機隨機化程序進行隨機化。招募中心的研究護士和物理治療師招募參與者，然後通過訪問在線OCTRU隨機化計劃分配參與者，從而采用隱蔽分配方法。采用最小化算法進行隨機化，按醫院地點分層;關節置換類型(THR或TKR);CCI為1至3 vs≥4。23日24它引入了一個概率元素，以確保治療分配的不可預測性。
實驗幹預被設計成每組有三個或更多的人。21早期的網站發現，在最初1:1隨機分配的情況下，很難始終達到這一水平的參與者人數。相應地，在75次隨機化後，我們將隨機化比例修改為2:1，以支持實驗幹預。這確保了更多的人被分配到實驗幹預中。考慮到這一變化，樣本量增加到260。
掩蓋參與者或提供幹預的團隊是不可能的。
樣本大小
該試驗以UCLA 12個月時的單一主要結果為基礎。最初，要求250名參與者(每臂125人)檢測0.4的標準化效應大小，80%的功率和5%(雙麵)顯著性，並允許20%的隨訪損失。這些計算是基於12個月的主要結果，UCLA活動評分，假設基線SD為2.5，組間差異為1。32最低臨床重要差異(MCID)報告為0.92分的個體差異。32
考慮到隨機化比的變化，目標樣本量增加到260。21
次要結果的結果為主要結果分析的結果提供了支持的證據，而不是單獨支持。由於考慮了單一的主要結果，因此不考慮多次試驗。
統計方法
沒有計劃的臨時分析或預定義的停止規則。完整的分析細節在公布的統計分析計劃中。40
主要結局指標，12個月的UCLA，采用線性混合效應模型，調整中心內人員隨機效應、CCI、類型或手術(TKR或THR)、時間(6和12個月)和UCLA基線評分作為固定效應，使用意向治療人群(隨機分析參與者)。通過時間點相互作用進行治療，以便計算特定時間的治療效果。這種方法利用每個時間點的所有可用數據。次要結局(LEFS、OKS、OHS、HADS、疼痛NRS、GSES、坦帕、EQ-5D-5L指數和EQ-VAS)采用類似建模方法進行分析。采用logistic回歸分析有一個或多個並發症的參與者數量，調整最小化因素和治療。采用泊鬆回歸對相同因素進行調整，分析並發症總數。
對主要結果的支持分析包括曲線下麵積(AUC)分析和對所有三個預定義的遵從性水平(嚴格遵從性、遵從性、出勤率)的編譯者平均因果效應(CACE)分析。40三個合規級別的完整定義載於在線補充文件2．AUC分析為這些參與者的功能恢複軌跡提供了額外的信息。CACE分析回答了一個問題，對於那些按計劃接受幹預的參與者，它是否比單獨的常規治療改善了功能?AUC分析使用與初級分析相同的模型進行，除了在“時間”固定效應中包括基線UCLA活動評分，以便計算基線、6個月和12個月的特定時間點的治療效果。CACE分析已通過1萬個引導樣本進行。UCLA 12個月活動評分采用調整線性回歸;對隨機治療、UCLA活動評分基線、招募地點、CCI(連續)和關節置換進行調整，以獲得治療意願(ITT)估計值。從治療分配到依從性的路徑(通常護理組中潛在依從者的比率)也使用調整線性回歸進行估計:對相同變量進行調整的依從性指標進行分析。通過將ITT估計值與潛在編譯器率的比值得到CACE估計值。使用引導樣本計算SEs、CI和p值。
其他分析檢查了缺失的數據假設、使用簡化模型的按方案人群、預定義臨床亞組內的治療效果以及對COVID-19所選次級結果的探索性描述性統計。
研究監測
一個試驗指導委員會(TSC)和數據安全監測委員會被任命來獨立審查關於安全性、規程遵守和試驗招募的數據。
患者和公眾的參與
患者參與始於方案開發期間，並持續整個試驗過程。一名患者成員(未參加試驗)參加了TSC會議。同一名患者是一名合作調查員。他對試驗的進行，特別是數據收集過程提供了見解，並幫助解釋研究結果，為試驗的傳播階段提供信息。
向有興趣接收試驗結果信息的試驗參與者提供了這一信息。
結果
招聘和參與者流動
招聘時間為2019年4月12日至2020年3月27日。報告試驗的綜合標準41流程圖如下所示圖1．總共有230名參與者被隨機分組。其中6例隨機分組，結果224名受試者(85例常規護理;139實驗)。
由於COVID-19大流行，已同意參加研究的47名參與者無法隨機化，試驗停止，離計劃樣本量少了30名參與者。作為英國全國2019冠狀病毒病封鎖的一部分(2020年3月23日)，所有選擇性的thrr和tkr被取消。在參與的醫院門診環境中，以小組為基礎的物理治療課程(本試驗依賴於兩個治療組的機製)也被停止。因此，對最後30名計劃參與者繼續試驗是不可行的。
保留
參與者的保留在圖1．共有37例(13例為常規治療;24實驗)。在線補充文件1按戒斷程度和治療組總結了戒斷類型。主要結果數據的返回在在線補充表2．這說明，對於UCLA活動評分的主要ITT分析，有223名(99.6%)參與者在基線時提供UCLA活動評分(85例常規護理;138例試驗性)，186例(83.0%)在6個月時有應答(69例常規護理;117例試驗性)和181例(80.8%)在12個月時有反應(70例常規治療;111實驗)。
參與者的特征
的隨機治療組呈現基線特征表1．參與者的平均年齡為68.4歲(SD: 8.7)， 62.9%為女性，其中52.2%接受TKR治療。74%的隊列CCI為1-3(平均2.9 (SD: 1.3))。平均BMI為30.9 kg/m2(SD: 5.7)。術前症狀的平均持續時間為46.9個月(SD: 50.9)， 73.2%的患者手術時美國麻醉學會評分為2級。作為表1結果表明，兩組與試驗組具有可比性，與常規護理組相比，試驗組的女性比例略高(64.7% vs . 60.0%)，症狀持續時間更長(平均:48.8個月vs . 43.8個月)，活動量較少(79.1% vs . 83.5%)。
主要分析
主要結局指標的分析結果載於表2而且圖2．沒有證據支持否定零假設，即在隨機化12個月後，參加基於小組的鍛煉加上基於小組的行為改變幹預與單獨參加基於小組的鍛煉在UCLA活動評分上沒有差異，顯著性水平為5%(平均差異:−0.03;95% CI−0.52 ~ 0.45;p = 0.89)。然而，由於COVID-19大流行，試驗未能達到預期的最終樣本量，因此應該謹慎解讀這一結果。結果的解釋在每個協議分析或簡化模型分析(在線補充表3；在線補充表4)．
UCLA活動評分箱線圖。UCLA，加州大學洛杉磯分校。
對UCLA 12個月的活動評分進行了三次CACE評估，每一種定義對應一次(嚴格遵守、遵守和出勤率)。表2提出了CACE對三個合規級別的估計。基於這些分析的結果沒有差異，所有的效果估計在0.92的MCID範圍內。34
所有連續的次要結果均列於表3．結果顯示，在任何時間點，任何連續的次要結果都沒有顯著的組間差異。從基線到6個月的總體改善模式，然後在12個月趨於平穩，組間無明顯差異，貫穿始終。
75名參與者共報告141例並發症，其中常規護理組50例(35.5%)，實驗組91例(64.5%)。表4；在線補充圖1)．值得注意的是，62.1%的參與者被隨機分配到實驗組，所以如果兩組的並發症發生率相同，這種明顯的差異是可以預期的。最常見的並發症是手術關節或其他關節疼痛加重、傷口感染、醫療並發症和手術關節僵硬。大多數並發症(65.2%)發生在隨機化後的前6個月。出現並發症的人數沒有差異(28比47;OR: 1.03;95% CI 0.56 ~ 1.89)或並發症總數(50對91;OR: 1.10;對照組與實驗組的95% CI分別為0.77 ~ 1.56)。有一個不良事件(跌倒，常規護理)和三個嚴重不良事件(兩個試驗性(心力衰竭，肺炎)，一個常規護理(疑似深靜脈血栓形成))。
合規的分析
治療依從性總結在在線補充圖2．遵從性按分析計劃中定義的類別報告。40共舉辦489個實驗幹預或物理治療運動課程。會議於2019年5月8日至2020年3月18日舉行。其中162個為實驗階段，327個為單獨運動階段(161個為常規護理階段;166實驗)。有一個實驗課沒有物理治療課。
實驗組依從性定義的一個主要組成部分是小組的班級規模。幹預班的中位數班級人數為兩個，範圍為1-14人。在線補充圖3是所有幹預會議的小組規模的圖表。任何有三個或更多參與者的班級都被認為是“合規”班級。總共有75個(46.3%)幹預會議有三個或更多的參與者。為了解決依從性問題，將隨機化過程從1:1改為2:1。在線補充圖4是參與者按照1:1或2:1的隨機比例隨機分組的治療依從性的分解。在兩組中，從1:1到2:1的隨機化變化後，不服從的參與者數量顯著增加，而嚴格服從的參與者數量下降。影響這一結果的一個混雜因素是，幹預被COVID-19打斷的參與者都按2:1的比例隨機分組。在這一人群中，不遵守規定的人數大幅增加在線補充圖4．
COVID-19對試驗結果的影響
COVID-19大流行對幹預措施的提供造成了很大程度的幹擾。不遵醫囑的程度很高，尤其是在實驗組。這一明顯的組間差異的不依從性是因為預先定義的依從性在實驗組比通常的護理組更嚴格。要成為試驗組的“參與者”，需要參加6個小組幹預會議中的4個，要達到常規護理組相同水平的依從性，隻需要參加一個會議。常規護理組有66人(77.6%)至少參加了一次理療，實驗組有111人(80%)至少參加了一次理療。由於實驗組接受了額外的治療，依從性的定義必須更加嚴格，但兩組參加至少一次治療的人數比例相似。
試驗的最後幾個月，在醫院門診環境中所有基於團體的物理治療課程因COVID-19大流行而停止之前，產生了最高的小組規模。補充圖4總結新冠肺炎前與新冠肺炎對實驗組依從性的影響，估計大流行對依從性的影響。這是用時間表示的在線補充文件3．基於此，由於試驗結束而無法隨機分組的參與者中有很大一部分最終會落入“依從”組或“嚴格依從”組。
討論
研究結果表明，在接受THR或TKR治療後，在術後第一年，與單獨參加基於小組的鍛煉相比，在身體活動和其他臨床結果中加入基於小組的鍛煉和行為改變幹預並無差異。然而，COVID-19大流行嚴重影響了該試驗，因此沒有達到預期的樣本量，相當一部分參與者無法獲得預期的術後康複。因此，應該謹慎地解釋這些發現。
開展這項研究的理由是在THR和TKR之後如何增加身體活動的不確定性。雖然在這期間發表的幾項研究承認，關節置換術後身體活動仍然很低，42-44如何克服這一問題仍然存在不確定性。對其他人群的研究，尤其是老年人、慢性呼吸係統疾病患者和慢性風濕病患者的研究，提供了改變行為幹預可能改善身體活動的希望。17日如前所述，個體所麵臨的具體挑戰與恐懼回避、對植入物失敗的信念、多關節疼痛和其他共病有關6可以解釋為什麼這種行為改變幹預沒有顯示出類似的變化。然而，這項試驗具體涉及到針對關節置換人群中自我效能的行為改變建構的行為幹預的有效性。未來的研究可能仍有價值，以探索其他行為改變結構的有效性，以增加這些矯形手術後的身體活動。此外，該試驗的結果受到了COVID-19大流行的影響，主要影響到幹預措施的提供和依從性。鑒於COVID-19的影響，仍然需要更好地了解如何在THR或TKR之後增加身體活動。
試驗參與者理解研究目標是探索旨在增加THR或TKR後身體活動的幹預措施的有效性。然而，在整個試驗中，對幹預的依從性很低。因此，增加體力活動的意願仍然不確定。以前的文獻表明，雖然關節置換術後的個體可能不再有更多的身體活動，44 45臨床結果，特別是疼痛明顯改善。46個47這與HRQoL的改善相一致。患者對結果和預期的滿意可能會得到滿足，但這並沒有轉化為增加身體活動。考慮到體育活動帶來的更廣泛的健康益處，應該考慮衛生專業人員如何在術後恢複計劃中宣傳體育活動信息，從而最大限度地增加健康收益。目前尚不清楚在試驗結果公布後如何實施。
雖然結果顯示在TKR或THR後的常規物理治療康複中添加行為改變幹預沒有優勢，但研究結果提供了重要的臨床意義。首先，試驗表明關節置換術和常規物理治療康複可以改善臨床療效。先前的文獻表明疼痛、功能和HRQoL得到改善46個47關注THR和TKR的人。然而，試驗也表明，在covid -19前和covid -19後，對常規和實驗性物理治療幹預的依從性和依從性存在差異。雖然以前的文獻強調了關節置換術後康複的地域和服務提供的差異，48 49有有限的證據表明在堅持康複方麵有差異。這可能反映了康複需求的變化。雖然一些患者在關節置換術後可能需要大量的物理治療，以促進身體功能、活動和HRQoL的改善，但這些在人群中可能並不相同。50因此，有必要對康複需要進行分層。雖然之前的作者試圖確定那些術後不良結果風險最大的患者，51 52對於哪種物理治療幹預對這些患者更有益仍不確定。進一步考慮的最佳康複方案，以促進身體活動的那些獲得最多的人，而不是假設所有，在本試驗中采用，可能會指出。
有幾個試驗的優點和局限性需要考慮。一個主要優點是為評估效力所采取的務實辦法。廣泛的資格標準反映了接受THR和TKR的典型患者，並通過隻包括那些術前中度不活動或不活動的患者來平衡，這意味著資格標準的構建是為了從理論上招募那些獲益最大的患者。全國保健服務各保健信托機構的多地點、全國征聘過程還提供了根據社會經濟、種族和地理因素征聘不同群體的能力。然而，設計的一個局限性是，沒有收集到一些可能反映這種多樣性的指標，包括貧困程度、教育狀況、種族和教育背景。作出這一決定是為了提供更有效的數據收集過程，而不是使參與者因大量的人口統計數據要求而負擔過重。史密斯等53以前承認這是肌肉骨骼研究的一個經常性的限製。未來的研究應考慮社會經濟和剝奪因素對幹預措施、過程和分析設計的影響。另一個限製是COVID-19的影響。雖然承認該試驗招募了277名參與者，但由於大流行中斷了手術和康複治療，隻有230人被隨機分配。這意味著研究結果不足以回答試驗的主要研究問題。第二，在這段時間內接受康複治療的69名患者的幹預提供對服務提供的改變產生了影響。因此，幹預依從性降低，影響了從那時起產生的任何效果估計。考慮到這相當於30%的隊列，這被認為有顯著的影響。更難以估計的是COVID-19社會限製對結果的影響。所有參與者在完成12個月問卷(第一份12個月問卷於2020年3月23日完成)之前都經曆了2020年的社會限製。 While previous studies54 55表明患有關節疼痛的人在這段時間內大幅減少了他們的自然體育活動參與，我們沒有專門收集數據來確定“封鎖”對結果的影響。因此，應該考慮這對12個月結果的影響。
結論
在原發性THR和TKR之後的常規物理治療康複中加入基於群體的行為改變幹預，並不能在術後前12個月的運動和臨床結果方麵比單獨的常規物理治療提供好處。應謹慎看待這些發現，因為COVID-19大流行影響了參與者進行關節置換的能力和康複依從性。考慮到運動給老年人帶來的健康和社會好處，進一步探索增加關節置換後不活動的人的身體活動的方法仍然很重要。
數據可用性聲明
資料應合理要求提供。除本研究外，將由首席研究員托比·史密斯博士和OCTRU自行決定是否訪問去識別的數據集。請向首席研究員Toby Smith博士(郵箱:toby.smith@uea.ac.uk)或OCTRU (octrutrialshub@ndorms.ox.ac.uk)查詢當前研究期間生成的去識別數據集。托比·史密斯博士和OCTRU將在2026年12月31日之前發表該研究的主要結果後考慮請求。
倫理語句
病人同意發表
倫理批準
本研究涉及人類參與者，並獲得了NHS NRES中南牛津B (18/SC/0423)的批準。參與者在參與研究前給予知情同意。
參考文獻
補充材料
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補充數據
這個網絡僅文件已由BMJ出版集團從作者提供的電子文件生產(s)，並沒有編輯的內容。
腳注
推特@tobyosmith, @bethanyfordham
合作者成績回報祖國和人民合作者:Steve Algar先生(Banbury, PPI代表)，Zara Hansen博士(ZH)(牛津大學)，Vicki Barber博士(牛津大學牛津臨床試驗研究小組(OCTRU))， Malcolm Hart先生(OCTRU)，牛津大學)，May Ee Png(牛津大學OCTRU)， Karen Barker教授(牛津大學醫院NHS基金會信托基金(OUH)首席研究員，Ian Smith先生(lewisham和Greenwich大學醫院NHS基金會信托基金首席研究員)，Iain McNamara教授(首席研究員(諾福克和諾維奇大學醫院NHS基金會信托基金(NNUH)和諾維奇斯塔裏)，Michael Dunn先生(首席研究員-聖喬治大學醫院NHS基金會信托基金)，Dawn Lockey夫人(首席研究員-桑德蘭城市醫院NHS基金會信托基金)，Sonny Driver先生(首席研究員-北米德爾塞克斯大學醫院NHS信托基金)，Jamila Kassam夫人(Barts健康NHS信托基金)，Peter Penny先生(諾維奇斯塔裏)，Celia Woodhouse女士，Tracey Potter女士和Helena Daniell女士(NNUH)， Alex Herring先生和Yan Cunningham女士(桑德蘭城市醫院NHS基金會信托)，Irrum Afzal(西南倫敦選拔型整形中心)，Maninderpal Matharu先生(Barts健康NHS信托)和Tamsin Hughes女士，Erin Hannink女士和Michelle Moynihan女士(OUH)。
貢獻者TOS、BF、SD、SL、AO、CH、AG、SP對課題進行了研究和設計。TOS, SP, AO, BF, SD, CH, AG, SL提供了初稿。AO, SD提供統計分析和監督。TOS、SP、BF、AO、SD、CH、AG、SL對稿件的準備均有貢獻。TS作為擔保人。
資金該研究得到了美國國家衛生研究所(NIHR)患者福利研究補助金(PB-PG-1216-20008)的支持。本文僅代表作者個人觀點，不一定代表NHS、國家衛生條例或衛生和社會福利部的觀點。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾的參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。有關更多細節，請參閱方法部分。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。
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