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摘要
簡介對結核病患者的家庭接觸者了解艾滋病毒狀況非常重要。在結核病接觸者調查期間進行家庭艾滋病毒檢測可提高對艾滋病毒狀況的認識。家訪期間的社會互動可能會影響人們對艾滋病毒檢測的恥辱感和接受程度。我們設計了一種幹預措施，以規範和促進家庭艾滋病毒檢測的采用，包括五個組成部分:指導選擇第一測試者;親社會邀請腳本;退出框架;可選地共享要測試的決策;以及掩蓋不進行測試的決定。
和分析方法我們將在一項家庭隨機對照試驗中評估幹預效果。主要目的是評估使用規範策略提供艾滋病毒檢測的接觸者是否比使用標準策略提供檢測的接觸者接受艾滋病毒檢測的頻率更高。大約198戶家庭將通過烏幹達坎帕拉的三個公共衛生設施登記。家庭將隨機接受規範或標準策略，並由分配到該策略的社區衛生工作者(CHW)訪問。≥15年的符合條件的接觸者將提供可選的、免費的家庭艾滋病毒檢測。主要結果，即接受艾滋病毒檢測的接觸者的比例，將由社區衛生工作者進行評估，並使用意向治療方法進行分析。次要結果將是感知到的艾滋病毒病恥感的變化、感知到的結核病病恥感的變化、感知到的艾滋病毒病恥感對接受艾滋病毒檢測的影響、感知到的結核病病恥感對接受艾滋病毒檢測的影響以及首次邀請的接觸者接受艾滋病毒檢測的比例。結果將為提供艾滋病毒檢測提供新的、可擴展的戰略。
道德和傳播該研究獲得了耶魯大學人類調查委員會(2000024852)、馬凱雷雷大學公共衛生學院機構審查委員會(661)和烏幹達國家科學和技術委員會(HS2567)的批準。所有參與者，包括患者及其家庭接觸者，將提供口頭知情同意。研究結果將提交給同行評議的期刊，並分發給國家利益攸關方，包括決策者和受影響社區的代表。
試驗注冊號碼ClinicalTrials.gov標識符:NCT05124665．
- 艾滋病毒/艾滋病
- 肺結核
- 艾滋病毒檢測
- 隨機對照試驗
- 聯係調查
- 烏幹達
- 實現科學
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款授權他們的衍生作品，前提是原創作品被正確引用，給予適當的榮譽，任何更改都被注明，且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
該試驗將采用一種家庭隨機對照設計，評估一種旨在增加結核病患者家庭接觸者接受艾滋病毒檢測的幹預措施。
這一幹預措施建立在長期的社會決策研究的堅實基礎上，如果有效，可以廣泛推廣，以提高對艾滋病毒狀況的認識。
集群隨機化設計將使我們能夠評估幹預的個人水平和家庭水平的效果。
集束隨機化設計和為每個分支使用獨立的社區衛生工作者團隊降低了跨分支的汙染風險。
本研究設計受到試驗隨訪期短的限製，隨訪期將評估接受艾滋病毒檢測(主要結果)並記錄與艾滋病毒護理的聯係，但不記錄開始抗逆轉錄病毒治療。
簡介
背景和理論基礎
據估計，全世界有3700萬人感染了艾滋病毒，其中超過15%1不知道自己的狀況，因為他們不知道自己處於危險之中，無法獲得谘詢和檢測，或因為恥辱和恐懼而不願檢測。艾滋病毒的恥辱之上是結核病的恥辱，2是艾滋病毒感染者死亡的主要原因。全世界約40%的結核病患者不知道自己的結核病狀況。3.與艾滋病毒相關的病恥感一樣，與結核病相關的病恥感也很常見，它降低了高危人群進行結核病檢測和參與護理的意願。
艾滋病毒檢測對於結核病患者的密切接觸者尤為重要。然而，分層的艾滋病毒-結核病病恥感在結核病接觸者調查期間為艾滋病毒和結核病檢測帶來了社會和心理障礙。與普通人群相比，結核病接觸者對家庭艾滋病毒檢測的接受程度較低。4個5迫切需要有針對性的幹預措施，以解決分層的汙名化問題，減少對艾滋病毒和結核病檢測的恐懼，並增加高風險人群對艾滋病毒和/或結核病檢測的接受程度。
在家裏提供檢測是增加艾滋病毒和結核病檢測並將其與護理聯係起來的一個有前途的方法。以家庭為基礎的艾滋病毒檢測可以為衛生係統以外的個人提供服務，消除了去診所進行檢測的費用，並在熟悉的環境中提供檢測。然而，在撒哈拉以南非洲地區，許多提供家庭艾滋病毒檢測的個人數量下降了。我們以前已經證明，當在結核病家訪中提供艾滋病毒檢測時，家庭成員之間的社會互動會影響感知的恥辱感和檢測接受程度。6具體來說，當家庭成員發現其他人拒絕了測試，他們說他們擔心測試會在社會上丟臉。在調整後的分析中，當家中的第一個成員拒絕測試時，個體拒絕測試的可能性是該個體接受測試時的四倍。4 - 6其他研究表明，誤解的規範影響與艾滋病毒有關的衛生行為。7 8“規範化”的幹預9促進對與艾滋病毒檢測相關規範的重新評估，可通過使個人了解支持艾滋病毒檢測的家庭成員的態度、價值觀和行為，增加對檢測的接受。
目標
近一個世紀的研究表明，觀察同伴的決策行為會深刻影響感知、判斷和隨後的行為。10 - 14此外，群體成員之間的地位和社會關係改變了他們對彼此的影響。我們利用社會和行為科學的既定原則設計了一種幹預措施，以促進家庭互動，減少恥辱，促進艾滋病毒檢測的普及。這項研究將評估一種消除家庭艾滋病毒檢測汙名的新方法，該方法優化了檢測艾滋病毒的社會機會，並將其與艾滋病毒護理聯係起來。我們計劃在一項隨機對照試驗中評估這一策略，並假設以這種方式提供和提供艾滋病毒檢測將增加結核病接觸者完成艾滋病毒檢測並將其與護理聯係起來的比例。研究結果將為向關鍵人群提供艾滋病毒谘詢和檢測的新的、可擴展的戰略提供信息。這些數據還將為未來的析因實驗和擴大研究提供信息，以評估每個幹預成分在增加家庭環境中艾滋病毒檢測使用率和減少與艾滋病毒檢測相關的恥辱感方麵的有效性。
和分析方法
試驗設計
我們將開展一項前瞻性、家庭集群-隨機對照實施試驗，評估一種多成分、社會和行為幹預措施，以減少家庭艾滋病毒恥辱，並促進在接受結核病接觸者調查的家庭成員中接受艾滋病毒檢測。我們將招募多次接觸的家庭，對他們進行結核病的例行接觸調查，並將他們隨機分配到兩個研究組中的一個。雙方的家庭將接受常規的結核病接觸調查服務，並可選擇進行口服艾滋病毒檢測，患者無需支付任何費用。控製組的提議將使用標準方法提出，幹預組的提議將使用社會行為規範策略提出。
幹預描述
該幹預措施旨在使在家庭中使用艾滋病毒檢測成為常態，並增加艾滋病毒的檢測。社區衛生工作者(CHWs)將采用接受優化的邀請排序和親社會的邀請腳本，為家庭成員提供唾液艾滋病毒檢測。我們將在邀請之前和完成檢測後谘詢之後，使用標準化的、經過當地驗證的儀器測量與艾滋病毒相關的和與結核病相關的病恥感。我們將衡量同意進行艾滋病毒檢測的比例、艾滋病毒診斷的結果以及與艾滋病毒護理相關的新PLWH的比例。我們還將在參與家庭的一個子集中，在3個月後重新評估家庭艾滋病毒和結核病病恥感。稍後將聯係一部分參與者進行麵談、焦點小組討論或調查，以便更好地了解幹預措施的實施、機製和影響。
研究背景
這項研究將在烏幹達的坎帕拉進行。烏幹達是一個艾滋病毒/結核病負擔沉重的國家，估計艾滋病毒流行率為5.4%，結核病發病率為每10萬人200人。15日1625%以上的艾滋病毒感染者不知道自己感染了艾滋病毒。17接受挨家挨戶家庭艾滋病毒檢測的比例為69%至95%，18 - 20但結核病患者的家庭接觸者接受家庭艾滋病毒檢測的比例僅為53%-61%。6 21日22烏幹達PLWH汙名指數調查發現，30%的烏幹達PLWH在前一年經曆過家庭或社區的惡意八卦。23結核病病恥感可能比艾滋病毒病恥感更常見;烏幹達近50%的調查對象對結核病患者持汙名化態度，而隻有26%的調查對象對PLWH持汙名化態度。24參與者將從坎帕拉首都市政府管理的公共衛生設施中招募。在KCCA保健設施確診的結核病患者，由訓練有素的社區保健員領導，接受例行的結核病接觸調查服務。
合格標準
我們將從三個公共部門、初級保健設施(Kiswa、Kawaala和Kisenyi保健中心)登記索引患者及其家庭接觸者，這些中心均位於烏幹達坎帕拉。為了本研究的目的，家庭接觸者被定義為在過去3個月內與指標患者“在同一屋簷下睡過一天或多晚”的個人。25
指標患者的資格標準包括:(1)在該站點的國家結核病和麻風病規劃結核病治療登記冊中記錄為結核病病例的成人或兒童，(2)居住在KCCA邊界內，(3)未診斷為耐多藥結核病，(4)報告≥2名家庭接觸者，年齡15歲或以上，(5)同意除常規接觸調查外的研究程序。家庭接觸者的資格標準包括(1)≥15歲和(2)同意除例行接觸者調查外的研究程序。
知情同意
根據國家結核病指南，社區衛生服務所將口頭邀請符合條件的指標患者及其家庭接觸者參與接觸者調查。意願指數患者及其家庭接觸者將被要求審閱研究研究信息表和概述所有研究相關活動的口頭知情同意書，然後正式口頭同意參與研究。因為試驗參與者的主要風險是違反保密，我們將使用口頭知情同意，以最大限度地減少在同意書上簽字時披露結核病或艾滋病毒狀況的風險。
接受過人體受試者保護、良好臨床規範和知情同意程序培訓的衛生工作者將開展並記錄所有口頭知情同意會麵。未滿18歲的非被解放未成年人，須獲得父母或合法監護人的許可。在指標患者和接觸者中，15-17歲的兒童隨後必須同意參與。在接觸者中，隻有15歲或15歲以上的家庭成員有資格進行艾滋病毒檢測。
附加同意條款-參與者數據的收集和使用
識別後，參與者數據(但不包括標本)將存儲至少7年。正如知情同意中所述，當數據用於超出最初提議目標的用途時，隻要該用途得到相關機構審查委員會(IRBs)的批準，我們將不要求參與者重新同意。
幹預措施
比較器的選擇
我們將比較烏幹達國家結核病和麻風病規劃(NTLP)指南中建議的在家庭結核病接觸者調查中提供艾滋病毒谘詢和檢測的由提供者發起的標準方法與我們的幹預方法(一種新穎的社會行為規範戰略)。在這兩個部門，社區衛生工作者對接觸者進行結核病症狀篩查，並對所有年齡≥15歲但未報告自己已感染艾滋病毒的人進行艾滋病毒檢測。在控製臂中，chw將使用標準的“可選入”框架。然後，根據烏幹達衛生部的指導方針，將同意進行檢測的人帶到家中的一個私人區域，提供艾滋病毒谘詢和口頭檢測(OraQuick, OraSure Technologies, Bethlehem, Pennsylvania, USA)。26為家庭接觸者提供艾滋病毒檢測的順序將由衛生保健中心自行決定，家庭成員之間不會被告知彼此的決定。那些檢測呈陽性的人將被轉到附近的衛生機構進行確認檢測和開始治療。
幹預的描述
試驗幹預是一項社會行為規範戰略，旨在解決家庭中與艾滋病毒檢測有關的誤解規範問題。它由五個部分組成，每個部分都旨在影響家庭動態，以促進對艾滋病毒谘詢和檢測的接受。這些組件包括1指導第一個測試者的選擇2；使用親社會的腳本3.；選擇退出框架的測試要約4；可選的要測試和共享的決策5掩蓋不進行測試的決定，如下所述。這些組成部分中的每一個都是由衛生保健中心在一次家訪中提供的，由集成到電子病例記錄應用程序中的決策支持提示和腳本指導。
第一測試器的選擇
經過培訓的社區衛生服務員向最可能接受檢測的個人發出第一次艾滋病毒檢測邀請，這是由指標患者在家庭入院麵談中提名的。如果這個人不在場，衛生保健工作者接受訓練，邀請他們認為最有可能接受檢測的人。在所有情況下，後續測試的順序將由CHW自行決定。
親社會邀請腳本
在邀請接觸者進行檢測時，社區衛生工作者將采用一種標準化的腳本來鼓勵檢測:“了解您的狀態為您的家庭樹立了良好的榜樣”。這個腳本被稱為“親社會”——意思是“對群體”——因為它的語言將艾滋病毒檢測定義為一項有利於整個家庭的活動，保護家庭免受未經診斷的艾滋病毒對家庭成員構成的風險。27
選擇退出框架的測試要約
chw將采用“選擇退出”的框架來提供艾滋病毒檢測，而不是標準的“選擇加入”框架:“這種口頭檢測試劑盒由衛生部批準，在KCCA的衛生設施中使用。”我現在要給你做HIV測試。這樣可以嗎?”
共享測試決策
如果提供艾滋病毒檢測的家庭接觸者同意檢測，CHW將私下邀請該接觸者透露他/她的檢測決定(盡管不測試結果)和其他家庭成員。在提交艾滋病毒檢測結果後，CHW將使用以下腳本:“您願意與其他人分享您的檢測決定嗎?”分享是完全可選的。然而，得知家裏有人決定進行測試有時會給人們測試自己的力量。分享你的決定可能會幫助另一個人找到測試的力量。這並不意味著分享你的檢測結果，隻說你檢測了HIV。得知家裏有人決定進行測試，有時會給人們自我測試的力量。”
掩蓋家庭成員不檢測的決定
為了確保不能從私人谘詢的時間長短推斷出檢測決定(例如，拒絕檢測的人小於2分鍾，而接受並接受檢測的人則為20-30分鍾)，衛生保健中心將對患者返回群體之前的時間長短進行標準化。對於拒絕接受愛滋病病毒檢測的人士，社區衛生服務社將安排他們進行一項有關他們對愛滋病病毒檢測態度的調查，時間約為15分鍾。
停止或修改幹預的標準
由於這是一種風險最小的社會和行為幹預，參與者的主要風險是失去隱私或保密，這在日常實踐中可能偶爾會發生。雖然我們預計不需要停止幹預，但如果這些事件發生，我們將通知相關的irb。
改善幹預依從性的策略
為了防止試驗部門之間的交叉汙染，三個不同的社區衛生工作者團隊將提供服務:一個以臨床為基礎的團隊招募結核病患者並隨機分配幹預措施，一個以實地為基礎的團隊接受培訓以提供幹預策略，以及一個以實地為基礎的團隊接受培訓以提供標準策略。這兩個實地工作隊將不共享訓練材料，也不能獲得未分配給他們的部門的電子病例記錄或表格。為了提高CHW對幹預的依從性，將決策支持、邀請腳本和幹預組件集成到電子病例記錄表格中(美國馬薩諸塞州波士頓Dimagi CommCare)。社區衛生工作者隻能在電子個案記錄表格內查閱與其分配有關的培訓、程序、表格和聯絡資料。所有社區衛生工作者都參加了強調隨機對照試驗設計和目的的培訓。
試驗期間允許或禁止的相關伴隨護理
試驗期間允許伴隨治療。
試驗後護理的規定
任何被診斷患有艾滋病毒的參與者將被免費轉診到參與保健中心的抗逆轉錄病毒治療診所。
結果
我們的主要成果是接受艾滋病毒檢測，定義為接受艾滋病毒檢測的合格接觸者人數除以提供檢測的接觸者總數。我們還將研究幾個次要結果:對艾滋病毒的恥辱感的變化、對結核病的恥辱感的變化、對艾滋病毒的恥辱感對艾滋病毒檢測接受程度的影響、對結核病的恥辱感對艾滋病毒檢測接受程度的影響以及首次邀請的接觸者接受艾滋病毒檢測的比例。
參與者的措施
我們將從病例和接觸者中收集基線臨床和人口統計學變量。在登記時，我們還將要求患者預測哪些家庭接觸者最有可能接受檢測，並分享他們及其家庭接觸者在家庭中向誰尋求衛生方麵的建議、知識和/或批準。我們還將記錄社區衛生工作者是否觀察到接觸者公開與家庭成員分享其檢測決定。
樣本量和招募
樣本大小
為進行初步分析，大約需要152個家庭，包括304個家庭接觸者。對於招募和隨機抽樣，我們將把這個數字增加30%至198個家庭，以解釋未完成的家庭訪問(即隨訪損失)。我們分析了兩組家庭隨機對照試驗的力量，使用混合模型檢驗在兩級分層設計(家庭，接觸)的兩個比例。基於我們之前對結核病家庭接觸者調查的隨機對照試驗，我們假設每個家庭平均有兩個家庭接觸者有資格進行艾滋病毒檢測，家庭內的類內相關係數(ICC)為0.59，對照組中同意檢測的比例為0.85，幹預組中同意檢測的比例為0.98。21有了這些假設，這個樣本量目標將提供90%的能力來檢測α=0.05時+0.13的效應。
招聘
以診所為基礎的社區衛生工作者將接觸在三個參與的衛生中心連續出現結核病的患者。被確定為符合接觸者調查和本研究條件的人將由衛生保健中心提供家訪服務。在家訪期間，社區衛生服務社將評估所有遇到的年齡≥15歲的家庭接觸者是否符合研究資格，並隨後提供艾滋病毒檢測。那些不符合研究條件的人將根據國家結核病治療計劃指南提供常規的結核病接觸者調查服務。
幹預的分配:分配
序列生成
家庭將被分配到一個研究組，使用可變的塊隨機化，塊大小為2、4或8，以掩蓋塊的末端。我們將使用隨機研究器，28基於web的帶有隱藏分配的隨機化服務，以生成分配序列。
隱藏機製
分配順序將由研究隨機器預先確定，僅對研究協調員開放，且僅在注冊時，通過比較研究隨機器和單獨的電子病例記錄表中的時間戳來驗證是否遵守釋放順序。
實現
在確定患者有資格參加研究並獲得口頭知情同意後，以臨床為基礎的CHW將致電研究協調員，在使用研究隨機器工具登記該家庭後，研究協調員將告知分配的分配。CHW將在病例記錄表中記錄分配和唯一的隨機標識符，並將索引患者與適當的CHW團隊聯係，安排家庭訪問。
幹預的分配:盲目
基礎墊層
盡管chw對分配程序一無所知，但讓他們對分配的策略一無所知是不可行的，因為這兩種測試錄取的方法很容易區分。chw將記錄測試驗收的結果，但分配到每一個部門的chw將對另一個部門記錄的結果視而不見。參與者不會被告知他們是被分配到幹預還是標準邀請策略。無論是研究人員還是管理隨機化的現場研究協調員都不會對分配盲目，但在試驗後完成數據清理和數據庫鎖定之前，所有人都將對研究結果保持盲目。
必要時進行揭盲程序
如果需要調查嚴重不良事件，協調人和調查人員可以對參與者的結果進行揭盲。
數據收集和管理
評估和收集成果的計劃
所有結果將通過對研究參與者的直接訪談和/或對健康中心登記冊的審查來收集。
計劃促進參與者保留和完成後續工作
在家庭訪問之前，兩個研究組的chw將打電話給索引患者或治療支持者。如果2周內沒有進行訪問，衛生保健工作者將在索引患者在診所進行的2周結核病治療隨訪中重複邀請。如果在2周的門診訪問後的7天內沒有進行社區訪問，該患者將被認為失去了隨訪。
數據管理
chw將在有密碼保護的Android平板電腦上將所有數據輸入定製的CommCare應用程序(Dimagi, Boston, Massachusetts, USA)。一旦提交，數據將自動上傳到一個安全的服務器。上傳的數據存儲在健康保險可攜性和問責法案(HIPAA)認證的、受密碼保護的加密服務器上。除了對超出範圍或不可能的值進行內置數據檢查外，數據管理器還將每周檢查所有數據，以確定是否缺少或不可能的值。所有的中心將定期收到數據管理報告和數據查詢，這些數據查詢將與最初輸入數據的中心協商解決。
保密
CommCare應用程序和服務器都有密碼保護和hipaa認證，並使用加密來確保患者的機密性。隻有那些有研究許可登錄的人可以訪問參與者的數據，數據管理員和主要研究員保留對訪問的集中控製。
計劃收集、實驗室評估和儲存生物標本，用於本次試驗/未來使用的遺傳或分子分析
除常規結核病和艾滋病毒評估外，不會為其他目的收集生物標本，也不會為將來使用而儲存任何生物標本。
統計方法
主要和次要結果的統計方法
我們將用分類變量的簡單比例和離散變量的集中傾向度量來描述入組情況並報告基線特征。我們將使用簡單比例或混合效應邏輯模型的概率來估計主要和次要結果。我們將通過計算家庭接受檢測的ICC來評估家庭內結果的相關性。我們將通過擬合具有兩個層次(家庭、接觸者)的多變量混合效應logistic回歸模型，包括接觸者特征(年齡、性別)的協變量，來比較幹預家庭的吸收量。首先，我們將比較首次邀請的接觸者接受艾滋病毒檢測的比例。我們將通過計算每個研究單元中接受艾滋病毒檢測提議的被提名接觸者的比例，來估計結核病病例提名最有可能進行檢測的家庭接觸者的可靠性。我們將通過研究部門估計第一個測試人員的決定對後續測試人員的測試決定的影響。僅對於幹預組，我們將估計第一個測試人員公開他們的測試決定對後續測試人員的測試決定的影響。最後，我們將通過比較研究組之間的病恥感評分來評估幹預對艾滋病和結核病病恥感的影響。我們將對艾滋病毒和結核病病恥感評分和艾滋病毒檢測決定之間的關聯進行二次分析。 We will construct models adjusted for imbalances in baseline confounders as needed.
臨時的分析
在進行了100次獨特的家庭訪問後，我們將進行中期分析，以評估樣本量目標。在中期分析期間，我們將不檢查試驗結果。相反，我們將通過擬合一個零多級模型來計算各研究部門接觸性HIV檢測吸收的家庭ICC和平均簇大小。如果ICC與我們的初始樣本量計算有顯著差異(>比我們的初始估計值0.59高或低10%的差異)，或平均集群大小差異≥1個參與者，我們將重新計算樣本量並相應地調整最終樣本量。
附加分析方法(亞組)
按家庭接觸者的年齡、性別、家庭指數患者的HIV感染情況進行分層分析。
分析處理協議不遵守和數據缺失的方法
初步分析將考慮意向治療人群，這將包括所有站點登記和符合條件的所有接觸者。有意治療人群中的幹預接觸者將是通過研究隨機器登記並分配到幹預組的人，無論電子數據記錄中列出的分配情況如何。意向治療人群中的對照接觸者將是那些通過研究隨機器登記並分配到對照組的人，無論電子數據記錄中列出的分配情況如何。沒有做出HIV檢測決定的參與者將被排除在最終的研究分析之外。在二次分析中，我們將對病例記錄表中記錄的數據與研究隨機器記錄之間存在隨機不匹配的參與者進行每個方案分析。
允許公眾訪問完整協議、參與者數據、統計代碼的計劃
完整的試驗方案包含在ClinicalTrials.gov注冊表(NCT05124665）.
監督和監測
協調中心和試驗指導委員會的組成
因為這是一個小的，由研究者發起的最小風險行為幹預試驗，我們沒有指定指導委員會。
數據監測委員會的組成、作用和報告結構
因為這是一個小的，由研究者發起的最小風險行為幹預試驗，我們沒有指定一個監測委員會。
不良事件報告和危害
chw有責任在入組後24小時內向研究小組報告任何不良事件，無論因果關係如何。在得知不良事件後，研究團隊將立即通知主要研究人員，他們將一起進行調查，並在48小時內向IRBs準備正式報告。IRBs將根據這些報告決定試驗是否需要暫停或終止，主要調查人員將根據IRBs的決定立即采取行動。
審核試驗行為的頻率和計劃
主要調查人員將對審判行為進行定期審計。我們還將遵守IRBs和資助者的所有審計要求，包括監督訪問。
向相關方(參與者、倫理委員會等)傳達重要議定書修正案的計劃
如果為了安全需要進行修改，或者我們需要修改目標樣本量，我們會立即通知倫理委員會，並在修改獲得批準後通知所有社區衛生工作者和所有積極參與者。
患者和公眾的參與
我們首先通過采訪來自56個接受結核病接觸者調查的家庭的參與者，讓患者和公眾參與研究，以獲得對擬議的幹預組成部分和實施策略的反饋。我們使用這些參與者經驗和偏好的數據來修改CHW邀請腳本，改進CHW培訓和決策支持，優化以客戶為中心的幹預。我們還使用這些數據來指導訪談指南的設計，以評估試驗期間的實施保真度和背景。
道德和傳播
研究方案及同意書(在線補充附錄1和2)已獲得耶魯大學人類調查委員會(2000024852)、馬凱雷雷大學公共衛生學院機構審查委員會(IRB)(661)和烏幹達國家科學和技術理事會(HS2567)的批準。研究進展將由馬凱雷雷大學公共衛生學院倫理委員會每年審查一次。所有參與者，包括患者及其家庭接觸者，將提供口頭知情同意。
試驗結果將使用本文給出的結果定義發表。我們將通過公開和私下會議、科學報告和同行評議期刊上的開放獲取出版物，向包括當地社區和決策者在內的利益攸關方以及全球研究界傳播我們的發現。我們將遵循國際醫學期刊編輯委員會的作者指南，並在發表的試驗結果報告中包括一份旨在確保公平承認研究團隊所有成員的措施聲明。beplay体育官网官方登录
試驗狀態
研究參與者的招募工作於2021年10月25日開始。我們預計參與者的招募將在2023年5月結束，或在達到目標樣本量時結束。
倫理語句
病人同意發表
致謝
作者希望感謝所有研究參與者，包括指標患者、接觸者、社區衛生工作者和參與坎帕拉首都市政府(KCCA)站點的其他衛生工作者和管理人員。我們還要感謝烏幹達結核病實施研究聯盟和Walimu的工作人員和管理人員，他們負責進行這項試驗。
參考文獻
補充材料
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補充數據
這個網絡僅文件已由BMJ出版集團從作者提供的電子文件生產(s)，並沒有編輯的內容。
腳注
推特@LDavisMD
MA-H、JG和AJG的貢獻相當。
聯盟黨和正義與發展黨貢獻相當。
貢獻者MAH、JLD和AK設計了研究程序。MAH, JG, AJG和TS撰寫了這份手稿的初稿。JN和DOA批判性地修改了手稿的知識內容。所有作者在投稿前審閱並修改了最終稿。
資金該項目由福格蒂國際中心和國家精神衛生研究所通過R21TW011270 (JLD)撥款資助。beplay体育相关新闻資助者在研究設計、數據收集、分析或與本研究相關的任何手稿的準備方麵沒有、也不會有任何作用。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾的參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。有關更多細節，請參閱方法部分。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。
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