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摘要
客觀的在一些研究中，冠狀動脈內心電圖(IC-ECG)記錄已被證明是檢測心肌活力和局部心肌缺血的敏感和可靠的。但是IC-ECG在經皮冠狀動脈介入治療(PCI)中既沒有廣泛應用，也沒有在指南中推薦。對已發表的研究進行了最新的薈萃分析，以評估PCI期間記錄的IC-ECG的預後和診斷準確性。
方法截至2021年6月19日，通過MEDLINE搜索確定了相關研究。報告IC-ECG預後或診斷準確性的觀察性和診斷性研究被納入。數據由兩位作者獨立提取。臨床結果的總結估計采用隨機效應模型。使用貝葉斯雙變量隨機效應模型來獲得診斷準確性。
結果納入的12項研究中，7項研究報道了IC-ECG的臨床結果(821例)，6項研究報道了IC-ECG的診斷準確性(485例)。IC-ECG記錄的st段抬高95% ci的合並or分別為4.65(1.69 ~ 12.77)、5.08(1.10 ~ 23.44)、4.53(0.79 ~ 25.90)和1.83(0.93 ~ 3.62)，主要心髒不良事件、心肌梗死、心源性死亡和血流量重建。記錄st段分辨率時射血分數加權平均差值為6.49 (95% ci 3.84 ~ 9.14)，記錄st段抬高時加權平均差值為0.86 (95% ci−8.55 ~ 10.26)。st段抬高的合並敏感性和特異性分別為0.78(95%可信區間0.64 ~ 0.89)和0.87(95%可信區間0.75 ~ 0.94)。
結論這些結果為IC-ECG對局部心肌損傷具有良好的診斷能力和預測臨床結果提供了定量數據支持。
- 心髒病學
- 冠狀動脈介入
- 冠心病
數據可用性聲明
數據共享不適用，因為本研究沒有生成和/或分析數據集。研究中使用的原始分析代碼也不是公開的。
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
分析的患者數量相對較大。
在評估診斷準確性時，我們使用貝葉斯元分析來減少偏差。
受已發表研究的限製，我們隻能對觀察性研究進行元分析。
由於研究數量的限製，我們沒有對記錄IC-ECG的時間、不同類型的冠狀動脈疾病、IC-ECG顯著st段改變的不同定義或研究中使用的導絲進行敏感性分析。
簡介
經皮冠狀動脈介入治療(PCI)是冠狀動脈疾病(CAD)患者公認的治療策略。除冠狀動脈造影外，指南還建議采用分流儲備(FFR)、血管內超聲(IVUS)和光學相幹斷層掃描(optical coherence tomography)等侵入性診斷工具指導PCI。1但這些工具並不總是可用的。在某些情況下，導管或壓力線可能無法通過病變，或在穿過支架或鈣化病變時可能受損。2 - 5此外，對於一些患者來說，這些工具的成本是重要的額外考慮因素。
冠狀動脈內ECG (IC-ECG)記錄，導絲作為單極電極，可能是指導PCI的替代工具。在一些研究中，IC-ECG記錄的PCI術中或術後st段抬高或分辨率對於檢測心肌活力、局部心肌缺血或微血管阻塞是敏感和可靠的。5-16但是IC-ECG在PCI中應用並不廣泛，也沒有在指南中推薦。對已發表的研究進行了最新的薈萃分析，以評估PCI期間記錄的IC-ECG的預後和診斷準確性。
方法
根據係統評價首選報告項目和meta分析聲明的檢查表進行meta分析17流行病學組觀察性研究的meta分析。18我們對MEDLINE數據庫中截至2021年6月19日發表的相關研究進行了係統檢索。
搜索策略
我們訪問MEDLINE數據庫，使用以下搜索詞和關鍵詞對截至2021年6月19日發表的研究進行了文獻檢索:(冠狀動脈內)和(心電圖或ECG或EKG)和(st段)。搜索策略如所示在線補充表1。我們手動檢查檢索到的文章的參考文獻列表，以確定任何未從初步文獻檢索中確定的研究。
納入和排除標準
符合以下標準的研究被納入薈萃分析:(1)以英文發表;(2)有觀察性研究設計;(3)納入正在接受PCI的CAD患者;(4)報告隨訪期間的臨床結局，如主要心髒不良事件(mace)、心源性死亡、心肌梗死、射血分數(EF)和重複血運重建術;(5)報告IC-ECG的診斷準確性;(6)提供95% ci的ORs估計值或報告計算這些估計值所需的數據。排除動物、解剖、重複和假體研究。此外，如果IC-ECG不是研究對象之一，研究將被排除。
數據提取
從每一篇檢索到的文章中，兩名作者獨立提取以下數據:第一作者姓名、發表年份、研究地點、研究設計、病例數、隨訪時間、男性比例、平均或中位年齡、納入標準、排除標準、參考標準、or或事件率、隨訪期間EF、IC-ECG診斷準確性。使用我們從研究中提取的數據，還估計了真陽性、真陰性、假陽性和假陰性率。
患者和公眾參與
患者或公眾沒有參與我們研究的設計、實施、報道或傳播計劃。
統計分析
我們直接從每個研究中提取or，或通過計算事件率間接估計or。然後我們用隨機效應元分析方法將or集合起來。對於EF，我們使用隨機效應元分析方法彙總非標準化平均差異。通過貝葉斯雙變量隨機效應元分析，獲得IC-ECG的敏感性和特異性及其95%可信區間。月19 - 21日構建貝葉斯總體受試者工作特征(Bayesian summary receiver operating characteristic, SROC)曲線，計算曲線下麵積(AUC)，評估IC-ECG的診斷準確性。20 21
為了進行質量評估，兩位作者使用紐卡斯爾-渥太華量表(NOS)獨立評估預後研究的質量。22通過使用診斷準確性研究質量評估工具(QUADAS)工具來評估診斷研究的質量。23NOS評估了三個參數(選擇、可比性和結果)，分為八個項目。除可比性外，每個項目的評分從0到1星，可比性可根據感興趣的特定主題進行調整，最高可獲得2星。因此，每項研究的最高得分為9分。<3星的研究存在較高的偏倚風險，將被排除。QUADAS工具包含14個問題，可用於評估診斷研究的質量。分歧以協商一致方式解決。
預後研究之間的統計異質性用I2統計,24該方法估計了各研究之間總變異的百分比，這是由於研究之間的真實差異而不是偶然，使用I225、50和75%分別代表低、中、高異質性。我們通過擴展隨機效應分布，使用每個隨機效應的正態分布的比例混合，對診斷研究進行了證據衝突分析。20.P值< 0.05為有統計學意義。統計分析采用STATA, V.16.0 (StataCorps)， R統計軟件與' bamdit '包。20.
結果
文獻檢索
搜索步驟的詳細信息顯示在圖1。我們從初步搜索中確定並篩選了480篇文章。篩選摘要後，440篇文章被排除在外，因為研究對象不是IC-ECG。16篇文章被排除在外，因為它們不是臨床試驗。Bigler的研究將深度學習與人工獲得的IC-ECG結果進行了比較，25被排除在外。確定了23篇文章進行全麵審查。在這些文章中，有兩篇重複的研究被排除。9篇文章被排除在外，因為它們沒有報告or、診斷準確性或計算這些數據所需的數據。最後，我們的薈萃分析納入了12項研究。7項研究報告了臨床結果，6項研究報告了IC-ECG的診斷準確性。
入選研究的選擇。IC-ECG，冠狀動脈內ECG;RR，風險比率。
研究特點
納入研究的特征顯示在表1而且在線補充表2。在我們的薈萃分析中，有7項隊列研究和6項診斷研究。我們的薈萃分析共納入1198例。其中821例和485例分別納入IC-ECG預後和診斷準確性的meta分析。男性的比例為68.8%。納入文章的納入標準為CAD患者，包括穩定型或不穩定型心絞痛、心肌梗死。這些研究報告的臨床結局主要是mace、心源性死亡、心肌梗死、重複血運重建和EF。各研究對IC-ECG st段顯著改變的定義差異不大。診斷研究中報告的參考標準是多種多樣的，包括FFR，5日13超聲心動圖14和肌鈣蛋白。12 15 16
IC-ECG記錄st段抬高與臨床結果的相關性
MACE的Pooled OR顯示在圖2一個。這些研究的納入標準為心絞痛且病情穩定的患者。在Ikenaga的研究中，mace被定義為心源性死亡、心肌梗死、血運重建和心力衰竭住院。10在Uetani的研究中11和Balian的研究，12mace定義為心源性死亡和心肌梗死。PCI術後IC-ECG記錄的st段抬高與MACE高風險顯著相關(OR 4.65, 95% ci 1.69 ~ 12.77)。研究間存在輕度異質性(I2= 30.1%, p = 0.239)。
IC-ECG記錄st段抬高與臨床結果的相關性。臨床結果分別為(A) MACE， (B)心源性死亡，(C)心肌梗死，(D)血運重建。我們使用隨機效應元分析方法彙總or。PCI術後IC-ECG記錄的st段抬高與隨訪期間MACE和心肌梗死的高風險顯著相關，但與心源性死亡或血運重建無顯著相關性。IC-ECG，冠狀動脈內ECG;梅斯，重大心髒不良事件。
心髒性死亡、心肌梗死和血運重建的合並口服補液量顯示在圖2罪犯。這些研究的納入標準為心絞痛或非st段抬高型心肌梗死(NSTEMI)患者。在心髒死亡的薈萃分析中，Ikenaga的研究10被排除在外，因為沒有事件。PCI術後IC-ECG記錄的st段抬高與較高的心肌梗死風險顯著相關(OR 5.08, 95% ci 1.10至23.44)，但與心源性死亡(OR 4.53, 95% ci 0.79至25.90)或血血重建(OR 1.83, 95% ci 0.93至3.62)無關。研究之間沒有異質性(心源性死亡，I2= 0%, p = 0.494;心肌梗死，I2= 0%, p = 0.567;血管形成,我2= 0%, p = 0.642)。
隨訪時EF與IC-ECG記錄的不同結果的相關性
EF與IC-ECG記錄的不同結果之間的相關性如圖所示圖3。根據研究報告的評價方法不同，我們將納入的研究分為兩個亞組。一個是st段分辨率，另一個是st段抬高。在st段分辨率亞組中，納入標準為STEMI患者。合並加權平均差值(WMD)為6.49,95% ci為3.84 ~ 9.14。沒有異質性(I2= 0%, p = 0.525)。st段抬高亞組的納入標準為NSTEMI患者(Hishikari等7)或前心肌梗死(Yajima等9)。綜合WMD為0.86,95% ci為−8.55 ~ 10.26。存在異質性(I2= 86.3%, p < 0.01)。
隨訪時IC-ECG記錄的不同結果間射血分數(EF)的差異。我們使用隨機效應元分析方法彙總非標準化平均差異。在IC-ECG上觀察st段分辨率時，隨訪期間EF明顯增高，而在記錄st段抬高時，我們沒有發現類似的結果。IC-ECG，冠狀動脈內ECG;WMD，加權平均差。
IC-ECG記錄st段抬高的診斷準確性
Abaci的研究報告了心肌活力的診斷準確性，14而其他5項診斷研究報告了對心肌損傷或缺血的診斷準確性。因此，在進行診斷性研究的貝葉斯元分析時，我們排除了Abaci的研究。納入研究的納入標準為病情穩定的心絞痛患者。合並診斷準確率和預測後驗率顯示在在線補充圖1。Bayesian SROC曲線和AUC如圖4。合並敏感性和特異性分別為0.78(95%可信區間0.64 ~ 0.89)和0.87(95%可信區間0.75 ~ 0.94)。貝葉斯SORC的AUC為0.65(95%可信區間為0.56 ~ 0.69)。沒有異質性。用於證據衝突分析的分量權重的後驗分布如圖所示在線補充圖2。
IC-ECG記錄st段抬高的Bayesian SROC曲線及AUC的後驗分布。每個圓圈表示每項研究的真陽性率和假陽性率。AUC為0.65(95%可信區間0.56-0.69)。AUC，曲線下麵積;FPR，假陽性率;IC-ECG, IC-ECG，冠狀動脈內ECG;SROC，接收-操作-特征彙總;TPR，真陽性率。
質量評估
根據NOS進行的質量評估結果見在線補充表3。所有的研究都達到了三顆星以上，但沒有一項研究達到了最高分。考慮到所有的研究都是CAD患者，所以在第4項選擇部分沒有一項得到評分。隻有三項研究6 7 11報告混雜因素，並在可比性部分獲得2星評分。兩項研究9 11報告住院結局，未報告失訪的患者，故結局部分第2、3項未評分。
采用QUADAS工具進行質量評價的結果見在線補充表4。所有的研究都清楚地描述了方法。沒有研究描述它們是否使審稿人對ic - ecg結果盲目，而有三項研究12 - 14使審稿人對參考標準的結果盲目。隻有兩項研究12日14報告了中間結果，並進行了兩項研究5 12解釋了提款的原因。
討論
我們的觀察性研究薈萃分析結果表明，穩定型心絞痛患者PCI術後IC-ECG記錄的st段抬高與更糟糕的MACE結局有關。對於心絞痛或NSTEMI患者，隨訪期間st段抬高與心肌梗死風險升高顯著相關，但與心源性死亡或血運重建無關。STEMI患者PCI術後IC-ECG記錄的st段分辨率與隨訪期間EF升高顯著相關。但PCI術中st段抬高與EF升高或降低無顯著相關性。經貝葉斯meta分析，IC-ECG對心肌損傷或缺血有較好的診斷能力。
急性心肌梗死時心電圖記錄的st段移位模式早在100年前就有報道。26體表心電圖記錄的st段偏移是心肌梗死的普遍定義之一。27但體表心電圖對PCI手術中局部心肌缺血的實時檢測不可靠。28在這種情況下，IC-ECG對局部缺血的檢測更為可靠和敏感。29雖然IC-ECG在評估左升動脈和旋曲區域時比體表ECG更敏感，但應該注意的是，IC-ECG在評估右冠狀動脈區域時不太敏感。30 31另一方麵，PCI術中微血管灌注受損可能導致圍術期心肌梗死，預後較差。IC-ECG可檢出局部缺血，與微血管灌注損傷密切相關。10例如，在Sato的研究中，在穩定型心絞痛患者中，IC-ECG記錄的st段抬高時間延長與IVUS近紅外光譜檢測到的最大脂質核心負擔指數(4 mm)較高相關，這可能表明遠端栓塞和微血管疾病。32
這項薈萃分析的結果表明，PCI手術後IC-ECG記錄的st段抬高與心絞痛或NSTEMI患者更糟糕的MACE結局和更高的心肌梗死風險顯著相關，但與心源性死亡或血運重建無顯著相關。雖然有趨勢表明，當st段抬高時，心髒死亡和血運重建的風險更高，但可能需要更多的病例來證明這一假設。當進行較高壓力或較長時間氣囊充氣時，IC-ECG可記錄st段抬高，提示局部缺血。局部心肌缺血可通過檢測心肌生物標誌物確診。Vassilev的研究發現，膨脹期間st段最大抬高與PCI術後st段最終絕對抬高和肌酸激酶- mb同工酶升高顯著相關，但與肌鈣蛋白無關。16有趣的是，IVUS引導的支架過度擴張也與較高的圍手術期肌酸激酶- mb同工酶水平相關，但降低了靶病變血管重建的風險和1年的死亡率。33因此，IC-ECG可為指導支架擴張提供有用的信息。10此外，Ikenaga和Sato發現st段抬高時斑塊破裂、易損斑塊或脂核負擔較高，IC-ECG上甚至持續。10 32IC-ECG有助於斑塊的識別，優化藥物治療或PCI策略。例如，我們可以使用血管擴張劑、負荷劑量的他汀類藥物或栓塞保護裝置來減少遠端栓塞。32並且，Vassilev的研究發現IC-ECG與FFR具有良好的相關性，可用於指導分岔PCI手術。5日16
根據我們的薈萃分析，在隨訪期間，當STEMI患者的IC-ECG上觀察到st段分辨率時，EF明顯更高。在初始治療後90分鍾觀察體表心電圖的st段分辨率，發現與較小的梗死麵積和較少的死亡顯著相關。34但體表心電圖有時不能探測到小的梗死區。8此外，冠狀動脈血流恢複並不意味著心肌灌注正常或預後更好。35IC-ECG可提供實時st段信息，並與微血管阻塞和梗死大小密切相關。6在我們的薈萃分析中，IC-ECG記錄的st段分辨率與更高的EF顯著相關，意味著更好的心功能恢複。這一發現與之前的研究相似。在st段抬高亞組中，兩項研究之間存在異質性。在久卡裏的研究中，7在NSTEMI患者隨訪期間，IC-ECG記錄的st段抬高與EF降低相關。9前壁心肌梗死患者的結果不同。可能的解釋可能是記錄IC-ECG的時間。Hishikari的研究中IC-ECG是在PCI手術後進行的，而Yajima的研究中IC-ECG是在球囊充氣後進行的。在IC-ECG上，PCI術後st段抬高可能表明局部心肌缺血時間延長和預後更差，如上所述。Hishikari的研究結果顯示st段抬高組EF較低，是其中的證據之一。另一方麵，急性心肌梗死後可能出現心肌昏迷。36Yajima的研究結果顯示，氣囊充氣後IC-ECG記錄的st段抬高可預測心肌生存能力，預後較好。9這些發現表明IC-ECG可能通過提供實時信息來幫助優化PCI程序，從而預測臨床結果。
本研究納入的診斷研究報告了三個參考標準。排除Abaci的研究後，仍然有兩個參考標準。診斷心肌缺血或損傷的參考標準(FFR和肌鈣蛋白)尚不完善。此外，我們的薈萃分析中納入的研究太少。考慮到這些情況，我們使用貝葉斯元分析來評估IC-ECG的合並診斷準確性。已經有幾篇論文闡述了這種方法，以減少由於參考標準不同或不完善而產生的偏差。20 21 37 38我們的貝葉斯薈萃分析結果顯示IC-ECG在診斷心肌缺血或損傷方麵具有很好的診斷能力。此外，與其他侵入性診斷工具相比，IC-ECG易於執行並產生實時信息。但在進行IC-ECG時，一些細節可能會影響診斷的準確性。其中一個細節是使用的導絲類型。Vassilev等發現記錄電極的確切尺寸是每根主力導絲的最後3厘米。16Uetani發現IC-ECG在同一位置上，傳統的無絕緣導絲和聚合物包覆導絲的波形是不同的。11但受限於納入的研究，我們無法對不同導絲進行敏感性分析，以驗證不同導絲類型會影響IC-ECG診斷準確性的假設。另一個細節是電線尖端的位置。進行IC-ECG的方便方法是將導線尖端置於目標血管的遠端位置，就像大多數納入的研究所做的那樣。在大多數情況下，IC-ECG可以檢測到靶血管相關區域的局部缺血。但Vassilev發現，當他們拉回導絲時，如果導絲尖端離開缺血區域的邊界，抬高的st段會突然恢複正常。16他們探索了一種檢測和定義缺血區域的方法。進一步的研究應考慮這些細節如何影響IC-ECG的診斷準確性，以便更好地指導PCI手術。雖然在進行薈萃分析時，Abaci的研究被排除在外，但這項研究仍然提供了重要的結果。與上文提到的Yajima的研究一樣，Abaci的研究記錄了氣囊充氣後的IC-ECG，而不是PCI手術。這兩項研究都發現st段抬高與心肌生存力有良好的相關性。總之，IC-ECG具有指導PCI的潛在價值。
我們研究的優勢在於分析的患者數量相對較大。在評估診斷準確性時，我們使用貝葉斯元分析來減少偏差。然而，我們的研究也有局限性。首先，受已發表研究的限製，我們隻能對觀察性研究進行meta分析。ORs的廣泛ci是研究中報道的低事件率的結果，特別是在無st段抬高組。其次，並非所有納入的研究都對混雜因素進行了調整，或對隨訪中患者丟失的報告進行了調整。因此，質量評價結果並不令人滿意。第三，診斷研究中報告的參考標準多種多樣且不完善。因此，我們選擇貝葉斯元分析來評估合並診斷的準確性，減少偏差。第四，受限於研究數量，我們沒有對IC-ECG記錄時間、不同類型的cad、IC-ECG顯著st段改變的不同定義或研究中使用的不同導絲進行敏感性分析。 But in the meta-analysis of clinical outcomes, there were no heterogeneities. These results indicated that these subgroups might have little influence on the ORs. And we found that recording IC-ECG in different phases of PCI procedures might produce different information which might help decision making. Further researches should consider whether the correlation between IC-ECG measures and clinical outcomes depend on the timing of the IC-ECG. Fifth, we did not report publication bias, because given the small numbers of included studies, it was not possible to meaningfully assess publication bias.
結論
IC-ECG對局部心肌損傷具有良好的診斷能力，可預測臨床結果，操作簡便，在PCI術中及術後可實時提供信息。當其他侵入性工具不可用時，IC-ECG可能是指導PCI的替代工具。
數據可用性聲明
數據共享不適用，因為本研究沒有生成和/或分析數據集。研究中使用的原始分析代碼也不是公開的。
倫理語句
患者發表同意書
致謝
作者感謝中山大學第一附屬醫院心內科吳素華醫生的幫助。
參考文獻
補充材料
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補充數據
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腳注
WL和JH的貢獻相當。
貢獻者設計規劃:YP;數據收集:JH, JF;數據分析:WL, PC;JH;統計與WL, JH;文章撰寫及報道:WL, JH, JF, YP。擔保人:YP。
資金作者沒有從任何公共、商業或非營利部門的資助機構宣布對這項研究的具體資助。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾沒有參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
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