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介紹至少有四分之一的人在基層醫療單位治療提高獲得心理治療(IAPT)計劃在英格蘭經曆痛苦的精神體驗(PE)除了常見精神障礙(CMD)。這些人不太可能實現複蘇。IAPT服務不經常屏幕也沒有提供具體治療CMD包括體育。裁剪循證心理治療常見精神障礙患者包括精神病經驗研究將評估一個增強培訓的臨床和成本效益認知行為治療師,旨在解決這一臨床差距。
和分析方法這是一個多點,stepped-wedge集群隨機對照試驗。設置將在三個心理健康IAPT服務信托。beplay体育相关新闻參與者將(1)56 - 80合格IAPT認知行為治療師和(2)600年服務用戶篩選適合認知行為療法在IAPT服務和有根據社區體育的評估心理Experiences-Positive 15個項規模。隨後IAPT治療師將被分為八個研究集群隨機control-intervention序列。我們將獲得匿名的臨床結果IAPT臨床記錄合格的數據服務用戶。我們將邀請服務用戶完成衛生經濟措施基線,3、6、9和12個月的隨訪。主要結果將常見精神障礙患者的比例精神病的經曆已經恢複的治療以官方IAPT措施複蘇。
道德和傳播研究得到以下審批:南Central-Berkshire研究倫理委員會於2020年4月28日(REC參考20 / SC / 0135)和衛生研究機構(HRA) 2020年6月23日。修正案經倫理委員會批準於2020年10月1日,於2020年10月27日極品。結果將提供給病人和公眾,資助者,利益相關者IAPT服務和其他研究人員。
試驗注冊號碼ISRCTN93895792。
- 焦慮性障礙
- 精神分裂症與精神疾病
- 初級護理
- 抑鬱和情緒障礙
這是一個開放的分布式依照創作共用署名4.0條Unported (4.0) CC許可,允許他人複製、分配、混音、轉換和發展這項工作為任何目的,提供了最初的工作是正確地引用,執照的鏈接,並表明是否變化。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
裁剪循證心理治療常見精神障礙患者包括精神體驗的研究將提供第一次多點,stepped-wedge集群隨機對照試驗探討臨床和成本效益的幹預在英國提高獲得心理治療(IAPT)計劃。
研究幹預旨在滿足當前的需求訪問IAPT服務的一個重要的一群人。
stepped-wedge集群設計允許幹預推出了隨著時間的推移,所有潛在的參與者,同時減少運營和物流挑戰。
主要的限製是潛在的追蹤損失,導致缺失的數據二次健康經濟學的結果。這將挑戰的結論研究的內部效度。
介紹
精神病的經曆(PE),如減毒和/或偏執的信念和幻覺片段,在一般人群相對常見,尤其是在年輕人中。1盡管合成係統評價和證據表明,30% -40%的強烈和頻繁的減毒的精神病症狀會過渡到一個精神障礙,2 3研究包括個人較短和更少的強烈精神症狀表明更少(~ 10%)做出這樣的轉換。4個5盡管如此,體育仍然預測傾向尋求治療的精神衛生服務beplay体育相关新闻6和其他嚴重程度的一個標誌,non-psychotic常見精神障礙(CMD),尤其是抑鬱和焦慮。4 7 8
在英格蘭,提高獲得心理治療(IAPT)項目的主要條款是CMD。提供英國國家健康和保健研究所(NICE)批準的心理療法,該項目主要是基於認知行為治療(CBT)。國家標準指定服務,50%的IAPT用戶應該實現複蘇,減少關鍵績效指標定義為分數指數的抑鬱和焦慮。自2008年成立以來,首次IAPT滿足這個目標在2016 - 2017年,全國有51%的人正在考慮年底恢複治療。9
證據表明,至少有四分之一的人被IAPT可能有一種常見的精神疾病,包括精神病的經曆(CMD-PE)。這些人不是證明複蘇的風險增加。5 10目前,IAPT無論是屏幕還是為CMD-PE提供特定的治療。治療方案隻關注情緒幹擾,使得體育未被發現和治療。鑒於CMD-PE的複雜性和合並症,標準治療幹預可能是次優的。
盡管存在一些有效的心理治療PE, CBT等危險的精神狀態,11日12他們分散在各種服務設置,因此不足以評估或治療整個CMD-PE條件。創新型國家衛生研究所(NIHR)注資programme-Tailoring循證心理治療常見精神障礙患者包括精神病的經曆(TYPPEX)是針對臨床差距。它尋求適應和組裝可用的治療方案CMD-PE轉化成實際的認知行為治療師的治療工具箱IAPT稱為CBT裁剪的嚴重性(CBT-ts),通過推出一個增強的培訓計劃和監督計劃。
單臂,three-site可行性研究(國民保健服務(NHS)研究倫理委員會(REC)參考19 / SC / 0077)證明的成功交付CBT-ts 31治療師和結果數據收集153年社區評估心理經驗(CAPE) +病人在他們的案件,並提供了定性信息用於完善培訓幹預(從作者研究報告提供請求)。
這個協議了TYPPEX走楔集群隨機對照試驗(TYPPEX swcRCT),旨在確定CBT-ts的臨床和成本效益與IAPT標準治療(SC) IAPT服務用戶也CMD和體育,作為由CAPE-Positive 15個項規模(CAPE-P15)。13這種務實的審判將會是第一個來識別和治療患有CMD-PE IAPT服務。它將提供有價值的證據,幹預措施的發展這一重要和缺醫少藥人群,同時增加了身體的知識隨機對照試驗的設計和實施IAPT設置。
方法
這個協議報告按照標準協議項目:建議介入試驗指導14是指研究協議V.2.0日期為2020年8月,這是第一個版本實現。修改的協議自開始審判所示表1。歸納了參與者的時間和措施表2。
公眾和患者參與
一位經驗豐富的公共和病人參與(PPI)代表PPI的發展戰略做出了重要貢獻,在授予應用程序和繼續研究監督指導委員會的成員。提交由co-applicant支持有關生活和學術經驗和PPI協調員與生活經驗來促進PPI活動。
在規劃階段生活經驗顧問小組(“飛躍”)召開由11人與生活經驗包括多樣化的社區成員。飛躍影響了一些研究問題的範圍擴展係統回顧研究項目15和通知定性的麵試問題。
自TYPPEX是個務實的試驗,研究設計在很大程度上決定根據IAPT服務操作的方式。主要結果測量是“複蘇”的國家指標來源於定期收集IAPT數據,而不是改變。飛躍成員積極影響二次結果措施,包括引入CAPE-P15在最後的隨訪。
飛躍參與幹預(CBT-ts)的發展具有重要影響,例如,在審查的培訓資源和想法關於語言和交付。所有麵向病人的資源生產與飛躍,那些寶貴的提高可接受性和可訪問性問題。專家組審查可行性研究協議,並反饋適應遠程為主要試驗工作。所有道德提交進行徹底的PPI審核重點同意過程的可接受性。
PPI表示從IAPT服務並不是最初可能因為不經常屏幕PE初級保健服務。然而,試驗的可行性研究後,我們擴大了參與包括三個人招募等研究中,那些生活經驗相匹配我們的目標人群。我們還擴大了參與包括四個IAPT CBT治療專家,也來自可行性研究,確保CBT-ts的可接受性和可用性和研究方法在一個IAPT設置,一起貢獻額外的七個方麵。
生活經驗的人將參與提供上下文和檢查的定性數據解釋的主題和匿名傾訴引號作為評價過程的一部分。飛躍成員合著論文和海報展示在公眾場合和傳播活動將繼續通知和增強有生活經驗的人。
PPI仍將反射響應新見解和研究的需要,致力於NIHR涉及標準的公共參與。16
研究背景
英國IAPT計劃始於2008年,目的是改善循證心理治療CMD,尤其是抑鬱和焦慮。它試圖提高公眾訪問NICE-approved心理療法,主要是認知行為療法,通過提供靈活的推薦路線,包括self-referral。隨著時間的推移,該計劃繼續擴大,目前評估與CMD,每年超過130萬人提供治療大約550 000人。9英國國民健康保險製度已承諾進一步擴張的計劃,旨在發現到2024年每年190萬例。17
該計劃提供了治療CMD人17歲或以上。其通路包括加強護理模式,提供步驟2和3的五步CMD的治療方法。在步驟2 IAPT計劃,大量的服務用戶,那麼嚴重條件可能被分配到一個治療師。這些服務的用戶可能會收到各種各樣的幹預措施,包括簡短的麵對麵的療法,電話支持,計算機化的認知行為療法或指導自助。在步驟3中,訓練有素的CBT治療管理較小的案件數量的人更嚴重的CMD。這些治療師使用更多的強化治療方法,提供多達20個人麵對麵的心理治療。這下麵立即臨床心理治療繼發性精神衛生服務(好步驟4)。beplay体育相关新闻
步驟3 IAPT CBT治療師將完成1年的研究生文憑課程(PG浸)CBT英國協會認證的行為和認知心理療法(BABCP)。PG傾斜的準入要求包括安全工作實習臨床實踐和BABCP認可的核心行業,如心理健康護理或谘詢心理學。beplay体育相关新闻18
試驗設計和參與者
TYPPEX研究是一個務實、多中心swcRCT與嵌套的衛生經濟和過程評估。它包括八個好步驟3 IAPT團隊(集群)的認知行為療法治療師在三個心理健康信托在英格蘭:劍橋郡和彼得伯勒NHS信托基金會,諾福克、薩福克郡NHS信托基金會和蘇塞克斯Nbeplay体育相关新闻HS信托基金會合作。每個信任(組織單位在英格蘭和威爾士的國家衛生服務)是一個複雜的城市和農村人口社會經濟範圍廣,包括一些高水平的不足,人口總數約為280萬。
集群將隨機序列而不是不同,嚴格來說,不同的武器。序列決定的順序每個集群交換機從控製幹預條件。TYPPEX swcRCT有五個測量時間和四個步驟,有兩個集群切換到幹預條件下每一步。的幹預是集群隨機IAPT層麵的團隊,和治療的交付這些團隊可能會受到地區差別,每個集群將作為自己的內部控製。所有集群將開始在控製條件和幹預條件(見圖1)。
加強楔試驗圖。
本研究的主要結果將符合條件的患者的比例CMD-PE,由CAPE-P15截止1.47,19年底恢複治療,測量通過匿名的臨床結果數據從IAPT獲得臨床記錄和IAPT-defined複蘇的指標,規定在嗎表2表3
合格標準
IAPT治療師入選標準是:(1)合格IAPT CBT治療師,和(2)願意並且能夠提供知情同意接收CBT-ts培訓和監督。IAPT治療師排除標準:(1)沒有提供CBT治療在目前的角色,(2)跨越多個地方IAPT團隊(為了避免潛在的汙染如,通過小組會議,共享辦公空間)和(3)參與早期TYPPEX可行性研究。
服務用戶的參與者是那些接受到好的步驟3 IAPT案件參與治療師和會議研究的合格標準,這是:(1)接受治療到IAPT案件,因此滿足特定於服務的入選標準訪問IAPT治療(無論是否服務訪問之前),(2)滿足當前標準IAPT CBT治療和體育(3)評估,根據CAPE-P15問卷的臨床記錄。衛生經濟學substudy隻有額外的入選標準:(4)根據CAPE-P15體育分數,(5)的判斷治療治療師有足夠的英語熟練程度來完成研究的調查問卷和(6)能夠並願意提供書麵知情同意。
IAPT服務用戶排除標準:(1)存在的心理障礙,如複雜和嚴重的抑鬱症,根據標準IAPT評估值得日常安排好的步驟4的治療,就是次要的精神衛生服務。beplay体育相关新闻
參與者撤軍
任何participant-therapist或服務用戶的權利停止參與而無須給予任何理由將得到尊重。人們將保持自由退出審判在任何時候在不損害他們的進一步治療,或者治療師,就業。撤軍的原因,如果有,將被記錄下來。服務用戶拒絕或者同意撤銷數據共享將被排除在匿名的日常數據收集。
隨機
IAPT治療師從本地團隊在參與網站將招募和分組研究集群隨機(不分層集群特征)通過計算機control-intervention序列寫代碼。在大多數情況下,集群將從單個IAPT形成團隊。一些團隊可能少IAPT CBT治療用於培訓由於空治療師職位或服務要求。在這些情況下,兩個本地IAPT團隊將合並創建一個集群。一旦集群分配,IAPT服務經理將接近和CBT-ts培訓課程安排符合每個集群隨機點。
基礎墊層
這項研究將在控製開放格式進行選取評估;研究小組和治療師都沒有形成研究集群可以盲目幹預。IAPT服務用戶將意識到這項研究通過一個信息傳單在篩選,但是不會知道他們的醫生已經收到CBT-ts培訓。
樣本大小
CBT-ts培訓將步驟3 CBT治療師在八個集群,隨機在四個步驟。在每個集群,約7 - 10治療師將接受培訓,打算至少五治療師在每個集群提供治療期間,允許不可避免的治療師營業額和疾病。
基於我們的患病率研究CMD-PE IAPT5 10並考慮平均每個治療師受案量15 - 20服務用戶超過6個月,每個治療師將治療至少三個人。務實,合格的服務用戶接受治療的總人數從參與治療師在整個試驗可能更高,但隻有控製服務的用戶在集群控製階段完成治療和幹預服務用戶完成治療幹預階段結束之前,都包括在主要的結果分析。根據結果我們之前TYPPEX可行性工作,我們預計6個月步驟就足夠了。
所有服務用戶將被確定為PE CAPE-P15分數閾值為1.4719的頻率和痛苦在基線精神病的經曆有關,導致至少15每個集群服務用戶。八個集群和四個隨機步驟導致20集群控製條件期和20幹預條件集群。三百IAPT服務用戶將招募在控製條件和300年幹預條件下所有網站。除了集群的數量和上麵提到的步驟,我們認為:一個星團內相關係數為0.05,0.05的顯著性水平和改善恢複從0.39(控製)到0.58(幹預)。5 10在這些假設的基礎上,提出了樣本容量將使我們能夠檢測這種差異超過80%的力量。雖然這忽略了集群也發生在治療師的層麵上,它已經表明,忽略額外的低層次的集群是一個保守的估計的力量。這不是敏感的星團內相關係數的選擇。20.
還在可行性研究我們發現,大約50%的樣本提供pseudonymised常規數據將同意完成衛生經濟措施。因此,我們的目標是,150年服務用戶將同意完成衛生經濟措施在控製條件和150年在幹預階段在所有網站。
程序
所有IAPT服務用戶開始CBT的審判的從一開始就將被要求完成一個CAPE-P15篩查問卷和會收到傳單在治療的第一個階段。傳單解釋說,審判是發生在服務,如果合格,他們使用筆名的臨床數據將被用於這項研究。審判的意識也提高了參與網站使用海報。海報和傳單向服務使用者提供信息在本地政策如何選擇他們希望他們的數據不應該用於研究目的。CAPE-P15篩查問卷目前臨床信息的訪問作為常規服務用參與網站的一部分。
IAPT服務將要求用戶根據CAPE-P15 PE的治療師提供同意聯係參與健康經濟數據收集,因為這些數據無法收集的臨床記錄。如果同意了,服務用戶將發送一個參與者信息表和電子同意書通過電子郵件(或紙質郵寄)以下治療會話之前,緊隨其後的是基線衛生經濟措施。
招募服務用戶將收到參與治療師IAPT護理標準(控製條件)或從參與治療師IAPT護理標準後CBT-ts培訓(幹預條件)。他們將聯係通過電子郵件或郵政後續健康經濟學數據收集3、6、9和12個月後基線。
幹預
CBT-ts
CBT-ts級別服務改進幹預。它的目標是提高現有CBT的技能好步驟3 IAPT CBT治療並不是一個新穎的治療幹預。因此,重要的是要強調所有IAPT服務使用者接受認知行為治療的護理下CBT-ts訓練的治療師,包括那些沒有CMD-PE,可能暴露於訓練的影響。
CBT-ts基於CBT框架目前在全國範圍內用於IAPT但包括專門解決體育適應現有幹預措施。培訓需要的知識、技能和態度專注提高現有知識的認知行為療法。它包括三個模塊交付在線研討會輔以混合式學習包和訪問在線網絡和提供資源。治療師提供一個單一的群可編輯模板,他們可能會或可能不會使用在他們的臨床實踐。
結構化的培訓項目包括:
模塊1:
介紹CMD-PE的概念和CMD和體育之間的關係。
患病率和影響IAPT服務。
PE的識別。
CMD-PE正常化和驗證。
模塊2:
將評估體育納入現有的評估在CBT。
是否適合IAPT。
理解CMD-PE維護周期。
治療方法構想和製定CMD-PE包括合並症。
模塊3:
適應現有的認知行為策略和應用這些促進治療的變化,通過改變方法,如隱喻、接觸、認知重建和行為實驗。
預防複發。
培訓是由六個CBT-ts監督會議,1個月後開始培訓,隨後交付月,在線或麵對麵。完成培訓後,認知行為療法治療師將識別根據CAPE-P15 CMD-PE和對待他們符合當前CBT幹預,將增強技能,是必要的。治療持續時間預計non-prescriptive和8至14會話範圍依賴治療師的臨床決策。治療持續時間預計不會超過20周會議,符合現有標準指導IAPT服務,在全國範圍內。
SC
內部控製比較器CBT護理標準交付IAPT CBT-ts之前培訓服務。CBT交付的一係列幹預措施在步驟3中提供很好的加強護理模式。CBT治療方案交付按照很好的指導CMD。治療持續時間變化根據提出的問題和最小劑量必須實現複蘇,但好的建議個人應事先獲得20每周會議,除非他們恢複(https://www.nice.org.uk/guidance/cg123/chapter/1-guidance)。
結果
過程評價
過程評估的目的是評估的觀點所有利益相關者參與的經驗和交付TYPPEX swcRCT CBT-ts,並調查CBT-ts作為設計的實現,包括任何影響吸收,交付和忠誠。概述的關鍵與每個涉眾組在探索的主題表5。
抽樣過程評價的目的是實現理論飽和度,21在進一步的新數據不太可能實現進一步的見解或添加到分析深度。多達32 8個用戶服務集群CAPE-P15分數為1.47及以上,至少完成兩個CBT治療與CBT-ts訓練的治療師將招募了包括那些已經完成了治療,那些仍在接受治療和退出治療。在可能的情況下,立意抽樣將用來確保性別和民族的多樣性和治療的會話數。
16 - 24之間IAPT治療師每個集群(至少兩個)完成CBT-ts訓練,隨後交付至少三個治療會議至少兩個服務使用者1.47分及以上CAPE-P15將招募。此外,我們將進行年齡在18歲至25歲之間的采訪IAPT臨床主管/經理從參與IAPT團隊管理或監督CBT-ts訓練的治療師,高級臨床NHS經理負責交付信任水平或負責調試IAPT IAPT服務服務,和審判的團隊成員和合作者導致了設計、開發或實施TYPPEX。在所有情況下,立意抽樣將用來確保代表廣泛的觀點和經驗。
數據管理
Pseudonymised結果數據將會收到網站和諾維奇的臨床試驗單位上傳到中央研究數據庫存儲在基於服務器的東安格利亞大學的。衛生經濟調查問卷數據收集使用研究電子數據捕獲(搬運工)軟件(https://www.project-redcap.org)。問卷完成在線或郵寄服務用戶。Pseudonymised臨床數據將與答應了參與者的衛生經濟學數據被諾維奇臨床試驗單位(變)。
數據收集將包括回顧記錄IAPT數據從2020年3月23日,直到審判開始。這些數據,覆蓋的時期英國封鎖COVID-19大流行期間,將提供信息的本質IAPT服務提供在這段時間裏,和任何基線發病率的變化。數據采集的目的是提供洞察標準的護理和基線嚴重流感大流行期間,協助決策的審判監督委員會。
數據將會依照數據管理計劃並遵守國際會議的原則協調好臨床實踐,在數據管理的標準操作程序變和在適當的地方信息技術東安格利亞大學(UEA)程序。采訪錄音文本將在堅持匿名的“匿名化指導”頒發的英國數據服務(https://www.ukdataservice.ac.uk/manage-data/legal-ethical/anonymisation.aspx)。匿名數據將存儲在firewall-protected劍橋大學有密碼保護的文件服務器。
統計分析
服務用戶的主要分析將比較IAPT-defined複蘇與CMD-PE由CAPE-P15截止1.47在控製階段與幹預階段(崗位)。複蘇的比例和方式將在個人治療師和團隊相比,水平調整後stepped-wedge集群的設計。調整也將為協變量和其他基線特征。時間將包括一係列的指標變量。
臨床療效的分析將基於意向處理(ITT)人口與所有可用的後續所有新數據服務用戶CMD-PE參與案件的治療師,控製基準分數抑鬱和焦慮障礙的具體措施。主要的ITT分析旨在提供推論關於整體幹預的有效性。它不提供推論關於幹預本身的因果效應,但在幹預部署在“現實生活”,因此合規信息沒有必要確保ITT分析是有效的。一旦一個治療師CBT-ts訓練的第一階段,他們開始練習不同,所以這個日期將幹預階段的開始。
物流混合效應回歸模型將用於主要的結果分析。集群效應由治療師團隊和治療師都將被視為在多層次分析。調整為潛在的預後變量將同意之前分析試驗統計人員和首席研究員。
星團內相關係數和95%獨聯體將為主要和次要的結果報告。所有的分析都將雙尾和5%水平的意義。
彙總統計數據集群的基線特征和個人層麵將報告在適當的地方。分析將占據或r .出版的結果將包括一個參與者/集群流程圖,按照統一標準和結果將為加強楔形設計報告試驗的語句。
經濟分析
經濟評價將覆蓋從基線到12個月進行隨訪和將NHS /個人社會服務偏好的角度好。22幹預將花費采取自底向上(微觀成本)的方法23在麵對麵的接觸使用收集的數據從IAPT記錄和會計比率的直接麵對麵的間接non-face-to-face時間。間接的數據,包括準備和監督,將直接從治療師收集。資源交付CBT-ts所需的細節將提供培訓和監督TYPPEX研究團隊。使用所有其他健康和社會保健服務將通過的修改版本收集成人早期幹預服務使用日程安排(表1)收集使用搬運工數據收集軟件基線(包括3個月)和3、6、9和12個月(包括自上次訪談)。資源使用數據將結合全國適用的單位成本。24日25日生產力損失(僅適用於敏感性分析)將使用人力資本法計算乘以休息日為精神衛生工作由國家平均工資率的原因。beplay体育相关新闻26
我們的主要經濟分析將是一個成本效用分析使用質量調整生命年(qaly)來源於EuroQol測量與健康有關的生活質量(EQ-5D)根據完成情況的數據。EQ-5D-5L已被建議作為心理健康的變化更敏感種群與EQ-5D-3L相比。beplay体育相关新闻27然而,幾乎沒有證據支持這一假設。因此,我們將比較的心理屬性3 l和5 l版本。這個分析中使用的版本的EQ-5D將依賴於分析比較這兩個。qaly將通過應用適當的效用計算權重EQ-5D健康狀態28和使用曲線下的麵積方法評估點之間的線性插值。29日二次分析將另外探索成本效益使用主要結果測量:IAPT-defined複蘇。
成本和結果將在最後的隨訪比較點和作為平均值與SD試驗階段。意味著不同的成本和95%獨聯體將通過非參數引導回歸占非正態分布在經濟數據。30.增量成本效益比率(警察)將被計算。不確定性將使用飛機成本效益和成本效益探索可接受性曲線基於淨效益的方法。31日這些曲線替代CIs在警察和顯示的概率一個幹預是有效的而另一個用於一係列的值,決策者願意支付額外的單位的一個結果。提供更多相關的處理效應估計,所有經濟分析將包括調整stepped-wedge集群設計,相關的基線特征和其他協變量,32符合臨床分析。
將進行敏感性分析以探討缺失數據的影響(使用多個歸責)和探索成本效益從更廣泛的角度來看,包括生產力損失,因為因病休假工作。此外,評估缺失數據的影響,我們將比較那些與經濟數據完整的示例包括在主要的臨床分析研究任何潛在的偏見的人口和臨床因素。
過程評價分析
過程評估數據的分析將基於常數比較方法。33 34實際上,這將是通過多層次的分析,係統地比較不同的問題和來自不同來源的數據(定性和定量)來實現主題有序的合成。數據分析後將每個階段的數據收集分析從每個階段可以通知數據收集在未來。一些數據分析也將發生在平行。數據最初將開放編碼使用預先確定的組合問題的主題和感光結構確定的文學。代碼將越來越分為高階說明類別通過輪討論和意義上的比較和改進。一組的主題類別將同意,作為進一步的框架,更演繹,編碼在整個數據集。
試驗狀態
審判被打開IAPT服務用戶招聘2021年3月,與第一個隨機點定於2021年9月。招聘將繼續直到2023年9月。最後12個月的隨訪預計將於2024年10月完成。
道德和傳播
本研究通過南Central-Berkshire矩形(REC參考20 / SC / 0135 2020年6月23日2020年4月28日HRA)。後來的修正案所示表1。
這項研究由劍橋大學聯合主辦,劍橋郡和彼得伯勒的NHS信托基金會。它是采用2020年4月16日到NIHR試驗組合。
CBT-ts,包括治療師的培訓和監督,是所有參與者的低風險。IAPT服務用戶得分高於CAPE-P15閾值對PE數據被冒名的收集是誰的親切關懷下IAPT服務期間他們的參與和正常IAPT安全程序。沒有具體的風險,不幸的事件或不良事件相關CBT-ts預計作為幹預的目標是能夠學習到理療師而不是提供一個新的治療幹預。這種方法是可行性研究的結果支持更廣泛的TYPPEX研究項目的一部分,在沒有相關的嚴重不良事件報告。
安全結果變量將回顧性收集每月的定期收集匿名數據。聚合安全信息將向TYPPEX數據監測報告和倫理委員會隨機狀態。此外,主要調查人員,IAPT經理和治療師將被要求報告報告有關TYPPEX合格的試驗參與者的團隊。
臨床治療期間生成的數據(CAPE-P15一般焦慮症Assessment-7 (GAD-7),病人健康Questionnaire-9 (phq - 9)和焦慮障礙的具體措施)記錄的日常護理和使用這個試驗通過一個退出同意的過程。這是為了消除IAPT治療師對招聘的負擔,並確保一個代表性樣本。
子群的服務用戶同意通過一個可選流程提供額外的數據以外的臨床設置。這包括成本和質量的生活健康經濟數據,並在12個月(見後續臨床數據表2)。這些數據將與他們IAPT臨床記錄。
從這個試驗結果將會在國家和國際會議,包括精神分裂症和IEPA國際研究協會會議早期幹預心理健康會議beplay体育相关新闻。傳播也將發生主要通過提交文章的結果和一些後續文章考慮幹預的影響由服務用戶和治療師分層變量。初選結果將更廣泛地傳播theory-driven實現計劃的一部分,發展社區實踐包括患者、公眾、經濟學家和係統工程師經驗豐富的護理路徑設計和評價,除了利益相關者IAPT服務。
培訓材料將由電子和NHS將廣泛使用。
倫理語句
病人同意出版
引用
腳注
推特@sarahbyford1
貢獻者PBJ和JP co-CIs並設計了這個審判。他們也聯合高級作者手稿。P-AA是審判管理器。CK是更廣泛的研究項目經理。領導幹預的設計和開發,支持JH博士NR, NM, JC,議員,NG,嗯,DF和PF幹預的發展建議。TK會在PPI的策略。FS PPI的策略和支持所有元素,博士,也提供了研究助理功能試驗。ABC和可造成了試驗設計和監督統計分析。JS建議統計問題。MH和某人領導衛生經濟審判的組件。 MD-W oversees qualitative analyses and process evaluation. ML and MP are responsible for the trial data management. AMS oversees all operations at the Clinical Trials Unit. P-AA, CK, MH, ABC, MK and JP wrote the first draft of this manuscript. All authors reviewed, contributed to and commented on the final draft.
資金這項研究是由國家衛生研究所(NIHR)和護理研究項目撥款為應用研究(PGfAR) rp - pg - 0616 - 20003。JS、摩根大通和PBJ支持由國家衛生研究所(NIHR)應用和護理研究研究協作英格蘭東部(NIHR弧EoE)在劍橋和彼得伯勒的NHS信托基金會。作者的觀點是,不一定的NIHR或衛生部和社會關懷。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。