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  • 高清顱infraslow粉紅噪聲刺激慢性下腰痛:協議對一名飛行員來說,安全性和可行性隨機安慰劑對照試驗

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菜單條
神經學
協議
高清顱infraslow粉紅噪聲刺激慢性下腰痛:協議對一名飛行員來說,安全性和可行性隨機安慰劑對照試驗
  1. 迪夫Bharatkumar Adhia1,
  2. Ramakrishnan摩尼2,
  3. 約翰·N J雷諾茲3,
  4. 斯文溫妮斯特4,
  5. 德克·德裏德1
  1. 1外科學係,Pain@Otago研究主題,奧塔哥大學——但尼丁校園,達尼丁、新西蘭
  2. 2健康中心、活動和康複的研究,學校的理療,Pain@Otago研究主題,奧塔哥大學——但尼丁校園,達尼丁、新西蘭
  3. 3解剖學係和大腦健康研究中心,奧塔哥大學——但尼丁校園,達尼丁、新西蘭
  4. 4心理學院,全球大腦健康研究所神經科學研究所,都柏林三一學院,都柏林、愛爾蘭
  1. 對應到迪夫博士Bharatkumar Adhia;divya.adhia在{}otago.ac.nz

文摘

介紹慢性下腰痛(CLBP)是一種常見的禁用健康狀況。目前的治療證明適度的影響,需要新的治療方法。皮質的大腦成像顯示改變電活動負責疼痛調製,情感和感官的痛苦經曆。治療目標改變大腦電活動的關鍵區域可能產生臨床醫學方麵的好處。本試驗研究旨在(1)評估可行性、安全性和可接受性的一種新的神經調節技術,高清顱infraslow粉紅噪聲刺激(HD-tIPNS),在CLBP患者,(2)探討HD-tIPNS對疼痛和功能的影響的趨勢,和(3)得到治療估計支持完全動力試驗樣本量計算趨勢的有效性應在場。

和分析方法一名飛行員,triple-blinded隨機雙臂安慰劑對照平行試驗。參與者與CLBP (n = 40)將隨機虛假的刺激或HD-tIPNS(針對軀體感覺皮層和背和pregenual前扣帶皮層)。主要包括可行性和安全措施,結果和臨床結果的痛苦(短暫的疼痛庫存)和殘疾(Roland-Morris殘疾調查問卷)。二次措施包括臨床、心理、定量感覺測試和收集腦電圖在基線,立即postintervention,在1周,月和3個月postintervention。所有數據將描述性的分析。一個嵌套的定性研究將評估參與者對可接受性的幹預和分析主題。

道德和傳播倫理批準已獲得健康與殘疾倫理委員會(Ref: 20 /“挪威通訊社”星期六報導/ 67)。結果將報告給管理和融資機構,在會議上,發表在科學雜誌上。

試驗注冊號碼ACTRN12620000505909p。

  • 背部疼痛
  • 疼痛管理
  • 神經學
  • 神經疼痛
  • 脊柱
http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

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http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2021 - 056842

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    本研究的優點和局限性

    • 本研究將使用一種新穎的神經調節技術(高清顱infraslow粉紅噪聲刺激),同時目標皮質負責疼痛調製,情感和感官的痛苦經曆。

    • 使用Starstim-Home經顱電刺激係統允許適當的致盲治療研究員,和一個高質量的可能性triple-blinded(參與者,治療醫生和結果評估員)隨機安慰劑對照試驗。

    • 樣本量估計還沒有進行這個研究設計的可行性和安全性。

    介紹

    慢性下腰痛(CLBP)是一個重要的和不斷增長的健康挑戰,影響個人,更廣泛的社區和衛生保健係統。1 - 3伴隨著疼痛和功能受損,CLBP患者有明顯的心理並發症和窮人的生活質量。1 - 3目前治療CLBP展示小尺度效應。4 - 6藥理幹預並不是有效的高風險的不良結果。7號到9號因此,新的創新,以證據為基礎的,更安全的療法是CLBP管理的保證。

    靜息狀態的大腦皮層活動的改變已經在CLBP患者。10 - 13尤其是涉及皮質包括前扣帶皮層(ACC)和初級軀體感覺皮層(SSC),是中央大腦疼痛處理網絡的樞紐。10 - 18ACC,尤其是pregenual地區(pgACC),是下行的一部分疼痛調節係統(或anti-nociceptive係統),激活的腦部會釋放μ-opioids來調節痛覺信息從活躍,脊髓回路,從而減輕疼痛。13 16 17 19 20SSC和ACC的背地區(通道),是提升的一部分疼痛的(外側和內側)通路,負責編碼的感覺(即痛苦)和情感組件(例如,痛苦)的痛苦經曆。13 16 17 19 20最近的證據表明,改變疼痛處理區域之間的功能連接模式(pgACC通道,SSC)是至關重要的維持慢性疼痛和與它相關的臨床和心理的結果。14 - 16的第21至28

    Neuromodulatory幹預目標改變皮質疼痛處理領域中的活動可以改善臨床結果。經顱電刺激(te),一種非侵入性腦刺激技術,可以影響特定大腦區域的電活動,促進大腦皮層可塑性,提高功能連通性與目標區域,從而提高疼痛調製。最近的係統評價和薈萃分析表明積極影響慢性疼痛的工商業技術(如fibromyaligia、偏頭痛、脊髓損傷)。29-32然而,te治療效果的證據CLBP是有限的(n = 10試點研究,33-42n = 2協議43 44),展示了好壞參半的結果。最近的係統回顧和薈萃分析表明,有非常低質量的證據表明,單個會話的te短期改善CLBP患者疼痛的影響。45 46之前的測試工程師研究有針對性的改變大腦皮層電活動的一個膚淺的大腦區域33-36 38-42(例如,運動皮層和背外側前額葉皮層)使用經顱直流電刺激(tDCS),除了一項研究37針對一個更深的大腦區域(通道)。沒有一個研究同時針對多發性腦區域(pgACC通道,SSC)負責下行和上行調製疼痛的感覺信息。此外,刺激技術在前麵的TCS研究涉及應用兩大頭皮電極墊提供電流擴散的大腦區域,使focalised特定大腦區域的刺激不太可行。焦點,同時刺激多個腦區可能有助於改善與大尺度效應的臨床結果,類似於入侵neuromodulatory幹預措施。47

    我們建議確定小說的可行性和安全性高清顱infraslow粉紅噪聲刺激(HD-tIPNS)技術,同時針對pgACC、通道和SSC地區CLBP患者。HD-tIPNS技術開發專門調整infraslow大腦電活動(0.0 - -0.1赫茲)。infraslow電活動,大腦的基本頻率範圍,吾神經元和改善brain-wide功能網絡的電氣連接。48-51infraslow頻率起著深遠的調製和同步高頻皮質活動,在慢性疼痛的影響,50 52-54也是極度參與調停疼痛知覺。55成像研究的證據也在infraslow demonstarte改變振蕩CLBP患者的疼痛處理腦區(pgACC通道,SSC)。56 57粉紅噪聲頻譜類似天然信號在大腦的自我組織,因此可以更有效的比標準tDCS電氣參數在先前的研究中使用。58 59因此,我們相信,特別是同時針對基本infraslow活動疼痛處理網絡的關鍵節點,利用小說HD-tIPNS技術,可以正常化brain-wide電活動和功能連通性之間的感興趣的領域,促進更好的疼痛調製和生產更有意義的臨床益處。這個協議概述了飛行員使用的方法和分析的隨機對照試驗。具體目標是(1)評估可行性,HD-tIPNS技術的安全性和可接受性CLBP患者,(2)探討HD-tIPNS對疼痛和功能的影響的趨勢,和(3)提供臨床結果的估計措施支持完全動力試驗的樣本量計算效果的趨勢應該存在。

    和分析方法

    以下指導這項研究被用來準備協議:標準協議項目:建議介入試驗聲明,60幹預的模板描述和複製清單61年並IMMPACT建議。62 - 66此外,這種審判前瞻性登記(表1)。

    把這個表:
    表1

    試驗注冊數據集(V.1.3.1)

    研究設計

    擬議的研究將是一個三重蒙蔽飛行員隨機安慰劑對照平行試驗有兩個幹預。結果措施將收集的基線,立即postintervention,和在隨訪時間:1周、月和3個月postintervention (圖1)。

    Study design and timelines. dACC, dorsal anterior cingulate cortex; EEG, electroencephalography; HD-tIPNS, high-definition transcranial infraslow pink noise stimulation; pgACC, pregenual anterior cingulate cortex; SSC, primary somatosensory cortex.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖1
    圖1

    研究設計和時間表。通道,背側前扣帶皮層;腦電圖、腦電描記法;HD-tIPNS高清顱infraslow粉紅噪聲刺激;pgACC pregenual前扣帶皮層;SSC,初級軀體感覺皮質。

    隨機

    研究管理員,不參與其他程序,將隨機選擇的參與者在1:1的基礎上使用一個計算機化的開放獲取隨機軟件項目:

    • 組1:HD-tIPNS。

    • 組2:虛假的刺激。

    隨機調度將藏在按順序編號,密封不透明信封和提供給參與者在基線測量。

    基礎墊層

    參與者,結果評估員,和治療人員將失明組分配。Starstim設備上刺激計劃將由一個獨立的設計和控製研究,允許致盲的治療研究。炫目的成功將評估完成後幹預和隨訪階段。參與者,結果評估和治療研究員會問“什麼類型的治療他們相信/參與者分別收到了嗎?”,將被要求在三個選項之間進行選擇:活躍、虛假或不知道。他們判斷的信心也將評估11個數字評定量表(NRS)(0 =不自信到10 =非常自信),與他們的判斷被指出的原因和幹預是否顯示。截斷符號將隻允許在發生不良事件或任何意想不到的事件。

    研究背景

    本研究將在外科學係實驗室進行的,但尼丁醫學院達尼丁醫院,新西蘭。

    參與者和合格標準

    成人CLBP將有資格參加。

    入選標準

    能夠理解並簽署知情同意書,年齡在18歲到75歲的那天同意,下背部疼痛(12肋和臀部之間的地區褶皺)發生日常≥3個月,≥4分11個數字疼痛評定量表(npr, 0 =沒有疼痛10 =最疼痛的)在過去4周入學之前,殘疾Roland-Morris殘疾問卷得分≥5。67 68這些截止分數作為表明CLBP明顯影響日常運作,是由國際疼痛研究協會指南和符合最優Delphi枸杞多糖普遍的定義。3 67 - 70

    排除標準

    參與者使用以下自我報告健康狀況將被排除在外:炎症性關節炎,接受任何治療從健康的專業(例如,物理治療師或脊椎指壓治療者),最近的軟組織損傷的在過去的3個月,手術後的曆史區域或等待/安排任何程序在未來6個月內,任何中樞作用的藥物或打算在接下來的3個月服用新藥物、類固醇注射在過去6個月,神經根疼痛和神經根病,神經係統疾病史,不穩定的醫學或精神疾病,癲癇或發作史,周圍神經病變,血管疾病,藥物濫用、dyslipidaemia,認知障礙(癡呆,創傷後應激障礙,阿爾茨海默病;評估的分數< 24在細微精神狀態檢查進行了基線),不受控製的曆史/治療高血壓,任何身體植入起搏器和除顫器或電子/金屬(頭部和頸部周圍地區)和近期或當前懷孕。

    樣本大小

    提出的研究是一個初步探索性研究,這將使權力執行預估未來二期研究應該幹預出現可行的,安全的,可接受的有效性和顯示趨勢。因此一個樣本大小的計算沒有執行。基於統計的建議,40名學員的樣本(20 /組)被認為是足以確定可行性問題,獲得治療估計設計一個完整的審判。

    招聘和學習報名

    參與者將通過廣播主要招募在公共媒體(如報紙和社交媒體)。參與者參加醫療服務提供者也將被邀請去參加。整個招聘周期將1年(2021年6月至2022年5月)。廣告將被放置在當地報紙每月兩次和社交媒體每月一次(Facebook的廣告讚助,1周)。廣告傳單將放置在三級醫院、區域醫療實踐和超市。招聘電子郵件將被發送到當地高等教育大學/理工教職員工和學生每2個月一次。

    所有的誌願者將完成一個在線篩選形式。潛在參與者將由研究員聯係醫療專業背景(訓練肌肉骨骼理療師)進行進一步篩選之前通過電話確認資格報名學習。研究信息表(在線補充文件)將發送合格的參與者。基線測試前書麵知情同意將獲得。基線會話,所有參與者將完成調查問卷來捕獲人口,CLBP的臨床特征,包括中央的靈敏度(中樞敏化作用的庫存),71 72神經性疼痛質量(PainDETECT),73年痛苦的化身,74年和治療預期壽命和可信度。75年

    幹預過程

    幹預將管理每周5次(30分鍾/會話)為4周助理研究員通過主調查員在神經調節技術訓練。一個電池驅動的無線測試工程師(Starstim-Home測試工程師、Neuroelectrics、西班牙)將被用於運載刺激而參與者輕鬆靜靜地坐在(圖2)。多個小的高清技術使用陣列電極的配置可以優化局部針對特定大腦區域。58 59 76 - 80八個小電極(~ 4厘米2)將被放置在一個氯丁橡膠帽後國際10 - 20腦電圖(EEG)係統同時目標pgACC,通道和SSC (圖2和圖3)(表2)。81 82

    把這個表:
    表2

    描述HD-tIPNS幹預,幹預按照模板描述和複製

    The transcranial electrical stimulation set-up.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖2
    圖2

    經顱電刺激裝置。

    Electrode positions and targeted brain regions. This figure presents results of the optimisation thatwas created using the Stimweaver software by the Neuroelectrics company for targeting the activity of pgACC, dACC and SSC.81 82 From left to right: Normal component of the E-field En (V/m), target E-field (V /m), target weight and ERNI (mV 2/m2) for grey matter. The optimal montage consists of eight channels that will be placed on the scalp following the international 10-20 EEG system. dACC, dorsal anterior cingulate cortex; EEG, electroencephalography; ERNI, Error Relative to No Intervention; pgACC, pregenual anterior cingulate cortex; SSC, primary somatosensory cortex.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖3
    圖3

    電極位置和有針對性的大腦區域。這個數字提出了優化之後的結果使用由Neuroelectrics Stimweaver軟件創建的公司針對pgACC的活動,通道和SSC。81 82從左到右:正常組件的電(V / m),目標之電場(V / m),目標體重和有利(mV 2 / m2)灰質。最優蒙太奇由八個通道將被放置在頭皮上遵循國際10 - 20腦電圖體係。通道,背側前扣帶皮層;腦電圖、腦電描記法;厄爾尼誤差相對於沒有幹預;pgACC pregenual前扣帶皮層;SSC,初級軀體感覺皮質。

    HD-tIPNS集團,電流強度的刺激將馬最多2 30分鍾,60年代增加和斜坡在每個刺激的開始和結束會話,連續刺激。粉紅噪聲刺激電流強度的最大值為0.6 ma將疊加在infraslow (0.1 Hz正弦)波形的電流強度1馬。每個電極的電流強度不會超過馬2的最大安全極限。幹預劑量選擇基於CLBP前麵的測試研究33-41 43 44並遵循安全指導方針。83 - 85

    假刺激組,創建一個相同的皮膚感覺積極的刺激,我們將使用由Neuroelectrics Actisham協議。86年當前將申請60年代增加和60年代緩降在每個刺激會話的開始和結束,沒有任何當前會話的其餘部分。虛假的會話持續時間會像HD-tIPNS會話盲目的適當程序。兩組的參與者將被告知他們可能或可能不會感覺任何在刺激治療。前麵的測試工程師研究使用這個虛假的過程和顯示有效盲參與者刺激條件下,它可以產生相同的頭皮感覺感知在積極的刺激,無論是強度和本地化。進一步,Actisham協議將阻止電流達到大腦皮層,從而避免造成任何大腦興奮性變化。86年

    治療富達將評估每個會話的首席研究員,誰來監督,治療以標準化的方式交付計劃。每個會話的治療提供每個參與者將被保存在NIC2計算機軟件。

    常規治療/伴隨治療:參與者將被允許繼續他們的藥物/運動/其他伴隨的治療試驗的持續時間,類型和劑量被記錄的基線。任何更改他們的伴隨治療將記錄在每一個治療和評估會議。參與者將被建議不要改變任何的相伴治療試驗的持續時間。參與者的意圖采取新的藥物或改變他們的治療在接下來的3個月將被排除在外。

    結果測量

    一個評估員,失明組分配,將收集的結果在基線(TB),立即postintervention (T即時通訊1周(T)和在隨訪1周個月(T),1米)和三個月(T3米)postintervention。選擇二次措施具有良好的心理屬性,用於臨床試驗涉及CLBP患者和建議。62 - 66

    主要的結果

    可行性措施

    • 招聘速度,參與者招募了每月的數量。參與者將招募了1年多,沒有閾值放在每個月的招聘。招聘率將記錄以來每周發布的廣告,以及廣告的數量和所需的時間達到所需的樣本量(n = 40)。

    • 參與者資格的比例和招募篩選總數(原因排除),表示為一個百分比。

    • 堅持測量幹預治療會議出席的每個參與者的數量表示會話總數的比例。依從率計算,一旦治療階段完成。

    • 退學率,測量每組參與者退出的數量,表示為一個百分比總數的參與者參加了這項研究。輟學生利率將被計算一次完成後續階段。

    安全措施

    在每個治療和隨訪會話,治療研究員將記錄的任何不利影響可能的因果關係的幹預。下麵的變量將被記錄:

    • 定性描述和每個症狀強度李克特量表(0 =沒有10 =極端)。

    • 症狀的治療關係,測量規模從1 =無關5 =強烈相關。

    • 持續時間和時間分辨率的症狀表現在分鍾。

    • 惡化或改善症狀:Discontinuation-Emergent跡象和症狀87年將用於記錄或改善惡化的副作用較前一交易日之前狀態。

    • 任何輟學生由於副作用和不良反應是如何管理的。

    可接受性和滿意度

    參與者可接受性和滿意度的幹預也將記錄定量11個評分(0 =不接受10 =非常接受/滿意/滿意,分別)。

    臨床措施

    疼痛強度和幹擾

    使用簡短的疼痛庫存(BPI),88年標準化,CLBP驗證問卷。

    身體功能

    Roland-Morris殘疾調查問卷67 68將被用來評估自我功能的能力。

    二次結果

    外周及中樞敏化作用的措施

    定量感覺測試將依法和報告指南89 90和我們之前的研究(表3)。91年

    把這個表:
    表3

    列表的測量領域,他們的構造、測量工具和評估時間點

    • 機械時間總和(MTS):將評估使用尼龍單絲(Semmes單絲6.65,300克)。短暫的10個重複的聯係人將會交付的速度1赫茲,外部聽覺刺激的暗示。參與者將被要求利率水平的痛苦經驗的評分(0 = 100 =極度痛苦不痛苦)後的第一次接觸,給他們最大的疼痛強度後10日接觸。三個試驗將進行的兩個區域(即症狀腰和非慣用的手腕)以隨機的順序。這些區域的位置將會記錄使用相同骨性標誌,確保區域重新在隨訪中。MTS NRS評分將計算的區別後,第一次接觸和最高的疼痛等級為每個審判後10日聯係。這一點禮物MTS的最大數量在10個接觸點。三個試驗的平均計算,積極的分數表明MTS的增加。MTS指數將被定義為“後續”的比例疼痛評級除以“基線”疼痛等級。91 - 93

    • 壓力痛閾(PPT):電腦、手持數字痛覺計(AlgoMed;以色列拉馬特•梅多克,,)將用來測量三個試驗的PPT在兩個地區(症狀性低和非慣用的手腕)以隨機的順序。兩個熟悉試驗將在主導mid-forearm進行正式試驗。1厘米2痛覺計探頭將摁在測試網站垂直地皮膚30 kPa / s的速度。參與者將被要求按痛覺計觸發按鈕在病人控製單元當壓力感覺改變第一次疼痛。94年一旦激活病人自控裝置,試驗自動終止,和數量的壓力將被記錄下來。如果參與者沒有報告疼痛在最大壓力水平設置在1000 kPa出於安全原因,程序將終止,得分1000 kPa將分配的審判。三個試驗的平均值計算,用於分析。95年

    • 條件疼痛調製(CPM)是最常見的探索內生疼痛調節係統的管理過程。94 96CPM測試程序將管理至少15 - 20分鍾後,MTS和PPT程序之前發表建議的測試。94 96

      • 調節刺激將包括一個冷加壓的任務。參與者將浸泡手(直到mid-forearm)在一個熱水瓶包含循環冷水最大一段2分鍾。冷水溫度將保持在攝氏~ 5°,將前後浸過程記錄。參與者將被要求繼續手浸到2分鍾或直到它太不舒服一直沉浸(npr ~ 80%)。參與者在條件刺激的痛苦將會記錄在npr(0 = 100 =極度痛苦不痛苦)每15秒時間間隔。類似條件反射刺激協議已在先前的研究顯示使用CPM效果顯著。97年

      • 測試刺激:電腦、手持數字痛覺計(AlgoMed;以色列拉馬特•梅多克,,)將用來測量超閾值的PPT (pain40)非慣用腳地區(脛骨前肌)。兩個熟悉試驗將在mid-forearm進行正式試驗。1厘米2痛覺計探頭將摁在測試網站垂直地皮膚30 kPa / s的速度。參與者將被要求按痛覺計觸發按鈕在病人感覺壓力改變時控製單元40 100的疼痛強度評分。一旦病人自控單元被激活,試驗自動終止,和壓力(kPa)將被記錄下來。假設參與者並沒有報告疼痛在最大壓力級別設定在1000 kPa出於安全方麵的考慮,將終止程序的評估員,得分1000 kPa將分配的審判。兩個PPT (pain40)試驗將被記錄在條件刺激和平均獲得基線得分。此外,三個PPT (pain40)試驗將在30日記錄在同一地區60和90年代後立即條件反射刺激。

      • 計算CPM:百分之一改變分數計算每個時間點(即CPM30年代,CPM 60年代和90年代CPM),與一個積極的分數表明比率增加(pain40)後調節刺激,因此CPM效應的存在。

    嵌入式圖像

    心理的措施

    將包括抑鬱、焦慮和壓力,98年測量這三個心理結構,疼痛Catastrophising規模,99年測量的災難性的想法和感受他們的痛苦,One hundred.和痛苦的警惕和意識問卷101年測量頻率的習慣性的對疼痛的注意力。

    二次痛苦的措施

    痛苦不愉快(情感組件)用11個不愉快關係(0 =不不愉快到10 =最不愉快的)。102 103疼痛bothersomeness:測量使用11個bothersomeness評分量表(0 =不打擾到10 =最困擾)。102 103一個分類問題也將使用'在過去的一周,麻煩的是如何你的腰痛嗎?”有5個選擇:“不”,“略”,“適度”,“非常”和“極”。104 105全球變化速度106年:使用問題的評估與治療的開始,你會如何形容你此刻回來嗎?參與者將他們認為改變11個層級(−5 =更糟的是,通過0 =不變,+ 5 =完全恢複)。

    的生活質量和幸福

    將使用歐洲Life-5質量維度量表評估107年WHO-Five幸福指數,108年分別。

    皮層電活動的措施

    靜息狀態的腦電圖(~ 10分鍾,閉上眼睛)將獲得一個安靜的房間裏當參與者直立坐在舒適的椅子上對治療組由一個獨立的研究者不清楚。參與者將被要求避免含咖啡因的飲料。腦電圖數據將被收集使用SynAmps RT放大器(Compudemics Neuroscan)。EEG將采樣64個電極放置在標準的真空度國際位置,和阻抗將檢查仍低於5 kΩ。EEG數據將被重新取樣128 Hz,帶通濾波(快速傅裏葉變換過濾器)0.01 -44 Hz, re-referenced平均參考使用Matlab中的EEGLAB函數。數據將被繪製在仔細檢查EEGLAB文物和手動排斥。

    標準化低分辨率的大腦電磁層析成像(sLORETA)將被用來評估顱內電源生成以下10頻段參與這項活動,也就是說,infraslow(0.01 -0.1赫茲),緩慢(0.2 -1.5赫茲),δ(2 - 3.5赫茲),θ(4 - 7.5赫茲),α1 (8 - 10 Hz), alpha2 (10.5 -12 Hz), beta1 (12.5 -18 Hz), beta2 (18.5 -21 Hz), beta3 (21.5 -30 Hz)和γ(30.5 -44赫茲)。以下三個分析將用於探索特定的(即有針對性的皮質區域)和非特異性(即其他皮質區域)的影響HD-tIPNS皮質活動和連接:

    • 整個大腦分析:將用於探索整體(特異性和非特異性)皮質區域電流密度的變化。之間存在著比較prereatment和後處理測量在整個大腦通過多個voxel-by-voxel sLORETA統計對比地圖比較t-ratio的對數。109 - 111

    • 感興趣的區域分析:將用於計算和比較的對數轉換電流密度變化的特定大腦區域(pgACC、通道和SSC)。ROI製造商1功能sLORETA將用於定義感興趣的地區。將提供一個種子點對每個地區的利益和所有體素10毫米的半徑內將平均計算電流密度。

    • 滯後階段連接:將被用作衡量之間的一致性和計算所有感興趣的區域為10頻段如上所述。109 - 111之間存在著比較預處理和後處理的測量使用sLORETA統計對比地圖通過多個voxel-by-voxel t-ratio對數的比較。109 - 111

    統計分析

    SPSS V.27.0將用於統計分析。將使用描述性統計分析的可行性、安全性和可接受性的措施。因為這是一項可行性研究,測試意義比較臨床學習小組之間或二次措施不會執行,但描述性統計計算。

    所有的措施都將基於意向處理分析原理和按原先指定的組。最後觀察結轉的方法將被用於計算缺失的數據。平均±SDs和平均差異(95% CI)將從基線計算每個臨時和主要終點(T3米)。

    百分比變化為基準計算主要疼痛(BPI)和功能(RMDQ)措施如下(例如,T3米):

    嵌入式圖像

    減少≥30%將被認為是一個有意義的臨床重要的區別(MCID)。參與者的比例變化≥MCID計算和描述性的對比組。

    一個嵌套的定性研究

    我們將包括一個嵌套的定性研究探索參與者的經驗和可接受性的幹預過程。將進行半結構式深度訪談研究,盲目的治療分配,立即postintervention。所有的參與者將被邀請參加。本研究的目的是探究的性質,並將評估參與者的經驗,探索麵臨的困難和障礙,知覺對幹預/研究過程,可接受性的幹預,感知價值和積極的方麵的研究中,和其他在麵試過程中出現的問題。表4提出的問題將被用作一個麵試指南。麵試將audiorecorded和完全轉錄。分析將一般歸納方法的指導下,112 113這對確定共享提供了一個實用的框架和個人經驗和擁抱的發現來自兩個研究目標(演繹)和那些直接從原始數據的分析(歸納)。一個常數比較過程將使用;研究人員將反思和討論完成訪談,並相應地修改時間表的問題以確保廣泛捕捉新的重要信息。定性研究的結果將另行公布。

    把這個表:
    表4

    麵試指南

    病人和公眾參與

    患者或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播我們的研究計劃。

    討論

    到目前為止,隻有數量有限的研究評估工商業幹預CLBP患者。45 46最近的一項薈萃分析表明,有中等質量的證據表明不重複的非侵入性腦刺激和它結合其他療法顯著提高CLBP患者疼痛或殘疾。45作為單一的大腦區域的大多數研究評估tDCS證明小成功改善CLBP患者疼痛和殘疾,未來試驗關注不同的測試技術,針對多個皮質,使用各種參數是保證和建議。擬議的研究將成為第一個隨機安慰劑對照試驗研究來探索小說HD-tIPNS技術在CLBP患者同時定位多個腦區。

    試點研究將提供初步證據的可行性、安全性和可接受性的小說HD-tIPNS CLBP技術治療。新幹預措施的可行性和可接受性的評估和研究過程需要通知確定參數是至關重要的,研究設計的未來完全隨機對照試驗。114年進一步,我們所知,沒有一個先前的研究已經評估了可接受性的工商業CLBP患者。我們的研究將把詳細的混合方法的可行性和可接受性評估方法HD-tIPNS techqniue和幫助幹預,研究過程和改進和未來的規劃確定的隨機對照試驗。此外盡管我們的研究不是驅動的測試效率,它將提供治療估計為一個完全設計樣本特征和數字驅動的隨機對照試驗。

    道德規範、數據安全性和傳播

    倫理批準已獲得健康與殘疾倫理委員會(Ref: 20 /“挪威通訊社”星期六報導/ 67),也可以審計研究調查研究過程中或之後。任何偏離協議需要倫理修正案和將更新注冊表。為了保護參與者保密,任何個人信息收集項目的結束時將被摧毀。每個參與者將獲得一個獨特的識別代碼,和數據將與代碼。所有的研究數據將被安全地存儲在一個鎖著的文件櫃或電子密碼保護,這樣隻有那些參與研究項目將可以訪問它。大學研究政策的要求,任何未經確認的項目的結果所依賴原始數據將保存在安全存儲10年,之後,它將被摧毀。

    一個獨立的數據和安全監測委員會將監督的安全研究。嚴重不良事件(SAE)被定義為任何麻煩的醫學事件或影響,導致死亡,危及生命,需要住院治療,導致持續或嚴重殘疾或無能。這項研究將停止如果有任何意想不到的SAE,其他意外事件或者資金完成/不足。

    研究結果將報告給管理和融資機構,在地方、國家、國際會議、傳播通過同行評審發表在科學雜誌上。

    倫理語句

    病人同意出版

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    補充材料

    • 補充數據

      僅這個web文件已經由英國醫學雜誌出版集團從一個電子文件提供的作者(年代)和沒有對內容進行編輯。

    腳注

    • 貢獻者範本:DBA, DDR, RM, JR和SV;方法/設計工作:DBA, DDR, RM, JR和SV;原創作品草稿準備:DBA, DDR和RM;writing-critically審查和修訂:DBA, DDR, RM, SV和JR .批判性閱讀和同意所有的作者都提交最終版本的手稿並同意負責所有方麵的工作。

    • 資金這項工作是由新西蘭健康研究委員會(20/618),奧塔哥醫療慈善信托基金(格蘭特數量:N / A),彩票健康研究》(20959)和大腦健康研究中心(格蘭特數量:N / A)。

    • 免責聲明資助機構沒有參與這項研究的範本,或設計;不會參與,收集、分析、解釋數據;在報告的寫作;在決定提交出版的文章。

    • 相互競爭的利益沒有宣布。

    • 病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。

    • 出處和同行評議不是委托;外部同行評議。

    • 補充材料此內容已由作者(年代)。尚未審查由BMJ出版集團有限公司(BMJ)和可能沒有被同行評議。任何意見或建議討論僅代表作者(年代)和不了BMJ的支持。和責任起源於BMJ概不負責任何依賴的內容。內容包括任何翻譯材料,BMJ並不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南,術語,藥物名稱和藥物劑量),和不負責任何錯誤或遺漏引起的翻譯和改編或否則。