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摘要
簡介輕度癡呆患者口腔健康狀況不佳的風險很高。為了解決這一問題，我們描述了一種幹預措施，向護理夥伴傳授技能，指導輕度癡呆患者正確的口腔衛生技術，並提供實踐口腔衛生護理的提醒。通過為成功執行這些任務提供支持，我們的目標是延緩這一弱勢群體的口腔健康衰退。
和分析方法這項多地點研究是一項三臂隨機對照試驗。主要目的是評估通過促進輕度癡呆患者積極的口腔衛生行為和技能來改善口腔衛生結果的幹預措施的有效性。護理夥伴的行為因素，如口腔護理自我效能和護理計劃的執行情況，是幹預的中介因素。參與護理夥伴將被隨機分配到治療組1、治療組2或對照組。所有小組都將收到一本教育小冊子。治療1組和治療2組將獲得智能電子牙刷。治療組2(幹預組)同時接受口腔衛生護理技能評估、個性化口腔衛生指導和治療方案;護理夥伴將接受關於行為改變的家庭輔導和電話輔導。將比較三組患者的口腔健康結果。主動幹預的持續時間為3個月，另外還有3個月的維持期。 Data collection will involve three home visits: baseline, 3 months and 6 months. The study enrollment started in November 2021, and the data collection will end in Spring 2024.
道德和傳播該研究已獲得紐約大學格羅斯曼醫學院和杜克大學機構審查委員會的批準，並在Clinicaltrials.gov上注冊。成立了一個數據安全監測委員會。研究結果將通過同行評議的出版物、會議報告和社交媒體傳播。
試驗注冊號碼NCT04390750．
- 口腔健康
- 癡呆
- 保健合作夥伴
- 照顧者
- 行為改變技術
數據可用性聲明
沒有相關數據。
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款授權他們的衍生作品，前提是原創作品被正確引用，給予適當的榮譽，任何更改都被注明，且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
與非正式護理夥伴合作的首批行為幹預措施之一是改善社區居住的輕度癡呆老年人的口腔健康。
本研究以輕度癡呆患者為研究對象，旨在延緩或預防嚴重的口腔健康問題，維持口腔功能(如說話、吞咽和咀嚼)，並隨著癡呆的發展盡量減少口腔不適。
雖然大多數幹預措施依賴於關於刷牙頻率和時長的自我報告信息，但我們的研究將使用刷牙行為的客觀測量。
在進行口腔健康評估時，不能對牙科保健員進行盲查。
本研究不會直接推廣到沒有護理夥伴的輕度癡呆患者。
簡介
口腔健康問題在一生中累積，但在晚年發生的頻率增加1與糖尿病、心血管疾病、功能障礙和死亡率等係統性疾病有關。1 - 4口腔健康是生活質量的組成部分。有認知障礙的個體口腔健康不良的風險更高，口腔健康相關的生活質量明顯更差5；與認知完好的老年人相比，他們有更多的口腔菌斑，更嚴重的牙周病，更多的齲齒和更少的牙齒，6 7也不太可能定期去看牙醫。8這些問題很早就開始了，並在癡呆的長期潛伏過程中惡化。9日10由於美國老齡化人口的迅速增長，受影響的人數將呈指數級增長，因此，改善輕度癡呆患者口腔健康的幹預措施對於解決這一人群的健康問題至關重要。11日12
為了彌補這一差距，我們正在進行一項關於幹預對居住在社區的輕度癡呆患者及其護理夥伴口腔健康的影響的研究。幹預的目的是延遲或預防口腔健康疾病和問題，維持口腔功能和盡量減少口腔不適。輕度癡呆患者會出現各種症狀，如記憶、判斷和決策能力改變、任務完成速度減慢以及情緒調節、社會行為和動機障礙。13這些症狀可能會導致人們忘記刷牙或使用牙線，使用錯誤的口腔護理用品，如洗劑而不是牙膏，或沒有完成任務。我們對對照組和兩個治療組進行了不同水平的幹預，以了解改善這些組口腔健康所需的強度水平。
盡管輕度癡呆患者的口腔衛生比認知功能完好的老年人差，但對居住在社區的輕度癡呆患者缺乏幹預措施。在養老院進行的一些研究表明，在護理人員提供常規口腔衛生護理的情況下，癡呆症患者的口腔健康在短期內顯著改善。14 - 16然而，更多的早期癡呆患者生活在社區而不是療養院。7因此，我們的幹預措施旨在改善社區輕度癡呆患者的口腔健康，降低他們出現口腔健康問題的風險。我們的幹預是基於證據表明，不適當的口腔衛生習慣是導致口腔健康不良的一個主要因素。17日至19日我們之前的研究發現，認知障礙患者中隻有36%的人每天刷兩次牙，而認知能力正常的患者中有72%的人每天刷兩次牙。與認知障礙患者相比，刷牙的頻率與更好的口腔健康結果有關。8這一發現與公認的證據一致，即定期和正確的刷牙有助於防止牙菌斑的積聚。17日至19日菌斑控製可以減輕或預防嚴重的口腔健康狀況，如齲齒和牙周病。我們建議，對社區居住的輕度癡呆患者采取幹預措施，提高刷牙的質量和頻率，也會產生類似的積極效果。據我們所知，這將是在社區輕度癡呆患者中進行的首批口腔健康幹預研究之一。
我們在認知障礙早期解決口腔健康問題的理由是，這些人仍然能夠在非正式護理人員的最小幫助下執行口腔衛生任務。正如養老院研究顯示的那樣，對晚期癡呆患者的幹預可能更廣泛、更昂貴，並需要另一人提供口腔護理。14 - 16在輕度癡呆中，個人可以成為口腔護理的積極夥伴。通過在這一早期階段進行幹預，我們的目標是建立行為改變，以延遲或預防嚴重的口腔健康問題，維持口腔功能，並在癡呆症進展過程中盡量減少口腔不適。非正式護理人員在幫助輕度癡呆患者完成日常生活活動如口腔護理方麵發揮著關鍵作用。20 21然而，口腔衛生任務往往被忙碌的護理人員所忽視。22護理人員的結構化幫助已被證明在涉及輕度癡呆個體的其他幹預結果的研究中是有用的。23
因此，護理夥伴輔助幹預是幫助輕度癡呆患者保持定期口腔自我護理的理想策略。我們的理由是，輕度癡呆患者在學習複雜的新任務或執行多步驟任務方麵有困難，如遵循菜譜或執行複雜的家務;然而，他們保留了程序記憶，即記住如何執行簡單的、學習良好的日常任務的能力。24刷牙的基本步驟和動作都是程序性記憶。25因此，輕度癡呆患者通常可以繼續獨立地執行日常衛生任務。在這一幹預中，護理夥伴將學習建立例行程序，並將口腔護理簡化為離散的步驟，這將有助於引導參與者通過口腔自我護理的程序。有認知障礙的人，完成這些任務的質量可能會下降。例如，大多數患有輕度癡呆的人可能會記得刷牙，如果這是一種終身的行為模式，但他們可能不太徹底地刷牙。如果經常刷牙不是他們日常生活的一部分，那麼他們現在可能會偶爾忘記刷牙。因此，護理夥伴將學習如何指導參與者正確的刷牙技巧，並提醒他們刷牙，從而使他們能夠成功地執行日常口腔衛生任務。在護理夥伴的支持下，我們相信保持或改善良好的口腔衛生是一個可實現的目標，以盡可能長時間地保護輕度癡呆患者的口腔健康，因此是我們幹預的重點。
總之，之前的研究，包括我們研究組的研究，已經提供了證據，輕度癡呆患者的口腔健康下降比認知完好的患者更快，這是幹預的最佳階段。除了在養老院對老年癡呆患者進行的數量有限的研究外，目前缺乏關於改善老年癡呆患者口腔健康的研究。沒有一項在社區老年人中進行，重點是輕度癡呆。護理夥伴在幫助參與者開展日常活動方麵發揮著至關重要的作用。然而，護理夥伴在口腔衛生方麵的幫助常常被忽視。因此，我們將通過引入一種嚴格和創新的護理夥伴輔助幹預措施，並評估其有效性(例如，通過菌斑指數和牙齦指數衡量口腔衛生結果)和變化機製(介質)，來改善輕度癡呆患者的口腔衛生，以彌補這一知識差距。
和分析方法
在美國的兩個地點:位於北卡羅來納州達勒姆的杜克大學和位於紐約的紐約大學(NYU)，對患有輕度癡呆的個體(即參與者)及其護理夥伴進行開放標簽、隨機、多地點試驗，研究口腔健康幹預。兩組的總數為120(每個站點60組)。招募的兩組，每組包括一名輕度癡呆患者和他/她的護理夥伴，將被隨機分配到三組中的一組:治療組1，治療組2和對照組。三組參與者的目標人數相等。前3個月為積極治療階段，最後3個月為維持階段。每組的數據將在6個月的時間內收集。
審判的流程圖用圖中的模式圖來描述圖1．
三個治療組的流程圖。
樣本的選擇
在這兩個地點，我們將從被診斷為輕度癡呆的大量個體的來源中招募。在紐約大學，我們將從紐約大學阿爾茨海默病研究中心招募參與者，該中心是紐約大學醫學院神經學係的一部分。紐約大學網站還將從紐約大學朗格尼分校的珀爾·i·巴洛記憶評估和治療中心招聘。在杜克大學，我們將從杜克記憶障礙診所和當地輕度癡呆患者支持團體招募參與者。在紐約大學和杜克大學的醫療診所和中心，潛在的參與者將由提供者或從醫療記錄中確定。研究將由提供者或研究協調員親自介紹，或通過提供者的信件介紹。為了從支持小組中招募成員，成員將收到一張描述研究的傳單，並提供研究協調員了解更多信息的聯係方式。我們計劃在為期6個月的幹預中保留參與者，包括:(1)確保參與者理解研究的目的和益處，(2)對他們的詢問做出回應，(3)發送來訪確認信和來訪提醒電話。
入選標準
參加者資格由下列準則決定:
參與者年齡在60歲以上。
該參與者在過去一年中被診斷患有輕度癡呆。以下準則將用於區分輕度癡呆和中度/重度癡呆的診斷:(a)具有癡呆專業知識的醫生對癡呆的診斷，(b)根據醫療記錄，最近的蒙特利爾認知評估評分>14分或小型精神狀態檢查評分>16分，(c)可以遵循2 - 3步命令。26日27日
參與者至少有四顆天然牙齒。
參與者是社區居住。
參與者與一個非正式的、無報酬的、18歲以上且願意參與研究的照顧伴侶生活在一起。
參與者在身體上能夠自己刷牙。
排除標準
任何符合下列任何一項標準的參與者將被排除在本研究之外:
參與者無法進行口腔健康評估。
在定期去看牙醫之前，醫生會給參與者開抗生素。
在研究者看來，參與者有感官或身體上的問題，無法參與幹預。
在研究者看來，參與者患有絕症或行為或精神障礙，會影響參與幹預。
參與者的健康狀況使他/她在為測量牙齦指數而操縱牙齦時麵臨更大的感染風險。這些情況是嚴重的先天性心髒病，既往感染性心內膜炎，假心瓣膜和心髒瓣膜病心髒移植。
參與者患有抑製免疫係統的疾病。
患者接受了全關節置換術，置換術後的關節發生了感染。
由於出血紊亂，如血友病或使用抗血小板治療，參與者的出血風險增加。
隨機
研究協調人將在電話篩選訪談和研究參與者隨機化之前進行盲查。研究訪問的程序根據參與者被分配的學習小組而有所不同;因此，進行研究訪問的研究人員不會對參與者所屬的群體視而不見。隨機分組決定哪些研究人員參加家訪。由於幹預醫師不參加對照組和治療組1的研究訪視，因此必須在第一次訪視前進行隨機分組。研究人員包括一名研究協調員、一名牙科保健員和一名幹預人員。對參與者和護理夥伴進行研究訪問的工作人員將接受培訓，以根據小組分配適當地遵守研究程序和幹預措施。幹預者不參加對照組和治療組1的訪問，通過提供親自指導減少溢出風險。此外，幹預將在每個參與者的家中進行，因此溢出效應的幾率很小。在研究開始時，統計學家將使用由統計學家先驗生成的分組隨機分配算法確定盲法隨機分配，以確保按地點平等分配武器。 This is a three-group randomised trial using randomisation blocks by site to ensure balance within this potential confounder. Each randomisation block will be composed of two units, male and female in each treatment arm by site. Randomisation error will be minimised by ensuring that an equal number of all of the units are randomised to each group. As minorities are recruited, they will sequentially be assigned to each group. To assess for randomisation balance, we will use χ2測試來檢查三組的種族和地點之間是否有統計學上的顯著差異。
幹預或實驗操作
三個研究組的幹預組成部分見表1．牙科保健師將進行口腔健康評估。每個地點都有一名牙科保健員，這些牙科保健員將被校準。對照組將接受標準的教育小冊子和臨床口腔健康評估，不進行口腔衛生技術指導。牙科保健師會觀察參加者的正常刷牙技術、牙間清潔程序和清潔假牙的情況。
治療組1將獲得一本標準的教育小冊子、臨床口腔健康評估和一個智能電子牙刷，除了關於智能電子牙刷正確使用的基本指導外，沒有其他任何指導。牙科保健師會觀察及記錄參加者的正常刷牙技術、牙間清潔程序及清潔假牙的情況。
治療組2(幹預組)將獲得一本標準的教育小冊子，臨床口腔健康評估，包括針對口腔衛生技術的量身定製的指導，以及護理夥伴的指導(簡要詳情見表1)．參與者和護理夥伴將接受培訓，學習如何完成每日日誌，檢查是否刷牙，並以分鍾為單位記錄時長。
幹預者在指導課程中使用既定的、基於證據的行為改變技術(表2)．28 29為參與者量身定製的指導和為護理夥伴提供的指導是相互關聯的，因此在家訪期間，衛生師和幹預師在各個點上一起工作。參與者和護理夥伴將接受培訓，學習如何完成每日日誌，檢查是否刷牙，並以分鍾為單位記錄時長。
樣本大小的計算
由於我們將在所有三個時間點(基線、3個月、6個月)從預測因子[X]、中介因子[M]和結果[Y]收集數據，我們將使用廣義線性混合模型來考慮隨時間的縱向重複測量，以產生基於樣本的推理效應，這是所有三個時間點上的群體特定的平均效應大小斜率，以估計每個路徑強度。對於功率分析，我們建議在沒有中介的情況下，我們的主要結果分析的小到中等效應大小為0.3。這是基於檢測合理認為是有意義的變化所需的效應大小和我們試點研究的指導的結合。因此，對於主效應，我們至少需要107名受試者，以達到80%的顯著性水平0.05的功率。對於順序中介模型，120個樣本在0.05的顯著性水平下提供了至少85%的功率。因此，我們的目標是完成幹預的120個人的樣本量。
測量
三個數據點(基線、3個月和6個月)的主要結果測量
口腔衛生臨床結果用菌斑指數來衡量，使用的是UNC改良的綠朱口腔衛生指數，30.用UNC改良的Loe和Silness牙齦指數測量牙齦指數。31斑塊的測量結果為0=無斑塊，1=斑塊覆蓋<1/3顆牙齒，2=斑塊覆蓋>=1/3但<2/3顆牙齒，3=斑塊覆蓋>=2/3顆牙齒。牙齦炎症分為0=正常牙齦，1=輕度炎症，探診時不出血，2=中度炎症，探診時出血，3=嚴重炎症，有自發出血傾向。
口腔衛生行為結果由參與者刷牙和牙間清潔(如使用牙線和牙間刷牙)的頻率和時間來衡量。口腔衛生技能由牙科保健師評估參與者刷牙和使用牙線的適當性、質量和時間。
護理夥伴三個數據點(基線、3個月和6個月)的主要中介因子
口腔護理自我效能感是指護理者對自己進行口腔自我護理能力的信心，以及對協助被試進行口腔自我護理的信心。研究小組使用了略微修改過的口腔健康老年自我效能量表，其中包含六個評估口腔衛生行為的項目。32
自適應領導自我效能
研究人員調整了照顧者對自我護理的信心，以衡量照顧夥伴對促進參與者進行口腔自我護理的信心。33 34
自適應領導behaviours-cueing
研究人員調整了照顧者對自我護理管理的貢獻量表，以衡量護理夥伴為促進參與者進行口腔自我護理而使用的適應性領導提示策略。34
適應性領導行為——聚焦溝通
研究人員調整了照顧者對自我護理管理的貢獻量表，以衡量護理夥伴為促進參與者進行口腔自我護理而使用的適應性領導定製溝通策略。34
協變量的關鍵
受試者的身體功能以阿爾茨海默病日常生活工具合作研究活動(ADCS ADL)為基線進行測量。給護理夥伴使用ADCS ADL評估參與者在前4周27次日常活動中的功能能力。
治療組2的概念框架描述在模式圖圖2．
治療組2(幹預組)的概念框架。ADCS ADL，阿爾茨海默病合作研究活動的日常生活工具。
安全和不良事件
所有報告的不良事件(ae)將由經過適當培訓的研究人員評估與研究程序或幹預措施有關。因果關係的確定性程度將使用“相關”或“不相關”類別進行分級。主要調查人員將負責確定AE是預期的還是意外的。如果事件的性質、嚴重程度或頻率與先前為研究程序所描述的風險信息不一致，則該事件將被視為意外事件。本研究被認為風險最低。所有自發向研究人員報告或在受試者訪談或接觸過程中由研究人員引出的不良事件和嚴重不良事件將被係統地評估。協調器將維護所有AEs和sae的跟蹤日誌。對於所有應報告的意外事件和意外事件，將收集和記錄事件的細節。收集的信息包括事件描述、發病時間、嚴重程度評估、與研究程序的關係(僅由那些受過培訓和有權做出診斷的人進行評估)和事件解決/穩定的時間。所有應報告的不良事件和所有不良事件將被跟蹤到適當的解決方案。 Any medical or psychiatric condition that is present at the time that the participant is screened will be considered as baseline and not reported as an AE. Some participants’ health conditions may decline during the study period. If the participant’s condition deteriorates significantly during the study, it will be recoded as an AE.
統計分析
統計分析計劃(SAP)將在數據分析之前準備和確定。本文檔將詳細介紹分析變量的定義和分析方法，以解決所有的研究目標。數據審查將評估研究數據庫的準確性和完整性以及計劃的統計方法的適當性。SAP在研究開始前不會公開發布或注冊。
我們將通過以下步驟進行數據分析:
對樣本特征、潛在介質和口腔衛生行為和臨床結果的描述性分析。對於分類變量，我們將用百分比表示。對於連續變量，我們將表示均值(帶範圍和標準差)。
我們將進行方差分析(ANOVA)和χ2分析比較上述變量的組差異。這將基於雙尾假設檢驗。我們將使用p值和95% CI進行統計學顯著性檢驗。P值為0.05被認為是顯著性水平。
我們將使用線性混合模型重複連續的結果(如，治療組1和2的斑塊指數、牙齦指數、口腔衛生技能和使用智能牙刷刷牙的時間)，考慮隨時間的參與者內部相關性。
我們將對重複的順序變量(如自我報告的刷牙時長)使用廣義線性混合模型，以解釋隨時間變化的參與者內部相關性。
關鍵協變量將在SAP中指定。
對模型的基礎假設的測試將在SAP中指定。
分析端點
主要終點分析
第一步將測試幹預是否與初級口腔衛生臨床結果的組間差異相關。我們將使用線性混合模型計算連續的結果(如斑塊指數和牙齦指數)，考慮隨時間的參與者內部相關性。除了群體，所有模型都將根據地點和時間點以及群體和時間點之間的相互作用進行調整，以評估群體差異是否隨時間變化而變化，作為固定效應;我們將為參與者包含一個隨機效應，以處理參與者內部的聚類。組間與時間點間存在顯著交互作用(p<0.05)，為治療2組在改善口腔健康結局方麵的幹預效果優於治療1組和對照組提供統計學依據。隨後的步驟將通過護理夥伴因素和口腔衛生行為結果等中介，測試幹預對口腔衛生臨床結果的間接影響的強度。下麵的步驟將測試治療組2與治療組1和對照組相比，間接效果是否強於直接幹預效果。最後一步將測試幹預對口腔衛生臨床結果的影響是否首先由護理夥伴的因素介導，然後由口腔衛生行為結果介導。
次要終點分析
次要終點是口腔衛生行為結果。我們將測試幹預是否與口腔衛生行為結果的組間差異相關。我們將使用線性混合模型連續和順序的結果，考慮隨時間的參與者內部相關性。除了群體之外，所有的模型都將根據地點和時間點以及群體和時間點之間的相互作用進行調整，以評估群體差異是否隨時間變化——作為固定效應——並包括參與者處理參與者內部聚類的隨機效應。組間與時間點間存在顯著交互作用(p<0.05)，為治療2組在改善口腔健康結局方麵的幹預效果優於治療1組和對照組提供統計學依據。與主要終點采取的方法類似，我們將通過中介測試幹預對口腔衛生行為結果的間接影響的強度。
限製
這個試驗的一個潛在的限製，適用於大多數臨床試驗，是普遍性。試驗的設計是為了使結果盡可能具有普遍性，但不能宣布我們的參與者代表了美國的全部人口，因為一些沒有獲得醫療保健的個人可能被排除在外。其次，我們的參與者確實有機會接觸他們的常規醫療保健專業人員和牙醫，在那裏他們可能會獲得額外的口腔衛生保健信息或指導。最後，牙科保健師在進行口腔健康評估時不能盲目。
患者和公眾的參與
沒有建立正式的患者谘詢委員會。參與者和護理夥伴為幹預方案的設計提供了輸入。在參與者和護理夥伴中對幹預進行試點測試後，進一步完善了幹預方案。沒有參與者參與研究的設計或結果測量的決定。參與者/護理夥伴也不參與參與者的招募。我們將通過收集有關ae、滿意度和花在研究上的時間的信息，評估幹預措施對參與者/護理夥伴的負擔。我們將在幹預結束時通過訪談收集參與者/護理夥伴對治療的自我報告滿意度的信息。
道德和傳播
試驗將按照國際協調良好臨床實踐理事會(ICH GCP)和以下標準進行:適用於臨床研究的美國聯邦法規(CFR) (45 CFR第46部分，21 CFR第50部分，21 CFR第56部分，21 CFR第312部分和/或21 CFR第812部分)。美國國家衛生研究院(NIH)資助的負責NIH資助的臨床試驗的進行、管理或監督的研究人員和臨床試驗現場工作人員已經完成了人體受試者保護和ICH GCP培訓。本研究的外部監測將由國家牙科和顱麵研究所(NIDCR)臨床研究運營和管理支持承包商執行。監測員將根據國際協調理事會(ICH) E6:良好臨床實踐指南(GCP)對研究過程和文件進行評估。外部臨床現場監測計劃將在NIDCR製定的臨床監測計劃中詳細說明。
本研究將按照以下出版和數據共享政策和法規進行:國家衛生研究院(NIH)公共訪問政策，該政策確保公眾能夠訪問NIH資助的研究的已發表結果。本研究將遵守NIH數據共享政策和NIH資助臨床試驗信息傳播政策以及臨床試驗注冊和結果信息提交規則。該試驗已在ClinicalTrials.gov上注冊，該試驗的結果信息將提交到ClinicalTrials.gov。此外，將盡一切努力在同行評議的期刊上發表研究結果。本研究收集的數據將被分析並存儲在紐約大學數據協調中心。研究完成後，去識別的存檔數據將存儲在一個核準的數據倉庫中，如大學間政治和社會研究聯盟，並將向合格的研究人員提供。我們計劃將研究結果傳播給研究參與者和多個當地社區組織，包括阿爾茨海默氏症協會、杜克大學家庭支持項目和紐約大學照顧者項目。
試驗現狀
該試驗預計於2021年11月開始，最後一名參與者預計在2024年春季達到主要終點。
數據可用性聲明
沒有相關數據。
倫理語句
病人同意發表
參考文獻
腳注
貢獻者BW、BLP和RAA將研究概念化並製定了幹預方案。黨衛軍協助起草了手稿。YP和GY起草了稿件的統計分析部分。PP、MB、BB、CD、DG、AK和ALB參與了幹預方案的設計，並為本文提供了輸入。
資金本研究由美國國立衛生研究院(NIH)資助(1U01DE027512-01, 3U01DE027512-03S1和1R34DE023881-01)。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾的參與患者和/或公眾未參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。