條文本
PDF
摘要
目標大約6%的英國全科醫生有青黴素過敏記錄，但其中隻有不到10%的人可能真正過敏。在阿拉巴馬(過敏抗生素和微生物耐藥性)可行性試驗中，青黴素過敏的初級護理患者被隨機分配到青黴素過敏評估途徑或常規護理，以評估對健康結果的影響。製定了一套行為幹預方案，以幫助脫標。本研究旨在調查患者和臨床醫生對青黴素過敏試驗(PAT)的看法。
設計我們在阿拉巴馬試驗中進行了混合方法的過程評估，其中包括臨床醫生調查、患者調查(基線和隨訪)以及與患者和臨床醫生的半結構化訪談。
設置這項研究是在初級保健領域進行的，是阿拉巴馬州試驗可行性階段的一部分。
參與者患者和初級保健臨床醫生。
結果臨床醫生(N = 53個;52.2%)對PAT及其潛在價值呈陽性反應，但此前沒有轉診患者進行PAT的經驗，不確定患者在過敏試驗陰性後是否會服用青黴素。病人(N = 36;46%)不確定自己是否對青黴素嚴重過敏，也不怕對青黴素發生嚴重過敏反應。臨床醫生訪談顯示，他們已經意識到PAT的好處。與患者的訪談表明了安全性的重要性，因為患者重視有許多機會來解決他們對檢測安全性的擔憂。
結論這項研究強調了阿拉巴馬州行為幹預對患者和臨床醫生的積極影響。
試用注冊號NCT04108637；ISRCTN20579216；Pre-results。
- 初級護理
- 免疫學
- 定性研究
數據可用性聲明
應合理要求提供數據。調查數據可根據作者的合理要求提供。由於參與者沒有允許分享他們的數據，因此無法獲得采訪記錄。
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用屬性4.0 Unported (CC BY 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人出於任何目的複製、重新分發、重新混合、轉換和構建此作品，前提是原始作品被正確引用，提供到許可證的鏈接，並表明是否進行了更改。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
這項研究受益於同時使用調查和訪談，提供互補的觀點。
臨床醫生(52.2%)和患者調查(46%)的反應率都相對較低。
該研究本可以從臨床醫生的隨訪調查中受益，但由於研究延遲，這是不可能的。
該研究從英格蘭的一個地區招募人員，由於招聘和測試可用性問題，包括的人數較少;因此，應該謹慎地推斷結果。
並非所有試驗參與者都完成了調查，這意味著隻有選擇完成調查的參與者的觀點被代表;此外，患者和臨床醫生的訪談參與者都是在可行性研究中招募的方便樣本，因此不允許捕捉不願參加訪談的個人的觀點。
簡介
在英國，共有6%-10%的初級保健患者有青黴素過敏記錄1 2但在正式測試時，隻有不到10%的患者可能過敏，3.這意味著這些人中有很大一部分不必要地避免了一線抗生素治療。青黴素過敏測試(PAT)通常在專科免疫診所進行，提供了確認或排除青黴素過敏的機會，盡管目前此類服務僅適用於有限數量的患者。有青黴素過敏記錄的負麵後果包括:次優臨床結果，增加抗生素耐藥性4 - 6以及更高的醫療成本。5 7 8
消除不正確的青黴素過敏記錄的障礙包括在實踐中缺乏標準化的協議，9日10缺乏皮膚測試(ST)11此外，在檢測結果呈陰性後，很難說服患者不再需要這些記錄。12日13這些研究還提出了多種方法來改進青黴素過敏脫標行動的研究、測試和實施，例如更容易獲得ST試劑、標準化ST方案和更好地了解青黴素過敏流行病學。
患者和初級保健保健專業人員對初級保健中標簽化舉措的看法了解有限。具體來說，更好地了解他們關於簡化和標準化ST方案，僅用於高風險患者，以及對低風險病史的個體進行常規直接口服挑戰以確認當前耐受性的觀點將是有幫助的。有必要在患者和臨床醫生中培養對公認的疑似青黴素過敏的流行病學的更大的認識，特別是它是如何很少被證實的。國家衛生和保健研究所(NIHR)資助的過敏抗生素和微生物耐藥性(阿拉巴馬)項目包括一項對初級保健患者的隨機對照試驗，這些患者被隨機分配到預防性青黴素過敏評估途徑(PAAP)或常規臨床護理，以評估對健康結果的影響。
在這項研究中，我們通過調查患者和臨床醫生對PAT的看法，作為混合方法過程評估的一部分，解決了目前的差距14日15阿拉巴馬州可行性試驗的我們的混合方法過程評估包括臨床醫生問卷、患者問卷和與臨床醫生和患者的訪談。
方法
阿拉巴馬州的可行性試驗涉及英格蘭利茲/布拉德福德地區的11個一般實踐。行為幹預包旨在針對負責抗生素處方的全科臨床醫生和懷疑青黴素過敏記錄不正確的患者，並且是PAAP的一個組成部分。阿拉巴馬州幹預行為一攬子計劃的發展過程、方法和結果的細節已在其他地方發表。16PAAP的目標是被評估為具有真正青黴素過敏的“低風險”患者，即沒有過敏史或其他嚴重過敏反應。它還旨在簡化測試過程，在全科進行患者病史篩查(第一階段)，並在醫院免疫診所為PAT引入高效的一站式程序。PAT包括ST(2期)和口服挑戰試驗(OCT)，包括在監督下口服劑量的青黴素溶液(3期)，或直接進行OCT，這取決於個體患者的病史(大多數患者)。在PAT之後，患者和診所收到了來自免疫診所的關於患者過敏狀態的信件確認。
幹預
幹預組(PAAP組)的患者收到了一本關於過敏測試的小冊子(預測試小冊子)，完成了PAAP的兩/三個階段(篩查/病史，皮膚測試和/或OCT)，如果測試呈陰性，則收到一本小冊子和一張關於結果的信息卡片。預測試手冊告知患者不正確的過敏記錄，他們如何從PAT中受益，以及涉及到什麼。測試後的小冊子說明了測試結果的可靠性和陰性測試結果的後果。提供了一張層壓卡，上麵寫著過敏陰性結果，可以向全科醫生(gp)和其他處方者出示。
臨床醫生的小冊子旨在增加他們在PAT結果為陰性後轉到PAT並開青黴素的動機，並附有一封信，告知他們患者的測試結果以及在測試結果為陰性時如何更改過敏記錄。電子患者記錄係統(SystmOne, TPP)內置了一個電腦彈出窗口，提醒全科醫生患者過敏狀態的變化。
患者和公眾參與
阿拉巴馬州的工作計劃有一個患者谘詢小組，就研究的各個方麵為研究團隊提供谘詢。
采用調查和訪談的混合方法評價
臨床調查
李克特7分製12項調查(在線補充附錄1)發送給11項實踐的所有臨床醫生參與者。該調查沒有被驗證，但其項目是由理論領域框架的結構告知的17測量臨床醫生與PAT相關的知識、認知技能、意圖、對後果的信念、專業角色和身份、目標和社會影響。臨床醫生被邀請在兩個時間點通過電子郵件參與調查;在可行性試驗開始時，隨機分組後對所有來自某一實踐的患者參與者進行了4個月的隨訪。臨床醫生在線完成調查(survey Monkey)。
病人的調查
調查被發送給11個實踐的所有患者參與者。患者調查包括李克特7分量表中的13個項目，其中7為非常同意，1為非常不同意(在線補充附錄2)．患者被問及他們對青黴素過敏狀況的看法，他們對PAT過程中可能出現的反應的看法，以及他們在未來檢測結果為陰性的情況下服用青黴素的打算。
調查的目的是比較可行性試驗前後參與者對青黴素過敏和PAT的知識和信念。患者在兩個時間點完成問卷調查。患者通過電話與試驗團隊的一名成員完成基線信念問卷。他們在隨機分組後28-30天通過電話與試驗團隊的一名成員完成了隨訪問卷。
分析
使用SPSS (V.26)對患者和臨床醫生數據進行提取和分析。報告各組和項目的中位數。進行一係列非參數檢驗(Wilcoxon符號秩檢驗)，比較各項目的中位數與量表中點是否存在差異(單樣本檢驗)，各項目的中位數在組間(獨立樣本)和不同時間點(相關樣本)是否存在差異。
麵試
我們使用兩個主題指南(一個針對患者，一個針對臨床醫生;在線補充附錄3)，這是根據青黴素過敏的文獻得出的結論。15在獲得書麵同意後，兩名經驗豐富的女性定性研究人員(MW和MS)通過電話進行了訪談，她們不是試驗的一部分。采訪被錄音並逐字抄錄。訪談繼續進行，直到數據顯示飽和為止。18
臨床醫生
11家診所各邀請一名臨床醫生參加訪談。這就是研究冠軍，他負責招募患者，並經常負責更新患者的記錄。通過電子郵件邀請臨床醫生。臨床醫生被問及他們的觀點和經驗，轉診患者PAT，青黴素後的檢測結果陰性，他們的經驗，參與試驗和幹預材料。
病人
通過寫信或電話邀請患者參加訪談。我們對幹預組的患者進行抽樣，包括測試結果為陽性和陰性的患者。詢問患者對PAT的看法和經曆、參與試驗的經曆以及對幹預材料的看法。
訪談分析
文本分析采用歸納主題分析法。19在數據收集期間和收集後，用MW和MS讀取和重讀轉錄本。在最初幾次麵試之後，編寫了一份編碼手冊，並在分析過程中進行了改進。為了提高數據的可信度，由心理學家、初級保健臨床醫生和醫院免疫學同事組成的多學科團隊對分析進行了討論，他們在青黴素過敏和微生物服務方麵具有專業知識。
結果
臨床調查
53名臨床醫生回應了調查(43名全科醫生，9名執業護士和1名藥劑師)，回應率為52.2%。每個項目的結果顯示在表1．臨床醫生對大部分項目給予了積極的回應。一般來說，他們之前沒有轉診患者進行PAT的經驗，並且不確定患者在PAT陰性後是否會接受青黴素的處方。結果表明，全科醫生和護士的信念略有不同。全科醫生比護士更有可能表示，在檢查結果呈陰性後，他們願意轉診患者進行PAT，更改過敏記錄並開青黴素。護士似乎不太確定PAT是否對病人有益，更不確定在結果為陰性後開青黴素處方的安全性，更不確定同事是否支持去標簽，更不確定與病人討論PAT結果。
病人的調查
79例患者參與了可行性研究，其中36例(46%)完成了基線問卷。19名患者被隨機分配到幹預組。15例患者完成PAT檢查(2例陽性，13例陰性)。其中10例患者完成了隨訪調查(均為PAT陰性)。我們檢查了幹預組和控製組參與者的調查反應在基線時是否相似。由於沒有顯著差異，我們隨後比較了幹預組回答了兩項調查的10名患者的基線反應和隨訪反應。有五個項目表明參與者的信念發生了改變(表2)．
患者在基線時已經對試驗的安全性和準確性有信心，但他們不確定自己是否對青黴素嚴重過敏，但不擔心對青黴素發生嚴重過敏反應。
在隨訪中，患者更傾向於相信青黴素是治療細菌感染的最佳方法;他們不會對青黴素產生嚴重的過敏反應;而且，他們不像做測試前那樣害怕出現嚴重的反應。此外，患者更確信自己對青黴素不過敏。最後，患者更可能同意在英國大多數有青黴素過敏記錄的患者可能不過敏。
與患者和臨床醫生的訪談
我們進行了17次訪談，7次與臨床醫生的訪談，10次與患者的訪談。我們邀請了12名患者進行采訪，但有2名患者沒有回應邀請。訪談時間為2019年11月至2020年4月，持續時間為15至40分鍾。表3展示參與者特征。
臨床醫生
主題1:加入研究的動機-青黴素過敏是初級保健中的一個問題
臨床醫生強調，青黴素過敏是初級保健中的一個“主要問題”，導致患者的抗生素選擇較少，處方困難，特別是對有多種過敏和共病的患者。他們知道一些過敏記錄可能是不正確的，但獲得過敏服務的機會有限。因此，他們認為這項研究是一個機會，以撤銷錯誤的標簽，否則是不可能的。
我認為這是個大問題。[…]病人的筆記上記錄了很多青黴素過敏，我認為其中很多可能是不正確的，但除非他們目前正在進行這項研究，或者這項研究進一步進行，否則沒有辦法證明或反駁這一點。(P2,全科醫生)
主題2:過敏測試的可信程度
臨床醫生對過敏測試的安全性有信心，因為他們認為醫院環境是進行過敏測試的合適場所。此外，他們報告說測試有他們熟悉的組件。最後，他們認為篩查程序包括足夠的安全網，有嚴重反應風險的患者不會進入口腔挑戰階段:
到了必須口服盤尼西林的階段但在此之前有一些步驟來降低風險。我沒有什麼特別的擔心，沒有。(P4,全科醫生)
主題3:與患者討論過敏測試的經驗
臨床醫生認為，作為研究的一部分，他們接受的培訓使他們能夠回答患者的問題。臨床醫生發現試驗前手冊提供了信息，一些人在與患者的討論中使用了它，從患者的角度解釋了這項研究和潛在的好處:
實際上，從提供的信息和發給病人的信息表來看，準備得非常充分[…]我發現事先查閱和閱讀非常有用，所以如果你要去做青黴素測試，那些光麵的小冊子很有幫助，所以通讀一遍很有幫助，這樣我就可以從病人的角度來討論這個問題。(P4,全科醫生)
臨床醫生對測試安全性的信心意味著，如果患者詢問安全性問題，他們也會感到舒適和自信地讓患者放心。他們還報告說，對這項研究有反應的患者非常渴望進行測試，了解他們的過敏狀況。他們強調，主動打電話給患者跟進郵寄邀請有助於招募。
主題4:實踐程序的實施——員工參與的程度
雖然在每次實踐中都有一個全科醫生領導，他是研究團隊的主要聯絡點，但在日常基礎上，這意味著冠軍往往是唯一負責識別和同意患者的人。全科醫生強調了讓每個人都了解這項研究的重要性，特別是在記錄陰性測試結果和修改過敏記錄以方便將來開青黴素處方方麵:
我確保我所有的同事都知道，任何關於這項研究的信件都必須交給我，所以我處理了所有SystmOne的輸入，確保一切都清楚。我向團隊提出了一個建議，我應該添加一些額外的文本，說明患者是研究的一部分，以及他們的檢測結果是否呈陽性。(P1,全科醫生)
病人
主題1:想要參加考試的原因
他們參加這項研究的主要動機是想要確定他們是否過敏。患者對青黴素的益處有不同的認識;一些人意識到，獲得更廣泛的抗生素對他們是有益的，並將這描述為進行檢測的動機之一。接受測試以幫助解決抗生素耐藥性的情況很少被提及，這可能是患者預測試手冊的提示。據報道，最初對青黴素益處了解較少的患者在閱讀研究信息後被鼓勵參與:
在閱讀了所有的信息並聽說它是最好的抗生素之一之後，我隻是想，‘好吧，如果我真的可以安全地服用它，那麼看看我是否可以接受測試可能是一件好事，所以我要參加。’[P8，過敏試驗陰性]
主題二:考慮考試的安全性
患者主要擔心的是檢測的安全性。但是，他們也強調，事先就測試程序提供明確和詳細的信息有助於減輕他們的擔憂。他們重視多種了解測試過程和安全性的方法:在與全科醫生的同意程序中，從試驗材料和測試前手冊中:
[預測試手冊]解釋了所有會發生的事情，時間範圍，以及它如何幫助我，為什麼它會幫助我;所以，是的，它影響了我參加的決定[P7，過敏測試陰性]。
盡管在參加測試之前已經有了這些信息，但患者仍然希望醫院的護士和臨床醫生向他們解釋這個過程。以外行術語提供的清晰信息使病人放心。
主題3:測試結果的驗收
患者似乎接受了測試結果，不管它是陽性還是陰性，並表示，在適用的情況下，他們打算在將來服用青黴素。一些人解釋說，他們仍然會保持謹慎，注意任何可能的過敏跡象，同時對測試仍然有信心:
我會想，‘好吧，我要接受它，我要確保我檢查一切都好，你知道，我是否開始有任何感覺。“但因為我在之後的幾天裏服用了這種藥，而且我服用了好幾劑，所以我感覺很好，因為我根本沒有得到任何東西。”所以我對此感到非常高興。我不擔心[P4，過敏測試陰性]
討論
本研究深入了解了患者和初級保健臨床醫生對轉診和參加PAT以及在陰性檢測後處方/服用青黴素的主要障礙和促進因素的看法。它還強調了行為幹預對患者和臨床醫生的積極影響。
參與這項研究的臨床醫生的動機是有機會進行測試，因為他們相信青黴素對他們的病人和他們的實踐是有益的。與其他研究一樣，臨床醫生通常不確定轉診標準或過敏測試的內容，20 21他們幾乎沒有經驗，隻有一些人在試驗前知道測試的內容。
我們的調查結果還表明，護士在轉診患者和更改醫療記錄上的過敏狀態時可能會更加猶豫。對醫院護士的研究表明，他們可以在抗生素管理活動中發揮作用，包括準確和詳細的青黴素過敏記錄。22日23日然而，需要更多的研究來探索這組醫療保健專業人員的觀點，並更好地定義多學科方法去標簽。24
雖然基線調查顯示，患者對測試有積極的信念，包括安全性，這些信念似乎在他們完成PAAP後得到了加強。與其他研究一致，第23 - 25定性訪談還強調了檢測安全性的重要性，因為患者重視有大量機會來解決他們對檢測安全性的擔憂，包括與他們的全科醫生以及後來與醫院工作人員的對話。
我們的研究發現了一些重要的臨床意義。首先，我們注意到通過提供教育材料對臨床醫生進行培訓的重要性，以確保在初級保健中成功實施轉診到PAT和隨後的青黴素處方。所提供的信息材料對臨床醫生很有用，增加了他們在轉診和與患者討論PAT時的知識和信心。其次，它還提出了與標簽標注過程相關的明確計劃的重要性，包括向其他同事通報檢測結果的明確程序，以促進今後開青黴素處方。我們的研究表明，員工之間的溝通至關重要，專門的角色是關鍵。第三，雖然患者可能對PAT的安全性有很多擔憂，13 21 26這些擔憂可以成功解決，教育材料可能有助於增加患者的動機;然而，初級保健臨床醫生需要提供適當的資源和時間來解決這些問題。
優勢和局限性
這項研究受益於同時使用調查和訪談，提供互補的觀點。在試驗和實施環境中納入定性研究很重要，現在建議將其作為混合方法評價的一部分14
然而，臨床醫生和患者調查的應答率和參與者數量都很低(52.2%;N=26%和46%;N=53，分別)，因此，結果可能必須謹慎解釋，特別是因為參與調查的患者和臨床醫生都已經有動機參加試驗。我們的研究也將受益於臨床醫生的隨訪調查;由於研究延遲，這是不可能的。該研究從英格蘭的一個地區招募人員，由於招聘和測試可用性問題，包括的人數較少;因此，應該謹慎地推斷結果。並非所有試驗參與者都完成了調查，這意味著隻有選擇完成調查的參與者的觀點被代表。患者和臨床醫生的訪談參與者都是在可行性研究中招募的方便樣本，因此現在可以捕捉不願意參加訪談的患者和臨床醫生的觀點，這意味著這些發現可能必須謹慎地解釋，因為它們可轉移到其他環境中。
結論
這項研究確定了一些需要解決的問題，以確保青黴素過敏標示計劃的成功實施。然而，該研究強調，在精心設計的幹預材料的幫助下，患者和臨床醫生的擔憂都可以得到解決。
數據可用性聲明
應合理要求提供數據。調查數據可根據作者的合理要求提供。由於參與者沒有允許分享他們的數據，因此無法獲得采訪記錄。
倫理語句
患者發表同意書
倫理批準
該研究獲得了倫敦橋研究倫理委員會的倫理批準(參考文獻:19/LO/0176)。
參考文獻
補充材料
-
補充數據
此網頁文件由BMJ出版集團從作者提供的電子文件製作而成，並沒有對內容進行編輯。
腳注
MW和MS是聯合第一作者。
JS和ST-C是聯合資深作者。
推特@ChrisColButler
合作者阿拉巴馬隊的成員包括:珍妮·博德斯、艾米麗·邦加德、克裏斯托弗·C·巴特勒、米娜·達烏迪亞法、曼迪·伊斯特、喬安妮·菲爾丁、菲利普·霍華德、蘇·H·帕維特、凱瑟琳·E·波特、喬納森·AT·桑多、瑪爾塔·桑蒂洛、路易斯·薩維奇、西尼薩·薩維奇、貝瑟尼·辛金斯、莎拉·唐金-克雷恩、瑪爾塔·瓦納特、羅伯特·韋斯特和餘麗梅。
貢獻者概念化、CCB、SP、JS和ST-C;形式分析，MW, MS和UG;資金獲取、CCB、SP、JS、ST-C;調查、MW、MS、MD、EB、SS、LS、CP、JF、CCB、SP、JS、ST-C;方法學、MW、MS和ST-C;項目管理，CP和JF;資源、SP和JS;監督ST-C;寫作-原稿、MW、MS;審稿編輯、UG、MD、EB、LS、CP、JF、CCB、SP、JS、ST-C。 ST-C is responsible for the overall content as the guarantor.
資金這項工作得到了英國國家衛生研究所(NIHR)在其應用研究項目贈款(贈款號RP-PG-1214-20007)下的支持，並得到了牛津大學國家衛生研究所(NIHR)醫療保健相關感染和抗菌素耐藥性健康保護研究單元(NIHR200915)與英國衛生安全局(UKHSA) (ST-C和CCB)以及英國國家衛生研究所(NIHR)的合作。利茲的基礎設施。
免責聲明資助者在研究的設計中沒有任何作用;分析:在數據的收集、分析或解釋中;在寫作手稿時，或在決定出版時。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。更多細節請參閱方法部分。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
補充材料此內容由作者提供。它沒有經過BMJ出版集團有限公司(BMJ)的審查，也可能沒有經過同行評審。討論的任何意見或建議僅是作者的意見或建議，不被BMJ認可。BMJ不承擔因對內容的任何依賴而產生的所有責任和責任。如果內容包括任何翻譯材料，BMJ不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南、術語、藥品名稱和藥物劑量)，並且對因翻譯和改編或其他原因引起的任何錯誤和/或遺漏不負責。