條文本
PDF
文摘
全球結核病仍是一種致命的挑戰,巴西、俄羅斯、印度、中國和南非(金磚四國)是結核病負擔最高的國家之一。本研究的目標是識別和描述正在進行的計劃和完成結核病在金磚國家進行的試驗在WHO-International注冊臨床試驗注冊平台(WHO-ICTRP);選擇性報告結果報告通過比較主要結果指定試驗與他們的結果發表在注冊表記錄和評估時間出版。
和分析方法我們搜查了WHO-ICTRP門戶(2019年1月20日)和俄羅斯聯邦注冊表(2019年3月30日)來識別結核病在金磚五國進行的試驗。我們隻包括注冊臨床試驗進行完全在金磚五國或至少有一個招聘中心的金磚五國之一正在調查結核病治療。
結果WHO-ICTRP取得了408的搜索試驗和額外的32試驗確定了從俄羅斯注冊表。其中,253人包括在分析中。我們發現77試驗是多國試驗,緊隨其後的是試驗在中國(55),印度(53),南非(34)、俄羅斯(23)和巴西(11)。前瞻性登記了163次試驗,69年回顧和21試驗沒有登記狀態。大多數試驗(207)評價結核病治療,其次是29行為改變幹預,13營養補充,4外科治療和2評估康複。基於ICJME推薦出版12個月試驗完成後,我們發現156試驗完成後12個月按日期和101次試驗的出版物。31 101試驗發表的選擇性報告結果的證據。出版時間中值為25個月的時間(差樣本)預計結束日期在注冊表中。
結論結核病試驗在金磚五國進行合作,主要是藥物治療的,可能影響政策。選擇性報告結果仍然是一個問題對於前瞻性和回顧性試驗注冊,其中隻有一小部分被出版。
- 肺結核
- 臨床試驗
- 呼吸道感染
數據可用性聲明
沒有數據是可用的。合理的請求數據。
這是一個開放的分布式依照創作共用署名4.0條Unported (4.0) CC許可,允許他人複製、分配、混音、轉換和發展這項工作為任何目的,提供了最初的工作是正確地引用,執照的鏈接,並表明是否變化。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這項研究回答了一個研究差距通過描述和分析計劃,正在進行和已完成結核病(TB)治療試驗針對結核病負擔高的中低收入國家:巴西、俄羅斯、印度、中國和南非。
我們進行了一次廣泛的搜索相關的臨床試驗注冊中心包括世衛組織國際臨床試驗注冊平台(WHO-ICTRP)和俄羅斯試驗注冊表,以確保沒有公開審判是錯過了。
的選擇進行了試驗和數據提取重複減少偏見和確保嚴謹。
自初始搜索2019年1月20日,已經有20多出版物包括臨床試驗。研究發表在我們分析不太可能改變我們表現的描述分析。
並不是所有的試驗都是注冊或提交WHO-ICTRP,可能已經錯過了一些試驗。
介紹
結核病仍然是世界上最具挑戰性和最致命的傳染病全球排名第九的死因。1 2盡管結核病死亡率和發病率已報告下降了3%和2%,分別,大多數國家已落後2030年聯合國可持續發展會議結束結核病流行的目標。2巴西、俄羅斯、印度、中國和南非(金磚四國)國家已報告的結核病負擔很高,承載所有全球結核病例的46%和40%的結核病相關的死亡。3此外,抗菌素耐藥性導致增加例耐多藥結核病(mdr - TB)的中國、印度和俄羅斯占超過一半(56%)的全球負擔。3除了可持續發展目標在2015年推出旨在於2030年終止結核病,2014年世衛組織發起了一項戰略稱為結束結核戰略,支持由世界衛生大會,到2035年根除全球結核病流行。3 4
世界衛生組織2035年結核病戰略旨在減少結核病相關死亡至少95%和整體結核發病率減少90%到10例/ 100 000或更少受結核影響家庭經曆沒有結核相關保健費用。5的三大支柱之一人結核戰略研究和創新。而定期研究估計發病率、死亡率和結核病管理方法,創新的治療往往不容易跟蹤。2跟蹤結核病研究的努力,Lienhardt等提出了一個戰略計劃,其中包括映射研究資金參與決定研究資金缺口在哪裏。6該計劃的另一個組件是一個全球結核病研究路線圖,確定研究的差距,應該關閉,以遏製結核病。6一項由白等(2018)旨在進行文獻計量分析研究和開發使用出版物找出貢獻金磚國家在該地區被忽視的熱帶疾病包括結核病。7另一種方法來確定在不同領域由Viergever建議研究活動等是使用在主要臨床試驗注冊中心注冊試驗的數據。8
映射通過臨床試驗注冊臨床試驗活動提供了一個洞察大多數研究進行了和什麼類型的研究正在進行或計劃和持續的。8 - 10臨床試驗是進行研究的主要研究方法等新幹預治療的影響。11隨機對照試驗(相關的)被描述為黃金標準研究設計通知政策和實踐幹預工作更好的為提高醫療保健的決策。12然而,研究顯示,37%的臨床試驗在抽象和在試驗注冊中心注冊從未達到出版。12日13此外,那些達到出版常常忽略負麵結果,偏離預定的結果導致發表偏倚。12 - 14係統回顧看第二階段的結果報告質量對結核病治療的研究證據表明,這些研究往往差異報告結果和試驗特點。15試驗研究表明,透明,實驗應該注冊試驗預期在公共平台說明研究的目的和結果來衡量在審判開始之前,盡量減少選擇性報告結果(成果登記和報告之間不匹配)。16
主要在線注冊平台注冊並公開計劃從不同的初級注冊中心臨床試驗和數據聚合,也公開WHO-International臨床試驗注冊平台(WHO-ICTRP)。17然後創建必要的公共問責機製,確保計劃試驗及其結果不能隱藏不管他們的結果,這減少了誘惑沒有發布負麵的結果。18未來的審判在一級注冊登記意味著注冊試驗開始之前,目前被公認為一個關鍵策略來增加透明度的研究。前瞻性登記支持統一的報告標準試驗(配偶)聲明,國際醫學期刊編輯委員會(ICMJE),其中包括許多世界領先的期刊。18 - 20回顧審判審判意味著注冊登記後第一個參與者已經被注冊成試驗和不建議這麼做,因為它減少了科研誠信根據ICJME和配偶聲明。18 - 20
金磚五國已經成為全球臨床研究的主要貢獻者。資助結核病領域的研究和出版物的數量已經增加每年在過去十年幾乎翻了一番。21研究顯示有一個省略或偏離的可能性結果或測量的結果當結果不是有利的試驗包括結核病試驗。14日15這可能會導致過高的幹預措施的有效性並導致不良結果當實施政策。Proehl等(2018)表示對透明度的需要從試驗注冊臨床試驗發表以一個積極的改變政策的影響。22鑒於這一點,本研究的目的是識別和描述正在進行的計劃和完成結核病在金磚國家進行的試驗在WHO-ICTRP注冊並報告任何選擇性的結果報告通過識別注冊試驗,比較結果與預定的報道發表在《試驗注冊。映射將幫助研究人員識別潛在的結核病治療試驗研究空白,讚助商和資助者確定資金缺口,病人識別可用的治療方法,決策者識別結束結核流行以證據為基礎的幹預措施。
目標
這項研究的主要目的是識別和描述正在進行的計劃和完成結核病在金磚國家進行的試驗在WHO-ICTRP注冊並報告任何選擇性的結果報告通過識別注冊試驗,比較結果與預定的報道發表在《試驗注冊。
假設
本研究的假設是,是有區別的outcome-specified審判出版物和預先確定的試驗注冊。
材料和方法
研究設計
這是一個橫斷麵研究,我們描述和分析數據從注冊試驗研究金磚國家的結核病治療上發現誰臨床試驗注冊平台。
研究樣本
我們旨在包括所有注冊試驗計劃進行WHO-ICTRP金磚五國從開始的2005年的數據存儲庫的日期搜索。我們搜查了WHO-ICTRP門戶網站2019年1月20日確定結核病在金磚五國進行的試驗使用以下搜索條件:“肺結核”和“治療”或“治療”或“管理”和“國家的名稱”,每一個金磚五國。兩位研究者(LindiM和LovemoreM)獨立篩選所有記錄要包括搜索和選擇的試驗。俄羅斯聯邦沒有WHO-ICTRP一級注冊,提交試驗數據。因此,兩位研究人員(DN和LEZ)從Cochrane俄羅斯(在俄羅斯醫療持續專業教育學院、俄羅斯聯邦)搜索俄羅斯試驗注冊表,命名為國家藥品注冊(grl grls.rosminzdrav.ru;2019年3月30日)。這個注冊表包含試驗信息在所有臨床試驗正式聯邦衛生部批準。自俄羅斯注冊表不允許高級搜索和布爾操作符,我們尋找試驗使用術語“肺結核”其次是一係列獨立搜索每個公開下列藥物(搜索詞中可用在線補充附錄1)。
我們隻包括注冊臨床試驗無論地位的審判(即正在進行,計劃或完成)進行完全在金磚五國或至少有一個招聘中心的金磚五國之一正在調查幹預治療結核病。試驗都是相關的,受控的臨床試驗包括集群試驗或多臂試驗。在檢索搜索的輸出,我們刪除從樣本排除重複觀測的研究和試驗不合格。WHO-ICTRP認為第一個試驗記錄注冊優先考慮試驗在多個主要登記注冊;然而,我們認為審判記錄最新的日期和排除其他記錄,以確保我們有一個完整的記錄從試驗注冊早些時候做出的更改。
病人和公眾參與
我們沒有公開或病人參與本研究的進行。
後選擇的試驗研究中,兩位研究者(LindiM LovemoreM)獨立使用試驗識別號碼搜索PubMed和Cochrane圖書館出版物。DN和LEZ搜索俄羅斯電子數據庫的研究出版物eLIBRARY。俄文使用試驗識別數字和antituberculous藥品名稱。出版物進一步確定試驗中記錄下的字段的URL來出版的24所收集的數據項WHO-ICTRP主要注冊。
數據提取
試驗記錄
WHO-ICTRP我們下載數據並導入到Microsoft Excel以下數據項:注冊名稱、試驗鑒定,最初申請日期,開始日期的審判,審判結束日期,日期登記,登記狀態(回顧/準),首席研究員,資金的來源,類型的治療,主要和次要的結果,包含/排除標準,年齡的參與者和樣本容量以及其他基線特征。俄羅斯試驗注冊表是手動輸入的數據在Excel格式相同的數據項。兩位研究者(LindiM和LovemoreM)獨立審查的數據WHO-ICTRP手動提取進一步包括試驗數據點從個人記錄,同樣的兩位研究人員(LEZ和DN)從俄羅斯獨立和手動審查數據從俄羅斯進一步試驗注冊表和提取數據點從個人記錄。研究人員記錄在俄語翻譯英語在Excel格式發送數據之前。
出版提取
兩位研究者(LindiM和LovemoreM)獨立提取數據從所有發表的研究包括在Excel進行比較試驗。從出版提取以下數據項:研究的題目,出版日期,試驗識別上市(yes / no),研究設計,年齡的參與者、樣本大小和主要結果。我們結合兩位研究者提取的數據來自南非和俄羅斯聯邦的兩位研究人員清潔和編碼。相比選擇性報告結果我們報道的試驗記錄作為主要結果包括結果的類型和時間點的測量結果,報告的出版作為主要結果。我們使用“是”如果作者報道相同的結果,“不”如果他們在出版報道不同的主要結果。我們使用變量類別編碼數據,統一的數據(在線補充附錄1)。
數據分析
一旦進入,綜述了數據和清潔,以確保沒有數據丟失,完成並清理數據集於2015年導入到StataCorp進行統計分析。所有數據都存儲在南非醫學研究理事會網絡和每天備份,以確保沒有原始數據的損失。數據分析使用統計軟件占據。我們使用描述性統計和總結數據作為計數(n)和頻率(%)為分類變量,以及中位數和四分位範圍數值變量。
選擇性的分析結果報告(報告結果在不同的出版計劃試驗協議),我們有兩個假設:(1)可能有不同的選擇性報告結果試驗時注冊的前瞻性與回顧性注冊試驗;和(2)可能存在選擇性試驗結果報告,有多個招聘中心與單一組相比招聘中心。為了測試我們的假設,我們計劃配對二進製數據測試,這是相關的檢查試驗注冊狀態(前瞻性或回顧性),我們的獨立變量和選擇性報告結果出版“是或否”,我們的二分變量。執行χ2測試中,我們期望頻率進行彙總統計,看看測試是合適的。一個χ2測試可能對於我們比較單一國家和多國試驗和其他比較,預計大多數細胞計數少於五,所以我們繼續進行確切概率法來測試我們的假設。出版時間,我們使用了,kaplan meier生存分析來確定時間從試驗完成出版刊物的整體試驗,對於單一國家與多國試驗。執行時間出版分析時,我們集中在出版的發生的一些試驗正在進行的一些試驗沒有開始,他們將給未來的結束日期,因此我們不能審查。我們還進行了生存率較確定時差出版單一國家和多國之間的試驗。
結果
我們發現440試驗WHO-ICTRP(2019年1月20日)和俄羅斯試驗注冊表(2019年3月30日)(圖1)。資格評估後,187試驗被排除在外,因為它們是重複試驗在多個一級注冊,注冊或審判的目的不是結核治療,或者他們是不同的觀察性研究等研究設計。總共253個試驗包括在分析中。
首選項報告係統評價和薈萃分析流程圖。ICTRP、國際臨床試驗注冊平台;肺結核,肺結核。
基線特征
招聘中心
探索招聘中心時,我們發現,30%(77)的試驗是多國試驗,22%(55)發生在中國,21%(53)在印度,13%的南非(34),9%(23)在俄羅斯和4%(11)在巴西。招聘中心被認定為“單一國家隻有46%(117),“多國的多中心”(77)和30%的單一國家多中心24%(59)試驗,分別。
注冊狀態
百分之六十四(163)的試驗注冊前瞻性,28%回顧》(69)和8%(21)沒有登記的試驗報告狀態。當探索注冊地位在國家層麵上,我們發現潛在多國注冊是86%,79%,南非,中國為69%,印度為51%,巴西為4%,俄羅斯為36%。多國與單一國家試驗相比,我們經常發現,多國試驗注冊前瞻性與單個國家試驗(86%比55%,p = 0.00) (表1)。
樣本大小
試驗的樣本大小範圍從0到1500 000年平均樣本量為200 (IQR: 92 - 500),其中一個試驗確定了從試驗注冊報道0作為樣本大小。在國家層麵上,試驗樣本大小範圍從20到6400 /試驗中位數為145 (IQR: 50 - 546)對巴西;從40到400年每試驗參與者中位數為100 (IQR: 70 - 170)對俄羅斯;從0到4000的中位數175 (IQR: 110 - 327)對印度;從16到4176年平均為300 (IQR: 100 - 500)中國;從20到1500年000的中位數394 (IQR: 155 - 1155)多國試驗。
年齡的參與者
大部分的試驗(73%(183))招募了成人參與者,6%(15)試驗招募青少年和成年人,5%(13)試驗包括所有年齡段,4%(10)試驗包括兒童和青少年和不到1%(1)包括兒童或青少年。百分之十一(30)的試驗參與者年齡並沒有報道。出了183次試驗,包括成人參與者隻有30%(54)的試驗是在多個國家進行的,24%來自中國,22%來自印度的(41),18%從南非(32),6%(10)從俄羅斯從巴西和1% (2)。年齡在30試驗沒有報告的參與者,從俄羅斯67% (20)。兩個試驗隻招募兒童和青少年,分別是多國試驗。
類型的治療
類別的治療
試驗評估不同治療,其中81%(207)研究藥物治療,9%(22)學習行為治療,5%(12)營養補充,3%(7)評估直接觀察治療,近2%(4)評估手術治療和不到1%(1)評估康複結核病管理。207年試驗評估藥物治療的影響,35%(73)多國試驗,20%(41)在中國進行的,18%(37)在印度,13%從南非(28),11%來自俄羅斯的(22)和3%(6)試驗從巴西。藥物治療是進一步細分為藥物治療的類型包括:(1)新聯合治療;(2)新藥;(3)新的治療持續時間;和新劑量(4)所示表2。單一國家和多國試驗相比,我們發現,藥物治療試驗中占76%的單一國家試驗和95%的多國試驗(p = 0.015)。
我們進一步分析了藥物治療試驗根據階段的試驗,發現大多數是二期(47),緊隨其後的是第三階段(41)和第四階段(20)。然而,大部分的試驗沒有報告他們的審判階段(68)。剩下的31個試驗同樣分布在其他階段的試驗第一階段(11)等階段I / II(9)和II期和III期(11)。
類型的結核病研究
大多數包括試驗評估非結核治療,79%(201),其次是試驗評價耐藥結核病的治療,21% (52)。201年患試驗研究非29%(58)是在多個國家進行的,23%(47)在印度,22%(44)在中國,12%在南非(25),8%(16)在俄羅斯和5%(11)在巴西。52試驗研究耐藥結核病,46%(24)試驗在多個國家進行的,在中國21%(11),13%(7)在俄羅斯,南非12%(6)和8%(4)在印度。
並存病和結核病管理
我們發現19%(47)參與者包括試驗評價結核病治療的並發症。其中包括艾滋病毒/艾滋病(42試驗)、糖尿病(3試驗)和其他multimorbidities(2試驗)。研究結核病治療的兩個試驗參與者multimorbidities在印度進行,在研究結核病治療的三個試驗參與者在中國糖尿病患者進行(2)和印度(1)。百分之五十(21)的試驗評價結核病治療與艾滋病毒/艾滋病被多國試驗參與者,17%(7)是來自印度,另外17%(7)從南非,5%(2)來自中國和其他5%(2)來自巴西。研究了類風濕性關節炎疾病在來自中國的一個試驗。
資金來源
探索包括試驗的資金來源時,我們發現,25%(64)試驗是由當地組織,23%(58)是由國際組織,17%(44)製藥業,9%(22)大學,6%(15)的試驗自稱是自我資助和5%(14)由醫院。我們還發現,8%(19)有多種資金來源而7%(17)沒有報告資金來源(圖2)。
試驗通過資金來源。
資金在國家層麵表3顯示,多數的多國試驗是由國際組織(36)和行業(16),而每個試驗的資金主要是由當地和國際組織除了俄羅斯,在17日的23是由行業。更單一國家試驗與多國試驗當地資金(31% vs 12%)和多國試驗有更多的國際資金比單一國家試驗(47% vs 13%), p = 0.00 (在線補充附錄2)。
試驗注冊與出版
相關的出版物集中試驗注冊時,我們發現156試驗完成後12個月或更多按日期都有資格發表。這些,我們發現65%(101/156試驗)發表在PubMed和索引。在國家級101發表的試驗,我們發現43%(43)的出版物是來自多國試驗,23%(23)從印度,南非16%(16),(13)13%來自中國,4%(2)(4)從巴西和1%來自俄羅斯。
選擇性報告結果
有選擇性的結果報告101年31日試驗報告時不同的主要結果發表在出版物中指定試驗注冊記錄(表4)。七十次試驗報告的101年出版的主要結果相匹配的結果判斷試驗的登記記錄。我們比較選擇性結果報告在回顧前瞻性試驗注冊和注冊試驗,發現結果相似(30%比29%,p = 0.318)。當在金磚國家探索數據我們發現,多國試驗有19%的選擇性報道40%的選擇性與單一國家試驗報告(p = 0.029)。
出版的時間
總體來說,中位數時間出版的預期完成試驗根據上市結束日期在試驗注冊記錄是26個月(範圍:0 - 67個月)。多國試驗平均23個月內發布(IQR:開車),這是類似於單一國家試驗26個月(IQR:樣本)(p = 0.3117, Llog-rank測試)。
討論
253包括試驗中,我們發現,大多數試驗(77)在主要注冊中心注冊那些招聘中心在多個國家,緊隨其後的是中國(55)和印度(53)。金磚國家,中國和印度被列為國家負擔最重的非結核病和兩個耐多藥結核病負擔最高的三個國家。3本研究的結果表明,這兩個國家占大多數的試驗研究非結核病和中國第二大試驗研究耐藥結核病後,多國試驗。我們的研究結果還發現,許多的金磚國家結核病試驗主要注冊登記注冊前瞻性試驗地點多國之間具有統計上的顯著差異試驗更有可能作為相對於單一國家注冊前瞻性試驗。這支持類似的研究顯示預期的數量的增加注冊試驗。23前瞻性登記試驗是減少選擇性ICJME指南推薦的結果在一個事件報告和發表偏倚,審判負麵結果。20.
即使增加未來的注冊,我們注意到研究人員,一旦注冊他們的研究在試驗開始之前,很少更新記錄。我們發現審判過樣本(0)這是一個試驗和沒有招聘計劃,然而在我們的分析,試驗和許多其他人沒有更新盡管他們列出的招生和完成日期。如果審判記錄沒有更新修正,這讓最終用戶的空間問題研究的透明度和假設進行試驗。24
研究參與者的年齡時,我們發現,大多數(73%)的試驗研究成人參與者。雖然有一些試驗研究不同年齡,隻有一個試驗研究了兒童從出生到12年和一個試驗研究13 - 17歲的青少年。重申這個巨大的差距在結核病治療兒童和青少年中研究風險factor-related研究表明兒童人口最容易感染結核病和耐多藥結核病的傳播。18的兒童仍在臨床研究由於,有時,挑戰道德和監管過程涉及未成年人的臨床試驗。這是公認的在2009年之前啟動盤非洲Clincal試驗注冊(PACTR;https://pactr.samrc.ac.za/)兒童策略主張兒童臨床研究需要做增加知識庫的治療在兒童。25
金磚國家百分之八十一的試驗研究挖治療試驗,這可能意味著這些國家的努力想辦法治療和消除結核病。根據研究,有證據表明有效的結核病治療被廣泛采用,2然而試驗在這些國家仍集中在新藥物治療試驗方法,但不夠強調實現如結核病的行為或社會方麵包括依從性。這是特別重要的,以確保有可用性的有效治療結核病,努力最大化減少結核病流行。它將在未來的研究是否感興趣的探索研究,試驗和測試基礎設施,已經開發了COVID-19流行,特別是PCR等診斷結核病可能可轉換的價值領域和支持結核病和耐多藥結核病的研究可以提供能力,試驗和治療。
我們的研究結果表明,單一國家的大多數試驗都由當地組織而多國試驗可能是由國際資金資助,這些結果在統計學上意義重大。試驗結果還顯示,大多數收到當地倫理與大多數主要調查人員批準(π)坐落在金磚國家。這證據支持研究聲明,建議在金磚四國地區結核病研究資助,跑在招聘的國家。21然而,涉及的是38%的試驗沒有收到報告倫理批準進行審判,可能出現的問題關於這些試驗的可信度。
在出版物探索選擇性報告結果時,我們發現,101年的31日出版物有選擇性的結果報告。審判地點的結果比較選擇性報告結果顯示,試驗在單一的國家更有可能進行選擇性比多國試驗結果報告,這些結果在統計學上意義重大。在單一國家進行的試驗結果表明,這是最有可能隻有試驗容易選擇性報告結果。雖然大多數發表在我們的小樣本試驗結果與計劃的結果,30%不構成實質性的數量和高度的選擇性報告結果。沒有統計上的顯著差異在選擇性報告比較前瞻性和回顧性登記。
隻有試驗中,樣本大小可以很小,不足以衝淡差異可能影響結果與多中心臨床試驗中可能導致結果的偏好的變化。25這可能指向的價值投資較大的試驗,可以進行多中心的改善結果報告和generalisability發現。
最後,對於出版物的試驗,我們探討了時間從假定結束日期發現出版在注冊表中。世界衛生組織和ICJME建議發表在12個月內的試驗完成。19日20我們發現,大多數(65%)的試驗按日期完成12個或更多個月出版。時間平均26個月出版,之間沒有顯著差異的各種因素,如國家審判,還是一個單一國家試驗平均發表在26個月與多國試驗平均發布在23個月。研究完成延遲可能延遲出版該書的原因之一,但隨著注冊記錄與實際研究很少更新完成日期,這將需要進一步的探索性研究深入了解原因延誤。
這項研究的限製包括,並非所有試驗注冊或提交WHO-ICTRP,可能已經錯過了一些試驗。很明顯,研究人員並不總是更新他們的試驗信息,包括預期的結束日期,可能會影響kaplan meier的正確計算分析;招聘狀態可能誤導試驗的數量實際上是完成但尚未更新,而且可能有偏離主要試驗結果上市不更新注冊表記錄。二十個更多的出版物包括臨床試驗以來我們最初的搜索。研究發表在我們分析不太可能改變我們表現的描述分析。
結論
結核病治療審判活動在金磚五國中,記錄了我們的研究,表明大部分注冊試驗前瞻性登記多國試驗其次是國家層麵的國家資助的試驗在中國,印度,南非和俄羅斯。然而,在兒童和青少年試驗從這些高負擔國家幾乎是缺失的。大部分的試驗調查毒品治療,盡管承認差距研究結核病治療的實現。時間從審判完結是出版時間超過2年,這個延遲時間不滿足當前世衛組織與國際需求,確保研究成果達到公眾和影響衛生政策及時。三分之一的有選擇性的證據發表試驗結果報告引發了關注和強調研究人員需要定期更新他們的試驗信息一旦試驗注冊增加透明度,完整性和可信性的研究。映射的結核病治療試驗揭示了研究空白,這可能會引導決策者、研究者和資助者為重點加強結核病治療研究領域。尤其是在金磚五國在當前形勢下,盡管在有效治療結核病管理到目前為止,結核病例仍在上升影響許多人。
數據可用性聲明
沒有數據是可用的。合理的請求數據。
倫理語句
病人同意出版
倫理批準
本研究免除倫理考慮由於收集的數據是公開的,並且沒有一處是人類參與者使用機密信息。當探索道德是否獲得了批準,獲得,我們發現50%(125)的試驗獲得了本地倫理批準,4%(11)的試驗獲得批準僅從國際倫理審查委員會,8%(20)的試驗獲得道德當地和國際倫理審查委員會的批準,而38%(97)的試驗沒有倫理批準報告細節。
確認
作者acknowledgethe南非醫學研究理事會的無限製的支持他們的工作。這項工作是提交給Stellenbosch大學碩士論文,並由Cochrane南非南非醫學研究理事會的工作人員,塔瑪拉Kredo,伊麗莎白·皮納爾Duduzile Ndwandwe和埃米爾Hohlfled。我們也要感謝Mikateko Mazinu和埃斯米約旦南非醫學研究理事會的數據分析支持生物抑製劑。
引用
腳注
推特@tamarakredo
貢獻者LindiM領導發展的研究,寫了協議的初稿和紙,協調和集成來自合作者的評論。所有作者將論文的擔保人。LovemoreM參與篩選、數據提取和數據分析。DN和LEZ參與篩選、數據提取和數據從俄羅斯的翻譯英語。毫米和EJ參與數據分析和提供支持的寫數據分析和結果部分。窩和TK極度LindiM提供監督和指導,一起DN和LEZ批判性連續修訂草案的手稿,提供了重要的知識的輸入。所有作者同意提交之前最後的手稿。
資金授予:不適用其他資助:這項工作是由南非醫學研究理事會支持(通過LindiM薪水,窩和TK)。
相互競爭的利益這項工作的時候,LindiM窩,EP和TK都是管理團隊的一員協調鍋非洲臨床試驗注冊中心(www.pactr.mrc.ac.za)和部分開發一個新的數據庫的南非國家臨床試驗注冊中心。所有作者聲明沒有相互競爭的利益。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告或傳播本研究計劃。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
補充材料此內容已由作者(年代)。尚未審查由BMJ出版集團有限公司(BMJ)和可能沒有被同行評議。任何意見或建議討論僅代表作者(年代)和不了BMJ的支持。和責任起源於BMJ概不負責任何依賴的內容。內容包括任何翻譯材料,BMJ並不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南,術語,藥物名稱和藥物劑量),和不負責任何錯誤或遺漏引起的翻譯和改編或否則。