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摘要
簡介國際指南建議在適當的情況下，使用運動、教育和減肥作為膝骨關節炎(OA)保守治療的一線治療方法。這些指導方針在瑞士沒有得到係統的應用，導致了證據與績效的差距。在對現有方案進行分析後，丹麥骨關節炎美好生活(GLA:D)方案被確定為在瑞士實施的最適用的鍛煉和教育方案。實施GLA:D swiss OA是為了鼓勵更廣泛地實施臨床指南建議，並改善膝OA的保守治療。本研究方案的目的是描述實施策略的評估及其對實施、服務和臨床結果的影響;以及確定促成障礙和促成因素。
和分析方法實施研究邏輯模型將用於評估戰略，並通過混合方法方法分析其對實施結果的影響。本方案概述了建議的評價措施、數據來源和策略。預先確定的執行結果將有助於確定執行的影響並係統地分析障礙和促進因素。研究人群將是瑞士參與膝骨性關節炎保守治療的醫療保健專業人員，即物理治療師和醫生及其患者。
道德和傳播包含參加GLA:D瑞士OA項目的患者數據的注冊數據的使用不屬於瑞士人類研究法案(BASEC-Nr。申請- 2019 - 00274)。然而，所有參與評估的參與者將被要求給予知情的書麵同意，並采取一切措施保護參與者的數據和隱私。研究結果將提交給與該主題相關的期刊。
試驗注冊號碼不適用。
- 風濕病學
- 康複醫學
- 初級護理
- 保健質量
- 協議和指南
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款授權他們的衍生作品，前提是原創作品被正確引用，給予適當的榮譽，任何更改都被注明，且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
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本研究的優勢和局限性
使用框架和實施理論的結構化評估有助於確定進一步實施活動的需要和類型，也可以轉移到慢性病護理管理的其他項目。
參與者/患者參與評估過程，以確定實施是否滿足他們的需求。
混合方法方法有助於涵蓋理解上下文和實現障礙或促進因素的許多方麵。
對實施戰略的評價沒有黃金標準，對實施是否成功也無法作出明確的決定。
調查參與者或麵試夥伴的招聘率尚不清楚;然而，在實施研究中，重點不是樣本量，而是選擇有代表性的樣本，即在異質、未選擇的人群和真實臨床環境中評估結果。
簡介
膝骨關節炎的運動與教育
膝骨關節炎(OA)是患者和醫療保健係統的主要負擔。1 2國際骨關節炎研究學會(OARSI)、歐洲風濕病協會聯盟和美國風濕病學會的國際臨床指南建議，在膝關節骨性關節炎的保守治療中，運動、教育和適當時減輕體重作為一線幹預措施。3 - 5這些幹預措施旨在改善膝關節oa相關症狀，並加強患者的自我管理。6將指南建議轉化為臨床實踐的膝關節骨性關節炎運動和教育項目已被證明是可行和有效的。6日至14日有些得到了OARSI的認可，例如，“更好地管理骨關節炎患者”，“骨關節炎慢性護理項目”或“丹麥骨關節炎患者的美好生活”(GLA:D)。6 10 11事先對oarsi核準的方案進行的分析表明，GLA:D方案是在瑞士執行的最適用的鍛煉和教育方案，因為它具有最高的環境一致性和最高的成功執行機會。15
在瑞士執行一項鍛煉和教育方案
膝骨性關節炎是瑞士醫院中治療最多的診斷，但由於沒有係統收集門診患者的數據，膝骨性關節炎的患病率和發病率仍不清楚，主要基於住院患者的數據。16然而，盡管缺少來自門診的數據，臨床觀察和大量的手術表明膝骨性關節炎的患病率很高。因此，對從事初級保健工作的醫學專家進行了一項調查，以了解瑞士門診環境下膝骨性關節炎的保守治療方法。17結果顯示，估計的轉診率隻有54%左右，因此，表明在膝骨性關節炎的保守治療中存在證據-性能差距。17該研究表明，指南建議在臨床實踐中沒有係統地應用，有必要實施一個結構化的練習和教育計劃，以縮小這一證據-績效差距。此外，假設膝骨性關節炎患者通常在物理治療中采用動手技術治療，膝骨性關節炎的管理缺乏透明度。這一假設，物理治療師(PTs)似乎沒有按照指南管理膝骨性關節炎患者，也在許多其他國家得到了證實。18 - 20一個練習和教育方案可能有助於有係統地將指導方針的建議轉化為實踐。
因此，一個OA管理理療專家網絡於2019年成立了興趣小組“IG GLA:D swiss”，目的是在瑞士實施GLA:D項目。IG由來自瑞士德語、法語和意大利語地區三所應用科學大學的6名研究PTs組成，2名臨床從業者代表兩個專業物理治療協會，1名患者代表瑞士抗風濕病聯盟(SLAR)。GLA:D等項目采用標準化評估和進度報告，有助於確定幹預措施是否有助於改善參與者的症狀。GLA:D是一種治療骨性關節炎的概念，由南丹麥大學開發，目前正在國際上實施。因此，它對個人或國家特定需求的適應性是有限的，以保證無論在何處提供GLA:D對患者和其他利益相關者都是相同的。11然而，在醫療保健係統中實施一個新方案是複雜的，涉及到醫療保健係統和醫療保健提供的多個層次。21可以通過對執行結果的衡量，結合方案的效果和影響結果的背景因素，來評價執行的影響。22
和分析方法
評估框架
該評估是由Smith開發的實施研究邏輯模型(IRLM)指導的et al。26IRLM的理論基礎是，實施戰略依賴於具體的實施決定因素，即具體環境的障礙和促進因素，並通過具體的行動機製來改變環境中相關人員的行為。
為這次評估選擇的IRLM格式包括五個基本元素(參見圖1)：
決定因素- IRLM中使用的決定因素基於實施研究綜合框架)，並提供了五個不同IRLM領域中潛在障礙和促進因素的信息，即幹預特征、內部環境、外部環境、個體特征和過程。對於每個行列式，標上價，以表示行列式對實現的可能影響，從+2(強正=促進者)到- 2(強負=障礙)。
實現策略-實施策略在多個層麵上實施，以支持納入常規護理。這些策略可以專門為實現項目開發，但也可以由正在進行的策略支持。
機製-行動機製也可以成為“實施戰略”的一部分，對大多數實施結果都有影響。它描述了策略運作影響預期結果的過程。
幹預-幹預闡明了已實施的方案的功能。
結果- IRLM的結果細分為實施、服務和臨床/患者結果。Proctor描述的實施結果等23包括可接受性、適當性、可行性、采用性、忠實性、滲透性和可持續性。23分析實施成功的主要指標，即可接受性、適當性和可行性，通常在實施過程中進行評估，以管理戰略和預測其他結果的未來趨勢。23這些結果是相互依存的，其結果受到不同的“決定因素”、“執行戰略”和“機製”的影響。25日- 27日對實施結果的可接受性、適當性、可行性、采用性、保真性、滲透性和可持續性的影響進行了概述在線補充材料1．
實施研究邏輯模型(IRLM)等．26
圖1展示了IRLM格式的五個基本元素和圖2IRLM申請了這個項目。IRLM元素在這個實現項目中的使用將在後麵的小節中詳細說明。
實施研究邏輯模型(IRLM)用於實施骨關節炎美好生活丹麥(GLA:D)瑞士。IG GLA:D，利益集團GLA:D瑞士;MDs,醫學博士;非傳染性疾病、非傳染性疾病;OA,骨關節炎;OAEBI,以證據為基礎的幹預;分,物理治療師;瑞士抗風濕病聯盟;EBI，循證幹預;世界衛生組織。
IRLM-determinants
將運動和教育作為一線幹預措施的實施的決定因素分為五個不同的領域。在執行進程的早期階段審查了這些可能作為促進因素或障礙的決定因素，如價值所示。這首先是通過對醫生(一般初級保健、風濕病學和矯形外科專家)和參加第一次GLA:D認證課程的PTs的調查完成的。此外，在政策簡報和利益相關者對話中分析了環境因素。17 28 29
IRLM-implementation策略
以指導方針為基礎的GLA:D方案使PTs和轉診醫生在結構化治療途徑中工作，並在其專業角色中應用其知識和技能。建立GLA: d相關數據數據庫，可以對個別參與者的臨床結果進行標準化報告，並對項目的整體質量進行監測。
為了實施GLA:D瑞士OA項目，有幾個策略正在被使用。三個醫生和兩個物理治療科學協會、一個病人組織和一個物理治療研究專家的代表作為執行過程的主要利益攸關方被納入，他們對方案的態度和觀點被認真評估和考慮。為了提高認識和接受度，該方案通過各種手段和場所積極傳播和推廣(例如，向保健專業人員散發信息傳單和進行科學介紹;向公眾發放傳單和大眾媒體報道)，以及通過網絡建設。醫療專家和PTs是該戰略的主要目標群體。醫療專家可以將患者介紹到該方案，因此，他們必須了解和接受該方案。培訓專業人員也是一個重要的目標群體，因為在成功參加了核證課程後，他們是方案提供者。這個主題在“作用機製”中有更詳細的描述。swiss OA方案是物理治療報銷製度的一部分，也就是說，如果由醫生轉診，物理治療的報銷由基本健康保險支付。此外，該項目非常符合現有的國際和國家現行戰略，這有利於其實施和供資:(1)該項目的實施目標符合世衛組織預防和治療非傳染性疾病的戰略“2020年和2030年健康”。27(2)還有肌肉骨骼疾病的國家戰略，包括骨關節炎管理戰略。30.
IRLM-mechanism
瑞士GLA:D的行動機製包括三個部分:(1)PTs認證課程;(2) GLA:D瑞士患者OA項目;(3)質量監測數據注冊。
認證課程:參加為期兩天的認證課程，允許瑞士PTs在其機構內提供GLA:D課程。本課程推進OA和循證治療領域的知識。它能夠提供特定的GLA:D教育和練習課程，進行臨床測試和使用數據注冊。在成功完成認證課程後，PTs可以在他們的設置中實施GLA:D swiss OA。該證書有效期為3年，之後必須更新。
GLA:D瑞士OA項目瑞士OA方案包括:(1)初步檢查(如病史、個人因素、參與者特征)、臨床試驗和數據登記;(2)教育課程，目的是讓參與者了解OA的診斷和治療;(3)循證鍛煉計劃，PTs根據參與者的需求單獨定製標準化鍛煉。
注冊表的數據:所有人口統計和臨床患者數據都登記在國家數據庫中。該登記處還包括參與者的個人臨床結果，並允許對治療質量進行評估，例如，向轉診醫生的標準化反饋或報告，以及對項目整體質量的監測。
IRLM-intervention
患有膝關節疼痛或確診為膝骨性關節炎的人可以參加該項目。該方案包括(1)3次個別會議，以進行基線評估和提供關於標準化和個別定製的練習的資料/指導;(2) 2次患者教育講座;(3) 12個由pt監督的小組鍛煉課程，根據劑量和難度進行持續和個別調整。基線評估在方案完成後的另一屆個別會議上重複進行。在12個月的隨訪中評估預定義的結果。該方案的目標是提高患者自我管理其健康狀況的能力和技能。在項目完成後，轉診醫生會收到一份簡短的、標準化的報告，告知他們幹預效果。
評價實現策略
有關實施、服務和臨床/病人結果的主要和次要評估結果載於表1．
主要的結果
主要結果將是通過分析各種因素(可接受性、適當性、可行性、采用性、保真性、滲透性和可持續性)來評估GLA:D swiss OA的實施影響。23可接受性、適當性、可行性和真實性影響著被采納和滲透的程度。通過分析，可以預測方案實施的可持續性，並就執行的成功情況得出結論。
二次結果
將對服務結果進行分析，以確定GLA:D swiss OA是否提供了良好的臨床路徑。服務結果在很大程度上與“幹預特征”層麵的障礙和促進者有關，但也與實施策略有關，例如，財務策略的利用，或提醒臨床醫生對服務結果有影響。
臨床/患者結果由IG GLA:D係統監測，並每年在GLA:D瑞士網站上報告(www。gladswitzerland.ch)．這將有助於確保方案的效果不會因執行過程而受到損害。25
研究人群
本次評估的研究人群將包括GLA:D認證和“常規護理”PTs、轉診和非轉診初級保健醫生以及GLA:D參與者。將根據他們在三個瑞士語言地區，即德語、法語和意大利語地區的特點(例如年齡、性別、門診設施類型)，分析該群體代表的比例分布情況
患者和公眾的參與
患者，或者在本例中，GLA:D參與者，積極參與實施過程和評估。在利益攸關方對話和其他實施活動中，患者由SLAR代表。然而，執行情況評估將包括患者調查，以評估患者層麵的執行結果，並查看方案是否滿足患者的需要，或是否存在通過方案的可能障礙。
數據收集和分析
評估將涉及多個數據源。主要數據來源為:(1)GLA:D參與者的數據注冊表，即患者和GLA:D認證的PTs;(2)來自具有代表性樣本的調查(李克特量表和開放式問題)的數據，即盡可能在一定時間內所有參與/參考/提供GLA:D項目的人。此外，根據支持該方案的人數，有一定數量的患者、PTs和醫療專家不支持該方案;(3)深度訪談的定性數據。對於訪談，數據飽和表示參與者足夠多。注冊中心的患者數據將被分配一個研究ID號，並將匿名用於評估。來自調查的數據和定性數據也將通過指定的研究ID號進行匿名化，並存儲在本地服務器上。所有調查參與者和訪談夥伴將通過知情同意獲得使用其匿名數據的許可。他們將被告知參與是自願的。
為了評估實施的成功程度，將開展調查，以經驗評估各利益攸關方群體，即PTs、患者、醫生或機構和診所的可接受性、適當性和可行性。為評估采用情況，將評估三個實施流程，即:(1)將骨性關節炎患者轉診到GLA的醫生數量:D瑞士骨性關節炎;(2)提供GLA的PTs和組織:D swiss OA;(3)參加GLA:D瑞士OA項目的患者。在調查開始時，將提出一個分層問題，以確定調查參與者是否仍然積極參與GLA:D swiss OA。將使用登記處的數據和國家統計數據來分析采用和普及的相關結果。保真度將通過觀察來測試，基於一個標準化檢查表上預定義的標準。可持續性的結果是由其他執行結果隨時間推移而決定的，因此，將在稍後階段(至少4年)進行分析。
我們將對調查的答複和登記處的數據進行定量分析，並以頻率、平均數和標準差的形式報告。對參與者特征(如實踐類型、年齡、職業、語言領域)進行分組分析，以發現采用或滲透的可能障礙。GLA的特征:將記錄參與d的患者、患者和醫生，並比較其代表性。根據數據的可獲得性，將通過與不參與的同伴進行比較來評估參與的PTs、患者和醫生的代表性。
將酌情通過對選定的PTs、患者和醫生進行(定性)深入分析，進一步評價執行結果。定性數據將被匿名、轉錄和數字記錄，以供後續分析。這些數據可用於解釋調查和數據登記的結果，或用於進一步探索障礙和促進因素。此外，它們還可以用來分析服務結果。
二次結果
服務的結果將通過分析登記的患者特征(即年齡、性別和地區或語言地區)和適當的深入訪談來研究公平。患者調查將包括關於及時性、患者中心、安全性和效率的問題。PTs也將在調查中詢問患者在治療過程中安全並發症的問題。準確性和適當性的結果將提供患者的中心性和安全性的信息。這些結果可以通過定性措施進一步深化。
臨床/病人的結果為每個參與項目的患者進行評估。疼痛、止痛藥的使用、功能能力、生活質量和滿意度在方案中進行了測量。這些結果可從數據登記處獲得，並定期在《全球發展評估:d -方案年度報告》中進行分析。對年度報告的分析將進一步說明執行結果。
討論
該協議描述了評估GLA:D瑞士OA項目影響的擬議措施、數據來源和戰略。不同層麵的執行戰略旨在提高主要利益攸關方的可接受性，從而促進采用和滲透，並在理想情況下促進長期可持續性。但是，新方案的執行不是一個線性過程，需要不斷地評價。預先確定的執行結果將有助於係統地確定障礙和促進因素，並解釋執行戰略的具體要素成功或失敗的原因。研究結果將有助於規劃進一步的執行活動。此外，它們有助於確定係統應用GLA:D瑞士OA方案需要更多注意的因素。
臨床觀察證實，在膝骨性關節炎的保守治療中，通常有一種觀望策略，或簡單地將患者推薦給物理治療，這通常側重於動手技術。因此，我們啟動了GLA:D swiss OA項目的係統實施，通過加強一線幹預訓練和教育來改善膝OA的保守治療。GLA:D是一個所謂的最佳實踐練習和教育計劃，已經在其他國家成功實施。質量已經得到了改善，並從其他國家之前的實施中吸取了教訓。6這有助於在瑞士設計實現。
最初的GLA:D項目並不以減肥為重點，但它的納入在瑞士背景下可能具有重要意義，因為到2020年，大約42%的瑞士成年人被認為超重和11%的瑞士成年人被認為肥胖。31減重也是保守性膝骨性關節炎治療的一線幹預建議之一，因為超重和肥胖是發生膝骨性關節炎的主要危險因素。1 - 5
對GLA:D瑞士OA項目實施情況的評估建立在使用框架和實施理論的基礎上，這被視為一個重大優勢。這些理論有助於構建和指導實施項目的規劃、執行和評估。26有組織的評價將有助於確定進一步執行活動的需要和類型。23日26日此外，使用IRLM的係統和結構化評估過程可以轉移到慢性病護理管理中其他項目實施策略的開發或評估。需要將主要利益攸關方，如醫療保健提供者(PTs、轉診醫生)、其科學和專業協會以及患者納入實施過程，以了解原因，包括采用、普及和可持續性的促進者和障礙。混合方法方法有助於涵蓋理解上下文和實現障礙或促進因素的許多方麵。
評價研究經常描述“吸取的教訓”，意思是在執行過程中出現的障礙或促進因素。6到目前為止，對執行戰略的評價還沒有黃金標準，對於執行是否成功也無法作出明確的決定。23因此，對實施影響的評估將是將眾多結果與在特定背景下對其成功或失敗的務實解釋結合起來的結果。23目前還不清楚將招募多少調查參與者或訪談夥伴，然而，與之前在臨床試驗中定義的樣本量不同，在實施研究中，重點是選擇具有代表性的樣本。因此，在分析結果的代表性時，在異質、未選擇的人群和真實的臨床環境中評估結果是重要的考慮因素。32
本實施戰略評估研究方案將有助於係統地監測《全球環境評估:D瑞士OA》實施的影響，並持續識別和解決其障礙和促進因素。評估結果將有助於確定該項目如何有助於改善瑞士膝骨性關節炎患者的保守性非藥物治療的總體目標。此外，在本研究中所獲得的有關實施的知識和教訓也可轉移到慢性病護理管理領域的其他實施項目中。
道德和傳播
包含參加GLA:D瑞士OA項目的患者數據的數據登記處被蘇黎世倫理委員會宣布為質量改進項目，不屬於瑞士人類研究法案(BASEC-Nr。申請- 2019 - 00274)。然而，所有參與評估的參與者將被要求給予知情的書麵同意。
PTs隻能在係統中看到自己的項目參與者。所有數據將根據適用於瑞士的隱私條例處理。收集的數據將受到保護，防止未經授權的訪問，並由蘇黎世應用科學大學存儲和保護。為了保護和尊重所有參與者的隱私，本次評估不會處理任何可以識別參與者身份的數據。包括首席研究員在內的主要研究團隊可以訪問所有匿名數據。研究結果的手稿將提交給相關的同行評審期刊。
倫理語句
發表患者同意書
參考文獻
補充材料
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補充數據
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腳注
貢獻者LE和KN構思並設計了研究方案並起草了手稿。MB-H, OG, IN和A-KR-O對後續的草稿做出了貢獻，所有作者都對手稿進行了修改和批準。
資金作者還沒有宣布任何公共、商業或非營利部門的資助機構為這項研究提供了特定的資助。
相互競爭的利益KN是GLA的研究主管®瑞士OA。符號®在GLA:D®代表“質量控製項目”，不涉及商業利益。
患者和公眾的參與患者和/或公眾未參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
出處和同行評審不是委托;外部同行評議。
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