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介紹肥胖男性有前列腺癌的風險增加生化複發、轉移性疾病和死亡率。對於那些接受雄激素剝奪療法(ADT),脂肪量的大幅增加在治療的第一年。最近,我們發現,有針對性的監督在診所鍛煉和營養幹預會導致大量減少脂肪與肌肉保存在ADT-treated病人。然而,幹預需要訪問所有的病人,而不僅僅是那些可以訪問監督的診斷方案。本研究的目的是評估遠程醫療的功效與監督交付在診所提供鍛煉和營養幹預超重/肥胖患者前列腺癌。
和分析方法單盲,手臂平行組、non-inferiority隨機試驗將進行104超重/肥胖前列腺癌患者(身體脂肪比例≥25%)隨機分配的比例1:1 telehealth-delivered,幾乎監督鍛煉和營養計劃或在診所,麵對麵的指導下鍛煉和營養計劃。鍛煉將包括監管阻力和有氧運動每周進行三次加上附加自主進行有氧運動前6個月4天/周。此後,7 - 12個月,項目將自我管理。主要終點將脂肪量。二次端點包括精益質量和腹主動脈鈣化、人體測量和血壓評估,客觀物理功能和身體活動水平的措施,patient-reported結果和血液標記。測量將在基線,進行6個月的幹預(post),和12個月的隨訪。數據將使用意向處理分析和協議的方法。
道德和傳播倫理批準已經從伊迪絲·考恩大學人類研究獲得倫理委員會(ID: 2021 - 02157 galvao)。從研究結果將發表在學術期刊和會議在科學和消費。
試驗注冊號碼ACTRN12621001312831。
- 前列腺疾病
- 成人腫瘤
- 營養支持
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
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本研究的優點和局限性
直接比較遠程醫療和診斷指導下鍛煉和營養項目肥胖/超重的男性前列腺癌。
為期一年的試驗包括直接幹預後的6個月6個月的自我管理。
綜合評價的目的和patient-reported結果包括雙能x線吸收儀的主要結果。
這項研究僅限於患者以前或目前接受雄激素剝奪療法治療。
介紹
前列腺癌是最常見的癌症之一,在世界範圍內,占~ 140萬新癌症病例和2020年300多000人死亡。1治療中,雄激素剝奪療法(ADT)已廣泛應用於局部的管理和先進的疾病延遲癌症進展和改善生存。2然而,一些不良反應包括脂肪量的增加和減少肌肉很常見,特別是在ADT的第一年,3增加或加重肥胖和代謝綜合征。4反過來,肥胖會增加並發症的風險在根治性前列腺切除術和放射治療,5個6以及生化複發的風險,轉移性疾病和死亡率。7號到9號
我們- 17和其他人18 - 23表明,運動可以抵消等治療相關的毒性減少或減輕疲勞,改善肌肉和力量,期間或之後ADT骨量和生理功能。然而,獨自鍛煉的影響與減少脂肪量並不大~ 0.7公斤在最近的一項薈萃分析超重的前列腺癌患者17較可觀的收益~ 2.3公斤,可以在治療的第一年。3因此,演練在試驗到目前為止已經在很大程度上不足以抵消脂肪量的治療相關的收益,這可能是特別有問題的男性已經超重或肥胖。
最近,我們提出新的證據表明肥胖ADT-treated前列腺癌患者,針對性和監督的診斷12周的鍛煉計劃與補充蛋白質和能量限製導致大量減少~ 2.8公斤的脂肪量,同時保留肌肉質量。24然而,有必要擴大這樣的項目替代運動環境下超重/肥胖病人生活在欠發達地區,如那些在農村和地區設置,或那些沒有經濟能力來訪問這樣的項目。最近,遠程健康已成為一個可行的方法來提供健康服務,如鍛煉和營養幹預措施25如果在這組患者前列腺癌有效,可以以更低的成本和達到大量的病人不管他們的地理位置。因此,我們建議進行6個non-inferiority隨機試驗來評估一個遠程醫療的功效與監督的診斷提供鍛煉和營養幹預超重和肥胖患者前列腺癌。我們將把我們之前報道監督在診所運動和營養減肥計劃24計劃修改交付通過遠程醫療在超重/肥胖前列腺癌患者,與後續隨訪6個月監測可持續性。主要的結果將與二級脂肪量結果包括精益質量和目標和patient-reported結果。
和分析方法
這是一個單盲,手臂平行組、non-inferiority隨機試驗設計檢查的有效性實施telehealth-delivered,虛擬監管,鍛煉和營養(TENUT)項目與一宗相比,麵對麵的指導下鍛煉和營養(CENUT)項目在超重/肥胖的脂肪量前列腺癌患者(圖1)。協議已經批準(身份證:2021 - 02157 - galvao)的伊迪絲·考恩大學的人類研究倫理委員會。這個試驗預計報名參與者基線測試2021年12月至2023年12月。
統一的標準報告描述參與者在整個試驗試驗圖。ADT,雄激素剝奪療法。
患者和方法
一百名超重/肥胖男性每臂(52人)之前進行治療或治療(例如,那些已完成處理,不再處理)對前列腺癌涉及ADT將識別和招募通過主治醫師(全科醫生/放射腫瘤學家/泌尿科醫生),專科護士,在當地報紙廣告和演示在西澳大利亞癌症支持團體和相關事件。入選標準是(1)≥25%的身體脂肪百分比26(2)能力走400米。排除標準:(1)急性疾病或任何肌肉骨骼、心血管或神經係統疾病,可以抑製性能或危及參與者從鍛煉鍛煉,和(2)無法閱讀和理解英語。符合條件的病人會隨機前進行基線測量。所有患者必須提供書麵知情同意前參與除了醫生間隙形式。研究協調員將獲得病人和醫生的同意和許可形式。轉移患者將被要求出示去年骨骼成像掃描建立骨損傷的位置和程度與運動處方根據Galvao修改等12澳大利亞和運動和體育科學鍛煉和癌症的立場聲明。27與研究相關的所有資料將被保存在加密的密碼電腦隻能研究調查位於運動醫學研究所(珀斯,西澳大利亞,澳大利亞)。
病人和公眾參與
我們進行了一次健康消費車間接觸14前列腺癌患者完成了我們最近鍛煉和營養幹預研究。24男性超重或肥胖,完成了三個月的飲食和鍛煉計劃在我們的診所。我們尋求他們的輸入項目他們剛剛完成,他們將如何查看遠程醫療幹預。這個輸入是用來通知這個項目和確保它吸引參與者的尊重,倫理和有效的方法。我們還與澳大利亞的前列腺癌基金會密切合作(PCFA),他們的支持團體和國家辦事處。隨著項目的發展,PCFA將協助傳播發現癌症支持團體和公眾,而研究參與者將獲得個人的結果以及整體研究結果。
隨機
病人將隨機分配由計算機隨機分配計劃,這兩個研究武器:(1)TENUT和(2)CENUT 1:1的比例,需保持近似平衡關於ADT分層時間(< 6個月,≥6個月以前的ADT)。一個沒有耐心的調查員將負責隨機聯係。分配順序將從運動生理學家藏參與分配參與者團體或進行研究措施。此外,參與者將被要求不要透露自己的組分配到任何研究小組的成員。演習將由運動生理學家研究小組或執行測試。
測量
所有測量研究端點將在基線,6個月(幹預)和12個月(6個月後幹預)和將在人在伊迪絲·考恩大學運動醫學研究所珀斯,澳大利亞(圖2)。所有的評估工具/程序建立了有效性和可靠性,並廣泛應用於臨床研究包括我們的團隊。10 - 15
研究設計、運動和營養幹預措施和時間評估。BSI-18 Inventory-18短暫的症狀;3 d-wr,為期3天體重的食物記錄;EORTC QLQ-C30,歐洲癌症研究和治療組織生活質量問卷30;EORTC QLQ-PR25,歐洲癌症研究和治療組織前列腺癌特異模塊;慢性病Therapy-Fatigue FACIT-Fatigue、功能評估;IGF1,胰島素樣生長因子- 1;IGFBP3, IGF-binding蛋白質3;IL,白介素;PSA,前列腺特異性抗原; TNF-α, tumour necrosis factor alpha.
研究端點
主要研究終點
脂肪量
區域和全身脂肪量將來自一個全身雙能x線吸收儀(DXA對,地平線;Hologic沃爾瑟姆,馬薩諸塞州,美國)掃描。軀幹肥胖,內髒脂肪和脂肪指數將評估使用標準程序。13日14日28日
二次研究的端點
精益質量和腹主動脈鈣化
將評估區域和全身肌肉測定儀。此外,橫向脊柱圖像將收集腹主動脈鈣化評估心血管疾病的代理。29日
人體測量和血壓評估
中央肥胖將評估腰圍(WC)和臀圍(HC)。30.WC將測量的低肋之間的最小點(肋骨)邊界和髂脊。HC將測量的最大的臀部的後突起,通常對應在前麵的恥骨聯合。身體質量指數(公斤/米2)也將被用來評估體重(公斤)相對於身高(米)的平方。驗證高頻設備(哼哼- 705 cp、歐姆龍公司、日本)將用於記錄臂收縮期和舒張期血壓主導手臂一式三份。
客觀的身體功能和身體活動水平
標準測試的電池將被用來評估物理功能:(1)一次最大(1 rm)檢測胸部按壓和腿的力量,輕快(2)高頻循環測力計測試最大攝氧量(VO的估計2max),(3) 400米步行測試有氧能力和行走耐力,(4)重複椅子上升對於下半身函數,(5)6米,行走步態速度快和(6)6 m向後串聯行走動態平衡。31日11 - 15號自述身體活動將被評估Godin休閑運動的休閑評分指數問卷修改包括阻力訓練的問題。32
幹預的依從性和監控
堅持直接監督運動組件將被定義為會議出席的數量除以總數量的會議安排在兩個TENUT(即遠程醫療計劃)和CENUT(宗項目)組。在自我管理階段的研究中,病人TENUT將繼續與數字平台記錄,而CENUT集團將獲得一個鍛煉自我管理日誌指示完成。
堅持飲食建議將評估使用一個適應定製依從性問卷調查24 33 34旨在提供一個估計的頻率消費和服務感興趣的食物的數量根據給定的營養建議。感興趣的食物包括水果和蔬菜、堅果、高蛋白食品、奶製品、穀物和穀物,飲料和酒精飲料,自由裁量和外賣。患者會問25是的/沒有問題,給出了1分,如果病人遇到一個預定的期望的結果,或如果他們沒有一個0。總分越高顯示更符合最高25分。營養監測,患者將完成為期3天的重的食物記錄(3 d-wr)連續超過三天(周末的一天,兩個工作日)基線和6和12個月。這將提供一個估計的總能量攝入(kJ / d)和宏觀和微量營養物質消耗。會分析數據3 d-wr使用FoodWorks (FoodWorks 10個專業,Xyris軟件企業,昆士蘭,澳大利亞)。
Patient-reported結果
使用醫療健康相關的生活質量將評估結果簡式36歲,35雖然癌症相關的生活質量測量使用EORTC QLQ-C30(歐洲癌症研究和治療組織前列腺癌特異模塊)36和EORTC-PR25(歐洲癌症研究和治療組織生活質量問卷30)對特定疾病與健康有關的生活質量。37疲勞會評估使用的功能評估慢性病Therapy-Fatigue問卷。短暫的症狀Inventory-18將被用來評估整個域的焦慮心理壓力,抑鬱和somatisation,和全球危機嚴重性。38這些驗證工具是一個完整的係統來評估癌症患者的生活質量和心理壓力,已經廣泛應用於運動醫學的臨床試驗。第10 - 39此外,慢性疾病的男性指數將被用來評估男性認同的程度六個男性價值觀:力量、性重要性/優先,家庭責任,情感自力更生,樂觀的能力和行動的方法,40 41而改編工作聯盟庫存慣例工具將被用來識別和解釋機製或流程交付背後的鍛煉和營養以及利益來源於這些項目在前列腺癌患者。42 43
血液標記
睾丸激素,前列腺特異性抗原(PSA)、血脂、胰島素、血糖、糖化血紅蛋白、C反應蛋白、脂聯素、瘦素、胰島素樣生長因子- 1 (IGF1) IGF-binding蛋白質3 (IGFBP3)、白介素6 (il - 6)和腫瘤壞死因子α(TNF-α)將由澳大利亞國立協會認證的測試測量商業部門實驗室(Pathwest診斷,珀斯,西澳大利亞,澳大利亞)。11日13日24
安全與監控
病人任何不良事件監測認證培訓和測試期間的運動生理學家(aep)與臨床醫生病人管理的監督方麵,需要學習。在自我管理階段的研究中,參與者將記錄任何不良事件監測aep通過每月的電話。美國國家癌症研究所的常見術語標準不良事件V.5.0將用於分級研究中不良事件的嚴重程度。44
運動幹預
遠程醫療和麵對麵的傳遞運動和營養計劃
300分鍾/周的幹預措施將包括中度到劇烈運動每周6個月由監管阻力和有氧運動計劃每周進行三次60分鍾每個會話提供麵對麵的在一個練習診所或通過遠程醫療AEP, + 30分鍾/緩和劇烈體育活動的自我管理4天/周。TENUT和CENUT,阻力訓練將包括兩到四套六到八練習瞄準的主要身體上部和下部肌肉群進行使用健身器材等設備,啞鈴,鬆緊帶6 - 12重複最大強度(即可以解除6 - 12倍的最大重量,相當於~ 60% 1 rm)的85%。監督有氧運動組件將包括15到20分鍾中度到劇烈的心血管鍛煉使用各種模式如散步、慢跑或騎自行車。這種方法已廣泛地應用到我們的團隊,11 13 14 24提供最佳的刺激而最大化安全、合規和保留在診所運動項目。自主有氧組件將包括這些模式為30分鍾4天/周。對於遠程醫療幹預,我們將執行最新的數字平台,我們開發了在2020年COVID-19限製和相關的技術進步在可穿戴傳感器(美國Fitbit Fitbit收取5)、在線監測和視頻聊天(微軟團隊,微軟,微軟,華盛頓,美國)和基於雲計算的平台(MyWellness雲平台,泰諾健品牌跑步澳大利亞企業,泰諾健品牌跑步澳大利亞)。參與者將收到他們的鍛煉計劃通過智能設備或電腦,與美國電力通信和其他參與者通過視頻聊天,和通過互聯網實時監控。
營養幹預,所有參與者將收到總共五個麵對麵或者在線谘詢後前6個月的幹預(基線,2、12、18和24周)與一個執業營養師(adp)旨在(1)實現能源的赤字2100 - 4200 kJ /天(500 - 1000千卡/天);(2)減少非必需品包括酒精飲料和食品所含精製糖,(3)保持蛋白質的攝入量。此外,參與者將消耗40克乳清蛋白補充劑每周3次後阻力練習會話。
第一個6個月期結束時,參與者從CENUT會收到小冊子詳細信息運動處方,而遠程醫療項目將為參與者從TENUT保持沒有監督。指令執行家庭練習和實現所提供的飲食建議將AEP和美國。
樣本容量的計算和統計分析
從我們先前的研究在肥胖患者前列腺癌,我們報道了改變的SD脂肪量相當於2.6千克(平均變化−2.8公斤)後3個月的阻力和有氧運動聯合補充蛋白質和熱量限製。24先天的,每組43例需要達到80%電力的α水平.025(單側)和演示non-inferiority限製之間的脂肪量低於1.4公斤TENUT和CENUT組。因此,充分確保我們有足夠數量的參與者在研究結束的(占20%)的退學率,每組52參與者將隨機。
正常的數據將使用Kolmogorov-Smirnov測試評估。基線特征將使用學生的分析t或Mann-Whitney U測試連續措施,適當,χ2為分類變量。研究的結果,數據將使用意向處理分析和協議的方法。測試將使用線性混合模型進行縱向變化。Non-inferiority幹預的主要結果會暗示如果片麵的95%置信區間的下限組基線和6個月之間的區別是在prestated 1.4公斤脂肪量變化的極限。
道德和傳播
從這項研究結果將發表在同行評議的學術期刊和提出科學、消費者和臨床會議。這項研究調查和審判協調員將對數據的訪問。
討論
前列腺癌患者接受ADT增加脂肪和減少肌肉的經驗,將他們的風險增加心血管和代謝疾病的發病率和死亡率。3 8 45 46有針對性的運動醫學幹預措施對前列腺癌患者可以提高生活質量,減少治療相關副作用,提高包括生理的和心理的健康。- 17最近,我們已經表明,在肥胖的前列腺癌患者,有針對性的監督在診所鍛煉和營養幹預導致大量減少脂肪量(~ 3公斤),而肌肉被保留。24這是一個新發現;然而,這些病人診斷服務和支持的可用性是有限的,絕大多數的病人不能訪問由於距離的問題,運輸、不便和財力。結果是不可接受的差距獲得這樣的支持性護理的患者和那些不導致次優的生活質量,最終,生存的男人不能訪問當前的最佳實踐。
這些問題尤其相關的病人在澳大利亞西部由於我們地理(包括大約三分之一的國家隻有一個主要的大都市),導致絕大多數前列腺癌患者有有限或沒有能力獲得鍛煉和營養項目麵對麵的與衛生專業人員。獲得最新的運動醫學和營養服務已經不幸的進一步影響COVID-19流行因個人孤立,物理距離和改變公共交通和程序在癌症治療診所。47此外,體育活動行為的變化可以在這組是一個挑戰,48 49常見的障礙是治療相關症狀和缺乏時間。50因此,遠程健康鍛煉和營養幹預有可能克服這些問題提供高質量,有效和安全的支持性護理病人的時間和地點的選擇。翻譯結果本研究可以立即。所需的底層知識把這個項目的社區將是一個研究項目的結果。
倫理語句
病人同意出版
引用
腳注
推特@ChambersInOz、@AdMandydevine @profrobnewton
貢獻者DAG, DRT DH、PL PL-W, CIT, SKC、NS、CK和運行協作開發的概念和協議,包括幹預,利益和計劃的結果數據分析程序,並導致寫作、查看、編輯和手稿的最終批準。廣告,EJ, DJ進一步導致了研究方案,編輯和手稿的最終批準。
資金這項工作是由西澳大利亞癌症委員會支持前列腺癌研究專項撥款(2021 - 2023年前列腺癌研究計劃)。DAG和運行是由國家衛生和醫學研究理事會資助(NHMRC)卓越研究中心(CRE)在前列腺癌生存。支持PL NHMRC CRE在前列腺癌生存獎學金。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與的設計、實施、報告或傳播計劃的研究。參考方法和分析部分進一步了解細節。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。