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文摘
介紹大多數超重/肥胖婦女多囊卵巢綜合征(PCOS)不孕的問題很難治療。後備措施用於不孕症的管理包括生活方式幹預,針灸療法和營養補充劑。這些幹預措施已報告有利於減輕與PCOS不孕超重女性。然而,這些後備幹預措施的效果和安全性有所不同,並沒有標準的臨床應用方法。因此,有必要進行係統回顧和薈萃分析網絡(NMA)排列這些後備幹預措施的效果和確定哪一個是更有效的臨床應用。
和分析方法我們將檢索八數據庫包括Cochrane圖書館、Medline、Embase, PsycINFO,中國國家知識基礎設施,WanFang數據,重慶VIP數據庫和中國生物醫學光盤從這個碩果開始。此外,四個臨床試驗注冊中心和相關的引用將手動檢索。主要的結果將臨床妊娠。活產,排卵,懷孕損失,多次懷孕和不良事件相關幹預措施將被視為次要的結果。占據軟件V.15.0和聚合數據信息係統V.1.16.8毒品將被用來進行成對薈萃分析和NMA。建議的分級評估、開發和評價係統將用來評估證據的確定性。
道德和傳播倫理批準將不是必需的,因為這項研究將不包括參與者的原始信息。研究結果將發表在同行評議的雜誌上發表或傳播相關的會議。
普洛斯彼羅注冊號CRD42021283110。
- Subfertility
- 補充醫學
- 生殖醫學
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這將是第一個研究,全麵比較不同後備功效和評估安全的幹預超重/肥胖婦女多囊卵巢綜合征(PCOS)及其對排卵和妊娠結局的影響使用貝葉斯網絡分析。
確定性的證據將評估分級的建議評估、開發和評價體係。
這項研究將集中在常用的後備措施,如生活方式幹預,針灸治療和營養補充劑,這可能會導致局限性研究結果為臨床應用指導。
的人口將會被限製在超重/肥胖PCOS患者,這可能限製結果的外推到其他人群。
不同的協議相同的幹預不會相比在這項研究中;幹預的最佳協議還有待進一步研究。
介紹
多囊卵巢綜合征(PCOS)是一種常見的endocrine-metabolic和生殖障礙的特點是停止排卵,雄激素過多症、多囊卵巢形態。1 2PCOS影響大約全球-20%的女性生育年齡的5%3 4不孕症的主要原因。5據估計,PCOS的經濟負擔每年80億美元在2020年。6超重和肥胖的患者占很大一部分與PCOS婦女。7例如,中國大約有37%的患者診斷為PCOS超重或肥胖。8肥胖可以進一步加劇代謝和生殖障礙患多囊卵巢綜合征的婦女。9例如,它會增加胰島素抵抗和雄激素水平,進一步影響卵巢功能。此外,肥胖可以增加停止排卵和月經失調的發生率,並降低排卵克羅米酚和促性腺激素的敏感性,使治療更加困難,並施加一個嚴重的負擔家庭和整個社會。10
研究探索各種幹預超重/肥胖PCOS女性排卵和妊娠結果最大化,包括藥物治療、後備幹預措施和手術。一項研究報道,後備幹預有效改善排卵和妊娠結局。11目前,生活方式幹預被推薦為第一行的治療PCOS患者,尤其是對超重/肥胖PCOS根據指導方針。12值得注意的是,偏見改變生活方式有益於減肥,提高排卵率。13人們越來越關注針灸治療的療效。據報道,針灸可以提高恢複月經周期,減少身體質量指數的水平與PCOS婦女。14一些研究報告,營養補充劑能夠緩解PCOS患者不孕。15 - 17日最近的一項研究探討了肌醇的效果在改善性激素結合球蛋白,dehydroepiandrosteronesulfate和睾酮水平與常見的藥理幹預措施。18然而,研究不一致在這些後備幹預措施的有效性和安全性。因此,它是具有挑戰性的供決策者選擇後備措施。
網絡薈萃分析(NMA)可用於分析的間接和直接數據等級不同的幹預措施,19日20意識到可能包括隨機對照試驗(相關的),沒有一個不或最小治療對照組在相同的分析。這項研究的目的是比較常見的後備幹預措施的有效性和評估安全性超重/肥胖PCOS女性和他們的角色在改善排卵和妊娠結果通過係統回顧(SR)和NMA。
方法
研究注冊
這個協議已經登記在普洛斯彼羅(CRD42021283110)和被報道後首選的係統回顧和薈萃分析報告項目協議(PRISMA-P)聲明指南(在線補充文件1PRISMA-P清單)。21這項研究的發現將以下物品的清單包括當涉及網絡報告係統回顧分析(PRISMA-NMA)。22
入選標準
類型的研究
隻有相關的在中文或英文都包括在這項研究。並行設計相關的文章和交叉相關的第一階段將被檢索。
參與者
參與者患多囊卵巢綜合征的診斷和超重或肥胖將包括在內。女人要麼選擇接受輔助生殖技術(ART)或自然受孕了。不會限製年齡、種族、國籍和教育水平。
類型的幹預
後備幹預作為主要治療或輔助治療主要是包括在內。後備的幹預將是有限的生活方式幹預(包括飲食幹預、運動幹預和行為幹預),針灸療法和營養補充劑。飲食幹預包括減少卡路裏或飲食結構變化(碳水化合物,脂肪計數、蛋白質計數)。23和運動幹預包括電阻或有氧運動。23研究使用單個或多個後備幹預(s)將被考慮。
類型的比較器(s) /控製
比較器將藝術,西方醫學或常規治療,或安慰劑,或者是虛假的幹預,或空白控製或其他不同的後備措施。
類型的結果的措施
主要的結果
臨床懷孕將被認為是這項研究的主要結果。臨床懷孕將被定義為一個可行的子宮內懷孕證實了超聲波在大於6周妊娠。24至於多個宮內妊娠囊,它將被視為一個臨床妊娠。
排除標準
設計類型是non-RCT。
其他影響生育的疾病患者。
研究比較不同的藥理幹預或團體之間的手術。
重複的研究。
研究缺乏全文盡管努力獲取它。
研究滿足上述標準將被排除在外。
搜索方法的識別研究
文章將從八個檢索數據庫包括四個英文數據庫(Cochrane圖書館、Medline、Embase和PsycINFO)和四名中國數據庫(中國國家知識基礎設施,WanFang數據,重慶VIP數據庫、中國生物醫學光盤)。從這個碩果開始研究出版將檢索。文獻搜索將使用搜索詞如“後備幹預”、“肥胖”,“PCOS”和“個隨機對照試驗”原則的基礎上,結合自由的話。適當調整將根據不同的數據庫。提出了一個特定的搜索策略表1利用Medline作為例子。
數據收集和分析
選擇的研究
軟件V.9.1尾注。將被用於管理和刪除重複的檢索研究。兩個獨立的研究人員(J-jL和Z-yX)將屏幕研究通過閱讀標題和摘要,根據合格標準。然後,將進行第二次篩選通過閱讀全文。排斥的原因將會被記錄下來。包括研究將反複核對。這兩位研究人員將舉行一次討論的任何爭端達成協議。第三個研究員(F-rL)將谘詢如果分歧不會通過討論解決。選擇過程提出了一個棱鏡流程圖(圖1)。
首選項報告係統評價和薈萃分析流程圖顯示研究選擇過程。PCOS,多囊卵巢綜合征;相關的隨機對照試驗。
數據提取和管理
兩位研究者(HY和生理)將根據預先設計的形式獨立提取數據。提取的數據將是:(1)基本信息(第一作者的名字,年出版,國家、研究類型、樣本大小、數量的中心,資金來源和結論);(2)參與者(年齡、疾病診斷標準及課程);(3)幹預(幹預類型、幹預和幹預會話的細節/頻率/持續時間/劑量);(4)控製(控製類型,控製和治療的細節會話/頻率/時間/劑量);(5)結果(數據為每個測量和安全)。相應的作者將聯係信息缺失。這兩位研究人員將數據提取完成後再確認數據。分歧將通過團隊討論或協商解決與第三研究員(F-rL)。
風險評估的偏見
兩個獨立的研究人員(Y-qX和g)將評估偏差的風險(ROB)包括研究使用評估ROB V.2.0 Cochrane協作的工具。27 28以下五個領域將評估:(1)偏見產生的隨機過程,(2)偏見由於偏離預期的幹預措施,(3)偏見由於丟失的結果數據,(4)偏差測量結果和(5)偏差的選擇報道的結果。總體偏差將被考慮低搶如果將所有域低風險。總體偏差將表示為一些問題如果一個域表示一些擔憂。整體的偏見高搶如果將標誌著一個域高的風險或多個域將表示一些擔憂並可能影響研究的魯棒性。相應的作者將聯係如果有任何遺漏的信息,會影響評估。這兩位研究人員將核對的數據完成後評估。這兩位研究人員將討論如果發生任何爭議達成協議。第三個研究員(F-rL)將谘詢如果這兩位研究人員將不會達成共識。
評估確定的證據
兩個獨立的研究人員(JL和ZY)將評估每個結果的確定性的證據使用建議的分級評估、開發和評估(年級)係統。29日確定性的證據將被評為高,溫和的,低或非常低的基於評級標準推薦的年級。兩位研究人員將交叉檢查結果評估後確定的證據。的任何爭議將通過討論解決或第三研究員(F-rL)將谘詢。
評估的相似性和一致性
相似性和一致性將獲得有效和可靠的評估結果。相似性將評估根據臨床特點和方法論特點由於統計分析在澄清相似的挑戰。研究設計,參與者特點和幹預措施將包括在評估。地方不一致將評估使用節點分裂法。P > 0.05表示沒有統計學意義暗示它是一致的直接和間接比較。P < 0.05代表統計學意義說明不一致。一致性模型或不一致性模型將基於結果的選擇。潛在規模減少因子(PSRF)將被用來確定收斂。PSRF接近1表示成功的融合。
成對的薈萃分析
占據軟件V.15.0(占據公司LP)將用於數據分析。我將評估統計學異質性計算2價值。我2< 50%表明,異質性是可以接受的。否則,異質性將被認為是重要的。將選擇的隨機影響模型考慮的建議通常是一個更合理的匹配。30.采取描述性的審查,如果異質性是顯著的。自臨床懷孕、出生、排卵,懷孕損失和多個懷孕二分結果,風險率將被用來合成彙集的數據。
網絡分析
聚合數據藥物信息係統(V.1.16.8, Drugis、格羅寧根、荷蘭)和馬爾可夫鏈蒙特卡羅方法將用於合成數據的貝葉斯網絡分析。31日此外,占據軟件V.15.0將被用來比較不同幹預措施的結果和森林的情節將生成的NMA的結果。各種後備幹預措施的等級將被生成。比較幹預將作為一個網絡圖和不同的設計最終效果的貢獻大小NMA的等級圖。後備幹預將基於p評分排名,確定程度的確定性時幹預組與對照組相比更優越。100%的p表示治療最好是相對於控製而p值0%表明治療與控製相比更糟糕。
亞組分析,metaregression分析和敏感性分析
亞組分析和metaregression分析將探索可能的來源的異質性和不一致。如果數據可用,亞組分析將基於不同類型的後備進行幹預和metaregression分析將基於PCOS的持續時間,肥胖的程度,患者的年齡,原產國的病人,藝術是否已經被使用,劑量的幹預。此外,靈敏度分析將被扣除一項研究進行的一項研究來驗證結果的魯棒性。
發表偏倚評估
comparison-adjusted漏鬥圖將生成檢測報告偏差如果超過10的研究將包括在內。
病人和公眾參與
這項研究將是一個老和NMA基於現有研究;因此,沒有病人或公共將直接參與。
討論
我們所知,這將是第一個SR和NMA研究比較後備幹預措施的有效性和安全性與PCOS基於超重/肥胖婦女排卵和妊娠結局。這項研究的結果將提供一個排名的後備幹預來幫助病人,醫生和決策者的決策。此外,等級將被用來評估證據的確定性。也會有一些研究的局限性。首先,後備幹預PCOS是一個廣泛的研究領域,但我們隻關注生活方式幹預,針灸治療和營養補充劑,11這可能會導致臨床實踐的局限性。其次,考慮到超重/肥胖患者代謝紊亂的風險增加32並從後備獲益更多幹預與正常體重的患者相比,我們將限製人口超重/肥胖PCOS,這可能限製結論的推斷。第三,不同的協議相同的後備幹預的功效不會追究。
道德和傳播
這項研究將不需要倫理批準,因為它包含基於現有的研究分析。結果預計將在同行評審的雜誌上發表或傳播相關的會議。研究結果將提供證據使用後備幹預超重/肥胖PCOS女性和對排卵和妊娠結局的影響從而促進這些方法的臨床應用。
倫理語句
病人同意出版
引用
補充材料
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補充數據
僅這個web文件已經由英國醫學雜誌出版集團從一個電子文件提供的作者(年代)和沒有對內容進行編輯。
腳注
HY, Y-qX和J-jL同樣起到了推波助瀾的作用。
貢獻者HY構思審查協議和起草了手稿。傑,和F-rL修訂的研究設計。銜接、Y-qX生理改變、J-jL Z-yX L-yL、ZY參與搜索的設計策略和數據提取的數據集。Y-qX, g, L-yL X-yZ和HY形成數據合成和分析計劃。在實踐中,司法院和F-rL將監控每個過程的審查和質量控製負責。所有作者都閱讀和批準的出版協議。
資金本研究將支持由中國國家自然科學基金(82174517)和中國國家自然科學基金(82074556)。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
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