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摘要
客觀的為了確定三種檢測方法(徑向脈搏觸診、電子血壓監測儀和手持式單導聯心電圖儀)對未知心房顫動(AF)的機會篩查的診斷準確性。
設計我們在一項旨在在一般實踐中機會性篩查房顫的群集隨機對照試驗的意向篩查組中進行了診斷準確性研究。我們進行徑向脈搏觸診，然後隨機進行電子血壓測量(WatchBP Home A)和手持心電圖(MyDiagnostick)。如果一項或多項指標測試呈陽性，我們立即進行12導聯心電圖檢查。同樣地，為了限製驗證偏倚，隨機抽取三次陰性指標試驗的患者樣本進行參考試驗。此外，我們使用多重imputation分析數據集。我們提出了合並的診斷參數。
設置2015年9月至2018年8月期間，47家全科醫生參與了該項目。
參與者在參與的全科醫生(n=47)的電子病曆係統中，我們隨機標記了200例≥65歲無房顫的患者，當他們以任何理由訪問該診所時，我們邀請他們參與。排除標準為患有絕症、不能給予知情同意、不能就診或有心髒起搏器或植入式心髒除顫器。
結果單項試驗和聯合試驗診斷未知房顫的準確性。
結果我們納入了4339名患者;徑向脈搏觸診的敏感性和特異性分別為62.8%(範圍43.1% ~ 69.7%)和91.8%(91.7% ~ 91.8%)，電子血壓測量的敏感性和特異性分別為70.0%(49.0% ~ 80.6%)和96.5%(96.3% ~ 96.7%)，手持式心電圖的敏感性和特異性分別為90.1%(60.8% ~ 100%)和97.9%(97.8% ~ 97.9%)。陽性預測值分別為5.8%(5.3% ~ 6.1%)、13.8%(12.2% ~ 14.8%)和25.2%(24.2% ~ 25.8%)。陰性預測值均≥99.7%。
結論在檢測房顫時，電子血壓測量(WatchBP Home A)，尤其是手持心電圖(MyDiagnostick)比徑向脈搏觸診診斷準確率更高。
試用注冊號荷蘭試用注冊號NL4776(舊的NTR4914)。
- 心髒病學
- 起搏與電生理學
- 預防醫學
數據可用性聲明
應合理要求提供數據。
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
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本研究的優勢和局限性
指標測試-徑向脈搏觸診、電子血壓測量(WatchBP Home A)和手持ECG (MyDiagnostick) -和參考試驗是快速連續進行的，第一次指標測試和ECG之間平均隻有25分鍾，最大限度地減少了測量之間節律變化的風險。
我們通過對三次陰性指標測試的患者隨機樣本進行12導聯心電圖並進行多次歸算，最大限度地減少了驗證偏差。
我們排除了已知房顫(AF)的患者，從而增加了我們結果的有效性，用於病例發現的診斷目的。
與非參與者相比，參與者略年輕，共病較少，這可能降低了我們研究中房顫的發生率，並降低了陽性預測值。
我們無法提供個別排除原因的數字，因為這一報告不夠一致，無法提供可靠的概述。
簡介
房顫(AF)患者通常表現出非特異性或沒有症狀，因此很難追蹤到他們。1如果不及時治療，房顫會大大增加中風、心力衰竭和死亡的風險。2抗凝可以預防60%以上的房顫相關中風，及時診斷房顫至關重要。3.由於預防是初級保健的一項重要任務，各種診斷方法在這裏似乎是可行的，因此，全科實踐似乎是房顫病例發現(“機會篩查”)的合適環境。
通過機會性篩查可以及時診斷房顫，但房顫的社區篩查仍存在爭議。4個5在六項隨機對照試驗中，研究了篩查的效果;3個讚成篩查，3個不讚成。6尺11寸十二導聯心電圖不適合用於初級保健的篩查目的，因為它需要病人和工作人員額外的努力和組織。觸診的徑向脈搏是一種簡單和廉價的方法，具有高報道的敏感性，但低特異性。12配備AF檢測算法的設備，如各種手持單導聯ECG設備和電子血壓計，已經顯示出有前景的敏感性和特異性。13日14然而，這些方法尚未在無房顫的指定人群中進行正麵比較。
在“檢測和診斷心房顫動”(D2研究中，我們使用三種檢測方法對房顫進行機會篩查:徑向脈搏觸診和兩種帶有房顫檢測算法的設備測量-電子血壓計和手持式單導聯ECG設備。10在這裏，我們提出了一項診斷準確性研究，嵌套在D2房顫研究。我們確定並比較了三種測試-徑向脈搏觸診，電子血壓測量和手持式心電圖-在初級保健中對房顫的診斷性能。
方法
設計
我們進行了一項診斷準確性研究，嵌套在一項關於初級護理中機會性房顫篩查的群集隨機對照試驗的意向篩選部分，D2房顫研究。10 15患者或公眾沒有參與我們研究的設計、實施、報道或傳播計劃。
人口
D2AF研究包括了荷蘭47個全科實踐。全科醫生、執業護士和助理進行了研究過程。他們接受了1.5小時的現場培訓。
患者納入時間為2015年9月至2018年8月，每次實踐為期1年。在研究開始之前，我們在每個實踐中預選了200名患者，年齡在65歲或以上，沒有國際初級保健分類(ICPC) AF代碼(K78)，並標記了他們的電子病曆。15當這些患者在研究期間因任何原因訪問他們的診所時，他們都被邀請參加。在那一刻，排除標準是適用的:患有絕症，法律上無行為能力或無法給予知情同意，或有起搏器或植入式心髒除顫器。如果房顫已被診斷，則排除該患者。
指數測試
進行了三個指標測試:徑向脈搏觸診，並使用兩種帶有AF檢測算法的設備進行測量，即電子血壓監測儀(WatchBP Home A, Microlife, Widnau，瑞士)和手持ECG設備(MyDiagnostick, MyDiagnostick Medical, Maastricht，荷蘭)(見圖1)．
三個指標測試。(A)橈骨脈搏觸診。(B) WatchBP Home A，一款采用心房顫動檢測算法的自動血壓監測儀。(C) MyDiagnostick，一種帶有心房顫動檢測算法的手持式單導聯ECG設備。
我們指導患者進行脈搏觸診，感覺手腕橈動脈至少15秒，評估其規律性(有規律，額外跳動1 - 3次，完全不規則)、相等性(是/否)和頻率(每分鍾跳動次數(bpm))。為了使靈敏度最大化，脈搏觸診時的任何不規則——包括多拍一到三次和完全不規則——都被認為是陽性結果。
電子血壓計的上臂袖帶在“正常”模式下會自動充氣和放氣三次。屏幕顯示平均心率(bpm)和收縮壓和舒張壓(mm Hg)。如果內置算法在兩次或三次測量中檢測到房顫，它會顯示一個“AFIB”圖標。我們認為這是一個積極的結果。
手持心電圖是一根24厘米的棒，兩端裝有金屬電極。當雙手握住它時，它會打開，1分鍾後，一盞燈會顯示內置算法是否檢測到房顫(“紅色”)或(“綠色”)。當連接到計算機時，相關軟件存儲節奏條和算法生成的自動解釋自動對焦(紅色指示燈)或不對焦(綠色指示燈)。紅燈被認為是陽性結果。
參考測試
我們為所有醫生配備了12導聯ECG設備(多通道Holter心電圖記錄儀H2型，Fysiologic，荷蘭阿姆斯特丹)，這是房顫檢測的金標準。心電結果采用數字傳輸。我們將AF定義為一個完全不規則的rr -區間，沒有可定義的p峰。16一名有經驗的評估員在一名心髒病專家的監督下檢查12導聯心電圖是否為房顫，另一名心髒病專家獨立評估所有12導聯心電圖是否為房顫。如果意見不一致，由第三位心髒病專家決定，他對之前的評估不知情，也不知道自己是仲裁人。
研究過程
經書麵知情同意後，詢問近期可能與房顫相關的症狀:心悸、眩暈、暈厥、呼吸困難、胸悶和運動不耐受。這些問題之後進行徑向脈搏觸診，電子血壓測量和手持式心電圖。此外還登記了民族出身。為了減少確認偏倚的風險，最後兩個測試的順序在每個實踐中不同;隨機分配25個練習先進行電子血壓測量，然後進行手持式心電圖，反之則有22個練習。測量不重複，以盡量減少期望偏差。
所有至少有一項指標檢測陽性的患者在最短時間內接受了12導聯心電圖檢查。由於後勤和經濟原因，12導聯心電圖不適用於三項陰性指標檢測的患者，因為預計數量會很大。17為了限製驗證偏差，在10%的隨機患者樣本中，也在最短時間內進行了12導聯心電圖;在電子病例報告表中輸入三項陰性指標測試後，計算機直接進行隨機化並顯示結果。
最後，在D2房顫篩查試驗中，所有12導聯心電圖未顯示房顫的患者均接受為期2周的Holter登記(多通道Holter心電圖記錄儀H2型)。
數據收集
通過電子病例報告表格(MEMIC，荷蘭馬斯特裏赫特大學數據和信息管理中心)收集數據。我們從本地軟件下載了手持式心電圖的自動算法結果，並將其與手動輸入的指示燈顏色進行了比較，並在不一致的情況下進行了修正。研究結束後，我們從電子病曆係統中提取ICPC代碼，以確定基線患者特征。我們手動審查了所有新房顫患者的醫療記錄，以確保在參與研究之前沒有被診斷出房顫。
數據分析
我們使用IBM SPSS Statistics for Windows (V.25.0, IBM, Armonk，紐約，美國)。對於描述性統計，我們報告分類變量的數字和百分比(n， %)，以及數值變量的IQRs的平均值和SDs或中位數。為了檢查選擇偏倚，我們比較了參與者和非參與者的特征，以及接受12導聯心電圖的樣本內和外部三次陰性指標測試的患者的特征。我們用了x2或Fisher精確檢驗(適用於分類變量)和獨立樣本t檢驗(適用於連續變量)。我們認為雙側p值≤0.05有統計學意義。
我們根據標準報告我們的診斷準確性研究。18為了限製驗證偏差，我們在10%的患者隨機樣本中進行了12導聯心電圖，這些患者進行了三次陰性指標測試。15為了計算診斷參數，我們應用了多重imputation(見文本框)，這被認為是最小化驗證偏差的最佳方法。19多重imputation基於完全條件規範，特別是預測平均匹配，創建100個數據集，每集10次迭代。20.根據電子病曆、三項指標檢查結果、12導聯心電圖、Holter結果，將性別、年齡、症狀、病史、房顫納入歸算變量。在所有100個數據集中，我們計算了每個指標檢驗(或檢驗組合)的敏感性、特異性、預測值和似然比。我們報告了彙集的診斷參數作為100個數據集的平均值。通過McNemar配對標稱變量檢驗，我們調查了指標檢驗之間的敏感性和特異性是否有顯著差異。
結果
研究過程
42%(1829/4339)的患者由研究或執業助理執行，34%(1495/4339)的患者由執業護士執行，12%(520/4339)的患者由內科醫生執行，11%(495/4339)的患者由未指明的執業工作者執行。
登記第一次指標試驗與12導聯心電圖之間的中位時間為25分鍾(IQR 18-44)。登記4331例手持式心電圖指示燈;其中3607條(83.3%)通過本地軟件獲取自動解譯。我們校正了17個手動輸入的手持式心電圖結果。
參與者
在9400名病曆被標記的患者中，4339名患者參與了(圖2)，每次練習的平均值(±SD)為92±23。平均而言，參與者比非參與者更年輕，共病較少(在線補充附錄1)．表1顯示參與者的特征，以及進行一項或多項陽性指標檢測的患者與進行三項陰性指標檢測的患者的比較。在三項檢測均為陰性的患者組中，接受12導聯心電圖的隨機樣本(n=308)與樣本外的患者(n=3505)的比較顯示，除高血壓外，患者的特征無顯著差異(p=0.013;看到在線補充附錄2)．
接受指標檢查的患者及其結果。*患有絕症，無法給予知情同意，無法就診，起搏器/ICD，先前診斷為房顫。__我們將4339例患者納入診斷準確性研究，4106例患者納入隨機對照試驗。10233名患者的篩查是在研究年度結束後進行的，因此他們不符合隨機對照試驗的條件。然而，我們確實將他們納入了診斷準確性研究。‡如果疑似房顫，屏幕上會出現“AFIB”圖標。§紅燈表示房顫，而綠燈則不是。一組所有檢查均為陰性的隨機患者接受了12導聯心電圖檢查。
觀察病例及多重歸責
在4339例篩查患者中，793例(18.3%)接受了12導聯心電圖;485例至少有一項指標陽性，308例為三陰性(圖2)．觀察病例中房顫的累積發生率為0.7%(30/4339)。圖3顯示至少有一個陽性指標測試結果的觀察病例(n=526)及其重疊。
描述三項指標試驗陽性檢測結果的維恩圖* (n=526/4339†)，包括房顫(AF)患者的分布(n=30)。*使用太平洋西北國家實驗室的omics.pnl.gov軟件創建。†12導聯心電圖結果可用於526例患者中的485例。
表2顯示多次imputation後的彙總結果;完整的病例(即同時有指標和參考檢測結果的患者)可在在線補充附錄3和指數測試組合在線補充附錄4．脈搏觸診時平均(±SD)為71±11 bpm。在房顫患者中，這一數字為76±13(表中未顯示)。
診斷準確性
表3顯示基於池數據的診斷測試特征。電子血壓測量(70.0%、96.5%)和手持式心電圖(90.1%、97.9%)的敏感性和特異性均高於徑向脈搏觸診(62.8%、91.8%)。在所有100個估算數據集中，手持式心電圖的敏感性和特異性均顯著高於其他兩項指標試驗(p值均≤0.039)。各項指標試驗陰性預測值均≥99.7%。手持心電圖的陽性預測值最高(分別為25.2% vs電子血壓測量和徑向脈搏觸診的13.8%和5.8%)。電子血壓計陽性似然比(19.9)和手持心電圖陽性似然比(42.0)較高;手持式心電圖陰性似然比為0.1。對五個指標測試組合的進一步分析並沒有顯示出更優的組合(見在線補充附錄5)．
討論
主要發現
我們對4339名65歲及以上的患者進行了診斷準確性研究，其中0.8%的患者有新的房顫，結果顯示所有三種房顫檢測方法都可以排除房顫(陰性預測值≥99.7%)。然而，電子血壓測量和手持式心電圖在診斷未知房顫方麵的準確率高於徑向脈搏觸診(靈敏度和特異性分別為70.0%和96.5%，90.1%和97.9%，62.8%和91.8%)。手持式心電圖靈敏度和特異性最高;陽性預測值為25.2%。聯合指數測試沒有明顯的優勢。
優勢和局限性
我們的研究有幾個優勢。首先，快速連續進行指標和參比試驗，第一次指標試驗與心電圖之間平均隻有25分鍾。這樣短的間隔可以最大限度地降低測量之間節律變化的風險。
其次，我們最小化計算診斷參數的驗證偏差。我們沒有將三次陰性指標測試的患者標記為“無房顫”，而是在這些患者的隨機樣本中進行了12導聯心電圖。樣本內外患者特征的比較表明我們的樣本具有代表性。此外，我們應用多重imputation來有效地計算所有診斷精度參數。19由於零假陰性結果，逆概率加權會高估敏感性，並在較小程度上高估手持心電圖的負預測值。21
第三，我們排除了已知房顫的患者，這增加了我們的結果對病例發現診斷目的的有效性。已知房顫患者的臨床特征可能與新診斷和未治療的房顫患者不同，從而影響檢測特征。22此外，納入已知房顫患者將人為地提高研究人群中的房顫頻率，影響預測價值。23
我們研究的一個局限性是參與者比非參與者略年輕，共病較少。這可能降低了我們研究中房顫的發生率，降低了陽性預測值。第二個限製是我們不能提供個人排除原因的數字，因為這沒有一致的報道。
房顫發生率及陽性預測值
在我們的研究中，房顫的累積發病率(0.8%)低於不排除已知房顫的診斷性研究。因此，在我們的研究中，所有三種方法的陽性預測值都低於以往的研究。24 - 26日盡管如此，我們研究中的陽性預測值更好地反映了現實生活中的篩查情況，房顫的累積發病率較低。
橈骨脈搏觸診
盡管將“任何”不規律定義為陽性結果，但在我們的研究中，徑向脈搏觸診的敏感性(62.8%)低於之前的薈萃分析(92%;95%置信區間85%至96%);特異性(91.8%)較高(82%;95% CI 76%至88%)。27在我們的研究中，新房顫患者的心率(76 bpm)僅略高於我們研究人群的平均心率(71-72 bpm)，遠低於典型的房顫頻率(100-160 bpm)。28這使得從竇性心律中辨別房顫更具挑戰性，並可能解釋我們的低敏感性。在我們的研究中，房顫的低累積發生率可以解釋相對較高的特異性。29
電子血壓測量
在對陳的研究中等以及Verberk的元分析等WatchBP Home A的敏感性(80.6%和98%)明顯高於我們的研究(70.0%)。26日30然而，他們並不總是在負指數檢驗的情況下應用參考檢驗，也不應用統計計算來限製驗證偏差。此外，他們沒有排除已知房顫患者。測試特征也會受到環境變化(並非所有研究都是在初級保健機構進行的)或國家的影響。在篩查房顫的研究中，老年高血壓患者每天在家使用WatchBP Home A進行兩次房顫篩查。11所有的診斷參數都比我們的低，可能在沒有監督的情況下，測量的質量比在醫療工作者的情況下要低。
手持心電圖
本研究手持式心電圖的敏感性和特異性與以往研究相當。14其他兩項研究的預測值(56.3%，45%)高於我們的(25.2%)，可能是因為沒有排除已知房顫患者。24日25日在我們的麵對麵比較中，我們發現電子血壓測量和手持心電圖的診斷特征超過了脈搏觸診。這與對Taggar進行係統評價的結果是一致的等．27
實踐啟示
這項研究表明，在初級保健的病例發現設置中，所有三個指標測試都可以排除房顫。31兩種設備均優於徑向脈衝觸診。手持式ECG設備的診斷參數，特別是其靈敏度和陽性預測值是最有利的。
移動設備或技術在醫療保健中的使用——移動醫療迅速增加，導致許多新設備的開發。32WatchBP Home A和MyDiagnostick的結果不能簡單地擴展到其他血壓監測儀和具有房顫檢測功能的手持式單導聯ECG設備。其他記錄脈搏不規則或單導聯心電圖的設備應在進一步的研究中進行調查，最好再次在沒有已知房顫的“指示”人群中進行調查。此類研究應解決由醫生(在高風險患者中發現病例)或由出現房顫跡象或症狀的患者引起的房顫新診斷的建立或拒絕。
結論
這項研究表明，徑向脈搏觸診和兩種帶有房顫檢測算法的設備測量-電子血壓計(WatchBP Home A)和手持心電圖(MyDiagnostick) -適合在病例發現情況下排除房顫。電子血壓計，特別是手持式心電圖的診斷準確性超過了徑向脈搏觸診。
數據可用性聲明
應合理要求提供數據。
倫理語句
患者發表同意書
倫理批準
阿姆斯特丹大學醫學中心(Amsterdam UMC)的醫學研究倫理委員會批準了D2AF研究方案(2014年11月14日，No。NL48215.018.14)。參與者在參與研究前均知情同意參與研究。
致謝
我們感謝Fysiologic ECG Services (Esther Kuiper, Dave Hopman, Robert den Engelsman)， Microlife/Retomed (Remon Winkel, Edwin Koekoek, Willem Verberk)， MyDiagnostick Medical (Vincent Larik, Roger Hünen)和MEMIC (Daniel Huysmans和Dirk Veldman)的合作。Harry Crijns, Trang Dinh, Joris de Groot, Justin Luermans和Maayke Sluman慷慨地幫助我們評估心電圖和Holters。Piet Portegijs是我們的獨立專家。我們感謝學術GP網絡學術醫療中心的Alice Karsten, Ursula de Jonge Baas和Frederique van Nouhuys。拉爾夫·哈斯坎普，傑勒·希梅爾賴希和埃弗特·卡雷加特協助D2房顫組。我們還要感謝研究助理Mascha Twellaar在數據處理方麵的幫助和指導，以及研究助理Sylvia de Graaf和Marion de Mooij，他們是D2房顫的團隊。我們非常感謝學生們為我們所做的工作(Karlijn Costongs, Sanne van de Moosdijk, Sander de Haas, Dominique van Mil, Arlette de Loo, Ulla van Sprang, Yvonne Griesen, Patrick Witvliet)。如果沒有所有參與的全科醫生的幫助，這項研究是不可能完成的。我們也要感謝參與的患者的努力。
參考文獻
腳注
NV-vG和SBU貢獻相同。
貢獻者SBU和NV-vG對這項工作同樣有貢獻。SBU、NV-vG、WAML、PMGE、AK、HCPMvW和HS構想並設計了這項研究。AK和HCPMvW監督了這項研究。WAML、PMGE、AK、HCPMvW和HS獲得資助。采集SBU、NV-vG、WAML、BW和HS數據，進行分析和解釋。NV-vG撰寫了手稿的初稿，所有作者都對手稿進行了修改。通訊作者證明所列作者均符合作者身份標準，且沒有遺漏其他符合標準的作者。HCPMvW為擔保人。
資金這項工作得到了ZonMw，荷蘭衛生研究與發展組織(資助號839110006)的支持，並由阿姆斯特丹大學醫學中心內部資助。Microlife/Retomed免費提供設備，MyDiagnostick Medical BV提供折扣。勃林格殷格翰在研究期間借給我們額外的MyDiagnostick設備。
免責聲明資助者在研究設計、數據的收集、分析和解釋、報告的撰寫或發表文章的決定中沒有作用。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾沒有參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
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