條文本
PDF
文摘
介紹先前的研究表明糖尿病(DM)患者可能有不同的治療結果當接收治療肺結核(TB)和結核病感染或治療可能使他們發展異常血糖或2型DM。這對Eswatini結核病高負擔國家和增加情況下的非傳染性疾病,包括糖尿病。本研究將描述DM-TB發病率的流行病學在接受結核病治療的患者前瞻性群組,確定最佳實踐整合照顧非傳染性疾病Eswatini結核病服務。
和分析方法本研究將采用混合方法的方法。數據從一個前瞻性群組新入校的結核病患者12個衛生機構從2022年6月1日到2022年9月30日,跟從了到2023年4月30日,將會被使用。定性的關鍵線人提供結核病服務衛生設施將接受采訪。從病人將會敘述地分析和定量數據的測試協會和多變量模型。關鍵線人采訪從衛生保健工作者將分析使用內容分析。
道德和傳播這項研究已通過Eswatini健康和人類研究審查委員會和參與者保持機密性。COVID-19安全措施,以減少感染或傳播的風險由研究者和參與者也已經製定出來。關鍵程序發現和他們如何影響衛生保健供給和訪問將具體計劃Eswatini衛生部和其它利益相關方。
- 糖尿病和內分泌學
- 肺結核
- COVID-19
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
使用前瞻性群組設計允許更精確和完整的數據的集合。
麵試的關鍵線人提供有用的背景不同的因素影響服務訪問患者肺結核(TB)。
減少樣本量由於減少數量的新的結核病患者,隨訪周期短。
信息糖尿病(DM)或高血糖症的發病率是有限的由於短期隨訪期間自DM可能會在幾個月後治療。
衛生保健工作者可能提供有限信息深入訪談期間由於害怕訓斥的衛生當局。
介紹
背景
造成的全球大流行小說冠狀病毒影響了世界所有國家和地區。1 2高每日病例和死亡率已經記錄在美國,印度和巴西,緊隨其後的是國家在歐洲和亞洲。3 4死亡率數據顯示患者死亡率高並發症如糖尿病(DM)、心血管和呼吸道疾病,腎髒和肝髒疾病,那些移植和恢複期病危。2 4 5這表明非傳染性疾病(NCDs)有一個傾向和其他複雜疾病共存條件下,大多數時候,消極的改變預後。因此,開發一個適當的上下文相關的管理方法的上下文中常見的非傳染性疾病是至關重要的傳染病。
在過去的二十年裏,結核病和艾滋病毒感染了全球領導人的注意,衛生保健工作者,研究人員和非政府組織。這是由於他們的高負擔國家對經濟的影響,個人的健康和衛生係統的壓力。在不同的利益相關者的共同努力下,這兩種疾病的患病率控製在高收入國家,一些低收入和中等收入國家正在逐步實現疫情控製穩定的基礎設施持續的反應。6 7
盡管所有的努力集中在減少艾滋病/結核病的影響的可見的結果減少全球非傳染性疾病,各種隱性發病,逐漸增加,現在全球死亡率最高的原因。8 9非傳染性疾病現在約占全球死亡率的71%。10這部分是由於欠發達結構少得多的資金應對非傳染性疾病的非傳染性疾病項目與結核病和艾滋病相比,尤其是在低收入和中等收入國家也有最高的傳染病發病率和患病率高水平的貧困和社會不平等。11這種忽視非傳染性疾病已成為明顯的高負擔國家傳染病現在創紀錄的非傳染性疾病死亡率。這表明兩種情況下(非傳染性疾病和傳染病)並存的社區,每個疾病作為一個推動者。9 11 12重大非傳染性疾病占增加發病率和死亡率在全球範圍內包括心血管疾病死亡(1790萬- 44%),癌症(23%)、呼吸係統疾病(10%)和DM (1.5%)。10日13
傳染病的共存,尤其是結核,與非傳染性疾病如糖尿病和高血壓長期以來一直被研究者不同概念在管理這些條件中對醫療保健服務的資源逐漸減少。14日15有糖尿病的人患結核病的風險更大。這個風險增加可能是由於血糖控製不佳導致巨噬細胞和淋巴細胞正常代謝,從而影響這些細胞的免疫功能。這易誘發新的結核病感染或重新激活那些以前的潛伏結核感染。12日14相反,在結核病治療血糖受損的原因尚不清楚。現有的證據指向一個葡萄糖耐量結核病治療期間可能會也可能不會解決一旦完成治療。16日至18日這可能是由於未確診的糖尿病,壓力反應從感染提高應激激素或肝髒功能異常導致內分泌功能異常。16日19
在接受結核病治療的糖尿病患者,有擔憂DM推遲痰轉換導致糟糕的結果。這是還沒有得到充分的證實。12日14來自加納最近的一項研究顯示高血糖症患者有痰液明顯減少轉換在結核病治療2個月normoglycaemic患者相比,但不是在6個月。20.其他因素可能會影響結核病患者的治療結果DM原因不包括non-integration服務,社會心理因素,如恥辱和增加治療的經濟負擔支付現金的兩個條件在大多數低收入國家。12日15最近,COVID-19流感大流行影響的所有服務提供和獲得基本保健。這是由於中斷基本衛生大宗商品的供應,衛生保健工作者的廣泛感染COVID-19和限製運動的結核病患者有限訪問衛生設施。流感大流行的影響,采取不同的措施來限製訪問COVID-19感染結核病服務和治療結果尚未量化。
共疫的概念被用來描述與相關疾病的共生共存不公平獲得衛生和社會服務、貧困和營養不良導致高危人群發病率和死亡率增加。15日21共疫概念來自高收入國家的觀察,不同疾病共存條件和影響的社區,特別是少數民族人口和社會經濟地位較低。同時,概念已經擴展到描述的並存狀況存在於低收入和中等收入國家,如結核/艾滋病毒和傳染性疾病。15日21逐漸增加的壽命在低收入和中等收入國家,非傳染性疾病尤其是糖尿病和高血壓的影響,變得明顯。由於結核病和艾滋病發病率和死亡率減少了因為現在病人獲得拯救生命的藥物和觀察到由於非傳染性疾病的發病率和死亡率。22 - 24
Eswatini,文學在人口和DM-TB DM發病率稀缺和方便的數據估計由世衛組織《國際糖尿病聯合會(IDF)。25可用的研究集中在HIV-NCD合並症和發展有效的集成模型來解決越來越多的情況下,非傳染性疾病艾滋病患者。262020年的一項研究對血糖代謝異常的患病率在成人表示患病率3.9%的2型糖尿病(T2DM)病人體內的成年人參加三級醫院門診部門,但沒有數據可用與結核病和艾滋病相關並發症。25同樣,以色列國防軍估計Eswatini的DM患病率是3.6%在20 - 79歲人群葡萄糖耐量的年齡調整患病率為6.9%。27
已經取得了顯著的進展在Eswatini王國提供艾滋病/結核病服務15年及以上的艾滋病毒感染率在從2011年的2.5%減少到2017年的1.4%。28同樣,結核發病率減少從000年的2019 1069/100 000到2009年的363/100。6盡管艾滋病/結核病控製這些成就,更需要提高公民的生活質量越來越多的表現為非傳染性疾病,特別是心血管疾病,糖尿病和癌症。29日Eswatini衛生部的數據表明DM占門診訪問量的12%和2018年5.9%的住院死亡率。29日鑒於Eswatini結核病的負擔,增加糖尿病病例由於生活方式的改變,肥胖和衰老可能限製進一步成功結核病預防活動。進一步複雜化的困境是缺乏可靠的數據在普通人群中的常見的非傳染性疾病的流行和多樣化的人群,與最近的可靠數據的非傳染性疾病負擔Eswatini被世衛組織逐步監測方法(步驟)調查顯示,在2014年進行。30.因此,研究DM在人們接受結核病治療將提供洞察不同的因素可能會影響DM和結核病治療結果為有效的衛生服務交付,並提供方向。這將使Eswatini正軌實現他的目標減少了三分之一,2025年非傳染性疾病的負擔。9在這個研究中,參考糖尿病是2型糖尿病。
研究的理由
有一個缺乏可靠的數據在Eswatini DM的負擔,在一般人群和不同人口群體。本研究的結論將生成可靠的信息DM-TB發病率和患病率在病人接受結核病治療糖尿病和高血糖症。
拯救生命的艾滋病/結核病藥物的可用性,人們活得更久,但現在暴露在糖尿病患者由於生活方式的改變,人口老齡化和可能結核感染。本研究將確定患糖尿病的風險因素或在人們接受結核病治療高血糖症。
有一個缺乏證據的因素阻礙有效管理的糖尿病在Eswatini醫療設施提供結核病服務。本研究將確定這些因素並提出上下文特定的解決方案,提高結核病的集成和DM護理。
概念框架
研究將基於生態模型,研究不同的交互確定個體的健康結果。31日不同的個人、人際關係、社區、組織和政策/環境上下文可以影響健康結果Eswatini符合生態模型將被考慮。這將是裨益確定這些如何影響人們收到的服務而接受結核病治療和如何改進服務交付。
提出的概念框架圖1突顯出可能的相互作用決定一個人的健康結果。socialecological的組件模型已經打開顯示不同的直接和間接關係的組件和健康結果之間存在一個獨立的個體。個人的健康結果的其他因素,如供求因素不包括在這裏。這是使簡單的解釋和應用這個框架Eswatini的上下文中。
概念框架的研究。
研究的問題和目標
目標
本研究旨在描述流行病學、預測因素和控製措施的糖尿病患者的前瞻性群組將治療結核病。的目標是:
描述diabetes-TB發病率的流行病學在接受結核病治療的患者前瞻性群組Eswatini從2022年6月1日到2023年4月30日。
確定因素,預測糖尿病的發生(或高血糖症)在接受結核病治療的患者Eswatini從2022年6月1日到2023年4月30日。
描述了血糖對結核病治療結果的影響在接受治療的病人中結核Eswatini從2022年6月1日到2023年4月30日,確定如果糖尿病是一線結核病藥物的前體阻力。
確定基線體重指數之間是否有關係,艾滋病毒狀況,血糖水平和結核病Eswatini治療結核病的患者的治療結果。
確定因素阻礙有效的DM護理在糖尿病患者接受結核病治療Eswatini和提出一個上下文特定的方法來解決這些因素。
方法
研究設計
一個混合方法前瞻性研究設計將被用於這項研究。量化部分,前瞻性群組的方法將被用於評估數據的連續新診斷結核病患者登記在保健和跟蹤從2022年6月1日到2023年4月30日。定性的部分將涉及選擇臨床醫務工作者的訪談為結核病患者提供直接護理。數據從前瞻性群組地址目標1、2、3和4,醫療工作者的訪談將地址目標5。
設置
這項研究將在12個衛生設施提供結核病服務的四個區域Eswatini(姆巴巴納政府醫院,盧克委員會Phocweni診所,結核病中心Siphofaneni診所,Mankayane醫院,AHF Lamvelase診所,羅利Fitkin紀念醫院,AHF Matsapha,豬肉的峰值政府醫院,醫療中心,恩赫蘭加諾Hlathikulu醫院結核診所)。衛生設施是有目的的選擇,因為他們看到更多的結核病患者在任何給定的時間,醫療官員審查結核病患者標準實驗室和x射線設備來幫助患者調查。隻有複雜的情況下被稱為國家結核病轉診醫院。國家結核病轉診醫院排除在這項研究中,因為它是轉換為COVID-19隔離和治療中心和所有病人安置到其中的一個選擇。Eswatini是非洲南部的內陸國家,人口約120萬。29日它是被南非包圍,除了在莫桑比克接壤的東北。
患者對藥物敏感結核病治療Eswatini接受治療的6 - 9個月,這取決於他們是否已經收到一線藥物之前,每月跟進直到之後連續兩個痰轉換(預期在第二或第三個月)。每月隨訪痰轉換直到他們完成後繼續治療。痰顯微鏡為抗酸的細菌(AFB)和文化綜述了在每個後續訪問。耐藥結核病(DRTB)病人最初承認,直到他們已經連續兩個負麵痰(痰轉換)文化測試放電和每月的後續訪問之前臨床評估,包括藥物審查,痰空軍基地和文化審查結果,和一般的評估。治療期間DRTB是多樣的,可以持續12 - 24個月根據藥物療法和對治療的反應。
患者接受常規實驗室評估在他們的治療包括隨機血糖在基線,兩次治療期間和治療結束前最後的放電。三個後續訪問出院後提倡,但大多數客戶不把這個約會除接受抗逆轉錄病毒藥物相同的設施。
研究人群
從2015年到2020年,大約000名患者接受了治療結核病Eswatini和6%的兒科患者。32男女比例範圍從1.4到1.6在同一時期和結核病/艾滋病毒合並感染的速度在2020年是64%。32報告其他的並發症,例如,2型糖尿病,高血壓或不可用。2015年- 2020年,大約98%的患者有一個記錄所有類型的結核病治療效果和治療成功率2019年和2020年的89%和86%,分別。32有不同的幹部醫療保健工作者提供照顧患有結核病,但那些將參與麵試的關鍵線人護士和醫生。
抽樣和樣本容量
連續采樣方法將用於注冊新診斷結核病患者的研究。當前結核病規劃數據表明,平均而言,在4個月內,大約410名患者在結核病治療了12所選的衛生設施。因此,據估計,至少380 - 430參與者將登記在這個研究。使用估計Eswatini糖尿病患病率3.6%,270.05和5%的α的大小產生影響,本研究的估計能力是98%。樣本大小範圍的106 - 582年被使用在類似的研究中,18 33-36因此,這個預期將足夠的樣本大小不同的結果。
一個醫生和一個護士將有目的的選擇,並采訪了每個醫療機構在每組達到飽和之前,沒有從衛生保健工作者獲得更多的新信息。37以來進行的這項研究將在12個衛生設施,將會有一個最低24研究參與者的定性研究。
入選標準
18歲及以上新病人將啟動任何形式的結核病治療在任何選擇的12個衛生設施從1 2022年6月到2022年9月30日將有資格獲得包含不分性別。病人會議上麵的標準誰願意並且有能力提供知情同意將被包括在內。
醫務工作者必須被包括在研究臨床訓練(醫生或護士),定期回顧病人的醫療記錄,工作在衛生設施至少12個月,並願意提供知情同意參與這項研究。
數據收集
數據收集從病人(基線和隨訪中)和衛生保健工作者的訪談將由兩個訓練有素的研究人員熟悉結核病數據。數據從病人將進入一個電子表單使用研究開發電子數據捕獲(搬運工)。病人的人口和臨床信息提取在基線和隨訪結束(2月5月/治療),直到病人出院護理和治療的結果記錄在他們的案例文件/更新指導38(在線補充文件1)。
結構化的問卷開發的搬運工將管理電子衛生保健工作者來識別他們的意見DM-TB DM-TB服務管理和挑戰提供衛生設施。本問卷三個部分,需要大約15分鍾到complete-demographic信息、職業信息和病人相關的問題。麵試將補充電子管理問卷(在線補充文件2)獲得衛生保健工作者的角度對服務交付和改進的建議。麵試指南開發協助麵試官在麵試(在線補充文件3),以確保麵試回答的質量。麵試指南將被審查,確保它是連貫和問題直接問operationalise研究的研究問題。之前麵試的醫務工作者,演繹編碼將討論與研究團隊作為指導在訪談和最後的代碼將包括那些參與者提出的。被訪談者將被允許有限的響應中斷。錄音機將使用正確的信息轉錄一旦麵試就完成了。麵試的預期持續時間30 - 45分鍾。
病人數據收集的方法
結核病單位在不同的衛生設施結核病患者登記和審查維護患者的臨床信息將用於研究團隊。指出一些結核病部門可能沒有設備測試和記錄基線血糖測量病人和隨訪期間,護理點Accu-Check活躍Glucometer(羅氏)(與測試條和刺血)將被放置在不同結核病單位測量血糖和文檔的基線和在第二和第五個月後續訪問。在此基礎上,基線數據將被收集在招生,而第二個月的隨訪數據訪問將在第三個月開始,第五個月的訪問將在第六個月開始(圖2)。這是符合指南時患者信息的記錄在Eswatini接受結核病治療(在線補充文件4)。提供Accu-Check活躍Glucometer(羅氏)是確保病人得到血糖測量每一次訪問太陽係時,這項研究並沒有成為一個額外的負擔的衛生設施。研究參與者不需要前快速血糖測試等嚴格程序可能不是在程序性條件下可以實現的。所有參與者隨機基線異常或後續葡萄糖測量將被進一步評估和護理的臨床醫生。在研究結束時,葡萄糖測定儀將捐贈給結核病單位繼續使用衛生設施的實驗室的支持。
時間表數據收集在基線和隨訪。
結核病的護士單位將在如何使用麵向Glucometer護理作為一個點由一個訓練有素的實驗室測試技術員的衛生設施的實驗室使用標準化指南(在線補充文件5)。Glucometer最初將由醫療機構校準的實驗室技術員在基線,在2月和4月的結束。這是確保Glucometer產生的結果的質量標準化和可能的校準確定並糾正錯誤。額外的基線患者社會人口information-educational地位、婚姻狀況、職業、吸煙和酒精狀態不定期收集將在這項研究中獲得的。
結核診所的工作人員將在研究和一個麵向醫療工作者在這12個人衛生設施將被訓練如何方法和同意新的患者進入研究。設施將與後續調用訪問每月每周的更新。
統計方法和分析
在患者的基線特征變量的數據集將在一個表。DM患病率或葡萄糖將決定基於DM患者的數量或葡萄糖在基線和治療期間表示為占同期治療的患者。這將是決定整體和結核病的類型(非結核,rifampicin-resistant結核病,DRTB或額外的耐藥結核病)。異常的發生葡萄糖治療期間的數量將決定基於患者正常基線值但發達異常值治療期間或結束時治療。這將是決定整體,結核病和其他類型的分析來估計均值和中位數時間之間的結核病診斷和識別異常的測量。邏輯回歸(或混合效應模型的重複數據)將被用來預測糖尿病和高血糖症的發生。
統計檢驗顯著p < 0.05。不同subanalysis、比較和敏感性分析可以確定病人之間可能的相互作用可能存在不同的特征(如年齡、性別、艾滋病毒狀況)和高血糖症,例如,測試,以確定是否有一個文化轉換的時機和血糖之間的聯係。提出了不同的統計方法研究提出了問題表1。
定性分析在形式的分析,確定了編碼將識別因素阻礙接受結核病治療糖尿病患者的護理。改進的建議將被編碼和類似的代碼分析和介紹。
研究數據進入搬運工39將提取占據格式和導入占據V.15(占據)進行分析。軟件NVivo40將用於分析轉錄信息從衛生保健工作者的訪談。
病人和公眾參與
病人和公眾沒有參與該協議的研究設計和開發。然而,結核病規劃重點研究被認為是在設計和協議。患者在常規訪問將被告知如果他們的血糖測量是在正常的價值觀。這些異常值將被進行進一步的檢查和護理。參與衛生設施,衛生保健工作者,結核病規劃和相關的利益相關者將提供反饋的結果研究直接建議如何改善結核病服務和非傳染性疾病護理融入結核病服務。
道德和傳播
道德的考慮
批準這項研究已經從Eswatini獲得健康和人類研究審查委員會(協議參考號:EHHRRB036/2021)。
參與這項研究將是可選的。病人和醫療人員將接受采訪的,提供研究信息表(6和7在線補充文件)。他們將被要求提供知情同意在參與(6和7在線補充文件)和衛生保健工作者的同意將包括同意錄製他們的評論。管理人員訪談將被要求證明他們讀研究參與者的信息表和所有問題的回答是否讓他們感到滿意之前,開始麵試。
數據將被鑒定,以確保機密性。記錄每個病人和衛生保健工作者采訪將分配一個唯一標識代碼。這段代碼將協助檢索信息,以防有缺失數據在分析或一個後續問題。身份信息將隻提供給首席研究員和鑒定數據將訪問監測數據質量的研究小組。所有項目數據將被存儲在一個硬盤密碼保護,以確保數據的安全。轉錄將沒有鏈接名稱來確保機密性的評論。衛生保健工作者將免費停止參加麵試在任何時候沒有提供一個理由。研究參與者的風險是最小的,已經製定了措施來確保數據和信息的保密和安全的患者和衛生保健工作者。研究人員將訪問患者數據和采訪醫務工作者將被要求簽署一份保密和保密文檔(在線補充文件8)。
標準COVID-19采取控製措施在數據提取和虛擬采訪選項可以限製SARS-COV-2感染和傳播的。
傳播
幾篇文章將生成從這個研究報告作為海報或口頭報告在當地及國際會議和發表在同行評議的期刊。
倫理語句
病人同意出版
引用
補充材料
腳注
貢獻者大眾概念化的研究和開發的初稿和整理輸入隨後的草稿。AV,度,KO和KK-G參與了開發研究的設計、修改和編輯初稿。AV KO修訂統計計劃和KK-G引導道德的考慮。所有作者閱讀和批準最終的手稿。
資金大眾支持的全球衛生博士在大學醫學中心支持項目,荷蘭烏得勒支。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
補充材料此內容已由作者(年代)。尚未審查由BMJ出版集團有限公司(BMJ)和可能沒有被同行評議。任何意見或建議討論僅代表作者(年代)和不了BMJ的支持。和責任起源於BMJ概不負責任何依賴的內容。內容包括任何翻譯材料,BMJ並不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南,術語,藥物名稱和藥物劑量),和不負責任何錯誤或遺漏引起的翻譯和改編或否則。