條文本
PDF
摘要
簡介在世界範圍內，眼病的發病率呈上升趨勢。在中國，除了傳統醫學，中醫(Traditional Chinese medicine)在維護人們的視力健康方麵發揮著重要作用。中成藥雖不如中藥湯劑靈活、靶向性好，但穩定性好、使用效果好。近年來，中醫和綜合醫院西醫在眼科診所越來越多地使用中醫中藥。然而，在眼科應用cpm缺乏全麵的證據。
目的我們將采用範圍回顧的方法，係統地檢索和整理用於眼科疾病治療的口服中藥的現有證據，確定該領域的證據分布，為臨床實踐和醫療決策提供依據。
方法研究範圍檢討將分以下七個步驟進行:(1)界定研究問題;(2)搜索國家基本藥物目錄(2018年版))，《全國基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(2020年版)),中國藥典(2020年版))治療眼部疾病的口服中藥;(3)檢索Embase、Web of Science、PubMed、Cochrane Library、重慶維普中文科技期刊數據庫、中國國家知識基礎設施、中國生物醫學文獻數據庫、萬方數據庫自成立至2021年12月發表的相關文獻;(4)製定合格標準;(5)根據納入標準篩選研究;(6)提取相關數據，最後，(7)整理、總結和報告結果。
道德和傳播由於範圍審查的目的是從公開出版物中收集數據，本研究不需要倫理批準。研究結果將發表在同行評議的期刊上，並在科學會議上發表。
- 協議和指南
- 眼科學
- 補充醫學
數據可用性聲明
數據共享不適用，因為本研究沒有生成和/或分析數據集。
這是一篇根據創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布的開放獲取文章，該許可允許其他人以非商業的方式發布、重新製作、改編、構建本作品，並以不同的條款授權他們的衍生作品，前提是正確引用了原始作品，給出了適當的榮譽，表明了所做的任何更改，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢與局限性
該方案首次係統地列出了中成藥在眼科臨床應用的中文或英文證據。
我們將遵守係統評審的首選報告項目和範圍評審工具的元分析擴展，以確保範圍評審的完整性和透明度。
該方案僅包括中文或英文發表的研究，並沒有考慮所有的口腔中藥治療眼病。
我們不會評估我們搜索的證據的質量，因為這是一個範圍審查。
簡介
眼睛是人體重要的感覺器官。人們通過感覺器官從外界獲得的信息，約有90%是通過眼睛獲得的。1 2眼睛的精細結構，即使是輕微的損傷，也可能引起結構變化，導致視覺功能下降，甚至完全喪失，這將給個人、家庭和社會帶來不可估量的損失。2 3《世界視力報告》的數據顯示，全球至少有22億人患有視力損傷或失明。4Fricke等研究發現，全球有18億人患有老花眼，其中8.26億人因未解決的老花眼而近視眼受損。5Flaxman等《柳葉刀》全球健康雜誌對全球有遠距離視力障礙或致盲原因的人數進行了估計。6到2020年，全球預計至少有2.371億人患有中度或重度距離視力障礙，其中包括未解決的屈光不正(1.277億人)、白內障(5710萬)、年齡相關性黃斑變性(880萬)、青光眼(450萬)和糖尿病視網膜病變(320萬)。6到2020年，預計全球將有3850萬人失明，主要原因是白內障(1340萬)、未解決的屈光不正(800萬)和青光眼(320萬)。6此外，人口老齡化，加上生活方式的改變，仍在導致眼病和視力受損人數的增加。4與此同時，眼科許多疾病的治療病因不明，西醫治療無效或以局部侵入性藥物注射為主要治療手段，可導致治療無反應或耐藥性、治療費用昂貴、藥物療效維持有限、注射相關並發症和藥物相關並發症等，給患者帶來沉重的身心負擔。因此，各國的衛生係統麵臨著相當大的挑戰4並需要尋找替代藥物來治療眼病。
中醫眼科學作為中醫的一門完整學科已有2000年的曆史。獨特的理論和應用是在中醫的基礎上發展起來的，並逐步演變。7中國現存最早的醫學文獻《黃帝內經，黃帝內經)，首先提出了眼睛的解剖學和生理學。7 8本書介紹了針灸治療>30眼病和許多係統性疾病的方法。7 81644年，明朝末年，傅仁玉(傅仁宇)寫道《眼科精典細讀（沈氏姚涵，審視瑤函)。8這本書記錄了108種眼科疾病，包括300張處方。8其中，榜上有名石湖葉廣灣(Dendrobium and Night Light Pill，石斛夜光丸)紫吟帝黃紈(補陰地黃丸，滋陰地黃丸)是目前仍在臨床使用的著名眼科藥物。目前，中國高校已建立了眼科教育和研究部門，醫院也開設了眼科診所和眼科病房。2 9 10此外，一些省份的高校還開設了中醫眼科碩士和博士學位課程。8並在各地區、各城市成立了中醫眼科協會和綜合眼科協會，為中醫眼科事業的發展提供平台。7
眼科處方和治療方法繁多，形成了包括中藥湯劑、針灸、按摩、外敷、中成藥在內的獨特而完整的治療體係。11中藥製劑是在中醫理論指導下，以中草藥飲片為原料，按照處方和標準配製成具有一定規格的劑型，直接用於預防和治療疾病的製劑。12的太平禦藥學的有益配方（太平惠民和紀菊芳，太平惠民和劑局方)，於1151年由北宋太醫局編製，是世界上第一個正式的中醫標準。13全書共10卷14類，處方788個。它有一個清晰的結構，詳細說明了每個處方的作用、適應症、成分、調製要求、生產工藝、劑量、給藥方法和禁忌症，便於臨床使用，並一直流傳至今。書中的許多cpm，例如霍香正七散(沉痛糾氣散，藿香正氣散)，沈靈白竹三(人參、雲苓和白術macrocephala粉，參苓白術散)和李中廣域網(中心調節丸，理中丸)仍在臨床使用。14與中藥湯劑相比，中藥不需煎煮，可直接服用，對急危重症患者和需要長期治療的患者非常方便。此外，cpm由於體積小，包裝獨特，便於儲存和攜帶，在中國被廣泛使用。15日16然而，由於缺乏眼科口服cpm的綜合證據，中國和其他國家的臨床醫生、患者和決策者仍對幹預持懷疑態度。因此，在一個以證據為基礎的醫療時代，使用合適的方法來組織和總結證據變得越來越重要。
彼得斯等指出當文章沒有被徹底審查或存在相當大的異質性時，不可能對證據進行更詳細的係統審查;可以使用範圍審查。17與其他綜述方法相反，範圍綜述方法的一個吸引人的特點是，它不將綜述參數限製在隨機對照試驗，也不要求納入研究的文章在方法上保持一致。18通過係統地搜索、選擇和整合現有知識，範圍綜述可以用來探索探索性研究問題，繪製與特定領域相關的證據類型和研究空白，並指導未來的研究重點。19因此，本文將對口服cpm在眼科的臨床應用進行係統綜述，並繪製相關證據的分布。為眼科臨床醫師和相關研究人員提供決策依據。促進口服cpm的研究和合理使用，為全球眼病防治提供新的選擇。
方法
在報告範圍評審時，我們將遵循係統評審首選報告項目和範圍評審元分析擴展(PRISMA-ScR)清單中推薦的指南。19此外，為了增加它們對決策的相關性，進一步提高報告的完整性，並促進結果的評估，我們將遵循PRISMA議定書指南。20.範圍審查的方法將基於Arksey和O’malley提出的框架21由萊瓦茨進一步完善等18和Daudt等．18日22由於前瞻性國際係統評價注冊(PROSPERO)不接受範圍評價，所以該方案沒有注冊。
確定研究問題
我們的目標是回答以下研究問題:
中國政府有關部門推薦的治療眼病的口服中藥有哪些?
需要評估的口服中藥的作用和適應症是什麼，哪些眼病可以用口服中藥治療?
眼科口服cpm的臨床證據分布情況如何?
確定相關藥物和研究
識別相關的藥品
首先，我們將搜索國家基本藥物目錄(2018年版))，《全國基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(2020年版)),中國藥典(2020年版))由中國政府用電腦公布。搜索詞為“眼睛”、“眼睛”、“視力”、“視力”，包括中草藥中的口服藥物(不包括注射劑和外用藥物)。然後我們會在國家藥品監督管理局的官方網站上找到並閱讀口服中藥的使用說明(IFU)www.yaozh.com並根據IFU中描述的藥物來源是否來自中國以及是否包括眼部疾病或眼部症狀來篩選cpm。
識別的相關研究
檢索Embase、Web of Science、PubMed、Cochrane Library、重慶維普中國科學期刊數據庫(VIP)、中國國家知識基礎設施(CNKI)、中國生物醫學文獻數據庫(CBM)和萬方數據庫等8個電子數據庫，檢索自成立以來至2021年12月發表的治療眼病的口服cpm。搜索詞將把文本詞與醫學主題標題詞結合起來。有兩種可用的搜索策略。如果CPM的標簽提到適應症涉及眼病，搜索策略將結合“藥物的通用名稱”和“疾病名稱”。如果它隻包含一些相關眼病的眼部症狀，搜索詞將隻使用“藥物的通用名稱”。我們以治療糖尿病視網膜病變的啟明顆粒為例，將該藥物在8個數據庫中的具體搜索明細分別列在8個表中。中表示詳細信息在線補充表1-8．
合格標準
入選標準
範圍審查將包括臨床研究(隨機對照試驗、病例對照研究、隊列研究和病例係列研究)和眼部疾病治療的cpm係統審查。
實驗組幹預僅限於口服cpm，對照組幹預常規藥物(如常規藥物、激光或手術)。
排除標準
符合以下條件的研究將被排除:
該研究的實驗組或對照組幹預措施與其他中藥製劑或外部治療相結合。
如果有重複的出版物，不包括新出版物，保留舊出版物。
醫學和研究篩選
醫學篩查
按照“鑒定相關藥物”的要求檢索篩選口服中藥。最後，cpm將被輸入一個預先定義的表格，重複藥物將被刪除，以獲得待評估的cpm列表。
研究篩選
我們將根據上述篩選的cpm名單進行研究檢索。兩名評審人員將參與研究篩選，並選擇50項研究進行預篩選，統一標準後開始正式篩選。首先，我們將從電子數據庫中收集的數據導出到EndNote (V.X9)參考管理軟件中，並刪除所有重複研究。接下來，兩位審稿人將獨立篩選所有使用上述文獻檢索策略檢索到的研究摘要和標題，以確定符合納入標準的研究。如果對納入的研究有異議，由兩名審稿人討論並達成共識;不能同意的人可以谘詢第三個審稿人。我們將記錄這一過程，並繪製流程圖來演示篩選過程。
圖表的數據
兩個審閱者將使用預先設計的表單獨立提取數據。他們將首先提取5個cpm和5個研究的信息，以確保提取過程的一致性。隨後，兩名審稿人將獨立完成cpm和研究的數據提取。從cpm的IFU中提取的數據將包括以下內容:通用名稱、劑型、作用、適應症、綜合征、治療持續時間、成分和價格。從研究中提取的數據將包括發表年份、資金支持、研究設計、樣本量、參與者、幹預措施和結果。
整理、總結和報告結果
所有提取的數據將以結合表格或圖表的文本形式呈現，折線圖描繪趨勢，氣泡圖顯示證據分布，餅圖描繪各組成部分的比例。分析將包括治療眼病的口服cpm的通用名稱、作用、適應症、綜合征、治療時間、成分和價格;每年的出版趨勢，資金支持，樣本量，幹預措施和臨床研究結果。
患者和公眾參與
本研究的構思、設計和規劃均未涉及患者或公眾。
計劃的開始和結束日期
我們於2021年11月1日起草了該議定書，並於2021年12月1日啟動了範圍審查。已完成藥物篩選及相關文獻篩選。現在，我們正在提取數據並將結果製成圖表。我們預計這項審查將於2022年8月底完成。
道德和傳播
此範圍審查不需要倫理批準，因為它綜合了來自公開來源的數據。這項審查的結果將通過同行評議的期刊或會議報告傳播。
討論
我們將使用該方案進行範圍審查。確定範圍審查協議的重要性有兩個原因:(1)它允許審查人員仔細計劃，以預測潛在的問題;(2)嚴格製定合格標準，防止篩選和數據提取時的任意決定。23
雖然此前已經發表過與口服中藥治療眼病相關的係統綜述，但綜述大多集中在一種口服中藥或一種疾病上，並沒有提供關於口服中藥在眼科臨床應用的全麵證據。本方案的目的是識別並分類證據，以回顧在眼科使用口服cpm的研究重點。本研究將有助於我們梳理中醫中藥的適應症，對中醫中藥治療眼病的方藥和證候提出更具體的建議，並對今後的研究提出建議。研究結果的目標受眾將是研究人員、機構決策者、製藥公司和患者。
此外，本範圍綜述方案提供了一個研究框架，可作為未來中醫治療眼病研究的長期目標。通過彙集各種來源的知識，有助於確定目前中醫治療眼病缺乏科學證據和需要研究的領域。這種有意義的文獻綜合是發展新的循證實踐的第一步，有助於製定幹預措施和規劃，以改善患者的眼病症狀，並有助於全球失明預防和治療活動。
數據可用性聲明
數據共享不適用，因為本研究沒有生成和/或分析數據集。
倫理語句
發表患者同意書
倫理批準
不適用。
參考文獻
補充材料
-
補充數據
這個網頁唯一的文件已由BMJ出版集團從一個電子文件提供的作者(s)，並沒有被編輯的內容。
腳注
貢獻者KX、XLiao和LL參與了範圍審查的設計或構想。KX寫了手稿的第一稿。YL和ZH構造了搜索。XLi, WZ和QZ進行了初步搜索。所有作者閱讀並批準最終稿。
資金基金資助:國家自然科學基金(81973912,82174239)、資本健康促進與研究基金(2020-2-4183)、中國循證中醫藥研究中心(2020YJSZX-2)、中國中醫科學院創新基金(CI2021A00701-3)。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾沒有參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
出處和同行評審不是委托;外部同行評議。
補充材料本內容由作者提供。它還沒有經過BMJ出版集團有限公司(BMJ)的審查，也可能沒有經過同行評審。討論的任何意見或建議僅為作者的意見，不被BMJ認可。BMJ否認所有責任和責任產生的任何依賴放置的內容。如果內容包含任何翻譯材料，BMJ不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南、術語、藥物名稱和藥物劑量)，並且不負責因翻譯和改編或其他原因引起的任何錯誤和/或遺漏。