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摘要
介紹經曆短暫性缺血發作(TIA)和輕微中風的患者盡管在醫院接受了快速專家複查，但隨訪有限。這意味著他們的需求經常得不到滿足，在出院後感到被遺棄。TIA/輕微中風後的護理需求包括信息提供(診斷和中風風險)、中風預防(藥物治療和生活方式改變)和整體護理(殘留問題和恢複工作或日常活動)。本方案描述了一項可行性研究和過程評估，以支持TIA/輕微中風後的人們。該研究旨在評估(1)幹預措施的可行性和可接受性(2)該幹預措施的未來隨機對照試驗的試驗程序。
方法與分析這是一項多中心、隨機(1:1)的可行性研究，采用混合方法過程評估。60名參與者將從三家醫院的TIA診所或中風病房招募(英格蘭)。幹預組參與者將在TIA/輕微中風後4周接受護士或相關衛生專業人員主導的隨訪預約。多方麵的幹預措施包括:需求清單、行動計劃、支持需求管理的資源、全科醫生信函和提供幹預措施的培訓。控製組參與者將接受常規治療。隨訪將采用自行填寫的問卷(12周和24周)和門診預約(24周)。隨訪問卷將測量焦慮、抑鬱、疲勞、健康相關的生活質量、自我效能和藥物依從性。門診預約將收集體重指數、血壓、膽固醇和藥物。可行性和可接受性的評估將包括定量過程變量(如招募和問卷回複率)，研究過程的結構化觀察，以及對參與者和臨床工作人員的子樣本的訪談。
倫理與傳播威爾士研究倫理委員會(REC) 1(2021年2月23日，REC參考文獻:21/WA/0036)獲得了有利的倫理意見。研究結果將發表在同行評議的期刊上，並在會議上發表。將與消費者共同設計一個概要和傳播策略。外行總結和期刊出版物將在社交媒體上發布。
試用注冊號ISRCTN39864003。
- 中風藥物
- 康複醫學
- 保健服務的組織
- 協議和指南
- 抑鬱症和情緒障礙
- 定性研究
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用屬性4.0 Unported (CC BY 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人出於任何目的複製、重新分發、重新混合、轉換和構建此作品，前提是原始作品被正確引用，提供到許可證的鏈接，並表明是否進行了更改。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/。
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本研究的優勢和局限性
多中心研究將有助於探索在不同地點實施幹預措施。
該過程評估是由美國國立衛生研究院的行為改變聯盟治療忠誠框架支持的。
定量和定性方法將探討可接受性，以及如何在實踐中實施幹預。
參與者必須有能力用日常英語交談和閱讀英語才能參與，這可能會限製我們研究結果的普遍性。
介紹
短暫性缺血發作(TIA)和輕度腦卒中是腦卒中的重要危險因素。在英國，每年有超過46000人經曆首次TIA或輕微中風，1美國有24萬2中國為31萬。3.
國家指導方針提倡以預防中風為重點的長期管理。4 - 6然而，研究表明，TIA和輕度中風患者在中風預防方麵(包括藥物治療和改變生活方式)感到缺乏支持，而且通常對他們的診斷、中風風險和預防藥物缺乏基本了解。7此外，許多人在TIA或輕微中風後會經曆各種各樣的殘留損傷和未滿足的需求，包括焦慮、情緒/情緒影響、疲勞、認知障礙、身體虛弱、視覺障礙和語言障礙。8 -據報道，TIA和輕度中風也會影響人們重返工作崗位的能力、工作表現、社會活動和家庭關係。第12 -隨訪護理是多變的，往往不充分，患者出院後感覺被遺棄。7
TIA和輕度中風後的護理需求包括提供信息(診斷和中風風險);中風預防(藥物治療和改變生活方式)和整體護理(殘留問題和恢複工作或日常活動)。7然而，沒有證據表明如何在醫院進行快速專家評審後最好地支持這些患者。為了解決這一問題，我們開發了一種多方麵的幹預措施，旨在積極識別和解決TIA和輕度中風後未滿足的需求:結構化隨訪途徑，以改善TIA和輕度中風後殘餘損傷的管理和患者的生活質量。本協議描述了幹預的組成部分。根據醫學研究理事會關於製定和評估複雜幹預措施的指南，20.我們將評估(1)幹預的可行性和可接受性(2)該幹預的未來隨機對照試驗(RCT)的試驗程序。此外，我們將進行過程評估，以評估幹預保真度和環境對交付的影響。
方法與分析
研究設計
該研究是一項多中心、個體隨機可行性研究，采用混合方法過程評估。該研究按照標準方案項目:介入試驗建議清單進行報告21設計總結在圖1。
審判模式。
該研究於2021年9月開始招募，計劃於2022年12月完成。
患者和公眾參與
由三名TIA或輕微中風患者組成的核心小組從一開始就支持這項研究，其他TIA或輕微中風患者也提供了特別的幫助。該小組根據其優先事項和經驗，支持研究問題和資金申請的初步發展。該小組參與了:結果測量的選擇;研究文件的編製;試驗的設計，如招募策略和考慮與數據收集和參加幹預預約相關的參與者負擔。該小組是幹預措施開發的組成部分，特別是支持服務和資源的網站。該小組將繼續支持研究成果的交付和調查結果的傳播。一名成員(PC)是共同作者和研究監督委員會成員。使用GRIPP2報告患者和公眾參與的活動和影響。22
研究目標
試驗設計和方法
評估試驗設計和方法的可行性和可接受性，包括:符合資格標準的患者數量;同意和隨機化過程;招聘和留用率;試點衛生經濟學問卷;數據完整性。
提供數據以確定確定的隨機對照試驗的樣本量。
提供數據，以幫助為確定的RCT選擇主要結果測量，包括數據完整性和結果測量之間的相關性。
幹預(過程評價)
調查幹預參與者和幹預提供者的可接受性。
測試與幹預的理論基礎有關的假設。
評估幹預提供者是否接受了足夠的培訓來實施幹預。
評估幹預的依從性。
與對照組一起評估汙染情況。
定義幹預的“劑量”(即出勤率、預約時間和預約次數)。
探究幹預參與者對幹預的接受和理解程度。
探索幹預在多大程度上是按照患者參與者(幹預組)的意願實施的。
研究設置和資格標準
參與者將從英國三家三級醫院的TIA診所和中風病房招募，一家在英格蘭東南部(伯克郡)，兩家在英格蘭西北部(維岡和利物浦)。參與者將是經曆過首次或複發性TIA或輕度中風的成年人。完整的資格標準詳列於箱1。
合格標準
入選標準
成人(年齡≥18歲)。
居住在英國。
中風谘詢師確診短暫性缺血發作(TIA)或輕微中風。TIA將被定義為由局灶性腦、脊髓或視網膜缺血引起的短暫性神經功能障礙發作，沒有急性梗死。30.輕微中風定義為修改後的蘭金量表評分≤1或修改後的蘭金量表評分與事件前相比沒有變化(考慮到在TIA或輕微中風之前殘疾的人)*。
就診TIA診所或中風病房的新診斷為TIA或輕微中風，而不是進行隨訪預約。
能用日常英語交談和閱讀。
有能力為參與試驗提供完全知情的同意。
排除標準
全中風史(改良Rankin量表評分>1)。
有癡呆史。
缺乏參與能力的人，比如他們有嚴重的記憶問題，這意味著他們不記得做出了同意，或者他們有嚴重的溝通問題，不排除使用電子設備進行溝通的患者。
接受早期支持出院或心髒康複的患者。
接受姑息治療的病人。
幹預
幹預發展以行為改變輪理論框架為基礎23並與患者夥伴和多學科團隊合作進行迭代改進(在線補充附錄1，表1）.
多方麵的幹預措施大致包括六個部分(圖2）:
對提供幹預的護士和專職衛生專業人員(ahp)進行培訓。
在TIA或輕微中風後4周，由結構化護士或AHP主導隨訪。
需要參與者在預約前完成檢查清單。
支持需求管理的資源，包括資源和支持服務網站;本地支援服務一覽表;還有一本自我管理手冊。
行動計劃。
給全科醫生(gp)的結構化信件，以改善二級和初級保健之間的接口溝通。
幹預組成部分概述。AHP，聯合健康專業人員;全科醫生。
參與者還將接受常規護理和中風協會TIA信息表。TIA和輕度卒中隨訪不規範;因此，醫院、全科醫生和個別臨床醫生的常規護理各不相同。通常，任何二級護理隨訪都與影像學和調查有關，以確定TIA/輕微中風的原因，並告知中風風險預測;例如頸動脈成像或ECG。初級保健的隨訪通常側重於二級預防，如藥物治療和生活方式建議;然而，tia /輕度卒中後初級護理隨訪的存在和質量是可變的。
下麵根據幹預描述模板和複製檢查表描述了幹預的詳細信息。24邏輯模型描述在圖3。
邏輯模型。
材料和程序
隨機接受幹預的參與者將被邀請參加護士/ ahp主導的隨訪預約。在他們的約會之前，參與者將被要求完成一份需求清單，該清單將在約會之前張貼給他們。該清單包括12項潛在需求，包括信息提供(診斷和中風風險);二級中風預防(藥物治療和改變生活方式);以及整體護理(心理及社會心理)(在線補充附錄2）.檢查表是中風檢查表的改編版本25根據文獻和早期的定性研究，7與消費者共同設計。
護士/AHP將使用清單來指導討論，以確定參與者未滿足的需求。如果確定了多種需求，將優先處理參與者認為最重要的需求。
護士/AHP將解決可以在預約期間解決的需求，例如有關駕駛的信息。對於不能立即解決的需求，護士/AHP將在適當的情況下推薦或指示支持服務，並製定與參與者一致的行動計劃。在可能的情況下，護士/AHP將進行轉診;然而，在某些情況下，可能需要全科醫生轉診，在這種情況下，這將在全科醫生的信中要求。為了促進這一點，將向幹預提供者提供一個資源和支助服務網站以及一份當地服務清單。
護士/AHP將測量參與者的血壓，如果血壓升高(≥140/90 mm Hg)，則要求參與者的全科醫生在行動計劃和全科醫生信中複查血壓。
如有必要，護士/AHP可邀請患者在合適的時間點參加另一次隨訪，以監測患者的進展並在必要時修改行動計劃。這些額外的隨訪可以通過電話、視頻電話或麵對麵進行。
將向參與者的全科醫生發送一封信，並附上一份商定的行動計劃副本。信件模板將包括建議的GP行動，任命的摘要和采取的行動。
參加者將獲得一本自我管理小冊子(資源和服務網站的刪節版)和一份行動計劃和全科醫生信。
幹預提供者
幹預將由一名具有中風專業知識的護士或AHP進行，他們是參與醫院的臨床工作人員。預計每個地點將培訓1-2名幹預提供者;然而，這將取決於療養院的臨床工作人員的可用性。護士和ahp將參加培訓，培訓內容包括TIA和輕微中風後的潛在需求，以及如何進行幹預。一個培訓課程，大約2.5小時)將遠程提供(通過Zoom);不過，培訓結束後將鼓勵提供特別支助和反饋。
設置和交付方式
幹預預約將在該站點的TIA診所進行，可以麵對麵或遠程(例如，電話或視頻通話)。如有可能，最好是麵對麵交付。
時間和頻率
幹預預約將在第4周(或最多6周)進行。預約時間預計約為30分鍾。初步安排一次預約;然而，如果護士或AHP判斷臨床需要，參與者可以選擇參加額外的隨訪。進一步隨訪沒有預先確定的標準，護士/ ahp使用的標準將被記錄為可行性研究的一部分，以告知未來幹預的改進。
控製臂
對照組將接受常規護理，並在被告知分配到控製組時獲得卒中協會TIA信息表。
招聘
臨床團隊的一名成員將篩選患者的醫療記錄，並麵對麵或通過電話與可能符合條件的患者接觸。在確認資格後，潛在參與者將被邀請參加研究。知情同意可以是麵對麵的(對於在診所接觸的人)、郵寄的(對於需要更多時間考慮參與的人)或口頭的(對於通過電話接觸的人)。口頭同意將清楚地記錄在參賽者的醫療記錄中，參賽者還將收到一份郵寄的參賽同意書。網站將收到每個參與者的招聘報銷。
樣本大小
該研究將招募60名參與者(幹預組30名，對照組30名)。由於這是一項可行性研究，沒有進行正式的樣本量計算;然而，樣本量是可行的估計數量，以表明我們可以招募這類患者進行這類研究。26
隨機
參與者將被隨機分為幹預組和對照組，比例為1:1。將在在線隨機化係統中使用最小化算法，使用以下變量確保治療分配的平衡:同意年齡(<60歲，≥60歲);性別(男、女);診斷(TIA，輕度中風);就業(在職、待業/退休)。
最小化算法將包含一個“隨機元素”，這樣每個患者都有概率隨機接受相反的治療，否則他們會接受相反的治療。
參與者將在基線時由臨床工作人員隨機分配;然而，為了防止基線患者報告的結果受到研究組分配的影響，參與者將在返回1周問卷後或在3周(如果1周問卷未返回)後被通知其隨機分配。試驗股的研究小組將郵寄信件通知參加者他們的分配情況。由於幹預的性質，不可能讓參與者或臨床醫生失明。
結果和數據收集
表1總結患者報告，健康經濟和臨床結果措施。一名臨床工作人員將在基線時從病曆或參與者訪談中收集聯係方式、人口統計信息和病史。問卷包括患者自述的結果評估(PROMs) (表2)，參加者可於第1周、第12周及第24周以郵寄或電子方式填寫。PROM的基本原理評估和心理測量特性提出在線補充附錄，表2。12周和24周的調查問卷還將收集衛生經濟學數據。由於舞會問題的性質和減輕參與者的負擔，第一次舞會將在1周內完成，而不是基線。臨床資料(表2)將由研究護士或臨床工作人員在26周研究診所預約結束時領取。在可能的情況下，這種預約將在TIA診所麵對麵進行;然而，如果麵對麵不是一個選項，可以遠程交付。
可行性結果和過程評估
詳細介紹了可行性研究和工藝評價結果表2和表3。該過程評估是由美國國立衛生研究院的行為改變聯盟治療忠誠框架支持的。27該框架包括治療保真度的五個領域:研究設計、培訓、交付、接收和製定。
病例報告表格
以下案例報告表將收集關於可行性結果的數據:招聘日誌(招聘率和不合格原因);登記日誌(同意方式:當麵/口頭/郵寄);幹預記錄(出勤率、持續時間、每個參與者的預約次數);學習結束診所預約表(出勤)。病例報告表格將評估缺失的數據。以下幹預文件將收集有關需求、討論內容和行動計劃的信息:檢查表、行動計劃和全科醫生信。
參與者填寫問卷
參與者填寫的問卷(第1、12和24周)將被分析回複率和缺失數據。連續6個月的prom的SDs和prom的相關性將為最終RCT的樣本量和結局指標的選擇提供信息。幹預反饋問卷將報告幹預的可接受性。一份反饋問卷的紙質副本和預付信封將在幹預預約後郵寄給參與者。該問卷包含5點李克特量表問題(如非常同意-非常不同意)和關於檢查表、任命和行動計劃的經驗的自由文本問題。
結構的觀察
研究團隊的一名成員將遵守以下研究流程:招募和同意程序;幹預預約;研究結束，診所預約結束。如果可能，這些程序將觀察麵對麵和遠程交付方式。將對招募/同意和研究結束時的診所預約進行三次觀察(每個地點一次)。每個站點將觀察兩次幹預預約的目標(20%)。如有需要，可進行更多觀察;例如，多個臨床工作人員執行每個程序。將采取務實的方法，根據研究和臨床團隊的可用性來選擇觀察哪些會議。將使用核對表記錄遵守方案的情況，並收集現場記錄。
審計
在招募期結束時，每個站點將進行審核，以確定在招募期間曾在TIA診所或中風病房就診的確診TIA和輕微中風患者的總數。這些患者的年齡和性別也將被收集。這些數據將用於比較納入試驗的患者與未納入試驗的患者的平均年齡和性別。
定性訪談
在研究結束時，將對參與招募和/或幹預交付的部分參與者和臨床工作人員進行半結構化訪談。樣本量預計為8-10名患者和4-6名臨床工作人員(包括參與招募/同意、幹預交付和研究結束臨床預約的人員)。對於患者參與者，最初將采用方便抽樣;然而，抽樣將變得越來越有目的，以獲得年齡(<60歲，≥60歲)和診斷(TIA，輕微中風)的變化。對於臨床工作人員，采用方便抽樣。訪談將由經驗豐富的定性研究人員GT進行。訪談將麵對麵(在家/醫院)，電話或視頻電話，取決於參與者的偏好。訪談將探討幹預和試驗設計的可接受性。半結構化主題指南將包括以下內容的討論:
病人參與者:
幹預:幹預與試驗設計可接受性;幹預參與者對幹預的接受和理解程度;幹預提供者滿足需求的程度;行動計劃是否付諸實施;立法的促進者和障礙。
控製:試驗設計可接受性;幹預汙染。
兩方麵:參與者得到了什麼照顧/支持;了解常規護理的內容。
工作人員參與:試驗設計的可接受性;培訓日體驗及對幹預的理解;提供幹預措施的可接受性;實施試驗設計和幹預的促進因素和障礙;以及對照組的汙染情況。
分析
定量結果將使用簡單的描述性統計(例如，比例和百分比，平均值和SDs)進行分析，並在適當的情況下，使用效應量的點估計(例如，平均差異和相對風險)和相關的95% ci。比較幹預組和對照組的分析將使用意向治療原則，也就是說，所有參與者將在治療組中進行分析，無論他們是否符合或其他協議偏差。分析將使用Stata V.16進行。
對於定性數據，訪談將被錄音並逐字轉錄。NVivo V.12將用於管理、排序、編碼和組織匿名轉錄數據。訪談記錄將由GT使用定向專題分析，使用布勞恩和克拉克的六階段流程進行分析，28根據研究目標。29
衛生經濟學分析將評估完成率，估計提供幹預所需的資源，並報告資源使用和結果的簡單描述性統計數據。目前沒有在表單上指定但參與者包含的關鍵資源使用項目也將被標識。這些信息將為大型試驗的成本和結果數據收集和單位成本的確定提供信息。
由於這個項目是一個培訓獎學金，研究員(GT)將進行分析，並將有權訪問整個數據集，以便進行試驗。因此不可能進行盲法分析。
如有合理要求，我們會提供資料。
倫理與傳播
威爾士研究倫理委員會(REC) 1(2021年2月23日，REC參考文獻:21/WA/0036)獲得了有利的倫理意見。研究結果將發表在同行評議的期刊上，並在相關會議上發表。將與消費者共同設計一個概要和傳播策略。外行總結和同行評議出版物將在社交媒體上發布。
倫理語句
患者發表同意書
致謝
我們感謝患者和公眾參與小組成員，他們為幹預和研究設計提供了寶貴的見解和反饋:Phil Collis, Lesley Thomson和Sally Hughes。我們感謝那些參與開發幹預措施的人，特別要提到Kirsty Price和Joanne Chesson。
參考文獻
腳注
推特@gracemturner
貢獻者GT, MC, JM, RF和LA有助於研究的概念。可行性研究的設計由GT主導，MC、JM、RF、LA、PC、SP、SJ和st參與。幹預措施的設計由GT主導，MC、JM、RF、LA、PC和RJ參與。GT寫了手稿的初稿。所有作者都參與並批準了最終版本。
資金這項工作得到了美國國家衛生研究所(NIHR)博士後研究計劃資助號PDF-2017-10-047的支持。
免責聲明本出版物中表達的觀點是作者的觀點，不一定是國家衛生研究院或衛生和社會保健部的觀點。
相互競爭的利益MC和JM是國家衛生研究所(NIHR)的高級調查員。MC還獲得了來自國家衛生研究所(NIHR)，英國研究與創新(UKRI)， NIHR伯明翰生物醫學研究中心，NIHR外科重建和微生物學研究中心和伯明翰大學醫院伯明翰NHS基金會信托的NIHR ARC西米德蘭茲的資金，英國SPINR (UKRI)英國健康數據研究，創新英國(UKRI的一部分)，麥克米倫癌症支持，UCB製藥，葛蘭素史克，吉利德和楊森。MC在提交的工作之外還從Astellas、Aparito、CIA腫瘤學、武田、默克、第一三共、Glaukos、GSK和以患者為中心的結果研究所(PCORI)收取個人費用。JM曾為BMS/Pfizer、Omron和Doctorlink Innovations提供谘詢服務。
患者和公眾參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。更多細節請參閱方法部分。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
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