條文本

協議
退行性脊髓型頸椎病研究核心測量集的開發:研究方案(AO Spine RECODE-DCM CMS)
  1. 本傑明·M·戴維斯1
  2. 阿爾瓦羅·亞涅斯·圖澤2
  3. 奧利弗·D·莫福斯3.
  4. 李慶祥4
  5. Danyal汗5
  6. 胡裏奧·C·弗蘭6
  7. 邁克爾·G·費林斯7
  8. 詹姆斯·S·哈羅普8
  9. 卡爾·莫裏茨·Zipser9
  10. 裏卡多Rodrigues-Pinto1011
  11. 詹姆斯Milligan12
  12. 艾倫Sarewitz13
  13. 阿明Curt14
  14. Vafa Rahimi-Movaghar15
  15. Bizhan Aarabi16
  16. Timothy F Boerger17
  17. 林賽Tetreault1819
  18. 羅伯特•陳20.
  19. 詹姆斯·D·蓋斯特21
  20. Sukhvinder Kalsi-Ryan22
  21. 伊萬薩德勒13
  22. 雪莉Widdop13
  23. 安格斯G K麥克奈爾2324
  24. Brian K Kwon25
  25. 馬克·R·N·科特2627
  26. 我代表AO Spine RECODE-DCM指導委員會
  1. 1臨床神經科學係劍橋大學劍橋、英國
  2. 2醫學科學學院,生物、醫學和健康學院曼徹斯特大學曼徹斯特、英國
  3. 3.學術神經外科“,劍橋大學劍橋、英國
  4. 4布裏斯托爾醫學院健康科學學院布裏斯托大學布裏斯托爾、英國
  5. 5學術神經外科倫敦大學學院倫敦、英國
  6. 6醫學院,物理醫學與康複科多倫多大學多倫多安大略、加拿大
  7. 7神經外科和脊柱計劃分部多倫多西部醫院多倫多安大略、加拿大
  8. 8托馬斯傑斐遜大學傑斐遜醫療係統聖路易斯密蘇裏州美國
  9. 9神經學Balgrist大學醫院蘇黎世、瑞士
  10. 10脊柱部(UVM),骨科醫院中心Universitário do波爾圖EPE波爾圖、葡萄牙
  11. 11阿貝爾·薩拉查研究所Ciências Biomédicas波爾圖、葡萄牙
  12. 12家庭醫學麥克馬斯特大學漢密爾頓安大略、加拿大
  13. 13Myelopathy.org劍橋、英國
  14. 14Balgrist大學醫院蘇黎世、瑞士
  15. 15神經外科學部“,新浪創傷外科研究中心德黑蘭,伊朗
  16. 16神經外科馬裏蘭大學巴爾的摩分校巴爾的摩馬裏蘭美國
  17. 17神經外科威斯康辛醫學院Wauwatosa威斯康辛州美國
  18. 18外科多倫多大學多倫多安大略、加拿大
  19. 19醫學係科克大學學院軟木塞、愛爾蘭
  20. 20.神經學多倫多西部醫院多倫多安大略、加拿大
  21. 21神經外科邁阿密大學米勒醫學院邁阿密佛羅裏達美國
  22. 22多倫多康複研究所多倫多安大略、加拿大
  23. 23布裏斯托爾醫學院外科研究中心:人口健康科學布裏斯托大學布裏斯托爾雅芳、英國
  24. 24胃腸道手術北布裏斯托爾國民保健服務信托布裏斯托爾、英國
  25. 25骨科英屬哥倫比亞大學布呂森脊髓中心溫哥華英屬哥倫比亞、加拿大
  26. 26臨床神經外科“,劍橋大學劍橋、英國
  27. 27臨床神經科學係安麥克拉倫再生醫學實驗室劍橋、英國
  1. 對應到Dr Benjamin M Davies;bd375在{}cam.ac.uk

摘要

簡介退行性脊髓型頸椎病(DCM)的進展受到不一致的測量和報告的阻礙。這阻礙了數據的聚合和研究結果的比較。這種限製可以通過開發用於DCM研究的核心測量集(CMS)來逆轉。此前,AO脊柱研究目標和DCM通用數據元素(AO Spine RECODE-DCM)定義了在DCM中應該測量的“什麼”:這項計劃的下一步是確定“如何”測量這些特征。本協議概述了開發用於DCM研究和審計的CMS所需的步驟。

方法與分析CMS將根據有效性試驗核心結果測量方法和基於共識的衛生測量工具選擇標準製定的指導方針製定。這個過程包括五個階段。在第1階段,指導委員會通過從患者、專業人員和文獻中獲取共識定義來對構建物進行測量。在第二階段和第三階段,進行了係統審查,以確定每個結構的工具並彙總其證據。有和沒有工具的構造被識別,並且對沒有工具的構造進行了範圍審查。目前正在彙總有關測量特性以及評估時間的證據。這些內容將在第四階段提出:由多學科專家小組組成的協商一致會議將選擇組成CMS的工具。選擇後,將製定並傳播CMS實施指南(第五階段)。CMS發布後4年將進行初步審查。

倫理與傳播該研究獲得了劍橋大學的倫理批準(HBREC2019.14)。傳播戰略將包括同行評議的科學出版物;會議報告;播客;AO Spine RECODE-DCM大使的鑒定;以及與相關期刊、資助者和DCM社區的接觸。

  • 神經外科
  • 神經係統損傷
  • 神經疼痛
  • 神經肌肉疾病
  • 成人神經學
  • 神經學
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本研究的優勢和局限性

  • 核心測量集(CMS)將采用強有力的、全球性的和多方利益攸關方的共識過程來建立,並由醫療保健專業人員和患者廣泛代表。

  • CMS將隻關注目前使用的測量儀器,不包括正在開發、翻譯研究或英語以外語言的儀器。

  • 如果退行性脊髓型頸椎病結局測量存在差距,將進行係統和有針對性的範圍評估,以確定相關人群中使用的儀器,這些儀器可能但不保證測量等效的結局結構。

  • CMS將使用在以前的協商一致過程中有效使用的修改的名義小組技術進行選擇。

簡介

背景

退行性脊髓型頸椎病(DCM)是一種常見的致殘疾病。1據估計,每50個成年人中就有一個會受到影響,1它是由於頸椎的退行性和/或先天性變化導致機械應力和進行性脊髓損傷。2 - 4這種疾病會導致各種各樣的症狀,影響全身。5這些症狀通常包括步態障礙、不平衡和跌倒、力量和手靈巧性喪失以及疼痛。盡管有目前的最佳做法,6少數患者將完全康複,DCM通常與終身殘疾、生活質量受損以及個人和社會的重大成本相關。7 8

雖然已經和正在取得進展,6個9知識差距仍然很大。對於受DCM影響的人來說,應對這些挑戰的解決方案越快越好。10退變性脊髓型頸椎病(AO Spine RECODE-DCM;www.aospine.org/recode)是一個國際性的、多方利益相關者的倡議,最初是為了創建一個“研究工具包”,可以幫助加速知識發現和改善DCM的結果。11日12該項目旨在統一術語,製定測量和數據報告的最低標準,12 - 14以使數據聚合和執行管理建議。15 - 17日對於DCM來說,解決這些低效率問題的價值可能會被放大,因為研究社區相對較小,分散,沒有得到相應的關注或資助。18 19在世界範圍內使用14個不同的名稱,包括脊髓型頸椎病、脊髓型頸椎病和頸椎狹窄症等常見的替代名稱,將這種情況放大了。20.

到目前為止,AO Spine RECODE-DCM已經確定了最重要的研究重點,並就單一的定義和索引術語達成了一致。4 8 21-32它還就DCM研究中應該測量的“內容”達成了一致:即由核心數據元素(CDE)和核心結果集(COS)組成的最小數據集。COS由六個領域組成:神經肌肉功能、生活影響、疼痛、放射學、經濟影響和不良事件。每個領域都包含一個應該衡量的更具體的結果列表。雖然遵守這一最低數據集應確保更全麵的DCM評估,以確保數據以一致的方式報告,最適合於研究比較和證據合成之間,但這種標準化也應擴展到“如何”測量和報告數據集。這個附加階段被稱為核心測量集(CMS)的開發(表1).到三十五

表1

DCM定義和術語的研究目標和通用數據元素

CMS是用於測量CDE和COS的一組商定的工具。36需要CMS來提高整個DCM數據測量和報告的一致性,並最終加速將改善這一人群結果的變化。12該協議定義了AO Spine RECODE-DCM如何為DCM建立CMS。

方法與分析

概述和範圍

CMS將繼續在AO Spine RECODE-DCM框架內進行管理。11本項目已獲得劍橋大學的倫理批準(倫理批準號:HBREC2019.14)。政府成立了一個跨界別的全球督導委員會(SC),負責監督該計劃(www.aospine.org/recode).除了臨時通信,委員會每年至少開會兩次。一次會議要被認為是法定人數,它必須包括至少兩名有生活經驗的人和四名醫療保健專業人員。如果指導小組成員不能出席,在定額會議上作出的決定將得到尊重。日常管理由多方利益相關者管理小組提供。

如前所述,數據測量和報告的標準化是DCM的當務之急。然而,研究優先級設置過程進一步認識到需要開發新的DCM測量儀器。27認識到這種開發需要大量的時間和財政支持,因此決定最初的CMS應側重於選擇最相關但存在的工具,而不是開發新的工具或選擇開發早期的工具。額外的好處是可以與曆史數據進行比較,同時簡化了DCM第一個最小數據集的實現。這個基本原理在討論中得到了擴展。

CMS的製定基於相關指南,包括有效性試驗核心結果衡量標準和基於共識的衛生測量工具選擇標準。36-44值得注意的是,每個核心結果不會選擇一個以上的測量工具。36發展過程將分五個階段進行(圖1):

  1. 階段1:就測量結構和首選的測量方法達成一致。

  2. 階段2:確定測量工具並評估其證據基礎。

  3. 第三階段:收集評估時機的證據。

  4. 第四階段:通過多方利益攸關方的共識選擇最合適的工具,並提供報告指導。

  5. 階段5:實施CMS

圖1

核心測量集(CMS)過程的概述。

CMS將覆蓋CDE中包含的每個元素以及COS的每個域(最小數據集)。對於第一階段和第二階段,準備範圍工作將側重於具體結果,但在第四階段(共識),這一細節將用於為整個領域的一種或多種代表性測量儀器提供信息。CDE中描述性的元素(如個人的年齡或性別)本身不需要測量,隻會出現在階段3和階段4中。這些要素將在第一階段確定並商定。

每個階段的狀態信息顯示在表2.如果一個階段尚未完成,則在同行評審時描述有關計劃完成時間表的信息。

表2

CMS進程狀態

表3

差距分析

患者和公眾參與

該項目是一個名為AO Spine RECODE-DCM的大型國際多方合作項目的一部分,該項目旨在開發一個框架來加速知識發現,從而改善DCM的結果。因此,患者和公眾參與了其總體設計、實施、管理和傳播,並得到了本文作者的認可(欲了解更多信息,請參閱www.aospine.org/recode).

階段1:形成測量結構並建立首選的測量方法

在CDE和COS的形成過程中,每個元素都有一個層次描述。雖然這解釋了這個詞最初是如何提出的,例如,基於采訪的內容,5 10這些描述並不是構造定義。此外,由於在此過程中合並和/或重命名了一些結果,它們缺乏統一的解釋性陳述。

因此,這個CMS的第一步是商定要度量的特定構造。36-44這些將通過為每個元素形成定義來表示。定義草案將根據原始文件生成,包括已發表的文獻或與患者和專業人員的訪談。這將由管理小組進行。這些臨時定義將由SC審查,並根據指示進行迭代。每個定義必須在定額會議上達到70%的批準,才能被視為最終定義。

對於需要測量的元素,SC還將通過協議定義,理想的測量方法是由DCM患者(即患者報告的結果測量方法,或PROM),還是由醫療保健專業人員(即臨床醫生報告的結果測量方法,或ClinROM),或兩者兼有。由於候選措施的可用性和質量在現階段存在不確定性,因此這些決定對最終的CMS不一定具有約束力。相反,該決定將在第四階段使用,以幫助為CMS選擇工具提供信息。

階段2:確定潛在儀器並評估其測量特性

第二階段將分三個階段進行:(2.1)係統評估用於DCM的現有測量儀器的質量;(2.2)元素的差距分析,以確定在DCM中不存在質量足夠高的測量儀器的元素;(2.3)對這些差距元素進行有針對性的範圍審查,以確定在DCM之外使用的潛在相關儀器。

第2.1及2.2期工程已完成。2.1階段已單獨發布45;因此,這裏隻提供一個摘要。階段2.2及其結果包括在這裏。

係統地回顧現有的測量儀器

係統評價用於評估預先確定的現有測量儀器清單的質量,這些清單是由前三次範圍評價確定的。13 45-47“測量儀器”一詞用來指如何測量元素(即用於評估結果的儀器),也可以指單個問題、問卷或其他儀器,48 49包括prom和clinrom。

從開始到2020年8月4日,在EMBASE和MEDLINE上進行了搜索,以確定評估DCM臨床研究中使用儀器的測量特性的原始研究。搜索字符串是使用相關的DCM搜索過濾器構建的50 51和COSMIN濾波器用於評估測量特性的研究。52摘要由四名審稿人根據一套預定義的標準(在線補充表1).僅包括評估一種或多種測量特性的初級臨床研究。

所有數據都按照COSMIN手冊進行收集、處理和分析,以便對prom進行係統回顧。這涉及收集10個測量屬性的結果:內容效度、結構效度、內部一致性、跨文化效度/測量不變性、信度、測量誤差、標準效度、結構效度假設檢驗、響應性和臨床重要差異。結果被評為“充分”、“不確定”或“不充分”,總體方法質量評分被評為“非常好”、“充分”、“可疑”、“不充分”或“不適用”,如手冊所述。然後對結果進行定性總結,並使用改進的建議分級評估、發展和評估方法對研究質量進行總體評級,如手冊中所述。根據所有證據製定了建議,整理了一份可解釋的文書清單,隨後將調查結果作為敘述綜合報告。53

差距分析

雖然該綜述確定了DCM研究中常見的臨床可解釋儀器,可用於測量COS的結果,但存在:(a)現有儀器不適合的一些因素,以及(b)一些證據基礎被認為不充分的儀器。36

為了確定這些差距的候選儀器,我們在DCM領域之外尋找合適的儀器。在對每個空白從頭進行範圍審查之前,執行了一個實用的MEDLINE搜索,以斷言這樣的審查是否已經存在。疼痛領域的結果被排除在外,因為人們認為臨床試驗方法、測量和疼痛評估倡議收集的資源和建議足夠了。54形成搜索字符串,包括核心結果,“心理測量學”和“神經科學”的同義詞,50 52而且僅限於最近5年,以確保相關性。搜索僅限於神經科學,因為預計這將最有可能識別具有適當內容有效性的儀器。摘要由一位審稿人根據該綜述中的相同標準進行篩選(在線補充表1).該差距分析的結果彙總在表3.值得注意的是,沒有係統的綜述,但發表了關於疲勞的研究方案,研究結果是通過個人交流獲得的。55

有針對性的範圍評審

對於那些沒有潛在工具的剩餘結果,將進行重點範圍審查。這些審查將分兩個階段進行,目的是:(a)確定在相關目標人群中使用的工具(以增加內容效度的可能性)和(b)評估這些確定的工具的方法學質量。認識到使用COSMIN方法進行儀器質量審查的密集工作,為了確保這項工作是可管理的並可能產生相關結果,將以以下務實的方式進行(圖2):

階段1
  • 1.1為階段2.2中的領域識別DCM之外的工具。

  • 1.2根據預定的格式,即ClinROM或PROM,篩選1.1階段的工具。

圖2

說明目標範圍審查過程的決策樹示意圖。(A和B)第一階段:退行性脊髓型頸椎病(DCM)外工具識別數據庫的選擇(A)和DCM外工具的篩選(B)。(C)第二階段:測量特性的評估。基於共識的衛生測量儀器選擇標準;歐拉OML,歐拉結果測量庫。

第二階段
  • 2.1從第一階段開始評估prom的內容效度。

  • 2.2從階段1開始評估clinrom的內容效度。

  • 2.3從2.1和2.2階段選擇兩個prom和clinrom。

  • 2.4評估階段2.3中選擇的工具的測量性能。

  • 2.5在共識會議前,與心理測量評估人員分享工具清單。

為了識別儀器,將首先在結果測量儀器係統評價的COSMIN數據庫中查詢每個“差距”結果(https://database.cosmin.nl/) (圖2一個).作為界定範圍的練習,每次搜索都將集中在評審上,以便開發一個度量工具列表。最好是係統地審查識別工具而且評估他們的方法質量將包括(圖2 b).如果沒有這些,係統的評論識別工具沒有首選方法學評價,然後是參考SC建議的回顧,最後是主要文獻。

將在與DCM相關的疾病人群中進行搜索,以增加內容有效性的可能性。例如,“大便失禁”可能是許多疾病的症狀。然而,由於這種症狀也在其他伴有神經損傷的脊髓疾病(如創傷性脊髓損傷和馬尾綜合征)中測量,這些疾病將被認為是適當的人群。這些將根據利益相關者的輸入預先定義。

與第一階段一樣,儀器將被分類為prom或clinrom。56隻有類別與第一階段定義的預期結果類別相匹配的工具才會被包括在內。也就是說,如果“大便失禁”被定義為1期患者報告的結果,那麼隻包括“大便失禁”的prom, clinrom將被排除。

以上步驟將對每個“差距”結果進行表3以便確定在相關目標人群中使用的工具。如果在COSMIN數據庫中未找到此類儀器,則將在歐拉結果測量庫(OML,https://oml.eular.org/) (圖2一個).如果在EULAR OML中沒有找到這樣的儀器,作為最後的手段,將在健康測量數據庫(https://www.healthmeasures.net/),否則將使用COSMIN過濾器在PubMed上執行搜索。52這些數據庫是根據它們的範圍選擇的。

評估所識別儀器的方法學質量,采用與2.1階段相同的COSMIN流程45將被使用。認識到使用COSMIN手冊評估無上限數量的儀器很快就會變得不現實,我們將限製COSMIN審查的儀器數量為每個“差距”結果兩個。如果每個“差距”結果有兩個以上的prom或clinrom,則將對至少5名有生活經驗的人或臨床醫生(如適用)進行內容效度調查,以對確定的儀器進行排名(圖2 c).將選擇兩個排名最高的儀器進行COSMIN評審,並將按照2.1階段對其心理測量特性進行評估。45

階段3:評估時機的證據

評估的時間是綜合結果的另一個變化來源。由於目前DCM自然史的不確定性,考慮非手術治療的研究(被認為是關鍵的研究重點)57這是不可能的。然而,對於操作管理的DCM,恢複剖麵更加定型,並且易於標準化測量時間點。

為了幫助提供這一建議,將對AO脊柱脊髓型頸椎病(CSM)北美和國際數據集進行評估。58 59這是兩項高質量的觀察性研究,對接受DCM手術的患者進行了手術後3、6、12和24個月的隨訪。這些包含了DCM研究中最常用的隨訪時間點。13隨著時間的推移,將模擬恢複軌跡,包括在每個隨訪點實現最大恢複的患者比例以及與上次隨訪相比的變化百分比。還將探討可能影響這一點的上下文因素(如年齡或共病)的重要性。這些發現將在第四階段分享。

階段4:共識建議

形成專家共識小組

政府將成立一個多學科專家小組,以協商一致的方式完成合作管理。這些專家將通過有目的的抽樣來確定,包括有生活經驗的人;通常涉及DCM護理的主要臨床學科的專業人員(即脊柱外科,神經病學,康複醫學,物理治療和初級護理)12 60;具有臨床試驗經驗的專業人員,特別是在測量六個領域中的每一個方麵(即不良事件、經濟影響、生活影響、神經肌肉功能、疼痛和放射學);以及具有試驗統計經驗的專業人員。目標樣本量為12人。所有參與者中至少有一半將來自SC外部;至少六分之一的參與者將有生活經驗;不超過一半的參與者將是脊柱外科醫生。它還打算使男女比例達到1:1。所有小組成員必須聲明任何利益衝突,並由SC批準。

預備縮減

小組成員將得到一份摘要,其中包括已確定的被認為對每個要素具有足夠質量的測量儀器,包括其證據基礎,以及指導委員會關於首選報告方法(即PROM或ClinROM)的原始決定。每位小組成員將被要求在會議前提交兩個首選的測量儀器。這些可能包括在第二階段中確定和評估的工具,也可能包括本清單之外的兩種工具。為了證明所提供列表之外的工具的建議,小組成員將被要求在每個心理測量領域引用一篇主要文章(即,一篇有效性,一篇可靠性和一篇響應性)。本文獻將使用與2.1和2.3階段相同的COSMIN方法進行評估,以確保在麵對麵協商一致會議上提交的所有工具都附有COSMIN評級並具有可比性。

麵對麵共識會議

該小組隨後將召開協商一致的會議。目的是:(a)選擇首選的測量儀器,(b)定義如何報告,(c)概述手術治療的DCM隊列何時報告。管理小組將為每個領域準備文件,包括小組在4.2階段入圍的文書及其證據。每個領域將依次討論,多數決定被認為是共識協議。在適用的情況下,這也將繼續適用於CDE的每個組成部分。協商一致會議將由一個獨立的主持人監督,並遵循一種改進的名義小組技術。必要時將進行適度討論和重新投票,直至協商小組和協商委員會的所有組成部分達成共識。共識將定義為>70%同意。

階段5:實現

CMS的傳播將被納入整個AO Spine RECODE-DCM計劃的主動知識翻譯提案中。這包括科學出版;會議報告;播客;識別AO Spine RECODE-DCM大使;並與相關期刊和資助者接觸。這一過程將受到定期審查,以確保戰略的有效性和適應性。

這將包括對RECODE-DCM社區的調查,旨在共享CMS並確定實施的障礙。這些信息將用於製定總體戰略。

AO脊髓損傷知識論壇是一個由該領域的專業人士組成的國際多學科小組,將在CMS發布4年後審查其相關性,以考慮是否需要更新。

倫理與傳播

該研究獲得了劍橋大學的倫理批準(HBREC2019.14)。協商一致會議將征求與會者的同意。薪常會成員已同意參與是項研究。該項目的傳播策略將包括科學出版、展示和傳播,並在第五階段中進行更詳細的描述。

討論

本協議概述了基於AO Spine RECODE-DCM已經定義的CDE和COS開發DCM CMS的過程。雖然已經采取了一些務實的步驟,但這一過程仍然忠實於協商一致方法和CMS先例36-44 48並最終保持強勁。

CMS將側重於目前正在使用的測量儀器

從一開始,就決定CMS將主要側重於目前使用的現有工具。盡管開發更好的評估工具是十大研究重點之一,27使用現有工具的戰略是可取的,原因有幾個。首先,這個項目的目的是開發一個可以立即在臨床實踐和研究研究中實施的CMS。新工具的開發仍在進行中,包括顯微結構MRI、步態實驗室分析和臨床評估。27 30 61雖然這些測量工具似乎不可避免地會改變DCM評估,但仍然存在重要的方法不確定性、實際挑戰和技術要求,這些都對采用構成了潛在的障礙。

為了提高研究效率,必須廣泛采用最小的數據集。除非個別DCM研究人員有統一的數據收集,否則跨研究結果的比較將仍然有限。62然而,改變實踐是具有挑戰性的,特別是當一個概念不熟悉或受到質疑時。63 - 65因此,認識到cms可以更新是很重要的66個別研究可以根據自己的判斷加入額外的工具。此外,新興技術的包含應該隻包括在未來CMS迭代中,當它們的選擇是無可爭議的。

對於DCM,同樣重要但更容易實現的優先事項是確保測量預期結果的廣度。正如第2.2階段所強調的,以前的研究可能沒有充分代表該疾病。13日18這對解釋文獻具有重要意義。最近的一個例子是CSM-Protect研究的結果,這是一項隨機對照試驗,比較了利魯唑作為手術輔助劑和單獨手術的效果。67雖然治療組之間在主要終點(即神經肌肉功能)方麵沒有差異,但在次要結局(如C5神經麻痹和疼痛等並發症)中有明顯的獲益跡象。

作為一個新興的研究領域,缺乏高質量的前瞻性研究,6個9確保當前的研究與這些基準相當,對於它們在短期內的推廣和實施非常重要。17這將要求現有的測量儀器的代表。

CMS將使用改良的名義組技術進行選擇

有幾種方法可以達成有意義的共識。68 69最終,這些方法旨在確保所有相關的觀點都被捕獲,並在所做的決策中適當地表示出來。70共識過程越來越多地通過結合文獻證據、係列調查和最終的共識會議(改進的德爾菲法)來實現。68 71 72這種方法在我們之前的三個共識過程中被有效地使用(即,對於索引項,CDE和COS)。

來自不同利益相關者群體的不同觀點對於確定“衡量什麼”、確定以前未優先考慮的結果至關重要73發展一個專注於DCM的全球多方利益相關者社區。32可以說,“如何”衡量這些結果將需要進一步關注臨床評估和試驗。在進行我們的國際德爾菲流程時,讓代表性不足的利益相關者參與進來是一項挑戰。12 22 74一開始,我們的目標是以2:1:1的比例捕捉有生活經曆的人、外科醫生和其他醫療保健專業人員的觀點。12然而,這是不可能實現的,而聘請脊柱外科醫生(他們最經常治療、研究和專門研究dcm)要容易得多。22鑒於CDE和COS已經被定義,關於如何測量它們的決定可能受益於特定的專業知識,CMS傾向於使用改良的名義小組技術,有目的地選擇一個小組。也有人假設,與更廣泛的DCM研究社區共享CMS結果的步驟將促進傳播並提高麵部效度。

限製

盡管有嚴謹的設計,這個CMS過程還是有局限性。比如亞涅斯·圖澤45在尋找現有工具時,我們既沒有確定也沒有評估正在開發的工具,也沒有確定或評估目前正在翻譯為臨床或研究環境的工具,也沒有確定或評估那些以英語以外的語言出版的工具。此外,為了確保在DCM之外使用的候選工具的識別和評估是可管理的,已經采取了實用的步驟。雖然這可能會導致缺少相關工具,但我們認為這不太可能限製CMS。首先,候選名單采用了係統和結構化的方法,分別改編自COSMIN網站和手冊中的數據庫和標準的優先級。37-39 75這由SC的觀點補充,其中包括重要的DCM研究經驗,並對參加協商一致會議的人的建議保持開放態度。

值得注意的是,在差距分析中,在973個候選資源中隻確定了一個合適的資源(表3).鑒於我們之前使用COSMIN指南的經驗,這種高質量證據的缺乏並不令人驚訝。45COSMIN標準為評估心理測量評估設置了很高的標準。例如,如果沒有焦點小組/訪談記錄或逐字記錄,關於內容有效性的研究得分不會高於“不充分”,而且根據我們的經驗,大多數這些研究依賴於基於調查的方法。這些標準以前被認為是COSMIN方法的優點和局限性。76 - 78在差距分析階段,28個結果中隻有一個結果有一個合適的資源是值得注意的,但是,當在指南的心理測量學嚴格性(或嚴格性)的背景下解釋時,由於我們的意圖是在這個CMS中包括盡可能高質量的工具,這既不令人驚訝也不令人擔憂。55

最後,在使用除DCM外用於人群的入圍儀器時,我們引入了選擇無效儀器的可能性。為了使這種限製最小化,我們規定在這些總體中測量的構念必須在所有可能的情況下是等效的,即存在內容效度。由於2.2期的間隙數量,這是可取的,並且由於COSMIN建議,這是可行的。37-39與入圍名單一樣,專家在協商一致意見會議之前建議其他文書的選擇應提供一個機會,盡可能解決這一限製。或者,修改後的名義技術所涉及的專家討論、投票和重新投票應明確解決這些問題。

我們預計,第一個DCM CMS的形成將通過使臨床醫生和研究人員在結果工具方麵“說一種共同的語言”,極大地促進DCM的知識生成和知識翻譯。我們希望這套以目前使用的儀器為重點的方法,將促進DCM的標準化和全麵測量,並為開發和采用改進的測量方法提供一個框架。

倫理語句

患者發表同意書

致謝

我們感謝更廣泛的利益相關者的持續支持,包括AO Spine RECODE DCM社區,以及合作夥伴,包括Myelopathy.org (DCM慈善機構;www.myelopathy.org)。有關該計劃的更多信息和參與機會,請訪問www.aospine.org/recode。

參考文獻

補充材料

  • 補充數據

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腳注

  • BMD和AYT是聯合第一作者。

  • 推特@AYanezTouzet, @angusgkmcnair

  • BMD和AYT貢獻相同。

  • 合作者AO Spine RECODE-DCM指導委員會成員為:伊萬傑琳·霍華德,伊萬·薩德勒,艾倫·薩雷維茨,德爾芬·霍爾頓,茱莉亞·卡特,瑪格特·米勒,特蕾莎·布裏斯林,蒂莫西·F·博格爾格,卡拉·薩爾茨曼,吉莉安·波拉西克,雪莉·威德普,阿明·科特,蘇克溫德·卡爾西-瑞安,阿努什卡·辛,胡裏奧·C·弗蘭,陳·羅伯特,凱瑟琳·帕爾米耶裏,吉諾·J·梅利,詹姆斯·米利根,米歇爾·斯塔基,邁克爾·G·費林斯,布萊恩·K·權,謝卡爾·庫爾帕德,比山·阿拉比,瓦法·拉希米·莫瓦加,詹姆斯·哈羅普,詹姆斯·蓋斯特,馬克R N·科特,本傑明·M·戴維斯,Jefferson R Wilson和Ricardo rodriguez - pinto。

  • 貢獻者BD負責構思這篇文章。AGKM參與了研究設計。BD和AYT撰寫了協議和手稿,並對本文做出了同等的貢獻。BK、MGF、MK和IS促進了國際合作。BD, AYT, ODM, KSL, DK, JCF, MGF, JSH, CMZ, RR-P, JM, ES, AC, VR-M, BA, TFB, LT, RC, JDG, SK-R, IS, SW, AGKM, MK對稿件進行了批判性評價。所有作者都對手稿進行了嚴格的修改和認可。

  • 資金這項工作得到了AO脊柱通過AO脊髓損傷知識論壇的支持,這是一個由國際脊髓損傷專家組成的重點小組。AO脊柱是AO基金會的臨床部門,這是一個獨立的,醫學指導的非營利性組織。研究支持直接通過AO脊柱研究部提供。獎項/資助編號不適用。

  • 相互競爭的利益沒有宣布。

  • 患者和公眾參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。更多細節請參閱方法部分。

  • 出處和同行評審不是委托;外部同行評審。

  • 補充材料此內容由作者提供。它沒有經過BMJ出版集團有限公司(BMJ)的審查,也可能沒有經過同行評審。討論的任何意見或建議僅是作者的意見或建議,不被BMJ認可。BMJ不承擔因對內容的任何依賴而產生的所有責任和責任。如果內容包括任何翻譯材料,BMJ不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南、術語、藥品名稱和藥物劑量),並且對因翻譯和改編或其他原因引起的任何錯誤和/或遺漏不負責。