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介紹先前的研究已經表明,它是可行的整合動機性訪談技術與行為和心理幹預治療肥胖。此外,這些聯合幹預有可能改善健康結果的肥胖患者(PLWO)和負擔得起的維護行為會隨著時間而改變。此外,使用虛擬現實技術(VR)體現在飲食紊亂和肥胖症的治療已經有前途的初步效果。本研究的目的是評估使用體現的VR幹預的臨床療效和互換身體技術,專門開發覆蓋PLWO的需要。
和分析方法將進行隨機控製試驗,估計樣本96名參與者的身體質量指數(BMI) > 30。整個審判將持續時間12個月。參與者將從外部招募的磋商Vall d ' hebron醫院和大學被隨機分配到三組。實驗組1將使用ConVRself從事虛擬self-conversation平台,實驗組2將參加一個預定義的話語所提供的虛擬顧問,誰會給心理教育建議,對照組將照常繼續治療。準備變化、BMI、飲食習慣和體育鍛煉,心理健康,身體形象滿意度、生活質量與身體形象,和重量偏差掩飾將在基線評估,幹預後1周、4周隨訪。最後,變量相關的依從性和滿意度與虛擬現實工具將評估實驗小組。
道德和傳播本研究通過研究項目委員會Vall d ' hebron大學醫院。結果將通過同行評議期刊傳播,資助機構報告,會議和其他活動的科學和臨床社區,和公眾。
試驗注冊號碼NCT05094557。
- 飲食失調
- 成人精神病學
- 遠程醫療
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
本研究的目的是作為一個隨機對照試驗和使用嚴格的方法包含三個(治療條件)* 4(評估)的因素。
意向處理分析將使用分層線性模型進行檢查縱向變化的參與者根據他們指定的治療組。
樣本大小計算考慮治療依從性較低的人口,因此,高輟學率;充分應對這個限製,一個額外的20%的患者將招募。
這是第一次與肥胖,人們接受強化訓練動機性訪談技巧進行自己的勵誌self-conversation使用ConVRself平台。通過這樣做,我們希望找到有前途的長期影響的收購和維護健康的生活習慣在這個人口。
介紹
近幾十年來,全球肥胖的患病率明顯增加,自1975年以來幾乎增加了兩倍,有11%的成年男性和15%的成年女性肥胖。1發展有效的肥胖治療方法是至關重要的減少並發症和相關的成本,已被確定為一個研究和公共衛生的優先級。2 3
當前肥胖的治療指南4 - 6推薦心理和行為體重管理幹預措施來增加身體活動(或減少不活動),改善行為和飲食質量和減少能量攝入,以及促進治療依從性和自我效能感。這些通常包括飲食和身體活動與心理教育、處方和行為技巧,如自我監控、刺激控製,設定目標和解決問題,結合認知技能。然而,這些療法經常失敗,其中一個主要原因是缺乏動機改變患者治療後或未能保持行為的改變策略。7事實上,大多數病人經曆顯著的體重反彈在一年之內完成治療和將近一半的參與者回到原來的重量在5年內。8 9最近的一項研究表明,肥胖患者(PLWO)展示了個人動機減肥更有可能報告成功減肥而沒有動力的人。10
動機性訪談(MI)是一種以人為本的谘詢方法,鼓勵個人確定自己的目標,這些目標之間的差異及其當前狀態),並發現對行為改變和無條件的支持他們的治療師。11這種策略是一個中立的風格改變被接受為正常的矛盾心理。目標是幫助個人,通過協作與治療師交談,加強改革的動機和承諾的自己想要的結果。
研究表明,它是可行的集成MI與行為和心理幹預對減肥技術,包括認知行為治療(CBT)。幹預措施結合MI和CBT PLWO之間有可能改善健康結果,特別是從長遠來看。12薈萃分析的隨機對照試驗(RCT)使用MI技術治療超重和肥胖的發現一個增強的效果當使用MI結合行為的體重管理計劃。13
此外,整合新技術在臨床治療肥胖穩步增長在過去的幾年裏,已經在一個特殊的相關性COVID-19危機管理。14例如,電子健康幹預措施取得了可喜的進步的長期影響健康的生活方式PLWO之一。15此外,虛擬現實(VR)已經被用於治療飲食失調(EDs)和肥胖和與減少對食物的渴望,有關身體形象的改善和加強情緒調節能力。16 - 19然而,研究報告之虛擬治療本質上是有限的,因為他們提供相同的認知行為治療在一個安全的虛擬現實環境沒有解決肥胖的深層原因,如缺乏動機改變或self-stigmatization,有長期影響的關鍵方麵。
蘇格拉底(自我對話在虛擬現實體現加強肥胖的人更健康的生活方式)歐洲項目(https://socratesvr.eu)旨在使用VR從以用戶的角度關注PLWO的特定需求。對於這一目標,蘇格拉底項目將適應ConVRself,現有的平台,采用MI和CBT原則和使用體現和互換身體在虛擬現實技術來促進self-conversation。而虛擬現實體現提供了身體感知幻覺使患者體驗虛擬的錯覺的身體是自己的,20 21身體交換允許兩個(或更多)化身之間切換時沉浸在虛擬現實環境中,仍然保持體現。22 - 24因此,通過使用ConVRself,病人可以參與一個self-conversation試著解決他們的問題通過他們自己的語言之間切換自己的《阿凡達》和《阿凡達》的顧問。VR self-conversation期間,患者體驗他們自己和他們的問題的兩個不同的視角體現,第一人稱和第二人稱視角。self-conversation將通過公開患者四個虛擬現實實驗ConVRself:體現討論問題和解決方案,克服(自我)因為,“說明自治的可能性”和“總結”。工具顯示初步有效性使用self-conversation技術與大學生的樣本而言,更大的情緒改善和幸福,和更大的認知變化和幫助後的個人問題的幹預。23日24
目前的研究,在蘇格拉底的項目,旨在評估療效ConVRself的治療工具,促進行為改變PLWO之一。為此,我們將進行一個隨機對照試驗與實驗兩組(實驗組1(烤箱)和EG2))和對照組(CG)。每組將獲得10周的幹預期間分配。參與者將收到一個綜合幹預工作,包括:
密集的訓練基本技能與MI和CBT(一個麵對麵的訪問和兩個後續電話)
心理教育建議視頻格式
多學科治療實用建議實現逐步減肥和參與體育鍛煉(治療像往常一樣(τ))
身體換位VR幹預通過ConVRself(四個麵對麵的訪問)。
EG2將收到以下:
心理教育建議視頻格式
τ
VR幹預通過ConVRself沒有身體交換(四個麵對麵的訪問)。
重心會收到如下:
心理教育建議視頻格式
τ。
對每一種幹預方法的詳細信息應發現下麵,在“幹預”部分。
特別是,我們的目標是檢查是否self-conversation通過體現的角度進行思考(身體交換)一起在虛擬現實環境中集成學習技能的MI和CBT(烤箱)可能占幫助學員克服下麵描述的與肥胖相關的問題,作為第一個研究假設,而被體現在自己的虛擬表示不使用互換身體功能(當)或與標準相比,在他們醫院多學科治療肥胖(CG)。
互換身體的實現虛擬現實的幹預提出了工作預計將導致顯著改善中小學結果(見下文)與治療提出了EG2和CG。更具體地說,我們認為:
會導致工作的綜合幹預明顯能改善(基線差異和幹預後,還應該維持在1周和4周隨訪)在主要的結果,也就是說,準備參與更健康的生活方式,和在二級結果(例如,身體質量指數(BMI)、心理功能的抑鬱和焦慮的症狀,飲食行為,身體滿意度、重量偏差interiorisation,和飲食和鍛煉習慣),相比EG2和CG幹預措施。
參與者將工作報告更高層次的平台的可接受性和可用性,以及更高的主觀評級的身體感知的虛擬化身的假象(s),而當。
和分析方法
病人和公眾參與
患者招募個隨機對照試驗不會直接參與的設計平台。然而,先前的可用性研究,這不是描述在目前的協議,進行的病態肥胖患者Vall d ' hebron大學醫院(西班牙巴塞羅那)。這些患者暴露於一個虛擬會話使用ConVRself和提供反饋他們的經驗和發現需要在虛擬實驗。這種反饋幫助團隊發展的更新版本ConVRself適應PLWO的特定需求。
設計
這項研究提出了一個隨機對照試驗和三個平行組(EG1 vs EG2 vs CG)比分配。研究設計將包含三個(治療條件)* 4(評估)的因素。評估因素基線(T0),幹預後(T1), 1周(T2)和四周後續(T3)。本研究的設計和規劃協議遵循標準的協議事項:建議介入試驗2013聲明(https://www.spirit-statement.org)。
樣本
總樣本將招募了96個隨機對照試驗的患者體重指數30至45公斤/米2(見樣本大小計算的部分)。從肥胖參與者招募單位Vall d ' hebron醫院和大學的肥胖患者接受常規的多學科治療在醫院(參見下麵的治療像往常一樣的描述)和願意改善與肥胖相關的條件和相關的問題。
入選標準
年齡在18歲和65歲
BMI≥30公斤/米2和≤55公斤/米2
接受門診Vall d ' hebron大學醫院
沒有其他並發參與治療肥胖相關條件
最小的數字技能。這是指能夠使用數字設備(智能手機、平板電腦、電腦)打電話和視頻對話通過互聯網,發送或接收電子郵件,搜索信息產品和(醫療)服務
口頭和書麵對西班牙語的理解
協議簽署知情同意為了參與。
排除標準
存在一個至少在2年
Non-stabilised嚴重精神障礙可能幹擾研究的成功實現協議(ie、精神病、抑鬱症和自殺的風險,酒精或藥物濫用,精神病或躁狂的症狀)
聽覺或視覺的並發症,可能會幹擾的正確性能虛擬體驗,如未修正的視覺或聽覺能力下降或其他條件,可能影響正確知覺(包括眼睛疾病,糖尿病患者中是很常見的,如糖尿病視網膜病變、黃斑水腫,白內障,青光眼)
智力障礙或任何重大疾病嚴重影響認知能力(即神經障礙)
癲癇的個人曆史。
程序和隨機
醫療保健專業人士專門肥胖Vall d ' hebron大學醫院會建議患者可能適合參與這項研究。識別潛在的候選人在這項研究中,專家將做一個初步篩選與肥胖的患者目前護理,根據本研究的納入和排除標準建立。個人能夠證實他們參與通知他們的興趣。女性和男性的表現符合實際的性別分布在西班牙的肥胖25將追求。在特定的,根據肥胖患病率西班牙國家研究所統計的數據從2020年起,52%的樣品預計將男性和48%的女性。然後,將一個任命與蘇格拉底的臨床研究員團隊Vall d ' hebron研究所(VHIR)。在第一次約會中,參與者將被告知這項研究數據保密,並可能隨時退出研究而不失去任何其他權利或利益,然後將被要求簽署知情同意。直接完成並簽署這些文件之後,同樣的臨床研究人員將進行初步臨床采訪參與者確認其合格性研究和評估可能的並發症。此時,社會人口和每個病人也將收集的臨床資料。那些滿足合格標準將遵循兩個過程。首先,他們會被邀請來完成“基線評估”(自我報告問卷通過報紙或網上調查在家)。其次,他們將有一個攝影會話的兩張照片前部和側將為每個參與者。這個攝影會話的開始試驗之前將所有病人的觀察和比較他們的體型之前和之後的幹預。 For patients of the experimental groups, these photographs will be used by the team to prepare the participants’ avatars for the VR experience.
完成基線調查問卷後,參與者將被隨機的三組(烤箱,EG2或CG)。蘇格拉底的獨立研究員團隊忽視研究問題和治療條件都將進行隨機通過一個隨機生成的數字列表使用IBM SPSS V.24軟件。26然後,臨床研究人員進行初始訪談將負責溝通任務組的參與者,通過一個電話,一起為每一個特定的識別代碼。接下來,實驗將進行會議,持續6周。值得一提的是,臨床研究人員VHIR團隊總是陪在虛擬現實實驗參與者,引導他們正確使用的平台。
後參與者的接觸他們分配的幹預措施(見“幹預”章節),“postintervention評估”。一周後,1周隨訪的進行,這將包括一個簡短的采訪臨床研究員和幾個自我報告的問卷調查。在相同的後續會議,臨床研究人員將要求參與者的烤箱和EG2如果他們想要獲得一個額外的實驗。如果一個參與者不想收到一個額外的會話,實驗課程將為他/她敲定。如果參與者想要額外的會話,他/她將再次接觸到最終的總結會議(參見下麵的“幹預”部分)隻有在他/她遇到兩個或更多的下列標準:(1)任何準備的統治者得分低於4分;(2)缺乏理解虛擬MI的對話(隻為EG1);(3)自發的需求額外的會話。最後,將進行4周隨訪,包括相同的自我報告問卷的交付的基線評估。
敲定之後的四個實驗課程,伴隨臨床研究員將評估是否有不良事件發生。例如,參與者是否體驗網絡疾病,頭暈,不舒服,惡心,或感到困惑或迷失方向在實踐與係統。程序會停止當臨床研究員或參與者認為必要時。此外,如果一個重要參與者的心理健康惡化被確定在整個過程中,麵對麵的訪問與蘇格拉底的研究員團隊才會安排來評估是否他/她將不得不停止參與審判。
圖1介紹了研究的過程和時間。值得一提的是,招聘2022年1月開始,預計將在2022年10月完成,而數據收集將在2023年1月完成。
這項研究的程序和時間表。屁股,評估;CG,對照組;例如,實驗組;τ,治療像往常一樣;虛擬現實、虛擬現實。
圖2描述的過程和工作的幹預措施圖3描述了過程的幹預EG2。最後,表1提供了一個詳細描述的方法研究變量的定義和評估工具的三組的每一個。優化參與者的保留和完整的隨訪,提醒電子郵件將被發送到所有參與者在T1, T2和T3。
過程的強化訓練和實驗課程實驗組1。*“統計分析”部分中看到的包容的會話數量分析的數據。認知行為療法、認知行為療法;MI,動機性訪談;虛擬現實、虛擬現實。
過程實驗課程的實驗組2。*“統計分析”部分中看到的包含會話的數量在數據分析虛擬現實,虛擬現實。
幹預措施
強化訓練基本技能與MI和CBT
參與者分配給工作將被邀請參加為期三天的強化訓練MI的基本技能27日11認知行為療法,28 - 30將由從VHIR臨床研究人員的團隊。這群密集的培訓將包括一個4小時的麵對麵會議第一天,和2個人30分鍾電話會談的第二天或第三天的訓練課程。這個培訓的目的是為患者提供特定的技能,使他們進行生產self-conversation在虛擬現實環境。這種培訓被認為是一個統一的幹預與“身體換位VR幹預”(見下文)。因為當參與者將隻有一個被動的角色在他們的虛擬現實(不是用身體交換self-conversation)經驗,他們不會被分配到密集的MI和CBT培訓。
在第一天的培訓,學員將學習更好地理解自己的改變的過程,更富有同情心,善解人意,因此成為更好的顧問。這個培訓的基本目標是準備和指導參與者組織self-dialogue更好,這樣他們可以說服自己去改變,基於自己的價值觀和利益。會話將結合幻燈片和視頻顯示幾個角色扮演在病人/顧問二分體練習學到的技能。會議也將給參與者機會練習這些技能和接收反饋。培訓將以開放的會話互動問題。
第二天培訓的目的是幫助病人識別和解決障礙減肥(不正常的思想,情感和外部觸發),並創建一個個性化的情況下製定基於認知行為治療的原則。年底的第二天訓練,“寫給未來運動”將作為所有參與者的作業(“想象你想是在2027年。想到一個現實的和良好的局麵。從2027年開始,寫一封信給那個人你現在在2022年解釋你如何實現你的目標,你必須改變你如何改變了他們的),加上一個急救箱(PDF格式)總結最重要的培訓內容,建議問self-dialogue期間的問題,並建議如何處理困難情況與肥胖有關。作業將修改和評價臨床研究員在第三天的培訓。知識獲取是基於特定的學習目標將在年底評估使用自我報告問卷第三天的培訓。
心理教育建議視頻格式
三組的參與者將得到心理教育建議視頻格式,將涵蓋以下與肥胖相關的主題:(a) multicausality肥胖;(b)多維肥胖的影響;(c)的描述與肥胖相關的偏差及其潛在的不良結果;(d)證據詳細有效的治療肥胖的提醒,這是一個複雜的慢性疾病,需要終身管理和努力;(e)身體的重要性,尊重和接受。這30分鍾視頻後通過電子郵件將被發送到他們第一次約會在醫院(基線評估會議)。
治療像往常一樣
τ將包括常規醫療、營養與肥胖專家和/或精神跟進Vall d ' hebron醫院和大學標準的常規測試。這些訪問的目的是改善患者的健康狀況,為他們提供實用的建議來達到逐步減肥和更多參與體育鍛煉,最後,預防或治療可能的臨床條件要求重量改善,如2型糖尿病。
身體換位VR幹預(烤箱)
將從事工作的參與者通過體現self-conversation角度(身體交換),根據他們將在自己的虛擬表示形式體現交替和顧問的虛擬體通過用ConVRself 4實驗。
實驗1:體現討論問題和解決方案
在這個實驗中,病人將體現在自己的(自我)《阿凡達》,將與輔導員保持對話的《阿凡達》的選擇。接觸虛擬現實體驗之前,患者可以選擇在不同的準確性顧問的阿凡達的選項,包括年輕的體重正常,老正常體重,超重和老少超重。實驗開始後,耐心,體現在他/她自己的身體,將開始描述他/她的積極的生活方式的改變他/她的願,吃的更健康或者更多的體力活動。然後,他/她將身體交換參讚的身體,試圖應對問題隻是通過病人,靈感來自於MI和CBT技術學習的強化訓練。至關重要的方麵是,病人,從顧問的觀點,將看到一個表示他/她的身體時,觀察病人的《阿凡達》說台詞,做動作。顧問也可以給指示病人的化身(即按前麵板按鈕,在虛擬現實環境中),使《阿凡達》的人在另一邊自動站起來,轉身等等。
實驗2:克服self-stigmatisation
在第二個實驗中,病人將保持一個和相同的顧問選擇實驗1。病人,體現在他/她自己的身體,將開始描述他/她的問題的主觀經驗的體型與肥胖歧視由於生活條件和不同的生活將會如何,如果他/她認為一個特定的改變在他/她的生活。然後,參與者將身體交換顧問的阿凡達和將如何應對這個問題帶來的參與者使用MI期間學到的技能培訓。而與他/她交流的自我形象顧問的角度來看,病人的《阿凡達》會慢慢演變不同體型、包括真正的體型和一個“更好的”。值得一提的是,在整個實驗中,我們將遵循“健康在每個大小的方法,31日並鼓勵使用術語“最佳體重”(即一個人的體重可以達到和維持而更健康、更快樂的生活)。這次會議的目的是減少自重偏差和承認,體重不是一個行為,因此鼓勵身體接受)。The point here is to show that while the body size may change, the underlying person does not change, and that body size should not influence the real essence of that person. This experience will provide an implicit illustration of the fact that body weight and size are independent of the core personality traits and intrinsic values of a person.
實驗3:說明自治的可能性
在這個實驗中,病人體現在他/她自己的身體會與未來和健康/快樂的版本的自己。因此,在這個實驗中,病人不會與顧問進行交互的《阿凡達》發生在實驗1和2,但未來self-avatar 5年一次,一位self-avatar取得了他/她的“最佳體重”。因此,病人首先要觀察他/她的未來的自己在他/她麵前,會問,健康狀況是如何實現和采取什麼措施以達到健康的體重。病人,從他/她的角度體現未來的自己,會想出他/她自己的想法他/她如何取得這些成果。反應也將鼓勵時購入的MI和CBT技能強化訓練,尤其是“寫給未來”運動。
實驗4:總結
在這最後的試驗中,參與者將會體現在他/她自己的身體,保持一個和相同的顧問選擇實驗1。病人將所學的知識描述,經驗豐富,在他/她的生活方式改變了之前的實驗。然後,參與者將身體交換參讚的《阿凡達》誰將使用MI技能對參與者的成就。此外,病人將邀請使用self-conversation地址如何適應教訓來實現一個更健康的生活方式和維持他們在治療結束後最好的重量。self-conversation結束時,顧問會說再見,感謝他/她的病人參與。
VR幹預沒有身體交換(當)
實驗1:體現討論問題和解決方案
在烤箱中,參與者將體現在self-avatar。此外,對於顧問的阿凡達,參與者可以選擇不同的《阿凡達》選項將性別匹配(年輕的正常體重,體重正常,體重過重和老少超重)。一旦虛擬現實實驗開始,病人,體現在他/她自己的身體,將參加一個預定義的話語的選擇提供的顧問,他們會問關於認知障礙與一個更健康的生活方式,會給實際的建議關於如何實現更健康、更快樂的生活,健康飲食和身體活動。
實驗2:克服self-stigmatisation
實驗2,耐心,體現在他/她自己的身體,將參加一個預定義的話語的選擇提供的顧問將詢問主觀經驗的大小與肥胖歧視由於生活條件在日常生活中,會給實際的建議關於如何實現身體尊重和接受。
實驗3:說明自治的可能性
實驗3,病人,體現在他/她自己的身體,將繼續參與顧問提供的預定義的話語的他/她的選擇。這個顧問會詢問在未來會發生什麼,如果病人仍在他/她的現狀也談論肥胖的身體和心理後果。
實驗4:總結
在最後的實驗中,病人,體現在他/她自己的身體,將參加一個預定義的話語的選擇提供的顧問將總結的主要概念解釋說在前麵的實驗。
變量和測量
主要結果將準備改變習慣和次要結果將包括體重指數、飲食習慣,一般心理機能,身體滿意度、重量偏差interiorisation,飲食和鍛煉習慣。除此之外,社會人口和臨床變量以及變量采用虛擬現實工具相關的感知可用性,用戶的可接受性、滿意度和身體所有權(實驗組)也將評估。最後,我們將測量知識獲取相關培訓的具體內容在烤箱的強化訓練。
社會人口和臨床變量
信息的參與者的年齡、性別、教育程度、婚姻、就業狀況和臨床信息(即身體或精神健康問題,並存病、藥物、疾病持續時間、身體或精神健康問題的家族史)將通過半結構式訪談收集VHIR的臨床研究。beplay体育相关新闻入選標準的實現將通過上述麵試評估和懷疑的情況下,病人的電子健康記錄(EHR)將谘詢。最後,每個參與者的體重和身高將Vall d ' hebron測量設置。體重測量始終是由受過訓練的人員的蘇格拉底團隊在一天的同一時間,使用數字。病人被建議穿輕薄的衣服,赤腳,采用直接被稱重時的姿勢。高度將由谘詢獲得病人的EHR,最近的測量。最後,身體質量指數計算是用體重(公斤)除以身高平方米W / H (m(公斤)2)。
準備改變
準備統治者(RR)
RR11是視覺模擬尺度範圍從1到10,評估“重要性”,“信心”和“準備就緒”的改變。在目前的研究中,這三個變量將被測量(a)實現一個健康的體重和(b)鍛煉更多,而“準備”改變規模將被用作關鍵反應的主要變量。這些尺度的優點是簡單,易於使用,具有良好的心理屬性在成癮的研究。32此外,通過這些測量尺度行為的改變作為一個持續的過程,而不是一個絕對的構造位置每個特定階段改變根據跨理論模型。33較低的數字代表“不願意”改變,“不自信”和“沒準備好”的變化,大量的4 - 6代表矛盾的“有些願意/自信/準備改變”,和更高的數字代表“非常願意/自信/準備改變”或正在嚐試改變。值得強調的是,高三個統治者之間的相關性被發現與酒精濫用與門診病人的一項研究障礙。34
統治者重要性:指標變化是多麼重要對一個人目前,規模從1(不)到10(完全)。例如,“規模從1到10,10是非常重要的,達到健康的體重對你有多重要?’。
信心的統治者:它反映出自信的一個人在致力於改變目前,規模從1到10。例如,“規模從1到10,10是完全有信心,你的能力有多大信心達到健康的體重?”。
準備改變統治者:規模評估有多少準備改變一個人,用具體行動反映承諾,規模從1到10。例如,“規模從1到10,10是完全準備好采取行動,你達到健康的體重有多好?”。
在體重管理階段和過程變化的調查問卷(年代體重和P-Weight)
作為一種補充準備改變措施,西班牙版本的階段變化的超重和肥胖的人(年代體重)和超重和肥胖的人的變化過程(P-Weight)35就會被使用。年代體重由五個相互排斥的項目,允許分配參與者的五個階段變化根據體重管理的跨理論模式的改變:思考之前,沉思,準備、操作和維護。P-Weight由34項評估四個體重管理的變化過程:(1)情感重新評估(13項),(2)體重管理行為(7項),(3)環境重組(5項),和(4)重量後果評價(9項)。5分李克特量表響應在一個從1(強烈不同意)到5(非常同意),沒有一個項目是反向得分。總分為每個流程變化的求和得到的個別項目,在較低的分數反映沒有使用給定進程的改變和更高的分數反映這一過程的充分利用。從不同的分量表得分比較,這些分數轉換規模從0到100不等。調查問卷顯示足夠的內部一致性(克倫巴赫α從0.78到0.96)和西班牙項目合計相關性的驗證,35這是一個問卷強烈推薦的評估準備改變體重管理和控製。36
的飲食習慣
三個因素吃Questionnaire-R18 (TFEQ-R18)
調查問卷37評估飲食行為的三個不同的方麵:(a)認知約束(CR), (b)控製飲食(問題),和(c)情緒化進食(EE)。18項的問卷由使用四點響應規模,範圍從1(絕對真實)到4(絕對假),和條目分數累加到三個分量表:CR、問題和情感表達。以前的研究報道足夠的心理測量工具的屬性37雖然西班牙版本38顯示良好的內部一致性,從0.75到0.87年輕健康成人的一個示例。
生活習慣調查問卷
這個自我報告問卷39開發和驗證的評估和量化在西班牙的生活習慣與超重和肥胖有關。它由22個項目,每一個的評價5分李克特量表使用從1(從不)到5(總是),得分越高表明更好的生活習慣。調查問卷評估五個維度與生活習慣:飲食攝入熱量,吃的心理健康,體育活動,健康飲食,飲酒。
其他心理變量
漢密爾頓焦慮和抑鬱量表(有)
調查問卷40由14個項目,7為抑鬱、焦慮和7,用於檢測的存在和嚴重性焦慮和抑鬱患者身體上的疾病。已經是四點李克特量表上得分從0到3,總得分從0到42。更高的分數表明更大的痛苦。西班牙驗證在門診病人身體問題和健康對照組41展示了良好的心理屬性與克倫巴赫α0.86為每個子量表。
體型問卷(BSQ-10)
BSQ是問題的自我報告工具,源自原始34-item版本由庫珀等,42評估體型表示擔憂的臨床和非臨床樣本。它是基於一個6個李克特規模問題(從不,很少,有時,通常,經常和總是)得分越高表明更高的身體的不滿。原34-version已經證明在ED患者足夠的心理屬性42和肥胖患者。43短期問題的版本也被驗證在講西班牙語的患者樣本EDs和演示規不變性和更多的一致性與其它短版本相比。44
身體形象的生活質量量表(BIQLI-SP)
的BIQLI4519-item儀器旨在量化的影響一個人的身體形象經曆的幾個相關方麵他/她的心理社會功能在日常生活和幸福。參與者率的影響域或19日自己的身體形象中身體形象被發現是重要的,包括日常情感、自尊、性和社會關係等。儀器使用級雙尺度從−3(非常負麵影響),為0(無影響)+ 3(非常積極的影響)。BIQLI顯示較高的內部一致性(克倫巴赫的α= 0.95)和0.79的好兩次試驗法的可靠性。西班牙的驗證工具46顯示足夠的心理屬性樣本中健康的西班牙語的學生。
修改後的重量偏差內化量表(WBIS-M)
的WBIS-M47是一個自我報告11-item線性的規模被認為是最常用的工具之一評估性體重歧視不同體重類別,在臨床和研究設置。每個答案額定使用級規模,範圍從1(強烈不同意)到7(非常同意)得分越高表明更高的內化重量偏差。項目1和9是反向得分。原WBIS-M48顯示較高的內部一致性量表的阿爾法為0.94,而西班牙驗證顯示良好的內部一致性和兩次試驗法的可靠性。47
認知儲備問卷(CRQ)
的CRQ49是西班牙人口的自我報告的問卷開發和驗證,評估認知儲備的程度在健康對照組患者和阿爾茨海默病的早期跡象。CRQ由八項評估方麵一般認知儲備有關,如自己和父母的教育地位,職業地位,完成培訓課程,音樂訓練,掌握語言。此外,認知刺激活動的頻率近似進行了整個生活,比如閱讀和實踐智力遊戲(即填字遊戲和象棋)評估。CRQ分數範圍從0到25分為四分位數。通過這種方式,得分等於或小於6分(≤Q1)會顯示低認知儲備,7和9點之間(Q1)對應於中低認知儲備,而分數10至14 (Q2-Q3)將顯示中認知儲備。最後,分數≥15分就可以歸入高認知儲備(第四季度)。
虛擬實驗的依從性和滿意度
適宜性評價問卷(SEQ)
SEQ50是其一問卷調查旨在衡量滿意度、驗收和安全使用的虛擬現實係統,它是專門為康複係統使用虛擬現實。SEQ的十三個問題5分李克特量表的基礎上加上最後一個開放式問題提供參與者可能添加評論,如果必要的。根據SEQ結構,第一個衡量享受七個問題,意義的係統,成功的感覺和控製,現實主義的、易於理解的指令,和一般不適。然後,四個問題衡量頭暈或惡心症狀,眼睛不適,定向障礙或混亂的症狀。最後兩個問題的重點是參與係統的困難。SEQ的全球得分範圍從13(可憐的適用性)到65(優秀的適用性)。物品Q7、處置、、Q10 Q12,問題是相反的。最後,鑒於調查問卷是由不同的維度,它不可能評估內部一致性。對於本研究的具體目的,Q11的詞“康複”將取代“肥胖治療”。
身體所有權
在每個虛擬現實實驗中,參與者將做一個主觀評級的幻覺的身體所有權通過級李克特量表,在−3表示“強烈反對”和+ 3“強烈同意”。的問題將被要求被評估ConVRself從先前的研究24如下:“即使身體我看到身體可能不喜歡我,我覺得虛擬的身體我看到當我低頭看向自己是我的身體”(身體ownership-look下來);即使身體我看到身體可能不像我,我覺得虛擬的身體反映在鏡子中看到的是我的身體”(身體ownership-mirror);我覺得虛擬的身體的運動是由我自己的運動”(身體ownership-movements);虛擬世界的身體我看到身體看起來像我”(自我識別)。同樣的問題將被要求對病人的self-avatar和顧問的阿凡達。
用戶的體驗
每次實驗後將進行一個簡短的采訪來評估參與者的滿意度ConVRself虛擬現實經驗和可接受性的工具,包括他們的經驗有關的問題使用self-conversation技術,在虛擬現實環境下,應對他們的身體狀況。
知識獲取在通用培訓課程
MI獲取知識問卷調查
Rubak的問卷調查研究中使用等51評價全科醫生使用MI後收到MI的培訓課程。本研究的具體目的,隻有第一個四個問題的問卷調查將被用來評估參與者的知識獲取的烤箱。谘詢風格反映的問題通過的相關參與者在特定的病人情況下使用MI或傳統的建議給予(doctor-centred方法)。扭轉個別條目分數後,計算總分除以條目的數量,從而為每個問題生成平均響應。
直接認知變化(CC-Immediate規模)
CC-Immediate規模527-item問卷基於7-Likert規模反映病人的認知變化的經驗和使用後的認知技能訓練。測量要求病人集中在訓練他們剛剛結束,表明他或她在多大程度上同意的項目規模,降低分數表明減少協議。儀器將被翻譯成西班牙語研究者蘇格拉底的團隊。
虛擬現實的技術特性實驗
虛擬現實係統包括虛擬現實硬件、平板電腦或智能手機,VR軟件。虛擬現實硬件,我們要用眼睛任務2,一個獨立的耳機,由戴的頭盔顯示器(HMD)參與者的頭和手控製器。HMD有建立由內而外實時跟蹤係統,使它能夠追蹤參與者的頭在3 d空間位置和姿態。此外,它可以追蹤參與者的左、右手位置和姿態通過手動控製器,通過藍牙無線連接到頭盔顯示器。HMD有強大的內置處理器允許處理傳入的跟蹤和音頻數據並生成圖像的左、右眼(立體視覺)和spatialised音頻參與者的耳朵。此外,ConVRSelf係統構建的Unity3D遊戲引擎,模擬並顯示3 d場景和虛擬人表示。除了提供實時圖像和音頻,也可以把圖像從虛擬現實中通過無線智能手機或平板電腦。如果頭盔顯示器提供音頻沒有額外的耳機,音頻也聽見附近的人。這就是為什麼我們將指導參與者戴著耳機,HMD聲音不會重疊與其他音頻源(說明、解釋、建議)的經驗。
最小化潛在COVID-19-related風險在虛擬現實實驗中,研究小組將遵循一個安全協議包括強製使用麵具,手的消毒hydroalcoholic凝膠和眼睛的清潔任務2設備CleanBox (https://cleanboxtech.com/)CX1消毒係統。
接下來的部分描述ConVRself軟件和如何看起來像阿凡達(“self-avatars”)將被創建。
軟件ConVRself
ConVRSelf軟件有三個主要階段:校準、教程和經驗。校準階段捕獲跟蹤數據從參與一個正直的坐在位置,參與者戴頭盔顯示器,持有VR控製器在他們的手中。收集的數據將允許計算內部驅動體現人類表示《阿凡達》的運動教程和經驗階段。本教程階段為參與者和更詳細的音頻指令準備參與實踐的實際經驗。
教程和經驗階段,參與者首先體現了一個坐著的看起來像《阿凡達》。追蹤參與者的上半身運動映射到他/她的《阿凡達》通過逆運動學技術。虛擬鏡像,反映了參與者的虛擬場景和身體位置左邊的參與者(即在虛擬現實環境中)。
烤箱,虛擬顧問之前選擇的參與者出現在前麵的參與者(實驗1和4)。虛擬顧問也可以的改變表示參與者的外觀(實驗2),或一個年長的和健康(實驗3)。一旦在虛擬現實環境中,預先錄製好的聲音指令要求參與者描述一個個人問題的顧問在他/她麵前。self-conversation可能,而參與者描述這個問題,HMD的麥克風與此同時記錄參與者的聲音和係統跟蹤參與者的運動和儲存的HMD記憶。當參與者解釋他/她的問題,前麵的《阿凡達》的虛擬顧問可能執行簡單的預錄的操作,比如點頭,清理喉嚨,等。然後,參與者按表上的虛擬按鈕在前麵,將參與者的角度來看,虛擬顧問,然後參與者(即身體交換)的體現。參與者的上半身運動現在映射到他/她的新機構(即虛擬顧問),因此參與者可以看到新的鏡子反射從這個新的視角體現。此時,參與者能夠看到他/她長得像《阿凡達》在前麵,可以聽到他/她自己描述的問題(前一個參與者描述)。問題的描述結束時,參與者體現的顧問可以給建議他/她最初的《阿凡達》。一旦完成,作為一個輔導員的參與者可以在虛擬表和按下一個按鈕將被轉換回他/她長得像《阿凡達》。現在從這個虛擬自我伸張,參與者可以傾聽他/她的建議給了作為虛擬顧問。應用音頻過濾器改變參與者的原始聲音的顧問。參與者可以回應和開關的角度給予建議和回應,隻要他/她喜歡。 In the EG2, there will be no body swapping. Instead the counsellor’s avatar will give pre-recorded advice after the participant has described his/her problem. Two additional movie files show in more detail how the first experiment ‘embodied discussion about problem and solutions’ works for EG1 and EG2 (see在線補充視頻1和在線補充視頻2)。
創建看起來像阿凡達
創建看起來像阿凡達,係統需求作為輸入參與者的臉的照片,正麵和側麵的照片參與者的整個身體,和體重和高度信息。在一個半自動的過程,係統變形模板體網格匹配體重和身高的信息,和前麵和側麵的照片。臉和頭發會推斷出從照片和映射到三維人體模型。體型會適應的改變表示參與者(如演變的身體大小或未來健康/快樂的自我在實驗2和3,分別)。我們插入一個骨架和混合形狀模板網為了能夠移動身體,口腔和麵部表情。《阿凡達》的數據產生的過程將被加載到虛擬現實設備的存儲係統的ConVRSelf係統會加載它。
樣本大小的計算
先驗樣本大小的計算是基於之前的研究結果與個人教育,它實現了一個阻礙寫信幹預2周使用準備改變統治者。53一個中等大小(科恩的群體間的影響f= 0.28)。計算是使用軟件進行項目G *力量。主要分析將關注假設準備變化的平均水平(“準備階段”,吃得更健康,多運動域)在幹預工作,基於RR得分,將高於EG2和CG。假設0.05和0.80的冪的α(β−1)在一個雙向重複測量方差分析,至少需要27個參與者每研究臂(3×4治療條件評估因素)。允許20%的研究參與者的輟學率基線,采取類似以前的研究的平均分數評估虛擬現實的幹預措施,17日至19日需要招募了96名參與者。
數據管理
所有數據在紙質表單相關的試驗中,包括臨床研究人員的論文指出,自我報告問卷和知情同意的形式,將安全地存儲在內核擴展櫃在VHIR首席研究員的辦公室。關於在線數據,這些將被保存在一個加密的在線數據庫(搬運工)VHIR有密碼保護的服務器。隻有授權人員直接參與這項研究將可以訪問這些數據。所有數據將存儲至少5年,可在請求從相應的作者。所有病人的數據處理符合數據保護影響評估(DPIA)文檔,已開發的臨床研究人員VHIR團隊,合作的法律和信息部門。Vall d ' hebron醫院DPIA文檔將定期更新與項目保持正軌並告知任何最終的變化。
從參與者獲得簽署知情同意後,一個獨特的字母數字代碼將被分配給每一個人,這樣的分析可以以匿名方式進行。參與者的數據庫鏈接他們的代碼將安全地存儲在一個有密碼保護的服務器隻會容易接近的研究團隊。
統計分析
VHIR臨床蘇格拉底團隊的研究人員將進行統計分析。確切概率法對分類變量和連續變量的獨立樣本t檢驗將進行評估是否有顯著的群體差異的人口和臨床措施評估基線。然後,意向處理分析將使用分層線性模型(高)來測試三組的效果(烤箱、EG2 CG)準備變化(RR分數“準備階段”,吃得更健康,多運動),BMI,飲食行為(TFEQ-R18)、生活習慣(生活習慣調查問卷),心理功能(有),身體滿意度(BSQ-10),身體形象(BIQLI-SP)相關的生活質量和重量偏差掩飾(WBIS-M)隨著時間的推移(T0-T3),而尺度效應(樹籬的g)將報道。
兩組實驗,治療條件的影響(烤箱和EG2)依從性,滿意(SEQ)和身體感知的虛擬體驗(身體感知問卷)隨著時間的推移(實驗1 - 4),也將被評估使用問題,在檢查的影響,年齡、性別、認知儲備和實驗課程的結果數量,因為他們可能在虛擬實驗條件的性能。
討論
在本文中,我們描述了協議的臨床驗證研究提出了蘇格拉底的歐洲項目中,我們將評估的臨床療效與ConVRself互換身體的虛擬化身的幹預,通過一個隨機對照試驗。
這項研究將提供一個重要的進步在肥胖的心理治療方法,首先,通過提高治療的有效性和身體換位技術整合體現在虛擬現實環境下,其次,通過處理後肥胖的根源理論框架11在每一個大小和健康模式。31日這是第一次,PLWO訓練有素MI技能進行自己的勵誌self-conversation使用ConVRself平台。通過這樣做,我們希望找到有前途的長期影響的收購和維護健康的生活習慣在這個人口,以可持續的方式。
關於這項研究的局限性,研究的設計帶來一些方法論的困難,尤其是高輟學率的風險隨著時間的推移,還考慮到這一人群的臨床資料,通常顯示治療依從性低。應對這一挑戰,我們包括一個額外的20%的患者在試驗,確保統計力量將保持盡管病人消耗戰。
參與者的年齡和他們各自的數字素養這部小說可能條件可接受性治療。除此之外,參與者的認知儲備也表現在虛擬現實實驗條件。這樣,我們將控製這些變量的數據分析。此外,性別影響治療結果也將檢查,治療的效果可以在男性和女性之間不同患者肥胖,正如先前的研究。54此外,獲得均勻的樣品,我們已經決定EDs患者排除在我們的樣例。因此,研究結果不能普遍患有肥胖症和共病暴飲暴食,這是一個常見的並發症。55最後,問卷調查評估的依從性和滿意度的虛擬體驗,以及評估的知識獲取,沒有驗證,或在某些情況下翻譯成西班牙上下文,這可能進一步假設研究的局限性。
作為未來研究的角度,支持工作的結果,它將成為未來科學感興趣的進行拆除研究確定的具體貢獻的每一個不同成分的幹預。例如,沒有MI ConVRself那麼有效培訓?關於項目的長期影響,總體目標是使身體換位範式體現治療成為主流,用它來治療大範圍的行為紊亂的病人幹預。這個範例,如果證明是可行的,可以徹底改變我們的一些行為障礙的治療方式都作為獨立的治療和輔助工具標準CBT和其他可用以證據為基礎的治療方法。
道德和傳播
研究倫理批準協議和知情同意表格收到,藥物研究倫理委員會批準和研究項目委員會Vall d ' hebron大學醫院2021年8月3日(PR (AG) 224/2021)。病人的參與將會全麵的書麵同意,在任何時候將可撤銷的。結果將傳播在國家和國際層麵上通過同行評議期刊,資助機構報告,會議在科學界中,公眾事件,臨床社會和行業,最後,通過積極參與項目的社交媒體平台。
倫理語句
病人同意出版
確認
我們要感謝蘇格拉底顧問委員會和其餘的蘇格拉底財團的成員對項目的貢獻。
引用
腳注
貢獻者女士和PL-P構思。整個團隊開發了研究設計,噠了,寫了初稿的手稿。廢話,DCP, MC, AC, GPP JV-DS JAR-Q導致細化研究方案和批準最後的手稿。作者資格的出版決心按照歐洲科研誠信行為準則(https://allea.org/code-of-conduct/%23toggle-id-3)。
資金本研究一直是由歐盟資助的地平線2020研究和創新計劃(批準協議。951930)。投資者沒有參與研究設計、數據收集和分析,決定發表,或準備的手稿。
相互競爭的利益大學學士和碩士的創始人是分拆公司虛擬車身。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。參考方法和分析部分進一步了解細節。
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