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介紹基於web的電腦化的patient-reported結果的集成測試(CAT)平台與勸導式設計優化功能,包括建議的行動到常規醫療可以提供一個有前途的方法可靠的診斷結果轉化為行動。本研究旨在評估的有效性和成本效益的這樣一個平台對抑鬱和焦慮(RehaCAT +)與標準診斷係統(RehaCAT)在心髒病學的和骨科診所日常保健。
和分析方法一個雙臂、務實、cluster-randomised將進行對照試驗。十二個參與康複診所在德國將被隨機分配給一個控製(RehaCAT)和實驗組(RehaCAT +)在一個1:1的設計。總樣本在所有診所將招募了1848名參與者。主要結果、抑鬱嚴重程度在12個月的隨訪(T3),將使用貓Patient-Reported評估結果測量信息係統的情感Distress-Depression項目集。二次結果抑鬱放電(T1)和6個月隨訪(T2)以及焦慮、滿意度與參與社會角色和活動,疼痛障礙,疲勞,睡眠,健康相關生活質量,自我效能感、身體功能,酒精,人格和健康economic-specific一般的生活質量和社會經濟在T1-3成本和收益。用戶行為,驗收,促進和阻礙因素將與半結構式定性評估麵試。此外,智能傳感substudy將進行,日常生態的評估和被動智能手機使用的變量的集合。數據分析將遵循意向處理原則與額外按方案分析。成本效益分析將從社會的角度來看,法定養老保險的角度。
道德和傳播這項研究將根據《赫爾辛基宣言》。烏爾姆大學的倫理委員會批準了這項研究(2021年2月24日ref。509/20)。書麵知情同意將獲得所有的參與者。結果將通過同行評審期刊上發表。
試驗注冊號碼DRKS00027447
- 衛生信息學
- 衛生經濟學
- beplay体育相关新闻
- 初級護理
- 康複醫學
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
大務實、cluster-randomised對照試驗進行骨科和cardiologic康複護理在德國。
綜合observer-masked有效性、成本效益和可行性分析的一個基於web的電腦化patient-reported結果測量平台和行動建議就抑鬱和焦慮。
細粒狀疾病和治療軌跡建模使用智能傳感數據。
集群隨機和實施幹預或控製條件診所級別沒有炫目的臨床人員。
generalisability有限醫療設置和其他國家。
介紹
生物-心理-社會醫保患者的肌肉骨骼等軀體疾病或心血管疾病麵臨的挑戰設計醫療和心理的啟動和實施措施,以需求為基礎的方式。1 - 4Patient-reported結果措施(舞會)可能成為重要的體細胞醫療手段實現這一目標。5 - 8例如,他們可以作為篩選的基礎心理健康並發症,生活質量和功能在日常生活。beplay体育相关新闻基於這些測試結果、治療計劃、過程和結果的測量和質量保證。5 7
促進接受和優化心理診斷學的質量,有一個對經濟的需求,建設節約型小事化了的評估病人的負擔(測量效率)和便於評價和解釋的結果(效用)。1除此之外,一個可靠的評估患者之間的差異(測量精度)和條件的患者在治療期間和治療後的變化(變化的敏感性評估)是一個必要的先決條件。1紙筆測試程序是最常用的,但至關重要的限製,例如限製範圍或測試負載以及困難收集這些措施之前,期間和之後的治療過程。1參與
舞會的計算機實現評估被認為是一個可能的解決方案一個同樣精確的和時間,用戶友好的和有用的評估。1 5 14此外,同樣基於網絡實現評估消除了時間和地點的依賴。因此,治療前和治療結束後評估的患者可以更容易實現在日常保健設置。
然而,舞會通常靜態和非自適應的用戶的反應,導致精度有限,不合時宜的對個人物品展示,全麵評估持續時間長。15 - 17日電腦化的測試(CAT),基於項目反應理論模型,是一種很有前途的選擇在這種背景下大幅降低病人的負擔(個性化測試)和醫療機構(如直接測試評估)。10 18 - 23在貓,提供最大的項目信息選擇相應的病人在測試和評估管理基於前麵的答案的一個病人。24通過這種方式,除了一個相當大的減少測試時間,估計精度同樣甚至更好而非自適應的過程可以實現。18日23日25日- 27日
而舞會通常用於臨床研究,常規舞會的有用性和有效性評估在體細胞醫療仍然是爭議進行了討論。8進一步一方麵,常規舞會允許實時監控。此外,舞會已被證明導致改善臨床醫生和患者之間的溝通,與護理決策和病人滿意度,改善健康結果和檢測症狀和心理並發症。另一方麵,有能力有限等障礙臨床醫生解釋,不熟悉舞會軟件使用和更少的時間控製。8 23 31-42此外中央的挑戰之一是實施進一步的以證據為基礎的措施的基礎上,評估的結果。43行動計劃直接從評估結果被認為是可誘導的先決條件來實現舞會實益。31日33 44 45然而,仍然有不足之間的聯係現有評估結果和實施以證據為基礎的指導方針和建議采取行動在日常臨床實踐中。33 46
一種促進所需的行動後的診斷結果的概率可以勸導式設計的組件,如提醒功能自動觸發根據測試環境。47-49有說服力的設計技術方法被定義為故意影響用戶交互係統,旨在改變的行為或態度。50提供基於計算機的數據庫和具體決策艾滋病行動和建議被視為減少這些現有壁壘的一種方式。51 52在這種情況下,它可能是有用的鏈接個人測試結果與治療標準以及行動的建議和指導知識。這些都是製定在特定領域的共病抑鬱和焦慮與軀體疾病患者群體。53-57這樣的組合可以提供醫生(1)背景知識,(2)建議的行動以及艾滋病(3)文檔。理想情況下,這些元素應該直接集成到測試係統(如基於web和貓)提供一個全麵的平台從篩選到行動。
因此,本試驗的目的是檢查貓勸導式設計優化係統(RehaCAT +)提供背景知識,建議采取行動以及文檔艾滋病對貓一個標準係統(RehaCAT)。這將是為關注抑鬱主要結果和焦慮作為主要心理健康在心髒病學的和骨科護理並發症。beplay体育相关新闻以下研究問題將得到解決:
並RehaCAT +提高康複患者的抑鬱症後1年(T3) ?
並RehaCAT +提高抑鬱,焦慮,滿意度與參與社會角色和活動,疼痛障礙,疲勞,睡眠,健康相關生活質量,自我效能感、身體功能、和酒精使用放電(T1)和6個月隨訪(T2)以及1年之後對所有二級結果(T3) ?
確實RehaCAT +導致改進的文檔和改進後續和postrehabilitation建議?
做RehaCAT +改善利用康複治療的標準和準則的醫療服務期間和之後康複嗎?
的成本效益RehaCAT + RehaCAT相比?
RehaCAT的接受和可行性是什麼?
主持人,阻礙因素,介質和潛在風險RehaCAT + ?
貓一個基於web的係統提供了一種強大的方法來評估舞會,然而,它仍然是受限製:(1)它需要的積極輸入patient-even如果減少通過貓,(2)評估是限製在固定的時間點,這可能會導致長unassessed時間間隔可能發生顯著的症狀變化和(3)由於患者自我報告的本質答案可能有偏見(如社會讚許性或回憶偏倚)。58 - 61
一個解決方案,這可以增加生態的評估和智能傳感允許數字表現型。62 63數字表現型被定義為個人的每時每刻都記著的量化健康原位生成的數字變量和數據個人設備(如智能手機或smart-watch)。62 63第一次研究顯示有前景的結果強調這種方法的潛力來補充舞會評估監測和預測症狀以最小的增加病人負擔。64 - 70在未來的結合高質量的舞會在固定時間點結合持續的監控通過智能感知和信息從臨床信息係統可能成為一個有前途的基礎數據,可用於(1)軌跡預測症狀,(2)建立疾病的預測不良事件係統(紅旗)或(3)個性化推薦係統治療。71 - 74
因此,另外本研究調查的程度智能傳感適用於評估心理健康在日常保健環境。beplay体育相关新闻在這個探索性研究的背景下,我們將把重點放在以下研究問題:
數字標記和健康相關變量之間的關係是什麼?
數字標記適合預測與健康有關的變量和疾病或障礙狀態?
什麼是病人接受,堅持和智能傳感感知有用性?
和分析方法
研究設計
一個雙臂、務實、cluster-randomised對照試驗(cRCT)將進行,比較實驗組接受一個增強版的舞會係統稱為“RehaCAT +”對照組接受的基本版本的舞會係統稱為“RehaCAT”1:1設計(圖1)。見下麵的詳細描述實驗和對照組。
流程圖。
這cRCT烏爾姆大學的倫理委員會批準(509/20-FSt / Sta)並將報告按照統一的標準試驗報告聲明2010年和擴展務實的試驗報告和集群隨機試驗。75 - 77成本效益分析後將報告綜合衛生經濟評價報告標準報表78年和藥物經濟學指南從國際社會和結果的研究。79年這個試驗協議是根據標準協議項目:建議介入試驗(精神)的指導方針。80年預期的試驗完成時間是2024年9月第一個病人入學率在2022年7月。
程序和招聘
測試係統RehaCAT(對照組)和RehaCAT +(實驗組)將實現在診所日常12診所提供心髒病學的在德國或骨科康複治療。包括診所尋求醫療和職業導向固定康複根據德國ICF診斷康複指導方針。81年與社會心理康複的方法是集中在病人的損傷(如身體功能和結構),恢複活動的參與和取消限製。82年因此,治療診所通常包含診斷,藥物治療、物理治療和心理治療。標準固定保持通常持續3周。治療以及治療的持續時間預計不同之間的病人和診所。治療將進一步描述事後使用成本效益的調查問卷的結果(參見評估)。控製條件和實驗條件將影響臨床治療(見條件)。
在這項研究中,兩種版本的一個基於web的電腦化的診斷平台將實現在診所(見條件)。診所人員將在現場培訓車間在實施階段。培訓將覆蓋技術平台的功能(如,如何注冊新病人,病人的結果可以接受)以及建議和臨床實踐指南(例如,應如何解釋結果,國家精神健康治療指南的信息)。beplay体育相关新闻最後,醫生也會訓練病人與病人的溝通和程序。培訓結束後,編寫手冊提供的總結研討會將係統中可用的診所人員。診所人員資質等級操作係統將不同診所(例如,護士、醫生、臨床心理學家)。這將是監測和報告(見使用行為,接受,促進和阻礙因素)。此外,技術管理員直接接觸選項(如電子郵件)的研究團隊。該平台設計所以患者可以通過各自的版本的測試係統提供patient-reported成果在不同的時間點。患者在日常保健的一個子集滿足入選標準(見納入和排除標準)將被納入本研究。 Study participants will receive all questionnaires from routine care and additional research questionnaires. Routine patients will go through the diagnostic measures at admission (T0) and before discharge (T1), as well as at 6 months (T2) follow-up as part of their clinical routine. Study participants will additionally be assessed at 12 months (T3) follow-up.
將數字數據收集。由於網絡平台的角色,住院和門診評估是可能的。診所是免費實現入院和出院評估住院或門診評估。後續的數據,評估將隻出現在一個門診。評估過程(如住院或門診評估錄取)預計不同診所和將進一步描述因果。解釋說明的評估程序,看看圖2。
過程。
包含和排除標準
由於這是一個cRCT、包容和排斥在兩級分化)集群級別(即資格診所)和b)病人水平:合格,康複診所必須位於德國,提供心髒或骨科康複和烏爾姆大學簽署合作協議。沒有進一步排除標準診所。在每個集群(即康複診所)的患者表現出抑鬱分數升高(Patient-Reported結果測量信息係統,PROMIS抑鬱情緒困擾:t值≥65.2)15在初始評估將在學習和了解連續要求參與同意(在線補充材料:精神補充知情同意)。合格,升高患者抑鬱得分(1)必須是18歲或以上,(2)有足夠的德語語言技能,(3)提供一個電子郵件地址,(4)同意數據隱私和處理程序根據歐洲通用數據保護監管和(5)簽署知情同意。對病人沒有進一步排除標準。
隨機分配和屏蔽
隨機和分配控製(RehaCAT)和實驗組(RehaCAT +)的12個參與康複中心將由一個獨立的研究者避免選擇性偏差。隨機將集群級別上完成。
研究人員負責將模糊隨機康複診所的名字和機構。隨機將使用一個隨機自動創建列表。
對於分析結果,進行分析將模糊組分配。患者仍將模糊研究部門任務。診所(診所人員)和研究小組將模糊分配的研究狀況。
條件
RehaCAT-Control組:RehaCAT是一個基於服務器和基於web的、與設備無關的測試係統,它允許使用經典的測試程序以及電腦化的程序。RehaCAT不幹擾(門診特定)標準治療和病人能不受限製地接觸。RehaCAT用戶分為四個方麵:(1),(2),(3)管理員,(4)研究員。這個平台允許係統管理員上傳和管理病人。病人經過診斷措施。臨床醫生可以查看病人的測試結果後立即完成每個評估點(T0, T1和T2)。測試結果由一個紅綠燈反饋(綠色=正常的嚴重性,黃色=基於臨床嚴重程度升高截止值,紅色=高嚴重性2.5 SDs上麵的意思83年15),病人的測試結果表達t結合臨床截止值,和一個線形圖的觀察結果和變化的評估時間。進行全麵評估的概述看到2.5.1和2.5.2。
RehaCAT +實驗小組:除了RehaCAT的結構和特性,RehaCAT +遵循勸導式設計優化技術(如動機、能力和自動觸發考慮測試環境)47 48增加所需的行動的可能性。RehaCAT +提供了額外的1係統功能(自動郵件提醒病人),2臨床特征(存儲的建議行動基於各自的病人的抑鬱和焦慮的結果,調用行動計劃,艾滋病和支持信息個性化文檔材料抑鬱和焦慮)3病人的特性(個人在放電和T2/3症狀信息,可能的接觸點/幫助)。
建議采取行動的緊迫性(即需要深入心理診斷學)篩查嚴重程度而異。此外,材料處理的心理負擔可以訪問。材料是基於:(1)康複治療的標準和框架的概念,84 - 87(2)實踐建議骨科和心髒病學的康複,54 55(3)建議在軀體康複心理診斷學53和(4)國家S3指南蕭條56和焦慮。57的總結提供了兩個條件圖3。
特性。
診所將補償€100 /招募病人的醫院費用參與招聘的背景下,數據收集,研究文檔以及提供流量報告。研究患者將接受一個費用津貼€20每個參與T2和T3測量。
RehaCAT(+)開發了一個開源平台。目前在認證過程中根據醫療器械監管(MDR)。開發的平台是根據德國醫療設備的需求和MDR行動。因此,軟件開發和驗證過程的IEC 62304(安全類B),在GAMP5(4級),軟件驗證的一般原則的美國食品和藥物管理局(FDA)以及藥品檢驗合作方案由考慮在內。此外,技術要求和標準的不同醫療設備之間的互操作性(如HL7 FHIR)正在發展中。這個平台的認證過程計劃在2022年完成。
樣本大小和研究能力
樣本大小的計算是基於主要的結果,抑鬱嚴重程度12個月結束後的康複。假設實驗組優於對照組的病人將在12個月的隨訪顯示更少的抑鬱症狀。針對添加劑研究設計測試增量效益RehaCAT + RehaCAT和遠端結果,一個小的附加效應d = 0.24相比標準條件被認為是臨床上重要的Cuijpers推薦後等。88年與2×6 cluster-randomised康複診所,每個診所需要的樣本110 (SD = 25)參與康複中的病殘者高抑鬱分數達到80%的測試功率給定一個α錯誤(雙邊)0.05,估計ICC的0.02,89 90和一個假定相關基線抑鬱得分為0.50。據估計退出率(康複起始-結束)的20%91年假設的T3的退出率翻倍,總樣本N = 1848康複中的病殘者是必需的。
評估
定量評估結果將在基線/開始進行康複(T0),放電/康複(T1),年底在6 - 12個月(T2、T3)。主要結果是抑鬱嚴重程度評分後12個月康複(T3)。中提供了概述表1。
主要的結果
抑鬱症嚴重程度將評估電腦化PROMIS情感Distress-Depression項目集包括一項銀行有28項捕獲消極情緒,積極情緒,減少認知缺陷,以及負麵的自我形象和負麵的社會認知。92年所有項目是在五點響應範圍內要求受訪者對他們的症狀的頻率在過去7天內(從不,很少,通常,有時,總是)。克倫巴赫α的0.99被發現項目集的內部一致性。93年
二次結果
焦慮將評估電腦化PROMIS情感Distress-Anxiety項目集包括29項評估情緒困擾由過敏引起的,焦慮和壓力,以及相關的軀體症狀。92年所有項目是在五點響應範圍內要求受訪者對他們的症狀的頻率在過去7天內(從不,很少,通常,有時,總是)。項目集的內部一致性被發現是好的。92年
電腦化的PROMIS滿意度與參與社會角色和活動項目集包含14個項目將被用來評估感知能力執行通常的社會角色和參與社會活動。所有的項目都在感知可以使用使用五點響應規模限製和回答。可靠性估計α> 0.90。94年
疼痛障礙將評估電腦化的PROMIS疼痛幹擾項目集包括40項捕獲自我評估的後果痛苦的生活。這包括疼痛幹擾的程度參與社會、認知、情感、身體、以及休閑活動。95年項目是指過去7天內上任,額定在三個不同的五點李克特量表。項目集的內部一致性被發現是好的。95年
疲勞將評估電腦化PROMIS疲勞量表由95項目和措施經驗疲勞和疲勞的影響日常生活和功能。的強度、頻率和持續時間的疲勞分級五點響應範圍。可靠性估計α> 0.90。96年
睡眠將評估電腦化PROMIS睡眠維度測量主觀睡眠質量和數量在日常運作和睡眠障礙。規模由27個項目和響應規模從1級(不是或不)到5(非常或總是)。這是一個驗證儀器與α> 0.90,具有良好的心理測量性能。97 98
健康相關的生活質量將評估PROMIS規模全球衛生方麵(全球衛生)。包含10項捕獲規模全球身體健康(身體健康、身體功能、疲勞、疼痛),和全球心理健康(一般的生活質量、心理健康、滿意的社會活動和人際關係,和情緒困擾)。beplay体育相关新闻99年九項得分的響應範圍1 - 5,和項目評估疼痛得分從0到10。內部一致性與α> 0.82估計為好。99年
自我效能將與短的規模評估PROMIS一般自我效能感量表包含四個項目。它可以用來評估的信心有多少自己的能力掌握任務和情況。項目評價響應規模從1(我不相信)到5(我很自信)。內部一致性估計是高(α= 0.96)。100 101
物理函數將使用電腦化的PROMIS物理評估項目集,措施執行日常生活活動能力,要求體育活動如散步或解除對象。它包含164項評估廣告規模從1(沒有任何困難)到5(不做)。內部一致性被發現非常好的α> 0.88。102年
飲酒將評估酒精使用障礙識別測試這是一個問題的問卷由世衛組織作為篩查工具危險和有害使用酒精。回答每個問題都得分從0到4,允許最多40分。可靠性已在一些研究調查和被認為是良好的中位數的α= 0.80。103年
排放報告將分析有關(1)的頻率記錄檢查結果,(2)治療的標準和準則適當的治療服務(記錄服務/治療標準建議作為抑鬱和焦慮的函數結果),(3)治療的標準和準則適當的隨訪和postrehabilitation建議(記錄建議/治療標準/準則建議作為抑鬱和焦慮的函數結果)。
版主
作為潛在的版主,社會人口數據(年齡、性別、國籍)和個性將在入學記錄(T0)。性格將評估BFI-10(五大Inventory-10) BFI的短版,具有良好的心理屬性和retest-reliabilityα= 0.73。104年此外,來自醫療記錄的數據將被用作版主(如骨科或cardiologic顯示區域,慢性疾病,康複時間)。
衛生經濟學
一般的生活質量將與歐洲生活質量評估5 Dimension-5水平問卷EuroQol基金會(www.euroqol.org)。105年五個維度調查移動,自我保健,一般活動,疼痛/身體不適和焦慮/沮喪。每五個領域的排名五分製。根據各自的答案,健康狀況記錄。106年
衛生和社會服務的使用和成本將與客戶評估社會人口和服務收據庫存標準化但適應性強的庫存。查詢五個領域,包括社會人口信息,通常的生活情況,收入和就業狀況,精神衛生服務的使用,和藥物治療。beplay体育相关新闻107年
使用行為,接受,促進和阻礙因素
問題的使用行為,潛在風險的平台,以及障礙和主持人去實現,將會引起基於定性的半結構式訪談與病人和診所工作人員集中參與RehaCAT和RehaCAT +的實現。半結構式訪談將進行麵試指導的幫助下基於現有的先前的研究工具。53 108
智能傳感substudy
智能傳感數據將被收集的主動和被動地通過移動應用意識到智能手機。知道框架是一個開源框架,該框架允許被動收集數字行為數據通過一個應用程序以及生態的評估(例如,短的問題:“你現在感覺怎麼樣?”)應用程序用戶回答。109年了解框架已經在先前的研究測試64 68 109 110沒有技術,隱私或倫理問題。所有收集的數據將存儲pseudonymised和個人數據(如接觸數字)將於256年匿名使用安全散列算法(sha - 256)。109年
在完成診斷措施在T0, T1和T2,所有患者將通知RehaCAT(+)係統的移動傳感substudy可選。如果感興趣,他們可以提供一個電子郵件地址收到進一步的信息在學習和研究的邀請。這是獨立於研究參與cRCT。因此,日常保健的病人和病人參與cRCT能夠參與。參與者提供知情同意將指示安裝個人智能手機上的研究應用程序。安裝後參與者可以選擇哪些數據將被收集在未來6個月。
積極的評價
性別、年齡和性格BFI-10將評估104年一旦在安裝應用程序。
此外,接受和滿意的智能傳感測量使用的統一理論的接受和使用技術問卷,111 112滿意度研究應用程序將被測量與用戶版本的移動應用程序評定量表。113年調查問卷將會評估後6個月之前deinstalling應用程序。
以下臨床調查問卷將會評估每2周:抑鬱症與phq - 8(維度和類別)(如果PHQ-2得分> 2)114 - 116;焦慮與GAD-7117年;壓力與PSS-10118年;睡眠與ISI-7119年;孤獨與加州大學洛杉磯分校的三種版本。120年
每天早上,參與者將被要求短問題情緒(價),開(喚起),控製,不可預測性,壓力和睡眠,中午左右情緒(價),開(喚起),控製、不可預測性和壓力,在晚上,參與者再次問及心情(價),開(喚起),控製、不可預測性、壓力和白天活動。這個評估是基於以前的研究。65 68 121 122
消極的結果
研究應用允許跟蹤範圍廣泛的傳感器(加速度計、應用程序使用氣壓計、電池、藍牙、溝通、重力、陀螺儀、光、位置、磁強計,網絡,距離,旋轉,屏幕傳感器)。然而,每個用戶可以自由地決定哪些傳感器被激活和訪問權限可以被激活和停用沒有給出原因。此外,合理的位置數據(如全球定位係統(GPS)坐標)將會模糊,所以pseudonymisation可以支持所有的時間。
下麵的數字標記可收集(根據用戶的權限):智能手機的頻率和持續時間和個人應用程序使用,頻率和持續時間/電話和短信的長度,隨意扭曲的GPS,和類型的運動。
數據管理和數據共享計劃
使用基於服務器的係統數據收集將在線完成RehaCAT(+)和研究應用pseudonymised形式。檢索到的數據將存儲加密的負責任的員工。所有數據將被匿名完成後的審判。此外,一個獨立的數據安全監測委員會(DSMB),長期以來建立了臨床試驗的經驗。DSMB監控的功能研究過程中,如果有必要,給建議停藥的指導委員會,修改或研究的延續。
個人參與者數據都會出現在請求de-identification開始後12個月後發表的有效性。數據將被提供給研究人員提供了方法論上的聲音提議,他人所覆蓋。建議應針對HB。數據請求者將需要簽署一份數據訪問協議。提供的數據是數據安全規定。調查員的支持取決於可用資源。
措施減少方法的誤差來源
選擇性偏差:隨機分配對於小組分配(RehaCAT / RehaCAT +)參與康複中心將由一個獨立的研究人員。性能偏差:康複人員集中參與實現將培訓以及培訓材料,以及不斷監督有關培訓材料。RehaCAT(+)和它的應用程序將詳細描述測試手冊。偏離測試手冊將被記錄和造型的實現過程中減少RehaCAT(+)在個體診所。汙染偏見:集群隨機是用來避免汙染研究的手臂。檢測偏差:評級程序(放電分析報告)是由獨立的評級機構那些模糊的研究部門聯係診所,因此病人。病人也保持了他們的研究部門分配,區分RehaCAT和RehaCAT(+)不明顯。模糊並不會意識到僅供臨床人員。報告偏見:一個詳細定義的方法論方麵的臨床研究是本研究中提供協議,投稿之前隨機開始。評估代表性:評估結果的代表性,將進行定量和定性分析的原因,可能會導致一個不存在的常規評估100%的疲憊。
統計分析
臨床分析
研究數據將由一個獨立的研究人員集中處理和分析。缺失值和missingness模式探索和分析將采用多重填補方式相應調整策略(基於異方差的兩層線性模型考慮結果的度量)。分析將遵循意向處理原則。此外,按方案進行分析。主要結果以及其他所有連續的結果將基於分層線性模型考慮集群結構分析和基線值。二進製結果將使用混合邏輯回歸分析模型。主持人和中介分析將確定微分作用對關鍵社會人口和醫療變量。
研究參與的影響也將被測量(參與率T1-3)能夠使語句的可轉讓性的結果呈現隨機研究日常保健沒有研究的支持。
衛生經濟評價
在衛生經濟評價,增量成本效用分析將從社會的角度來看,以及從德國法定養老保險的角度(SPI)根據淨效益的方法。78 123必要的最大支付意願(MWTP)臨床改善抑鬱症狀50%(=反應)和獲得的質量調整生命年將決定。隨機不確定性的估計將通過非參數引導,完成接受結果的解釋是基於成本效益曲線。124年這些提供的信息高MWTP評定必須具有成本效益的概率為95%,或與一個預先確定的概率MWTP判斷是劃算的。123年遵循國際準則,一個值的範圍MWTP 0和€€1 250 000之間選擇。125 126主持人的健康經濟相關性的分析和中介變量將通過淨收益進行回歸模型之間的淨效益比率0和€€1 250 000。127 - 130分析從宏觀經濟的角度將考慮所有的疾病直接和間接成本,131年從的角度分析SPI將疾病成本承擔的SPI(如醫療康複服務)以及測試平台的費用承擔的SPI。
定性數據分析
定性訪談的病人和診所工作人員將進行分析。定性數據的分析將基於定性內容分析。inductive-deductive方法將被應用在基於理論的麵試指導。結果將建立的可靠性(intercoder協議)與兩個獨立的評級機構編碼記錄編碼的基礎上指導和規則。這個編碼指南將開發與共識找到一個迭代過程。
智能傳感
預後因素的識別
相關分析和多級回歸模型將被用來確定舞會之間的二元關係,數字標記,無病生存和術後並發症。缺失值的存在和missingness模式將調查和分析相應的調整(例如,多個歸責)。132年
病人和公眾參與
病人和公眾參與(PPI)代表提供了本研究在幾個階段的輸入。先前項目的結果包括病人反饋,用來進一步發展和優化研究設計和程序。PPI的代表(如作為顧問委員會的成員)包括提高可用性,設計和可理解性,但對結果沒有影響,數據分析方法或研究設計。
道德和傳播
烏爾姆大學的倫理批準已獲得2021年2月24日(ref。509/20)。這項研究是根據《赫爾辛基宣言》。知情同意將從所有參與者。
結果將發表在同行評議期刊。他們也將通過當地會議和研究研討會,國家和國際科學大會,並通過直接和間接接觸臨床醫生、公共衛生經理和其他衛生保健專業人士。
倫理語句
病人同意出版
確認
作者要感謝項目成員卡羅琳·馮·Gottberg明Duc Duong, Erce Rodopman,托拜厄斯斯登,avdin公司招攬顧客的人,麗貝卡·諾爾和羅賓RehaCAT卡夫的技術支持和發展。
引用
補充材料
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補充數據
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腳注
貢獻者調查員RehaCAT + HB是原則。HB、RK和MM這一研究獲得資助。HB、JK歐美、PP、SK、MM, MB, RK和TW為研究設計做出了貢獻。HB、SE、JK,歐美,PP和SK發達平台RehaCAT (+)。毫米和RK導致的設計效率和衛生經濟評價。JK起草了手稿。所有作者的文章和批準提交的版本。
資金這項工作是支持的聯邦教育和研究(BMBF 01 gx1901)。
免責聲明BMBF沒有參與研究設計,決定發布或準備的手稿。BMBF不會參與數據收集、分析,決定發布或準備未來的關於本研究論文。
相互競爭的利益作者的手稿部分參與的發展RehaCAT (+)。HB的受益人研究支持(第三方資金)的上下文中從幾個公共資金組織電腦化的測試和研究patient-reported結果係統。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
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