條文本

協議
女性側針灸的功效與沒有先兆的偏頭痛:隨機對照試驗的協議
  1. Qifu李1,
  2. Jialei馮2,
  3. 星和張1,
  4. 延安王3,
  5. Siwen趙1,
  6. Chonghui興4,
  7. 永麗歌5,
  8. Xuanxiang曾1,
  9. 孟香港1,
  10. Yunqiu鄭1,
  11. 淩趙3,
  12. Taipin郭1,6
  1. 1第二臨床醫學院第二附屬醫院,雲南中醫藥大學,昆明,雲南,中國
  2. 2研究所的醫學和醫學文獻的曆史,中國中醫科學院,北京,中國
  3. 3學院針灸和推拿,成都中醫藥大學,成都,四川,中國
  4. 4雲南省的運動創傷專科醫院,昆明,雲南,中國
  5. 5學院的藥店,成都中醫藥大學,成都,四川,中國
  6. 6重點實驗室針灸、艾灸、推拿治療腦部疾病的預防和治療在雲南大學,昆明,雲南,中國
  1. 對應到淩教授趙;昭陵在}{cdutcm.edu.cn;郭教授Taipin;gtphncs {126.} com

文摘

介紹偏頭痛是一種常見的神經係統疾病患病率更高發生在女性。沒有先兆的偏頭痛(MwoA)是最常見的類型的偏頭痛。近年來,針灸治療偏頭痛的安全性和有效性已被國際認可。側針灸(CAT) (Juci)是一種古老的經典的針灸技術黃帝內經》右邊,指的是穴位左邊(健康)選擇疾病(影響),反之亦然。一些研究表明,貓的功效痛苦的障礙甚至比身體的同側的針灸(IAT),但仍然是一個缺乏高質量的證據來支持它。

和分析方法這是一個隻有,隨機和假對照臨床試驗在中國三個平行組,旨在評估貓的功效與單邊MwoA女性。243名參與者將隨機分為實驗組(貓組),對照組1 (IAT組)和對照組2(假針灸組)(比分配比例)。每組將獲得30分鍾的治療,每隔一天一次,每周大約三次,總共24兩次治療和後續訪問。主要結果是天的偏頭痛發作變化。二次結果偏頭痛發作頻率、強度的偏頭痛,偏頭痛持續時間、急性藥物的劑量的攝入,Migraine-Specific生活質量問卷,頭痛的偏頭痛殘疾評估分數,影響測試6和匹茲堡睡眠質量指數。收集到的數據將在基線時間(周0),治療結束(星期4 - 8)和隨訪時間12日至16日(星期)。將不良事件收集和記錄在每個治療。

道德和傳播道德倫理委員會的批準了雲南省體育創傷專科醫院(2021 - 01)。所有的參與者將提供隨機前書麵知情同意。這項研究的結果將在同行評審的雜誌上發表,在會議上提出的。

試驗注冊號碼中國臨床試驗注冊中心(ChiCTR2100051479)。

  • 補充醫學
  • 公共衛生
  • 偏頭痛
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本研究的優點和局限性

  • 本研究將提供高質量和最新的證據評估側針灸的功效單邊先兆型偏頭痛(MwoA)和禮物的針灸治療方法選擇側或MwoA側治療。

  • 這項試驗的結果將是一個強大的中國傳統針灸經典理論的驗證。

  • 這項研究的結果可以為治療提供臨床依據其他單方麵疾病和交叉監管機製的進一步研究。

  • 這項研究是有限的,沒有陽性藥物對照組。

  • 這個試驗沒有設置為一個多中心研究,這項研究的結果可能會受到地理環境的影響。

介紹

偏頭痛是一種常見的神經係統疾病的特點是周期性的,大多是單方麵,脈動頭痛的中度到重度的強度往往伴隨著惡心和/或對光線和聲音的敏感性,1 2它有一個廣泛的負麵影響病人的日常生活。沒有先兆的偏頭痛(MwoA)是最常見的類型的偏頭痛,約占80%。1據報道,全球10個人中就有1名患有偏頭痛患病率更高發生在女性,3兩到三倍的男人。4個5流行病學調查報告說,偏頭痛的患病率約為9.3%(12.8%的女性和5.9%的男性)。6根據全球疾病負擔的計算,偏頭痛是公認為第二個2016年全世界最禁用狀態。7越來越多的證據表明,偏頭痛是一個強大的心血管疾病的風險標記,8 9精神疾病10 11和睡眠障礙,12日13和嚴重的甚至可能導致自殘和自殺襲擊。14偏頭痛引起的損失每1000人每年270個工作日。15因為偏頭痛患病率高,偏頭痛的年度總成本估計為780億美元在美國和歐洲的€1110億。16日17殘疾調整生命年和金融疾病負擔由於偏頭痛正在逐年增加。18 19

目前,偏頭痛的治療方案主要是基於預防性管理和止痛藥在攻擊。20.但限製包括不完整的療效,副作用和禁忌症,突出後備選項偏頭痛治療的必要性。21針灸的優勢是非常有效和安全的治療偏頭痛,22日23日國際認可的。手動瞄準的一項研究顯示,效果更佳預防MwoA攻擊相對於針灸和傳統治療,顯著減少偏頭痛發作的日子。24它也被發現在研究比較針灸的療效和針灸治療偏頭痛和等待,長期針灸治療偏頭痛發作的頻率顯著降低,偏頭痛,疼痛強度和藥物的使用。25另一項研究還顯示,針灸一樣有效的最佳可用藥物和比藥物治療依從性和副作用。26

側針灸(CAT),也稱為反對針刺(Juci),是一種古老的經典針灸技術介紹了針灸在中國古典文學(黃帝內經》)超過2000歲。它指的是穴位右邊左邊(健康)選擇疾病(影響),反之亦然。27貓在中國已經使用了很長一段時間。現代研究表明,貓在痛苦的疾病的治療有很好的療效,28 29也顯示了積極的偏頭痛療效的一種趨勢。有些研究甚至表明,貓比身體的同側的針灸(IAT)效果更佳。30 -然而,可信的證據不足,仍存在缺乏高質量的隨機對照試驗證明貓的有效性。

類型的針灸,貓的作用機製與監管相關的大腦中心。動物研究已經表明穴位在健康方麵的大鼠大腦中動脈閉塞與瞬態可以有效改善運動機能和發揮神經保護缺血,並通過γ-Aminobutyric這樣的影響可能是介導酸receptor-cyclic腺苷3 ',5 '一磷酸(營)/蛋白激酶A / cAMP-responsive元素結合蛋白信號轉導通路。33的炎性疼痛模型大鼠,病變吻側前扣帶皮層(ACC)完全廢除了anti-nociceptive Electro-acupuncture健康方麵的影響,但不影響方麵。34另一項研究還發現,ACC可以發揮直接作用在大腦的調節貓在ST38肩痛患者。35

偏頭痛的特點是左右分布的痛苦,還有左右其發病機理的差異。一些研究顯示左右在偏頭痛血管分流,36左右不對稱的物質參與疼痛,如dimethylarginine、37、左右功能響應的差異。38中央大腦機製是否有燈在針灸治療偏頭痛尚未被研究證實,但作為一個驗證療效的貓,偏頭痛疾病當然是一個很好的工具。據我們所知,偏頭痛是女性比男性高,痛苦是比男性更嚴重、更難以治療。39以往的研究並沒有研究MwoA分別在女性。需要這一特定群體的女性的研究。此外,大多數現有的研究已經證明了通過IAT針灸治療偏頭痛的療效。24 40一項研究比較貓和IAT的功效是必要的。

目標

本研究的目的是評估是否貓比IAT或針灸更有效減少偏頭痛發作的日子與單邊MwoA女性。

和分析方法

本研究協議設計標準協議項:建議介入試驗指南41(在線補充文件1)。本研究的協議是運動創傷的倫理委員會批準的專業醫院的雲南省(2021 - 03)。

研究設計和設置

這個試驗的目的是作為一個隻有隨機和假對照臨床試驗來評估女性單方麵MwoA貓的功效。本研究將在雲南中醫藥大學第二附屬醫院。二百四十三名婦女遭受MwoA將招募。這項研究持續時間大約是20周,包括一段pre-baseline(4周),兩個治療周期(8周)和兩個隨訪期(8周)。實驗組將接受針灸在健康方麵,對照組1將收到影響一邊針灸對照組2將收到針灸在健康方麵。每組將獲得30分鍾的治療,每隔一天一次,大約每周3次,共24治療,後續訪問將每4周進行一次兩次。研究過程的流程圖所示圖1。病人登記,幹預的計劃和評估中說明了表1

表1

學習計劃的數據測量

圖1

研究過程的流程圖。

招聘和知情同意

所有參與者將招募門診部的神經病學的雲南中醫藥大學第二附屬醫院和昆明市社區。公眾對這個試驗將招聘廣告設計招募患者在線或離線(如微信公共賬戶,網站)。神經學家將確定病人是否有資格參與這項研究嚴格基於納入和排除標準。如果患者有興趣和誌願者參加這個試驗滿足入選標準,他們將簽署書麵知情同意之前研究的開始。他們會充分了解研究的信息,包括研究過程、益處和潛在的風險,除了關於針刺的信息網站。他們可以自由地在任何時候退出研究而不受懲罰對他們的未來沒有任何負麵影響治療。

研究人群

診斷標準

MwoA參與者必須符合診斷標準的國際分類頭痛疾患(ICHD-3)由國際頭痛協會2018年,1包括以下5點:

  1. 至少五個偏頭痛發作會議的標準(2)和(4)。

  2. 如果延誤治療或治療失敗,每個偏頭痛發作時持續4 - 72小時。

  3. 除了“單邊”,至少滿足以下三個項目:(1)跳動;(2)中度到重度頭痛(限製或停止日常活動);(3)惡化的頭痛由於樓梯或其他類似的日常活動的日常身體活動或避免由於頭痛。

  4. 至少存在以下兩個項目之一在偏頭痛發作時:(1)惡心和/或嘔吐;(2)畏光和聲音恐懼症。

  5. 不能歸咎於ICHD-3其他診斷。

入選標準

  1. 單方麵的偏頭痛,女性,年齡在18到60歲之間(起始年齡小於50歲)。

  2. 滿足ICHD-3 MwoA診斷標準。

  3. 在過去的3個月,每月的偏頭痛發作的數量大於或等於兩倍,和偏頭痛發作的日子是每月少於15天。

  4. 偏頭痛發作的嚴重程度在過去4周(基線期)是中度到重度(平均視覺模擬量表(血管)得分第4 - 9)。

  5. 有偏頭痛史超過1年。

  6. 在一個月內沒有收到針灸治療。

  7. 誌願參與和簽署知情同意。

  8. 沒有其他試驗3個月內拍攝。

排除標準

  1. 雙邊或交替單邊偏頭痛患者。

  2. 頭部外傷史、其他原發性頭痛和頭痛診斷不明的,或cervicogenic頭痛。

  3. 加上嚴重的主要心血管和腦血管等疾病,肝、腎和造血係統和其他有機疾病。

  4. 加上嚴重的焦慮、抑鬱、失眠和另一個精神疾病或智障,不能讓他們回答問卷,或感染,出血疾病,過敏和皮膚疾病。

  5. 懷孕、哺乳期或那些有生育需求在未來6個月。

  6. 有服用鎮痛藥的習慣和精神藥品很長時間了。

  7. 無法理解或記錄頭痛日記。

  8. 那些已經參加了3個月內類似的研究。

刪除標準

  1. 不符合入選標準的患者卻錯誤地登記。

  2. 決定退出研究。

  3. 發生嚴重不良事件(AEs)或並發症,導致停止試驗。

  4. 啟動等保健改變他們的預防性藥物,其他物理治療或同樣,或拒絕提供反饋處理信息。

隨機和盲

參與者將隨機的比率比實驗組(貓組),對照組1 (IAT組)和對照組2(安慰劑組)。為了避免選擇性偏差,由一個獨立的研究助理將生成隨機數使用電腦,在不透明信封密封。參與者接受隨機分配的原則後,他們會隨機選擇一個不透明的信封和獲得一個分配序列號,將記錄到病例報告形式(CRF)一個特別指定的人。參與者,研究人員、結果評估、統計人員將失明組分配在整個研究。考慮假針刺操作的特殊性,很難治療過程中盲目的針灸師。然而,他們將參與前接受專業訓練,沒有透露參與者的分配狀態。分配隻會顯示在某些AEs,如嚴重感染,控製疼痛,等等。在整個試驗中,所有的參與者將在不同的房間,以防溝通。

幹預

的幹預措施符合統一標準試驗報告42和標準報告幹預在針灸臨床試驗。43根據臨床經驗,先前的研究和中藥(TCM)理論,大多數偏頭痛是邵陽子午線頭痛、蜀、特定點的邵陽子午線將選為處方。它包括TE3(方向),TE5 (Waiguan) GB41 (Zulinqi) GB34 (Yanglingquan) GB20(穴)和GB8 (Shuaigu)。基於世衛組織標準的所有穴位局部穴位位置2010 (ISBN: 9787117123327)。穴位的位置了表2圖2

表2

穴位的位置

圖2

穴位的位置。

設備的選擇

  1. 公園(PSD)(見假針灸治療設備圖3):包括透明的導管(Φ4×20毫米,Φ3×35毫米),雙麵膠帶(Φ1×15毫米)和不透明的塑料基板(Φ4×15毫米,Φ5×10毫米),蘇州醫療用品廠,210401年,中國很多數字。

  2. 針灸針:使用Huatuo品牌一次性針灸針由蘇州醫療用品廠,中國。製造商的許可證號碼:蘇食品藥品監督管理局(SFDA)的機械生產20010020;注冊證書號碼:201622770970。針灸規範0.30×(25毫米,40毫米)。

  3. 衝針:使用可伸縮的不鏽鋼衝針(0.25×25毫米,0.25×40毫米),蘇州醫療用品廠,批號:200304年,中國。

圖3

公園假針灸治療設備。

操作

針灸操作之前,參與者采取仰臥位,針灸師常規消毒皮膚周圍的點。所有三組將使用PSD。

實驗組

將使用PSD +針灸針。後去除皮膚的PSD的底部雙麵膠帶,進口一次性針灸針,暴露出針的尖端,它將固定穴位刺入皮膚,和扭曲,提升和插入、平坦補充和平坦腹瀉技術將被執行以實現針刺的感覺。

對照組1

實驗組的操作是一樣的。

對照組2

將使用虛假的針器。後把魚皮向雙麵膠帶固定在底座上,一個可伸縮的鈍針將介紹,和鈍針尖端武力收回回空心針處理時接觸皮膚和不會刺破皮膚,但參與者會感覺針紮的感覺。四肢上的穴位會粘在皮膚上的雙麵膠帶固定在底座上,頭,頭發的影響;我們將使用發夾(見修複它們圖4)。

圖4

保留針。描述的人不是一個耐心,這張照片攝與參與者的知識。

在所有三個組,每會話針將保留30分鍾,和針針灸治療期間將每15分鍾進行。治療將由合格的中醫針灸師至少3年的臨床經驗。他們都是針灸的雲南大學第二附屬醫院的中藥。

伴隨藥物

在第一次訪問中,參與者將提供的信息目前擁有其他疾病,以及相應的藥物治療,包括藥物的名稱(或其他療法)的名稱,標誌、劑量單位,頻率管理、路線管理和藥物管理的開始和結束時間。所有信息將記錄在控。一般來說,參與者不應采取任何鎮痛藥物在研究期間。然而,據中國偏頭痛指南(2016年版),44布洛芬緩釋膠囊(生產商:天津史密斯Kline &法國實驗室,天津,中國;SFDA批準文號:H20013062),如非甾體抗炎藥,可能是偏頭痛發作時疼痛難以忍受。然而,使用必須記錄在頭痛日記。所有伴隨藥物信息將使用Χ組之間的比較2測試或確切概率法。

結果

主要的結果

主要結果是天的偏頭痛發作的變化,頭痛日記的數據的來源。參與者的評估將監督收集記錄完成他們的頭痛日記從基線到第16周在一個手寫的格式,並評估其結果。頭痛日記記錄偏頭痛發作的細節設計,包括持續時間、頻率、位置、強度、任何光環,因果的偏頭痛和伴隨每個偏頭痛發作時的症狀。參與者還在頭痛日記記錄急性頭痛藥物的攝入量(包括名稱、劑量、劑量,時間,緩解疼痛和鎮痛藥物的副作用)為每個偏頭痛攻擊。

二次結果

二級結果偏頭痛發作的頻率的變化,強度的偏頭痛,偏頭痛持續時間、急性藥物的劑量的攝入,Migraine-Specific生活質量問卷(MSQ),偏頭痛殘疾評估分數(MIDAS),頭痛影響測試6 (HIT6)和匹茲堡睡眠質量指數(PSQI)基線時間(周0),治療結束(8 - 12周)和隨訪時間12日至16日(星期)。致盲/信譽將評估在治療結束(8 - 12周)。

  1. 偏頭痛攻擊水平是衡量使用血管與分數清廉。參與者將被要求標記他們的疼痛程度的血管。他們將不允許訪問以前的血管在隨後的會議記錄。疼痛的血管所示圖5

  2. MSQ是其一問卷包括三個領域。分數範圍從0到100,得分越高表明更好的生活質量。45

  3. 邁達斯是一個five-question量表得分0-27指示評估headache-related殘疾的在過去3個月的天數和活動限製由於偏頭痛。46

  4. HIT6是six-item問卷得分36 - 78。當總分達到60,這表明頭痛嚴重影響病人的生活。47

  5. PSQI旨在區分“貧窮”和“好”通過測量睡眠質量和睡眠模式在過去4周。總分範圍從0到21日,得分越高表明睡眠質量差。48

  6. 致盲/可靠性測試是用來評估炫目的成功。每個會話後,參與者將調查他們是否認為他們經曆了積極治療(“是的”或“不”),他們相信積極治療是多麼強烈收到(數值評定量表清廉)。49一個簡單de-blinding問卷將提供給參與者。

圖5

疼痛視覺模擬評分。

這些問卷將反複評估一個醫生是失明組分配,以確保一致性。數據將在三組相比,也就是說,貓與假針灸和IAT與假針灸治療。

樣本大小

在以前的研究中,治療8周,8周後的隨訪中,減少偏頭痛天數平均為3.5±2.5,2.4±3.4針灸組和假針灸組,分別。24另一項研究報道,針灸在健康方麵可以20%比針灸在影響方麵更有效。30.我們預料的變化的平均數偏頭痛天反對針灸組將3.9±2.5,影響一邊針灸組將3.1±2.4,假針灸組中,這將是2.1±2.8。通過V.11軟件(摘要、Kaysville、猶他州、美國)是用來計算,基於90%功率檢測顯著差異(α= 0.025,兩麵);73名參與者將被要求為每個組。考慮提取率為10%,243個參與者的樣本(81名參與者在每組)將招募。

統計分析

統計分析將由獨立的統計人員進行盲組分配和幹預的過程。之前的數據分析,研究小組將起草一份統計計劃,包括所需的數據和數據處理的方法。

人口,基線特征和功效針灸的參與者將會用不同的方法分析SPSS V.22.0統計軟件。分類數據將被描述為百分比(n %)。連續數據將顯示為意味著±SDs和差。

數據是否正態分布、t檢驗或Wilcoxon rank-sum測試將用於連續的數據,和Χ2測試或確切概率法將用於分類數據進行基線分析。將分析比較三組之間的單向方差分析(方差分析)和非參數測試時將使用非正態分布的。主要結果評估使用單向,重複測量方差分析測試時間的影響,在偏頭痛發作組和時間×組交互。分類數據的比較組間Χ將受到考驗2測試或Mann-Whitney U測試。數據分析將基於意向處理原則,雙邊測試中使用的分析和p值< 0.025將被認為是具有統計學意義的閾值。

病人和公眾參與

病人和公眾將不會參與的規劃或設計研究。他們不會參與招聘、行為或研究的報告。研究結果將傳播參與者和公眾教育會談和小冊子或傳單的形式,通過公布結果。

試驗狀態

試驗開始於2021年9月30日,目前正在招聘階段的患者。預期招聘竣工日期是2022年12月30日,審判預計將於2025年10月1日完成。

數據管理和保密

每個參與者的CRF將調查員及時和認真地完成,包括頭痛日記,評估量表,結合藥物使用、治療依從性、AE,等。研究者隻會畫線控的任何更改信息,修改後的數據記錄,簽署並提供原始記錄日期,這樣不會被刪除或覆蓋。數據收集器負責保持和管理各種數據和執行嚴格的校對數據,和那些已經通過了一個/兩個課程/ s的治療應進入統計功效。研究總監將定期檢查數據收集的真實性。所有參與者的個人信息,如名稱、電話號碼、身份證號碼和醫療記錄將保持匿名,防止信息泄漏。所有參與者的論文數據將由研究者保存在一個特殊的內閣,出版後至少保存5年。運動創傷專科醫院的倫理委員會雲南省將定期檢查試驗的進度和監控收集、分配和隱藏的數據。修改或終止審判委員會可以實現的。讚助商的數據監測委員會是獨立的,沒有利益衝突。

AE報告和安全監測

在研究過程中,參與者接受針灸治療可能會經曆AEs,如疼痛、皮下充血或血腫,局部感染、斷針,甚至暈厥或其他嚴重的事件。是否AEs相關治療在這項研究中,他們將妥善處理,及時、仔細記錄在控,據報道,該研究總監和運動創傷專科醫院的倫理委員會雲南省。如果AE嚴重和相關的試驗中,參與者將得到適當的治療。在研究期間,如果參與者開發任何潛在的症狀惡化或開發其他新的嚴重的疾病,會影響觀察的試驗,他們將提供緊急治療,然後根據醫生的評估條件,他們將停止治療和提取數據。所有AEs將使用Χ組之間的比較2測試或確切概率法。

道德和傳播

本研究已通過運動創傷專科醫院的倫理委員會雲南省2021年9月9日(2021 - 01)和符合《赫爾辛基宣言》。之前所有的參與者必須提供書麵知情同意參加試驗(在線補充文件2)。數據處理將匿名,隻有參與者的代碼將在中央數據庫中。潛力上的所有個人信息,注冊參與者這個試驗的範圍將不會收集、共享或維護保護保密之前,期間和之後的審判。這項研究的結果將在同行評審的雜誌上發表,在會議上提出的。

討論

鑒於其高患病率和影響功能障礙,偏頭痛有重大影響不僅對個人,而且對社會經濟。1 2

偏頭痛的發病機製的澄清和發展有效的治療偏頭痛的管理仍然是主要問題。針灸現在越來越關注綠色,安全有效的替代療法。

研究表明,針灸治療偏頭痛可以參與鎮痛通過刺激人體釋放相關的肽,細胞因子、激素、神經遞質和其他鎮痛物質。50周圍的灰色(PAG)是主要的疼痛信息處理中心和中繼站,51產生鎮痛物質如5 -羥色胺、內生P物質和阿片肽。50 52PAG神經纖維連接端腦的皮層和皮層下部;中腦、腦幹、脊髓小腦,以及鎮痛通路參與,也是針灸調控的重要途徑。53 54可以看出,針灸治療偏頭痛PAG的調節密切相關。貓對偏頭痛的機製是否也通過PAG的監管行動研究尚未得到證實。基於PAG疼痛是主要的信息處理中心和中轉站,它的監管職責,以及上行和下行傳輸的“中心”功能和集成。51我們之前的研究發現,降低靜息狀態功能連通性PAG和吻側ACC /內側前額葉皮層連接與偏頭痛強度增加。55偏頭痛頭痛的左右分布站點,所以它是科學可行的驗證貓通過單邊偏頭痛的有效性為研究對象。

後根據針灸理論,經絡穴位選擇的主要原則。偏頭痛的分布麵積屬於中醫經絡的邵陽子午線,邵陽的三角子午線的手,腳的膽囊子午線邵陽通過偏頭痛的區域,所以選擇這兩個經絡上的穴位。與此同時,以往的研究對偏頭痛針灸也集中在邵陽的穴位經絡,24 40和蜀點和具體的點都有緩解疼痛的效果,因此本研究主要用於邵陽子午線的蜀點和具體的點作為針灸處方。

在這項研究中,針灸的設計是具有挑戰性的控製。偏頭痛在以前的研究中,非插入被用作虛假的控製。56 57然而,一些研究表明,這個針灸產生更大的影響比服用安慰劑。58非穿透針灸的另一種方法也被應用在偏頭痛的臨床試驗中,與利用最小化假針灸治療產生的生理效應。59然而,一些研究人員還指出,非穿透針灸很容易致盲的偏見,尤其是中國人普遍預計針灸達到一種特殊的感覺,因此這種方法可能不是可行的。25 60那裏似乎沒有一個好的sham-needle方法有效避免盲目生產偏轉方法藥用安慰劑的效果。考慮到非插入方式對療效的影響,我們選擇使用非穿透針灸與鈍針控製。為最小化偏差引起的截斷符號,我們要求針灸師接觸表麵的鈍針穴位盡可能多,病人可能會感到輕微的刺痛的感覺減少針刺感覺的差異,並設計了一種眩目的評價尺度,以確保致盲的有效性。

本研究協議中可以看到的一些限製。首先,甚至免打針鈍針在皮膚上可能會引起廣泛的外圍,節段和中央的生理反應的不可預知的大小。第二,本研究沒有使用積極的藥物和安慰劑藥物為對照組,進行一些風險的有效性和盲法評估。第三,由於金融和人力的限製,這個試驗沒有設置為一個多中心研究,這項研究的結果可能會受到地理環境的影響。

我們的研究設計提供了一個選擇針灸治療方法在側或側治療MwoA。首先,通過比較貓組和IAT組的功效,它可以得出貓是否更有效和臨床決策提供依據;比較貓組和安慰劑組可以進一步支持貓的功效。第二,這項研究的結果將是一個強大的中國傳統針灸經典理論的驗證和提供支持的繼承和發展中醫針灸。第三,這項研究的結果可以為治療提供臨床依據其他單方麵疾病和交叉監管機製的進一步研究。

總之,先前的針灸臨床試驗表明,針灸MwoA是有效的。24 - 26日然而,大多數試驗的IAT和缺乏證據支持的有效性的貓。以MwoA女性為研究對象,本試驗的目的是評估貓是否比IAT更有效或假針灸治療女性單方麵MwoA,提供了一個有效的方法來選擇貓或MwoA IAT治療,並提供臨床依據其他單方麵疾病的治療和進一步研究大腦中交叉監管的機製。

倫理語句

病人同意出版

引用

補充材料

  • 補充數據

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腳注

  • QL和摩根富林明同樣起到了推波助瀾的作用。

  • 貢獻者QL和摩根富林明的貢獻同樣這項工作,co-first作者。TG和LZ共同通訊作者。TG, LZ, QL和摩根富林明導致了協議設計和寫作的手稿。殘雪負責監測試驗的過程。YW負責隨機的設計。深圳,YZ,可負責數據輸入。XZ負責針灸治療。XZ和y負責指導和統計數據。所有作者同意最後的手稿。

  • 資金這項工作得到了中國國家重點研發項目(2019 yfc1709700),一萬年雲南省青年特別計劃(ynwr - qnbj - 2019 - 257),科技創新團隊針灸、艾灸和Tuia預防和治療神經係統疾病在雲南大學(2019 ygc04),科技創新團隊的古典針刺穴位匹配應用2022年雲南省級教育部門。

  • 免責聲明資助機構不扮演任何角色的設計、收集、分析或寫手稿的研究。

  • 相互競爭的利益沒有宣布。

  • 病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。

  • 出處和同行評議不是委托;外部同行評議。

  • 補充材料此內容已由作者(年代)。尚未審查由BMJ出版集團有限公司(BMJ)和可能沒有被同行評議。任何意見或建議討論僅代表作者(年代)和不了BMJ的支持。和責任起源於BMJ概不負責任何依賴的內容。內容包括任何翻譯材料,BMJ並不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南,術語,藥物名稱和藥物劑量),和不負責任何錯誤或遺漏引起的翻譯和改編或否則。