你在這裏gydF4y2Ba

條文本gydF4y2Ba

菜單條gydF4y2Ba
營養和代謝gydF4y2Ba
協議gydF4y2Ba
甜菜根或者甜菜根+補充維生素C對冠狀動脈疾病患者的心血管功能:協議的雙盲、安慰劑對照、隨機試驗gydF4y2Ba
  1. 萊拉薩達特巴拉米gydF4y2Ba1gydF4y2Ba,gydF4y2Ba2gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
  2. Mohsen MohebatygydF4y2Ba3gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
  3. Seyyed Mostafa而gydF4y2Ba1gydF4y2Ba,gydF4y2Ba4gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
  4. 哈米德TabeshgydF4y2Ba5gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
  5. Mohsen NematygydF4y2Ba1gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
  6. Reza RezvanigydF4y2Ba1gydF4y2Ba
  1. 1gydF4y2Ba營養,醫學院gydF4y2Ba,gydF4y2Ba馬什哈德大學醫學科學gydF4y2Ba,gydF4y2Ba馬什哈德gydF4y2Ba,伊朗gydF4y2Ba
  2. 2gydF4y2Ba學生研究委員會,馬什哈德大學醫學科學gydF4y2Ba,gydF4y2Ba馬什哈德gydF4y2Ba,伊朗gydF4y2Ba
  3. 3gydF4y2Ba心血管研究中心,醫學院gydF4y2Ba,gydF4y2Ba馬什哈德大學醫學科學gydF4y2Ba,gydF4y2Ba馬什哈德gydF4y2Ba,伊朗gydF4y2Ba
  4. 4gydF4y2Ba基本的醫學科學gydF4y2Ba,gydF4y2BaNeyshabur大學醫學科學gydF4y2Ba,gydF4y2BaNeyshaburgydF4y2Ba,伊朗gydF4y2Ba
  5. 5gydF4y2Ba醫學院醫學信息學係gydF4y2Ba,gydF4y2Ba馬什哈德大學醫學科學gydF4y2Ba,gydF4y2Ba馬什哈德gydF4y2Ba,伊朗gydF4y2Ba
  1. 對應到gydF4y2BaReza Rezvani博士;gydF4y2Barezarezvani991在}{gmail.comgydF4y2Ba

文摘gydF4y2Ba

介紹gydF4y2Ba冠狀動脈疾病(CAD),分為動脈粥樣硬化範疇,是一個全球流行的心血管疾病,是與嚴重的並發症和死亡。本研究的目的是評估的影響甜菜根/甜菜根+維生素C對心血管患者的健康狀況和功能的CAD。gydF4y2Ba

和分析方法gydF4y2Ba一項隨機,安慰劑對照,雙盲臨床試驗招募90名CAD患者心髒門診和伊瑪目Reza醫院,馬什哈德,伊朗。參與者將被分為三組:(1)那些接受500毫克每天三次的甜菜根膠囊,(2)那些接受500毫克每天三次的甜菜根+維生素C膠囊,和(3)那些接受安慰劑膠囊4周一天三次。脈搏波速度、增大指數、心率、氧(VO的體積gydF4y2Ba2gydF4y2Bamax /簽證官gydF4y2Ba2gydF4y2Ba峰,峰的心率、血壓、白介素6 (il - 6)、靈敏度高C反應蛋白,細胞間粘附分子,血管細胞粘附分子,血脂和人體測量學將測量的開始和結束幹預。gydF4y2Ba

道德和傳播gydF4y2Ba本研究經倫理委員會批準的馬什哈德大學醫學科學(IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.717)。所有的參與者將被要求完成同意書在研究的開始。結果將積極傳播通過同行評議的期刊和會議報告。gydF4y2Ba

試驗注冊號碼gydF4y2Ba伊朗注冊臨床試驗,IRCT20210217050393N1(2021年5月16日)注冊。gydF4y2Ba

  • 冠心病gydF4y2Ba
  • 衛生服務管理和管理gydF4y2Ba
  • 營養gydF4y2Ba
http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/gydF4y2Ba

這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:gydF4y2Bahttp://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2022 - 061394gydF4y2Ba

來自Altmetric.com的統計gydF4y2Ba

    請求的權限gydF4y2Ba

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    本研究的優點和局限性gydF4y2Ba

    • 這是一個雙盲,隨機,安慰劑對照研究。gydF4y2Ba

    • 本研究將比較的影響甜菜根膠囊單獨或結合維生素C。gydF4y2Ba

    • 隨訪期間不足以長期觀察的結果。gydF4y2Ba

    介紹gydF4y2Ba

    心血管疾病被認為是死亡的主要原因在過去十年裏,每年都增加。gydF4y2Ba1gydF4y2Ba自1990年以來全球死於心血管疾病的急劇增加。gydF4y2Ba2gydF4y2Ba在心血管疾病中,最常見的類型之一,是冠狀動脈疾病(CAD),gydF4y2Ba2 3gydF4y2Ba與許多並發症,占全球死亡人數的三分之一。gydF4y2Ba4 - 6gydF4y2BaCAD預計將繼續是最偉大和最廣泛的威脅人類生活到2020年;gydF4y2Ba7gydF4y2Ba它也是一個多因子疾病和影響生理之間複雜的相互作用,基因和生活方式因素。gydF4y2Ba8gydF4y2Ba

    飲食和生活方式幹預可以防止血管硬化,降低心髒的風險事件,並被視為一種有效的方法,主要是在貧困患者堅持固有的藥理治療慢性疾病。此外,營養幹預可以幫助降低公共醫療成本通過預防心血管疾病相關臨床幹預措施,減少政府的負擔。gydF4y2Ba9日10gydF4y2Ba蔬菜是健康飲食的重要組成部分,因為它們含有許多具有生物活性的組件被稱為功能性營養,促進和維護人類健康的好處。一個強大的文檔建議硝酸鹽(NOgydF4y2Ba3gydF4y2Ba),它存在於綠葉蔬菜,甜菜根,減少亞硝酸鹽(NOgydF4y2Ba2gydF4y2Ba)是涉及證據確鑿的心髒保護,因為它是一種生理基質enterosalivary一氧化氮(NO)生產的gydF4y2Ba3gydF4y2Ba-不gydF4y2Ba2gydF4y2Ba/不通路。gydF4y2Ba11gydF4y2Ba甜菜根是一種功能性食品,包括各種生物活性的化合物,如硝酸鹽、酚醛塑料,抗壞血酸、類胡蘿卜素和betalains,徒協同一起食用。gydF4y2Ba12 - 14gydF4y2Ba如前所述,甜菜根的心血管健康好處是由於其高無機硝酸鹽的濃度。gydF4y2Ba15gydF4y2Ba第一次,韋伯gydF4y2Ba等gydF4y2Ba研究了甜菜根汁對內皮功能的影響使用流量介導的擴張(FMD)技術在健康誌願者。他們報道的改善手足口病技術的研究。gydF4y2Ba16gydF4y2Ba幾項研究已經擴展這個發現並研究了硝酸的急性或慢性影響心血管健康。gydF4y2Ba17-21gydF4y2Ba各種各樣的研究,包括係統評價和薈萃分析,研究了無機硝酸鹽的影響從甜菜各種心血管疾病的危險因素。gydF4y2Ba22日至25日gydF4y2Ba尼伯格的研究gydF4y2Ba等gydF4y2Ba紅甜菜根汁的補充,減少肌肉耗氧量和調節血液流動。gydF4y2Ba26gydF4y2Ba此外,另一項研究,研究了紅甜菜的藥代動力學的影響顯示的有益補充由於其高水平的硝酸鹽和亞硝酸鹽降低平均動脈壓。gydF4y2Ba27gydF4y2Ba另一方麵,維生素C對健康的影響,尤其是對心血管疾病的預防和改善,在先前的研究評估。gydF4y2Ba28gydF4y2Ba記錄的研究表明,維生素C可以改善心血管功能通過各種機製;例如,由於沒有synthesis-enhancing能力的維他命C和甜菜的NO-producing無機硝酸鹽的能力,有一個假設與甜菜根補充維生素C對心血管功能的改善有協同效應。gydF4y2Ba29日gydF4y2Ba

    盡管文獻表明一個明確的有益影響無機硝酸鹽和維生素C攝入量補充改善心血管疾病(CVD)的風險因素,增加臨床試驗調查需要了解其作用單一和聯合補充改善心血管功能。因此,本研究旨在評估的影響甜菜無機硝酸鹽有或沒有維生素C在CAD患者內皮功能和動脈硬化。gydF4y2Ba

    和分析方法gydF4y2Ba

    協議為當前雙盲,隨機,安慰劑對照,平行研究遵循統一的標準報告試驗標準協議項目:建議介入試驗指導原則和醫學倫理委員會批準的馬什哈德大學醫學科學(IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.717)和在伊朗注冊臨床試驗注冊中心(IRCT20210217050393N1;2021年5月16日)注冊。招聘和當前的研究協議所示的細節gydF4y2Ba圖1gydF4y2Ba。gydF4y2Ba

    Trial procedure flow chart. CAD, coronary artery disease.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖1gydF4y2Ba
    圖1gydF4y2Ba

    試驗過程流程圖。CAD、冠狀動脈疾病。gydF4y2Ba

    招聘gydF4y2Ba

    招聘將心髒門診和伊瑪目Reza醫院相關馬什哈德大學醫學科學、馬什哈德、伊朗。參與者將被選擇為納入和排除標準。gydF4y2Ba

    資格gydF4y2Ba

    人有興趣參與將為合格標準進行評估。然後他們會提供完整的同意書(gydF4y2Ba在線補充文件1gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

    入選標準gydF4y2Ba

    • CAD的心髒病專家根據臨床診斷標準。gydF4y2Ba

    • 男性和女性在30 - 65歲的年齡範圍。gydF4y2Ba

    • 願意參與研究gydF4y2Ba

    排除標準gydF4y2Ba

    • 史的慢性疾病(癌症、肝、腎、膽囊異常或疾病)gydF4y2Ba

    • 急性心髒病發作在過去的一年gydF4y2Ba

    • 采取任何藥物治療以外的協議gydF4y2Ba

    • Nitrate-containing藥物(如硝酸甘油和異山梨醇)gydF4y2Ba

    • 使用口服或注射營養補充劑至少4個月(維生素D,維生素C, E,鈣,鎂,鉀和multivitamin-mineral,ω3)gydF4y2Ba

    • 采取任何草藥gydF4y2Ba

    • 紅甜菜過敏gydF4y2Ba

    • 妊娠或哺乳期gydF4y2Ba

    • 成癮、酗酒gydF4y2Ba

    • 不消耗超過10%的膠囊嗎gydF4y2Ba

    • 任何事故的發生會影響一個人的健康gydF4y2Ba

    • 在研究過程中有急性疾病gydF4y2Ba

    • 不願繼續合作研究。gydF4y2Ba

    研究設計和設置gydF4y2Ba

    我們將包括90 CAD患者心髒病的診斷。患者將接受500毫克的甜菜根膠囊或甜菜根膠囊+維生素C或安慰劑/天三次等於4周的比率通過隨機分配方法(gydF4y2Ba表1gydF4y2Ba)。甜菜根膠囊將包含500毫克甜菜粉生產的凍幹方法,與天然成分無機硝酸鹽(3.2%)、酚醛樹脂,抗壞血酸、類胡蘿卜素和betalains;和100毫克維生素C將被添加到三分之一的甜菜根的膠囊+維生素C組,沒有任何添加劑和防腐劑。gydF4y2Ba

    把這個表:gydF4y2Ba
    表1gydF4y2Ba

    時間和測試gydF4y2Ba

    功率計算和樣本大小的估計gydF4y2Ba

    研究樣本容量評估是基於從Velmurugan增強指數(AIX)gydF4y2Ba等gydF4y2Ba研究中,作為主要結果的影響大小為0.8。gydF4y2Ba20.gydF4y2Ba1型和2錯誤被認為是5%和20%,分別(α= 0.05,β= 0.2),與80%的力量和10%的輟學生。最後,30每組參與者考慮。gydF4y2Ba

    隨機和盲gydF4y2Ba

    參與者將被分為三組隨機基於塊的隨機臨床試驗方法與一個在線數據庫(gydF4y2Bawww.sealedenvelope.comgydF4y2Ba)組成的四個參與者/塊,完成基於身體質量指數(BMI)(<和> 30 30)、糖尿病(是或否)和性別(男性或女性)。致盲的隨機過程,獨特的代碼將用於補充盒子,和網上也會生成所需的代碼。研究者和參與者將繼續蒙蔽,直到研究結束的時期。此外,安慰劑膠囊在同一個框架,味道和顏色作為補充,為隱蔽。gydF4y2Ba

    安全gydF4y2Ba

    根據先前的研究,除了有限的胃腸道副作用(包括惡心和嘔吐)一小部分人(約9%),沒有副作用被認為在這個劑量的補充。為了確保參與者的健康,主持人的電話和博士生將提供給病人。任何問題或問題,快速接觸是可能的。任何可能的並發症將會記錄並將與心髒病協商決定。信息的交換和跟蹤的參與者將通過社交網絡如電報和WhatsApp加速。gydF4y2Ba

    研究評估gydF4y2Ba

    所有參數將評估所有參與者在四周的開始和結束研究。問卷調查的一般信息,國際體力活動問卷,72小時食品召回,生活質量和健康問卷(簡式健康調查)將為每個單獨的完成。含有大量的硝酸鹽的食物的完整列表將給參與者,他們將被要求不要食用這些食物在研究過程中。gydF4y2Ba

    人體測量數據gydF4y2Ba

    高度將評估放在一個平麵上,沒有鞋子,測距儀。體重、脂肪量(FM)和不含脂肪的質量(FFM)將使用生物電阻抗分析儀測量。腰部、臀部和頸部周長將使用如泡泡米卷尺測量。身體形狀指數(ABSI)也將使用統計公式測量腰圍(WC) / (BMIgydF4y2Ba2/3gydF4y2Ba*高度gydF4y2Ba1/2gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

    設備基本參數gydF4y2Ba

    脈搏波速度(采集),AIX和心率將使用SphygmoCor測量。簽證官gydF4y2Ba2gydF4y2Bamax /簽證官gydF4y2Ba2gydF4y2Ba峰值,峰值心率與心肺循環測力計將評估使用呼吸氣體分析器(模型:MetaLyzer3B,皮質BioPhysic,德國)。參與者將被鼓勵繼續蹬車,直到疲憊和/或其他標準,如呼吸急促,腿部疲勞和胸痛。血壓將與水銀壓力計測量三次,每隔5分鍾坐在位子上,雙腳平放在地上休息10分鍾後。gydF4y2Ba

    實驗室分析gydF4y2Ba

    評估血清水平的一些參數在空腹狀態下,將10毫升靜脈血樣本。血清將在3000年脫離血液樣本gydF4y2BaggydF4y2Ba離心25°C和保持在−80°C到分析。白介素6 (il - 6)、高敏c反應蛋白(hs-CRP)、細胞間粘附分子(我能)和血管細胞粘附分子(V-CAM)將評估使用酶聯免疫試劑盒。硝酸將以高效液相色譜法。因素此外,血脂(甘油三酯,總膽固醇和高密度脂蛋白膽固醇)將用biotecnica autoanalyser (BT) 1500人。gydF4y2Ba

    統計分析gydF4y2Ba

    將基於意向處理分析測試。他們會分析數據用SPSS軟件,23節(SPSS,芝加哥,伊利諾斯州,美國)。定量數據將作為均值±SD,和定性數據將被證明是頻率和百分比。確定正常結果,Kolmogorov-Smirnov測試將被執行。單向方差分析和/或克魯斯卡爾-沃利斯檢驗將被用來比較三個獨立組之間的意思。協方差分析將用於檢測任何調整了混雜因素後兩治療組之間的差異。結果將被發現在一個值顯著p < 0.05。gydF4y2Ba

    主要的結果gydF4y2Ba

    本研究的主要結果將通過比較和采集群體內部之間的變化,AIX,人力資源,收縮壓(SBP)、舒張壓(菲律賓),VO2max,血清il - 6水平變化,hs-CRP,我能,V-CAM和血脂。gydF4y2Ba

    二次結果gydF4y2Ba

    二次結果將通過比較之間的變化和4周後組內。這些包括人體測量參數,如身高、體重、ABSI,脂肪量(FM)、無脂質(FFM), WC,臀圍,頸圍,生活質量和健康。gydF4y2Ba

    病人和公眾參與gydF4y2Ba

    病人和公眾沒有參與設計、實施、報告、或傳播的研究。gydF4y2Ba

    道德和傳播gydF4y2Ba

    這個隨機臨床研究倫理委員會批準馬什哈德大學醫學科學(IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.717)。所有的參與者將被要求完成同意書在研究的開始。結果將積極傳播通過同行評議的期刊和會議報告。gydF4y2Ba

    討論gydF4y2Ba

    CAD也被稱為動脈粥樣硬化和冠心病,它被發現是人類死亡和殘疾的主要原因。流行病學研究表明,在幾乎所有地區的CAD是普遍的世界。各種類型的研究,如病例對照、流行病學、臨床試驗、係統和薈萃分析,進行了解這種疾病的各個方麵。理解相關的危險因素,預防策略和治療早期CAD等的管理至關重要。許多事實和數據已經出版描述當前CAD的預防和治療方法,但仍有缺乏認識,很難管理。先前的研究顯示的結果的有效性無機硝酸鹽的甜菜根預防心血管疾病,尤其是CAD等動脈粥樣硬化,因為體內沒有生產,防止動脈粥樣硬化過程。但仍然存在缺乏知識CAD的治療使這個試驗是必要的。隨訪期間雖不足以長期觀察的結果,基於之前的研究,預計甜菜根的無機硝酸鹽將改善心血管功能和健康狀況的CAD患者及其可能的影響增強和補充維生素C。gydF4y2Ba

    試驗狀態gydF4y2Ba

    審判報名2021年11月開始,目前正在招募病人。後續勞動力和收集數據的患者將需要時間,大約到2022年6月。gydF4y2Ba

    倫理語句gydF4y2Ba

    病人同意出版gydF4y2Ba

    確認gydF4y2Ba

    作者感謝副校長的馬什哈德大學醫學科學研究中心讚助這項研究。gydF4y2Ba

    引用gydF4y2Ba

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