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介紹到目前為止,沒有前瞻性研究評估複發的預防靜脈的同時治療足夠的前副隱靜脈(AASV)患者接受endovenous激光消融(EVLA)不足大隱靜脈(GSV)。本研究將提供重要信息的影響AASV發展複發性靜脈EVLA GSV後。此外,它將澄清是否病人受益於預防足夠AASV消融。
和分析方法這是一個多中心,前瞻性,控製,探索臨床研究1150年患者醫療指示EVLA回流的大隱靜脈。病人將注冊成兩個學習小組:一半的病人EVLA隻GSV不足上執行。另外一半的病人EVLA將GSV和另外足夠AASV不足。在七研究訪問,患者將隨訪5年的時間。主要研究終點是複發率;次級終點包括尤其、並發症率、術後疼痛強度、生活質量和病人的滿意度。
道德和傳播在研究開始之前,協議提出了和獨立的倫理委員會批準的海德堡大學醫學院的(倫理批準S-596/2018數量)。本研究預期在德國注冊臨床試驗注冊(https://www.germanctr.de/)。研究成果將在同行評議的雜誌上發表和傳播相關的會議。
試驗注冊號碼德國臨床試驗注冊中心(DRKS00015486)。
- 激光療法
- 外科皮膚病
- 血管手術
- 血管醫學
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本研究的優點和局限性
這個探索性研究調查的影響前副隱靜脈複發性靜脈的發展在未來的控製設置。
病人將在真實的臨床條件下評估。
研究結果將基於大樣本的長期隨訪5年。
危險結果至關重要的措施(如生活質量和對治療的反應)被驗證評估分數。
限製來自於探索性研究設計可能會限製generalisability的結果。
介紹
慢性靜脈功能不全引起的靜脈曲張是一種常見的障礙。1大約50%的西方成年人顯示皮膚紅斑的靜脈疾病和25%患有靜脈曲張可見。2 3靜脈機能不足通常是與大隱靜脈的回流(GSV)。4很長一段時間,高結紮和剝離(HLS) GSV被認為是標準的治療靜脈功能不全。1 - 5創新endovenous方法如endovenous激光消融(EVLA)正在全球成功應用多年。4個5一些隨機對照試驗表明EVLA和HLS可比的臨床結果。4 6 - 10複發性靜脈曲張已知EVLA後常見的問題和HLS定義為一個回流在治療腹股溝區有或沒有一個持久GSV樹樁在雙工考試。11日12最重要的一個因素與複發性靜脈包含了一個新的二次回流後的前副隱靜脈(AASV) GSV治療。12 - 15AASV saphenofemoral結的一個支流,位於GSV外側。在一項研究中獲得等手術後3年內,病人被觀察到。141腹股溝複發,61(43%)由於持續的AASV和,因此,是複發性靜脈曲張遇到的最常見的原因。13在REVATA-study內腔手術後複發率6.9%檢測到。14根據作者,每四複發是由二次AASV的不適當。作者的一個可能的解釋是,一旦GSV燒灼,腹壁淺靜脈的血液流動和陰部然後直接進入AASV連接。由於靜脈壁固有缺陷或閥門、合成不足。之前GSV消融,回流流優先遵循GSV的大直徑。14
迄今為止,隻有小的已知可能預防複發性靜脈的同時治療足夠AASV患者接受EVLA GSV不足。15因此,預防EVLA AASV目前討論的話題很多,phlebologists管理不同。在這項研究中,這一問題將在未來的首次評估控製設置。
和分析方法
研究目標
本研究的主要目標是生成數據來評估一個同步的影響治療的AASV預防複發性靜脈曲張的病人接受EVLA GSV不足。複發中定義為一個回流靜脈曲張治療腹股溝區有或沒有一個持久GSV樹樁在雙工考試。尤其,次要目標本研究解決並發症率、術後疼痛強度、持續時間缺席工作和正常活動,與健康有關的生活質量和特定疾病患者的生活質量和滿意度。
研究設計和包含/排除標準
這是一個多中心,前瞻性,控製,探索性醫療患者的臨床研究表明選擇性熱消融的回流GSV。至少18歲的一千一百五十名患者和醫療指示選擇性熱消融的回流GSV將評估在這個研究。靜脈曲張患者和書麵知情同意將包括在這項研究中。GSV無能被定義為> 0.5年代的回流時間雙成像。患者一個無能AASV,曲折GSV呈現靜脈不適合endovenous治療,重複的隱樹幹,深靜脈無能/阻塞或患者不能夠閱讀,理解或研究特定的知情同意簽署形式(例如,受損的精神狀態,德國語言)知識不足或與預期缺乏合規將被排除在本研究之外。隻選擇了研究中心,對待患者大量的1470 nm two-ring徑向激光纖維。所有招聘醫生工作在一個私人診所位於德國。兩個治療組分配研究的中心是基於標準的實踐在每個治療中心回流GSV。根據各自的標準程序將招收研究中心患者連續成兩個學習小組(A / B)。一半的八個研究中心將招收575名患者的A組,並將執行EVLA GSV隻有不足。 The other half of the study centres will enrol 575 patients into group B and will perform additional EVLA of the AASV (see圖1)。
這項研究的流程圖。AASV,前副隱靜脈;EVLA endovenous激光燒蝕;GSV,大隱靜脈。
Endovenous激光燒蝕
根據各自的研究中心的標準操作程序AASV將同時在病人接受EVLA GSV不足。當AASV GSV同時治療,明確知情同意將獲得關於這個過程。在所有研究中心,執行EVLA 1470 nm two-ring徑向激光纖維相同的製造商在10瓦(Biolitec,耶拿,德國)。因為眾所周知,長殘留saphenofemoral樹樁促進複發,衝洗消融的結在所有執行個體為了減少樁長度(endovenous crossectomy)。16日17在endovenous crossectomy saphenofemoral結和上腹部靜脈術後仍然打開或重開。所有其他交界分支流進股靜脈通過GSV會立即關閉。AASV關閉通過另一個穿刺在第二步。除了EVLA, miniphlebectomies和硬化療法可能經常執行與EVLA如果支流。
研究訪問
總的來說,將會有七個研究期間訪問研究。病人將檢查的時候招聘(V1),當天過程/ EVLA (V2),直到10天後EVLA (V3), 6個月(±4周;V4), 1年(±8周;V5), 3年(±8周;EVLA V6)和5年後(±8周;V7)。評價的主要終點,複發性靜脈曲張一般,特別是複發性靜脈引起的新的AASV回流將在V3-V7 EVLA後獲得的。第二端點將獲得文檔的並發症率和持續時間缺席工作,術後正常活動。針對疾病的的生活質量、疾病嚴重程度和治療靜脈疾病的結果,術後疼痛強度和病人滿意度將評估在V1-V7通過各自的調查問卷(見圖1)。以下數據訪問期間將獲得相應的研究。
訪問1(術前基線訪問)
排除/入選標準,評估文檔基線特征和疾病的嚴重程度,臨床表現和雙工考試(病人檢查站位置和回流> 0.5年代被認為是積極的。回流時間和靜脈直徑(毫米)的GSV saphenofemoral結(3/15厘米以下)和靜脈的長度將記錄)。確定疾病的嚴重程度和特定疾病的生活質量。
訪問2 (EVLA)
治療靜脈的長度(GSV和AASV),術中並發症,術後抗凝治療,術後壓縮療法。
訪問3 - 7
術後並發症(如出現瘀斑,色素沉著過度,壞死/燃燒穿刺部位,深靜脈血栓形成或endovenous熱誘發血栓形成)和感覺障礙。治療成功/失敗(關閉靜脈或不再可見),靜脈曲張複發,術後疼痛強度、持續時間缺席工作和正常活動,針對疾病的生活質量,疾病嚴重程度和治療靜脈疾病的結果,病人的滿意度。
通過病人的調查問卷數據評估
治療靜脈疾病的疾病嚴重程度和結果通過驗證評估靜脈的臨床嚴重程度評分。18針對疾病的生活質量取決於意味著阿伯丁靜脈曲張問卷的驗證13-question調查解決靜脈曲張疾病的所有元素。19此外,每個病人需要評估病人滿意度進行打分,分值範圍為1 - 5。患者的疼痛強度評分,將被要求評估疼痛等級1(無疼痛)到10(劇痛):答:最大的痛苦上次訪問以來,B:目前該地區經曆了痛苦的肢體操作,C:當前壓力痛苦,D:最嚴重的疼痛自上次訪問的壓力。
統計分析
因為這是第一個探索性研究調查的複發率靜脈曲張引起的持續AASV患者治療回流GSV,正式的樣本量計算既不適用也不可行。然而,n = 1150名患者的樣本容量計劃包括因為這是可行的合理的時間內。假設退學率達到30%,這導致分析的樣本大小為800。靜脈曲張的信息速率一般變化強烈的文學。然而,在A組中,我們希望獲得3年後複發性靜脈曲張率為20%。樣本容量為800,下降了7.4%(從20%到12.6%)的複發性靜脈曲張仍然可以檢測到80%和5%的顯著性水平的力量使用卡方檢驗。主要分析將為協變量調整後,一般來說,而增加的過程。所有端點和病人的特點將由製表分析敘述地經驗分布的措施。根據規模水平的變量,要麼意味著,SD,中位數,和第一和第三個四分位數,以及最小值和最大值,或絕對和相對頻率將會報道。描述性的p值t和χ2測試連續或分類數據,分別。此外,95%的CIs方法或相關利率差異將提供。在適當的情況下,圖形化方法將用於可視化結果。平等的主要零假設利率的主要終點(人均靜脈曲張,是的/不)後3年兩組(6)將使用邏輯回歸模型進行了測試。組變量、年齡、身體質量指數和性別作為預測因子。對於每個因素,或95%的獨聯體和p值將被報道。缺失值將會使用多個歸責方法估算。一個完全有條件的規範方法將被應用。這是一個常用的方法,適用於任意結構的缺失值這是最一般形式的一個缺失的數據模式。主模型中使用的所有變量將包含在歸責模式。 The same logistic regression model will be fit when analysing the primary endpoint at the other time points (V3–V5 and V7). For all other endpoints, (generalised) regression models will be applied as appropriate including the same predictors as in the primary analysis. Furthermore, longitudinal (mixed) regression models for all endpoints will be applied including all time points into one model. A random intercept (for patients) will be included and different correlation structures will be applied (in particular, an unstructured covariance matrix and an auto-correlation structure). Again, the same predictors as before will be included as fixed factors and ORs with 95% CIs and p values will be reported.
研究組織和數據管理
研究協調和執行數據管理的皮膚病,海德堡大學。數據收集是通過病例報告形式。統計分析將由研究所的醫學生物統計學。所有研究程序將根據批準的標準操作程序是基於國際會議Harmonization-Good臨床實踐指南(E6) (GCP),德國GCP和現行法律的實施。
倫理考慮,傳播計劃和監管義務
進行的研究是符合赫爾辛基宣言的原則(2013),適用於當地政府法規和獨立的倫理委員會的政策和程序。在研究開始之前,協議提出了和獨立的倫理委員會批準的海德堡大學醫學院的(倫理批準S-596/2018數量)。本研究預期在德國注冊臨床試驗注冊(https://www.germanctr.de/)。研究成果將在同行評議的雜誌上發表和傳播相關的會議。
病人和公眾參與
涉及任何病人。
招聘和地位的研究
倫理批準2018年10月被授予。2019年2月第一次招生。招聘所需的估計時間為48個月。的總持續時間研究有望達到108個月,包括統計分析。
討論
到目前為止,沒有前瞻性研究控製評估的影響同時EVLA AASV預防二次回流的病人接受EVLA GSV不足。因此,目前尚不清楚是否病人受益於這個過程。這個探索性研究解決這一重要問題首次在未來控製環境在現實生活中的臨床條件下基於相對較大的樣本大小。此外,基本的危險結果措施(如生活質量和對治療的反應)被驗證評估分數。限製來自於探索性研究設計可能會限製generalisability的結果。然而,這項研究提供的數據可以未來計劃和執行一個隨機對照試驗和一個正式的樣本大小的計算。
倫理語句
病人同意出版
引用
腳注
貢獻者概念和設計:CF, KH、TH TM, H-CW TW,陸女士,FP,。分析和解釋:CF、CD、KH TH,陸。數據收集:CF、CD、KH TM, H-CW, PZ、合資、TW, GL, LM,女士,FP,,。寫作這篇文章:CF、CD、KH TM, H-CW, PZ、合資、TW, GL, LM,女士,,。重要文章的修訂:CF, CD, KH、TM, H-CW, PZ、合資、TW, GL, LM,女士,FP,,。文章的最終批準:CF, CD, KH、TM, H-CW, PZ、合資、TW, GL, LM,女士,FP,,。總體責任:CF、KH LU, TH。所有作者閱讀和批準最終的手稿。
資金本研究獲得了德國社會研究資助的靜脈學(Forschungsforderung軍隊死德意誌公司協會毛皮Phlebologie -文章;格蘭特:數量N / A)。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。