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介紹孕婦早期經驗的勞動力與不同的生理和心理症狀。入院早期被發現與幹預和剖腹產率增加。然而,初次分娩的女性經常接觸醫院的前工黨的進展,因為他們遇到困難應對自己的症狀出現勞動力。以證據為基礎的工具來評估個體需要建議初次分娩的婦女在早期工黨目前下落不明。這項研究旨在開發和驗證工具通知或住院的共同決定。
和分析方法規模開發和驗證的研究將包括以下步驟:(1)池的一代99項基於範圍與初產的審查和焦點小組討論女人,(2)評估內容和表麵有效性的一個專家小組和減少項目32項,(3)多中心數據收集在六個研究地點在瑞士,與應用程序的初步工具和驗證項目與目標樣本大小約為n = 400婦女和(4),項目減少使用探索性因素分析、因子載荷和item-to-item相關性。內部一致性的工具將被評估使用量表的阿爾法和聚合效度計算相關性的物品的工具與德國版本的分娩自我效能量表和Cambridge-Worry規模。分析將使用占據V.17。
道德和傳播道德是通過倫理委員會批準通過的瑞士蘇黎世和西北部和中部(BASEC-Nr。2021 - 00687)。結果將在最後的研究會議上,傳播在國家和國際代表大會,由同行評議和不同行評議的文章在科學和專業雜誌上。批準和匿名數據將被共享。研究結果的傳播將產生contributable影響臨床實踐中,科學的討論和未來的研究。
試驗注冊號碼DRKS00025572 SNCTP000004555。
- 母親的藥
- 質量在衛生保健
- 臨床生理學
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本研究的優點和局限性
的開發工具是基於一個廣泛範圍審查和焦點小組討論女人。
內容效度的初步評估工具是定性和定量一個國際專家小組。
六個研究地點的多中心進行數據收集。
在這項研究中,隻有可能開發德國版本的工具,然而,它可能會在稍後時間翻譯成其他語言。
大約四分之一的招募參與者可能不再符合入選標準的時候因為意外的剖腹產出生之前開始勞動或勞動歸納。
介紹
早期勞動保健的經驗往往是令人不滿意的產婦,也為衛生專業人員具有挑戰性。1 2然而,女性的能力應對早期勞動力對勞動和分娩是至關重要的。3 4新途徑關心尊重婦女的個人需求在早期勞動力急需。2 4 5
早期勞動,也稱為潛伏期,是第一階段的勞動過程和隨後的活躍階段,宮頸擴張構成了工黨的第一階段。6 7相關的非均質性的定義出現勞動力在文獻中被發現8並在臨床實踐中也可以觀察到。1 9目前的研究表明,早期的勞動和活動之間的過渡階段,勞動力不太明顯比之前的設想,後來。10 11因此,生理勞工進步的定義需要重新考慮,以防止不必要的intrapartal幹預和剖腹產。10
孕婦承認出現勞動力和勞動過程的早期生理以多種方式。12日13除了複發和臨時痛苦,他們也體驗水樣液體,血跡斑斑的損失,胃腸道症狀,改變睡眠模式和情感動蕩。12日14這些症狀可能會持續一段時間但有時也幾小時或幾天,和之間的時間識別不同症狀的出現勞動力和完整的宮頸擴張根據症狀不同。12日14
管理早期勞動力在國際上是一個廣泛討論的話題和挑戰對於女性來說,他們的勞動力的同伴和衛生專業人員。1 2 4 5助產士通常作為守門人推遲住院並試圖保護婦女免受不必要的幹預,但由此可能不能滿足女性的需要。15日16一些婦女和他們的合作夥伴有困難應對勞動力在家痛苦。1 17日至19日原因可能是一個持久的早期勞動或焦慮。3 20瑞士的一項研究表明,女性焦慮分數經驗強的疼痛在早期勞動。20.大約18% - -30%的女性在早期的勞動,因為他們要求保健鬥爭與陌生的情緒和感覺。2 3 19 21 22然而,女性住院前收縮導致勞動力發展,特別是那些有更持久的早期勞動力,更有可能有剖腹產和intrapartal幹預措施,產生更高的醫療費用。3月22 - 27日此外,有證據表明,初次分娩的婦女住院期間早期勞動風險增加等不良結果的羊膜炎和擁有一個新生兒阿普加分數低於7 5分鍾與返回或呆在家裏。19日28日另一方麵,回家住或被發現與矛盾的感情,月初和女性勞動力經常抱怨不被理解的助產士和醫生。1 17 18 29因此,據估計,大約有四分之一的女性推遲住院可能不是最佳的護理策略。27
早期勞動幹預措施針對延遲住院和減少intrapartal幹預利率是具有挑戰性的。30.先前的研究已經調查了國內支持在早期勞動、早期評估,一對一的結構化護理,電話篩選住院之前,和一個算法診斷積極勞動或結構化護理在早期勞動有不同的結果。4 31-35Cochrane綜述的作者包括五個試驗和調查評估和支持工黨在早期沒有發現明顯的影響這些幹預剖腹產和工具性出生率。4然而,他們發現一些證據使用硬膜外鎮痛產婦滿意度提高了,在早期勞動幹預的情況下。
認識到更多的證據,評估和治療的新途徑在早期勞動是必要的。2 4的一個主要挑戰保健勞動力被發現在早期女性個人的需要。5推遲住院可能適合一些女性但非常緊張。16日26日在先前的研究,評估在早期勞動沒有考慮不同的勞動力的發病症狀14和可能利用這些信息來評估早期勞動的過程可能的進展如何。此外,沒有先前的研究認為是生理和心理方麵的組合評估個人需求的支持導致建議最好的地方呆在早期勞動。以證據為基礎的工具來評估個體需要支持對住院通知的決定或目前下落不明。
本研究的目的是開發和驗證工具提供循證和結構化建議初次分娩的婦女在早期勞動。具體目標是:(1)以證據為基礎的開發工具,(2)有效性的評估(內容和構想效度)和可靠性(內部一致性)的工具,(3)評估婦女、助產士和醫生的滿意度與儀器的使用和(4)的調查潛在的使用這個工具來提高圍產期結果。
和分析方法
研究設計,設置和項目結構
計劃的開發和驗證的研究由瑞士說德語地區的一個工具。這個項目持續三年從2021年5月1日到2024年4月30日。多中心數據收集應用初步版本的工具發生在六醫院在德國瑞士從2022年3月到2023年6月的一部分。
規模發展是一個複雜的過程,需要一個多步方法的生成和減少物品導致工具的最終版本。36概述研究的過程提出了箱1。
工作步驟在不同的學習階段
開發階段
生成一個初始題庫與99件
範圍審查有關的症狀出現的勞動力和他們的關心和支持需求的關係。
焦點小組討論初次分娩的婦女經曆了早期的勞動(四個半結構化訪談n = 18個參與者,內容分析)。
初步設計工具與32項
車間與國家和國際專家和評估內容和表麵有效性的一個專家小組。
減少項目32項,確定測量和初步的格式截止點通知的決定或住院。
數據收集階段
培訓助產士和醫生。
基線數據收集。
在6個地點多中心數據收集400名女性女人:
分析和定稿階段
分析:
因子分析減少項目15 - 20項。
儀器的有效性和可靠性。
比例優勢模型確定的截止點通知的決定或住院
設計最終儀器與15 - 20項。
傳播(最後的會議、出版物)和實現。
采樣和招聘
多中心數據進行目標人群中滿足以下入選標準:女人懷上了他們的第一個孩子,期待著一個單例頭先露,不計劃選擇性剖腹產或勞動力感應,≥18歲,有足夠的口頭和書麵德語知識。研究著重於初次分娩的女性因為早期進入醫院在早期勞動和不良結果被發現更頻繁而多產的婦女。3 19 28
樣本大小的估計主要是基於對探索性因素分析所需的樣本大小。通常的做法是,一個可以接受的樣本大小對因子分析至少有300例37和10例/因素有助於減少計算問題。38計劃,初步工具應包括30 - 40項導致n = 400名參與者進行因素分析。這個樣本容量也將足夠比例優勢模型需要定義cut-off-points通知決定支持或反對住院。大約四分之一的招募女性不會住院自發出現勞動或在早期勞動,這意味著工黨可能誘發,入學前會發生宮頸擴張> 6厘米或出現勞動力計劃外剖腹產的醫學標誌。目標納入本研究的樣本量是因此大約n = 550參與者,因此n = 400女性完整的數據應該用於分析。分別在自發誕生之前的研究顯示,觀察,剖腹產率所需的樣本規模的800多名婦女每組檢測相對風險降低20%。33計劃研究的樣本量可能不足以取得重要成果的變化自發誕生和幹預的風險比率,但可以表明如果減少可能在較大的樣本。
招聘發生在懷孕期間。接觸機會與孕婦的研究地點不同,然而在所有網站,女性保健提供者注冊的4 - 8周之前估計的出生日期,提供聯係方式的女性。進一步接觸選項是醫療記錄、產前類、針灸約會,助產產前評估、產前保健由產科醫生或助產士在醫院裏,或產前接觸勞動病房。使用所有可用的機會訪問大多數初次分娩的婦女在研究期間分娩。招聘計劃是單獨為每個網站測試和修改在一個兩個月的試點階段。招聘似乎可行的設想中數據收集的時間。總共超過13 000名女性將在1年生六個研究地點的數據收集。考慮納入和排除標準,研究人口將包括大約2300個合格的女人。似乎高度可行的目標樣本大小n =可以招募了550名參與者。
主要和次要結果
研究的主要結果是工具的有效性和可靠性。次要結果等母親圍產期結果模式的誕生,幹預分娩時會陰損傷、母乳喂養,住院,產後的生活質量,滿意的應用工具,對護理滿意度。嬰兒,次要結果評估:出生體重、阿普加分數,臍帶pH值,進入新生兒重症監護。二次結果為健康專業人士滿意的應用工具。
初步的發展工具
DeVellis規模發展的指導方針36之後。最初的題庫生成多於99項的物品通過範圍審查和焦點小組討論的結果。文學研究在Pubmed數據庫,Medline, Midirs PsycINFO和CINAHL及其協議已經登記在開放科學框架。審查研究生理和心理症狀的發作護理和婦女的勞動和他們的關係需要在早期勞動。12 39-41總共有91篇文章包含在數據提取的結果將另行公布。此外,四個焦點小組討論進行n = 18初產婦在產後6個月。女性被問到他們經曆過的工黨和支持在潛伏階段,他們有什麼需求。焦點小組討論的結果也將在其他地方發表。
題庫的內容和表麵有效性評估的定性和定量的產科護理專家小組(助產士,研究人員和母親)首先改善,然後減少最初的題庫,實現儀器的初步版本。36第一,重要主題,結構,響應選項和工具的截止點進行了討論與n = 16個國際專家研討會從瑞士、德國、瑞典、挪威、英國和美國。因此,題庫是修改,這是決定結果的工具應該導致三種建議,支持或反對住院和額外的中間類別保持聯係/提出一個檢查。說德語與n = 8專家小組從瑞士、德國和奧地利評估的相關性和清晰提出99四點李克特量表的初步項目從無關非常相關,分別不清楚明確。此外,建議可以為每一項寫的。最多8分可以給出每項。項目初步儀器的選擇是基於分配點的數目和專家的頻率分配≥7分。減少項目和修改後剩餘的根據專家的評論,起草了初步工具是管理到n = 4助產士表麵有效性和進一步修訂。這些助產士也評估分數的初步細分通知決定支持或反對住院,分別保持聯係/提出一個檢查。第一個命題可能cut-off-points是必要的,使初步的應用工具。事前測試工具在目標人群發生在兩個試點階段的多中心數據收集。
問卷調查和數據收集工具的發展
問卷調查和數據收集工具和倫理應用程序提交。Excel電子表格的收集基線數據初次分娩的婦女的研究網站設計基於次級數據用於評估結果。社會人口參數如年齡、妊娠和產科幹預措施和產科和新生兒的結果將滿足合格標準研究的女性收集一段開始的前6個月多中心數據采集。數據從醫院的電子數據庫中提取或其出生記錄。意味著絕對和相對頻率計算轉移到項目負責人。
搬運工數據庫包括案例報告形式,產前和產後問卷以及新開發的多中心數據收集工具創建。強製性的問題將被用來減少丟失的數據。研究參與者的病例報告形式設計基於瑞士健康調查42在瑞士和統計獨立的助產士。43社會人口和病史相關特征,勞動力和生產數據收集以及產科和新生兒結局。
產前問卷包括社會人口數據來源於之前的瑞士的一項研究中,44關於懷孕的曆史和產前準備,德國版本的分娩自我效能量表(CBSEI)39 45和Cambridge-Worry規模(水煤漿)。40 46的CBSEI39 45和水煤漿40 46將用於新開發的驗證工具,因為與自我效能感相關的物品和擔憂。推薦的綠色等40和在其他研究女性在早期勞動力,這種規模的項目略適應的具體情況很快就會生孩子的女人。進一步的問題是基於現有文獻關於早期勞動經驗和早期勞動保健。1 4 5 16 17
產後問卷包含問題滿意的應用工具,症狀出現的勞動,47經曆早期的勞動力,勞動力早期護理的質量規定,48德國版的鮭魚的物品列表(SIL-Ger)評估滿意度勞動力和出生,49自我報告的產後結果以及德國版本的Mother-Generated指數來評估產後的生活質量。50 51
在過去的研究階段,助產士和產科醫生的在線調查,使用該工具在第一次接觸研究參與者。調查問卷包括社會人口和專業數據44和問題來評估滿意度和護理質量提供產婦在早期勞動力以及滿意的應用工具。這些項目是根據特恩布爾的科學文獻等,52Dorigan和Guirardello53和路德等。48
數據收集
招聘多中心數據收集後,參與者完成產前調查問卷,通過在線發送鏈接後同意參與這項研究。提醒發送如果參與者沒有完成問卷調查。結構化的評估的初步新開發的工具應用在第一次接觸產婦在早期勞動力,可以通過電話或麵對麵。助產士問問題的口頭完成調查問卷。勞動力和生產相關的數據收集從病曆研究助產士。產後問卷是通過在線發送鏈接到參與者在產後早期和提醒將發送。年底的數據收集、助產士和產科醫生的問卷調查來評估滿意度與早期勞動保障條款和新開發工具以及其用戶友好性將分布在研究網站通過網絡鏈接。為了確保統一的數據收集和研究地點一致的應用程序的工具,研究助產士以及雇傭助產士和醫生進行了培訓開始之前的數據收集。醫院每個月富達檢查評估使用的儀器是發生在整個執行數據收集階段。
數據分析
規模發展的主要分析包括探索性因子分析、因子載荷和減少項目對項目相關項目。量表的內部一致性和分量表將與克倫巴赫α的計算,通過計算和聚合效度評估研究項目之間的相關性和驗證德國版本的CBSEI商品的原因39 45和水煤漿。40 46比例優勢模型將應用於確定最後的cut-off-points儀器對住院通知的決定或,分別保持聯係/提出一個檢查。比例優勢模型可能會調整社會人口以及醫療和圍產期曆史相關的混雜因素。描述性統計信息將用於呈現女性產後婦女的生活質量和滿意度和衛生保健提供者的應用工具。自然出生率和幹預利率的變化將計算與風險比率。Baseline-rates這些因素將評估的6個月期開始前試驗和參與者的利率將會與基線數據。
病人和公眾參與
孕婦出現的勞動力和年輕的母親本研究涉及到在不同:儀器的發展是基於四個焦點小組討論的結果尤其為此目的而進行的。此外,孕婦和年輕的母親被有關專家參與車間(n = 1)和內容效度的評價(n = 2)。最後,初步測試儀器與n = 400孕婦出現勞動力在第一次接觸健康專業六個研究地點。
道德和傳播
潛在的參與者按照納入和排除標準篩選研究的參與資格。女性獲得口頭和書麵信息的研究研究助產士在學習網站和簽署知情同意書(見在線補充材料)。他們了解自己的權利在任何時候撤回在研究過程中沒有負麵影響。數據由研究pseudonymised助產士和本地主要研究者(π)研究地點和參與者識別列表存儲在網站。整個研究過程方麵國家和州的倫理和數據保護的法律以及瑞士人類研究立法。54 55負麵影響被定義,據報道,當地π,sponsor-investigator,倫理委員會按照規定。女性的不利影響將照顧學習網站。監控行為的研究和數據條目將會由一個人沒有參與研究管理或研究行為。這項研究是歸類為臨床試驗倫理委員會的蘇黎世的1.2版本的研究倫理委員會批準的協議是蘇黎世的瑞士西北部和中部(BASEC-Nr。2021 - 00687)。修正案關於儀器和變化的適應當地的π,將進一步被提交給倫理委員會。
這個新工具可以由助產士和醫生申請電話或麵對麵的接觸,因此對臨床實踐大有好處。預計該儀器將填補一個公認的缺口在早期勞動保障條款。2它的應用程序可能會延遲住院的女性已經不需要住院治療。另一方麵,它可能會阻止婦女在家不能應對被送回家並得到他們所需要的護理和賦權。工具可以應用在整個講德語地區開發以來專家紛紛從瑞士、德國和奧地利。臨床實踐中的實現是非常重要的,應該通過一個開放的訪問分布。臨床醫生將被邀請參加最後的會議上的研究。此外,該工具將會在國家和國際代表大會的助產士,產科醫生和專業期刊在整個講德語地區。後續研究應實現計劃分析有益的和即將到來的因素在實踐中為應用程序。
早期勞動保健是一個重要的主題吸引了國際科學界的關注。之前的研究沒有提供足夠的證據對工黨早期幹預措施的有效性改善孕產婦和新生兒的結果和突出個性化護理的重要性。2 4 5 31-35這項研究可能表明,個性化評估和建議是可能的,如果在早期的勞動過程中身體和情緒狀態以及其他支持和產婦的態度等方麵考慮。因此將有價值的信息添加到科學討論優化早期勞動保健。科學文章第一學習階段組成範圍審查和焦點小組討論將發表增加爆發一般知識勞動和早期勞動保健。此外,新開發工具的驗證結果將在國際和國內同行評議期刊和會議為科學討論早期勞動和引入國際觀眾的工具。驗證工具將用於應用程序在一個更大的人口出生率和其有效性增加自發和減少intrapartal幹預措施應該在未來的隨機對照試驗進行測試。此外,該工具可以在請求翻譯成其他語言,因此可以國際利益。因此,研究計劃將嵌入到當前科學討論,為未來的研究提供一個基礎。
批準和匿名數據將與最終的科學出版物共享各自的相關數據。遵循公平原則,數據FORSbase和其他可能進一步存儲庫將在項目評估作為潛在的存儲庫用於批準的出版和匿名數據。
總之,研究結果的傳播將產生contributable影響臨床實踐中,科學的討論和未來的研究。
倫理語句
病人同意出版
確認
我們要感謝專家們從奧地利、德國和瑞士的有價值的反饋。感謝瑞士國家科學基金會資助這個項目中,格蘭特PT00P1_199085數量。
引用
補充材料
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補充數據
僅這個web文件已經由英國醫學雜誌出版集團從一個電子文件提供的作者(年代)和沒有對內容進行編輯。
腳注
貢獻者SG-B, MMG JP-M開發研究過程。SG-B研究協議提交給瑞士國家科學基金會和被授予Practice-to-Science格蘭特。sponsor-investigator SG-B管理研究。SG-B,我闡述了方法論的細節,開發工具和問卷調查和起草。所有作者編輯和批準了手稿。
資金這項工作是由瑞士國家科學基金會支持Practice-to-Science格蘭特,格蘭特PT00P1_199085數量。
免責聲明瑞士國家科學基金會不扮演任何角色的設計和開展這項研究。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;同行評議的倫理和資金審批之前提交。
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