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摘要
簡介對於患有1型糖尿病的年輕人來說，青春期是一個具有挑戰性的時期，與血糖惡化和護理脫離有關。這一時期的教育幹預往往側重於糖尿病特定技能，較少強調年輕人所經曆的與糖尿病相關的社會心理挑戰。為了解決這一限製，我們與年輕人共同設計了一個名為“青年賦權技能”(YES)的心理社會模型糖尿病教育項目。該計劃旨在通過同伴學習、沉浸式模擬和外展青年工作者的支持，促進糖尿病患者積極適應生活，並參與糖尿病護理。在這裏，我們提出了YES計劃可行性研究的方案。
方法與分析該研究是根據醫學研究理事會複雜幹預評估框架設計的，目的是:測試YES計劃的可行性(接受、可實施性、招募和完成);並評估其與代謝和社會心理結果相關的療效。這項研究將在為不同社會文化人群服務的糖尿病中心進行。我們將進行一項具有綜合工藝評估的可行性隨機對照試驗(等候名單設計)。50名患有1型糖尿病的年輕人(14-19歲)將被隨機分配到YES幹預組或等待名單對照組。隨機化可接受性將在提供偏好分配的情況下進行評估。結果將在6個月時進行評估，屆時等待名單上的參與者將接受YES計劃，並進一步隨訪12個月。同時進行的過程評價將使用收集定性和定量數據的混合方法。研究結果將用於優化幹預成分、結果測量和招募方法，為後續的最終試驗提供信息。
倫理與傳播該方案已獲得英國衛生研究管理局的倫理批準(批準IRAS項目ID: 279877)。調查結果將以多種形式向外行和專業觀眾傳播。
協議日期和版本2021年4月7日，V.1.1。
試用注冊號NCT04670198．
- 糖尿病和內分泌學
- 一般糖尿病
- 一般的內分泌學
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用屬性4.0 Unported (CC BY 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人出於任何目的複製、重新分發、重新混合、轉換和構建此作品，前提是原始作品被正確引用，提供到許可證的鏈接，並表明是否進行了更改。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
這項研究將測試一種新的共同設計的心理教育幹預措施，用於患有1型糖尿病的年輕人，旨在幫助促進積極的情緒和社會適應糖尿病患者的生活。
研究中的綜合過程評估將提高我們對如何加強研究程序的理解，並深入了解未來研究的計劃實施。
隨機等待名單設計允許比較幹預和常規護理暴露，而不向對照組提供幹預的倫理影響。
本研究的目標人群可能對醫療保健幹預有抵抗力，並有重要的學校和社會承諾;因此，該研究將考慮招募的可行性和隨機分配與群體分配偏好的可接受性。
簡介
1型糖尿病對年輕人的影響
青春期和成年早期的1型糖尿病(T1DM)可能是年輕人生活中非常具有挑戰性的時期。在此期間，年輕人可能開始脫離他們的糖尿病，導致他們的血糖控製下降，並增加急性事件的風險，如複發性糖尿病-酮酸中毒(DKA)。1 - 5英國最近的國家兒科糖尿病審計數據顯示，14-19歲的年輕人中，隻有10%的糖化血紅蛋白(HbA1c)在≤48 mmol/mol的當前目標範圍內(6.5%);五分之一的糖化血紅蛋白>75 mmol/mol(9%)，這與糖尿病並發症的高風險相關。3.
此外，青少年和成年早期也是年輕人形成個人和社會身份的時期，糖尿病會對他們的社會心理發展產生不利影響。6 7在此期間，年輕人可能會對糖尿病產生消極的情緒結構，因為他們將糖尿病視為社會關係和生活機會的障礙。8因此，一些年輕人可能會發展出適應不良的應對策略，如逃避(省略胰島素和減少葡萄糖監測)，或心理疾病(恐懼、焦慮、抑鬱和飲食行為紊亂)。9 - 11患有糖尿病的年輕人也會感到恥辱，12進一步推動消極應對策略(例如，不在公共場合使用胰島素或血糖水平高以避免低血糖)。
在此期間，年輕人也在發展他們的個人自主權，這可能會導致與父母的衝突，父母可能會發現讓年輕人控製他們的糖尿病自我管理行為和健康管理具有挑戰性。13感情關係可能會充滿衝突、過度警惕和痛苦，困難會加劇疏離，並與血糖控製較差有關。14日15與糖尿病衛生專業人員的負麵互動也被認為是導致年輕人脫離他們的護理的原因。16
目前對患有T1DM的年輕人的護理模式
為患有T1DM的年輕人開發有效的糖尿病護理具有挑戰性。從兒童看護到成人看護的過渡時期一直被認為是年輕人可以脫離看護的時期，盡管有很多創新。17-22在某種程度上，這是由於目前提供的護理未能充分地將年輕人的需求或生活背景納入該護理。患有T1DM的年輕人需要支持，以幫助他們發展積極過渡到糖尿病成人生活所必需的心理社會技能，並使他們能夠有效地與醫療保健提供者接觸。然而，糖尿病指南的主要重點是通過糖尿病技術和結構化教育來提高血糖水平。23日24因此，目前大多數針對年輕人的教育項目旨在提高自我管理技能，如計算碳水化合物和調整胰島素劑量，以幫助優化血糖水平;而不是解決如何將糖尿病患者的生活與他們在這一時期所經曆的更廣泛的人際關係和社會挑戰相結合。因此，雖然這些方案通常對成年糖尿病人群有效，但年輕人不太可能參與這些方案。最近一項針對227名年輕人的研究發現，他們不參與的主要原因是缺乏時間，以及更願意自己控製糖尿病。25這表明需要重新考慮所提供的教育支持的類型以及如何向年輕人提供教育支持。雖然有些節目是為年輕人改編的，但仍然強調糖尿病的技術方麵，26而不是社會心理調整。
因此，需要為年輕人製定新的教育計劃，以確保他們學習的糖尿病管理知識與糖尿病患者的社會和情感發展相結合。同樣重要的是，探索為患有T1DM的年輕人提供教育的創新方法，使項目更具相關性、吸引力和可訪問性。
針對患有T1DM的年輕人的青年賦權技能計劃
青年賦權技能(YES)計劃是一種新穎的心理教育幹預措施，它是通過與年輕人共同設計的過程開發的，其根本目標是克服上麵回顧的一些挑戰。共同設計的過程建立了這個項目，因此它解決了許多之前確定的年輕人糖尿病患者所麵臨的挑戰。該課程使用了三個公認的心理學理論:社會學習理論，27自我監管理論28(人格同一性)和雙過程理論。29這些理論已被整合到一個學習模型中，解決:認知因素(知識、經驗、思維過程和態度);環境因素(探索調節行為的社會規範和外部因素);行為因素(通過練習、觀察和排練，培養技能和自我效率)。這種基礎理論是通過不同的學習技術來實現的:體驗式和基於小組的學習;沉浸式模擬場景，如治療嚴重低血糖或酮症發作;在冒險活動中一起學習。該方案課程包括以下部分:
糖尿病是日常生活的一部分。
糖尿病的心理影響。
離家在外時保持安全(聚會/酗酒/吸毒和糖尿病)。
沉浸式模擬(低血糖，DKA，身體功能受損)。
健康谘詢的反向角色扮演(如何從谘詢中獲得更多)。
(同行/合作夥伴/家庭)的關係。
對食物、體重和外出就餐的態度。
了解你的身體(足部護理/眼部檢查/性健康)。
運動和糖尿病(以活動為基礎的課程，如攀岩)。
如何預防糖尿病緊急情況。
該方案由一名同齡教育工作者、衛生專業人員和青年工作者提供。青年工作者還做外展工作，以確定潛在的參與者，並鼓勵他們參加。該課程是完全手冊和自我管理教育質量研究所認證。
作為項目發展的一部分，我們進行了係統回顧，以確定在患有T1DM的年輕人中采用心理社會模型的教育幹預和青年工作者部署的研究。我們發現有限數量的研究納入了YES計劃的一些元素，但沒有一個具有相同的理論方法和明確關注相同目標行為的策略。30-33因此，YES項目是一個獨特的、共同設計的、理論上建模的幹預措施，具有新穎的組成部分。對包括26名參與者(平均年齡18±1.7歲)的三個早期實施的YES計劃的試點評估顯示，它對血糖控製有影響，46% (n=12)的參與者在12個月的隨訪中實現了HbA1c的臨床顯著降低(≥5.5 mmol/mol或0.5% DCCT/糖尿病控製和並發症試驗單位)。規劃接入率為34% (n=26)，規劃完成率為96% (n=25)，這與其他針對年輕人的規劃相似。25定性研究結果表明，該計劃具有積極的心理社會影響，導致糖尿病參與和激活增加。還確定了該方案的下列積極成分:社會學習、同伴支持、關係關懷/支持和體驗式學習。與會者還強調青年工作者在使他們參與該方案方麵的重要作用。
在本方案中概述的研究中，我們建議對YES計劃進行可行性試驗，並進行綜合過程評估。我們對該計劃的有效成分進行了建模，以針對與社會心理健康、糖尿病自我管理激活和血糖控製相關的結果。在過程評估中，我們將檢查YES計劃的方法、程序和臨床不確定性，30 -包括:(1)可能的招聘和留任率的估計;(2)數據收集工具和數據收集程序的可行性和可接受性;(3)方案的可行性和可接受性。根據標準的可行性研究目標，31我們不會測試該方案對結果的影響，盡管我們會估計該方案對結果的影響，以:考慮進展到最終試驗的可行性;並告知這種試驗的樣本量計算。在過程評估中也會有混合的方法元素，32探討:(1)幹預可接受性;(2)幹預經驗及其對身體、心理和社會福祉的影響;(3)家長對課程的看法。這些發現將被整合，以製定方案公開後的潛在變化機製。
宗旨和目標
研究的目的是:測試YES計劃的可行性，包括計劃的接受程度、可執行性、招聘和完成情況;並評估其與臨床、心理社會和保健結果相關的療效。研究目標是:
評估和優化研究過程:招募、隨機化意願、同意程序和數據收集。
評估我們評估項目對自我管理、患者激活、臨床和社會心理結果的影響的能力(優化結果選擇和估計水平效應)。
建立YES幹預的範圍、保真度、效用、可行性、適當性、意外後果和可持續性。
確定和探索項目參與者和提供幹預措施的人員的經驗。
優化幹預的組成部分、程序和結果測量。
獲得結果的估計值，為更大的臨床評價研究的樣本量計算提供依據。
方法與分析
研究設計
該研究被設計為具有綜合過程評估的可行性等待名單隨機對照試驗(RCT)。參與者將被隨機分為YES暴露組(第一階段)或等待名單對照組，並隨訪6個月。在6個月的隨訪點，對照組參與者將在第二階段暴露於YES。兩組患者隨後都將繼續隨訪6個月。這將確保所有符合條件的年輕人都有機會參與該計劃，同時保持受控的YES暴露結構，這將使我們能夠探索差異。在第一階段後進行額外的6個月隨訪也將使我們能夠評估幹預在較長時間內的可持續性。采用等候名單設計很重要，因為它克服了剝奪控製項目參與者從項目中受益機會的道德困境。研究設計示意圖在圖1．
青年賦權技能計劃可行性研究的配對圖。
我們為隨後的最終試驗設定了以下進展標準:至少招募30%的合格參與者;末次隨訪完成率≥80%。我們還將評估幹預成分對目標行為的影響，包括激活自我管理、參與糖尿病保健和改善心理社會功能。這些影響，以及對血糖控製的影響，將被用來考慮該方案是否有足夠的效力，並將決定是否進行確定的試驗。
設置
該研究將在英國倫敦南部進行，從五家醫院的糖尿病中心招募參與者，為目標人群提供護理。選擇這些地點是為了確保社會人口的多樣性，其中很大一部分患者來自較低的社會經濟背景以及亞洲黑人和少數民族人口。該研究計劃於2021年6月1日開始，2023年3月31日結束。
參與者和樣本量
我們的目標是招募50名年輕人，隨機安排一半人參加第一階段的項目，另一半人參加第二階段的項目。入選標準包括:
年齡14-19歲。
T1DM的診斷。
次優血糖控製(HbA1c>69 mmol/mol或8.5%)。3.
目前或計劃沒有修讀其他結構化教育課程。
如果參與者患有嚴重的身體或精神疾病，不穩定的視網膜病變，有明顯的學習困難，將被排除在外;不能用英語交流;或者懷孕了。符合納入標準的參與者將通過臨床轉診和患者數據庫搜索在參與中心進行機會性招募。根據試點研究的招募情況，我們估計我們將能夠招募30%的合格患者。為了增加參與，我們將在學校假期期間進行完整的研究，包括項目發生和後續會議，因為年輕人認為這是運行YES項目的最佳時期。
作為一項可行性評估，該研究沒有統計數據來估計臨床效果。相反，我們的目標是估計結果的效應量/SD，以製定一個最終試驗的功率計算。國家衛生研究所的指南指出，24-50個樣本就足以達到這一目的。到三十五我們已經將樣本膨脹到估計20%的退出率。
幹預和控製條件
幹預措施是如前所述的YES計劃。該計劃的曝光順序如下:(1)青年工作者介紹YES幹預的初步接觸;(2)招募研究人員參加研究;(3)在非醫療保健機構參加三次全天YES會議(10人一組);(4)通過社交媒體建立課程後的網絡，(5)由青年工作者促成的後續活動。會議將由一名同行教育者和一名衛生專業人員主持，並麵對麵進行。研究中等待名單控製組的參與者將在初始隨機化後接受常規護理，並將在6個月時接受YES幹預(第二階段暴露)。這類患者的常規護理通常包括門診谘詢。為了盡量減少潛在的外部混雜因素，我們將監測兩組參與者在隨訪期間可能經曆的任何其他教育互動。
隨機
參與者將被隨機分配到第一階段YES暴露或等待列表控製(第二階段暴露)，使用計算機生成的20個區塊的隨機化。這將由一名不參與招聘的研究團隊成員進行。由於幹預是開放的，盲法是不可能的。輪候名單的設計有助保持青少年參與第一及第二階段撥款的積極性。作為我們可行性工作的一部分，我們將考慮隨機化對患有糖尿病的年輕人的可接受程度。年輕人的生活在這一時期是充滿活力的，變化頻繁，如轉學校，開始繼續或高等教育，或就業。因此，雖然我們將解釋為什麼隨機化對我們有幫助，但如果年輕人拒絕隨機化，他們將在加入項目時獲得優先選擇。
結果測量
作為一項可行性研究，目的是優化結果選擇，並在確定RCT之前確定結果影響。評估該計劃潛在臨床效果的主要結果將是HbA1c，我們將檢查:(1)實現5.5 mmol/mol或以上臨床顯著降低的參與者人數以及各組間隨時間的平均差異;(2)幹預組和對照組在6個月時HbA1c平均差異的SD;對照組為暴露前12個月與暴露前(2期)HbA1c平均差值的SD, 1期幹預組為暴露後(6和12個月)與暴露前HbA1c平均差值的SD。雖然糖化血紅蛋白是並發症風險的替代指標，但它是確定幹預措施的中短期影響最常采用的指標，也是國家健康與護理卓越研究所評估糖尿病幹預措施的臨床和健康經濟效益的推薦指標。此外，我們的初步工作和邏輯模型表明，該計劃可以通過影響心理社會因素來調節健康行為，這些因素可以調節自我管理激活，從而改善葡萄糖控製。因此，我們還將評估該計劃的心理社會和行為影響，使用以下次要結果衡量標準:
血糖監測頻率增加20%的受試者人數。
胰島素依從性用自述量表測量。
青少年糖尿病自我管理量表。36
管理自身健康的信心(糖尿病自我保健信心量表。37
糖尿病生活質量儀器-適合年輕人。38
疾病感知(簡單疾病感知問卷)。39
緊急護理事件(救護車呼叫、事故和緊急護理或住院治療)。
低血糖(血糖<3.5 mmol/L)和嚴重低血糖事件(需要第三方協助)。
重量。
幹預適當性措施。
幹預措施的可行性。
幹預措施的可接受性。
對於每個結果，我們將評估暴露前和暴露後的差異，以及對照組和幹預組之間的差異。
研究過程
潛在參與者將從參與的糖尿病中心招募。由於招募患有T1DM的年輕人，特別是來自貧困和種族多樣化群體的年輕人具有挑戰性，因此將在招募過程中加入青年工作者的角色，以確定潛在的參與者，並支持他們考慮參與研究。然後，年輕人將接受資格篩選並獲得同意。未滿16歲者也需征得父母同意。我們將要求那些拒絕參加的符合條件的年輕人給出他們決定的原因。然後，參與者將像前麵描述的那樣隨機分配。
數據收集和存儲
數據(調查問卷、體重和醫療記錄數據)將在基線時收集，然後在6個月和12個月時再次收集。基線數據還包括:社會人口統計數據;教育/工作;糖尿病自我管理行為包括胰島素的使用和血糖測試。將檢查患者記錄以收集以下數據:糖化血紅蛋白;住院和緊急護理;糖尿病教育出勤率;檢查考勤;以及出席約會。對於基線，這將是前12個月的所有事件，暴露後將是暴露後的12個月(或暴露後6個月的2期暴露者)。分析將在治療期間進行，因為本研究的主要目的是評估可行性。 Data will be coded and cleaned by statisticians and stored on an encrypted shared drive.
數據分析
將對數據進行分析，以確定達到進展標準的患者比例;以及從基線到隨訪(6個月和12個月)的糖化血紅蛋白目標降低，這將在幹預組(YES)和對照組中進行估計。我們還將估計幹預組和對照組在6個月時HbA1c平均差異的SD;對照組為暴露前(2期)12個月HbA1c平均差值的SD, 1期幹預組為暴露後(6個月和12個月)與暴露前HbA1c平均差值的SD。這些數據將有助於確定試驗的樣本量計算。
過程評價
過程評價是根據醫學研究委員會(MRCs)的複雜幹預過程評價模型設計的，32旨在探討該計劃的製定、實施和行動機製，以便對所觀察到的結果進行解釋。我們的過程評估也將使用已建立的結果分類來評估以理解實施。40 41按照這個分類，我們將評估覆蓋麵、保真度;其可接受性、適當性和可行性;意想不到的後果;以及潛在的可持續性考慮。此外，我們將利用能力、機會、執行行為的動機(COM-B)和行為改變輪(BCW)框架引出潛在的行動機製，包括行為的變化，以及它們與項目交付和結果的關係。42 43此外，我們將應用實施研究統一框架(CFIR)來研究如何將該計劃最佳地嵌入常規糖尿病護理中(即，係統地捕獲實施和采用的驅動因素/障礙);並優化後續試驗的設計。44
過程評估將涉及混合方法，包括使用經過驗證的簡要實施結果調查45(將提供給患有糖尿病的年輕人和參與YES的保健提供者)，並與年輕人、他們的親屬和保健專業人員進行一對一訪談。參考BCW框架設計了數據采集工具和分析模型43並為CFIR提供數據44分析考慮到幹預的障礙和促進因素。為了確保相關性和可行性，實施數據收集工具將與研究患者和公眾代表團體一起完善。在項目完成後的前3個月內，將對參與者進行半結構化訪談，探討實施結果和項目影響，隨機抽樣參與者(每個研究部門n=12人，每個中心4人)，包括參與的年輕人的親屬(n=10人);以及參與實施該方案的醫療保健專業人員(n=6)。所有訪談都將被數字記錄並逐字轉錄，為使用主題分析進行分析做準備，46使用BCW映射數據43和CFIR44框架。
為了評估年輕人和醫療保健專業人員對該方案的適當性、可接受性和可行性的看法，我們將使用先前驗證過的簡短務實調查。45這將允許針對研究終點進行定量評估。我們還將承擔:
考慮到他們的臨床和社會人口學特征，對降低參與的合格年輕人的數量進行審計。
使用基於YES協議的依從性檢查表對幹預保真度進行審計。
對參加培訓的年輕人進行退出調查問卷，以評估項目的滿意度和效用;並找出三個優點、缺點和需要改進的地方。
審計和問卷調查的數據將被分析，以檢查該計劃的使用情況和滿意度。幹預的保真度將根據詳細描述不同幹預組件交付情況的審計數據進行評估。我們還將監測前6個月的對照情況，以考慮是否發生了任何可能影響觀察結果的外來幹預或臨床變化。雖然這項研究將從五個糖尿病中心招募參與者，但我們不預期對結果產生顯著的現場水平影響，因為幹預將在整個過程中由相同的臨床醫生和同行教育者進行，遵循YES課程。然而，我們將監測每個中心的一般護理的變化，或在隨訪期間為目標人群提供的護理的任何變化。
衛生經濟評價
雖然全麵的健康經濟分析超出了本次可行性研究的範圍，但我們將收集數據作為過程評估的一部分，為未來確定的試驗提供健康經濟分析信息。分析將包括三個要素:
計劃實施費用的全麵經濟成本計算。
對醫療記錄進行審計，以考慮醫療保健的利用，特別是對高成本緊急護理事件的影響。
通過使用既定的健康經濟假設，考慮長期並發症的風險對血糖控製的影響，對成本效益進行建模。47
審核和優化項目
在研究的最後階段，我們將組織一次YES回顧活動，參與者(n=16)，包括他們的家庭成員或伴侶，來自參與服務和研究團隊的衛生專業人員(年齡和性別)。是次活動的目的是透過圓桌討論，分享研究結果及整理有關計劃的意見，並鼓勵參加者提出意見，以進一步改善“YES”計劃。在此事件之後，基於對收集到的數據的綜合評估，將對幹預方案和結果測量進行修訂，以用於最終試驗。
患者和公眾參與
由以前參加過YES計劃的年輕人組成的患者和公眾參與(PPI)小組為研究的開發、設計和開展做出了貢獻(2018年1月至今)，包括:結果測量的選擇;訪談主題指導內容;製定道德規範的信息表和同意書。在結果測量方麵，小組建議我們隻使用3-4份問卷，因為更多的問卷將會負擔太重，並且會影響收到的回複的質量。我們展示了與目標心理建構和行為相關的9份問卷。他們覺得很多測量方法都太私人了，令人困惑或痛苦。因此，我們取消了糖尿病困擾的措施;糖尿病病恥感;和抑鬱。然而，我們可能會在采訪中提到這些主題。 We have recently expanded the PPI group to include some young people who have not attended the YES programme; and we have set up an additional group of parents of young people with T1DM. These groups will support the research team in the analysis, write-up and dissemination of study findings; and help in the process of optimising the programme and study procedures for a future trial.
PPI在幫助準備與COVID-19限製相關的研究方麵也很重要。在開始這項研究之前，我們對74名患有糖尿病的年輕人進行了一項調查，以了解一旦限製解除，他們是否願意在一個小組中見麵。超過一半的受訪者(n=38)表示，如果有機會，他們很可能或很可能參加針對年輕糖尿病患者的麵對麵教育小組或活動。四分之三的受訪者(56人)表示，他們對參加YES的看法沒有受到大流行的影響。
審判管理
研究行為和程序將由一個谘詢委員會監督，該委員會由臨床利益相關者、資助者和PPI代表組成。作為一項沒有危險或潛在危害的幹預措施的可行性研究，沒有關於停止指導方針的規定，也沒有專門的數據監測委員會。試驗參與者將在試驗後接受後續支持，這是他們日常護理的一部分。任何不良事件都將被記錄和報告，該研究將符合醫院的安全政策。方案的任何變化都將與研究顧問委員會討論，並報告給研究倫理委員會、資助者和試驗參與者。最後的試驗數據集將由試驗統計人員和研究人員訪問。
討論
在本文中，我們描述了一項可行性研究的方案，以評估對患有T1DM的年輕人進行複雜的心理教育幹預。正如我們所強調的，有必要為患有T1DM的年輕人開發和測試新的教育方法，這些方法要考慮到他們在生命的這一時期所經曆的重大心理和社會挑戰。YES計劃是與年輕人共同設計的，並在理論上建模，以針對與他們相關的挑戰，以便他們能夠適應糖尿病生活。我們在這裏概述的研究將幫助我們確定該計劃中的積極機製是否與年輕人如何參與糖尿病自我管理相聯係，作為改善他們的血糖控製的條件，從而降低未來並發症的風險。該研究還將定量和定性地評估該計劃如何在心理和社會上影響年輕人對糖尿病的取向(積極或消極)。
在進行臨床幹預(如YES)的試驗時，重要的是要考慮那些接受和提供幹預的人是如何體驗幹預的。遵循複雜幹預的MRC模型，32過程評估將從可接受性、可實施性、招聘和完成情況等方麵評估YES計劃的可行性。COM-B的應用42和BCW43框架將使我們能夠引出/確認潛在的行動機製以及它們與方案執行的關係。該分析還將幫助我們優化幹預成分和結果測量。此外，使用CFIR框架來描述YES實施和Proctor的障礙和驅動因素等的40實施結果的分類將允許與年輕人、他們的父母和T1DM護理提供者一起係統地研究YES的實施方麵。研究的這些方麵對於理解幹預措施在其交付的背景下如何工作以及如何加強幹預措施將是重要的。40這一證據將被用於隨後的YES確定試驗的設計:基於我們收集的YES傳遞數據，如果當前研究的實施數據收集(包括量表和定性數據)是成功的，那麼YES確定試驗可能采取“混合”格式。混合有效性-實施研究包括臨床和實施結果，並評估提供YES的不同策略的臨床有效性和實施成功。48這樣的設計是有效的，因為它們既提供了臨床證據，同時也提供了關於在試驗中心之外成功推廣YES所需的實施戰略和支持的證據。目前的研究將為應用這種混合設計提供所需的早期信息。
鑒於YES計劃的目標人群固有的複雜性，在這一人群中進行臨床試驗將具有挑戰性。因此，這項研究在征聘、保留和數據完整性方麵提出的可行性問題將是重要的。我們也希望過程評估中的定性工作也能讓我們了解在全麵試驗之前如何優化研究方法。與此相關的一個關鍵考慮因素將是研究設計，特別是隨機化和使用等待名單模型是否可行。越來越多的人認識到，在青少年和年輕人中進行臨床試驗具有挑戰性，並建議需要其他更具適應性的研究模型。49雖然我們必須通過等待列表設計來解決這些挑戰，並在參與者拒絕隨機化的情況下包括偏好選項，但這種適應可能會在估計觀察結果時引入偏差。50雖然我們無法在這項研究中完全評估這些偏差，但重要的是要考慮，例如，那些拒絕隨機化並表示偏好第1階段或第2階段暴露的人，與隨機化的人相比，是否表現出更強或更弱的影響。研究完成後，我們將使用YES評審事件和PPI小組來幫助我們考慮如何最好地設計符合進展標準的最終研究。
倫理與傳播
本方案中描述的研究已被倫敦-卡姆登和國王十字研究倫理委員會(REC編號:21/LO/0231;IRAS號碼:279877)，2021年4月20日。本研究將征求所有研究參與者的知情同意;同意書副本(適用於>歲的參與者)可在在線補充文件1以及一份同意表格(適用於<16歲的參與者)在線補充文件2．這項研究將按照1964年赫爾辛基第十八屆世界醫學大會通過的《良好臨床規範》和對參與人體研究的醫生的建議以及後來的修訂進行。這項研究將為利益攸關方提供有關所調查幹預措施的規劃、籌資和實施的關鍵信息。因此，研究結果將通過同行評議的期刊、相關的國家和國際會議以及各個醫院的教育活動進行傳播，以確保將這些研究結果提供給適當的利益相關者。我們還將通過在英國糖尿病網站和相關社交媒體群上分享研究結果的概要，向患有糖尿病的年輕人及其家人傳播研究結果。
倫理語句
患者發表同意書
致謝
我們要感謝患有T1DM的年輕人的代表，他們的照顧者/父母，以及相關的醫療保健專業人員，感謝他們在本研究方案設計中的時間和承諾。
參考文獻
腳注
推特@TayanaSoukup
貢獻者DK參與了幹預設計和對研究設計的輸入。TS和NS對該研究的實施科學組件的設計做出了貢獻。JP和RF參與了研究設計、結果選擇以及患者和公眾參與(PPI)工作。MBL貢獻了文獻綜述以支持研究設計。KI在研究的心理健康方麵和結果選擇方麵提供了專家建議。beplay体育相关新闻MJ、SP、NY和ST參與了幹預措施的開發。MF-A為這項研究提供了兒科護理方麵的專家建議。TM對研究設計、數據分析和樣本量的統計要素做出了貢獻。AS對幹預措施的發展做出了貢獻，並在研究的PPI方麵發揮了主導作用。AF主導了研究的設計，並作為擔保人對整體內容負責。 TS and AF lead in the preparation and writing of the manuscript with all co-authors involved in reviewing and revising the content.
資金本研究的資金由英國糖尿病協會提供(文獻19/0006055)。這項研究的讚助商是倫敦國王學院。TS也得到了Welcome Trust (219425/Z/19/Z)的支持。NS由國家衛生研究所(NIHR)通過“南倫敦應用研究合作”(ARC South London;英國倫敦國王學院醫院國家衛生服務(NHS)基金會信托基金。NS是國王改進科學的成員，該科學為NIHR ARC南倫敦提供共同資金，並由國王健康合作夥伴(蓋伊和聖托馬斯NHS基金會信托基金，國王學院醫院NHS基金會信托基金，倫敦國王學院和南倫敦和莫茲利NHS基金會信托基金)以及蓋伊和聖托馬斯基金會資助。資助協議確保了作者在設計研究、解釋數據、撰寫和發表報告方麵的獨立性。
免責聲明本文僅代表作者個人觀點，並不代表NHS、NIHR或衛生與社會保障部。
相互競爭的利益NS是倫敦安全與培訓解決方案有限公司的董事，該公司為醫療保健組織和製藥行業提供患者安全、實施解決方案和人為因素方麵的培訓。TS從羅氏診斷公司和癌症聯盟收取谘詢費。
患者和公眾參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。更多細節請參閱方法部分。
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