條文本
PDF
文摘
介紹重度抑鬱症(MDD)每年在全球範圍內影響1.63億人。個人經驗亞綜合征在緩解抑鬱症狀(例如,部分緩解MDD)尤其恢複抑鬱發作的風險在一個4個月的平均水平。同時,部分緩解MDD與工作和社會障礙(心理)和生活質量下降。短暫的心理幹預措施,諸如預防認知療法(PCT)可以減少抑鬱症狀或複發的患者部分緩解,雖然達到完全緩解和治療仍然是一個臨床的挑戰。治療可能更有效,如果病人的認知功能也有針對性的從認知問題是最堅持症狀部分緩解和預測治療反應差、糟糕的功能。研究表明,患者的認知功能(彙)MDD可以提高在線神經認知矯正治療(oNCRT)。增加oNCRT PCT可能改善這些患者的治療效果,加強他們的認知功能和心理幹預。
和分析方法本研究將檢查的有效性增加oNCRT PCT在務實的全國多中心隨機對照試驗優越性。我們將包括115名成年人部分免除MDD與亞綜合征抑鬱症狀定義為一個漢密爾頓抑鬱量表評分8至15。參與者將被隨機分配到與oNCRT PCT,或隻PCT。主要結果測量是在1年對抑鬱症狀的影響。次要結果包括複發時間、認知功能、生活質量和醫療成本。第一個雙重方法研究增強oNCRT PCT可能促進全麵緩解部分免除個人隨著時間的推移以及預防複發。
道德和傳播倫理批準獲得學術醫療中心,阿姆斯特丹。結果將公開。
試驗注冊號碼NL9582。
- 成人精神病學
- 抑鬱和情緒障礙
- 精神病學
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
優勢是國家、務實、多中心、隨機對照試驗設計、優越性與測量關注各級病人功能,評估結果在哪裏治療失明分配的參與者。
在多通道的方法,我們提供了部分免除嚴重抑鬱發作患者預防認知療法與在線神經認知矯正治療,或者隻是預防認知療法。
一個限製是,研究單盲法,重點是一個特定群體的病人。
介紹
重度抑鬱症(MDD)每年在全球範圍內影響1.63億人。1大約28% 18% -47%的患者接受藥物治療和心理治療和/或藥物治療患者的-45%達到不超過部分緩解MDD。2 - 11大約16% - -24%的病人花大量的時間在部分緩解,範圍從5到10年之後,指數抑鬱發作。12日13部分緩解被定義為在一段時間的改善,病人不再符合標準MDD而繼續經曆的症狀。在14到18歲符合這一共識聲明,我們定義部分緩解亞綜合征抑鬱症狀的出現在緩解階段的MDD漢密爾頓抑鬱量表得分(ham - d)的地位。
部分緩解與複發風險高(76%經驗15個月內複發)以及快速返回完整的情節,隨著抑鬱發作平均回報率在今年3.7個月後部分緩解。10除了症狀和風險,部分緩解與損傷相關的工作以及社會障礙(心理),4 19 20和生活質量下降。4 21最堅持的症狀部分緩解患者報告的認知問題。22日23日認知問題存在於部分緩解患者的46%和44%的時間22日24因此可能是一個新穎的治療目標。綜上所述,部分緩解MDD的對一個人的生活有相當大的影響,強調了創新策略的必要性,解決部分緩解在MDD中。
目前治療部分緩解,指南建議在繼續,開關或添加了抗抑鬱藥,切換到(另一個)心理治療,或結合抗抑鬱藥物和心理療法。25日26日以前的隨機對照試驗(相關的),包括各種各樣的的定義部分緩解,表明,認知行為治療(CBT),27正念認知療法(n = 460)28和潛在rumination-focused CBT (n = 60;n = 42)29 30可以進一步減少抑鬱症狀部分緩解患者的MDD。認知行為治療這個病人組改善心理功能和社會功能。31日除了對抑鬱症狀的影響,這些療法降低複發風險27日29日32和基於互聯網的CBT增加複發(n = 84)。33此外,預防認知療法(PCT)已經被證明可以減少抑鬱症狀品種馬非常5.5 -10年和複發的風險研究,包括部分和完全免除患者MDD (ham - d得分低於10 - 14)。34-36 39-42
有趣的是,大多數心理治療並不專注於改善認知功能,而認知問題是最持久的症狀部分緩解。22日24赤字在急性期的認知功能存在的MDD和經常保持在緩解,43-46並預測治療反應差、糟糕的功能。47-49這些赤字emotion-independent信息處理也被稱為“冷認知”的赤字。50而不是集中在赤字在寒冷的認知、心理治療部分緩解解決所謂的“熱認知”,定義為emotion-dependent思維(如自我圖式)。50 51針對冷認知(即改善認知功能)與熱認知在聯合治療可能促進患者完全緩解部分緩解。
可用以證據為基礎的治療冷認知包括神經認知矯正治療(NCRT),其中包括運動訓練的認知功能。最近的薈萃分析表明,NCRT提高注意力、加工速度、執行功能、工作記憶和口頭記憶(彙)抑鬱症患者。52-56部分緩解患者特別是NCRT改善注意力。57NCRT也減少了患者的抑鬱症狀(彙)MDD,52 54-56雖然對抑鬱症狀的影響的魯棒性是有問題的有益效應消失時隻包含高質量的研究。52盡管有這些不一致對抑鬱症狀的影響,有利NCRT對認知功能的影響(即冷認知)在MDD的幾個階段。
先前的研究表明,NCRT可能加強心理治療的影響,熱認知目標。58針對冷認知與NCRT增強目標熱認知使用PCT可能促進患者完全緩解部分緩解。因此,在一個全國性的務實的多中心優勢個隨機對照試驗中,我們將比較PCT和在線NCRT (oNCRT)單獨PCT(1:1分配)來評估如果增加oNCRT PCT進一步減少部分免除抑鬱患者的抑鬱症狀超過1年。我們假設在1年,增加oNCRT PCT進一步降低抑鬱症狀,減少複發的風險和時間複發,增強認知功能,增加整體的生活質量和減少醫療成本。
和分析方法
HERSTEL(荷蘭“複蘇”)的研究是由荷蘭的大腦基礎(Hersenstichting)。這項研究已通過學術醫學中心的醫學研究倫理委員會,阿姆斯特丹。
研究設計
本研究是一個國家務實的多中心優勢RCT 1:1平行組設計。總共有115部分彙出抑鬱成人將隨機添加oNCRT PCT (PCT +集團)或單獨PCT (PCT−組)。兩組將每月評估基線評估後1年。參與研究的總持續時間是12個月。分配的參與者是隱蔽的研究評估確定獨立評估。的研究設計提供了概述圖1。
研究流程圖。電休克療法等;ham - d,漢密爾頓抑鬱量表;IDS-SR、庫存的抑鬱症狀自我報告;oNCRT,在線神經認知矯正治療;PCT,預防認知療法;SCID-5-S、結構化臨床訪談dsm - 5紊亂。
參與者
招聘
參與者將招募參與精神衛生保健中心和醫院在荷蘭,並通過廣告,(社會)媒體和網站。beplay体育相关新闻參與中心的完整列表可以在請求。
知情同意和評估的資格
病人聲明對研究的興趣或被稱為由衛生保健提供者將首先被告知這項研究的研究人員之一。患者有興趣研究將收到一個字母和一個知情同意表單的信息。獲得知情同意後,病人將納入和排除標準篩選使用SCID-5-S ham - d和附加問題的年齡,語言,當前和以前的dsm - 5疾病和神經係統疾病的治療。檢查結果將與一位經驗豐富的心理健康專家討論決定是否合格的一個參與者。beplay体育相关新闻合格的參與者將繼續一個基線評估,包括各種調查問卷和神經心理測試。看到表1和“結果”為所有評估的概述。完成基線評估,參與者將隨機。
隨機
總共115名參與者將與1:1隨機分配比例與oNCRT PCT (PCT +)或獨自PCT (PCT)。為此,一個獨立的研究人員將使用一個計算機生成的塊與隨機隨機方案不同的塊大小(例如,2、3或4),分層數的前抑鬱發作(1 vs≥2)。隨機後,參與者將被告知治療分配協調人員之一。分配的參與者是隱蔽的評估結果。參與者被要求不要分享治療分配結果評估員。如果違反了眩目的,這將是注冊。
幹預措施
預防認知療法
所有參與者將收到PCT,包括每周八個人PCT會話。PCT是一種適應形式的認知療法是預防複發患者免除MDD和複發的MDD。62年在PCT,患者識別和評估假定脆弱性MDD複發的因素(即功能失調的信念)。63年此外,病人的自傳式記憶和檢索PCT的積極經驗訓練。此外,患者創建一個定製的複發預防計劃。最近的一個隨機對照試驗(n = 195)表明,PCT部分緩解患者是有效的。36PCT也在幾個相關的評估表明,PCT可以減少複發的風險超過12個月到10年。34-36 38-40 42 64 - 66
PCT將通過視頻會議項目培訓和執照的醫療和臨床心理學家參與中心之一。治療通過視頻會議產生類似的結果是麵對麵的治療,67年和先前的研究表明,PCT使用視頻會議項目是可行的。37治療師誰交付PCT將遵循一天訓練PCT和隨後的月度集團監督。評估堅持PCT協議,治療師將被要求完成一個清單後PCT的每一次會議上,出席的會議參與者的數量將會指出。
神經認知矯正治療
參與者指派給PCT +組將獲得oNCRT和PCT在相同的8周內PCT. oNCRT CogniFit和目標提供了認知能力經常減少患者的MDD(即(工作)內存,執行能力(任務轉變)和注意力(分散注意,抑製和更新)。68年參與遊戲認知練習來加強這些認知能力。練習的難度調整到參與者的表現水平。參與者將每周播放三個交易日這些練習,每會話持續時間為45分鍾,8周的時間。oNCRT交付作為一個在線項目,參與者可以訪問在家的電腦。我們將登記的會話數量評估堅持完成。
伴隨的護理
精神病的藥物或其他藥物是允許在整個研究中如果有必要,這是符合的務實特性試驗。然而,病人和衛生保健提供者將要求不改變或開關在試驗藥物。藥物的使用和潛在的更改將被記錄下來。
撤軍
參與者可以退出研究的治療或在任何時候沒有後果。研究者可以決定撤銷緊急醫療研究的主題的原因。參與者退出治療是問他們是否願意完成剩下的評估。
結果措施和時間表
數據將被收集在基線、後處理和在多個時間點1年(見圖1和表1概述)。繼續學習並遵守(潛在)COVID-19限製,所有的評估都是完成沒有麵對麵的接觸(例如,通過安全評估在線視頻會議、電話、在線調查問卷)。評估結果將是盲目的治療分配。
二次結果
與時間相關的比例在一年內複發/ SCID-5-S將檢查。60SCID-5-S將在基線(t - 1)和1年隨訪(病人)。ham - d將在基線(t - 1),治療後(T2)和1年隨訪(病人)來評估臨床醫師抑鬱症狀。70年
在基線(T0)和後處理(T2)、認知功能將從阿姆斯特丹認知評估與測試掃描(ACS)71年通過一個安全的在線視頻會議評估和幻燈片演示。以下從ACS神經心理學測試包括:單詞表學習、延遲回憶和識別評估語言學習;第二點連接到測量思維靈活性(抑製和set-shifting能力);數字序列I和II言語工作記憶;把珠子和連接這些點我來評估計劃和處理速度。使用視頻會議會議,Stroop顏色詞幹擾測試將用於測試思維靈活性,裝病的內存和測試72年評估裝病。在線認知功能評估可以替代手寫來測試,產生類似的結果。71 73 74
參與者將被要求完成在線問卷每3個月1年研究期間(T0、T3、T6, T9,病人)評估等生活質量和醫療保健費用。以下問卷包括:健康相關的生活質量來衡量的5級版本EuroQol-5維度,75年積極和消極的影響來衡量的積極和消極影響,76年功能失調性態度與功能失調性態度量表進行評估,77年日常生活使用的日常問題清單,78年殘疾和殘疾評估時間表2.079年和醫療保健和相關的成本和成本從生產力損失測量使用治療精神病患者的庫存成本(TIC-P)。80年
額外的結果
在基線,我們將進一步評估社會人口和參與者的特征,包括年齡、性別、社會經濟地位和精神病史。在基線,童年創傷也會測量使用兒童期創傷問卷,一個自我報告28-item問卷測量五種虐待:情感、身體、和性虐待,情感和身體忽視。81年
樣本大小
權力分析基於線性混合模型分析(固定和隨機)影響(個體內的r = 0.5)82年表明,樣本容量92需要檢測一個溫和的(科恩d:0.5)效果的主要結果有90%的權力和使用雙麵5%顯著性水平。輟學預計占20%,115名參與者將被包括在內。
統計分析
我們的主要假設是,PCT oNCRT將導致更大的減少抑鬱症狀(IDS-SR)在過去的一年,而PCT。
第二個假設是,相比之下,PCT, PCT + oNCRT將導致:長時間抑鬱複發;改善神經心理功能;更高的自我報告健康相關生活質量;更少的自我報告的殘疾;降低醫療保健和相關的成本,成本從生產力損失;正麵和負麵影響的變化,功能失調性態度和壓力。
主要將意圖治療分析,也就是說,參與者將會根據他們的隨機分配分析,不管實際治療和時間在研究基線。二次分析每個協議,將定義為至少6 PCT會話和6周的oNCRT (PCT + oNCRT分配的情況下)。
PCT +的影響相對於PCT−將使用線性混合模型估計固定(治療)和隨機效應(病人,可能為中心)對所有連續分布的結果變量。連續測量措施,例如,神經心理測試的結果,將會使用未配對t相比。用χ分類結果將受到考驗2測試。時間抑鬱複發(以SCID-5-S)將使用kaplan meier圖形分析方法和曲線將統計學隨機組之間相比使用日誌等級測試。獲得一個人力資源作為衡量效果的複發時間結果我們將構建一個Cox比例風險模型,使調整分析的時間複發。執行Cox回歸之前,我們會檢查比例風險假設通過創建log - log塊圖形。
在每一個分析,將為分層變量進行調整。如果盡管隨機其他影響預後的重要因素之間的不同組織,他們將調整的補充分析。這將通過他們不添加到線性混合模型和Cox回歸模型。結果被認為是顯著的雙邊顯著性水平α< 0.05。
處理缺失數據,我們將執行多個歸責(MI),以避免潛在的偏見和減少統計力量與完整的案例分析。MI將由鏈方程假設隨機缺失值失蹤或失蹤完全隨機。缺失的數據機製盡可能將研究證實這些假設。同時缺失數據的數量和原因或情況說明和一個完整的案例分析報告將作為敏感性分析。
道德和傳播
醫學研究倫理委員會批準的這項研究是學術醫療中心,阿姆斯特丹,在研究開始(協議ID: NL74547.018.20,試用注冊:https://www.trialregister.nl/trial/9582(URL)。注冊2021年7月9日)。上麵列出的程序符合《赫爾辛基宣言》。所有參與者將了解研究,同意與參與評估。隻有員工(如臨床實習生,神職人員)由組長授權,AMC和衛生監測機構和青年關懷檢查團將被允許訪問數據。匿名共享數據與其他研究人員在合理的請求和數據共享協議簽訂。(匿名)研究的結果將與參與共享中心。結果將在研討會和發表在同行評議期刊。
討論
部分緩解MDD是普遍的,4 5 8 83與一個快速返回完整的抑鬱發作,10高複發的風險,17 18工作和社會障礙(心理)4 19 20和生活質量下降。4 21這相當大的負擔突出有效治療的重要性部分緩解。短暫的心理幹預,包括PCT,似乎減少抑鬱症狀和複發。29 30 32 34-40 42 64 66然而,實現完全緩解仍然是一個臨床的挑戰。治療可能更有效,如果病人的認知功能也有針對性的從認知缺陷存在於MDD(彙出和部分免除)43 45 46 84並預測治療反應差、糟糕的功能。47-49患者的認知功能(彙)由NCRT MDD可以改善。52-56因此,本研究將研究多通道的方法的有效性,也就是說,添加oNCRT PCT在務實個隨機對照試驗。據我們所知,目前的研究是第一個評估如果增加oNCRT PCT進一步減少部分免除抑鬱患者的抑鬱症狀。我們的方法可以提供一個有效的多模式治療部分免除個人,目前幾個以證據為基礎的治療方法是可用的。
倫理語句
病人同意出版
引用
腳注
貢獻者CB、HB GJG, MB, AML和女士負責資金。CB的首席研究員和草案寫手稿和JGJvdS MB。MB和CB負責項目的協調。CB PCT幹預設計。MB, JGJvdS AML和負責數據收集、包容的參與者,監測研究,繼續倫理批準。CB、AML JGJvdS GJG, MS, HB,入會,問,DAJPD和MB參與設計和倫理研究的批準。NL是參與病人的角度研究。CB、AML JGJvdS GJG, MS, HB,入會,問,DAJPD和MB閱讀、評論和批準最終的手稿。
資金這項工作是由荷蘭的大腦基礎(Hersenstichting)。提供資金以CB格蘭特(首席研究員),美國精神病學臨床心理學教授,阿姆斯特丹大學醫學中心,學術醫學中心(博士項目數量:- 2019 - 00321)。
免責聲明這種資金來源沒有參與這項研究的設計和在其執行過程中不會有任何角色,分析,解釋數據或決定提交結果。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。