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摘要
簡介持續的膝蓋疼痛是殘疾的常見原因。所有臨床指南都提倡教育和運動治療;然而，持續膝痛的日益流行對衛生服務提出了挑戰，以適當和可擴展提供這些治療。數字技術可能有助於解決這一問題，該試驗將評估兩種電子康複幹預措施的可行性和可接受性:“My Knee UK”和“Group E-Rehab”。
和分析方法本方案描述了一個非盲、隨機可行性試驗，有三個平行組。該試驗旨在招募90名(45歲及以上)具有臨床診斷為膝關節骨關節炎的持續性膝痛病史的參與者。參與者將以1:1:1的分配比例隨機分配。“我的膝蓋英國”幹預部門將接受一個自主的、無監督的、基於互聯網的家庭鍛煉計劃，外加短信服務支持(針對鍛煉行為的改變)，為期12周;“電子康複小組”幹預組將接受為期12周的由物理治療師指定的小組家庭訓練，透過視訊會議進行，並輔以互聯網互動教育課程;對照組將接受常規的物理治療護理或繼續進行常規的自我管理(取決於他們的招募路徑)。將對可行性變量、患者報告的結果以及基線、3個月和9個月的臨床結果進行評估，並與E-Rehab組和My Knee UK參與者子集的定性訪談數據進行整合。如果認為可行和可接受，可以進行明確的隨機對照試驗，調查一種或兩種幹預措施的臨床效果和成本效益，以期在日常護理中實施。
道德和傳播該試驗得到了西蘇格蘭研究倫理委員會5的批準(參考文獻:20/WS/0006)。研究結果將被分發給研究參與者和研究資助人，並將提交在同行評議的期刊上發表。
試驗注冊號碼ISRCTN15564385．
- 疼痛管理
- 風濕病學
- 萬維網技術
- 遠程醫療
這是一篇根據創作共用署名4.0無移植(CC BY 4.0)許可發布的開放獲取文章，該許可允許其他人出於任何目的複製、重新發布、重新混編、轉換和構建本作品，前提是正確引用了原始作品，給出了許可證的鏈接，並說明是否進行了更改。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢與局限性
這項研究不需要任何麵對麵的接觸，因為幹預措施是遠程獲取和/或交付的。
正在調查的數字健康幹預措施是根據患者和公眾參與的反饋以及第一階段進行的專家審查小組的反饋，量身定製的，以滿足持續膝痛患者的需求。
將使用混合方法收集和分析數據，以便更好地了解兩種數字衛生幹預措施的可行性和可接受性。
參與者、理療師和管理這項研究的試驗人員不能被蒙蔽;但是，在數據庫被鎖定之前，試驗統計學家將保持對組分配的盲化。
幹預措施要求參與者有一個活躍的電子郵件帳戶、手機，並能夠訪問一台能夠接入互聯網的電腦或平板電腦，適合接聽/撥打視頻電話。
簡介
持續或慢性膝關節疼痛，通常伴有僵硬和功能限製，是老年人和中年人的常見問題。1 2其中一個主要原因是骨關節炎(OA)，據報道，2020年，全球40歲及以上人群中膝關節OA的總患病率約為23%，患病率與年齡增長呈正相關。3.在英國，大約10%的成年人有骨性關節炎的臨床診斷，其中症狀性膝骨性關節炎是最常見的部位。4據估計，到2035年，英國膝骨性關節炎患者人數將達到830萬。5在所有臨床指南中，運動和接受適當的教育是治療膝關節持續性疼痛的核心。然而，隨著持續膝痛的日益普遍，以及目前的治療策略不能總是滿足患者的需求，管理這些患者是一項挑戰。6
物理治療師是提供教育、鍛煉和自我管理支持的關鍵，以改善膝骨性關節炎患者的症狀和功能。7此前已經觀察到，物理治療師可以使用視頻技術遠程有效地進行OA康複幹預，8 - 10鑒於在2019冠狀病毒病大流行期間采用遠程醫療，這一點越來越重要。11 - 13據報道，自COVID-19發病以來，88%的50-64歲人群、75%的65-74歲人群和46%的75歲及以上人群幾乎每天都使用互聯網。14這些數據支持這樣一種假設，即一些(但不是所有)老年人可以使用基於互聯網的電子幹預手段。
澳大利亞的物理治療師開發並提供了治療膝關節疼痛的數字健康幹預措施;有證據表明，它們可以改善膝蓋疼痛和功能9日15被膝關節骨性關節炎患者普遍接受。16這種數字健康幹預措施可能在其他大型醫療服務中(如英國)作為“親自”診所預約的替代方案是有用的，特別是在理療服務過度的地方17由於COVID-19大流行，等待時間延長，18或由於行動不便和/或缺乏交通工具而無法參加物理治療。月19 - 21日
目的和目標
這項試驗旨在評估兩種不同的電子康複(e-rehabilitation, e-rehabilitation)幹預對持續性膝痛患者的可行性和可接受性。其中一項是基於互聯網的家庭自主運動計劃，通過自動短消息服務(“My Knee UK”)提供運動行為改變支持。第二種是以小組為基礎的家庭運動項目，通過互聯網互動教育課程(“小組e康複”)，由物理治療師通過視頻會議製定和監控家庭運動項目。該試驗還將探索與對照組相比，每個電子康複方案對疼痛和其他症狀的影響，並提供一份報告，說明試驗期間參與者使用的任何額外資源(例如，額外的國民健康服務(NHS)/私人醫療保健服務)。
方法
試驗設計
這是一個非盲、單中心、隨機可行性試驗，有三個平行臂(兩個電子康複治療臂和一個控製臂)。該研究方案的設計符合標準方案項目:介入試驗指南的建議22日23日以及報告試驗綜合標準(CONSORT)聲明的擴展，用於隨機試點和可行性試驗。24可行性試驗(第二階段)於2021年3月開放招聘，計劃研究結束日期為2023年6月。試驗階段概述於圖1．
研究流程圖。利茲風濕病和肌肉骨骼醫學研究所;MSK,肌肉骨骼;OA,骨關節炎;PIS，參與者信息表。
根據最近公布的CONSERVE 2021聲明和指南，25為應對COVID-19大流行，對協議進行了幾項修改(在線補充1)．
患者和公眾參與
英國國立衛生研究院利茲生物醫學研究中心患者和公眾參與小組的成員在資助申請階段通過焦點小組討論為試驗設計和結果衡量提供了意見。隨後，在研究的第一階段，PPI被用來為改進兩個電子康複方案提供投入。此外，兩名PPI代表是項目谘詢組的成員，他們在整個試驗過程中幫助審查內容並協助作出關鍵決定。
參與者
目標人群為持續膝痛且符合資格標準的成人(表1)．潛在的參與者要麼已被轉診到肌肉骨骼(MSK)服務進行評估，要麼曾接受過持續膝痛的物理治療;是來自過去研究的參與者，並同意未來的接觸;已回應一項招募誌願者的媒體宣傳活動(圖1)．
數字健康幹預治療臂
電子康複幹預措施適用於英國(My Knee UK)或在研究的第一階段開發(E-Rehab Group)。通過在線有聲思考訪談和專家評估組收集到的有關可用性和內容的反饋，在開始試驗之前被用來完善項目。第一階段的結果支持幹預內容開發的穩健性，將單獨公布。
我的膝蓋英國
這是一項為期12周的基於互聯網的家庭鍛煉幹預，它由“我的膝蓋鍛煉”(https://mykneeexercise.org.au)，這是一項為期24周的幹預措施，由奈利根(Nelligan)創立並在澳大利亞進行試驗等．15日26日這種幹預通過網站為參與者提供指導，讓他們在網上接受OA教育信息和建議的支持下進行無監督、自主的下肢強化項目(表2)．加強計劃從24周的澳大利亞版本縮減為研究團隊臨床成員認為負擔較輕的12周計劃。27該運動方案由項目顧問組的研究團隊和PPI成員進行審查和完善，MSK理療專家顧問組提供了意見。
在本試驗中，方案一(1-6周)引入了三種肌肉增強練習，方案二(7-12周)增加了兩種額外的增強練習。該網站(My Knee UK)鼓勵參與者每周至少進行三次無監督的居家鍛煉，並給出指導，根據他們自己的能力/需求定製和改進每項鍛煉。鍛煉日誌和體育活動計劃可以從網站下載打印或電子完成。在為期12周的活動中，我們鼓勵參加者在閑暇時瀏覽網站，如有任何顧慮或在運動計劃中遇到困難，可致電或電郵試驗物理治療師。
在My Knee UK幹預活動中，參與者通過自動發送短信到他們的手機(SMS Solutions Australia，墨爾本，澳大利亞)，收到與運動相關的行為改變信息。短信圖書館使用行為改變理論(BCT)來確定和解決家庭鍛煉計劃堅持的關鍵障礙和促進者28並已被證明能增加對無監督居家強化訓練的堅持。2924周短信腳本，由Nelligan開發等30.在學者、物理治療師和消費者的參與下，通過增加助推者訊息的頻率(由每周0至2次至1至3次)，以配合為期12周的“我的膝蓋英國”(My Knee UK)幹預活動，使完整的BCT訊息庫得以使用(表2)．
集團E-Rehab
團體電子康複是一個12周的電子康複幹預，包括6個互聯網互動教育會議和相同的5個下肢加強練習，我的膝蓋英國。然而，與“我的膝蓋英國”小組不同的是，e組的參與者接受了由物理治療師(表3)於第1、2、3、5、7、9和12周通過視頻會議平台Zoom (Zoom Video Communications, San Jose, USA) (表3)．物理治療師演示/教授腿部力量練習(前三節課限製三種練習)，並進行30秒的椅子坐立測試31在每節課開始時遠程作為一個基線測量和進度指示。理療師會在課程中監測坐到站的評估以及運動質量、技術和力度，並使用這些措施來調整運動，以滿足每個參與者的需求。小組會議持續45-60分鍾，每個小組有4 - 7名參與者。
為e -康複小組幹預開發的互動教育課程，可通過數字演示程序Microsoft Sway獲得，32涵蓋膝關節OA的自我管理，包括可選的自動反饋測驗，以及自我評估問卷，使課程更個性化(表3)．參與者被建議，盡管他們可以在12周的幹預期間以任何順序和空閑時間參加Sway教育課程，但在前6周完成所有6個課程將使他們有更多的機會在在線鍛煉課程中提問和/或討論內容。物理治療師在每個在線課程中提供專門的時間，提醒參與者參與教育課程，並鼓勵他們每周至少做三次練習。參與者可以通過電子郵件下載鍛煉日誌和體育活動計劃。
我們確定了兩名在英國注冊執業的利茲社區MSK和康複服務物理治療師，根據他們的臨床技能和經驗提供e -康複組幹預。為了準備試驗，兩人都參加了為期一天的外部動機性訪談培訓課程(Et al training, Leeds, UK)。為了促進幹預的持續進行，尤其是運動部分，物理治療師完成了實踐Zoom課程，並遵循全麵的指導文件(由研究高級實踐物理治療師(CC)和DG-W撰寫和提供)。
控製臂
被分配到對照組的參與者可以接受任何常規的護理幹預，從沒有醫療從業者的輸入到一到兩個物理治療(親自或通過遠程電話或視頻會議提供)，以及關於自我管理的建議和指導。對照組參與者接受的幹預類型取決於他們的招募路徑。
招生
一旦參與者通過電話(訪問1)進行資格篩選，並由研究團隊的一名委派成員會簽其知情的書麵郵件同意書(在線補充2)．符合條件的自願參與者在隨機分組前完成郵寄基線問卷(來訪2)。
隨機和盲
參與者按1:1:1的分配比例(按DG-W)隨機分配到三組中的一組。隨機分配序列具有不同的塊長度(3,6和9)，按性別分層，使用外部密碼保護的基於網絡的隨機係統(密封信封，倫敦，英國)生成。一個虛擬的隨機列表，33使用相同的設置但不同的隨機種子數創建，然後由試驗統計學家(EMAH)在創建試驗隨機列表之前進行檢查。
這項可行性試驗的性質意味著不可能使參與者失明，提供e組康複幹預的物理治療師或管理試驗的研究團隊。然而，在盲法數據審查會議上執行所有初步數據檢查並鎖定數據庫之前，試驗統計學家將對組分配保持盲法。
試驗數據收集和結果
後續訪問
在3個月(訪問3)，即幹預治療期結束時，以及9個月(訪問4)時，郵寄隨訪問卷。早期退出試驗的參與者將不被替換，並被要求完成下一次預定的隨訪問卷。報名時間表及試用期間收集的資料詳載於表4．
結果
患者報告的結果包括疼痛、功能、與健康相關的生活質量、應對和災難，以及鍛煉的信心和動機，這些結果將與基線、3個月(12周)和9個月隨訪時間點(圖1而且表4)．這些包括在骨性關節炎患者和膝關節骨性關節炎臨床試驗中使用的有效結果測量。34-37將在3個月和9個月的時間點收集整體疼痛和活動/功能的全球變化以及與醫院和社區衛生服務機構接觸的人數數據，以及因膝關節疼痛而產生的任何費用(如處方、赴約差旅費)。由於這是一項可行性研究，主要和次要結果尚未明確。
數據管理和監控
可識別數據將被鎖在利茲風濕病和肌肉骨骼醫學研究所(LIRMM)研究辦公室的一個檔案櫃中，或保存在一個加密文件中，存儲在利茲大學的一個有密碼保護的服務器上，隻有研究團隊才能訪問。假名數據將被輸入一個有密碼保護的訪問數據庫，該數據庫是根據英國數據管理中心的數據質量管理係統標準操作程序開發的。數據將定期內部驗證和審計。數據將在最終發布後以確定的方式存儲5年。
物理治療師會記錄執行和帶領團體康複訓練課程的時間，如果我的膝蓋英國的參與者聯係試驗物理治療師尋求幫助或建議，這也會被記錄下來。這些數據將有助於估計提供E-Rehab和My Knee UK幹預治療的成本。
在12周的幹預階段結束時，將收集與每個治療組相關的堅持鍛煉相關的描述性數據。web分析服務穀歌analytics38將用於記錄每個參與者訪問My Knee UK網站的次數和他們訪問網站的持續時間。每周在家完成的運動次數(根據自動短信信息自行報告)也將被記錄。團體E-Rehab的數據將包括參加Zoom健身課程的次數和參加Sway教育課程的次數，以及每次課程所花的時間。
嵌套的定性研究
經過自願同意的參與者(按年齡、性別和接受過英國My Knee或團體E-Rehab幹預的參與者)的子樣本將接受個人深度遠程(視頻會議或電話)訪談，探討兩種E-Rehab幹預的可接受性。訪談將集中於參與者在試驗中的經曆，並包括針對每次幹預的具體問題。預計將采訪約20人，最終人數將在達到數據飽和時確定，這將是研究團隊達成的共識，即產生的新信息最少。參與者將在完成3個月的隨訪問卷(訪問3)或在完成9個月問卷的隨訪結束時(訪問4)接受訪問。
本中心將會以半架構的視訊會議方式，與兩名曾講授E-Rehab Zoom小組課程的物理治療師會麵。這是為了深入了解他們所接受的準備工作，對其可接受性的看法，他們提供幹預措施的經驗，以及他們所確定的有效提供幹預措施的任何障礙。
計劃分析
將使用意向治療參與者人群。在招聘開始之前，編寫了完整的統計分析計劃(SAP V.1.0, 2021年1月4日)。
樣本大小
根據可行性研究的既定原則，共有90名參與者(每組30人)，39將足以評估可行性，並收集足夠的數據來確定確定的隨機對照試驗(RCT)的樣本量。
概念的可行性和證明
作為一項可行性研究，推論統計將是有限的。分析將集中於描述性統計，包括頻率(如百分比)、集中趨勢(如平均值、中位數)和離散或變異(如SD、IQR、CI估計)的測量，而不是正式的假設檢驗。數據將提供征聘和留用率的估計以及基線和後續測量之間的相關性，以確定隨機對照試驗所需的樣本量。與CONSORT一致24最終研究的主要結果的選擇將根據可行性研究的結果，並以之前的研究為指導，10但候選變量將是西安大略和麥克馬斯特大學骨關節炎指數，疼痛和身體功能領域得分。已發表的候選主要結果的最小臨床重要差異(MCID)將用於計算樣本量。40如果兩組之間的差異偏向於幹預組中的一個或兩個，且差異周圍的雙方85% CI包括MCID，我們將繼續設計一項確定的試驗，前提是滿足可行性標準。41將對退出進行檢查，以確定任何可能係統地影響退出的因素，並總結每個治療組的持續堅持措施。將對提供電子康複幹預措施的費用進行估計，並同時編製一份關於額外資源使用情況的描述性報告(如資源類型、聯係人數和產生的任何費用)。
安全分析
不良事件(AEs)或嚴重不良事件(sae)將被記錄和編碼，以表明主要事件類別，但由於這不是臨床試驗藥品的臨床試驗，因此不進行嚴重程度分級。試驗期間記錄的所有與治療相關的AEs和sae的頻率將顯示為體驗AEs/ sae的參與者數量，參與者的百分比和AEs/ sae的數量將在整體和治療組中顯示。
定性研究
來自參與者和半結構化物理治療師訪談的數據將逐字轉錄。將使用框架分析對文本進行分析。42
可行性試驗結果
可行性試驗和後續嵌套定性研究的數據將被整合，以支持確定一種或兩種電子康複幹預是否可行，可接受，並有潛力在實踐中實施。定性和定量的數據將使My Knee UK和/或Group E-Rehab的潛力被引入，成為有待探索的服務提供的替代模式。如果結果表明:(1)參與者和理療師發現一種或兩種幹預措施都是可接受的(使用嵌套定性研究的數據)，(2)有可能計算出可管理的樣本量用於確定的隨機對照試驗，(3)第3次(3個月)就診時的人員流損不超過30%，(4)至少有40%的符合條件的患者被招募到試驗中。如果一種或兩種電子康複幹預措施都是可接受的，其目的是製定一項具有健康經濟成分的確定隨機對照試驗方案並進行。這將足以測試My Knee UK和/或Group E-Rehab(取決於可行性試驗結果)作為持續性膝關節疼痛患者的處方藥治療的廣泛應用。
討論
持續膝痛和骨性關節炎的發病率越來越高，需要開發和實施有效的、可獲得的治療方法，使這些患者能夠控製他們的症狀。這些治療應方便患者，不應使局部MSK物理治療服務負擔過重。目前的證據表明，對於OA等慢性疾病，可以使用數字技術以電子方式提供自我管理方案。9點43
這項試驗旨在評估兩種不同的電子康複幹預(Group E-Rehab和My Knee UK)在持續性膝痛患者中的可行性和可接受性。教育、關於提高一般體育活動水平的建議以及針對個人需求加強鍛煉是這兩種幹預措施的關鍵組成部分。肌肉增強計劃有利於減少疼痛和改善膝關節骨性關節炎患者的身體功能。44在這項試驗中，以家庭為基礎的下肢強化運動項目要麼是由物理治療師指定並監控的，作為一種以視頻會議為基礎的團體幹預(E-Rehab Group)，要麼是自我指導(通過My Knee UK網站訪問)。據信，本次試驗中正在調查的電子康複幹預將為患者提供自我管理膝關節疼痛和症狀所需的數字工具和資源，其中一種或兩種幹預最終可以在NHS內實施。
道德和傳播
在開始招募之前，該可行性試驗和現行協議(v5.0, 2022年1月25日)已由西蘇格蘭研究倫理委員會5 (REC5)批準，參考編號為20/WS/0006，目前正在進行中。該研究由英國利茲大學(研究誠信與治理)讚助，並在ISRCTN (在線補充3)．所有協助試驗的個人將被告知任何方案修改，在提交給REC/HRA批準之前，這些修改將由主辦方批準。研究結果將分發給研究資助人，提交在同行評議的期刊上發表，如有要求，研究結果的摘要將分發給研究參與者。研究結果中不會顯示任何研究參與者。
倫理語句
發表患者同意書
致謝
作者想感謝亞曆克斯G網頁設計，墨爾本，澳大利亞，複製我的膝蓋鍛煉網站在英國使用和短信解決方案澳大利亞開發短信程序和在線界麵在英國使用。作者要感謝臨床醫生、物理治療師、患者、患者和公眾參與成員以及其他專家，他們在研究的第一階段為My Knee UK和Group E-Rehab項目的完善提供了意見。作者還想感謝利茲風濕病和肌肉骨骼醫學研究所臨床試驗工作人員對本研究的幫助。
參考文獻
腳注
推特@DrDawnGroves， @NelliganRachel， @HinmanRana， @srkingsbury
SRK和PGC的貢獻相當。
貢獻者RSH, RKN和KLB共同開發了澳大利亞的SMS項目和My Knee Exercise網站。資金由PGC(主要申請人)和GAM、SRK、LH、KLB和CC(共同申請人)擔保。PGC、SRK、KLB、CC、LH、GAM、MC、DG-W設計了該協議。LH製定統計分析計劃。英國的運動和短信項目分別由PGC, CC, DG-W和MC, DG-W開發。DG-W設計了網站(My Knee UK)的英國版，創建了微軟Sway教育包，領導了研究的協調工作並起草了手稿。所有作者都參與了審稿和編輯，並批準了最終版本。
資金這項研究得到了Versus Arthritis的資助(資助編號為22091)。本研究是由英國國家健康研究所(NIHR)利茲生物醫學研究中心資助/支持的獨立研究。所表達的觀點是作者的觀點，而不一定是國家衛生和社會福利部的觀點。RSH由國家衛生和醫學研究委員會高級研究獎學金(#1154217)支持。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。更多細節請參考方法部分。
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