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文摘
介紹農村社區承擔不成比例的阿片類藥物和冰毒使用障礙流行。然而,農村人吸毒(PWUD)很少包含在試驗測試新的吸毒預防和治療策略。許多障礙阻礙農村PWUD審判參與和推進研究方法更好地留住農村PWUD臨床試驗是必要的。介紹了對等保留農村研究(PROUD-R吸毒的人2)研究協議測試的有效性根本沒有驅使的動力幹預改善研究農村PWUD之間保留。
和分析方法的PROUD-R2研究實施在21個農村縣三個州(肯塔基州、俄亥俄州和俄勒岡州)。十八歲以上的人,居住在研究區,使用阿片類藥物或注射任何藥物高在過去30天有資格獲得研究夾雜物。參與者在1:1的比例分配到兩個手臂,分層的網站,以確保平衡在每個地理位置。試驗比較了兩種保留策略的有效性。參與者隨機控製部門提供詳細的聯係信息和接收標準保持外展由研究人員(即聯係人更新的定位信息,預約提醒)。參與者隨機幹預子公司的要求招募“學習夥伴”除了接收標準保留外展。研究夥伴們被邀請參加視頻培訓和指導提醒複診並鼓勵保留的幹預的參與者。評估完成幹預、控製和研究夥伴參與者報名後6 - 12個月。
道德和傳播協議由一個中央機構審查委員會批準(猶他大學)。這項研究的結果將傳播學術會議和同行評議期刊在線和印刷媒體,與社區利益相關者會議。
試驗注冊號碼NCT03885024
- 公共衛生
- 物質濫用
- 統計數據和研究方法
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本研究的優點和局限性
幹預設計使用的組合元素成功的同行導航模型治療保留和招聘保留改進研究的根本沒有驅使的動力模型。
研究多點自然代表地理位置不同,美國的農村地區加強generalisability潛力。
因為幹預是嵌入在參與者保留協議,參與者和現場人員不能蒙蔽的手臂分配。
協議的一個限製是,參與者可以參考研究夥伴與他們弱社會關係很難利用保留的關係。
幹預的參與者之間的關係隨著時間的推移和研究的夥伴可以解除和現在的挑戰利用這些關係繼續保留在幹預組。
介紹
阿片樣物質使用障礙(烏得琴)是一個全國性的危機在美國。1出現非法芬太尼,比嗎啡強50 - 100倍,作為摻雜物的海洛因、冰毒等毒品過量急劇增加。農村社區承擔不成比例的阿片類藥物和冰毒使用障礙流行。2 3新藥臨床試驗測試急需使用預防和治療策略。然而,農村社區很少包含在這些試驗和無數障礙可能阻礙保留農村參與者。4個5先進的研究方法,以更好地留住農村人吸毒(PWUD)在臨床試驗中地址的主要差距在發展新幹預措施解決吸毒和其他條件在美國鄉村,改善generalisability來自臨床試驗的推斷。
可憐的保留是一種常見的威脅的有效性在物質使用障礙(SUD)的研究中,6 - 8尤其是在農村地區。9障礙包括感知病恥感、調度困難、交通困難,社區研究過程的不信任和有限的調查員在非城市社區的工作經驗。9國家藥物濫用治療臨床試驗網絡(卡通)確認個人層麵和位置保留的主持人。10 - 15回顧24完成卡通試驗包括11 000名參與者尋求治療SUD發現性別和種族/民族並不影響保留。然而,年輕的參與者,保持較低。12長度的試驗和參與者的負擔沒有強烈的保留預測,暗示需要確定關鍵變量影響試驗的參與。15然而,一些試驗參與者進入農村。
同行航海家可以改善臨床試驗保留一個尚未開發的資源。同行與參與者共享特征,如人口和毒品使用曆史,這可能促進與PWUD融洽。16同行中有效地吸引和留住難以達及的城市人口SUD治療、臨床護理等。17 18係統回顧的九個主要城市設置的研究報道,peer-delivered複蘇支持服務SUD治療改善的結果,17但他們的潛力在農村設置尚不明朗。
Respondent-driven抽樣(RDS)19日20是一種常見的對等策略被用來招募參與者在生物和行為研究在80多個國家,21日22包括SUD的研究。23日24RDS是一個基於網絡的抽樣技術,形成連鎖的受訪者,在立意取樣最初的參與者,或“種子”,確定並給出有限數量的優惠券招募吸毒的朋友在一起,然後招募同行。PWUD同行在促進招聘到的價值研究是建立,但其有效性改善研究保留需要更嚴格的評估。
的對等保留農村研究(PROUD-R吸毒的人2)研究測試根本沒有驅使的動力幹預改善的有效性研究PWUD中保留農村社區。PROUD-R2克服兩個曆史障礙臨床試驗研究:(1)廣泛分散的農村人口,使臨床試驗實施和(2)包含個人SUD的社會環境阻礙了臨床試驗的參與。PROUD-R2始於一個造型的因素調查,動機和障礙影響研究參與和保留在農村PWUD,5緊隨其後的推出試驗描述在這個手稿。的PROUD-R2幹預重點優化研究保留在這個特殊的人口和準備一群農村PWUD參與臨床試驗。我們假定參與者收到對等保留策略研究將更有可能被保留在6 - 12個月相比,參與者接受標準保留方法。
方法
研究背景
PROUD-R2利用全國農村阿片類藥物倡議(NROI),25一個多方聯盟評估幹預措施增加獲得保健和減少阿片類藥物過量死亡和並發症在美國鄉村。這三個網站參與PROUD-R2包括21個農村縣在俄亥俄州(n = 6),俄勒岡州(n = 3)和肯塔基州(n = 12)。
俄勒岡州縣位於西南沿海、山區,過量率高的地區。這些縣農村人口從38%降至45%。26俄亥俄州和肯塔基州縣屬於阿巴拉契亞。這些縣指定b“不良”或“高危”縣基於幾個經濟指標,包括失業、人均收入和貧困率。27所有六個俄亥俄州肯塔基州縣和10的12個縣縣在美國的前5%內最容易受到持續高企的丙肝病毒傳播和潛在的艾滋病疫情在注射毒品的人。28一個俄亥俄州縣和肯塔基州縣農村100%剩下的10個縣從54%到81%不等。26
合格標準
十八歲以上的人,位於研究區,使用阿片類藥物或注射任何藥物在過去的30天裏高有資格獲得研究夾雜物。沒有排除標準。調查人員可能從研究中刪除一個參與者如果惡化健康排除了參與;參與者構成安全風險研究人員;參與決定是由於外部壓力;終止的或研究機構審查委員會(IRB),數據安全監測委員會(DSMB)或資助者。參與者並不禁止並發研究或保健作為PROUD-R的條件2參與。
隨機
參與者在1:1的比例分配到兩個手臂,分層的網站,以確保平衡在每個地理位置。研究人員在每個站點登錄一個搬運工隨機模塊俄勒岡健康與科學大學主辦。隨機基線數據收集完成後執行。研究夥伴(在下麵描述)並不是隨機或參與試驗幹預或控製參與者。
審判的手臂
試驗比較了兩種保留策略的有效性(表1)。參與者隨機控製杆接收標準保留由研究人員推廣。參與者隨機幹預子公司的要求招募“學習夥伴”除了接收標準保留外展。後續的研究夥伴提醒他們幹預參與者任命並鼓勵出席。幹預參與者和研究夥伴建議如果壓力/強迫參加互動時,他們感覺不安全,或者他們覺得可能引發不必要的藥物使用的交互。評估完成後6個月和12個月報名。表2總結了活動計劃參與者接觸幹預和控製武器。
控製條件
按照標準程序使用與PWUD縱向研究,參與者提供詳細的定位形式信息(在線補充附錄)協助保留和/或接觸為未來的研究包括名稱、假名、電話號碼、地址、電子郵件地址、社交媒體的聯係信息,雇主的聯係信息,如果適用緩刑和假釋官信息和聯係信息,三個人應該知道如何達到參與者如果聯係信息更改。參與者聯係在每個後續區間的中點(即3個月postenrolment和9個月postenrolment)更新定位信息和提醒他們關於他們後續約會日期。參與者獲得10美元更新或驗證定位信息在每一個時間間隔。
研究人員聯係參與者使用提供信息,如果成功,試圖達到他們的一個定位器的接觸形式。工作人員通過電話發送另一個提醒,文本或私人消息在預定義的時間間隔(社交媒體表2)。如果參與者不能通過電話或短信聯係,工作人員試圖通過電子郵件和郵件聯係。網站使用相同的電話/短信腳本約會提示和記錄信息的數量嚐試聯係,許多成功的聯係人,聯係人之間的間隔和接觸每個參與者類型。在肯塔基州和俄勒岡州,員工可能提供運輸或陪如果COVID-19預防措施允許參與者現場辦公室。在俄亥俄州提供運輸是不可行的。在肯塔基州,參與者被監禁和同意聯係後續可以完成後續調查從監獄被監禁的時候(監獄管理人員的許可)。在俄勒岡州,員工被允許保持聯係當參與者被監禁,和進度postrelease後續訪問。在俄亥俄州,研究人員經常檢查監獄,監獄記錄識別參與者可能無法參加後續任命。
幹預條件
除了接受同樣的保留策略控製參與者,幹預參與者也提供了一個“金票”的時候隨機引用一個學習夥伴。他們收到10美元的推薦一個合格的朋友招的研究。門票包括一個獨特的號碼鏈接夥伴和幹預研究參與者;如果票丟失,個人姓名和人口數據用於鏈接。
學習的夥伴
研究夥伴參加研究中獲得6分鍾點保留培訓視頻顯示方式鼓勵點參與這項研究沒有脅迫;建立在卡通中使用的那些試驗的消息12 14 29和先前的研究。實現了在迭代開發過程中,我們尋求反饋腳本和社區谘詢委員會的初步視頻剪輯PWUD和/或同行專家在每個站點上的支持。最後的視頻、網上36描述了研究,討論了保留的重要性,顯示了一個模擬的點對點交互展示好友提醒同伴對自己的後續研究約會,最好詢問聯係方法並簡要討論的障礙。在可能的情況下,工作人員展示視頻學習夥伴親自完成後的基線調查。由於社會距離措施COVID-19期間,員工管理一些調查通過電話和視頻通過手機短信發送一個url,電子郵件或社交媒體。視頻是由一個短的一係列問題件,允許員工確定研究好友看了視頻和瀏覽的時間。視頻後,工作人員向參與者詢問他們對視頻和澄清內容的理解,對於那些沒有完全理解。
研究人員聯係好友同行的隨訪預約日期前1個月和2周之後如果約會是錯過了。在這些接觸,鼓勵員工學習好友通知同行(即幹預的手臂被征入伍者),他們將為後續但不提供對等的研究夥伴的聯係信息。研究夥伴不是控製或幹預的成員武器但是做同樣完成數據收集程序和接收相同的保留協議控製參與者。研究夥伴需要滿足合格標準與其他參與者除了藥物使用標準,這對研究夥伴在2022年2月被免職。
結果
主要和次要結果比較參與者的比例保持在12和6個月的幹預和控製武器postbaseline,分別。參與者被認為是“保留”如果他們至少部分完成後續調查在164 - 210天postbaseline評估窗口6個月保留12個月窗口保留和344 - 390天。
數據收集
NROI網站使用統一招募PWUD RDS策略。25問題的恥辱,流動性,合法性和缺乏足夠的采樣幀為高危人群37在這些人群中創建挑戰招聘。RDS有助於應對這些挑戰。20 23 38每個PROUD-R2網站招募農村PWUD NROI使用RDS。在肯塔基州和俄勒岡州,RDS NROI開始在2018年2月和3月,分別在俄亥俄州,始於2019年11月。參與者進入NROI研究提出PROUD-R被邀請參加2研究。此外,員工在注射器進行推廣服務計劃和其他社區場館招募。總提出了PROUD-R樣本大小2700名參與者。
以社區為基礎的外勤人員進行調查程序的搬運工基於網絡的數據采集係統。39員工管理基於參與者的偏好調查麵對麵或通過電話。每個站點使用相同的調查,收集詳細信息人口特征、性和毒品的風險行為,刑事司法介入,SUD治療,醫療準入和臨床試驗的態度。員工管理postbaseline後續調查在6個月和12個月。在俄亥俄州,完成每個調查參與者獲得40美元,在肯塔基州和俄勒岡州,為每個調查參與者收到15美元。高量在俄亥俄州提高可比性,肯塔基州和俄勒岡州的參與者也有機會進入其他正在進行的項目中他們獲得額外的獎勵。
後續調查問參與者是否參與者收到鼓勵同學參加後續的評估;如果是這樣,從他(名稱和人口數據)和他們是否有優惠券推薦代碼(見上麵的段落)。關於誰鼓勵他們後續提供的信息確定是否欠激勵研究夥伴。研究夥伴獲得10美元成功鼓勵他們在每個後續幹預參與者的保留。
幹預的參與者之間的關係和研究夥伴可能隨著時間的推移而演變為人們成為遙不可及的監禁,住院治療,研究區域外的運動或實現複蘇的不同階段。因此,在每個後續調查中,參與者的幹預的手臂被問及他們的關係與他們的研究夥伴的性質。項目評估頻率的接觸和(市、州)研究夥伴目前生活,無論他們是無家可歸,被監禁、住院或住院治療。參與者還被問及他們認為這個人是康複治療和/或物質使用和如何影響他們的交互。類似的二元問題是用於網絡研究農村PWUD之一。40參與者/研究夥伴關係上的數據將作為一個可能的因素調查與保留相關的探索性分析。
致盲、忠誠和汙染
調查人員仍然蒙蔽通過招聘和隨訪直到完成初級和二級分析,使用不提供信息的參與者標簽。在分析研究生物也會使用這些標簽。由於幹預的本質,參與者和網站工作人員管理幹預並不是盲目的。這些員工都要求使用討論參與者與被調查人員時不提供信息的標簽。
我們將使用描述性分析評估精確度。個體幹預的手臂,我們將報告的數量和百分比的參與者沒有招募好友的一項研究中,他的研究夥伴沒有觀看培訓視頻,不鼓勵和積極的鼓勵研究夥伴仍在研究。富達的評估將被用來幫助人口按方案。我們還將使用的數據保留任務追蹤程序搬運工,外勤人員使用記錄是否成功完成每個任務中描述表1。
汙染可能給參與者在不同的武器可能是連接社會學習。參與者被問及他們是否與任何同事的後續訪問和交流,如果是這樣,這同行(s)(如名字、昵稱、初始姓的大致年齡,性別,種族和轉診代碼(如果已知))和通信的性質(即約會提醒,給予或接受鼓勵她們繼續注冊,信息的重要性研究)。通過這個細節,分析師將交叉引用信息,識別潛在的汙染在研究條件,並進行敏感性分析。41
數據管理
數據存儲在一個安全的搬運工數據庫,從隨機數據庫單獨的防火牆後麵。數據經理評估轉移數據的完整性、查詢網站關於任何矛盾,和代碼合並數據文件進行分析。列表連接參與者他們獨特的標識符是研究密碼保護和維護網站。保護參與者保密,隻有消除識別信息共享數據進行分析。網站之間的數據傳輸隻包含一個獨特的標識符和不受保護的健康信息。
統計方法
意向處理(ITT)人口將包含所有隨機分配參與者根據他們研究的手臂。人口按方案將包括參與者最初分配完成試驗。例如,參與者從幹預手臂不招募好友或失去接觸研究他們的研究夥伴在隨訪中以及那些決心從控製臂得到了一項注冊研究夥伴的支持將被排除在這個人口。我們假定參與者的比例保留在幹涉臂將大於控製臂12(主要結果)和6(二次結果)月後續ITT人群。參與者不參加6個月或12個月的訪問將被視為“不保留”。不應該有missingness在它被定義的結果,我們將對缺失數據不協變量進行歸責。1型錯誤(α)將被設置為0.05,主要和次要的結果分析,而α= 0.1將用於子群和探索性分析指定的除外。所有的測試將正反。
我們將使用一個廣義線性混合模型(GLMM)與logit鏈接(例如,混合效果邏輯回歸)固定效應研究的手臂和隨機效應對網站和RDS鏈嵌套在網站。我們會協變量包括:性別;入學年齡;種族/民族;教育;藥物的選擇和不穩定的住房狀況。將在基線測量反是除了藥物的選擇和不穩定的住房狀況,這可能是更新後的隨訪調查。如果協變量導致共線性或收斂問題建模時,它將被排除在外。
我們將研究報告取冪係數(ORs)手臂從模型變量和協變量沒有相應的95% CIs基於引導標準錯誤。口服補液鹽和傳播報告,我們將改變相對風險,42 43這是推薦的前瞻性研究。相對風險估計模型的協變量包括將代表幹預的有效性。敏感性分析將重複進行這種分析策略(1)衡量的幹預強度代替ITT公司研究部門的人口和人口(2)按方案。補充預先計劃的分析將探索幹預效果分別為每個站點以及已知或提出聯想保留群體內部,例如,特定的藥物使用(阿片類藥物vs冰毒,阿片類藥物僅對多重藥物使用)和那些經曆不穩定的住房。
另一個探索性的評估將使用類似的方法來進行其他分析但有目的的風險因素模型構建策略。幹預的參與者的胳膊,我們將探討相關因素與保留12個月。參與者特征,研究夥伴特點、參與者和研究夥伴之間的關係,並研究夥伴接觸特征在單變量GLMM將作為固定效果評估;主要使用的隨機效應分析將包括在所有的模型中。變量與保留在12個月的p < 0.25閾值在單變量模型將被視為包含在一個多變量模型。與結果顯著相關的因素在p < 0.10以及混雜變量將保留最終的模型。“將定義為協變量從上麵的列表導致估計10%的改變或更大的口服補液鹽當包括在模型中。口服補液鹽和相應調整95%獨聯體將從最後的計算模型。
功率計算
假設一個目標700 PROUD-R的樣本大小2參與者,我們估計,至少有80%發現大約11%的保留由於幹預(增加-12.5%圖1)。功率估計假設> 65%保留控製杆,between-RDS鏈方差是0.05,雙邊假設檢驗在α= 0.05。我們模擬RDS鏈結構基於NROI招聘PROUD-R開始之前收集的數據2。動力計算是基於模擬用GLMM logit聯係;模擬模型包括一個固定效應對研究小組和隨機攔截RDS鏈。使用R進行了計算。
PROUD-R2研究力量。PROUD-R2、對等保留使用毒品的人在農村的研究。
數據監控
DSMB包括成癮醫學醫生,一個統計學家和兩個行為科學家和專家在研究PWUD負責這項研究。讚助商的DSMB獨立和相互競爭的利益。DSMB新興數據,將滿足至少每年審查和審判的行為提出建議,包括停止試驗。每次會議,DSMB將決定是否修改協議是合理的,有安全隱患和正式投票允許繼續學習。DSMB會議和活動報告將被發送到每個會議後一個月內資助機構。沒有正式的臨時分析計劃。
社會危害
社會危害相關的積極參與將會評估和記錄。在這項研究中,社會危害被定義為任何目的或意外導致的身體;情感;或心理傷害或傷害從一個到另一個參與者,參與者,參與者或一個機構,由於發生研究的參與。44參與者將完成一個社會危害在每個研究問卷的訪問。研究人員訓練提供適當的護理,如有需要谘詢和轉介。據報道,任何確定的社會危害研究調查人員確定嚴重程度和提供細節IRB的要求。
審計
一個PROUD-R2員工評估missingness搬運工數據和數據質量和提供反饋網站協調員對任何需要解決的問題。調查人員在肯塔基州,俄亥俄州和俄勒岡州審查研究同意材料保證適當的文檔同意至少每半年。
病人和公眾參與
參與者和公眾直接參與研究的發展問題,結果措施或行為的審判。然而,PROUD-R的元素2由造型的設計被告知調查農村PWUD影響因素研究保留。5發展幹預的同時,在迭代過程中培訓視頻學習夥伴,我們從社區谘詢委員會尋求反饋PWUD和/或同伴支持專家在每個站點的負擔(即長度)和內容。縱向隨訪參與者會這樣分析就可以開始,因此不可能直接向每個群組成員傳播的結果。然而,結果將經由研究社交媒體頁麵,網站和社區合作夥伴誰PWUD服務。
道德和傳播
網站參與PROUD-R2依賴於一個單一的IRB(猶他大學IRB)人類主體監督;當地irb放棄責任。修改協議(如變更合格標準,結果或分析,研究過程)的變化和修正同意表格和其他participant-facing文檔提交到單一IRB批準。研究人員完成人類被試人員的培訓和批準單IRB。協議修改提交單一IRB之前實現和ClinicalTrials.gov中反映出來。資助機構的批準將尋求變化等主要協議修改入選標準或目標之前提交這些更改單IRB。
所有參與者參加PROUD-R2完成一個知情同意的過程。研究的潛在參與者的理解過程是評估使用一個綜合工具包括在知情同意文件。除了描述協議,風險和收益,這同意書州參與者,如果隨機幹預的手臂,將提供允許研究人員透露他們的名字的好友他們提到,這樣的人可以幫助鼓勵他們保留在這項研究。參與者建議他們可以拒絕與他們的研究夥伴,這可能是重要的不同階段應該恢複或人際衝突出現。同意程序完成後通過電話或在私人領域隻有參與者和研究人員。
結果將向公眾傳播和衛生保健專業人員在同行評議的雜誌上發表論文,專業會議和論壇。作者資格準則遵循國際標準。我們將提交手稿NIHMS公開不晚於12個月後正式出版日期符合資助者的開放獲取政策。鑒定數據將向相關方提供書麵請求的提交和批準描述數據安全協議和用途。
倫理語句
病人同意出版
確認
我們要感謝研究參與者的意願與我們分享他們的經驗和時間。我們也願意承認這項研究的價值貢獻人員,包括肖恩·法雷爾Skylar總值,喬什·海恩斯,凱利·瓊斯和麗莎·肯尼迪,以及該研究的coinvestigators漢娜低頻Cooper,維維安f,威廉·c·米勒和莎朗·沃爾什。我們也欣賞那些導致我們的培訓視頻,包括演員布泰勒和托尼Vezina和拍攝和圖形專家克裏斯蒂Hildebran埃裏克·馬丁。
引用
補充材料
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補充數據
僅這個web文件已經由英國醫學雜誌出版集團從一個電子文件提供的作者(年代)和沒有對內容進行編輯。
腳注
貢獻者以下個人貢獻的設計協議本手稿中描述:艾米,吉隆坡,某人,絕筆,RRC, GL,英孚,吃,MB,傑和強。以下個人做出實質性貢獻的實現協議:某人,GL,英孚,吃,MB,風濕性關節炎,CB, KC,再保險、LM、RM和CN。以下個人起草工作取得了實質性的貢獻和/或實質性修訂:艾米,吉隆坡,某人,絕筆,RRC, GL,英孚,吃,MB,風濕性關節炎,CB, KC,再保險公司LM, RM, CN,傑,ENW和強。所有作者閱讀和批準最終的手稿並同意負責所有方麵的工作。
資金PROUD-R2由美國國立衛生研究院資助通過NCATS U01TR002631 (mpi: Korthuis,年輕)。農村阿片類倡議研究結合PROUD-R2由UG3 / UH3 DA044798(π:年輕,Cooper), UH3DA044831 (PI: Korthuis) UH3DA044822(π:米勒)。凱西·蘭開斯特被K01DA048174支持(PI:蘭開斯特)。支持的項目也是UL1TR002369(俄勒岡臨床與轉化研究所),UL1TR001998(肯塔基大學臨床與轉化科學中心),和UL1TR001070(俄亥俄州立大學臨床與轉化科學中心)來自美國國立衛生研究院和K12 HS026370 AHRQ / PCORI。
免責聲明內容是完全的責任作者,不一定代表美國國立衛生研究院的官方觀點。研究讚助商沒有參與研究設計,收集、管理、解釋數據,寫這個手稿,或決定提交出版的手稿。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;同行評議的倫理和資金審批之前提交。
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