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介紹妊娠糖尿病(GDM)是常與不良妊娠結局。然而,風險因素與GDM協會診斷、孕產婦和新生兒健康狀況不太成立與女性相比沒有GDM。我們的目標是檢查診斷準確性的傳統和小說GDM診斷的風險因素及其對孕產婦和新生兒健康狀況的影響。
和分析方法這六點回顧性隊列和嵌套病例對照研究公共衛生診所是基於醫療記錄和問卷調查的女性產後2到12個月。估計所需的樣本量是876完整的記錄(292例,584控製,1:2的比例)。口服葡萄糖耐量試驗結果將用於識別血糖失調,以及孕產婦和新生兒的結果包括產婦體重增加,先兆子癇,羊水過多,分娩方式,早產或推遲日期出生,並發症在勞動力、出生體重、出生時胎齡,阿普加分數,先天性畸形,先天性甲狀腺功能減退,新生兒死亡或死胎,低血糖和hyperbilirubinaemia。心理措施包括世界衛生組織生活質量:短暫,母嬰鍵(其一產後結合問卷和19-item孕產婦產後附件規模),焦慮(7-item普遍焦慮障礙)、抑鬱(9-item病人健康問卷)和壓力(壓力知覺量表症狀)的問卷調查。孕產婦和新生兒健康狀況的比較發生率,女性之間的比較流行的社會心理的結果與GDM和沒有GDM,特異性、靈敏度、正麵和負麵預測值的風險因素,單獨和組合,將報道。所有GDM危險因素和結果將使用多變量回歸分析建模和接受者操作特征曲線將報道。
道德和傳播本研究經馬來西亞研究和倫理委員會批準,馬來西亞衛生部。知情同意將從所有參與者。研究結果將提交在科學期刊出版物。
- 孕期糖尿病
- 臨床化學
- 抑鬱和情緒障礙
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這項研究提供了一個機會來證實和探索傳統的危險因素,以更好地預測妊娠期糖尿病的診斷。
生活質量、心理健康、母嬰鍵將評估在beplay体育相关新闻COVID-19大流行。
參與者主要從雪蘭莪州的城市地區和布城,不得代表一個更大的人口。
的一些風險因素的發生率可能會低,不夠包容多元回歸分析。
招募的參與者比預期少由於COVID-19流行和減少數量的懷孕和產後婦女麵對麵訪問診所可能會引入挑戰數據收集、分析和解釋。
介紹
妊娠糖尿病(GDM)是高血糖症的一種形式,在孕婦在妊娠期間首次體驗葡萄糖耐受不良。1 - 3高效的GDM篩查和早期準確診斷允許管理和治療,可以減少不良妊娠結局為母親和兒童。4 - 6
GDM的亞洲女性風險更高,相比之下,白人女性。7 8係統回顧和薈萃分析報道,GDM的患病率在馬來西亞是前五名東歐和東南亞國家,大約九分之一有GDM孕婦(11.8%)。8最新的全國產科注冊中心2016 - 2017年報告GDM與馬來西亞的不良預後的患病率從10.8%到19.3%不等。9自發流產和剖腹產最常報道的不良結果在GDM婦女與健康女性相比,分別為5.9%和2.6%,28.5%和18.8%。10其他不良的結果包括出生創傷、產後出血、先兆子癇和高血壓(≥140/90毫米汞柱)妊娠20周後蛋白尿。10 11常見的新生兒不良結果包括胎兒巨大胎兒、低血糖、早產,肩難產,hyperbilirubinaemia和進入重症監護病房。11日12GDM母親macrosomic嬰兒和新生兒低血糖發生率在馬來西亞2018年分別為4.8%和1.7%,分別。12Postdiagnosis餐後血糖水平與巨體和大胎齡(LGA)、早產、妊娠期高血壓和hyperbilirubinaemia。13 - 15
在當地和國際水平,GDM的篩查方法和診斷仍然是有爭議的。高空腹血漿葡萄糖(台塑)水平顯著增加的風險達到胎兒,GDM的主要剖腹產和發展在以後的懷孕。16幾項研究來自以色列和亞洲人口支持台塑≥6.10更易與L在妊娠前三個月的預測工具GDM發展後懷孕。17 18在中國的另一項研究表明,台塑6.1 - -6.9更易與L在懷孕早期更準確和可靠的(24周)前GDM診斷。這不同於糖尿病和妊娠研究國際協會集團台塑的截止值≥5.1更易/ L18 19。然而,這是不那麼台塑≥5.1更易接受,因為許多感知/ L是一個假警報,當懷孕一周的進步,台塑水平降低。18糖化血紅蛋白糖化血紅蛋白(HbA1c)不是在實踐中廣泛使用的值可以是不可靠的,由於許多混雜血紅蛋白病等病症。20.雖然研究顯示的預測價值糖化血紅蛋白≥6.0%的GDM的發展5和新生兒不良結果。10 21日22
馬來西亞實踐選擇性風險篩查和一步診斷為GDM早期診斷和管理。所有的孕婦都將風險分層根據馬來西亞2017年臨床實踐指南(CPG)在妊娠期間的糖尿病管理。23女性被認為是GDM的風險將接受75克口服葡萄糖耐量試驗(OGTT)盡快下一個約會在24日和孕28周之間。23測試要求女性保持禁食的食物和飲料為台塑至少8 - 12小時後,2小時口服葡萄糖攝入量。GDM的一步診斷方法診斷GDM當至少有任何一個不正常的閱讀是觀察到從75克OGTT禁食2小時。19日23日24日完全遵從OGTT、有一些挑戰,包括長時間的禁食,喝葡萄糖水,嘔吐和違約的2小時餐後(2-HPP)血漿葡萄糖測試。25日- 27日然而,有不確定性的OGTT合規和完成率在懷孕第一或第二期。同樣,缺乏信息的完成率OGTT之間及其與不良妊娠結局的關聯在GDM孕婦診斷。11因此,堅持OGTT同樣重要的GDM女性懷孕期間和之後。
GDM的共同危險因素包括年齡≥25歲,體重指數> 27公斤/米2,先前的GDM的曆史,一級親屬患糖尿病,曆史的巨大胎兒出生體重(> 4公斤),不良產科史(原因不明的宮內死亡,神經管缺損,心髒缺陷和肩難產),糖尿≥2 +兩次,當前產科問題(原發性高血壓,妊娠高血壓(≥140/90毫米汞柱),羊水過多和當前使用糖皮質激素23(見箱1)。GDM的其他潛在風險因素包括多囊性卵巢綜合征(PCOS) (Cl 1.72到3.17或2.33,95%),多胎妊娠(Cl 1.24到1.52或1.37%,95%),早產(Cl 1.21到3.07或1.93,95%),24孕產婦妊娠期體重增加95%(或3.38%,調整Cl 1.83到6.24)28和母親吸煙狀態(Cl 1.08到1.38或1.22,95%)。29日PCOS的患病率在馬來西亞工作49歲女性為12.6%,30.但PCOS並不被認為是一個風險因素在馬來西亞的CPG中。多胎妊娠與GDM風險更高,因為更高的體重增加而不是胎兒的數目。31日多胎妊娠率交付GDM女性在馬來西亞大約範圍從12%降至30%。32 33許多GDM研究排除多胎妊娠的合格標準,所以多胎妊娠的風險在GDM還不清楚。吸煙與GDM有相互矛盾的證據。34 35
馬來西亞臨床實踐指南(CPG) 2017推薦GDM的危險因素篩查
CPG風險因素:
年齡≥25歲。
身體質量指數> 27公斤/米2。
之前的妊娠期糖尿病的曆史。
一級親屬患糖尿病。
曆史的巨大胎兒出生體重(> 4公斤)。
不良產科曆史(原因不明的宮內死亡,神經管缺陷,心髒缺陷和肩難產)。
糖尿≥2 +兩次。
當前產科問題(原發性高血壓,妊娠高血壓(≥140/90毫米汞柱),羊水過多和當前使用糖皮質激素)。
在產後心理方麵
有越來越多的證據證明心理因素,如抑鬱症狀、焦慮、感知到的壓力高,窮人的生活質量(QoL)並削弱了母子關係發揮重要作用在GDM和新生兒不良結果。12 36-38係統回顧表明,GDM受訪者一直表現出顯著降低生命質量短期和長期而健康的懷孕的參與者。37雖然生命質量得分顯著提高在健康女性懷孕後,一般健康感知在GDM女性仍然顯著降低。39 40估計患病率抑鬱,焦慮,壓力症狀和窮人GDM側彎的生活治療女性在馬來西亞範圍從10.2%到39.9%。12
此外,GDM被發現的幾率高出前者在女性懷孕期間高壓力水平比印度婦女之間的壓力水平較低的女性,41表明高感知壓力為GDM發展是一個潛在的危險因素。同樣,最近的係統回顧和薈萃分析研究62年研究表明,抑鬱和焦慮症狀的風險增加的GDM診斷和產後時期。42削弱母子結合以前顯示有統計學意義與母親的抑鬱和焦慮症狀,這些變量也會影響母子關係。36母子關係是嬰兒的心理成長和發展的關鍵。43鑒於GDM和心理社會因素之間的潛在聯係,調查和集成的物理和心理健康因素實證研究和幹預與女性經曆在馬來西亞是GDM,因此,至關重要的,可以改善短期和長期的結果為婦女和他們的孩子。beplay体育相关新闻42
概念框架
獨立變量是GDM的風險因素,包括CPG-based (箱1)和潛在風險因素(框2基於文獻)。前因變量是GDM的診斷在第一或第二學期孕產婦中記錄的記錄。第二個單獨的因變量在這項研究是孕產婦和新生兒健康狀況,包括孕產婦心理健康。血糖的影響模式GDM診斷後在孕產婦和新生兒健康狀況被認為是現在和將檢查。此外,我們的目標是描述孕產婦和新生兒結局的發生率在懷孕期間和產後的婦女沒有GDM與GDM。圖1顯示了本研究的整體概念框架。
潛在的新危險因素篩查妊娠期糖尿病診斷和健康結果
潛在的危險因素:
多囊性卵巢綜合征的曆史。
目前的多胎妊娠。
主動或被動吸煙狀況。
流產(第23周之前)(以前和現在大多數)。
早產(23日到36周+ 6天)(以前和現在大多數)。
妊娠期體重增加。
風險因素在不同的懷孕妊娠期糖尿病的診斷及其與孕產婦和新生兒的結果。* BG,血糖;CPG,臨床實踐指南;台塑,空腹血漿葡萄糖;達到大胎齡;NICU,新生兒重症監護室;OGTT、口服葡萄糖耐量試驗,某人,血清膽紅素;SGA、小胎齡;SMBG,自我監測血糖;TSH,促甲狀腺激素; T4, thyroxine.
有不確定性風險因素的差異資料、產前高血糖症的模式,並對妊娠結局的差異那些完成了OGTT在第一或第二學期GDM診斷。因此,本研究旨在調查和量化的影響當前推薦CPG-based GDM診斷和風險因素比較與GDM診斷相關的風險因素之間的配置文件在第一和第二三學期製。我們還將研究其他潛在的新風險的影響因素對GDM的實際診斷。此外,我們將調查的影響所有的風險因素和postdiagnosis血糖概要文件在孕產婦和新生兒的結果。
和分析方法
這個回顧性隊列和嵌套病例對照研究將基於產前和產後醫療記錄,包括問卷調查產後婦女在過去2 - 12個月內交付。五個研究目標:
比較危險因素的女性經曆了OGTT,被診斷出患有GDM的第一和第二三學期製。
描述孕產婦健康結果的出現在懷孕期間和產後之間沒有GDM與GDM。
來形容母親的新生兒健康狀況的發病率與GDM和沒有GDM。
識別和量化風險因素(包括血糖概要文件)與任何相關孕產婦並發症。
識別和量化風險因素(包括血糖概要文件)與任何新生兒並發症相關。
設置
數據將被收集從六個參與公共衛生診所在雪蘭莪州和布特拉賈亞市約5個月。這些診所參加孕婦不同種族的和將為孕產婦和兒童保健服務提供內部實驗室服務,和可用性的GDM注冊表。標準治療過程在這些診所,女人會被護士和家庭醫學專家醫療人員或在需要時進行進一步的治療。GDM女性通常有一個後續任命每2周血糖水平監測和谘詢懷孕進展。在產後,任命範圍從4到6周計劃生育谘詢和OGTT的重複。10 44
餐前的血糖和餐後血糖測試剖麵測試用於GDM監控。一個餐前的血糖應≤5.3更易與L23日45和餐後值在1小時,2小時≤7.8更易與L / L和≤6.7更易被認為是最優的,分別。23
參與者
合格的參與者馬來西亞女性年齡≥18歲懷孕經曆了OGTT過去,單元素和多胎妊娠,寶寶年齡至少2個月及以上(包括早產妊娠23 - 37周但實足年齡至少2個月)或過在去年懷孕流產,接受產前保健最多參與診所過去懷孕和產後隨訪的返回參與診所。馬來西亞婦女與預先存在的1型或2型糖尿病和顯性糖尿病將被排除在本研究之外。
儀器
GDM篩查和診斷是基於2017年馬來西亞CPG在妊娠糖尿病管理。23孕婦用的OGTT異常結果,台塑≥5.1更易/ L或2-HPP≥7.8更易將診斷為GDM / L。23所有數據將從產前以家庭為基礎的檢索記錄,如果有必要,從嬰兒的記錄書,在診所記錄,GDM注冊書,醫療電子醫療記錄和實驗室記錄在每個參與中心可用。如果有不足或缺失的數據記錄,我們可以叫澄清的參與者。所有變量都將被記錄在一個結構化的情況下記錄形式。所有數據檢索將標簽,安全地存儲在硬盤和密碼保護。獨立和依賴的變量包括以下:
母親的危險因素:年齡≥25歲,在預訂BMI > 27公斤/米2,GDM的曆史,第一學位與糖尿病家庭,之前與出生體重嬰兒> 4公斤,可憐的產科病史(原因不明的宮內死亡、先天畸形等神經管缺損,心髒缺陷和肩難產),糖尿≥2 +兩次,醫療疾病(高血壓≥140/90毫米汞柱,羊水過多和皮質類固醇藥物)、多胎妊娠、吸煙狀態、流產發生在23周過去或大部分現在懷孕和PCOS的曆史。
OGTT結果,所有血糖概要(血糖測試在診所或家庭監控)和糖化血紅蛋白水平。
交貨記錄包括:
產婦的結果(妊娠期體重增加,先兆子癇,羊水過多,分娩方式,出生時胎齡早產或推遲日期出生在勞動力和並發症,包括產後出血和會陰撕裂)。
出生時體重新生兒的結果(出生體重、妊娠達到或小胎齡(SGA),阿普加分數,先天性畸形,先天性甲狀腺功能減退的促甲狀腺激素和T4水平,新生兒死亡和死胎,低血糖從血漿葡萄糖水平和hyperbilirubinaemia血清膽紅素水平)。
文化適應問卷調查和驗證過程
其一產後結合問卷(PBQ-14)和19-item孕產婦產後依戀量表(MPAS-19)將翻譯從英語到馬來的雙語翻譯。前麵的兩個翻譯從英語到馬來生產,然後另一個雙語翻譯將縮減譯成英語而被蒙蔽到原始版本的問卷調查。53規模的兩個馬來語版本將與原來的相比,back-translated英文版本。基於由一個專家委員會討論和共識,最合適的馬來語版本將在本研究開發和選擇。專家委員會由三個馬來女性曆史的GDM,雙語(英語和馬來語)兩個家庭醫生,兩個心理學家和一個產科醫生和婦科醫生。
主成分分析(PCA)將被使用,使用正交旋轉(最大方差法)確定分量表。初步分析PCA的輸出將調查多重共線性,抽樣充足率使用Kaiser-Meyer-Olkin統計和巴特利特球形的測試。內部一致性將計算所有分量表和量表的阿爾法值2周兩次試驗法的可靠性將檢查與組內相關係數(ICC)。克倫巴赫的alpha值至少0.75意味著好的問卷的內部一致性。54ICC至少0.7是首選的樣本量> 50主題來估計兩次試驗法的可靠性。55 56
檢查建構效度(假設檢驗效度),57對GDM的地位,孕產婦的結果(體重增加,先兆子癇,羊水過多,分娩方式,早產或推遲日期出生,產後出血,會陰撕裂,保留了胎盤,產後OGTT結果),新生兒的結果(出生體重、達到或SGA,阿普加分數,先天性異常,肩難產,新生兒甲狀腺功能減退,新生兒低血糖,新生兒hyperbilirubinaemia,進入新生兒重症監護室)和其他心理措施(Life-Bref質量,普遍焦慮Disorder-7 phq - 9和感知壓力Scale-10)將被檢查。最後,PBQ-14和MPAS-19將相互檢查。我們假設,母性的感覺結合適度相關(r≥0.5)和與產婦的情緒有關。58 59所有統計分析都將使用SPSS V.26.0 (IBM,芝加哥,伊利諾斯州)和p值> 0.05將被視為具有統計學意義。
抽樣過程
這項研究將在六個人同時參與健康診所。所有合格的參與者將被邀請參加這項研究。所有女性與GDM。兩個控製將采樣情況。女性對照組選擇基於相同的合格標準六個衛生診所曾經曆了OGTT但沒有診斷為GDM,大約在同期妊娠診斷的GDM。女性同意將為研究人員離開他們的家庭健康記錄一段1 - 2個月。他們將用藥調查問卷(大約30分鍾完成)在線或手動在馬來語或英語根據他們的偏好和返回之前他們離開診所。訓練有素的研究助理將在每個參與診所促進數據收集和應對任何查詢相關問卷。研究員(PPHY)將從那些選擇現存的回答查詢完成在線問卷。參與者將在線回答調查問卷在自己方便的時間和減少身體接觸花了他們的診所訪問期間。 A weekly reminder in the form of a text message will be sent to the participants who did not complete the questionnaires for 2 weeks. Every booklet will have a bookmark inserted with a unique code and the booklets will be kept in a safe place in the clinics until collected data retrieval. In return, the participating women will receive a copy of the participant information sheet, signed consent form and a duplicate bookmark with the same code attached to their health record. The bookmark contains details on the study and the researcher contact information. Participants can request for early return of their home-based record at any time during the study period, and it will be returned to them immediately through the clinic or registered mail. At the end of the study, all home-based records will be returned to each clinic and the women will be informed for collection. They will present the duplicate bookmark for verification to collect their health records. Participants who have completed the questionnaires will receive a token of appreciation when they return to collect their antenatal home-based record.
在每個參與的診所,我們將從OGTT記錄中提取數據,隻請求訪問答應了病人的醫療記錄核實必要的信息包括流產或早產的曆史。圖2顯示了數據收集過程的概述。
在數據收集過程的概述。
我們還將再次邀請參與者至少50例和對照組完成PBQ-14和MPAS-19兩intrarater兩次試驗法的可靠性測試。57假設50%的反應率,第一個100位女性有和沒有GDM (n = 200)將被邀請參加這個可靠性測試。我們將發送PBQ-14和MPAS-19在線調查問卷參與者2周後完成後第一個選擇。
樣本量估計
基於之前的研究,GDM與不良結果的患病率從5%到27.9%不等。4日11我們使用GPower 3.1.9.7600.90力量和意義的雙麵α為0.05估計的孕產婦和新生兒並發症率最小的區別GDM與最佳的血糖控製和次優控製在15%,所需的樣本量是312(104例和208控製)。評估,所需樣本量估計10%(最低的比例在所有風險因素)PCOS的曆史報告的流行率為12.6%30.或多胎妊娠發生率報道GDM 12% - -30%的女性32 33的0.90和0.05α在兩個反麵是263。考慮到大約10%的家庭記錄不完整或缺失的數據,所需的樣本量是292(263/0.90)病例和584(526/0.90)在1:2的比例控製。知道懷孕的平均數量在每一個參與的六個診所(200 - 300例和1500 - 3000年每年控製)和所需的獨立變量1:10比例數量的因變量運行多個與14個獨立變量邏輯回歸GDM與任何孕產婦和新生兒並發症率達到40%,61年這項研究被認為是可行的。因此,我們將繼續收集產後婦女的家庭記錄至少在876年之前一直在收集記錄。
數據分析計劃
所有的數據分析將使用SPSS V.26.0 (IBM,芝加哥,伊利諾斯州)。將清洗和檢查輸入的數據丟失,極端和可疑值。這些可能是驗證與受訪者或省略了作為缺失值。一旦確定丟失的數據隨機缺失,與10多個罪名可能取代缺失的數據進行運行。完整的案例分析將樣本容量至少達到789。
我們將使用一個描述性的分析,總結了社會人口數據根據GDM的診斷和臨床變量在第一次和第二次懷孕孕28周在24日。血糖生物標誌物包括血糖概要文件將報告結果顯示三學期製(正常vs不利)。比較平均水平連續變量t將使用學生的分析測試和χ2測試分類變量。相當於非參數測試將用於數據具有非正態分布。我們將報告的比例產後婦女在妊娠前三個月完成了OGTT以及那些OGTT在懷孕中期完成,和在每個組提供的比例OGTT兩次或更多(當他們需要重複測試)。
達到第一個目標,我們將計算比例的風險因素識別根據GDM診斷時三個月。我們將比較危險因素的女性在妊娠前三個月完成OGTT和診斷GDM那些經曆了OGTT但沒有GDM。將進行類似的分析比較危險因素的女性和沒有GDM提供OGTT在第二階段,而不是在妊娠前三個月。我們將報告特異性,靈敏度、正麵和負麵預測值的CPG-based危險因素和研究小說的風險因素,單獨和組合,對GDM的診斷在第一和第二階段,分別。此外,我們將比較危險因素的女性在第一和第二階段被診斷出患有GDM。我們將模型最佳預測的風險因素概要GDM診斷在第一和第二階段,分別使用多個邏輯回歸。歧視能力組成的多個物流模型的GDM將估計的風險因素與接受者操作特征曲線下的麵積95%可信區間。
我們將報告的發病率比較產婦孕期健康狀況和勞動力,比較流行的社會心理的結果之間的產後婦女與GDM和沒有GDM(第二個目標)。同樣的,我們將報告新生兒的發病率比較結果之間的GDM的女性,沒有GDM(第三個目標)。
第四個目標可以通過對比調整R2的值組成的多變量邏輯回歸模型CPG-based風險因素和模型添加新的GDM診斷的潛在風險因素,包括記錄血糖生物標誌物對孕產婦並發症的結果作為一個整體或並發症。如果樣本容量允許,這種分析將分別在第一和第二階段為GDM診斷檢查對孕產婦並發症的影響。
分析測量第五步的目標是類似於第四目標通過對比調整R2的值組成的多變量邏輯回歸模型CPG-based風險因素和模型添加新的GDM診斷的潛在風險因素,包括記錄血糖生物標誌物對新生兒的健康結果。
當前GDM將評估的風險因素單變量和多變量影響的診斷GDM在第一和第二階段(24th至28日th使用R周)2R和調整2。從人口因素和臨床變量GDM診斷將估計在單變量邏輯回歸分析。這個因素的P值< 0.20的將包括多個物流回歸分析。62年分析可能由風險因素如社會人口信息塊(年齡、體重指數、吸煙),家庭曆史和過去的病史,目前產前健康問題(糖尿、產科醫療條件和體重)如果樣本容量小於可取的。任何獨立變量之間的多重共線性將檢查使用相關矩陣和每個變量的標準錯誤(SE)。63年任意兩個變量相關> 0.9或/和變量SE > 5.0將表明multicolinearity的存在。存在多重共線性的變量最大SE和更少的關鍵或重要從臨床的角度將被排除在外。這個過程將持續到的大小SEs徘徊在0.001 - -5.0的所有變量。所有最終模型,qq情節為常態,剩餘地塊進行線性和同質性假設和模型擬合將檢查。相同的統計策略可能進行模型的獨立預測因素孕產婦和新生兒的結果。孕產婦的結果(異常妊娠期體重增加,先兆子癇,羊水過多,異常的交付模式,出生時胎齡和早產或遲簽出生和並發症在勞動力包括產後出血和會陰撕裂)另行組合作為一個整體或如果任何結果允許樣本大小,和孕產婦心理社會健康措施分別進行了分析。類似地,如果樣本容量允許,我們將分析新生兒的結果(出生體重、出生時體重異常妊娠,可憐的阿普加分數,先天性畸形,先天性甲狀腺功能減退,新生兒死亡、死胎,低血糖,和hyperbilirubinaemia)。混雜因素將在多個邏輯回歸模型在評估孕產婦和新生兒的結果,和孕產婦心理社會健康措施。存在一個混雜因素變化時的奇怪比例GDM的結果級> 10%。64年這將是完成驗證變量包含在孕產婦和新生兒的最終模型的結果,和孕產婦心理社會健康措施。
優勢和局限性
回顧性隊列研究包含嵌套病例對照設計,提供一個機會來證實和探索傳統小說CPG-based和潛在風險因素更好地預測GDM的診斷,在第一和第二階段。這是一個核心的結果要包括在GDM預防和治療的研究。65年此外,我們還將研究多胎妊娠診斷的GDM,常常被排除在早期研究。最預測的風險概況GDM的診斷將模擬並分析了它們對孕產婦和新生兒健康狀況。這些證據必須提高高危婦女和早期治療的GDM的識別。這項研究將有助於醫療從業者和GDM的女性更好地理解目前的“推薦”的影響和潛在的“新”GDM的重要危險因素,血糖控製的模式及其與婦女和新生兒的健康結果。這可能是有效的在現有的實踐的決策規則。本研究將評估OGTT完成的水平,它將決定推遲完成OGTT的可能原因之一是GDM延誤診斷和治療,以及婦女和她們的風險概況與任何孕產婦和新生兒健康狀況將被識別。此外,每個風險因素的影響,作為一個整體在GDM,懷孕期間血糖模式,孕產婦和新生兒健康包括心理社會健康將量化結果。此外,本研究也將驗證本地和文化適應其一的精神和19-item海洋保護區。
本研究麵臨一些限製。的發病率的一些小說CPG-based和潛在風險因素可能低,多變量回歸分析的數據不足。克服這一點,研究包括所有相鄰的六個公共衛生診所。因此,這也增加了培訓的要求和監督研究助理,旅行時間和協調努力。這將通過書麵研究手冊,一個網站訪問參與診所招聘開始前,和定期接觸的所有招聘研究助理,直到結束。的情況比預期的更小的樣本容量被招募,多變量回歸分析由不同的風險因素進行。第二,六個公共衛生診所位於雪蘭莪州的城市地區和普特拉賈亞,因此,研究參與者可能不代表更大的馬來西亞人。由於COVID-19大流行,之後可能會延遲的影響數據收集過程和導致孕婦的數量減少麵對麵訪問診所。在懷孕也可能減少在過去的一年裏,將會降低產後婦女曆史的參與者的數量今年GDM。另一個限製可能是數據的質量和準確性的產前健康記錄。 However, we believe this problem is minimal with the long use over decades of the same antenatal records by all the healthcare providers in the public health clinics. The booklet is well-structured with dedicated spaces for the variables to be investigated in this study. We plan clarification and verification strategies to confirm the nature of the risk factors when present with doubts by contacting the participant, checking the clinic-based or/and hospital-based records.
病人和公眾參與
這是一個非實驗研究的MYGODDESS項目(https://rb.gy/ccztw5與GDM),女性在懷孕期間和產後期間將采訪重要壁壘和主持人的自我保健。女性曆史的GDM參與臉和PBQ-14和MPAS-19問卷的內容效度測試。他們的意見在研究設計、實施、報告和傳播結果將尋求在適當的時候學習。
道德和傳播
風險-效益評估
參與者不受任何藥物或治療方法在研究期間。沒有救援藥物或過程將涉及。因為這不是一個介入研究,因此沒有直接的健康風險和副作用的參與者。可能有潛在風險的疲勞完成問卷。沒有直接的參與者。一個小牌的升值將會給所有的參與者。他們的參與將提供數據,旨在提高和增加理解可能導致未來協議的研究課題,指導方針和決策。
道德的考慮
這項研究將符合赫爾辛基宣言中概述的道德原則和馬來西亞CPG好。本研究獲得MREC倫理委員會的批準。我們將明確地將解釋,本研究的目的,獲得書麵同意之前在馬來語或英語從所有參與者的數據收集。參與是自願的。他們有權撤回在任何階段的研究而無須給予任何理由。應該有任何進一步的修改協議,其他比管理,進一步將獲得MREC倫理委員會批準。任何修訂的文檔和議定書修正案最初提交審查,意想不到的事件在研究期間和新信息,可能影響安全的參與者和出版將正式通知倫理委員會。
隱私和保密
隻有本研究的研究人員對參與者的數據的訪問和處理努力隻為本研究的目的。參與者的身份將不被發現是沒有引用的參與者的名字呈現結果。身份證號碼將用於數據表。本研究中所有的信息都是保密的。本研究數據將輸入和保存在一個專用的計算機密碼保護。完成研究,軟拷貝數據在計算機將複製到一個密碼保護隨身碟和計算機中的數據將被刪除。任何硬拷貝(包括同意書)和隨身碟將保存在首席研究員的鎖公司芬歐彙川集團辦公室和維護完成後至少二十年的研究。收集到的數據將被摧毀後的存儲。主題不允許查看他們的個人研究數據作為數據將被整合到一個數據庫中。參與者可以寫請求訪問的調查研究結果。
出版政策
參與者的個人信息將不會被公布,因此還無法確認當這項研究的結果發表和展示。
傳播計劃
研究結果將發表在科學期刊,可能在科學會議,將報道和與當地衛生利益相關者共享。
倫理語句
病人同意出版
倫理批準
本研究通過馬來西亞研究和倫理委員會(MREC),馬來西亞衛生部(衛生部)參考號碼nmrr - 20 - 3000 - 57095 (IIR)。參與者給知情同意參與這項研究之前的部分。
引用
腳注
推特@maddy_benton, @chewboonhow
貢獻者六氯、筆尖、INS和PPHY導致了研究的規劃和設計研究。研究設計進一步發展了IPN,虛擬現實,MB,六氯。PPHY起草的手稿與助理從六氯和輸入不同階段NMN能否,咱,HH, FP, RZ, SRMA NBIB、房顫和KI。所有作者批判了手稿和批準提交的最終版本。
資金這項研究是由MYPAIR格蘭特UK-Malaysia:聯合夥伴呼籲非傳染性疾病(馬來西亞:JPT.S (BPKl) 2000/011/06/05 (27);英國:先生/ T018240/1)。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。