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文摘
介紹虛擬現實(VR)已經被用於認知或情感的康複。然而,它的作用在術後認知功能障礙(POCD)尚未完全認可。由於缺乏有效的術後隨訪製度,POCD的發病率在中國尚不清楚,盡管提出了許多藥物改善POCD在動物研究中,其臨床應用是有限的,而虛擬現實提供了一個創新的方法來提供後備管理。
方法和設計這是一個隻有,隨機,雙盲,假對照的臨床試驗。在這項研究中,600名患者進行腹腔鏡手術的55歲以上將招募。參與者將被隨機分配接受生態VR或虛假的VR(1:1比例),所有患者在住院期間每天20分鍾的曝光。主要結果是VR POCD的發生率的影響。二次結果包括圍術期焦慮和工具性日常生活活動。神經認知電池的性能的變化來衡量一位當地居民的醫生。血清樣本將收集當天手術前和手術後7天。
道德和傳播這個審判倫理附屬醫院醫學倫理委員會批準的寧波大學醫學院(KY20210302)。這項研究是由寧波大學和寧波科技。聯係人:毛博士Haijiao,醫院醫學倫理委員會主席(ndfylunli@126.com)。試驗結果將提交發表在同行評議的雜誌上發表論文,病人招募始於2021年4月。為所有參與者獲得書麵知情同意。獲得的所有信息將通過國家或國際傳播會議和發表在同行評議期刊。
試驗注冊號碼ChiCTR2000040919。
- 手術
- 成人麻醉
- 神經學
- 癡呆
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本研究的優點和局限性
這是一個前瞻性的隨機臨床試驗,它提供了最好的臨床證據和支持虛擬現實(VR)作為幹預降低術後認知功能障礙的發生率在1年之內。
本研究整合主觀認知量表到後續認知電池。
這是一個隻有學習,結果可能不適用於其他機構;
虛擬現實的內容可能不是所有的參與者感興趣的焦點。
介紹
術後認知功能障礙(POCD)是指疾病發生的心理過程的麻醉和手術後30天手術後1年,這可能導致長期癡呆或認知功能下降,如口頭或視覺記憶喪失,語言理解和視覺空間的障礙。1研究表明,POCD發生在15% - -30%的老年患者超過65歲。2值得注意的是,POCD可能會持續數周或數月,3大大減少了患者術後的生活質量。盡管一些POCD患者不覺得困難思考和記憶,工具性日常生活活動(IADL)如購物,使用廁所,穿著有些影響。4很強的相關性之間POCD在冠狀動脈搭橋手術後12個月,觀察病人的10年內死亡,1POCD患者和癡呆的發病率顯著增加(30.8%)7.5年手術後,5這對家庭和社會造成了巨大的經濟負擔。
盡管越來越多學科協作在臨床環境中,目前還沒有單獨的麻醉技術,藥物或監控模式,可以減少POCD的發病率。6POCD的發病機製仍不清楚,有一個在臨床缺乏有效的治療藥物,已經受到了人們足夠的重視非藥物幹預措施由於其能夠逆轉神經退化和老年患者的認知功能下降。7與此同時,豐富的環境可能會減弱學習或記憶障礙和神經發生損傷手術後的穩定腦源性神經營養因子(BDNF)表達。8然而,對於患者接受腹腔鏡手術,內部環境恢複需要時間,和促進認知康複的短期提供一個動態豐富的環境並不容易實現。
為什麼親生虛擬現實?
研究表明,虛擬現實(VR)培訓與大腦前額葉神經元活動增加和改善患者的認知行為,9現在虛擬現實逐漸用於神經退行性疾病患者的康複訓練,如中風患者以及患者長期忽視。10虛擬現實不需要病人起床有氧運動,它非常適合術後認知功能的恢複。戶外綠色空間的生態虛擬現實可以模擬自然,提高辦公室人員的創造力的影響,減少壓力和焦慮的人物質使用障礙。11此外,據報道,暴露在周圍的綠色與更好的成績測試兒童注意力的縱向隊列。12親生的圍手術期使用VR是否能改善認知功能進行腹腔鏡手術的病人仍然未知。在臨床,POCD通常是診斷基於病人的投訴和神經心理學量表評分的變化。3然而,傳統的規模就像一個細微精神狀態檢查是不夠敏感檢測認知的變化,與其他成像方法相比,像Fluoro-2-deoxy-D-glucose寵物(18 f-fdg)寵物,13日14而後者是昂貴的和放射性。醫生預計新型生物標誌物,但一些研究可以實現長期術後跟蹤和評估患者,以及觀察圍手術期生態VR幹預對認知的影響,我們將蒙特利爾認知評估的方法(MoCA)測試,最近的研究表明,2得分規則與博物館方麵的最佳組合,敏感性和特異性診斷延遲神經認知複蘇。15
前瞻性、隨機臨床試驗的目的是評估生態VR的功效降低POCD的發病率和嚴重程度進行腹腔鏡手術的病人的焦慮。我們假定生態VR將更有效地降低焦慮和發病率POCD的人口比虛假的控製。
結果測量
主
尋找主要POCD的發病率腹腔鏡手術在1年之內。
調查的有效性親生VR在減少主要腹腔鏡手術後認知衰退的嚴重程度。
二次
探討主觀認知功能減退的發生率(SCD)主要腹腔鏡手術在1年之內。
檢查術後認知變化之間的相關性和神經元損傷生物標誌物。
識別圍術期焦慮的作用POCD的發展。
評估參與者的VR視覺不適的症狀。
假設
主
圍手術期管理生態VR的設置是優於假減少POCD的發生率,這將是衡量性能的變化修改IADL和telephone-MoCA (T-MoCA)在1年之內。
二次
神經與血管的改變大腦的某一部分可能一直與POCD的發生和嚴重程度相關。
圍手術期管理生態VR的設置是優於假減少焦慮的嚴重程度。
圍手術期管理生態VR的設置是優於假減少血清生物標誌物水平的炎症和神經絲燈(NfL)鏈在術後階段。
方法和設計
隻有,隨機,假對照的臨床試驗。共有600名參與者被隨機分成空白或親生VR集團1:1。
研究背景
本研究將在寧波大學醫學院的附屬醫院,這是一個公共三級教學醫院。
監管機構的批準
人類研究倫理委員會從寧波大學醫學院附屬醫院提供了倫理批準(KY20201105)。
參與者
我們正在招募600名成年人每組(300)超過55年接受腹腔鏡手術。經驗研究護士將識別和潛在參與者的術前臨床聯係。潛在的參與者將得到一個信息和同意書,必須簽署並見證了一個研究小組成員之前注冊。參與者的術後訪問將通過當地居民醫生出生和成長在寧波以來大部分患者使用寧波方言交流。
入選標準
病人55歲或以上主要的腹腔鏡手術,定義為手術預計將持續超過2小時的持續時間和需要7個晚上呆在醫院。這一標準類似於POCD的另一個國際研究。16
排除標準
不到3個月的預期壽命。
不到24的MoCA得分。
癡呆或精神疾病的曆史。
當前使用的鎮靜劑,抗抑鬱藥物或皮質類固醇。
酗酒和藥物依賴;慢性疼痛的曆史。
嚴重的聽力和視力障礙,無法閱讀。
困難與後續或可憐的遵從性。
隨機分配和隱蔽
招聘2021年4月1日開始,並將於2024年4月底完成。
每個病人將提供一個詳細的解釋程序和目標的研究。一旦接受腹腔鏡手術的患者簽署知情同意的研究,他們將被隨機分配到親生VR治療組或虛假的虛擬現實。隨機將由電腦生成的列表。分配將由使用順序編號密封信封的信息披露過程應用的類型。共有600名患者隨機分配。賦值代碼將隱藏以外所有實驗者的研究護士對病人應用VR耳機。研究護士不會參與數據收集。其他所有相關人員,包括調查、研究助理,和參與者,睜一隻眼閉一隻眼對治療分配結束前的數據分析。隱藏的療法,所有虛擬現實設備看起來一樣的形狀和顏色。此外,虛假的VR集團還將有一個光背景音樂集。設備的尺寸和外觀的兩組是相同的。 All VR glasses will be returned to the ward after the discharge of the patients for review. According to the identified risk factors, age stratification enhances equality among groups in terms of the impact on cognition.14
試驗程序
這是一個隻有前瞻性隨機臨床試驗的進行腹腔鏡手術的病人評估生態VR會話對POCD的發生率的影響。圖1總結了研究設計。參與者在這種審判過程將收到最初的招聘和基本的神經認知和心理篩選麵試(加州IADL分數,自我評估焦慮量表和主觀認知量表)。靜脈血(5毫升)將在麻醉和手術後7天測量生物標記物可能與POCD有關。
研究流程圖(配偶圖)。配偶、統一標準的試驗報告;IADL工具性日常生活活動;美國華人博物館,蒙特利爾認知評估;POCD,術後認知功能障礙;虛擬現實、虛擬現實。
幹預措施
所有病人都將使用相同的虛擬現實設備和軟件(Shurui醫療保健公司,廣州,中國)。這個親生虛擬現實設備是商用,而不是食品和藥物管理局監管。這是一個一體化的耳機沒有額外的硬件。包含的一組耳機,耳機,用於提供音頻指令和聲音,創建一個完全身臨其境的體驗。病人將被鼓勵每天接受兩個交易日的VR耳機手術後7天:9小時在早上和下午3點。這個日常鍛煉分為10分鍾在早上和下午10分鍾,這是一個推薦頻率身心療法。17 18生態虛擬現實設備將由研究護士在病房分發,並記錄每個參與者分享電氣試驗記錄。惡心和頭暈的事件是由研究人員記錄,和參與者會休息2分鍾,如果他或她感到頭暈目眩;虛擬現實症狀問卷(VRSQ)評價將被采納,如果病人VRSQ超過五分幹預後,他或她將退出群,我們將使用的戰略意圖治療並按方案來處理數據。
生態虛擬現實
入學手續後,參與者將收到VR幹預。的親生虛擬現實暴露是基於研究遼等19和陰等,20.小修改,一天兩次,一次在早上9點鍾,一旦在下午3點鍾,每次10分鍾。生態VR的內容360°視圖與兩個場景在隨機順序:一個是空間的綠色山脈和清水,日落時,另一個是熱帶雨林。病人可以坐在病房,環顧四周,但他們不鼓勵走動的下降。自然音樂背景中混合著潺潺溪流和鳥兒歌唱的聲音。血壓和心率測量和記錄與監控虛擬現實幹預前後。患者將接受虛擬現實療法在他們住院。
虛假的虛擬現實
虛假的VR設置控製,它模擬了一個普通的白熾燈下室內環境沒有自然的場景。背景音樂是一樣的親生虛擬現實。血壓和心率測量和記錄與監控虛擬現實幹預前後。患者將接受虛擬現實療法在他們住院。
情緒障礙測量
“抑鬱和焦慮”會在入院評估正確的以及在手術前一天使用自我報告問卷:病人健康Questionnaire-9和廣泛性焦慮症,GAD-7。
譫妄評估住院期間。
譫妄將評估在圓莢體2和POD 7使用混亂的簡式評估方法儀器(CAM)。21
認知功能的測量由一個當地的醫生。
鏡頭分割和IADL將用來測量認知功能從醫院出院後。與此同時,在第一天的3月,6月,9月和12個月後操作,修改後的電話采訪中認知狀態(T-MoCA)術後與先前的電池將被應用。我們的團隊目標是延長觀察時間的腹腔鏡手術患者術後認知變化的手動跟蹤,通過集成電池得出更全麵的結論。圖1和圖2總結了實驗設計。
這項研究的實驗設計。凸輪,困惑的評估方法;GAD-7 Disorder-7普遍焦慮;IADL工具性日常生活活動;美國華人博物館,蒙特利爾認知評估;病人健康Questionnaire-9 phq - 9;豆莢,術後一天;T-MoCA telephone-MoCA;虛擬現實、虛擬現實;VRSQ,虛擬現實症狀問卷。
血液炎症生物標記和neuroaxonal受傷
血液樣本(5毫升)將收集的研究人員和旋轉按相同比例為獨立的血漿,血清和全血分數。然後它將存儲在冰箱裏在80℃−準備分析的數據收集。盡管手術和麻醉與係統性炎症反應相關,POCD患者傾向於顯示更高水平的炎症標記物,包括interleukin-1β(IL-1β)和il - 6與患者認知功能完成。16日22同樣,神經發生的標誌也將發現,例如,等離子體的協會neuroaxonal損傷標記NfL和譫妄的發生率是最近指出,但潛在的長期認知衰退的預測生物標誌物需要進一步的證據。23
結果變量
主要的結果
群體間的認知能力比較術後晚期(1年內),使用修改後的電話采訪中衡量認知狀態(T-MoCA)和SCD的變化。POCD將定義在個體當MoCA分數下降了2。24日25日因為這些修改電話鱗片覆蓋超過兩個認知域,將使用z分數基於量表的總分。
二次結果
群體間的比較術前情緒障礙改善的時期,衡量使用HPQ-9 GAD-7。
體育活動群體間的比較,測量使用IADL在手術後的第一年。那些將要動手術比較原始分數獲得在基線將每隔一兩個月。
精神錯亂的群體間的比較,測量使用凸輪,在手術後2天至7天。精神錯亂的事件將被護士。
群體間的比較潛在的血液生物標誌物:NfL鏈和神經炎症因子(IL-1β,il - 6)。
撤軍和不良事件報告
參與完全是自願的,同意可以撤回在任何階段。撤軍的原因是記錄和記錄。參與者將不被視為撤回如果失訪,和研究人員將嚐試重新連接與參與者後續評估。例如,參與者是誰無法聯係的3個月隨訪被視為錯過了會議,但是研究人員將嚐試聯係參與者為12個月的隨訪。參與者退出治療和/或評估如果他們:
撤回同意參與。
為任何目的選取在年底前治療期。
需要計劃外手術或麻醉之前測量的主要結果變量。
數據收集和存儲
石墨的文檔是一個實時的在線協作同步工具,我們當地的機構審查委員會(IRB)將檢查數據每2個月的末尾。這些合格的參與者將收集的所有數據和提取電子病曆標準格式。我們將使用森林女神庫來存儲所有的原始數據在我們的研究中。
樣本容量確定
通過V.11軟件將用於評估參與者的數量。根據以前的文獻,POCD的發生率是29%,26假設在VR幹預組發生率降低10%作為一個有效的幹預,α= 0.05,= 0.8,樣本量是283。考慮到可能失去隨訪率為5%,臨床所需的實際樣品包含約600。
缺失或不完整的數據
所有參與者招募到研究中,無論治療組,要盡可能多的數據記錄,盡可能完全遵循這個協議。缺失的數據將被監控,避免偏見磨損或缺失的數據模式。所有丟失的數據的情況下,包括失訪的參與者或撤回同意,將由研究人員記錄。時間點、頻率和原因丟失的數據記錄。缺失的數據將會檢查是否有模式的研究;例如,如果某些變量缺失係統由一個可識別的模式的參與者
安全
預計在這項研究中,參與者的風險是最小的。在這項研究中使用的特定的虛擬現實設備是風險最小的設備。我們將減少院內感染的風險後,每次使用一次性醫療擦拭病人完成幹預。病人將明確指示把耳機當任何副作用或不適。π將持續監控所有參與者的風險。每周臨床會議將用於解決質量保證和安全問題的研究。
試驗狀態
試驗於2021年4月開始招聘。這項研究將道德和良好的臨床實踐的原則下進行詳細的赫爾辛基宣言和國際協調會議。
病人和公眾參與
患者安全是我們的首要任務在整個生產過程的幹預。我們將花大量時間引入虛擬現實設備,確保每一個參與者都知道如何正確地穿它。沒有病人或任何人在公眾參與設計、招聘或進行本研究。我們的機構將使用VR在數據收集和信息收集的圍手術期處理。參與者可能會收到任何研究結果的信息,如果他們希望通過寫信到首席研究員。我們將分享訪問請求個人/機構的完整協議。
數據分析
定量數據,在分析之前,一個人不相關的研究將匿名代碼添加到所有數據表,保證研究小組和統計學家失明組分配在處理和分析數據。數據分布將追究使用qq情節,交叉表和直方圖。參與者的數據特征、結果評價、招聘、保留、富達(如實際虛擬現實遊戲時間和中斷的數量),和可行性的麵試(如電話)的數量和質量將使用描述性統計如概括的意思是,SD,值,差和頻率。
對於定性數據,另一個獨立研究秘書了解當地寧波方言將確定可行性,可接受性和安全的幹預,麵試將會使用五個迭代階段分析框架的分析方法(熟悉一些,主題框架識別、索引、製圖、映射和解釋),所有的音頻文件和麵試將另外備份電腦文件的代碼。
統計分析將使用IBM SPSS統計V.21 (IBM SPSS)。組比較連續變量,將由獨立t Mann-Whitney U測試排名數據,χ2為兩個數據或Fisher精確檢驗。所有的假設檢驗將雙尾。p值小於0.05將指示意義。修改後的泊鬆回歸過程和95%獨聯體將決定個體測試和結果相結合。道德和傳播。
道德
這個審判倫理附屬醫院醫學倫理委員會批準的寧波大學醫學院(KY20210302)。審判將完全符合赫爾辛基宣言的原則。實驗還將按照寧波大學科研誠信指南。試驗結果將提交發表在同行評議的雜誌上發表論文,病人招募始於2021年4月。書麵知情同意並將獲得所有的參與者。參與實驗中,所有的參與者會主動給他們的知情同意。從個人獲得的額外的知情同意將隨機進行術後麵試電話。
傳播
與倫理委員會協商,徹底分布計劃將早期試驗做好準備。這個研究的發現將分發給所有的參與者以及那些想參加但不符合入選標準並要求反饋結果。
試驗的發現將發表在同行評審的期刊上發表,在國家和國際圍手術期腦健康和虛擬會議。飛行員和可行性研究,試驗應當按照擴展合並報告的標準試驗報表。國際醫學期刊編輯委員會的指導方針將用於確定作者。
倫理語句
病人同意出版
確認
作者希望承認的貢獻研究協調員清硯博士和博士致以感謝Ahmad哈立德·艾哈邁德·哈布拋光的文章在修改。BZ由醫療衛生科技項目資助浙江省衛生委員會,SZR是2025年由科技創新科技寧波局的主要項目。
引用
腳注
貢獻者BZ負責起草手稿。JW, WQ主要調查人員,提供專業知識和監督協議的發展。王與QW輔助神經認知的選擇評估和培訓管理,並解釋結果。傑,啊和HX輔助解釋數據,GB和ZY提供了大量專業知識的使用生態虛擬現實,研究設計、評估時間、協調和血清樣本的調查研究。QW、ZY選擇時機和負責血清樣本的調查。閱讀和批準所有的作者都最後的手稿。
資金支持這項工作(聯合基金的寧波大學醫學院合作學校和醫院)授予數量(201804);科技示範工程科技服務業寧波局(2020 f027);哲江省衛生科技計劃項目(2021 ky318)和2025年寧波市重大項目(2019 b10035)。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人和公眾參與病人和/或公眾沒有參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。