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介紹肥胖和超重是強大的潛在可修改的絕經後的乳腺癌和子宮內膜癌的危險因素。減肥手術可以達到相當大的體重和體重相關癌症風險減少,但不可能是一個可行的預防癌症的策略。總飲食替換(TDR)也會導致顯著的減重。本研究旨在研究細胞和分子的變化在乳腺癌和子宮內膜組織在高危女性TDR-induced減肥後,以及長期堅持12個熱帶病研究和培訓特別規劃減肥幹預。
和分析方法PROBE-TDR (公關eventionOfB拒絕前往,Endometrial癌症使用TotalD專業Replacement)是一種潛在的、破盲、隨機對照試驗的47歲女性增加乳腺癌和子宮內膜癌的風險。隨機是2:1,要麼立即12個月熱帶病研究和培訓特別規劃減肥計劃(n = 31)或延遲膳食幹預(控製)(n = 16)。熱帶病研究和培訓特別規劃的熱帶病研究和培訓特別規劃項目包括最初的12周的階段(850千卡/天),後跟一個40周的食品為主的飲食,地中海飲食的營養原則的基礎上,為持續減肥(~ 1500千卡/天)或減肥維護(~ 2000千卡/天)。月經phase-matched活檢的乳腺癌和子宮內膜將在基線評估最後的12周的熱帶病研究和培訓特別規劃立即飲食集團,與女性相比,隨機對照組後平常的飲食。試驗還將評估長期堅持和成功減肥在直接和對照組12個月的項目。
道德和傳播批準這項研究已經從衛生研究權威和獲得健康和護理研究威爾士(批準20 /西北/ 0095)。結果將發表在同行評議的雜誌上發表論文,在會議和與試驗參與者共享。
試驗注冊號碼國際標準隨機對照試驗注冊表(ISRCTN15358157)。
- 營養和營養學
- 婦科腫瘤
- 乳腺腫瘤
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本研究的優點和局限性
研究首次評估食源性總飲食減肥使用替代的影響在兩個乳房和子宮內膜組織,在高危女性,兩階段設計評估組織變化和長期的堅持。
提供證據的原則對減肥和減少乳腺癌和子宮內膜癌風險通過生物措施和長期堅持。
相對較小的樣本大小可以使足夠的評估生物標誌物的變化如果不遵循的飲食分配或研究過程大於預期。
女性加入本研究可能會有極大的積極性而堅持可能沒有反映,在更廣泛的人群。
由於小,務實的性質試驗,我們將無法正式解決可行性和成本效益與減肥手術的管理。
介紹
2018年世界癌症研究基金會報告的結論是有令人信服的證據之間的肥胖和12個癌症。1乳腺癌(BC)是在英國的女性最常見的癌症,每年影響超過54 000。子宮內膜癌(EC)是第四個在英國女性中最常見的癌症,大約有9500新發病例,2017年發病率自1990年代初以來增加了超過50%。2
保持體重減少10% ~公元前與降低絕經後的風險相關(0.88(0.79 - 09.98)),電子商務(0.72 (0.54 - 0.96))。3此外,減肥手術,通常達到平均體重在20%和30%之間,已經被證明可以減少BC和EC ~ 50%的風險4 - 6與子宮內膜細胞增殖的變化有關。7然而,減肥手術可能是一個可行的策略來預防癌症病人由於高負擔和前期經濟成本。
低能耗公式總飲食替換(TDR)提供了約800千卡/天,旨在限製能量攝入約60%與25%的能量限製標準的減肥飲食。許多最近的研究證明使用低能耗的效用熱帶病研究和培訓特別規劃實現顯著的減肥飲食的管理一般肥胖減肥參與者(45% > 10%)和減肥導致緩解2型糖尿病(T2DM)病人體內在12個月緩解(46%)。8 9熱帶病研究和培訓特別規劃幹預措施預計將是具有成本效益的成年人都沒有2型糖尿病與肥胖,10雖然可能不如手術具有成本效益的那些身體質量指數(BMI) > 35公斤/米2。11
攔截(食源性減肥對生物標誌物的影響結直腸癌)研究了8周800千卡熱帶病研究和培訓特別規劃參與者的體重指數> 30公斤/米2專門為評估的目的降低結直腸癌的風險。低能量飲食年底期間,平均有14%的體重,改善胰島素敏感性,血脂概要文件和顯著減少大腸癌細胞增殖,衡量Ki67表達式,在串行粘膜活檢(意思是改變−43.8%;p = 0.027)。12
到目前為止,沒有臨床試驗評估減肥的影響在乳腺癌和子宮內膜的組合。這種務實的隨機對照試驗(RCT)將評估原則的證明dietitian-supported公元前預防熱帶病研究和培訓特別規劃項目和EC與肥胖的女性。首先,細胞增殖的變化和其他細胞和分子的變化健康乳腺癌和子宮內膜組織的為期12周的低能量飲食將指示任何潛在的癌症風險減少能源限製/體重降低器官。第二,飲食依從性和整個12個月兩組幹預成功減肥會通知潛在的長期風險降低高危人群。
和分析方法
公元前47個女性參與者,在風險升高和/或電子商務將招募主要來自公元前一個高風險的風險預測和預防診所在曼徹斯特大學國家衛生服務信托基金會(MFT)和同樣來自員工在管轄和曼徹斯特大學的廣告。本研究將使用一個破盲隨機對照設計參與者隨機2:1,要麼立即飲食幹預組(n = 31)或延遲的膳食幹預(控製)組(n = 16)。控製(延遲幹預)比較器包括增加信心,生物標誌物的變化在3個月因減肥而不混雜因素如時間周期的變化或組織樣本。12個月對照組沒有合理的考慮到大量的證據熱帶病研究和培訓特別規劃與最小幹預的療效標準治療。13對照組12個月被認為是不道德的要求四個組織切片,無法接受的參與者,將阻礙招聘。2:1立即分配與延遲幹預被用來提高初始參與這項研究。
活檢的為期12周的熱帶病研究和培訓特別規劃期間將展示成功的短期減肥的效果和能量限製的急性效應。重複活檢的末尾減肥維護將通知長期生物標誌物的影響。然而,這些措施並不包括他們將呈現一個大負擔的病人已經深入研究。
減肥在12個月的幹預會通知長期堅持和成功項目的目標人群的高危絕經前婦女。先天條件好的依從性是75%的低能量天在最初的12周的熱帶病研究和培訓特別規劃和保留75%,和45%失去> 10%體重在12個月報道在以前英國TDR試驗。9這是重要的絕經前女性經常減肥的結果差比絕經後婦女在減肥計劃由於競爭優先級,例如,照顧孩子和工作。
入選標準
30 - 50歲的女性。
BMI≥30公斤/米2或≥27.5公斤/米2在亞洲。
絕經前,有規律的月經周期。
能夠使用英國Oviva應用程序或訪問一個電話。
願意追隨熱帶病研究和培訓特別規劃計劃使用Optifast產品。
保持無激素避孕(障礙或禁欲),直到所有活組織檢查完成。
2型糖尿病飲食控製±二甲雙胍可以包括在內。
參與者必須能夠閱讀、理解和用英語交流。
排除標準
公元前的曆史或EC侵襲前乳房疾病。
激素避孕使用前3個月。
預防它莫西芬或anti-progestin療法在過去6個月。
BRCA1或BRCA2基因的載體。
在篩查確診懷孕,懷孕計劃在未來12個月內或當前的母乳喂養。
服用違禁藥物包括:華法林或新穎的抗凝血劑,低分子量肝素或等價的抗凝血劑,抗精神病藥物、抗糖尿病的藥物二甲雙胍以外,奧利司他或其他藥物治療減肥和類固醇(超過20毫克每日強的鬆或其等效)。
以前減肥的減肥手術包括胃旁路手術和套筒胃切除術。
已知的過敏的任何Optifast成分(如魚類、牛奶、大豆)或乳糖不耐受。
物質濫用或有害使用酒精的16分或以上的酒精使用障礙的鑒別試驗(審計)。14
進食障礙的診斷,或患者嚴重暴食了27分或更多的暴食。15
嚴重抑鬱評估15分或更多病人健康Questionnaire-9 (phq - 9)。16
嚴重焦慮評估得分15或更一般的焦慮症(GAD-7)問卷。17
參與者與精神或身體疾病或安排大手術,治療醫學的醫生的意見,或首席調查員(CI)妥協他們的安全還是堅持學習。
招聘了2020年9月和2021年10月關閉。計劃最終參與者後續訪問將是由於2023年2月。
病人和公眾參與
從我們以前的工作表明,女性體重指數> 30公斤/米2願意減肥(94%)、健康飲食(91%)和多鍛煉(87%)為主要EC預防的目的。18道德提交之前,我們進行了一次焦點小組包括四個絕經前婦女,沒有相關的研究或研究小組,在公元前的風險增加的可接受性,討論介入預防研究包括乳腺癌和子宮內膜活檢。女人覺得配對活檢是可以接受的但擔心,額外的活檢可能阻止他們進入學習。第二組絕經前婦女檢查患者信息表和同意書。
研究目標
決定減肥的效果與12±4周的熱帶病研究和培訓特別規劃在細胞增殖和其他癌症風險標記在婦女的乳腺癌和子宮內膜公元前的風險增加和/或EC與平時飲食相比對照組。
主要的結果
上皮細胞增殖的變化(Ki67)乳腺癌和子宮內膜從基線到12±4周後12周的熱帶病研究和培訓特別規劃立即飲食組和對照組12周的正常飲食。
二次結果
決定改變以下TDR組與對照組(常規飲食)活檢之間12±4周:
體重、體脂肪和無脂肪質量(生物電阻抗,Tanita MC980MA),腰圍和臀圍。
生物標誌物的癌症風險:血清/血漿空腹胰島素、血糖、脂質,炎症標記物,瘦素、脂聯素、胰島素樣生長因子- 1和DNA甲基化。
焦慮(GAD-7規模),17抑鬱症(phq - 9),16生活質量(肥胖和減肥的生活質量19和EQ-5D-3L),20.飲食自我效能(體重療效的生活方式問卷簡式)。21
飲食攝入量(能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物、纖維)(7天semiquantified紙食物日記)分析使用Nutritics軟件(都柏林,愛爾蘭)。
身體活動(國際體力活動問卷(IPAQ)短形式)。22
確定以下兩組在12個月的減肥計劃:
吸收和保留計劃。
飲食依從性的潛在的低能量的天數內完成最初的12周的低能量飲食階段。
堅持地中海式飲食(能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物、纖維和酒精)從天的食物日記和身體活動(IPAQ短形式)22在繼續減肥/重量維護階段。
人體測量、癌症生物標記和生活質量風險的措施。
富達交貨12個月計劃通過聯係人的數量和類型(即標準視頻或電話,消息)和總接觸時間,每個參與者的營養師、心理學家和臨床醫生在多學科小組(聯合化療)。
不良事件。
探索的結果
減肥的影響與熱帶病研究和培訓特別規劃與通常的飲食對照組在12周的變化:
標記細胞層次的乳腺癌和子宮內膜組織(LGR5就SOX9,工具包)。
祖種群在乳房針對熱帶病研究和培訓特別規劃使用流式細胞儀(熒光激活細胞分類)分析和集落形成(mammosphere)測定。
轉錄乳房和子宮內膜的變化使用RNA序列。
我們也會在乳房x光片進行密度之間的基線評估任何更改和乳房x光檢查的最後12個月的減肥計劃使用定量自動化技術(乳房Imaging-Reporting和數據係統,Volpara健康並預測視覺評估乳腺密度)。
試驗程序
試驗已經被開發出來,並將進行合並後的報告標準試驗報告指南。23篩選潛在的參與者通過電話確認他們符合要求的標準基線的約會。同意被審判小組成員誰是良好的臨床實踐(GCP)訓練有素,經驗豐富的和被委托的CI承辦這個活動。將獲得額外的口頭/書麵同意之前,任何試驗相關程序進行。篩選過程(在線補充信息1)將進行初步同意任命和初步合格的參與者將收到約在乳房x光檢查(如果參與者沒有一個執行前12個月)。一旦血液和x光片的結果,合格的參與者隨機和基線乳腺癌和子宮內膜pipelle活檢計劃(圖1)。所有檢查、活檢和其他評估正在進行的研究,乳腺癌和婦科門診管轄。
通過篩選研究模式說明參與者的旅程,總飲食替換和持續減肥/重量維護階段的研究。
隨機和盲
符合條件的患者隨機2:1立即飲食或對照組幹預的獨立研究員使用最小化程序(密封的信封,倫敦,英國)分層以下標準:
高於或低於預計的平均BMI 35公斤/ m2。
公元前的風險高於或低於預期平均壽命≥17%剩餘壽命風險,與死亡率(輪胎競爭等)。24
由於幹預的性質,不可能盲目的參與者和臨床醫生對治療分配。審判端點將評估員工是獨立研究小組提供的幹預和在可能的情況下,他們將失明組分配最小化任何潛在的偏見。實驗室測試將評估員工盲目幹預組和匿名數據的統計分析將由工作人員獨立於研究小組,以盡量減少任何潛在的偏見。
後續的研究
試驗設計概述所示圖1。兩組的參與者將支持每周通過虛擬平台(英國Oviva應用程序)在12個月的減肥計劃,將每三個月審查評估的重量,身體成分,身體測量,飲食和身體活動、生活質量和癌症生物標記物的風險。
參與者可能退出研究在自己的請求或在CI的自由裁量權。退出這項研究不會影響病人的治療。
多學科熱帶病研究和培訓特別規劃減肥計劃
描述的項目是完整的在線補充信息2經曆和包括一個熱帶病研究和培訓特別規劃階段(周),後跟一個飲食re-introduction(博士)階段(cbt)周)和體重/持續減肥階段17-52(周)。
參與者達到≥15%的體重和他們的目標體重(這可能是一個較低的體重比達到15%的減肥)將被要求按照他們的選擇等能量間歇或連續保持體重的飲食。食品類的斷斷續續的飲食包括1天很低能量飲食(1)(~ 850千卡),和等能量地中海飲食的6天。地中海飲食的能量將由審判營養師根據方程,25乘以代謝當量的自我報告的活動水平。26地中海飲食提供30%能源來自脂肪(15%的單不飽和脂肪酸,8%的不飽和脂肪酸,飽和脂肪酸7%),25%的能源來自蛋白質和45%來自較低的血糖負荷全麥碳水化合物。它包括至少5份蔬菜每天andtwo份水果,低脂奶製品、蛋白質的食物包括魚類,瘦肉和豆類如前所述。27 28Energy-controlled地中海飲食是減肥最佳,血壓和改善血脂水平和與降低癌症的風險包括BC。29 30上周的平均能量攝入~ 2000千卡。參與者將得到的選項包括一頓飯每天更換產品前6個月的計劃。
試驗參與者沒有達到減肥目標≥15%,或者那些希望失去超過15%,將被要求遵循一個energy-restricted間歇或連續energy-restricted食品為主的飲食。斷斷續續的飲食將涉及連續2天的食品類六世(~ 850千卡)和地中海飲食等能量的5天或7天的energy-restricted地中海飲食。上周的平均能量攝入是~ 1500千卡/天。
12-52複發管理體重增加(周)
如果參與者恢複≥2公斤(從自報體重數據),他們會建議他們可以恢複最初的850千卡熱帶病研究和培訓特別規劃了兩周之後,2周或更換博士每天一頓飯,一頓飯替代產品。他們將收到一個升壓試驗營養師的電話,從審判心理學家如果需要額外的支持。餐替代產品,額外的支持將提供第一兩個複發和營養師/心理學家隻支持(無餐)任何後續複發減少依賴熱帶病研究和培訓特別規劃。
身體活動的建議和支持
身體活動的建議將被交付審判營養師通過電話/視頻電話。營養師有經驗和培訓提供從內部物理治療師和癌症鍛煉身體活動幹預專家。審判營養師將檢查身體活動的參與者的反應準備問卷(加拿大社會運動生理學)31日評估任何禁忌症運動。全科醫生(GP)間隙將請求所需的地方。
參與者身體有能力將被要求遵循漸進抗阻訓練計劃在熱帶病研究和培訓特別規劃階段,包括一至三組重複8 - 15日的胳膊,腿和軀幹在12周每周練習三次。練習在一份書麵描述的小冊子,並演示了通過在線視頻(英國Physiotec)。進展將根據他們之前的健身水平與營養師和審查時調用。堅持鍛煉計劃從自我報告記錄審判營養師。
熱帶病研究和培訓特別規劃階段後,參與者將被鼓勵繼續抵抗運動,也建立在150年和300年之間每周分鍾中等強度的身體活動,例如,快步走到促進健康和持續減肥減肥或維護。32
心理支持
增強心理學試驗心理學家提供給參與者被描述的支持在線補充信息2。心理幹預將集中在動機性訪談,認知行為治療,行為激活,念力技能,痛苦承受能力和情緒調節能力。33參與者將告知具體問題向心理學家隻會披露與其餘的聯合化療與他們共享協議,如果臨床相關。
遠程行為支持
參與者將獲得個性化的建議,將由他們的遠程支持分配營養學家和心理學家通過Oviva英國(相關的)應用程序或標準電話。應用促進寫消息,自我監控的飲食、體重、活動水平、血壓(相關的)和一個邀請參加同伴支持群組信息應用與其他參與者。行為改變技術包括設定目標、自我監控、及時個性化的反饋這些記錄,排練成功的表現行為,行動計劃和規劃如何應對挫折。
協議交付忠誠
營養師的支持是由有經驗的專業營養師進行飲食幹預研究利用TDR和癌症風險的管理。主要結果評估的可變性(體重、癌症風險生物標誌物)可以通過使用校準設備和品質管理分析。
測量
PROBE-TDR的測量在每個階段(預防乳腺癌和子宮內膜癌的使用總飲食替換)詳細研究在線補充信息3。
物理測量
病人將被要求戒酒和適度的體力活動24小時前預約和被要求出席在禁食狀態(至少8個小時的快),但允許白開水。
將測量精確到毫米,高度與法蘭克福水平麵,使用便攜式測距儀(Chasmors、倫敦)。將測量到最近的體重0.1公斤穿著輕薄的衣服,沒有鞋子和襪子,使用校準bioimpedance尺度(Tanita MC980MA)使用一個標準化的協議。34腰圍測量在臍和臀圍測量參與者的內衣在臀部最寬的點到最近的0.5厘米。坐在血壓將以一式三份靜止的腿交叉至少10分鍾。
血液和尿液采樣
這將是在基線執行包括:空腹胰島素、葡萄糖和脂質,瘦素,發病,炎性細胞因子,包括c反應蛋白和HbA1 c。這些會重複12±4周後的幹預/控製在6,9和12個月兩組和對照組月15。HbA1 c隻會重複的熱帶病研究和培訓特別規劃階段和6個月post-TDR限製成本。血液對雌激素和孕酮的時候將乳房活檢。尿液樣本將在篩選和獲得重複在每個懷孕3個月的訪問對未來潛在的代謝組學分析測試和存儲。
乳腺癌和子宮內膜活組織檢查
基線真空輔助乳腺活組織檢查和血液中的雌激素和孕激素將會進行抽樣黃體期(月經周期的預期月經前一周);子宮內膜取樣將承擔在卵泡期(月經後一周)月經周期。活檢將通過研究臨床醫生和研究人員的血液。乳房和子宮內膜活檢會重複至少8周後的熱帶病研究和培訓特別規劃/平時飲食在月經周期的同一階段基線測試。參與者招募曆史規律的月經周期。前3個月的研究中,他們自我報告月經模式來研究人員在兩到三個周期內促進子宮內膜活檢的調度周期的卵泡期。然後確認通過一個階段的周期評估子宮內膜形態學的病理學家。飲食幹預組的參與者直接將繼續熱帶病研究和培訓特別規劃,直到他們已經經曆了post-TDR乳腺癌和子宮內膜活檢。一些參與者可能需要保留在熱帶病研究和培訓特別規劃長達16周如果有困難安排重複匹配活檢與月經周期。
實驗室分析
增殖的變化從基線到3個月將被評估在石蠟包埋組織部分上皮Ki67百分比表達。乳腺癌樣本將被消化為mammosphere測定單個細胞懸液和加工提供讀出的幹細胞/祖早期活動。流式細胞儀分析的魯米那祖細胞的比例(CD49f + / EPCAM +),分化魯米那(CD49f−/ EPCAM +)和肌上皮(CD49f + / EPCAM−)幹細胞將決定細胞比例的變化與熱帶病研究和培訓特別規劃與控製。RNA序列將在乳腺癌和子宮內膜組織進行評估基因表達變化由於減肥。
樣本大小
許多相關的一個連續的結果調整為同一變量在基線使用協方差分析(ANCOVA)。因此,在乳腺癌中使用彙總數據Anti-Progestin預防研究(NCT02408770),絕經前女性也接受了黃體期乳房活組織檢查,我們可以用均值(SD)黃體乳房Ki67為4.99(5.03)一起sampsi命令占據著下麵的代碼設置:sampsi 2.5 - 4.99, sd(5.03)前(1)帖子(1)r01(.86)比(2)p (0.8)。這段代碼使用了兩個方法4.99,2.5(反映了50%的差異),5.03的常見SD, 2:1分配、基線相關0.86和80%的力量。13控製和幹預組26個學科,研究將有80%功率在5%的顯著性水平來檢測一個調整Ki67的平均差3個月在乳腺癌和子宮內膜活檢樣本。50%或更多的差異變化Ki67之間的控製和幹預組被選為這代表了機械研究的臨床意義的效果。35將追蹤損失20%,樣本容量增加到16控製和幹預組31。
統計分析
改變Ki67的主要數據分析將使用ANCOVA有意將5%水平的意義。這將是一個未經調整的分析比較結果測量,控製基線值。我們還將進行按方案分析作為輔助分析。缺失的數據將通過多個歸責方法估算。分析將使用SPSS 28.0.1.0和占據。
數據分析的第二個端點將意圖治療,不會進行任何意義測試比較組。改變分數(95% CI)二級結果將從內部和兩組之間。生活方式的變化來確定二次端點/減肥隨著時間的推移,線性混合模型將被用來評估的程度隨時間變化的。
我們將評估參與熱帶病研究和培訓特別規劃減肥計劃Oviva收到電話和使用的應用程序功能,例如,自我監控。
數據管理
源數據,包括醫學指出,電子數據來源(Oviva應用,Nutritics),病例報告形式(CRF)和副本了問卷的主要來源的數據。參與者數據將被匿名和將存儲符合藥物對人類使用(臨床試驗)修改規則2006和數據保護法案》(2018)和歸檔與人類使用的藥物(臨床試驗)修訂條例》(2006)中定義的國王衛生夥伴臨床試驗辦公室歸檔SOP(17數據管理)。鑒定數據將存儲在一些具體研究電子數據捕獲數據庫。讚助商將定期審計現場研究文件,樣本控,同意表格和研究數據庫的源數據和準確性,確保滿意的完成。
患者安全
抗高血壓和利尿藥物將停止熱帶病研究和培訓特別規劃當天開始為那些服用這些藥物由於存在高血壓的診斷。這是一個安全措施,因為血壓可能會落在飲食由於體重的快速變化。個人臨床決策可能是必要的對於一個人的最佳利益。符合直接研究藥物管理的建議,8那些藥物已經停止將監控每周使用家庭監控和參與者可以輸入他們的結果在研究Oviva應用臨床醫生評估。藥物管理(s)將血壓介紹如果臨床要求(在線補充信息4)和醫生溝通。
參與者將建議服用二甲雙胍仍在這期間藥物研究。
不良事件將被監控,每月評分兩組在熱帶病研究和培訓特別規劃階段,也為對照組在正常飲食階段使用美國國家癌症研究所CTCAE V.5.0。36這將表明利率可能TDR-associated和背景的不良事件。嚴重不良事件將報道研究倫理委員會(REC)和讚助商在參與者的醫療記錄和記錄。
研究管理
研究管理集團由CI、項目經理、臨床研究員、放射學團隊,營養學家和心理學家,他們將共同監測研究開展和進步。這項研究的所有方麵和所有研究人員將遵守協議(V.4.0或後續版本)批準和GCP和數據保護的原則。常規的團隊會議將確保快速解決招聘問題,研究過程和數據收集不一致。
道德和傳播
本研究采用在國立衛生研究所試驗組合2020年4月22日,由分區。批準的任何計劃修改協議將矩形之前采用研究。道德修正案的審計跟蹤和文檔將由研究團隊一直允許監視和外部監管機構(表1)。這項研究是在一個國際注冊標準的隨機對照試驗2020年5月11日。
結果將通過同行評議的科學期刊出版傳播,在會議上表示,通過慈善機構網站。
倫理語句
病人同意出版
引用
補充材料
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補充數據
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腳注
推特@drhelenclarke、@bc_lifestyle @HappyHLH、@drajmaxwell @ProfEmmaCrosbie @DrSachaHowell
貢獻者SH和EJC主要調查員。MH、RC啊,SH和EJC導致的設計研究。HC負責日常運行的研究中,病人招聘和同意和婦科組織樣本的集合。SH和EJC提供學習監督BGI,提供臨床指導。MH和CL負責交付的營養成分的研究。AJM YYL, CP和SP負責乳房組織樣本的收集。SK負責研究數據收集和管理。KS導致協議開發和實現倫理審批。HH參與科學分析乳腺組織樣本。JW負責心理幹預和JB發達的統計基礎協議。 HC drafted the initial manuscript. All authors critically reviewed and revised the manuscript and have read and approved the final version and contributed to the development and set-up of the study.
資金這項工作是共同出資NIHR曼徹斯特BRC獎(BRC - 1215 - 20007),英國癌症研究中心通過資金北極臨床學術培訓獎(C19941 / A28707)曼徹斯特,英國癌症研究中心(C147 / A25254)。這項研究支持NIHR曼徹斯特臨床研究機構。
免責聲明這項研究的資助者沒有參與研究設計或報告的寫作。
相互競爭的利益所有作者聲明沒有利益衝突。MH和華大基因研究院獲得研究經費與雀巢醫療和Oviva相關的先前的研究,但沒有從這個研究經濟利益。
病人和公眾參與病人和/或公眾參與設計,或行為,或報告,或傳播本研究計劃。是指部分進一步了解細節的方法。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
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