條文本

原始研究
數字,多媒體信息是否增加了兒童手腕骨折治療試驗的招募和保留,人們怎麼看它?試驗中的隨機對照研究(SWAT)
  1. Thirimon Moe-Byrne1
  2. 彼得·克納普2
  3. 丹尼爾·佩裏3.
  4. Juul Achten3.
  5. 露易絲痕跡3.4
  6. 鄧肯Appelbe3.
  7. 珍妮羅氏1
  8. 傑奎琳·M Martin-Kerry1
  9. 麗貝卡·謝裏丹1
  10. 史蒂文·希金斯5
  1. 1健康科學約克大學紐約、英國
  2. 2健康科學和赫爾約克醫學院約克大學紐約、英國
  3. 3.NDORMS牛津大學牛津大學、英國
  4. 4納菲爾德骨科、風濕學和肌肉骨骼科學係牛津大學牛津大學、英國
  5. 5學校的教育達勒姆大學達勒姆、英國
  1. 對應到彼得·克納普博士;peter.knapp在{}york.ac.uk

摘要

目標與印刷信息相比,評估數字多媒體信息(MMI)對試驗招募、保留、參與決策和患者接受度的影響。

設計在兒童前臂骨折康複評估(FORCE)研究中使用隨機聚類分配的試驗研究。

設置英國23家醫院的急診科

參與者1409名4-16歲的環麵(扣狀)骨折兒童和他們的父母/監護人。兒童平均年齡9.2歲,41.0%為女性,77.4%為白人,90.0%以英語為第一語言。

幹預措施參與者和他們的父母/監護人通過多媒體在平板電腦上接收試驗信息,包括動畫視頻、說話頭視頻和文本(根據需要對可讀性和年齡適合進行了修改)(MMI組;n=681),或打印參與者信息表(PIS組;n = 728)。

結果測量主要結果是FORCE的招募率。次要結果是決策問卷(9個李克特項目,總結和單獨分析),3個“自由文本”問題(得出主觀評價)和試驗保留。

結果MMI產生了少量的、統計上不顯著的招聘增加:475名(69.8%)參與者從MMI組招聘;PIS組484例(66.5%)(OR=1.35;95% CI 0.76 ~ 2.40, p=0.31)。共回收問卷324份(23.0%)進行分析。決策問卷總分無差異:調整後平均差異0.05 (95% CI−1.23 ~ 1.32,p=0.94)。MMI組更有可能報告信息“非常容易”理解(89;vs 67 57.8%;39.4%;Z=2.60, p=0.01),識別解釋良好的信息(96;vs 71 62.3%; 41.8%). Almost all FORCE recruits were retained at the 6 weeks’ timepoint and there was no difference in retention rate between the information groups: MMI (473; 99.6%); PIS (481; 99.4%).

結論在FORCE試驗中,MMI並沒有增加招聘或留住員工,但參與者認為多媒體更容易理解,更有可能積極評價它。

試驗注冊號碼ISRCTN73136092而且ISRCTN13955395

  • 醫學倫理學
  • 手和手腕
  • 兒科急診和門診護理
  • 統計與研究方法

數據可用性聲明

資料應合理要求提供。應合理要求,我們會提供以下匿名資料:招募中心及特警隊的分配情況;試驗數量;病人年齡;部隊試招募情況;DMQ分數。將根據數據的預期用途評估請求。如果請求被批準,數據將通過加密的第三方傳輸共享。TRECA研究方案已經發表(見Martin-Kerry)[23])。TRECA統計分析計劃尚未公布,但可按要求提供。

http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

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本研究的優勢和局限性

  • 試驗中的研究設計允許不同的患者信息格式的評估與隨機分配。

  • 多媒體信息是在經過廣泛的定性、用戶測試和可讀性工作後開發的,以確保它適合年齡和易於使用。

  • 兩組的招聘率都很高,減少了改進的空間。

  • 問卷由25%的參與者返回,大部分來自兒童評估(FORCE)前臂骨折康複試驗的同意者,很少來自FORCE非同意者,這限製了一些發現的可泛化性。

背景

隨機對照試驗(rct)是檢驗醫療保健幹預措施有效性的最佳方法。然而,約有一半的試驗沒有達到時間和目標,這可能導致成本增加、延遲和動力不足、試驗不確定。1 2必須向被詢問參與試驗的人提供信息,使他們能夠作出知情的決定。這些信息通常是臨床醫生或研究人員的口頭信息和打印的試驗信息的結合。書麵資料應該提供一個徹底的和可理解的帳戶,什麼研究需要。印刷的試驗信息因太長、不吸引人、難以導航和太專業而屢遭批評。3 4然而,最近的一項“審查審查”顯示,參與者信息可能有助於招聘。5

當兒童或青少年被招募參加試驗時,他們應該有機會了解研究需要什麼,並根據他們的年齡和成熟度,參與參與的決定。6然而,他們可能會發現比成年人更難理解研究術語和概念,以及參與研究的含義7 - 10特別是程序和風險。11

參與試驗的決定可能在兒童及其家人討論之後作出,在這種情況下,由於信息不清楚或困難而引起的問題可能會被放大。最近的一項係統綜述強調了直接向兒童和青少年提供研究信息的重要性,而不是通過他們的父母,重點是信息的“吸引力和可理解性”。12然而,至關重要的是,參與者的信息不應該具有營銷或促銷功能,也不應該以犧牲信息為代價優先考慮娛樂。

英國衛生研究管理局(UK Health research Authority)建議探索潛在研究參與者的非紙質媒體。13一種可能的方法是多媒體信息(MMI),無論是離線還是作為網站,包括使用視頻、動畫、音頻和信息圖表。通過增強信息傳遞和靈活性的選擇,以及非線性內容的呈現,MMI可能會增加參與。與紙質提供相比,它已被證明導致更高水平的醫療信息理解。14日至17日多媒體可以幫助通知和招募研究參與者10 18盡管值得注意的是,這些研究隻包括成年人。人們越來越熟悉數字化獲取信息,這意味著多媒體在提供強製性衛生通信方麵具有巨大潛力。19日20然而,並不是每個人都喜歡數字或在線信息,良好的互聯網接入也不是普遍的,這可能會加劇與收入相關的健康不平等。21此外,有健康問題的兒童和青少年顯然對數字衛生技術有顧慮,如可信性和隱私。22

兒童和青少年試驗參與(TRECA)研究評估了多媒體資源與傳統印刷信息在兒童和青少年試驗招募方麵的有效性。23日24評估通過6個相關的試驗內研究(swat)進行,以比較兩種信息格式對患者招募和保留、決策和信息可接受性的影響。25日26日我們報道了SWAT嵌入在兒童前臂骨折恢複評估(FORCE)試驗中。27 28

方法

研究設計

SWAT采用了雙臂、平行組、集群的隨機對照試驗設計。29集群是英國醫院招聘網站。之所以使用集群分配,是因為個體分配需要在急診科招募研究護士,對患者進行兩次隨機分配(即,第一次為TRECA,然後為FORCE),這將耗時,並可能阻礙招募。

根據集群的不同,參與者要麼收到打印的參與者信息表(PIS),要麼查看MMI資源。使用隨機數發生器在約克大學分配23個醫院地點,30.撥款則經由執行FORCE試驗的臨床試驗小組以電子郵件方式發送至各網站。

宿主試驗(FORCE)是由美國國家衛生研究所衛生技術評估資助的多中心隨機對照試驗,旨在改善兒童腕部輕微損傷(環麵(或扣)骨折)的治療。FORCE試驗的目的是評估軟性繃帶固定和立即出院與夾板固定在環骨骨折兒童中的臨床效果和成本效益。

研究參與者

所有(4-16歲)被確定有資格參加FORCE的兒童都有資格參加TRECA。沒有附加的資格標準。

幹預

參與者收到打印的PIS或數字MMI。

PIS是在FORCE試驗中使用的標準書麵PIS,包括為家長提供的信息和為兒童提供的適合其年齡的信息(包括一本圖片小冊子),由患者和公眾參與(PPI)代表編寫。使用了三個版本的PIS:針對幼兒、較大的兒童和成人。

MMI的開發

MMI是由約克大學的TRECA團隊和一家網站和視頻創作公司(Morph)開發的。摘要可以在這裏查看31https://www.york.ac.uk/healthsciences/research/health-policy/research/force-summary/.MMI開發了兩個版本:一個針對6-11歲兒童,另一個針對青少年和父母。MMI包含書麵PIS的所有信息內容,並在需要時修改了文本以提高可讀性和適合年齡。TRECA MMI是通過廣泛的定性研究和用戶測試開發的,其中參與式設計的原則被用於開發其風格和格式尺碼並了解信息設計和簡明英語的原則,35可讀性和適齡性。TRECA PPI集團在開發過程中對MMI的設計和內容進行了評論。36

MMI包括五個短視頻動畫,每個持續45-60秒(其中一個專門針對FORCE:“FORCE試驗關鍵方麵的總結”;還有四個是試驗類的:“我們為什麼要做試驗?”“是什麼試驗?”;“誰在試訓隊?”“同意,同意”)。

他們還包括12個簡短的“說話頭”視頻剪輯,以四個人為主角(其中五個人有研究調查員;三個和一個研究護士;一個和一個青少年;三次是與參加過類似研究的孩子的父母進行的),每次持續15-50秒,描述了試驗和臨床程序的不同方麵。警隊的視頻短片是在一天的拍攝時間內製作的,目的是確保所提供的資訊沒有行話或複雜的術語。通常一個視頻剪輯會被多次“拍攝”;視頻隨後被編輯。動畫和視頻剪輯都沒有字幕。

製作FORCE MMI花了6-8周的時間,包括審查文本內容、腳本開發和FORCE解釋器的後續動畫,以及視頻剪輯的創建和編輯。

MMI的內容組織在六個主要網頁上,標題如下:“主頁(包括概要動畫)”;關於審判的;“參與”;審判結束後,“問題”;“聯係人”。

在醫院的平板電腦上查看多媒體資源。

過程

我們邀請前往醫院急診科及符合警隊入選標準的兒童參加。根據集群分配,發給他們打印的PIS或平板電腦。在閱讀或查看信息後,他們決定是否參加FORCE試驗;然後,那些同意參與的人被隨機分配給繃帶或僵硬的固定。根據分配情況,他們還會收到一份打印的PIS複印件或一張帶有MMI URL的卡片,他們可以在家裏通過個人電腦、平板電腦或智能手機訪問。所有尋求參加FORCE的患者及其家屬,無論他們是否決定參加,都將得到一份印刷的決策問卷(DMQ)(和Freepost信封)供填寫。收集參與者的人口統計信息(年齡;性別;種族的;英語為第一語言; and home address for national deprivation decile indexing on which 1 is the most deprived decile).

結果測量

SWAT的主要結果是同意參加FORCE的合格患者的比例。次要結果是試驗的保留率;參與決策質量,采用9項決策李克特量表(DMQ)進行評估;信息評價和可接受性通過三個“自由文本”問題進行評估。

DMQ的每一項得分為0-4,得出的總可能得分範圍為0-36。DMQ分數越高,說明決策質量越好。DMQ包括評估參與試驗決策的各方麵的項目,這些項目在基礎實證工作中被認為是重要的,23 24 34 36包括項目內容:信息內容;參與體驗;參與的利弊;決策過程:決策的過程;在試驗的不確定性;和決策的信心。這三個“自由文本”問題要求受訪者:提出任何他們想要的進一步信息;找出解釋清楚的方麵;還有其他意見嗎?

屏蔽

由於幹預活動的性質,征聘中心或參加者不能隱瞞分配情況。參與者不知道他們是被TRECA SWAT隨機分配的,這是國家衛生服務(NHS)研究倫理委員會批準的,他們也不知道其他醫院的參與者被提供了不同格式的信息。

樣本大小,統計和“自由文本”分析

在TRECA中,沒有計算單個swat的樣本量;TRECA的總體樣本量基於6個swat的前瞻性meta分析(招聘相對增加10%;80%功率,α 0.05;整體n = 1816)。選擇10%的相對增長作為可能影響試驗股決策的有意義的增長。

所有分析均在STATA V.16中進行37遵循治療意向的原則,根據他們最初的隨機分組分析參與者的結果。所有參與者的基線數據由TRECA試驗組進行描述性總結。

在初步分析中,招聘率比較采用多層次混合效應logistic回歸,招聘狀態為因變量,TRECA分配為模型自變量。招募中心是一個隨機效應。回歸結果以OR表示,具有相關的95% CI和p值。部隊的征聘情況也按參加者的基線特征分列。采用同樣的方法研究次要結果,保留率,FORCE試驗分配和年齡也作為自變量納入。

對於DMQ次要結果,對每個問題的回答(包括遺漏回答的數量)和計算出的DMQ量表總分進行總體描述性總結,並按TRECA組和參與者基線特征進行分解。當一個人對一個問卷項目給出兩個相鄰的分數時,取較低的分數。最多允許有三個缺失值,通過用完成的回答的平均分替換缺失值來計算總分。

DMQ量表總分采用多水平混合效應線性回歸模型進行分析,總分為因變量,TRECA分配和FORCE同意狀態為自變量,招募中心為隨機效應。由於某些問卷中缺少同意狀態,本分析臨時重複,沒有將FORCE同意狀態作為協變量。多水平混合效應線性回歸也隻對那些繼續被隨機分到FORCE的人進行,總分作為因變量,TRECA分配作為自變量,地點作為隨機效應。為了評估用於替換缺失值的方法的魯棒性,進行了敏感性分析,其中隻使用所有9個問題都得到回答的問卷重複分析。經調整的平均差異(AMDs)從分析中得到95%的ci和p值。采用Wilcoxon-Mann-Whitney測試,比較TRECA組在DMQ量表的每個單獨問題上的得分。給出了中位數、IQRs、z統計量和p值。在解釋這些結果時應謹慎,因為在多次測試中存在I型錯誤的額外風險。

病人參與

PPI告知了TRECA內部的整體研究問題,特別是在資助寫作階段。TRECA研究還建立並保持了一個積極和參與的患者和家長谘詢小組,他們在整個研究過程中提供意見。患者和家長顧問組審查了MMI的所有設計和內容,包括動畫和書麵內容。

結果

共有23個招聘中心(NHS信托)在TRECA內隨機分配。最初,FORCE試驗於2019年1月僅在6個招募中心(使用PIS信息)啟動,而沒有TRECA SWAT,以檢查其流程。TRECA SWAT隨後於2019年2月啟動。

在2019年2月至2020年7月期間,共有1409名學員在23個招聘中心符合警隊的資格標準。1409名參與研究的患者的基線特征總結在表1.隨機入選TRECA的受試者平均年齡為9.2歲(SD 2.9歲)。參與者多為男性(59.1%),白人占很大比例(77.4%)。大部分參與者以英語為第一語言(90.0%)。PIS招募中心的白人合格患者比例較低(71.0%,MMI招募中心為84.3%),少數族裔比例較高。PIS招募中心的參與者也有更高(較少剝奪)的多重剝奪指數(IMD)十分位分數(4.7 (SD 3.1)相比MMI中心的4.4(3.0))。TRECA參與者通過FORCE SWAT的流程顯示在圖1

圖1

聯合報告試驗標準(CONSORT)通過兒童前臂骨折康複評估(FORCE)試驗研究(SWAT)的參與者流程圖。ISP、參與者信息表;MMI、多媒體信息;兒童和青少年試驗參與。

表1

參與者基線特征

主要分析

招聘

在特警隊服役期間,共有1409名參加者在23個招募中心申請加入警隊,其中959名(68.1%)參加者同意加入警隊試用計劃(人數支持指數=475名(69.8%);πn = 484(66.5%))。部隊的招募情況與參與者的基線特征一並列示表2.混合效應logistic回歸的OR為1.35 (95% CI為0.76 ~ 2.40,p=0.31),這意味著信息類型對招聘沒有統計學上的顯著影響。

表2

被招募入部隊人員的基線特征

二次分析

決策的調查問卷

共回收問卷324份(23.0%)進行分析(MMI: n=154;π:n = 170)。大部分問卷(91.3%;296/324)已由同意參加部隊的人歸還。在FORCE同意的人中,DMQ回複率為30.9%(296/959),而在非同意的人中為6.2%(28/450)。問卷回執者的平均年齡為9.3歲(SD 2.8歲)。在收到的324份問卷中,14份(4.3%)包含DMQ量表和免費文本評論,但所有9個李克特問題均為空白(n=12個PIS;n = 2 MMI)。表3總結DMQ量表中每個問題的回答;14個完全空白的比例尺已列入缺失的計數。

表3

問卷項目的反應

DMQ總平均得分為31.3 (SD 4.7), MMI組為31.3 (SD 4.5), PIS組為31.2 (SD 4.9)。一個柱狀圖總結了每個TRECA組的總得分圖2表4呈現與參與者基線特征相對應的總分。所有評分量表的AMD為0.05 (95% CI−1.23 ~ 1.32,p=0.94)。在除去同意狀態作為協變量的附加分析中,AMD為0.07 (95% CI−1.08至1.22,p=0.91)。僅對同意使用FORCE的參與者進行分析的AMD為−0.10 (95% CI−1.30 ~ 1.11,p=0.88)。文中給出了所有回歸分析和相關靈敏度分析的結果表5

圖2

條形圖總結了試驗中兒童和青少年(TRECA)參與試驗(SWAT)研究的得分。DMQ決策問卷;ISP、參與者信息表;MMI,多媒體信息。

表4

參與者基線特征和相應的DMQ總分

表5

決策問卷量表分析

表6總結了Wilcoxon-Mann-Whitney測試對個人DMQ問題的結果。MMI組的參與者更傾向於將信息評價為“非常簡單”或“容易理解”(Z=2.60, p=0.01)。MMI組89人(57.8%)和PIS組71人(39.4%)認為這些信息“非常簡單”。沒有其他統計上的顯著差異。

表6

對決策問卷量表中的每個問題進行探索性分析

DMQ“免費文本”評論

所有參與者的回答都在在線補充附錄1

對問題10(“他們想要的任何額外信息”)有32個回答:MMI組22/154 (14.3%),PIS組10/170(5.9%),盡管有7個回答(PIS n=1;MMI n=6)與FORCE試驗本身有關,而不是試驗信息。關於這些信息的回答非常不同,包括:參與可能的缺點(四個受訪者);問卷隨訪時間和頻率(兩名受訪者);清洗繃帶(2名受訪者);目前這種骨折的標準做法;以及更一般性的評價(“不,這一切都解釋得很好”)。

167名參與者(MMI組96/154人(62.3%)和PIS組71/170人(41.8%)回答了問題11(“找出解釋得很好的信息方麵”)。然而,4名參與者使用Q11來批評而不是讚揚信息(PIS n=1;MMI n = 3)。

大約八分之一(12.4%)回答問題11的人表示,“所有”或“一切”都解釋得很好(PIS組18人,MMI組19人)。在剩下的受訪者中,Q11的評論分為八類:“FORCE試驗”;與臨床工作人員的關係;治療的偏好;隨機/退出;優點和缺點;FORCE試驗的未來利益;以及FORCE試驗的理據。一些與會者的意見可分為好幾類。

對於問題12(“您還有其他意見嗎?”),PIS組有17/158名(10.8%)參與者回答,MMI組有27/152名(17.8%)參與者回答。意見各不相同,但在一些情況下,答複被用來解釋他們是否參加部隊審判的決定。有兩個值得注意的事後調查結果。首先,13名(4.0%)“自由文本”受訪者提到了試驗信息的年齡適宜性或年齡適宜性。在被分配到MMI的評論中,有10條都是正麵的。在那些分配到PIS的人中,有三個關於年齡適合性的評論(一個是否定的,兩個是肯定的)。

其次,在分配到MMI信息的參與者中,有13人提到在“免費文本”評論中使用視頻。視頻動畫和會說話的頭部視頻是MMI的關鍵元素。8個評價是正麵的:例如,“有用的視頻”;“我喜歡演示隨機對照試驗的視頻”;“視頻清楚地展示了不同類型的治療”;“讓孩子們觀看視頻會讓他們更有參與感。”然而,有兩個評論是負麵的:“視頻沒有字幕,在醫院裏聽起來很難聽”,“由於wi-fi速度慢,(醫院)沒有服務,所以很難看到視頻。”還有兩個評論是褒差不齊或中性的:“視頻是一個很好的視覺工具,但非常簡約,沒有太多的細節或內容”和“視頻可以包括需要進行的文書工作和問卷調查”。

保留

在959名隨機分到FORCE組的參與者中,954人(99.5%)達到了6周時間點(MMI: n=473 (99.6%);π:n = 481(99.4%))。logistic回歸的OR為1.14 (95% CI 0.11 ~ 12.32, p=0.91)。

討論

大約三分之二的合格患者在SWAT期間被招募到FORCE試驗。MMI組的招募率略高,盡管差異沒有統計學意義。在TRECA中,幾乎四分之一的隨機受試者返回了dmq,這限製了它們的代表性。兩組間DMQ總分無差異。單項分析顯示,MMI通常被評為“非常簡單”或“容易”。在“免費文本”評論中,MMI組中更多的受訪者表示,他們希望獲得更多的信息。然而,MMI組的受訪者更有可能識別出解釋得很好的信息方麵。少數受訪者對信息內容和傳遞的年齡適宜性進行了評價,而MMI組的評價更為積極。試驗保留率在兩組中都非常高。

該大型SWAT采用隨機分配的方法來評估信息格式對試驗招募和決策的影響。聚類隨機化的使用是實用的,而且在組間人口統計學變量的均勻分布(這可能是聚類隨機化的一個問題)總體上實現得很好。在聚類試驗設計中,臨床工作人員對分配不存在隱瞞,分配也不存在隱瞞。然而,這兩個因素都不太可能產生任何實質性的影響:所有網站的招聘者的主要興趣是招募合格的、願意參加FORCE試驗的患者。此外,招聘人員在完成問卷中沒有任何作用。參與者不知道信息SWAT,所以他們的掩蔽被保持。特遣部隊的設計雖然減少了產生偏見的可能性,但它也可能是一個缺點:如果參與者能夠看到兩種格式的信息,可能更關鍵的是,可能會返回比較評價,盡管這將妨礙對征聘率的評價。

特警隊規模龐大,有多個中心,但隻有25%的參與者提交了問卷,其中大多數人同意參加FORCE。此外,對某些主題的“自由文本”評論比例較低,導致參與者的觀點在多大程度上被充分捕獲的不確定性。要求郵寄問卷而不是在醫院完成問卷,目的是消除研究的一個壓力來源,盡管這可能會降低回複率。通過電子郵件完成問卷被認為很難實現。

多媒體資源和動畫是由專業的開發人員製作的,其內容是基於大量的經驗工作和PPI,因此,資源的設計和內容經過深思熟慮和高質量的。印製的資料頁包括一個供幼兒使用的版本和一個適合兒童的資料小冊子。SWAT的兩種信息格式很可能比許多試驗的質量更高。對MMI的書麵文本進行了修訂,以提高可讀性和適合年齡,這一更改和數字表示可能會產生積極的DMQ評價。特警雙方的參與者都對招募人員提供的口頭信息給予了積極的評價;這很可能會對一些參與者參與審判的決定產生重要影響,並且超出了SWAT的控製範圍。

試行征聘的MMI仍然是創新的,很少使用,盡管最近有所增加。然而,很少有人評價它,特別是在兒童或青少年中。在另外兩項基於treca的研究報告中:第一,更多的青少年認為MMI“容易理解”,而不是那些看到印刷信息的人;多媒體還提高了決策的信心。38其次,在兒童心髒手術試驗中,MMI比PIS的招募率更高,盡管差異在統計學上不顯著。39兩項關於MMI為成年人的同意決定提供信息的係統綜述報告稱,它們可能增加對研究和同意的理解,以及信息的保留。40 41在醫療保健服務中對MMI進行了更多的評估,顯示出對患者的許多好處,例如,在知識、健康狀況的自我管理、對護理的滿意度以及焦慮和疼痛方麵。42-46然而,大多數研究的對象都是成年人。在兒童或青少年群體中,視頻動畫本身就有更多的評價。例如,向癲癇兒童提供動畫視頻可以增加知識和藥物依從性,而在呼吸疾病兒童中,動畫可以增加藥物輸送設備的使用。47-49

這項特警部隊內的試驗表明,即使在急診科護理的壓力情況下,數字化提供多媒體招聘信息也是可行的。盡管MMI對試驗招募的影響不大,在統計學上不顯著,但它得到了積極的評價,表明年輕患者和家庭有良好的可接受性。此外,坊間報道稱,臨床招聘人員喜歡MMI,發現它易於與患者使用。然而,MMI的生產耗時數周,每次試驗成本約為1萬英鎊,這兩個因素可能會影響它們在未來一些試驗中的使用。

隨後的TRECA分析將檢查:參與者使用MMI上的各種頁麵和視頻的模式;以及TRECA中所有六個swat的打印信息和MMI的整體效果。然而,仍需要進一步評估(可能包括定性方法)兒童試驗中首選的數字MMI設計,它對結果和可接受性的影響,以及試驗招聘者與患者的溝通。

數據可用性聲明

資料應合理要求提供。應合理要求,我們會提供以下匿名資料:招募中心及特警隊的分配情況;試驗數量;病人年齡;部隊試招募情況;DMQ分數。將根據數據的預期用途評估請求。如果請求被批準,數據將通過加密的第三方傳輸共享。TRECA研究方案已經發表(見Martin-Kerry)[23])。TRECA統計分析計劃尚未公布,但可按要求提供。

倫理語句

病人同意發表

倫理批準

TRECA研究獲得了約克郡NHS和亨伯-布拉德福德-利茲研究倫理委員會(17/YH/0082)和健康研究管理局(IRAS ID 212761)的批準。它也在北愛爾蘭試驗方法研究中心SWAT知識庫(SWAT 97)上注冊(Martin-Kerry等人[23])。FORCE獲得了國家研究倫理委員會的批準(18/WM/0324)。參與者沒有向特警表示同意。REC同意這樣做可能會混淆病人和混淆SWAT的目標。

致謝

我們要感謝TRECA PPI小組、TRECA顧問組和TRECA NIHR研究指導委員會做出的重要貢獻。我們感謝伊茲·科爾曼和伊恩·瓦特的建議。該多媒體是與Morph (https://morph.co.uk/).

參考文獻

補充材料

  • 補充數據

    這個網絡僅文件已由BMJ出版集團從作者提供的電子文件生產(s),並沒有編輯的內容。

腳注

  • 推特@JMartinKerry, @profstig

  • 貢獻者PK獲得了TRECA的資助,主導了該研究,並將作為研究擔保人。PK、JMM-K、RS和SH與Morph一起開發了TRECA多媒體,並與DP和JA就force特定元素進行了聯絡。RS和JMM-K與TRECA PPI集團保持聯係。DP領導了FORCE研究。JMM-K、JA、LS、TM-B和DA建立SWAT並獲取數據。JR分析了這些數據。PK和TM-B起草了手稿。所有作者都對該書的修訂作出了貢獻。

  • 資金TRECA由國家衛生研究所(NIHR)衛生服務和提供研究方案(NIHR HS&DR 14/21/21)資助。力量由國家衛生條例衛生技術評估方案(17/23/02)供資,並得到國家衛生條例牛津生物醫學研究中心的進一步支助。

  • 免責聲明本文僅代表作者個人觀點,不一定代表國家衛生條例或衛生和社會福利部的觀點。動畫和MMI的知識產權由約克大學和Morph共同擁有。根據資助者(NIHR)的協議,這些動畫可以在任何公共或慈善資助的研究中免費使用。任何想要使用動畫的人都可以通過聯係:peter.knapp@york.ac.uk

  • 相互競爭的利益沒有宣布。

  • 患者和公眾的參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。有關更多細節,請參閱方法部分。

  • 來源和同行評審不是委托;外部同行評議。

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