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摘要
簡介這項試驗測試了在工作場所實施失眠症(dCBT-I)和情緒調節(ER)的混合數字認知行為療法的有效性。該研究方案遵循SPIRIT(標準方案項目:幹預試驗建議)2013年的建議。
方法與分析這是一項混合方法評估，采用兩臂隨機等待列表控製設計，通過自我引導在線平台和四次視頻會議治療，進行為期6周的dCBT-I+ER幹預。過程評估將檢查提供的保真度和幹預的經驗。主要結果是失眠嚴重程度指數、患者健康問卷-9和廣泛性焦慮障礙-7。次要結果是工作效率、工作滿意度、幸福感、生活質量、自我報告(睡眠日記數據)和客觀(活動記錄儀)睡眠參數，以及在線幹預平台的使用情況。評估分別在基線(T0)、治療後第8周(T1)和隨機化後第12周(T2)進行。我們將招募156名患有睡眠和ER問題的工作人員，這些問題從亞臨床到臨床水平不等，在試驗期間沒有參與治療。
倫理與傳播華威大學生物醫學和研究倫理委員會(BSREC 45/20-21)完全批準了該研究。當前協議版本為2.9_Dec21。結果的發表將通過同行評審的文章、網絡研討會、會議和通訊通知科學界、臨床界和商業界。
試用注冊號ISRCTN13596153．
- 睡眠醫學
- beplay体育相关新闻
- 抑鬱症和情緒障礙
- 焦慮性障礙
- 精神病學
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
這項研究比較了一種針對失眠和情緒調節幹預的新型混合數字認知行為療法與從英國中部地區的中小企業和大型企業招募的員工的等候名單控製(即，正常生活)。
對有輕度至重度失眠症狀和情緒調節困難的工人進行早期幹預的評估將有助於理解工作場所早期幹預的好處及其對心理健康和生產力的影響。beplay体育相关新闻
幹預的混合方法評價將提供洞察幹預的應用，幫助我們了解人們的幹預經驗，以及什麼有助於或阻礙其使用。
這項試點研究將成為一個更大的全國性工作場所心理健康幹預服務提供計劃的基礎。beplay体育相关新闻
背景
失眠是一個嚴重的公共衛生問題，對工作人口的職業健康有重大風險。1根據《精神疾病診斷分類》(DSM-5)，失眠的定義是對睡眠數量或質量的不滿，表現為難以開始睡眠、保持睡眠和/或清晨醒來後無法恢複睡眠，在三個月內每周至少出現三晚。2 3失眠會在社會、職業和教育領域以及個人功能的其他重要領域造成壓力，並對醫療保健係統造成經濟負擔。4 - 6大約30%-48%的成年人有失眠症狀，7 8在初級保健中，慢性失眠的患病率為6%。8
失眠與工作效率低下有關。1 9幾項研究表明，睡眠質量差與職業功能的各個方麵存在聯係，如缺勤、工作效率降低和工作滿意度低。4 - 6
根據蘭德歐洲公司的報告，10在英國，每三個工人中就有一個受到不同程度的睡眠問題的影響。由於工作場所的生產力下降，睡眠不足每年給英國經濟造成約360億英鎊的損失。這導致每年約有20萬個工作日因睡眠不足或睡眠質量差而損失。據估計，如果不采取任何措施，到2030年，工業成本將穩步上升至440億英鎊。
認知行為療法(CBT-I)是治療失眠的一線非藥物治療方法，歐美臨床實踐指南證明，11日12包括認知，行為和教育元素。先前的薈萃分析顯示，CBT-I對伴有或不伴有共病精神疾病的失眠障礙患者的大多數睡眠參數(如睡眠效率(SE)、入睡潛伏期(SOL)、入睡後醒來(WASO)、睡眠質量)有中度到較大的影響。13然而，隨著有睡眠問題的人越來越多，標準的麵對麵CBT-I不再具有成本效益，而且往往難以獲得。為了克服這些障礙，引入了數字CBT-I (dCBT-I)，與標準的麵對麵治療相比，它可以實現成本效益和可擴展的心理治療，14失眠症狀得到中度到較大程度的改善，效果大小與麵對麵幹預的效果範圍相同。14日15最近的一項網絡元分析顯示，與完全自我引導的dCBT-I方案相比，在治療師支持下的dCBT-I改善了睡眠參數，延長了總睡眠時間(TST)，縮短了SOL，減少了WASO和增強了SE。16
事實上，最近的成本效益分析假設，在英國，64%的認知行為治療(CBT)使用電腦提供，與治療師麵對麵提供相比，每年可以節省1.16億至1.36億英鎊的成本。17因此，這可能表明dCBT-I可能具有同樣的成本效益，使有睡眠問題的人能夠更廣泛地獲得治療。
失眠是影響員工身心健康的最普遍的職業健康風險之一，但最近的一項係統綜述表明，迄今為止隻有少數研究評估了CBT-I在工作場所員工中的有效性，並發現失眠的嚴重程度和睡眠質量有所改善。18其中三項研究還評估了幹預對工作相關結果的影響，發現在生產力和出勤方麵有輕微改善，但在缺勤方麵沒有改善。18CBT-I對工作效率、出勤率和缺勤率的影響有待進一步研究。
研究表明，慢性失眠是抑鬱症的獨立風險因素，19心血管疾病20.和糖尿病。21此外，根據一項由93886人組成的美國國家健康調查，失眠者出現焦慮和抑鬱症狀的可能性是其他人的五倍。2 22
情緒調節(ER)的作用及其對睡眠的影響需要得到更好的強調。ER被定義為影響我們擁有何種情緒、何時擁有情緒以及如何表達和體驗情緒的過程。23這些領域的任何功能障礙都會導致情緒失調，這與大多數精神疾病有關，尤其是抑鬱和焦慮。3.一項研究表明，與非臨床對照組相比，自我報告的反芻、擔憂和消極的自動想法保持了失眠症狀。24
此外，最近的一項綜述表明，失眠可能不僅僅是一種睡眠障礙，而且認為ER適應不良是失眠的重要潛在機製。25事實上，一項縱向研究表明，在18個月的隨訪期間，急診室困難增加的人失眠發生率或持續性的風險更高。26
總之，解決失眠和急診室的混合模型似乎是必要的。事實上，在慢性疼痛等心理健康狀況的管理中，混合治療方法在尋找新的治療方向方麵受到了廣泛的歡迎，不僅在睡眠方麵，而且在beplay体育相关新闻情緒、疲勞和疼痛相關的結果方麵都有明顯的改善。27因此，在本研究中，我們采用了dCBT-I的混合跨診斷方法，針對具有認知、行為和心理教育成分的ER和睡眠問題，這符合美國睡眠醫學學會用多成分CBT治療失眠的臨床指南。11
此外，雖然大多數失眠幹預措施都集中在治療那些超過臨床閾值的人，但對失眠的早期幹預和預防至關重要。在2019冠狀病毒病大流行期間，由於社會和身體隔離、經濟不安全和失業、疲勞、失去親人以及對感染的恐懼，這種需求進一步加劇，導致廣泛的睡眠問題以及壓力、焦慮和抑鬱症狀。28 29
目前的研究
這項研究將檢查一種新的混合dCBT-I與治療師支持對工作場所員工輕度至重度失眠和抑鬱和焦慮症狀的療效。我們在手稿中將幹預稱為dCBT-I+ER。
研究的目的是
目的1:評估dCBT-I+ER幹預對失眠嚴重程度和抑鬱、焦慮症狀的主要結局的有效性。
目的2:評估dCBT-I+ER幹預對自我報告和客觀睡眠參數的次要結果的有效性。
目的3:探討dCBT-I+ER幹預對心理健康、生活質量、工作效率和工作滿意度等次要結果的有效性。
目的4:探討在12周接受dCBT-I+ER幹預的患者的長期主要和次要結局指標。
假設
假設1:與等待名單對照(WLC)參與者相比，隨機分配接受dCBT-I+ER的參與者在8周時失眠嚴重指數(ISI)、患者健康問卷-9 (PHQ-9)和廣泛性焦慮症-7 (GAD-7)方麵表現出更大的改善。
假設2:隨機分配接受dCBT-I+ER的參與者分別在活動記錄儀和自我報告的睡眠日記測量的客觀和自我報告的睡眠參數方麵表現出更大的改善。
目的3和4將作為探索性分析來探討dCBT-I+ER對工作效率、工作滿意度、心理健康和生活質量的影響，以及對失眠嚴重程度、抑鬱和焦慮症狀的長期影響。beplay体育相关新闻
方法
設計
本研究是一項隨機等待名單對照試驗，將檢驗混合dCBT-I與WLC組的療效。我們將招募在ISI上自我報告輕度失眠症狀(> - 7)的參與者，同時報告亞臨床到臨床抑鬱或焦慮症狀(參見資格標準部分)。
CBT-I組與WLC組將進行隨機對照試驗。dCBT-I將通過一個自我引導的在線平台提供，並伴有四次由訓練有素的CBT-I治療師進行的視頻會議治療。
這項研究將完全在線進行。參與者將通過基於網絡的平台接受篩查、知情同意、評估和分配到條件和幹預。將在基線第0周(幹預前)、第8周(幹預後)和第12周(隨訪)對主要和次要因變量進行在線評估。在第8周，所有最初分配到WLC的參與者將被提供dCBT-I(見圖1為試驗流程圖)。
流程圖展示了本研究試驗設計的概要。dCBTI，失眠的數字認知行為療法;WLC，等待列表控件。
在幹預結束時，我們將隨機選擇完成幹預的25名參與者，邀請他們參加定性過程評價訪談。
參與者
我們的目標是從整個中部引擎地區的組織中招聘員工和自雇員工。他們是全職或兼職工人，在現場工作或遠程工作，通過我們的合作雇主或直接從社區招聘(通過在線廣告渠道)。對行業或部門沒有資格限製。中部地區是英格蘭的中部，長28630公裏2全國人口1013.5億。
樣本大小
基於Tang及其同事的可行性研究結果，30.從中我們建立了當前幹預的模型，一個非常大的效應量(混合CBT幹預vs自助控製)差異(Cohen的d=1.73;Hedges的g=1.73)在治療後12周用ISI測量失眠嚴重程度。然而，這些估計是基於患有慢性疼痛和失眠問題的樣本量非常小的個體(基線時n=25，治療後n=12)，可能存在選擇性損耗偏差，以及接受治療方案的個體作為個人密集的單獨療程。因此，這些發現表明，混合CBT確實對臨床人群的睡眠和其他相關結果有積極的影響。
本研究的樣本人群可能是一個具有失眠和情緒症狀的員工群體。此外，我們無法直接轉化Tang及其同事研究中臨床人群的結果30.在不同環境下的不同人群症狀從亞臨床到臨床水平不等因此，我們預期一個較小的效應量和較大的樣本方差。基於本試驗旨在測試混合dCBT-I的療效的性質，我們期望在ISI測量的失眠嚴重程度中至少發現中等效應量(d=0.5)。使用標準顯著性水平(顯著性水平=0.05)，默認統計功率(功率=0.8)和較小的類間相關係數(ICC=0.03)(以解釋隨機化時多站點個體水平的聚類)，我們預計總共需要130名參與者的樣本，基於1:1的分配比例，WLC中有65人，數字幹預中有65人。為了使隨機化後的損耗率達到20%，直到1個月後的隨訪，我們將樣本量擴大到156(每組76)，以確保在數據收集的每個階段都有足夠的計算能力。采用R統計軟件進行樣本量計算31通過“clusterPower”包。32為了模擬場地變化，我們使用crtpwr.2mean函數，其中我們通過集群內相關係數對站點變化進行建模。
合格標準
入選標準
能夠給予知情同意。
說英語的。
關於就業(包括休假)。
ISI得分> 7。
GAD-7評分≥5或PHQ-9評分≥5。
年齡≥18歲。
排除標準
目前正在接受心理健康問題的治療(心理或藥理)(例如，全科醫生(GP)、私人診所、改善心理治療(IAPT)、專家和社區心理健康服務)。beplay体育相关新闻
懷孕了。在懷孕期間，睡眠經曆了相當大的變化，由於幹預使用了睡眠限製，這可能會給懷孕的參與者及其胎兒帶來壓力。因此，我們無法將孕婦納入本研究。
目前的藥物濫用/濫用問題，癲癇，神經疾病(如帕金森病或阿爾茨海默病)，精神病，雙相情感障礙，或任何其他晝夜節律和睡眠障礙(如睡眠呼吸暫停，周期性肢體運動綜合征/不寧腿綜合征，晝夜節律障礙)。該幹預措施的睡眠限製部分可能會對患有這些疾病的參與者產生不利影響。
10個月後退休。
目前正在參加其他心理幹預試驗。
輪班工作。輪班工作的人會發現幹預措施中的睡眠限製可能會帶來壓力和損害，因為目前的幹預措施並不是針對輪班工作導致的晝夜節律失調引起的睡眠障礙。
招聘程序
該項目由Midlands Engine資助，包括三種幹預措施的初步試點研究(睡眠:支持有失眠和情緒調節問題的員工;休息:減少工作場所的壓力;和MENTOR:支持接受心理健康問題治療的雇主和雇員保持參與和生產性工作(統稱為INWORK研究:改善工作場所心理健康的幹預措施:試點研究)，beplay体育相关新闻作為心理健康和生產力試點方案的一部分，改善勞動力的心理健康和生產力。考慮到資金的性質，我們將通過與公共和私營部門組織合作，以及直接從整個中部地區招募參與者。研究將通過多渠道招聘。這將通過與研究團隊合作的雇主作為研究的把關人，並在他們的組織中宣傳它，以及通過研究團隊通過在線(如Twitter, LinkedIn, Facebook, Instagram)，印刷(如社區和零售場所的傳單)和廣播媒體(如當地廣播頻道)廣告直接招聘。來自中部地區更廣泛的工作社區的個人，如果不是合作夥伴的雇員，將在沒有看門人的情況下，自行進入該研究。
感興趣的員工和個體經營者可以填寫一份關於Qualtrics的簡短表格，通過廣告材料上的鏈接來簽署他們對這項研究的自願興趣。
然後，研究團隊將通過向感興趣的員工發送INWORK參與者信息傳單(PIL)來聯係他們，因為所有三種試驗的篩選階段都很常見。該試驗采用兩階段同意程序，首先同意資格篩選問卷，之後將要求符合條件的潛在參與者同意試驗。在閱讀INWORK PIL後，有興趣的參與者被要求完成篩選前同意書和資格篩選問卷。
在任何一份篩查問卷(GAD-7、PHQ-9和ISI)上得分高於臨床閾值的員工和在職個人，將被建議聯係他們的全科醫生，並建議聯係IAPT服務，但仍有資格參加研究。這將實現為一個自動頁麵，其中包含建議和聯係信息以及顯示給合格參與者的鏈接。參與者需要閱讀建議才能繼續。
隨後，符合資格的人將被邀請參加基於匹配資格標準的SLEEP、REST或MENTOR試驗。他們將被提供一份特定於研究的PIL(每個試驗單獨)，並被要求完成一份特定於試驗的同意書。
隨機和分配隱藏
參與者將按1:1的分配比例簡單隨機分配到dCBT-I或等待列表組。將進行隨機化，並在基線測量完成後自動生成分配序列。我們將使用2到8之間的隨機長度塊;進行阻塞是為了盡量減少不平衡群體的風險。隨機化將在R上使用“blockrand”包進行。33對於通過合作雇主途徑招聘的個人，我們將根據員工規模對各個站點的隨機化過程進行分層。由於規模未知的考慮，通過直接招聘的個人將不會在不同地點分層。隨機化將由獨立於分配參與者的研究人員進行，並將對後續分配進行盲化。研究小組的成員將無法影響隨機化，並將被隱藏在未來的任務中。
基礎墊層
自我報告的問卷評估將完全由參與者在Qualtrics調查平台上在線完成。試驗管理團隊(CB, CK)將通過電子郵件通知參與者他們的隨機化結果(dCBT-I或WLC)，因此他們不會對治療分配盲目(即單盲試驗)。試驗管理團隊不會是盲目的，因為他們將告知參與者分組分配情況，並將有權訪問個人可識別數據，但不能訪問研究數據(即所有不可識別數據)。統計分析將由研究團隊的成員(TRM, KP)進行，他們將對分配視而不見，隻能訪問所有不可識別的研究數據。
研究過程
數字混合式CBT幹預
數字混合幹預將在基於計算機的學習管理係統平台上在線提供。自我指導的在線課程分為每周6次(見圖2)，每周進行不同數量的主題，每個主題持續約60分鍾。此外，所有參與者將接受四次由訓練有素的CBT-I治療師在微軟團隊舉行的視頻會議治療。治療內容基於最近發表的CBT-I幹預的幹預方案30 34以及情緒能力綜合訓練，旨在針對維持焦慮和抑鬱的認知行為過程。35核心組成部分是行為(如睡眠限製療法(SRT)，刺激控製療法)，認知(如無用的思維方式和認知扭曲，認知重建)，教育(如睡眠科學，睡眠衛生)和ER(如放鬆，非評判意識，接受和承諾)技能，以互動心理教育，技能培訓，練習和作業的形式。
睡眠幹預軌跡及每周專題總結。
參與者將在整個幹預過程中完成一份每日睡眠日記，在治療期間用於為該計劃的睡眠限製要素提供量身定製的支持。
為了促進對幹預方案的遵守，每周將向參與者發送一封提醒電子郵件，要求他們登錄平台並完成主題。此外，治療依從性將由治療師記錄會議出席情況進行監測。
參與者可以訪問在線項目，也可以在他們的電腦、平板電腦或手機上參加治療預約。
治療
治療師會議由五名訓練有素的治療師在一位經驗豐富的臨床心理學家的直接監督下進行，他在失眠和CBT-I (NKYT)方麵具有專業知識。治療師是至少擁有相關領域的科學碩士或博士學位並具有臨床經驗的心理學家。治療課程應該是輕觸式的，與實際的治療課程相比，更接近於指導。這些治療師接觸的想法是提供人與人之間的接觸，防止混亂，士氣低落和不必要的退出。治療師通過參加歐洲繼續醫學教育認證委員會認可的CBT-I課程接受正式培訓。此外，他們還接受了NKYT的內部培訓(6次，每次60分鍾)，並獲得了關於以患者為中心的方法應用的進一步指導，並提供了角色扮演的機會。為了確保治療的完整性，每個治療師都有一個會話模板，詳細列出了在每次45分鍾的會話中要涵蓋的主題清單表1)．這個模板確保了治療師之間的一致性，也為治療師提供了一個空間來做任何相關的筆記，允許整個療程的連續性。治療師每周也會與NKYT一起參加60-90分鍾的小組監督會議，討論他們可能遇到的任何問題，並從NKYT和其他治療師那裏獲得反饋。
措施
參與者將通過電子郵件提示在安全的在線調查平台(Qualtrics)上完成所有結果測量。評估的順序將在所有參與者和所有時間點上保持一致。如果參與者沒有在5天內完成測試，他們將每5天收到三封未回複的電子郵件提醒。將盡一切努力獲取參與者的結果數據，即使是那些停止幹預的人。
主要的結果
該試驗有三個主要結果。這些是ISI評估的失眠嚴重程度，36焦慮症狀由GAD-7評估37PHQ-9評估抑鬱症狀。38這些將在基線、隨機化後8周和12周進行測量，但僅在隨機化後8周作為主要結果。
ISI是一個七項量表，參照DSM-4中原發性失眠症的診斷標準進行驗證，各項評分采用李克特5分製(0=完全沒有，4=極端)，總分從0到28。≥15分可識別臨床失眠症，敏感性和特異性為94%。−8.4的變化評分與臨床樣本的中度改善相關。39ISI已被證明具有良好的心理測量特性36即使在非臨床組也有效，Cronbach α為0.81-0.91。39 40在非臨床樣本中，ISI表現出較高的內部一致性(α=0.89)，單個潛在因子與臨床人群一致(因子負荷0.76-0.90)。
GAD-7通常用於初級保健和精神衛生機構，作為焦慮的篩查工具和症狀嚴重程度的衡量標準，由7個項beplay体育相关新闻目組成，從“根本不”(0)到“幾乎每天”(3)。得分為10的廣泛性焦慮障礙病例具有89%的敏感性和82%的特異性，具有較高的重測信度(ICC=0.83)。較高的GAD-7評分已被證明與殘疾和功能障礙相關。37 415-9分表示症狀輕微，建議監測這些人，10-14分表示症狀中度，描述可能的臨床重大疾病，而15分以上表示症狀嚴重，建議積極治療。
PHQ-9評估抑鬱症的嚴重程度，根據DSM-4對重度抑鬱症的9個標準，采用0-3李克特量表。該量表已被驗證用於初級保健。42PHQ-9已被證明可以識別高危人群中的抑鬱症。43 44≥10的標準評分對重度抑鬱症有88%的敏感性和特異性。45PHQ-9得分5、10、15和20分別代表輕度、中度、中度和重度抑鬱。PHQ-9內部一致性高(α=0.91)46在非臨床樣本中存在有效的潛在結構(比較擬合指數(CFI)= 0.914-0.983)。47
二次結果
工作效率
工作效率是通過工作效率和活動損害:一般健康V.2.0 (WPAI:GH)來衡量的。48WPAI:GH有四種類型的得分:“缺勤”、“出勤”、“工作效率下降”和“活動障礙”。WPAI:GH在臨床人群中表現出良好的內部一致性(a=0.74)，具有較高的類內相關係數(r= 0.79-0.90)。49
工作滿意度
工作滿意度是通過印第安納工作滿意度量表(IJSS)來衡量的，50這是一份簡短的工作滿意度問卷，專門用於患有嚴重精神疾病的人。IJSS包括一份32個項目的自我報告問卷，分為六個分量表:“總體滿意度”、“薪酬”、“晉升與保障”、“監督”、“同事”和“我對這份工作的感覺”。IJSS具有較高的內部一致性(α=0.90)和重測信度(r=0.75)。50
幸福
幸福感是用沃裏克-愛丁堡心理健康幸福感量表(WEMWBS)來衡量的。beplay体育相关新闻51WEMWBS由14個項目組成，已被證明具有良好的內部一致性(α=0.91)，並與臨床人群中的一般健康問卷-12等心理健康措施高度相關。beplay体育相关新闻51WEMWBS與非臨床人群具有較高的內部一致性(α=0.94;兩次試驗法的= 0.83)。52
生活品質
生活質量使用歐洲生活質量5維度(EQ-5D)問卷進行測量。53EQ-5D包括6項和5項李克特量表對行動、自我護理、日常活動、疼痛/不適和焦慮/抑鬱的反應，第六項是視覺模擬量表上的健康評級。EQ-5D在臨床樣本中顯示出較高的內部一致性(α=0.86)54在非臨床人群中(α=0.84)。55
睡眠日記數據
在為期8周的研究期間，參與者將被要求每天完成一份睡眠日記。該日記是共識睡眠日記的修改版本56(見在線補充附錄1)．這些問題包括每日就寢時間、醒著和起床時間、自我報告的SOL估計和總WASO。日記上的項目還包括評估自我報告的主觀睡眠質量。主要指標為平均SOL、TST、WASO和SE (SE百分比=總睡眠時間/臥床時間)。TST的計算方法是:從總床上時間(TIB)中減去初始睡眠開始後的總清醒時間(SOL、WASO和早上起床前清醒時間的總和)。在從基線(幹預前)到第8周(幹預後)的後續分析中，我們隻使用1周的平均值作為睡眠日記的結果。
活動檢測儀
持續的活動監測將由CamNtech提供的類似手表的設備MotionWatch 8進行，可以客觀地檢測和量化一個人的運動，客觀地評估睡眠模式。參與者將被要求在幹預前1周和幹預後1周佩戴和使用睡眠追蹤器。使用MotionWare V.1.3.17軟件下載和分析數據。提取的結果將與睡眠日記相同(即1周內的平均SOL、TST、WASO和SE)。
網絡平台使用情況
我們將檢查在線平台的使用情況(即分析)，這將包括在6周期間每個主題上花費的平均時間和每周完成的主題數量。這些數據將用於探索性分析。
評估分
評估將在基線、幹預後(第8周)和隨訪(第12周)進行表2)．對於每個隊列，最初隨機分配到WLC組的患者將在第9周接受dCBT-I治療，因此此後的所有隨訪都將成為自然隨訪的一部分。看到在線補充附錄2查閱資料收集表格。
過程評估
過程評估的目的是通過檢查實施、影響機製和促進或阻礙幹預交付的上下文因素來探索混合dCBT-I。我們將探索用戶對幹預的看法和經驗，包括對實施幹預計劃各方麵的思考，他們對益處的看法，以及任何意想不到的後果和治療保真度。我們將通過隨機自動選擇的方式選擇25名已完成幹預的參與者(基於Marshall及其同事建議的最多30次訪談)57在達到數據飽和之前)，並同意再次聯係進行定性訪談。在6周幹預期結束時，華威大學研究團隊的成員將通過微軟團隊在線進行訪談，他們獨立於所選個體的治療交付過程。麵試將持續約45分鍾，采用半結構化、開放式的麵試安排。訪談將使用OBS Studio進行音頻錄製，隨後將由大學認可的第三方供應商逐字記錄。
安全性評估
本試驗期間發生嚴重不良事件的可能性較低。先前的研究表明，在SRT期間，白天的嗜睡、疲勞和警覺性障礙可能會增加，這是CBT-I的行為組成部分之一。58在知情同意過程開始時，參與者將被充分告知幹預的基本原理和潛在的副作用。此外，參加者如日間過度困倦，應避免駕駛或操作機械。該研究的這一部分將由一名經驗豐富的合格臨床心理學家(NT)監督，他將在整個試驗過程中隨時為幹預人員提供建議和監督。由於評估和幹預的在線性質，研究團隊不太可能意識到所有這些事件，除非參與者通過電子郵件或在四個視頻會議治療過程中主動報告。因此，將為參與者提供不同的溝通渠道，並鼓勵他們在出現任何不必要/意外的影響(可歸因於或不歸因於所提供的治療)時立即向研究團隊報告。這是為了確保參與者的健康和福祉。
研究期間可能由幹預引起的不良事件(AE)和嚴重不良事件(SAE)將由研究小組記錄，以檢查事件的任何模式或趨勢。
根據臨床試驗產品(非ctimps)臨床試驗以外的人體受試者研究的良好臨床規範要求，我們在本研究中定義AE和SAE如下:
不良事件
AE是在研究參與者中發生的任何不幸的醫療事件，與研究不一定有因果關係。AE可以是在參與者參與研究期間發生的任何不利和意外症狀或疾病，無論是否被認為與幹預有關。
嚴重不良事件
如果AE符合下列標準之一，則被認為是“嚴重”的:(1)導致死亡;(二)有生命危險的;(三)需要或者延長住院時間或者延長已有住院病人住院時間的;(4)導致持續性或重大殘疾或喪失行為能力;(5)有先天性畸形或者出生缺陷的;(6)研究者認為在其他方麵具有醫學意義。
預期不良事件
僅適用於睡眠:白天嗜睡、疲勞和注意力難以集中。
報告流程
參與本研究的所有治療師和研究人員都將熟悉報告ae和sae的流程和時間尺度。AE和SAE表格將被發送到試驗管理團隊(CB, CK)，他們將將其記錄在中央數據庫中進行試驗監控。所有表格將被記錄在一個中央數據庫中，並由試驗管理團隊每月審查一次，由一個獨立的試驗監測委員會(TMC)對所有安全性信息進行累計審查。此外，試驗管理小組將監測並每月向TMC主席發送SAEs總數，以便在發現的SAEs多於預期時加快安全性審查。
SAE表格也將在研究人員意識到該事件的24小時內報告給首席研究員(CM)。CI或CI的臨床代表(LW, CT, NKYT)將審查事件，以確定是否存在因果聯係(相關性):(1)不相關(明顯與幹預無關)，(2)可能(可能與幹預有關)或(3)確定(明顯與幹預有關)。如果存在聯係，CI將評估事件是否“預期”。如果事件是“相關的”(即，如果它們是由任何研究程序的管理引起的)和“意外的”(即，未在方案中列為預期發生)，試驗管理團隊將向讚助人的代表發送一份快速報告(15天內)。任何情況的變化或其他後續信息將在信息可用後的24小時內發送給首席研究員。事件將被跟蹤，直到事件解決或達成最終結果。
數據管理
包含個人身份信息的試驗主文件將與任何用於開盲的分配信息一起單獨存儲於研究數據中;隻有試驗管理團隊(Casey Barnes，項目管理員;Charlotte Kershaw，項目經理)。所有研究數據將分別存儲到試驗管理和後勤數據中，並將由研究員(KP, TRM)和研究助理(ST, AHW)訪問。由於試驗持續時間短，幹預措施風險低，試驗沒有數據監測委員會。
研究數據將由其中一名研究員(KP, TRM)在轉移到華威大學安全服務器後立即從Qualtrics平台刪除。我們還將在試驗結束後(預計日期:2022年4月)立即刪除大學服務器上的所有個人數據。偽匿名研究數據將在10年後刪除。
在同意試驗階段和通過其他幾次溝通後，參與者被告知他們可以隨時自由退出，無需給出理由，這不會以任何方式影響他們或他們的就業。考慮到研究的幹預性質，退出治療和退出研究是分開處理的。如果參與者選擇退出，試驗管理團隊將首先詢問他們的意願是否隻涉及治療部分(包括參加治療課程、完成睡眠日記、完成在線自我指導內容和活動記錄儀)，還是全部涉及研究。我們預計由於SRT、睡眠監測任務和工作時間治療預約的困難造成的負擔而退出。如果參與者希望退出治療，我們將繼續嚐試收集問卷測量，否則試驗管理團隊將刪除在該時間點之前收集的所有研究數據，並從單獨的可識別數據集中刪除他們的個人數據。數據將在提出申請後5個工作日內刪除，參與者將被告知數據刪除和退出研究的確認。
一旦研究完成，將對每個試驗進行數據鎖定。我們將完成定義為後續措施的結束。為了確認數據鎖定，首席研究員將通過向執行團隊成員(KP和TRM)提交正式的書麵請求來授權數據鎖定程序。研究數據集將在所有合理嚐試收集所有未完成的數據項/數據查詢並滿足所有研究特定參數時關閉。
技術附錄、統計代碼和數據集將從開放社會基金會(OSF)存儲庫(DOI-10.17605/OSF. io /2G75Y)中獲得。
分析計劃
統計分析
根據報告試驗指南的綜合標準，我們將記錄並報告所有的參與者流量。將提供有關招募、退出和幹預措施完整性的描述性統計數據。主要療效分析將通過意向治療(ITT)，包括所有參與者(無論分組分配)，沒有計劃的療效或無效的中期分析。我們的目標是獲得每個參與者的完整隨訪數據，以便進行完整的ITT分析，但我們將不可避免地遇到由於退出、丟失隨訪或對某些問卷項目沒有回應而丟失數據的問題。撤回同意或違反資格規程的參與者將被排除在ITT分析之外。基線信息缺失的參與者也將被排除在ITT分析之外。將檢查納入分析的患者與退出(但未撤回同意)患者的基線特征差異。
獨立樣本t檢驗和χ2測試將用於檢查基線社會人口學和特征的組間差異。對於在基線時顯示組間差異的變量，基線值將作為後續模型的協變量輸入。
為了評估我們的幹預，我們將使用混合效應線性模型來測試幹預後8周控製組和幹預組之間評分差異的主要和次要假設。在每個模型中，我們將包括固定效應隨機分配指標(即dCBT-I組或WLC)，隊列因子(表示進入試驗的不同隊列條目的時間)，隊列×隨機化組和基線ISI評分的相互作用項。關於與活動記錄儀和睡眠日記數據相關的次要假設，我們將使用如上所述的類似模型，通過SE、SOL、WASO、TST、TIB和睡眠質量的參數化來分析這些數據。
這些模型將包括參與者的隨機效應和被證明與我們的主要結果顯著相關的次要措施的固定效應(IJSS、WEMWBS、WPAI:GH、COVID-19問卷、EQ-5D-5L、藥物)，以及控製變量的向量(包括年齡、性別、種族、收入等級和工作時間)。
考慮到該研究的等待列表控製設計，所有參與者最終都接受了dCBT-I, 8周之後收集的數據將作為探索性分析進行分析，觀察從基線到第8周和第12周個體主要結局的變化評分。
考慮到多個主要指標(ISI, PHQ-9, GAD-7)，我們將使用bonferroni校正的更保守的臨界值來運行我們的模型，以調整誇大的錯誤率。我們將在三個主要結果測量中分割alpha，以創建一個新的alpha水平(α=0.016)。分析將在R統計平台上進行31使用lme4包59通過lmer函數。
其他探索性分析將評估年齡和其他人口統計學和COVID-19相關因素(例如，陽性感染、COVID-19導致的喪親、休假等心理社會因素、關係衝突)是否會介導與主要和次要結果相關的治療影響。作為探索性分析的一部分，我們還將研究幹預措施的成本效益。
缺失的數據將被報告(在可用的情況下連同缺失的原因一起)，缺失的數據模式將通過敏感性分析進行探索，盡管混合效應模型隱含地將解釋隨機缺失的數據。
定性分析
我們將使用由QSR NVivo (V.11)支持的框架方法進行定性數據分析，該框架基於主要實施領域、影響機製和上下文因素，以及由此產生的更詳細的問題。我們將在了解試驗結果之前分析定性過程數據，以避免有偏見的解釋。
倫理與傳播
所有參與者都必須閱讀信息表並同意(見在線補充附錄3)參與研究。這包括同意他們的匿名數據被公布。該研究已獲得資助(SOC.15/20-21;Mathew Gane, sponsorship@warwick.ac.uk)。華威大學生物醫學和研究倫理委員會(BSREC 45/20-21 AM04)已授予倫理批準，該試驗已在國際標準隨機對照試驗編號登記處注冊(ISRCTN13596153)．當前協議版本為' 2.9_Dec21 '。我們將在同行評議的期刊上發表這項研究的結果，無論影響的大小或方向如何。研究結果還將在國家和國際科學會議上發表。如果期刊政策允許，研究結果將在任何可能的地方在線發布。我們還打算在開放存取知識庫(例如OSF預印本)預登記來自這項研究的所有出版物，並發布預印本。請聯係通訊作者訪問研究數據(有條件的期刊政策和禁運期)。方案修改將通知研究團隊的所有成員，並在實施前提交相關倫理委員會批準，試驗登記也將相應更新。
患者和公眾參與
我們組成了一個由四名有心理健康問題生活經驗的人組成的小組，他們目前正在工作，他們將在試驗期間通過審查參與者信息表、同意書、幹預材料和問卷beplay体育相关新闻調查措施來做出貢獻。他們將就招募程序和方法提供建議，以吸引潛在的參與者/留住已注冊的參與者。
試驗結束
試驗結束定義為隨機分組後最後一名參與者完成1個月隨訪的日期。但是，在此日期之後將繼續進行後續數據收集，特別是對參與過程評價的參與者的訪談。
討論
目前已經證實dCBT-I可以有效減輕失眠相關症狀。目前尚不清楚的是，使用混合dCBT-I治療急診室困難的改善是否與工作效率等與工作有關的結果的改善有關。
試驗狀態
招聘於2021年6月18日開始，目前仍在進行中。
倫理語句
患者發表同意書
致謝
我們感謝所有參與者，沒有他們，這項研究將不可能進行。我們感謝該研究的患者和公眾谘詢委員會在研究的不同階段提供的寶貴反饋。我們也感謝研究助理、治療師和項目管理團隊為試驗的順利進行提供了便利。
參考文獻
腳注
推特@TMoukhtarian
貢獻者CM是主要研究者。CM、GD、SR、NKYT、LW、CT、KP、TRM參與了本研究的設計。NKYT和TRM主導了治療的發展。NKYT為治療師的培訓提供了便利。TRM起草了手稿，所有作者修改並批準了最終的手稿。
資金這項研究得到了英國米德蘭引擎公司(R.ESWM.3932)的支持，作為心理健康和生產力試點計劃(MHPP)的一部分，該計劃正在與一係列不同的合作夥伴合作，提供beplay体育相关新闻一種循證的、具有成本效益的和可持續的資源，支持工作中的良好心理健康，減少恥辱，最終將提高生產力。研究資助者在研究設計、數據收集、管理、分析和解釋中沒有任何作用;報告的撰寫;以及提交報告發表的決定。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。更多細節請參閱方法部分。
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