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摘要
簡介肌肉骨骼(MSK)疼痛是全球殘疾的主要原因，通常首先在初級保健環境中進行管理，如醫療、物理治療和基於社區的脊椎指壓治療實踐。雖然脊醫經常治療MSK疾病，但關於接受這類護理的患者的健康服務結果的主題，現實世界的證據有限。全國性的瑞士脊椎指壓療法研究網絡(PBRN)和MSK疼痛患者隊列研究將有可能監測MSK疼痛狀況的流行病學趨勢，並有助於提高醫療質量。該方案的主要目的是(1)描述在瑞士脊椎指壓治療環境中以msk為重點的PBRN的發展，以及(2)描述在PBRN中進行的第一個嵌套研究的方法學——觀察性前瞻性患者隊列試點研究。
方法與分析這一倡議的概念分為兩個不同的階段。第一階段的重點是開發瑞士脊椎指壓治療PBRN，並將使用橫斷麵設計來收集全國脊椎指壓治療臨床醫生的信息。第二階段將連續招募參與PBRN的社區捏脊治療實踐中年齡在18歲或以上的MSK疼痛患者，納入前瞻性捏脊隊列試點研究。所有數據收集將通過電子調查進行，調查將以瑞士三種官方語言(德語、法語、意大利語)和英語提供。在初次會診前、初次會診後1小時，以及初次會診後2、6和12周，將向患者提供調查。
倫理與傳播該研究已獲得蘇黎世州獨立研究倫理委員會(BASEC-Nr: 2021-01479)的倫理批準。將通過電子方式獲得所有參與者的知情同意。研究結果將在每個研究階段後報告給利益相關者，在當地和國際會議上發表，並通過同行評審的出版物傳播。
研究預注冊一期瑞士捏脊PBRN (ClinicalTrials.gov標識符:NCT05046249）;第二階段瑞士捏脊學隊列(Swiss ChiCo)試點研究(ClinicalTrials.gov標識符:NCT05116020）.
- 保健質量
- 肌肉骨骼疾病
- 流行病學
- 初級護理
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
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本研究的優勢和局限性
使用靈活的基於實踐的研究網絡(PBRN)模型將允許各種嵌套的研究設計類型以及網絡的未來擴展。
方案方法的製定以患者和主要利益相關者參與的公眾活動為指導。
僅使用電子數據采集方法可能導致臨床醫生和患者參與者的選擇性參與。
PBRN的維持和隨後患者隊列的擴大將取決於利益相關者的持續支持和參與。
簡介
肌肉骨骼(MSK)疼痛是全球致殘的主要原因，在包括瑞士在內的160多個國家，腰痛是最大的單一致殘原因。1 2這一健康負擔轉化為大約66億歐元的經濟成本，約占瑞士國內生產總值的2%。3.MSK疼痛的最佳實踐建議和係統評價主要集中在局部疼痛位置，如腰痛或頸部疼痛。4 - 7然而，在人群和初級保健環境中，那些經曆MSK疼痛抱怨的人同時出現身體其他部位的疼痛是很常見的。8 - 10越來越多的證據表明，這些疼痛症狀雖然局限於不同的區域，但在症狀的過程、預後因素和臨床護理建議方麵具有相似之處。11日12孤立的身體區域對MSK健康的關注可能會在以患者為中心的研究中產生差距，並在醫療保健環境中實現知識的困難。
進一步導致實踐差距的是MSK醫療保健研究中缺乏基於實踐的數據收集。13為了幫助彌合研究與實踐之間的鴻溝，英國、丹麥、瑞典和澳大利亞等國家開展了基於實踐的研究，並與微軟重點的基於實踐的研究網絡(pbrn)合作。14 - 16PBRN是一個由至少15個初級保健機構組成的團體，致力於推進臨床護理的科學基礎。17這些“真實世界”的臨床研究環境允許從業者、患者和學者之間的持續合作，促進相關研究問題的共同創造和臨床應用結果的產生。13 17 18
瑞士的脊椎指壓治療範圍包括通過手工用藥、處方用藥和診斷成像(x線攝影、超聲、CT、MRI)診斷和管理MSK疼痛狀況。截至2021年12月，瑞士約有326名脊醫執業，其中絕大多數在社區環境中提供護理。MSK的抱怨，如腰痛和脖子痛，導致最大的殘疾負擔，在脊椎按摩實踐中很常見。19脊醫保健中心可以作為進一步調查MSK疼痛狀況的有用場所，了解脊醫在當前這些狀況的管理中發揮的作用，並確定瑞士MSK初級保健質量改善的機會。隨著MSK疾病的管理從傳統的醫學和藥物治療轉向更多的物理和預防方法，有必要描述非藥物治療方案，以便就如何在當前的醫療保健係統中最好地利用這一能力做出明智的決定。4 20
考慮到MSK疼痛症狀的高負擔，通常由脊椎指壓治療師管理，以及關於MSK症狀的脊椎指壓護理主題的有限實踐證據，特別是在瑞士，本方案報告概述了針對MSK疼痛的脊椎指壓患者創建全國性PBRN和隨後的嵌套前瞻性隊列(瑞士ChiCo)試點研究。一旦建立，該PBRN將提供框架，以幫助監測初級保健環境中MSK疼痛的流行病學趨勢，有助於提高MSK醫療質量，並支持基於實踐的MSK臨床研究的未來發展和增長。
本方案報告的主要目標是:(1)描述以MSK為重點的PBRN的發展，描述瑞士脊醫加入PBRN的注冊情況，以及(2)描述在PBRN中進行的第一個嵌套研究的方法——一項觀察性前瞻性患者隊列試點研究。
方法與分析
研究設計
瑞士捏脊研究PBRN將使用子研究PBRN模型，類似於澳大利亞捏脊研究網絡。14 21 22在子研究PBRN模型中，首先通過自我報告從參與的臨床醫生/臨床實踐中收集數據，首先建立和描述PBRN的特征。在開發之後，可以使用這個PBRN框架進行嵌套子研究。
目前的項目將分為兩個階段。每個項目階段都有一個具體的目標，並報告與該目標相關的兩個主要可行性和臨床結果。在第一階段，我們的目標是開發瑞士脊醫PBRN，並在項目啟動時使用橫斷麵研究設計描述參與脊醫的人口統計數據。在第二階段，我們的目標是啟動一項為期12周的觀察性前瞻性瑞士脊醫隊列(Swiss ChiCo)試點研究，該研究將評估縱向數據收集的可行性，並描述MSK疼痛患者向瑞士脊醫就診的臨床過程。圖1提供此項目的兩個嵌套階段的概述。
瑞士脊椎按摩實踐研究網絡(PBRN)和瑞士ChiCo試點研究的嵌套設計。
患者和公眾參與
為了指導這個項目的發展，我們舉辦了幾次活動，從主要利益相關者那裏收集信息。確定的主要利益相關者包括瑞士捏脊協會(ChiroSuisse)、瑞士捏脊患者協會(Pro Chiropractic Switzerland)、瑞士捏脊師以及一個具有實踐研究經驗的國際研究人員小組。參與性參與活動首先與所有利益相關者合作進行，重點是研究相關性、團隊建設、項目基礎設施開發以及相關研究問題的合作創建。所有成員達成了基於共識的諒解，概述了在瑞士環境下進行更多MSK臨床研究的必要性，並承諾為實現該項目目標提供支持。其他建議包括從小型隊列研究開始，首先測試數據收集方法的實用性，以及探索臨床和可行性相關的目標，以幫助推動社區脊椎指壓治療師和患者的招聘。
隨後進行了單獨的一對一會議，與每個利益相關者小組討論具體的項目方法。瑞士ChiroSuisse和瑞士專業捏脊醫生提供的建議包括在瑞士ChiCo試點研究患者參與者問卷中增加幾個問題。因此，增加了與患者工作狀態、過去使用捏脊護理以及在MSK疼痛管理中使用其他保健相關的問題。這兩個協會還建議將瑞士法語和意大利語地區的瑞士ChiCo試點研究的患者參與者招募權重在最初提議的基礎上增加5%。
與一小群感興趣的瑞士脊醫進行一對一的會議，目的是了解如何最好地將研究過程融入臨床實踐環境。根據所有臨床醫師顧問的意見，每次臨床實踐招募大約5-10名連續患者是可行的。在臨床工作流程之外，患者參與者的納入標準從尋求MSK疼痛症狀的新醫療保健(操作為沒有接受任何(患者報告的)當前MSK投訴的醫療保健)修改為尋求MSK投訴的新保守醫療保健(過去1個月沒有接受任何(患者報告的)當前MSK投訴的脊椎按摩、物理治療、整骨或按摩治療，且沒有隨訪)。許多臨床醫師顧問根據他們患者的臨床情況和瑞士的保險覆蓋範圍(在瑞士，脊椎治療通常是在初級保健醫生或全科醫生的初次訪問後進行的)建議進行這一更改。
參與性參與是一個迭代過程，需要持續反映以前的項目過程和結果，以通知後續階段(行動-反映過程)。23在每個項目階段完成後，將安排與各利益相關方小組的單獨會議，以傳播研究結果，討論如何最好地促進未來PBRN的增長，並探索擴大MSK臨床隊列研究的方法。
第一階段:開發瑞士脊醫PBRN
參與者
所有瑞士脊醫注冊會員(正式持牌脊醫及研究生助理脊醫)均可獲邀參加。約98%的執業瑞士脊醫是瑞士脊醫協會的積極會員(個人交流，2021年4月22日)。
招聘
為了幫助臨床醫生招聘，我們計劃於2021年9月9日在瑞士瑞士信貸繼續教育年會(2021年9月9日至11日，洛桑)上啟動PBRN開發階段。臨床醫生將有機會直接向項目團隊提問，測試電子研究方法，注冊成為PBRN的臨床醫生成員，並為後續瑞士ChiCo試點研究提供輸入和反饋。感興趣的人將被邀請加入瑞士脊椎治療PBRN，隻需掃描快速響應碼，並使用個人移動設備完成相關的臨床醫生入職調查。對於那些不參加會議的人，我們計劃使用包含研究電子數據捕獲(REDCap) PBRN入口調查鏈接的電子郵件邀請。此邀請將附有一份信息表，概述項目目標、PBRN的良好行為程序、後續子研究參與的機會以及參與的風險和收益。瑞士脊醫PBRN的臨床醫生招募將於2021年12月19日結束。與脊椎指壓和MSK健康範圍內的其他pbrn類似，我們希望臨床醫生參與比例達到約50%。21日24
數據收集程序和變量
所有數據采集都將通過REDCap網絡應用平台進行。25參加瑞士脊椎指壓療法PBRN的臨床醫生將被要求完全完成一項持續時間約為10分鍾的電子調查。臨床醫生調查將隻提供英語，因為這是瑞士瑞士信貸用於溝通的官方語言。表1概述了具體的數據，這些數據將從臨床醫生那裏收集，用於瑞士脊椎指壓治療PBRN的開發。在線補充文件1提供將用於瑞士脊椎指壓治療PBRN發展調查的數據字典和具體的響應選項。
主要成果及分析
第一個主要臨床結果將是從業者對腰痛患者臨床管理的自信(通過從業者自信量表(PCS)來衡量)。26PCS包含4個項目，總分為20分。得分為4的患者在治療腰痛時自信程度較高，得分為20的患者自信程度較低。第二個主要臨床結果將是從業者的生物醫學與生物心理社會MSK疼痛治療取向(通過疼痛態度和信念量表，肌肉骨骼版本(ppas -MSK)來衡量)。27pbs -MSK包含兩個領域，在任何一個領域(每10個項目，得分範圍為10-60)上得分較高，代表更高的生物醫學和生物心理社會MSK疼痛治療取向。pbs - msk的20個項目的順序將使用RStudio中的“randomizeR”包進行隨機化，並作為一份問卷進行管理，以便將受訪者隱藏到特定的治療取向領域。兩項主要臨床結果均將以均值和sd報告，並酌情計算95% ci。(1)臨床醫生參與瑞士脊椎指壓治療PBRN的比例將通過使用原始數字和百分比報告所有符合條件的臨床醫生參與PBRN開發階段的比例進行評估;(2)臨床醫生參與瑞士ChiCo試點研究的動機將使用視覺模擬量表(VAS, 0-100)進行評估，得分越高反映參與動機越高。參與瑞士ChiCo試點研究的動機水平將以均值、SDs和95% ci(視情況計算)的形式報告。在試點研究動機VAS中得分在70分或以上的參與者將被定義為“高度動機”，並使用原始數字和95% ci的比例進行描述。
第二階段:瑞士捏脊學隊列(Swiss ChiCo)試點研究
參與者
如果患者年齡在18歲或以上，正在為MSK疼痛狀況尋求新的保守性醫療保健，則有資格參加(新的保守性醫療保健尋求的操作為在首次訪問脊椎指壓治療師之前的1個月內未接受(患者報告的)MSK投訴的脊椎指壓護理、物理治療、整骨或按摩治療，且未進行隨訪);能夠以德語、法語、意大利語或英語回答調查，擁有活躍的電子郵件帳戶，願意並能夠完成電子研究問卷。如果患者參與者在臨床實踐中出現紅旗症狀(即馬鞍麻醉、腸道和/或膀胱控製喪失、重大創傷史、骨折、發燒、嚴重或迅速進展的神經功能缺損、突然不明原因的體重減輕)，和/或基於脊椎指壓治療師臨床懷疑症狀與全身疾病有關的非msk性疼痛情況，則將被排除在外。
招聘
在瑞士脊椎指壓治療PBRN的開發之後，我們計劃招募一部分臨床醫生參與瑞士ChiCo試點研究。脊椎按摩師將通過PBRN入門問卷上的一般興趣、VAS動機評分(≥70分)進行招募，並采用基於瑞士德語、法語和意大利語地區的瑞士脊椎按摩臨床醫生分布(55% DE, 35% FR, 10% IT)的有目的抽樣方法。瑞士ChiCo試點研究的目標是招募至少20名脊椎按摩師。參與的脊醫將被要求從他們的臨床實踐中招募新的連續合格的患者參與者。我們將與參與臨床醫生和臨床工作人員舉行試點研究培訓會議，在個別臨床試點研究啟動日期之前介紹研究目標、方法和程序，預計患者隊列試點研究的全麵啟動日期為2022年4月1日。在之前的患者和公眾參與工作中，瑞士脊椎指壓治療師認為招募5-10名新保守性MSK疼痛患者是可行的。我們的目標是招募至少100名患者參與者，以便對人群進行初步描述。招募的停止點將考慮為每個參與的脊椎指壓按摩師招募大約5至10名患者。
潛在符合條件的患者將首先向參與臨床醫生提供一份研究傳單，簡要概述研究目標和參與要求。然後，患者將被要求通過一個簡短的電子調查來表明他們是否有興趣參與。不感興趣的人將被要求提供不參加的理由。表示有興趣參與的患者將被轉發到完整的研究信息表和電子知情同意程序。該臨床患者參與程序是在與來自所有語言地區的瑞士脊椎指壓治療臨床醫生(包括女性和男性)協商後製定的。為了幫助工作流程，臨床醫生表示有興趣要求新患者在預約前大約20分鍾到達，以完成電子研究表格。臨床醫生還建議將“幹擾臨床工作流程”作為臨床實施的應對方案，用於不參與符合條件的患者。當臨床工作人員認為招募患者參與可能會對臨床工作流程產生重大影響(如患者就診遲到、急診)時，可以選擇該調查選項。圖2概述門診病人招募程序。
瑞士ChiCo試點研究臨床患者參與者招募綜述。PBRN，基於實踐的研究網絡。
數據收集程序和變量
在臨床招募程序完成後，研究參與者將立即通過電子設備(手機或平板電腦)進行第一次患者調查(訪前患者調查)。訪前初次患者調查將收集可能受首次訪視影響的臨床指標信息(即疼痛影響、MSK健康狀況、疾病感知)。28 - 30訪前患者調查大約需要5分鍾完成，是臨床實踐中完成的唯一調查。隨後的問卷將需要大約10-12分鍾完成，並在訪前調查完成後2周、6周和12周後直接通過電子郵件發送給患者參與者(訪後患者調查)。REDCap將用於縱向數據收集，調查數據自動傳輸給Balgrist大學醫院和蘇黎世大學的研究團隊。丹麥脊椎指壓治療腰痛隊列研究也采用了類似的給藥程序。31患者參與者調查將以英語、德語、法語和意大利語提供，患者可以選擇自己喜歡的語言完成。在可能的情況下，將使用經過驗證的翻譯版本的患者報告結果測量(prom)。32-39如果沒有，將由一名以英語為母語的人翻譯prom。表2概述了瑞士ChiCo試點研究的具體結果測量和數據收集時間。在線補充文件2提供用於瑞士ChiCo試點研究調查的數據字典和具體的響應選項。
主要成果及分析
預定的主要臨床結果將是:(1)MSK疼痛影響的變化，通過3項疼痛、享受和一般活動量表(PEG量表，評分範圍0-10)來衡量。28(2) MSK健康狀況的變化，通過MSK健康問卷測量(MSK- hq，得分範圍為0-56)。29分數越高，健康狀況越好。在初步捏脊評估之前，PEG量表和MSK-HQ的臨床結果將作為平均值、SDs和95% ci進行報告;患者疼痛影響的臨床過程和MSK健康狀況將酌情報告為與SDs和95% ci的平均差異。主要的可行性結果將是:(1)被邀請參加脊椎指壓治療的患者隨後同意參加本研究的比例，以及(2)患者參與者隨訪和保留超過12周的變化。被邀請的患者參與將以原始數字和比例報告。患者參與者保留率將被報告為在12周內完成隨訪調查的入選參與者的比例。根據醫療保健研究和質量機構對PBRN的定義，17如果至少有15家臨床診所同意參加瑞士捏脊PBRN，並且每家診所招募至少5名患者參加瑞士ChiCo試點研究，則啟動瑞士捏脊PBRN和擴大瑞士ChiCo試點研究將被視為可行。
倫理與傳播
瑞士脊椎指壓療法PBRN和瑞士ChiCo試點研究已由蘇黎世州獨立研究倫理委員會(BASEC-Nr: 2021-01479)審查並聯合批準。在進入瑞士脊椎指壓治療PBRN和瑞士ChiCo試點研究時，將以電子方式獲得臨床醫生和患者參與者的知情同意。臨床醫生對PBRN開發的反應將安全保密地存儲在研究REDCap數據庫中，但不是匿名的，因為需要識別臨床醫生來參與未來的嵌套PBRN項目。為PBRN開發和瑞士ChiCo試點研究收集的數據將存儲在REDCap內的兩個獨立項目中。個人層麵的數據不會與研究利益相關者共享。
來自瑞士脊椎指壓療法PBRN和瑞士ChiCo試點研究的結果將首先通過個別會議傳播給參與研究開發的各個利益相關者團體。研究結果還將在學術會議上發表，並在同行評審的出版物上全麵報道。
數據和材料的可用性
這項工作的數據將供研究之用。要求，包括研究計劃的概要，可以向通訊作者提出。
討論
該項目旨在吸引大量瑞士脊醫加入全國性PBRN，隨後從參與的診所招募患者加入縱向隊列試點研究。這種方法結合了子研究PBRN模型，縱向電子捕獲更容易在基於寄存器的方法中看到。與臨床醫生、倡導團體和學者的獨特合作(在醫療保健研究中日益增長的趨勢)導致了被認為與臨床相關和以患者為中心的研究目標的促進，以及由瑞士脊椎指壓初級保健臨床醫生支持的研究實施策略。
傳統的醫療保健研究方法通常麵臨著研究相關性、患者招募和知識轉化方麵的挑戰。13個40使用參與式研究方法可以通過將非學者的不同知識、價值觀和偏好整合到研究過程中來幫助克服這些挑戰。瑞士多發性硬化症登記處(SMSR)是成功實施這種方法的縱向登記冊研究的一個例子。41該項目是與瑞士多發性硬化症(MS)社區合作設計的，旨在解決流行病學數據的缺乏問題，並促進患者對MS研究的看法。SMSR的參與元素包括基於參與者舒適度的靈活的研究參與方法，患者在研究設計和執行中的參與，以及向參與者提供持續結果的數據反饋。由於這些努力，SMSR的招聘超出了預期;在20天內實現了400名參與者的目標。42參與式研究方法推動招聘的第二個例子是最近建立的澳大利亞和新西蘭國家骨病pbrn。24在這裏，項目團隊在臨床醫生招募之前與這兩個骨科社區進行了12個月的接觸。今天，這兩個PBRN代表了所有自願健康職業PBRN的最大覆蓋麵，占澳大利亞所有注冊整骨師的43.5%。瑞士脊椎指壓治療協會(PBRN)也采取了類似的方法，在招募臨床醫生之前，進行為期12個月以上的社區外展和推廣工作。
目前尚不清楚的是，利益相關者的早期參與能否克服電子觀察研究的獨特局限性。通常情況下，對技術資源的不平等獲取和缺乏數字素養會導致一個年輕、受過良好教育、社會經濟地位高的研究樣本。例如，與使用電子形式的參與者相比，選擇物理形式的SMSR參與者年齡更大，表現出更多的求醫行為，並且遭受更嚴重的疾病。這一趨勢也延伸到臨床醫生參與者，因為我們自己對瑞士脊椎按摩師使用健康信息技術的調查發現，與40歲以下的臨床醫生相比，60歲及以上的臨床醫生使用電子健康記錄的可能性要低74%。43為了將這種威脅限製到外部有效性，瑞士脊椎指壓治療PBRN將通過在線和麵對麵渠道招募臨床醫生。此外，瑞士ChiCo試點研究的脊壓臨床醫生招聘將在法語和意大利語地區比例過大。與瑞士德語區相比，這些地區的衛生信息技術使用率較低。為了招募多樣化的患者參與者，臨床醫生將被要求從私人診所連續招募符合條件的患者。雖然連續招募並不能消除自我選擇偏差的威脅，但它確保了所有符合條件的尋求脊椎指壓治療的患者將被邀請以非選擇性的方式參與。瑞士脊椎指壓治療PBRN和瑞士ChiCo試點研究為PBRN的發展和新創建的臨床研究網絡的快速參與提供了一個模型。一旦完成，該PBRN將作為回答MSK初級醫療保健領域重要研究問題的平台。
倫理語句
患者發表同意書
倫理批準
瑞士脊椎指壓療法PBRN和瑞士ChiCo試點研究已由蘇黎世州獨立研究倫理委員會(BASEC-Nr: 2021-01479)審查並聯合批準。
致謝
本文作者要感謝參與本項目的瑞士脊醫協會成員、瑞士脊醫協會成員和瑞士脊醫臨床醫生的持續參與和支持。
參考文獻
腳注
貢獻者CAH構思了這個項目的想法。CAH、RL、AK、VvW、MAP、LH參與了方案設計。RL和CAH設計、承擔和協調利益相關者參與的活動。RL和CAH牽頭起草了議定書手稿。所有作者都提供了重要的智力投入，並對議定書手稿進行了嚴格審查，並批準了手稿的最終版本。CAH獲得了資金。CAH和RL是本手稿的保證人。通訊作者證明所列作者均符合作者身份標準，且沒有遺漏其他符合標準的作者。
資金這項工作得到了蘇黎世大學醫學院和Balgrist大學醫院脊壓醫學係的內部支持，由瑞士脊壓師教育基金會提供資金。資助者在考慮研究問題、研究設計、方案方法或分析，或編寫方案手稿，或決定是否將文章提交出版方麵沒有任何作用。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。更多細節請參考方法和分析部分。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
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