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摘要
簡介進行性慢性、非惡性疾病(CNMD)，如充血性心力衰竭(CHF)、慢性阻塞性肺疾病(COPD)和癡呆在初級保健中越來越重要。這些患者大多症狀嚴重，生活質量下降，住院人數增加。門診姑息治療可幫助降低高達50%的住院率。由於CNMD過程中複雜的醫療條件和預後的不確定性，提供普通姑息治療和專業姑息治療家庭護理(SPHC)團隊的全科醫生之間的早期跨專業護理規劃似乎是強製性的。KOPAL研究(一個為有緩和醫療需求的患者加強跨專業合作的概念)將測試SPHC護士-患者會診之後的跨專業電話案例會議的有效性。
和分析方法以常規護理為對照的多中心兩組隨機對照試驗KOPAL。該研究位於德國北部，旨在從56家全科醫生診所招募616名患者(由於大流行的原因，參與者減少到191人)。納入後立即在全科醫生水平進行隨機分組(幹預組/對照組)。在確認參與後進行分配隱藏。確診為CHF(紐約心髒協會(NYHA)分級3-4級)、COPD(全球慢性阻塞性肺疾病倡議(GOLD)分級3-4期，D組)或癡呆GDS分期4期或以上的患者。主要轉歸是基線後48周內住院人數的減少，次要轉歸包括症狀負擔、生活質量和醫療費用。初步分析將遵循意向治療原則。觀察期結束後采用定性方法對幹預進行評價。
道德和傳播合作中心負責的倫理委員會核準了這項研究。將不斷監測數據收集、質量保證和數據分析的所有步驟。KOPAL的概念可作為其他區域的藍圖，並應對臨終護理中地域公平的挑戰。
試驗注冊號碼DRKS00017795;德國臨床試驗注冊。
- 姑息治療
- 初級護理
- 心髒衰竭
- 內科醫學
- 慢性呼吸道疾病
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
混合方法設計包括多視角評估，可以深入了解KOPAL幹預的接受度、實用性、有益方麵和障礙(一個為有緩和護理需求的患者加強專業間合作的概念)。
對衛生保健提供者的深入訪談和解釋性分析將揭示可能的無意識障礙，這些障礙可能阻礙專家姑息性家庭護理的早期整合。
對觀察到的電話案例會議的分析將顯示專業間互動的作用和能力的細節。
由於KOPAL是一項聚類隨機研究，不能排除選擇偏倚的風險，但可通過標準化的患者篩查將其最小化。
簡介
充血性心力衰竭(CHF)、慢性阻塞性肺疾病(COPD)和癡呆是歐洲和全世界最常見的慢性、非惡性疾病(CNMD)和死亡原因。1 - 4由於人口結構的變化，這些疾病的相關性將越來越大。CNMD的病程是漸進式的，其特點是“長期限製和間歇性嚴重發作”。5而且，隨著年齡的增長，當危機發生時，住院率會上升。危機和福祉的這些階段使得疾病的發展過程難以預測。5個62015年，德國CHF的總住院率為20.6%，COPD為11.7%，24%-44%的晚期癡呆患者在疾病末期至少住院過一次。7住院可能不僅對病人造成創傷，而且也是德國衛生支出中的一個主要成本因素。7 - 10雖然大多數患者希望在家裏得到照顧，但約46%的患者死於醫院。11 - 13研究表明，住院和門診姑息治療方案有助於降低高達50%的住院率，並可能降低住院費用和整體醫療成本。14到20與此同時，研究指出，晚期CNMD患者對專業姑息治療的需求沒有得到滿足，21然而，CNMD患者80%-90%的臨終醫療護理是由全科醫生提供的。22在疾病過程中，患者越來越遭受身體和精神障礙的折磨，經曆自主權的喪失、社會角色的改變和生活質量的降低，因此根據世衛組織的緩和治療定義，緩和治療關注生活的四個維度:身體、心理、社會和精神。23
由於CNMD病程的複雜醫療條件和預後的不確定性，提供普通姑息治療和專業姑息治療家庭護理(SPHC)團隊的全科醫生之間的早期跨專業護理規劃似乎是強製性的。與SPHC團隊形成早期合作將允許形成一個基於患者個人疾病和負擔管理的治療計劃，包括多個護理提供者(如姑息治療(PC)護士、物理治療師、音樂治療師、牧師)和誌願者。CNMD患者的複雜醫療條件要求跨專業合作，因為證據表明這種合作的必要性。24日25日米切爾的一項澳大利亞試點研究等首次證明了病例會議對CNMD患者與初級保健和公共部門專業人員的有益利用。26米切爾等報告急診就診、住院次數和住院時間減少。進一步的國家和國際研究表明，希望加強全科醫生和SPHC提供者之間的合作。22次Mahtani-Chugani等然而，發現患者和提供者提供緩和醫療方麵的障礙(對疾病預後缺乏明確、治療方法占上風、避免使用緩和醫療等字眼和欺騙死亡(這仍被認為是禁忌)可能阻礙早期合作，需要克服這些障礙。31
在德國，全科醫生和SPHC供應商需要加強合作，擴大相互聯係。由於德國聯邦各州的健康保健中心結構條件不同，來自不同保健提供者的醫療服務協調受到限製。因此，KOPAL研究(一個為有緩和治療需求的患者加強跨專業合作的概念)旨在開發和實施一個結構化的緩和治療護士家訪，隨後是一個跨專業電話病例會議。KOPAL的進一步目標是加強全科醫生和SPHC團隊之間的合作，為晚期CHF、COPD和癡呆患者提供早期跨專業護理計劃，從而改善這一特殊患者群體的醫療保健。我們假設在48周內減少住院(主要結果)，減輕症狀負擔，使用藥物，提高患者的生活質量，以及醫療提供者之間的合作(次要結果)。
和分析方法
研究設計和研究環境
KOPAL研究是一項多中心、兩組、集群隨機對照試驗，對照組為常規護理(資助期:2019年6月1日至2022年11月30日)。這項研究是在德國北部兩個聯邦州的漢堡、漢諾威、哥廷根和奧爾登堡四所大學的初級保健、緩和醫療、衛生經濟和統計部門的合作下進行的。後者確保涵蓋SPHC隊伍的不同醫療服務結構。
該研究將分三個步驟進行:(1)製定“KOPAL對話指南”，(2)幹預和定量調查，(3)評價:3(a)健康經濟分析，3(b) KOPAL幹預的定性評價。
第一步:發展“KOPAL對話指南”
SPHC護士與病人對話的“KOPAL對話指南”將基於英國的“百事可樂備忘錄”(經國家GSF臨終護理中心許可使用)開發。32百事可樂備忘錄是對成人癌症患者的支持性和姑息性護理需求的全麵共同評估。它的目的是在麵試中發現以下生活領域的需求:身體、情感、個人、社會支持、信息/溝通、控製/自主、非工作時間/緊急情況、帶病生活和護理後。對於KOPAL，百事可樂框架將適應德國醫療保健係統，重點關注CHF、COPD和晚期癡呆患者。預定稿的“KOPAL對話指南”將在三個講習班中與目標群體的患者和/或其親屬、醫療保健提供者(如姑息治療提供者，全科醫生)以及科學專家和代表(即谘詢委員會)討論和修訂圖1)．
KOPAL幹預的調查說明(一個為有姑息治療需求的患者加強專業間合作的概念)。SPHC，專業姑息性家庭護理。
第二步:KOPAL幹預的定量研究
第二步將調查KOPAL幹預在五個時間點(基線，6周、12周、24周和48周後)的有效性。數據收集將在漢堡和下薩克森州更廣泛的地區進行。
招聘和資格
在德國，SPHC團隊在確定的地方區域提供護理。漢堡和下薩克森州的所有SPHC團隊將被分配到一個研究中心，並被邀請以書麵形式參加。如果參與的護士和醫生具有緩和醫療方麵的專業資格，SPHC團隊就有資格參加。一旦SPHC團隊同意參加，我們會邀請所屬地區的全科醫生參加。全科醫生的入選標準是初級保健或內科專業，專注於初級保健醫學和基於計算機的文檔軟件，該軟件允許根據患者的診斷和最後一個季度的最後一次就診篩選患者。在SPHC團隊中擔任姑息治療專家的全科醫生將被排除在外。由於招募緩和醫療研究領域的全科醫生可能具有挑戰性，33我們決定邀請各個地區的全科醫生。邀請包括對研究主要方麵的簡短描述和一份關於資格標準的簡短問卷。此外，將通過電話聯係受邀的全科醫生，詢問是否願意參加並確保其資格。
在獲得執業機構的書麵同意後，全科醫生將得到一個研究文件夾，並由研究人員(通過電話或現場)協助，以防在篩選過程中遇到任何困難。全科醫生將根據納入標準篩選患者:確診為CHF，紐約心髒協會(NYHA)分級為3-4級;慢性阻塞性肺病，全球慢性阻塞性肺病倡議(GOLD)分級為3-4級;D組或全球惡化量表(GDS)分級為4級或以上的癡呆。此外，參與者必須在過去3個月內至少與全科醫生進行過一次會診，並具有給予口頭/書麵同意的能力。如果可能，癡呆患者將被告知並簽署同意書。如無法同意，將由一名法定代表人代為簽署。參與者的排除標準是:在過去12個月內沒有住院治療的CHF患者，目前的癌症診斷，目前的SPHC支持，沒有簽署的同意書。
符合條件的患者將由其全科醫生以書麵形式邀請。患者或其願意參與的法律代表可以通過發送所附的聯係方式與負責研究中心的研究團隊聯係。在收到聯係表格後，研究團隊將聯係患者或其法定代表人，並安排在患者家中進行私人會麵。在這次會議上，將以書麵和口頭的形式給出詳細的研究信息。參與是自願的。患者/法律代表以書麵形式給予知情同意(同意書翻譯，見在線補充文件1)．
隨機和盲
分組隨機化將在納入後立即在練習級別進行。在確認參與後進行分配隱藏。隨機化將由當地研究團隊使用Goettingen臨床試驗單元提供的基於網絡的項目進行。由於幹預措施包括麵對麵的交談，參與的患者、提供者和參與數據收集的研究人員不可能盲目幹預。當實踐證實他們的參與時，確保分配隱藏。
幹預
KOPAL幹預是一個低門檻和易於使用的醫療概念，以加強全科醫生和SPHC團隊之間的跨專業合作。它包括(a)由SPHC護士進行一次約60分鍾的家訪，利用“KOPAL對話指南”評估參與者當前的生活和健康狀況，(b) SPHC護士和SPHC醫生就患者情況進行的簡短谘詢，以及(c)全科醫生之間約30分鍾的專業間電話病例會議，SPHC護士和SPHC醫生討論患者當前的健康和護理情況，以及可能的PC需求和下一步的治療和護理步驟。一名科研人員將出席電話案例會議。為評估醫院家訪及電話個案會議的結果，醫院護士會將填妥的“KOPAL談話指南”表格轉交研究小組。從SPHC家訪到電話個案會議的間隔時間最長為14天。在SPHC家訪前1天評估基線。
對照組的參與者將照常接受治療。在研究過程中可能使用SPHC的處方不會導致排除，但會被記錄在案。
SPHC培訓
為了提高幹預方案的依從性，SPHC護士將在開始幹預前接受KOPAL研究的背景信息、“KOPAL對話指南”的使用和數據安全的完整在線培訓課程。此外，SPHC團隊將得到關於他們在KOPAL研究中的作用的詳細描述和幹預檢查清單。
主要和次要結果測量
主要結局是受試者記錄的基線後48周住院次數。如資料缺失或無效，將根據出院報告向全科醫生收集入院資料。
至於次要結果，症狀負擔將用綜合患者預後量表(ipo)。34的短暫的痛苦庫存(BPI)35將特別用於測量疼痛和由疼痛引起的損傷。為了觀察非交流癡呆患者的疼痛晚期癡呆量表疼痛評估(PAINAD,德語版本Beurteilung von Schmerzen bei Demenz，BESD)36就會被使用。與健康相關的生活質量將被評估使用EQ-5D-5L．37的老年人群衛生資源使用調查問卷(費馬)38將用於衡量醫療保健利用情況，包括當前的藥物、涉及的醫療保健提供者和醫療成本。參與者將被問及他們對首選死亡地點的看法。
額外的措施
住院和出院的診斷以及在重症監護室或姑息護理病房的天數、入院原因(計劃或緊急情況)和醫療提供者之間的合作是附加的次要結果(見表1)．
參與者將收到“KOPAL患者日記”，包括訪談中使用的量表(t0-t4)的可視化輔助工具，它允許參與者記錄住院情況以及與醫生和治療師的谘詢。這個日記將幫助參與者記住自上次采訪以來發生的事情，並有助於提高對後續采訪的堅持。
為了描述樣本並了解患者的選定方麵，參與者將進一步被問及SPHC服務的使用、生前遺囑和醫療保健代理、社會人口統計學問題。如果參加人退出或死亡，全科醫生將提供日期、地點和死亡原因。將評估關於全科醫生專科化、經驗年數以及因COVID-19大流行而導致的醫療服務變化的人口統計數據。
完成的麵談、家訪、病例會議和全科醫生參與者麵談的數量將被記錄。在退出的情況下，將從參與者的全科醫生那裏收集有關最後一次隨訪期間住院和診斷的信息以及退出的時間。
數據收集
數據將在基線和四個隨訪時間點(6周、12周、24周和48周後)由接受過培訓的研究團隊成員收集。對照組的隨訪日期為基線，幹預組的隨訪日期為病例電話會議日期。所有參數(社會人口數據除外)將在每個時間點收集。基線評估將以麵對麵麵談的方式進行，以與這一弱勢群體的人建立關係。隨訪數據將通過電話收集。全科醫生數據將在基線時和基線後48周或參與者退出/死亡時通過電話進行評估。電子數據采集係統和數據庫(secuTrial)將用於本研究，由哥廷根大學醫學中心生物統計和數據管理部門配置。有關儀器和計時，見表1．
樣本容量和功率
患有上述疾病和嚴重程度的參與者通常每年住院幾次;我們預計每位學員平均每年約有兩次入學機會。削減30%是相關的，也是現實的。15日16在這些假設下，每組93名參與者的病例數給出了將兩種泊鬆率與通常的雙邊顯著性水平5%進行比較的檢驗的統計功率為90%。每個參與者住院的分布表現出一些額外的泊鬆變異，即方差大於平均值。19我們通過將病例數乘以相應的因子2來修正過分散(定義為方差/均值)。39我們還糾正了20%的參與者退出。這導致病例總數為465名參與者。集群隨機化和每次實踐的預期集群規模為11名參與者，這是基於所選慢性疾病的姑息治療需求的人群相關值假設，40假設簇內相關性(ICC)為0.032，41設計效果為1.32。42結果得出了616名參與者的案例總數(56個練習，每個練習11人，每組28個練習)。取消的實踐將被取代。目的是在所有四個研究中心招募7個全科醫生診所，每個診所有11名參與者，每種情況(幹預和對照)。由於關於年住院率的文獻各不相同，且關於泊鬆變異、ICC和退出的假設存在一定程度的不確定性，我們將在招募前300名參與者後進行樣本量審查，並相應地調整病例數規劃。43
然而，招聘的開始恰逢COVID-19大流行的傳播。由於難以預測大流行病的發展，KOPAL研究小組與資助者協商後，決定在預定時間結束征聘，並重新計算研究力量。因此，樣本量減少到191名參與者，結果是51個實踐，每個實踐約有4名參與者。因此，在原規劃的ICC相同的情況下，設計效果由原樣本量計算的1.32降至1.096。然後，使用與原始樣本量計算相同的方法，191名參與者的總樣本量將足以證明幹預組和對照組之間存在80%的顯著差異(從90%下降)，假設同樣的臨床相關住院率減少40%(從30%上升)。顯著性水平、退出率和過分散假設保持原計劃。由於不可能提高樣本量，因此不再對樣本量進行進一步審查。
統計分析
初步分析將遵循意向治療(ITT)原則。KOPAL幹預對住院人數的影響將使用具有對數鏈接函數的廣義線性模型以及幹預的固定效應和實踐和參與者水平上的重要預後因素(例如，參與者的實踐基礎疾病的規模)和實踐的隨機效應進行分析。所有招募的參與者的數據將包括在分析中，無論退出或死亡的時間;對數跟蹤時間將作為偏移量包含在模型中。幹預效果將報告為發病率比，95%的CI和p值檢驗發病率比等於1的原假設。如果48周內的死亡率相當高(大於20%)，則將聯合虛弱模型應用於經常性住院，死亡時間將作為一個競爭事件建模。進一步的次級影響將通過多層次模型的線性回歸分析加以檢驗。二元結果將用混合效應的邏輯回歸建模。此外，GP因素和參與者的特定症狀複合體可以被認為是可能的混雜因素。將根據診斷、症狀負擔、社會經濟學等組成參與者分組，並以探索性的方式納入分析。 Missing data will be dealt with using multiple imputation methods. The statistical evaluations are further detailed in a statistical analysis plan.
第三步:評估
步驟3A:健康經濟分析
衛生經濟分析將包括從衛生保健支付方和社會角度對衛生保健利用、成本和成本效益進行評估。將使用FIMA問卷對醫療保健利用情況進行評估，該問卷適用於KOPAL和姑息治療環境中重點關注的疾病。隨後，在德國，醫療保健利用將根據標準化單位成本進行貨幣價值評估。44除了描述性分析外，還將使用回歸模型評估成本決定因素，這將解釋成本分布的偏斜性。對於成本-效果分析，將計算增量成本-效果比(ICER)。有效性將通過基於EQ-5D-5L指數的質量調整生命年來衡量。45最後，利用基於淨效益回歸方法的成本-效果可接受性曲線來評估ICER的不確定性。46
步驟3B: KOPAL幹預的定性評價
關於KOPAL幹預措施的實施，定性評價將從不同角度評估接受度和可行性:保健提供者、患者/代理人和親屬/夥伴。
保健提供者:在隨訪4之後，幹預組的所有28名全科醫生和SPHC團隊的所有相關成員將接受研究團隊訓練有素的成員的單獨麵談。將使用敘述采訪技術，以允許個人強調相關性。47重點將是:KOPAL幹預的接受度、實用性、有益方麵和障礙，以及專業間溝通和參與者在KOPAL幹預前的護理結果。訪談將被錄音，逐字轉錄，並以紮根理論的方法進行分析48使用誘導的推理49為了將實踐經驗轉化為基礎醫療和姑息治療領域的跨專業合作的數據庫理論。由於本研究的目的是揭示參與者無法解釋的可能的無意識障礙或保留意見，我們決定采用一種深入的方法，以超越對非腫瘤患者的姑息治療提供和與SPHC提供者合作的反映出的態度和意見的明顯水平。
此外，所有電話病例會議將由一名研究人員使用觀察方案(非參與觀察)進行觀察43)．感興趣的事情是行動的過程，相互作用的星座，說話的比例，主要焦點，遺漏和結論。根據紮根理論，觀測協議將豐富與全科醫生和SPHC團隊的訪談分析。
參與者/代理人和親屬/夥伴:半結構化訪談43個50將由幹預組的16-22名參與者(或代理人)進行。2個焦點小組，每個小組5-8人43與參與者的親屬(或同伴)進行交流，了解他們對KOPAL幹預(效果)的感知和體驗，例如日常生活和護理方麵的相關變化。訪談和焦點小組的錄音將逐字記錄下來，並采用定性內容分析方法進行分析。51與對提供者訪談的分析相比，我們的目的是分析個體的意義和經曆，幹預報告在一個明顯的水平，因此我們決定選擇的方法是適當的。
定性評估的結果將深入了解全科醫生、SPHC護士和SPHC醫生在初級和專業姑息性家庭護理交叉領域的跨專業合作的優勢和局限性。考慮到參與者及其親屬的需要將為確定結構或專業合作障礙提供基礎。
監控
研究設計和數據收集的所有方麵都事先與KOPAL研究的顧問委員會進行了討論。顧問委員會獨立於研究者和主辦方，每年至少對研究過程進行一次監督。哥廷根大學醫學中心生物統計和數據管理係將持續監測數據收集、質量保證和數據分析的所有步驟，並將進行盲法中期分析以證明統計力量。他們將監督研究內部數據共享過程。研究的主要風險是患者談論他們的生活狀況可能產生的負麵事件。如果在數據收集過程中發生不良事件，將通知監控和安全委員會。如果委員會決定將這些事件與研究參與或試驗條件聯係起來，試驗將停止。所有參與治療的患者都接受常規治療。如果患者提前退出，將通知全科醫生進一步的患者相關數據收集結束，常規護理將繼續。
患者和公眾參與聲明
受COPD和CHF影響的參與者、癡呆症參與者的患者代表和專業護理人員(護士和醫生)將參與“KOPAL對話指南”的製定。他們的經驗和意見將在三個講習班中討論，並在指南的最終版本中加以考慮。專業護理人員和患者代表是谘詢委員會的成員。公眾不會積極參與。
道德和傳播
KOPAL獲得了德國漢堡醫學協會當地倫理委員會(編號PV7090)以及德國哥廷根大學醫學中心(編號34/1/20Ü)、漢諾威醫學院(編號8815 BO K 2019)和奧爾登堡大學(編號2019 - 145)的倫理委員會的批準。該試驗在德國臨床試驗注冊(注冊號為DRKS00017795;2021年11月17日，第五期)。重要的方案修改將提交給倫理委員會，並將傳達給資助者、試驗注冊中心和參與的全科醫生、SPHC團隊和患者。
研究參與者將被各自研究團隊的成員告知研究細節。所有參與者(包括癡呆症患者)都將給出書麵知情同意。此外，對於患有癡呆症的參與者，法律代表必須代表參與者給予知情同意。參與者及其法定代理人有權在研究期間的任何時間退出研究，而無需給出理由，或對患者的治療產生任何負麵影響。在這種情況下，全科醫生將被告知撤藥的情況，不會收集進一步的數據。所有研究和患者相關信息將安全存儲在研究地點。
KOPAL研究將開發和測試一種低門檻的幹預措施，有助於加強緩和醫療和跨部門護理的專業間合作。這種幹預措施將在德國的兩個聯邦州接受檢驗。在有效的情況下，KOPAL研究的概念可以作為其他區域的藍圖，並應對臨終護理中地域公平的挑戰。
為了確保這項研究的結果向公眾開放，研究結果將發表在同行評議的國際和國家期刊上，並通過國家和國際會議傳播。主要研究結果將發表在《德國臨床試驗登記冊》上。
討論
盡管各國之間存在差異，但歐洲國家普遍需要改善緩和性初級保健。52一般來說，姑息治療提供不足，特別是對癌症以外的其他疾病患者。53-55在德國，姑息治療在結構上分為兩個覆蓋領域，初級(普通)和專門的姑息治療。雖然非腫瘤患者接受SPHC，但由於曆史原因，它仍然主要提供給癌症患者。整合一個概念，以加強初級和門診專業姑息治療提供者的早期合作，特別是專業間的合作，可能是一個相關的步驟，以更有力地考慮初級保健中非癌症患者的姑息治療需求。多中心KOPAL RCT旨在開發和測試一種幹預措施，包括由SPHC護士使用“KOPAL對話指南”進行家訪，然後進行跨專業電話病例會議。
不幸的是，招募和數據收集計劃的開始與德國COVID-19大流行的增加相吻合，這對研究進展產生了阻礙作用。SPHC團隊麵臨著SPHC處方的大幅增加。停止移動住院，為COVID-19患者保留醫院床位，這些床位通常被轉給SPHC，以補償家庭護理需求。在隨後的幾個月裏，全科醫生也報告說，由於信息不足、缺乏個人防護設備、需要調整執業程序以及個人和機構對大流行病防備不足，工作量增加了。這種疾病在世界範圍內迅速傳播，加上缺乏藥物和疫苗，造成了額外的工作量和財政方麵的擔憂。56盡管這表明了SPHC提供者和全科醫生的相關性，從而表明了該領域研究的相關性，但招聘過程具有挑戰性，需要與資助方協商後減少樣本量。
為了獲得關於大流行可能影響KOPAL幹預有效性的混雜因素的信息，將在基線時與全科醫生和患者收集更多關於COVID-19大流行的健康相關問題。
倫理語句
病人同意發表
致謝
科學專家和代表(醫生、護士、研究人員和患者代表)擔任谘詢委員會，每年向KOPAL研究組提供一次谘詢。金標準框架的原理和材料©K Thomas，國家GSF中心2003 - 2019。經國家GSF中心許可用於生命末期護理。http://www.goldstandardsframework.org.uk/
參考文獻
補充材料
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補充數據
這個網絡僅文件已由BMJ出版集團從作者提供的電子文件生產(s)，並沒有編輯的內容。
腳注
推特@tim_friede, @degampraesident
貢獻者GM、TM、NJP、FS、JD、MZ、TA、SB、CAM、MF、EH、HvdB、IS、H-HK、SSt、NS、FN、TF、MS對研究概念有較大貢獻。MS(主研究員)、GM(共研究員)、MF、EH、HvdB、IS、H-HK、SSt、NS、FN和TF是本次試驗的申請人。GM協調審判。TF和TA是試驗統計學家，對協議的統計分析方麵做出了貢獻。GM、NJP、MZ和FS對該協議的定性方法有很大貢獻。GM和TM協調倫理審批，撰寫初稿。所有作者都對草案進行了嚴格的修訂，並批準了議定書的最終版本。
資金KOPAL研究由聯邦聯合委員會(G-BA)支持，批準號為01VSF18024。資助期限:2019年6月- 2022年5月。該資金來源在本研究的設計中沒有任何作用，在其執行、分析、數據解釋或提交結果的決定中也不會有任何作用。（https://innovationsfonds.g-ba.de/)．
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾的參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。有關更多細節，請參閱方法部分。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。
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