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摘要
簡介齶隆假體(PAP)用於舌癌、腦血管疾病後遺症和年齡相關功能減退術後舌組織喪失引起的關節和吞咽障礙患者。我們以前報道過一種使用熱塑性材料製作的新設計的軟PAP，它特別適合於早期幹預。然而，軟性PAP對改善口腔功能的作用仍有待進一步研究。本研究的目的是探討軟性PAP是否能改善腦血管疾病後遺症引起的構音障礙和吞咽困難。
和分析方法這項前瞻性、隨機、對照試驗將比較使用軟性PAP與不使用軟性PAP的康複治療的直接效果和訓練效果。主要結果是單個單詞的可理解性測試得分和咽部傳輸時間(PTT)。次要結果為舌功能(根據最大舌壓、舌壓的重複和舌壓的耐受力進行評估)、發音功能(根據語音清晰度、口腔發音功能、與語音相關的生活質量(V-RQOL)進行評估)和吞咽功能(使用飲食評估工具-10進行評估)。研究結果將有助於確定軟性PAP在提高單詞可理解性和PTT功能結果方麵的有效性。我們假設，與未使用軟性PAP的常規康複相比，使用軟性PAP的早期康複能更有效地改善關節和吞咽功能。
道德和傳播獲得岡山大學認證審查委員會的倫理批準。研究結果將發表在一份開放獲取、同行評議的期刊上，並在相關會議和研究會議上發表。
試驗注冊號碼jRCTs062200054。
- 口腔醫學
- 康複醫學
- 老年醫學
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款授權他們的衍生作品，前提是原創作品被正確引用，給予適當的榮譽，任何更改都被注明，且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
隨機對照設計將使偏差最小化，並允許組間的直接比較。
幹預組采用軟齶隆齶假體進行康複治療，對照組進行正常訓練。
研究樣本量的計算基於先前關於改善咽部轉運時間的研究。
本研究的局限性在於，隻有評估者對分配結果是盲目的，而不是治療師或參與者。
簡介
齶隆假體(PAP)用於舌癌、腦血管疾病後遺症和年齡相關功能減退術後舌組織喪失引起的關節和吞咽障礙患者。1日本保健質量委員會關於PAP的指南指出，如果製作和使用得當，它可以提高康複效果。1在日本口腔修複學會發布的PAP指南中推薦使用PAP。1PAP可用於改善吞咽困難或構音障礙，這不僅是由舌切除術後的組織損失引起的，也可由腦血管病後遺症後運動障礙引起的。2在需要上肢和/或下肢康複的患者中，早期開始康複能有效改善運動障礙的預後。3.然而，涉及PAP用於康複治療的早期幹預方案尚未建立。這可能部分歸因於普通牙科醫生在原發病急性期製作和調整PAP時麵臨的實際困難。因此，需要急症護理型醫院在這一領域的醫療和牙科跨專業合作，以便PAP在早期康複治療中使用。
大多數報道PAP對中風和神經肌肉疾病引起的吞咽困難和音障礙的影響的研究都是病例報告或回顧性研究。4此外，這些研究中用於評估臨床療效的方法結構不合理;因此，無法進行meta分析。4因此，有必要開展前瞻性隊列研究，檢查使用PAP對腦卒中和神經肌肉疾病患者的康複效果。
通常，PAP是用丙烯酸樹脂製成的。5 - 8丙烯酸樹脂是一種義齒基托材料，具有穩定的力學性能，即使經過多次臨床調整，也適合長期使用。為了達到對患者口腔功能的最佳效果，通常需要熟練的牙醫頻繁調整，即使是在原發疾病的相當穩定或慢性階段製備PAP。然而，考慮到醫院急症病房提供早期幹預的氛圍，一種易於安裝和需要較少調整的設備可能很容易被接受。我們以前報道過一種使用彈性熱塑性材料製作的新設計的軟PAP，它特別適合於早期幹預(圖1)．9日10軟性PAP是一種簡化的具有平坦齶表麵的PAP。盡管軟PAP的一個主要缺點是它可能不能完全調節以精確再現患者的口腔功能，但它提供了一個機械靶點，作為康複過程中舌頭運動的臨時終點。其易於製造和不需要調整以提供機械目標點的固有特性有望使正在接受康複治療的患者受益。11使用這種簡化類型的PAP的早期康複幹預可以改善作為腦血管疾病後遺症發生的構音障礙和吞咽困難。我們進行了一項小樣本量的初步研究，以確定軟PAP早期幹預的效果。12這項初步研究的結果表明，早期康複使用軟PAP提高了舌尖的功能速度在關節運動。我們假設，與不使用軟性PAP的常規康複相比，使用軟性PAP的早期康複能更有效地改善關節和吞咽功能。因此，我們的零假設是，使用軟性PAP康複對關節和吞咽功能的影響與不使用軟性PAP的傳統康複沒有區別。
軟齶增強假體。
和分析方法
試驗設計
本研究將是一項前瞻性、隨機、對照試驗，比較使用軟性PAP (SP組)與不使用軟性PAP (NSP組)的常規康複治療對構音障礙和吞咽困難患者的即時和訓練效果。圖2顯示了這個臨床試驗的流程圖。將為每個參與者製作兩個不同齶板厚度的pap。其中一根會延伸至上後牙的頸線上齶麵平坦的高度，而另一根則隻有前一根的一半厚(圖3)．參與者將選擇他們覺得最舒服的PAP。他們將被要求盡可能長時間地佩戴軟性PAP，除了吃飯和睡覺的時候，每個參與者都要保持佩戴PAP的實際時間記錄。在研究期間，每組都將接受相同的發音訓練。患者將在基線、幹預後2周和8周進行評估。本研究將由一名醫生或牙醫進行報名。軟性PAP將由一名牙醫製作，影像透視(VF)評估將由一名醫生、放射科醫生和語言病理學家進行。其他評估將由醫生、牙醫和語言病理學家進行。停止試驗的標準包括患者病情惡化和要求停止試驗。
研究流程圖。PAP，齶增強假體。
SP組使用軟性齶隆假體(Soft PAP): 1型和2型。
患者和公眾的參與
川崎醫科大學醫院符合入選標準的患者會收到本研究的解釋。他們沒有參與研究的設計或實施。研究結果將分發給想知道結果的參與者。此外，他們沒有被要求評估幹預的負擔和參與研究所需的時間。
研究地點
本研究由岡山大學牙科與藥科醫學研究生院咬合與口腔功能康複學係資助。
研究參與者的招募將在川崎醫學院醫院進行。
倫理批準
該研究方案得到岡山大學認證審查委員會和川崎醫學院董事會倫理審查委員會的批準。
研究人群
研究參與者將從川崎醫學院醫院住院的患者中選擇，主要診斷為中風、神經肌肉疾病或頭部創傷，語言發音障礙評分≥2。13語音清晰度將通過記錄患者大聲朗讀文本進行評估，並由3名至少有3年經驗的語音語言病理學家進行評估。以下各段詳細說明了納入和排除標準。
入選標準
符合以下五個條件的患者將被納入研究:
因中風、神經肌肉疾病、頭部損傷或其他相關疾病在川崎醫科學校醫院急診住院的人。
語言清晰度評分≥2的構音障礙患者或在準備期、口腔期或咽部期存在吞咽困難的患者。
允許接受關節或吞咽康複治療後2周內的患者。
獲得知情同意時年齡≥20歲的。
已被充分告知有關研究及完全了解參與情況，並自願提供書麵同意書的人士。
排除標準
符合以下五種情況之一或以上的患者將被排除在外:
被診斷為意識受損者(日本昏迷評分≥10分)。
因上頜骨無牙而不能佩戴軟性PAP的患者。
有殘餘牙齒活動而難以取得牙弓印模者。
因智力退化而不能遵循動作指示者。
主調查者或副調查者認為不適合納入的。
招生
注冊將在特定臨床試驗申請批準後開始。目標完成年為2026年。
隨機
根據參與者的性別和年齡(65歲以上和65歲以下)，使用自動實現分層隨機的網絡應用程序將他們分配到SP組或NSP組。14
基礎墊層
隨機分配情況將由未參與研究的人員根據分配表向研究人員報告，分配表將受到嚴格控製。盡管參與者不能對指定的幹預措施視而不見，但他們將對所有數據分析(包括預期的治療結果)視而不見。
結果測量
圖4顯示結果度量和時間點。將收集以下三種類型的函數數據:
結果測量和時間點。PAP，齶增強假體。
舌頭的運動功能
使用舌壓測量裝置(TPM-01, JMS, Hiroshima) (圖5)．
舌壓測量裝置(TPM-01, JMS, Hiroshima)與個人計算機連接。測量與實時視覺反饋在屏幕上執行。
最大舌壓(Pmax)
將設備探針放入口腔後，將指導受試者用舌頭盡可能用力地將探針壓在硬齶上。該測量將執行兩次，兩次測量的最大值將定義為Pmax。
舌頭承受壓力的能力
ETP定義為患者能維持舌壓≥Pmax 50%的最大持續時間。16將進行兩次測量，其間間隔1分鍾。對於從波形中離線測量ETP，持續時間的起點定義為舌壓超過Pmax 50%的時刻。持續時間的端點將根據以下三個設置定義(圖7)．
答:舌壓在Pmax的40%到50%之間下降2秒，隨後壓力恢複到Pmax的50%。
舌頭壓力(ETP)耐力的測量:A, B和C顯示ETP端點的示意圖樣本。A:舌壓在Pmax的40%到50%之間下降2秒，隨後恢複到Pmax的50% >。B:舌壓下降到Pmax的40%以下0.5秒，隨後恢複到% Pmax的>50。C:舌壓下降到Pmax的50%以下，但隨後沒有恢複到Pmax的50% >。
B:舌壓降低至Pmax的40%以下0.5 s，隨後恢複至Pmax的50%。
C:舌壓下降到Pmax的50%以下，但隨後沒有恢複到Pmax的50% >。
上述三種設置的最早時間點將被視為終點。
清晰度函數
口服diadochokesis(口服DDK)
患者將被指導重複三種目標聲音(/ta/， /ka/， /taka/)中的每一種，以盡可能快的速度重複5秒，這些聲音將使用數字語音(集成芯片;IC)記錄儀(索尼ICD-SX850，東京，日本)。每個聲音將進行兩次測量。兩個測量值的平均值將被認為是每個聲音的口頭DDK。
Forty-word清晰度測試
石原的40個單詞列表將被用於40個單詞的可理解性測試，單詞的排列順序是隨機的。參與者將讀出列表中的單詞，他們的聲音將用IC錄音機記錄下來。評估將由三名母語為日語、無聽力障礙的健康成年人完成。三名考官回答正確的平均百分比將被計算出來。
語音清晰度
患者的講話將被記錄在兩種情況下:(1)在1分鍾內大聲朗讀一個童話故事“傑克和豆莖”(Jack and the Beanstalk)和(2)“關於患者當天發生的事情的例行談話”。評估將由三名母語為日語、無聽力障礙的健康成年人完成。每段錄音的語音清晰度將按五分製評分。17常規標準將在所有情況下用於該量表，正如田口的方法。傳統的標準和分數如下:1=可理解，2=部分可理解，3=可理解，如果話題是已知的，4=大部分不可理解，5=不可理解。將計算三位考官評分的平均值。
與聲音相關的生活質量
語音相關生活質量(V-RQOL)是一種用於檢測語音相關生活質量的問卷。18患者將填寫一份V-RQOL自我評估表，使用以下5分製量表對他們的聲音進行10個問題的每一個:1=沒有，沒有問題;2 =少量;3=適量(中)量;4 =很多;5=problem是“as bad as it can be”。
吞咽功能
吞咽VF
病人坐在椅子上，兩次吞下5毫升的加厚鋇。在這項任務中，將在側位和正麵視圖中記錄VF，並使用以下參數進行評估:
口腔通過時間:從舌頭開始吞咽動作到丸頭到達下頜骨分支的時間。
咽渡時間(PTT):從丸頭穿過下頜骨分支到通過食道上括約肌的時間。
階段過渡時間:從丸頭穿過下頜骨分支到舌骨抬高開始的時間。
舌骨運動距離:吞咽反射時舌骨從靜止位置到前上位置的最大仰角，以第四頸椎棘突下緣為參照點。
視像透視吞咽困難量表:根據Han的報告對吞咽困難的VF記錄進行評估et al。19
問卷調查在吞咽
患者將回答一份關於吞咽功能的問卷(飲食評估工具-10 (EAT-10))，其中包括10個吞咽相關生活質量的項目。20.
樣本大小的計算
樣本量的確定使用先前PTT研究的結果，這是主要終點，作為參考Matsubara等．21鬆原等21報告了用餐時間不適的老年患者經過4周的高速張口運動後PTT的改善(p=0.01;科恩的d = 0.57)。采用Cohen 's d=0.57、α=0.05、冪值=0.8、分配比=1的非配對雙尾t檢驗，每組樣本量為50例。因此，目標研究參與者估計為100人。我們將與我們的研究夥伴合作招募參與者。
數據處理與分析
我們將遵循意向治療(intent -to- treatment, ITT)原則，根據分層隨機分配給患者的治療方案進行數據收集和分析。ITT分析是一種基於幹預開始前確定的分配的分析方法。缺失數據將采用最後一次觀測結轉法進行統計分析。獲得的數據將被輸入一個專門的數據庫進行收集和分析。將比較SP組和NSP組受試者的背景和功能測試結果以及他們所經曆的不良事件。主要結果是單詞可解性測試得分和PTT。次要結果為舌頭功能(基於最大舌壓、RTP和ETP進行評估)、發音功能(基於語音清晰度、口腔呼吸功能、V-RQOL進行評估)和吞咽功能(使用EAT-10進行評估)。即時效果將在配對條件下進行評估。訓練效果將使用雙向方差分析進行評估。所有統計分析將使用SPSS V.22 (IBM)進行。 A p value <0.05 will be considered significant.
數據管理
首席研究員或副研究員將以書麵形式向參與者解釋研究，並獲得他們的同意。此外，還編寫了一份病例報告表。本研究中收集的數據將使用研究人員的計算機(不連接互聯網)輸入和分析，以保護參與者的個人信息;此外，數據將以密碼保護文件的形式存儲在數字多功能可記錄磁盤(DVD-R)中。研究結束後，這些數據將保存在川崎醫科大學附屬醫院口腔外科的一個上鎖的櫃子裏5年。隨後，dvd - r將被銷毀，同意書也將被粉碎。
數據監控
本次研究的現場監測由首席研究員指定的人員按照方案進行。監視管理器沒有需要聲明的利益衝突。
所有不良事件都將記錄在CRF中，包括不良事件的性質、發生時間、緩解、嚴重程度、治療和結果以及其嚴重程度的評估等信息。如有需要，我們會進行跟進調查。
補償
本研究將由臨床研究保險覆蓋，以防在研究參與者出現健康問題時承擔賠償責任。
討論
急性康複通常主要通過功能訓練和代償方法來實現;因此，假體的使用很少被納入急性康複。報道腦血管疾病康複幹預起始點的研究表明，在住院72小時內開始康複的患者比那些在72小時後開始康複的患者住院時間更短，出院時步態更好。22此外，Takashima和Abe報告說，在中風急性期早期構建膝踝足矯形器可以在早期提高步態的獨立性。23因此，使用假肢矯形器支持功能性運動可能有助於中樞神經係統相關運動障礙患者的早期康複。此外，由於軟PAP易於製作和使用，它可能成為一種廣泛應用的早期幹預訓練設備。未來的研究將有助於確定啟動軟性PAP幹預的最佳時機及其持續時間和其他影響。
道德和傳播
獲得岡山大學認證審查委員會的倫理批準。研究結果將發表在一份開放獲取、同行評議的期刊上，並在相關會議和研究會議上發表。對研究方案或同意解釋文件的任何更改或修訂都將事先得到認可的臨床研究審查委員會的批準。
倫理語句
發表患者同意書
致謝
在此，作者衷心感謝Katsuya Nakamura先生和Shinsuke Nagami博士對本次研究的幫助。
參考文獻
腳注
貢獻者TY和SM對原始研究進行了概念化，並起草了手稿。KT、TM、TH、NA、JY、HN、KH和NK有助於完善研究設計。YM是監視管理器。NK和SM對手稿進行了嚴格的修改。TM和SM是主要調查者。SM是首席研究員。所有作者都批準了定稿。
資金本研究由岡山大學牙科與藥科醫學研究生院咬合與口腔功能康複學係資助。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾的參與患者和/或公眾未參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
出處和同行評審不是委托;外部同行評議。