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摘要
簡介母親通常是需要心髒移植的兒童的主要照顧者。鑒於母親成功應對其護理角色需求的能力可能預示著積極的家庭心理社會結果，在兒科保健中評估和支持母親的應對能力至關重要。提出以正念為基礎的方案作為一種幹預措施，可以提高護理人口的生活質量，提高對痛苦的容忍能力和應對能力，並減少社會孤立。本試點研究旨在調查:(1)正念靜修(MBR)的實施成功，(2)MBR在改善兒童心髒移植受者母親的生活質量、痛苦耐受性、應對能力和感知社會支持方麵的有效性。
和分析方法一個收斂並行，混合方法的設計提出了這個試點，探索性的研究。20位母親將參加在加拿大安大略省一個度假勝地舉行的MBR試點活動。定量數據將使用五個標準化儀器在三個時間點完成:(T1)幹預前24小時，(T2)幹預結束後立即，(T3)幹預後三個月。定性數據將通過T2的半結構化焦點小組和T3的個別電話訪談從所有參與者中收集。焦點小組和個別訪談將逐字抄錄，用於專題分析。在解釋過程中，將合並和比較定量和定性數據，以確保全麵準確地描述MBR撤退的幹預實施和有效性。主要結果將是與實施有效性和參與者對MBR幹預效果的社會支持的感知相關的可行性。
道德和傳播該研究獲得了患病兒童醫院(編號:1000064719)機構研究倫理委員會的批準。參加者報名前須取得知情同意。研究結果將通過會議報告傳播，並提交給同行評審期刊發表。
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本研究的優勢和局限性
我們的混合方法研究設計將允許對研究現象的全麵理解，這是無法確定的定性或定量方法單獨。
在整個方案中，患者參與是優先考慮的，包括患者合作夥伴作為研究團隊的成員，指導有關幹預設計的決策，以及結果測量的方法選擇。
在三個時間點完成定量結果測量將允許在五個功能領域(即生活質量、正念技能的利用、痛苦容忍、應對和感知社會支持)進行幹預療效描述。
這項試點研究的性質是探索性的，旨在評估和告知對這一臨床人群的新型正念靜修幹預的實施結果的更豐富的理解。
這是一項單中心研究，建議的樣本很小，這可能限製了研究結果的普遍性。
簡介
從診斷之時起，照顧患有慢性疾病的兒童往往是家庭係統持續壓力的來源。1 - 4在兒科心髒移植中，受者麵臨終生的醫療隨訪，包括定期的臨床檢查;頻繁的、往往是侵入性的醫療檢查和程序;免疫抑製藥物治療伴隨許多副作用(如高血壓、腎功能障礙、生長遲緩、感染風險、可能的惡性腫瘤和美容效果)。5 - 7這種嚴格的護理方案破壞了一個家庭的日常生活，他們的自我護理和睡眠習慣，8並給家庭係統帶來長期的社會、心理和經濟壓力。3個7
兒科心髒移植對產婦照顧者的影響
母親通常是兒童心髒移植受者的主要照料者。5因此，母親的生活質量比任何其他家庭成員受到的影響更大，因為與孩子的疾病相關的需求和養育壓力越來越大。5先前關於產婦應對兒科心髒移植的研究表明，在40%的受訪者中，不良心理健康結果的社會心理風險具有臨床顯著水平。beplay体育相关新闻3.此外，移植對母親的社會心理風險和顯著的情感影響似乎是持久的，9日10移植後數年護理人員負擔高。9最近的研究指出，兒童移植的經曆是父母持續的創傷來源。7日11在一項關於心髒移植受者父母的研究中(其中75%是母親)，19%的參與者被發現符合《診斷和統計手冊iv》創傷後應激障礙(PTSD)的診斷標準，患病率是普通人群的2.5倍。7創傷後應激障礙未經治療的症狀在更廣泛的家庭係統中普遍存在，因為它們直接影響到育兒能力，進而影響到兒童的健康和發展、福祉和適應。12日13
增加臨床關注和可獲得的幹預措施，以支持母親的情緒應對和福祉，可能有效地提高母親的應對能力，並有助於支持兒科心髒移植受者的健康和福祉。慢性疾病兒童母親的心理社會需求在醫療保健機構中始終得不到充分滿足。1缺乏支持兒科保健護理人員的循證幹預措施，而且沒有優先考慮，14現有的幹預措施(例如，每周支持小組和個人谘詢)是耗時的，父母認為這是他們參與這種保健幹預措施的主要障礙。1據我們所知，這項試點研究將是第一個專門針對兒童心髒移植接受者的母親的心理社會需求，通過基於靜思的正念幹預。
正念的幹預措施
有經驗證據表明，基於正念的幹預(MBIs)顯著減少了許多人群的心理困擾、焦慮和抑鬱症狀，並改善了身心健康。beplay体育相关新闻15日16基於正念的減壓是目前最被廣泛認可和使用的MBI，用於治療PTSD和一般的壓力管理。17日至19日在更廣泛的範圍內，MBIs已被證明可以改善慢性病兒童照顧者的心理和身體健康。20 21MBIs是結構化的方案，納入了正念冥想的原則，並假設培養同情和非評判意識將導致減少壓力、痛苦和精神疾病的症狀。17日至19日在MBIs中，參與者被指導通過正式的練習來發展正念技能。15日16這些有支持的培養能力、練習正念技能的機會，增加了幹預後將這些技能作為可靠的應對工具使用的可能性，以減少日常生活中的痛苦。15日16這項探索性研究提出了一種新穎的、2天的基於正念的周末靜修(MBR)，適合兒童心髒移植接受者的母親。公認的是，當以靜修形式提供MBIs時，社會支持水平的提高來自於MBIs的共享經驗。15 20這可能為本研究的目標人群提供益處，因為在心髒移植受者的母親中，社會孤立的流行率很高，以及她們與其他處於類似地位的母親聯係的共同興趣。5通過MBR促進的MBIs增加了參與者之間的社會聯係的機會，因為共享住宿、用餐時間和自由時間等環境促進因素。靜修所的偏遠位置至關重要，它為母親們提供了空間，使她們能夠從家裏的照顧需求中集中精力，既關注自己的需求，也關注正念課程。靜修的共享物理空間是為了在2天的靜修中增加參與者之間的社區。
正念非常適合這一人群，用來解決他們在護理角色中經曆的內在壓力，7團體正念練習有能力促進社區建設，這種社區建設可以在研究環境之外持續下去。22鑒於MBR適用於滿足兒童心髒移植受者母親的需求，本試點研究建議將其作為一種幹預手段，通過發展應對技能、社會聯係和心理健康，有可能提高母親的福祉。5 15 17 20 21
研究的目的是
為了研究該幹預措施的可行性和有效性，本先導研究的研究目標是:(1)檢查實施結果(即適當性、可接受性、采用性、可行性、保真性)23(2)評估MBR在產婦生活質量、痛苦容忍、應對和感知社會支持方麵的效果。主要結果將是與實施有效性和參與者對MBR幹預效果的社會支持的感知相關的可行性。
和分析方法
研究設計
本試點研究選擇了一種收斂的並行混合方法設計，其中定量和定性數據將同時收集並獨立分析，在最終解釋階段將結果合並，以解決研究的總體目的。23這種混合方法設計將通過結合定性描述方法來收集參與者經驗的豐富記錄，以及定量測量方法來記錄參與者應對方式、痛苦容忍、感知生活質量和社會支持的潛在變化，從而允許對研究現象的全麵理解。24在數據收集的定量和定性兩個方麵，參與者的樣本量將是相等的。
質性研究在這個領域非常有價值，因為孩子的疾病對家庭的主觀影響，以及每個母親在移植過程中養育孩子的經驗的個體化性質。定性數據將通過參加閉關活動最後一天的焦點小組和閉關活動後三個月的個人訪談來收集。焦點小組是一種高效和有效的定性數據收集方法，以產生關於個人經驗和看法的軼事信息。25日26日集體對話與母親對自己經曆的撤退將提供一個反思的機會收集參與者的見解和解決實現的結果(即適當性、可接受性、收養、可行性、忠誠)27對臨床人群的幹預。該幹預措施的忠實度將通過治療忠實度的組成部分進行評估(促進因素包括設計、培訓和實施，參與者因素包括接受和製定)，由美國國立衛生研究院行為改變聯盟的治療忠實度工作組提出。28焦點小組非常符合這次休學的小組模式，並且是從這一特定樣本中收集定性數據的一個恰當和可行的方法，因為它們的地理多樣性。焦點小組和訪談都將收集參與者對並行變量的反饋。
所選擇的量化工具(父母應對健康問卷、五方麵正力調查問卷、兒科生活質量(PedsQL)、痛苦容忍量表、感知社會支持多維量表)將獲取對產婦應對的可測量和可推廣的評估。焦點小組和個人訪談將強調通過兒科心髒移植的母親經驗的詳細和個人觀點，並提供對MBR參與者經驗的見解。定性和定量數據的整合將突出理解的深度，這是單獨使用任何一種數據都無法獲得的。
患者和公眾的參與
在整個MBR試點研究設計中，照顧者的需求和觀點被優先考慮。在項目開始時，一位兒童心髒移植接受者的母親被招募為研究團隊的一員，作為患者搭檔(JM)。她的生活護理經驗為許多關於幹預設計的決策以及結果測量的方法選擇提供了信息。確定的數據收集措施一方麵優先需要收集盡可能豐富的數據集，另一方麵承諾考慮到參與者的時間，避免讓他們承擔冗長和艱巨的措施。
幹預設計
幹預行動將在周末舉行，為期兩天。MBR將在加拿大安大略省北部的一個度假勝地舉辦，它將包括一個結構化的正念和慈悲為基礎的教學和實踐計劃，包括正式的冥想、圈子分享和深度放鬆。29在這些練習中開發的能力將納入所有其他靜修活動，如用餐時間，正念運動(如瑜伽)和步行冥想。靜修的每一天都將舉行正念講座，為參與者提供學習和發展正念技能的機會。靜修係列中的每一次正念演講都將建立在之前演講的內容之上，目的是將參與者從內省的個人正念練習轉移到人際社區的建立。有指導的圈子分享(即正念和人際分享的集體練習)和深度放鬆(即將正念注意力轉移到身體上以緩解壓力的個人練習)的機會將貫穿整個靜修。
MBR將有兩個主要的輔導員，他們都是心理健康專業人士(社會工作者和心理學家)，有著長期的個人正念練習。beplay体育相关新闻此外，兩位導師都完成了正念方麵的教師培訓(正念自我同情和基於正念的認知療法)，並獲得了加拿大多倫多大學的“正念冥想應用基礎”和“正念冥想應用專業”證書。最後，兩位輔導員都有豐富的三級護理醫院實踐經驗，將MBIs應用於支持慢性疾病人群中的護理人員。輔助人員與研究團隊的患者夥伴(JM)一起，將MBR專門用於兒童心髒移植。
樣本招聘
將從患病兒童醫院(SickKids) Labatt家庭心髒中心招募20名符合以下標準的參與者:(1)居住在安大略省的母親，是兒童心髒移植接受者的主要照顧者，(2)移植後至少4個月。在本研究中，“母親”被定義為兒童心髒移植受者的女性護理人員。參與者不需要與心髒移植接受者有血緣關係，但必須是具有女性身份的主要照顧者，並與孩子共享住所。目的抽樣將用於獲得變化最大的樣本。30.目的性抽樣將確保參與者之間的人口統計學差異，特別是關於:母親的年齡;孩子的年齡、發展階段和性別;以及家庭的種族，民族，組成和居住的地理位置。由於資源限製，無法獲得語言和無障礙服務，不講英語的母親和由心理健康專業人員確定有嚴重認知障礙的母親將被排除在參與本研究之外。beplay体育相关新闻有限的資源也導致本研究的參與者僅限於安大略居民。
參與者招募於2020年1月開始，目前仍在進行中。根據當地COVID-19公共衛生指南，靜修會將在安全的情況下舉行。參與者招募包括來自SickKids Labatt家庭心髒中心心髒移植項目的社會工作人員和護理人員，他們每個人都收到了研究團隊的研究描述，並被要求選擇和推薦母親進行資格審查。如果母親同意參加這項研究，她將被轉交給研究團隊，以確保滿足所有的資格標準。當時，每位研究參與者都獲得了書麵知情同意。
樣本大小
在定性研究中，20個參與者的樣本量足以獲得數據飽和31日32並與傳統正念減壓教學的推薦班級規模相一致，這為整體幹預設計提供了信息。29這個樣本量也是為了促進參與者群體內的社會聯係，並允許在正念練習中進行更豐富的討論，例如圈子分享。29混合方法正念研究主要描述了10到20個參與者的樣本大小，以獲得最佳的幹預交付。31
數據收集
定量:所有研究參與者將在三個時間段完成標準化問卷:(T1)參加靜修活動前24小時;(T2)參加靜修活動後24小時;(T3)靜修活動後三個月。在每個時間點，參與者將通過研究電子數據采集(REDCap)在線完成問卷。33書麵副本可按要求郵寄給參加者。這三個時間點可以比較幹預前和幹預後措施評估的結果。本研究將采用以下量化措施:
父母應對健康量表是一個45個項目的量表，衡量患有慢性健康問題的兒童的父母和照顧者所經曆的需求。34該量表評價家庭的融合和合作、社會支持的維持、自尊和心理穩定以及對兒童醫療狀況的了解。該測量方法的可靠性先前已經建立。35
五方麵正念問卷是一個包含39個項目的量表，用來衡量一個人在日常生活中的正念傾向(即，觀察、描述、有意識地行動、不評判內心體驗和不對內心體驗做出反應)。36構念效度在評估正念技能的使用時已經建立。37
兒科生活質量家庭影響模塊是一份包含36個項目的量表，通過8個分量表衡量兒童慢性健康狀況對父母的影響:身體機能;情感功能;社會功能;認知功能;溝通;擔心;日常活動;和家人的關係。PedsQL家庭影響模塊是一個廣泛使用的衡量父母生活質量的方法。38內部的一致性和可靠性早已建立。38
痛苦公差範圍是一個包含14個項目的量表，測量三個領域的痛苦容忍:痛苦的容忍、對痛苦的評價和情緒調節。39該量表的構效度已被確定。39
感知社會支持的多維量表是一份包含12個項目的量表，衡量的是對三個群體的感知社會支持:家人、朋友和另一半。40該儀器的有效性和可靠性已在以前得到證實。40
將向所有參與者提供人口統計和醫療表格，以收集產婦信息(如年齡、種族、族裔、子女數量、家庭年收入、最高教育水平)和兒童信息(如移植日期、基礎診斷、移植時年齡和共病)。這些表格將由參與者使用REDCap填寫。33紙質副本將應要求提供。
定性:定性數據將於退修幹預活動最後一天(T2)及幹預後三個月(T3)收集。參與者將被分為兩組，每組10人，在靜修的最後一天參加焦點小組，再次使用目的性選擇，以確保焦點小組人口統計數據的最大變化。焦點小組將通過開放式問題和探索組織，由在定性方法方麵有豐富經驗的研究團隊成員促進。焦點小組指導問題將探討MBR幹預措施的實施和有效性的幾個方麵，包括但不限於:(1)關於參加靜修的決策(例如，希望、期望、擔憂)，(2)參與靜修的經驗和可接受性(例如，對福祉領域的影響)，(3)靜修內容的適當性(例如，哪些部分有用和無用)，(4)可行性(例如，參與的容易程度)，以及(5)靜修後的印象(例如，參與者會向心髒移植接受者的其他母親推薦靜修嗎?)雖然問題很重要，但我們計劃根據參與者的回答和互動靈活地進行探究(例如，提出後續問題)。另一名研究人員將在場觀察每個焦點小組並記錄與會者討論的主題和概念。兩個焦點小組討論都將被錄音並逐字轉錄。隨後的半結構化電話訪談將在幹預後三個月分別對每位參與者進行，隨後進行轉錄和數據分析。
數據分析
定量:每個標準化儀器將分別評分，組別數據將以平均數和標準差的計算總結。T1數據將與T2和T3數據進行比較。分數在每個時間點之間的顯著變化將被描述性分析。如果多個特征與相同結果顯著相關，將使用重複測量方差分析和事後分析來識別這種相關性的原因。描述性統計將被用來描述和描述這個試點的樣本。
定性:所有數據將由研究小組的多個成員閱讀和分析。將使用演繹主題分析，並通過使用NVivo對焦點小組討論和個人訪談的逐行審查確定代碼。41通過這一審查過程，抄本中各個部分重複出現的代碼將被注意到，並由多個研究團隊成員進行比較分析，以達到一致性的目的。41
解釋:將合並定量和定性數據，以比較不同研究結果的異同。23研究團隊將彙編定量統計結果，並將結果與焦點小組和個人訪談數據中的定性主題進行比較。進一步的分析將考慮這兩組數據是如何關聯、發散和相互聯係的，以建立對現象的全麵理解。
道德和傳播
這項研究已經獲得了SickKids研究倫理委員會(編號:1000064719)的批準。所有參與者在參與研究前都必須提供知情的書麵同意。本研究樣本不包括無法提供知情同意的參與者或任何18歲以下的參與者。
建議的研究將為未來的隨機臨床試驗提供信息，以評估該人群中MBR的實施結果和幹預有效性。這項初步研究將大大增加有關幹預措施的知識的廣度，可能支持兒科心髒移植受者的主要照顧者。研究結果將被翻譯並傳播到整個心髒病學和移植界，並與地方、省和國家利益攸關方溝通。此外，研究結果將在全國心髒病學和移植會議上發表，並將在同行評審期刊上發表手稿。傳播結果的時間將取決於省COVID-19聚集限製允許的撤退預定日期。
在研究過程中收集到的所有數據，包括研究定性焦點小組的書麵記錄和隨後的個人電話采訪，將被刪除身份，以保護參與者的機密。匿名研究標識符將取代成績單中出現的所有識別信息。所有識別信息，包括紙質副本和電子信息，都將被保密。在研究過程中數據的使用和結果的傳播將遵循由SickKids研究所確定的標準實踐指南。
討論
當一個孩子接受心髒移植時，主要照顧者的角色與糟糕的心理健康結果和普遍的與疾病相關的養育壓力密切相關。beplay体育相关新闻7之前的研究已經將基於正念的練習與高度痛苦人群的積極社會心理結果聯係起來，17 42特別是在慢性疾病人群中，MBIs明顯減少了心理壓力和精神疾病症狀。15日16除了直接參與帶來的好處外，MBIs還可能產生更大的係統性回報。支持母親改善她們的應對方式可以增加家庭對移植後護理管理和任何潛在的移植後住院的準備。6由於住院時間占移植相關費用的最大比例，6積極的照顧者應對和出院準備最終可以減少每個移植患者的醫療保健支出。
這項創新研究利用MBR作為一種循證幹預手段，通過承認母親作為照顧者的角色的複雜性，解決慢性壓力和照顧者高負擔的影響，使母親有意義地參與進來。5 7 43雖然這項試點研究是解決護理人員在心理社會幹預支持方麵存在的更大差距的初步步驟，但所獲得的潛在收益對個別患者和護理人員以及更廣泛的醫療保健係統同樣有希望。
這項研究是推進兒科心髒病學循證心理社會幹預領域的必要的第一步，其結果將為其他參與者群體幹預的未來迭代提供信息。雖然護理人員的經曆是獨特的，但在兒科保健中對支持和針對疾病的社區建設的需求是普遍的。這一有希望的幹預措施將成為在兒科實體器官移植和其他慢性疾病護理規劃中擴展到其他臨床護理人群的關鍵模板。此外，滿足所有家庭成員的需求對於解決兒童慢性疾病過程中的家庭功能、應對和恢複能力至關重要。
應該考慮到一些研究的局限性。這是一項探索性的單中心研究，樣本量小，這可能會限製結果的可推廣性。排除不講英語的母親和居住在安大略省以外的母親是本研究的另一個限製，這對於以團體靜修為基礎的形式傳授正念教導是必要的，但在考慮研究參與者的人口統計數據時必須注意到這一點。
倫理語句
病人同意發表
參考文獻
腳注
貢獻者TR、SJA、SAK、HT、MS-H、JM參與研究設計。所有這些人都參與了這項研究的管理。TR起草了這份協議。所有作者閱讀、修訂並批準了最終方案。
資金本研究的資金由SickKids Labatt家庭心髒中心創新基金(資助/獎勵號:NA)提供。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾的參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。有關更多細節，請參閱方法部分。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。