條文本gydF4y2Ba
摘要gydF4y2Ba
簡介gydF4y2Ba患有輕度認知障礙(MCI)的人認知功能下降的風險更高。計算機化認知訓練(CCT)和營養已經被證明可以提高輕度認知障礙患者的認知能力。對於每個變量,我們開發了兩種針對輕度認知障礙患者的幹預措施(CCT:“個性化”CCT;營養:全食物,植物性飲食)。此外,有兩種主動控製措施(CCT:“基本”CCT;營養:遵循德國營養學會現行指南的健康飲食)。本研究的目的是在2×2德國參與者的隨機對照試驗中調查兩種幹預措施對輕度認知障礙患者認知能力的影響。gydF4y2Ba
方法與分析gydF4y2Ba參與者將是居住在社區的個體,基於蒙特利爾認知評估(MoCA)和小型精神狀態檢查進行MCI心理測量診斷。N=200時,效應大小為的效應gydF4y2BafgydF4y2Ba≥0.24(與Cohen 's相當gydF4y2BadgydF4y2Ba≥0.48)可檢測。篩查、基線、t6和t12測試將通過視頻會議評估、電話和在線調查進行。參與者將被隨機分配到四組中的一組,並將接受有條件現金援助和在線營養谘詢。有條件現金援助可以在家裏的電腦、筆記本電腦或平板電腦上獨立進行。營養谘詢包括每兩周進行12次1.5小時的在線小組討論。治療期為6個月,基線後6個月和12個月隨訪。gydF4y2Ba
倫理與傳播gydF4y2Ba所有程序均由Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg倫理委員會批準(Ref. 21-318-1-B)。將獲得所有參與者的書麵知情同意。研究結果將發表在同行評審的科學期刊、會議報告上。gydF4y2Ba
試用注冊號gydF4y2BaISRCTN10560738gydF4y2Ba.gydF4y2Ba
- 老年醫學gydF4y2Ba
- 老年精神病學gydF4y2Ba
- 譫妄和認知障礙gydF4y2Ba
- 營養學gydF4y2Ba
這是一篇開放獲取的文章,根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布,該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建,並以不同的條款許可其衍生作品,前提是正確引用原始作品,給予適當的榮譽,任何更改都已注明,並且使用是非商業性的。看到的:gydF4y2Bahttp://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/gydF4y2Ba.gydF4y2Ba
數據來自Altmetric.comgydF4y2Ba
本研究的優勢和局限性gydF4y2Ba
這項研究是完全遠程進行的:對認知功能進行有效的遠程健康評估的視頻會議評估,基於電話的訪談,計算機化認知測試,計算機化認知訓練(CCT)和在線營養小組谘詢。gydF4y2Ba
隨機對照試驗,有兩種幹預措施,每個組成部分和研究的縱向特征都有一個積極對照組,幹預期為6個月,6個月和12個月後隨訪,以及一個開放階段(計劃),其中研究參與者可能每年評估一次。gydF4y2Ba
通過機器學習係統,通過估計個人成功解決計算機化練習(“個性化”CCT)的可能性,選擇與個人難度水平相匹配的計算機化練習,為幹預組提供個性化CCT。gydF4y2Ba
基於當前臨床證據的高度創新的營養幹預課程,為輕度認知障礙(MCI)患者量身定製。gydF4y2Ba
方法上的限製可能包括對使用技術感到舒適的參與者的限製;可以上網,擁有一台電腦、筆記本電腦或平板電腦;並將MCI作為他們唯一的心理測量診斷,而沒有臨床診斷。gydF4y2Ba
簡介gydF4y2Ba
在一般人群中,彼得森定義的輕度認知障礙(MCI)的患病率gydF4y2Ba1gydF4y2Ba隨著年齡增長,60-64歲為6.7%,80-84歲為25.2%。gydF4y2Ba2gydF4y2Ba輕度認知障礙患者比認知正常的人有更高的發展為癡呆症的風險。gydF4y2Ba1 3gydF4y2Ba例如,InuigydF4y2Ba等gydF4y2Ba4gydF4y2Ba72%的失憶性輕度認知障礙患者在5年內發展為阿爾茨海默病(AD)。因此,MCI似乎是在轉變為癡呆發生之前進行幹預的最佳時期。gydF4y2Ba
目前沒有高質量的證據支持MCI的藥物治療。gydF4y2Ba2gydF4y2Ba然而,有充分的證據表明,認知訓練是MCI或癡呆的一個重要的可改變的風險因素。gydF4y2Ba5-11gydF4y2Ba就在最近,一項係統綜述和薈萃分析得出結論,關於預防AD的循證建議包括認知活動。gydF4y2Ba12gydF4y2Ba計算機化認知訓練(CCT)是一種有效的替代紙筆認知訓練的方法,對認知健康的社區老年人具有相當或更好的效果。gydF4y2Ba13gydF4y2Ba一個重要的優勢是參與者可以得到即時反饋。此外,CCT可以為每個參與者定製,同時根據個人表現調整任務難度。gydF4y2Ba14gydF4y2Ba在過去的十年中,已經有相當數量的研究評估了CCT對輕度認知障礙患者的影響。gydF4y2Ba15gydF4y2Ba對CCT幹預研究的各種係統回顧和薈萃分析已經證明,CCT對改善輕度認知障礙患者的認知能力有積極的(即使有時隻是適度的)作用,gydF4y2Ba15 - 20gydF4y2Ba比如赫奇斯的gydF4y2BaggydF4y2Ba=整體認知功能從0.23到0.52。gydF4y2Ba15 16 20gydF4y2Ba
營養療法是醫學的重要組成部分,對許多學科具有臨床意義。因此,70%的慢性疾病在某種程度上與飲食有關。gydF4y2Ba21gydF4y2Ba隊列研究和隨機對照試驗(rct)已經證明了營養對認知功能的有益影響,特別是與三種類型的飲食有關:地中海飲食、停止高血壓的飲食方法(DASH飲食)和地中海-DASH幹預神經退行性延遲飲食。gydF4y2Ba22日至25日gydF4y2Ba上述三種飲食主要是全食物植物性飲食,主要包括蔬菜、全穀物、豆類、水果、堅果和種子,富含多不飽和脂肪酸和單不飽和脂肪酸,幾乎不含任何加工食品。gydF4y2Ba26gydF4y2Ba此外,這些飲食與各種炎症標誌物的減少有關。gydF4y2Ba-gydF4y2Ba由於輕度認知損傷似乎伴隨著炎症過程,gydF4y2Ba30.gydF4y2Ba純植物性食品含有生物活性物質,如具有抗炎作用的植物化學物質和纖維,gydF4y2Ba31gydF4y2Ba在MCI臨床研究的背景下,顯然需要進一步研究植物性營養的潛在神經保護作用。由於心髒代謝疾病與癡呆症的發生有關,gydF4y2Ba32gydF4y2Ba減肥與注意力和記憶力的提高有關,gydF4y2Ba25gydF4y2Ba可以假設,精心規劃的抗炎、神經保護、植物性飲食有可能緩解輕度認知障礙的症狀和癡呆症的發展。gydF4y2Ba
這項研究的目的是在一個完全數字化的隨機對照試驗中,檢查CCT和在線營養小組谘詢對MCI患者認知的影響。我們開發了CCT和在線營養小組谘詢,兩者都是專門針對輕度認知障礙患者的:個性化CCT (iCCT)針對信息處理速度、記憶廣度、短期記憶和決策,以及營養小組谘詢側重於WFPB飲食。此外,還有兩種積極的控製措施:以簡單策略和長期記憶為目標的基本CCT (bCCT),以及以德國營養學會推薦的健康飲食為重點的營養小組谘詢(Deutsche Gesellschaft für Ernährung, DGE diet)。本手稿描述了研究方案,同時遵循SPIRIT聲明的循證報告指南。gydF4y2Ba33gydF4y2Ba
方法與分析gydF4y2Ba
目標和假設gydF4y2Ba
研究假設gydF4y2Ba
主要假設一:iCCT與bCCT相比,在6個月的幹預期,iCCT將導致統計上更大的認知能力改善。gydF4y2Ba
主要假設二:在6個月的幹預期間,與以德國營養學會推薦的健康飲食為重點的在線營養小組谘詢相比,以WFPB飲食為重點的在線營養小組谘詢將在統計上帶來更大的認知能力改善。gydF4y2Ba
次要假設:iCCT結合以WFPB飲食為重點的在線營養小組谘詢將產生積極的交互作用。在MCI患者6個月的幹預期間,iCCT結合以WFPB飲食為重點的在線營養小組谘詢的組將比所有其他組表現出更多的認知改善。gydF4y2Ba
探索性研究問題gydF4y2Ba
在12個月的觀察期內,患者的抑鬱病程和日常生活活動(ADLs)是否有變化?gydF4y2Ba
研究設計與設置gydF4y2Ba
一項前瞻性2×2隨機對照幹預研究正在進行中,以檢驗上述假設。研究的總體開始日期為2021年6月1日。招聘將於2022年1月3日開始,持續到2022年9月30日。由於這項研究是完全遠程進行的,德國各地的人都可以參與。在基線時,所有研究參與者將被隨機分配到四個幹預組之一(iCCT或bCCT結合WFPB飲食或DGE飲食的小組谘詢)。CCT幹預為雙盲,在線營養小組谘詢為單盲。由於有條件現金轉移支付的主要用途眾所周知,gydF4y2Ba15 - 20gydF4y2Ba使用沒有任何CCT的對照組是不道德的。在基線測試(t0)後,參與者將收到兩種計算機化培訓應用程序中的一種,用於他們的計算機、筆記本電腦或平板電腦。在6個月的幹預階段,建議他們每周使用3天,每天至少使用30分鍾。兩個計算機化培訓應用程序都包含相同的計算機化認知測試電池(ccTB),將每月交付和收集一次(t0-t12)。在6個月的幹預階段結束後,所有參與者都可以繼續使用該應用程序。在線營養小組谘詢課程將側重於WFPB飲食或DGE飲食。兩組都將定期接受為期14天的在線營養小組輔導,每次1.5小時(在6個月的時間內,每位參與者共接受12次預約,在線小組設置為固定小組,最多。每組20人)。幹預階段為t0 - t6。隨訪計劃在6 (t6)和12 (t12)個月後進行。 The open phase of the study will begin after t6 in order to test the hypotheses and exploratory study questions until t12. A follow-up study is planned to observe the participants after t12.表1gydF4y2Ba包含試驗注冊數據。gydF4y2Ba
數據將通過心理測試和視頻會議、電話和在線調查的結構化訪談收集。數據將由訓練有素的學生助理收集,他們在任何時候都不了解分組分配。在基線測試(t0)前兩天,研究參與者將收到一封電子郵件,其中包含其計算機化應用程序版本的軟件下載鏈接,以及如何下載和安裝軟件的說明。gydF4y2Ba
樣本量估計gydF4y2Ba
將200名參與者分配到2×2×2析因方差分析實驗設計的兩組,計算功率分析,其中有一個重複測量(因子1:兩個cct;因素2:兩種類型的飲食調整在線培訓,因素3:兩個時間點)。每組有50名參與者,α=0.05, β=0.20(對應於80%的冪),重複測量之間的相關性為0.5,非球麵校正為1,我們將有能力檢測效應量f≥0.24的效應(相當於科恩的d≥0.48)。gydF4y2Ba
招聘策略gydF4y2Ba
參與者將從德國各地的普通人群中招募。該項目的主頁旨在提供有關這項研究的信息。此外,還可以通過項目主頁預約放映時間。我們與一家健康保險公司合作,該公司向60歲及以上的會員發送電子郵件,其中包含有關這項研究的信息和項目主頁的鏈接。約2.5萬名會員將在2021年12月至2022年5月期間分6次收到關於這項研究的電子郵件。gydF4y2Ba
參加者資格gydF4y2Ba
對該研究感興趣的個人可以通過項目主頁預約放映。在篩查過程中,我們將提供基本認知功能檢查,包括之後關於篩查結果的個人對話。符合入選標準的個人將被告知該研究,並被要求參與該項目。gydF4y2Ba
入選標準為:(1)MCI,通過MoCA評分≤24(認知障礙的分值)進行心理測量操作,同時在迷你精神狀態檢查(MMSE)評分≥24(無癡呆的分值),(2)擁有一台配有麥克風和攝像頭的電腦(Windows/Linux/MacOS),筆記本電腦或Android平板電腦,可以上網並能使用基本技能,(3)年齡≥60歲,(4)知情同意。排除的標準是(1)完全失明或失聰,(2)沒有個人電腦、筆記本電腦或平板電腦,不能上網,(3)認知正常,MoCA >評分24分,(4)癡呆症,MMSE評分<24分,(5)急性抑鬱症,9項患者健康問卷(PHQ-9)評分≥12分,或(6)其他精神或神經診斷疾病(檢查表):精神病(精神分裂症、重度抑鬱症、躁狂、躁鬱症)、帕金森病、多發性硬化症、多次中風、酗酒/吸毒(成癮)、其他嚴重的腦部疾病(特別是腦瘤、腦損傷、腦積水)或嚴重的維生素B缺乏症。gydF4y2Ba
MMSE和MoCA將聯合使用,以區分正常認知、MCI和癡呆。MoCA將首先以24分的分值為基礎,區分正常認知和MCI。gydF4y2Ba34-36gydF4y2BaMMSE將根據23分的分值來區分輕度認知障礙和癡呆症。gydF4y2Ba37gydF4y2Ba對於這些臨界值,我們將尋找一個最佳的敏感性和特異性比例。輕度認知障礙、正常認知或癡呆陽性篩查的標準見gydF4y2Ba表2gydF4y2Ba.gydF4y2Ba
隨機gydF4y2Ba
我們的外部生物統計學合作夥伴正在創建計算機生成的隨機列表(醫學信息學,生物計量學和流行病學研究所,Friedrich-Alexander Universität Erlangen-Nürnberg, Waldstraße 6,91 054 Erlangen)。所有符合納入標準的個體將被隨機分為四組之一(CCT組成部分:iCCT或bCCT和在線營養小組谘詢組成部分:WFPB飲食或DGE飲食)。隨機分組按性別、年齡、篩查時MoCA評分進行分層。同一家庭的居民將被分配到同一組。參與者將不知道他們處於哪種治療狀態,評估研究結果的學生助理將始終對參與者的分配一無所知。gydF4y2Ba
幹預措施gydF4y2Ba
計算機化認知訓練gydF4y2Ba
這兩種計算機化應用程序(幹預和控製)都適用於Windows、MacOS和Linux PC/筆記本電腦和Android平板電腦。gydF4y2Ba
MCI患者的iCCTgydF4y2Ba
本訓練應用程序中包含的練習已被選擇用於解決MCI患者的預期表現水平。所有的練習都有不同的難度。這十項有趣的練習任務涉及信息處理和短期記憶的基本參數,需要不同類型的決策(參見gydF4y2Ba表3gydF4y2Ba).練習的初始難度級別由機器學習係統確定,該係統使用(1)基於MCI患者數據的(邏輯回歸)模型(通過考慮每個參與者的數據進行個性化)和(2)參與者的認知狀態(即綜合ccTB的結果)來估計參與者在特定難度級別上完成任務的成功可能性。最初的模型是基於研究前收集的數據。應用程序選擇參與者可能解決的最高級別作為入口級別。使用機器學習係統,個體(補償)策略被取消,並為每個參與者生成理想的訓練難度水平。因此,iCCT旨在通過提供最適合每個參與者的難度級別的練習來提高CCT的有益效果。gydF4y2Ba
bCCT(主動對照組)gydF4y2Ba
這個訓練應用程序使用練習任務,麵向測驗和視覺任務(見gydF4y2Ba表3gydF4y2Ba).這些訓練任務設計得很有趣,除了其他要求外,還要求簡單的策略和長期記憶。大多數練習都隻有一個難度級別。其他練習的入門難度完全取決於參與者在此練習中先前的成功結果。bCCT的練習旨在為積極對照組提供愉快的電腦化休閑活動和有限數量的認知任務。gydF4y2Ba
網上營養小組輔導gydF4y2Ba
這些類型的谘詢是基於結構化的課程,包括互動方法和教學材料,如講義、烹飪指南和與營養相關的經驗交流(見gydF4y2Ba表4gydF4y2Ba).使用不同的小組工作形式,在對內容的小步驟介紹和個人的闡述、作業和反思之間交替進行,旨在最大限度地提高參與者的注意力、參與性和依從性。此外,每個參與者每月都會收到一個裝有選定食品的包裹。這些產品是對推薦產品的有益補充,旨在邀請參與者了解新的有益食品。gydF4y2Ba
專注於WFPB飲食的谘詢gydF4y2Ba
在這組中,係統地教授並推薦具有抗炎和神經保護成分的WFPB飲食作為常規飲食。WFPB飲食主要由蔬菜、全穀物、豆類、水果、堅果和種子組成,不限製能量攝入(見gydF4y2Ba表5gydF4y2Ba).此外,根據目前的臨床證據,鼓勵定期食用對認知功能有潛在有益影響的特定食物(如綠葉蔬菜、gydF4y2Ba38gydF4y2Ba蘑菇,gydF4y2Ba39gydF4y2Ba柑橘類水果,gydF4y2Ba40gydF4y2Ba大豆產品,gydF4y2Ba41gydF4y2Ba藍莓,gydF4y2Ba42gydF4y2Ba堅果,gydF4y2Ba43gydF4y2Ba薑黃、gydF4y2Ba44gydF4y2Ba綠茶gydF4y2Ba45gydF4y2Ba還有-3脂肪酸gydF4y2Ba46gydF4y2Ba).參與者被指示從飲食中排除動物產品,因為動物產品有促炎症的潛力,並避免食用高度加工的食品。gydF4y2Ba47gydF4y2Ba每月的配送包含一係列神經保護食物(例如,含有多不飽和脂肪酸的植物油,堅果,全穀物,綠茶)。gydF4y2Ba
以德國營養學會推薦的飲食為重點的谘詢gydF4y2Ba
該小組的參與者將根據DGE健康飲食的官方指南獲得係統的建議。gydF4y2Ba48gydF4y2Ba這意味著他們將被鼓勵建立以蔬菜、水果和全穀物為基礎的雜食性飲食,包括適度攝入動物產品,如魚、家禽、紅肉、雞蛋和奶製品(見gydF4y2Ba表5gydF4y2Ba).DGE組也將被鼓勵更喜歡新鮮的、天然的、未經加工的食品,並減少飽和脂肪酸、加糖飲料或高度加工食品的攝入。gydF4y2Ba48 49gydF4y2Ba在DGE的背景下,食用來自動物的產品也受到限製,更多地關注蔬菜、水果和全麥穀物或麵包。快遞盒將包含一係列適合dge的對健康有益的基本食物(例如,全穀物、植物油或堅果/種子、糖替代品、加工程度不高的食物、素食替代品)。gydF4y2Ba
措施gydF4y2Ba
學生助理(心理學專業學生)在基線和跟蹤時收集數據,他們受過良好的培訓,可以通過視頻會議、評估或電話和在線調查進行表現測試和麵試。中顯示了在不同測量點上使用的度量gydF4y2Ba圖1gydF4y2Ba.gydF4y2Ba
主要結果測量gydF4y2Ba
美國華人博物館gydF4y2Ba50gydF4y2Ba: MoCA是一種用於篩查MCI的性能測試。它包含比MMSE更難的項目,因此能夠更好地檢測MCI。gydF4y2Ba50-53gydF4y2Ba得分範圍從0到30分,得分越高,認知能力越好。評分≤24分為認知障礙。gydF4y2Ba34-36gydF4y2Ba有三個平行版本的MoCA德語翻譯視頻會議正在使用。V.8.1在t1(篩查),V.8.2在t6, V.8.3在t12。MoCA被認為是一種合適的認知篩查方法,具有良好的信度和效度。gydF4y2Ba54gydF4y2Ba
ccTB:兩種版本的計算機化訓練應用程序都包含一套從基線開始每月測量不同認知能力的練習。八項測試被用來測量各種認知能力(見gydF4y2Ba表6gydF4y2Ba).gydF4y2Ba
次要結果測量gydF4y2Ba
患者的gydF4y2Ba55gydF4y2Ba: MMSE是最常用的癡呆症篩查測試。gydF4y2Ba56gydF4y2Ba它測量認知功能的五個方麵:定向、登記、注意力和計算、回憶和語言。得分範圍從0到30分,得分越高代表認知能力越好。得分在23分以上為“非癡呆”,而得分在0到23分之間則表示患有癡呆綜合征。gydF4y2Ba37gydF4y2BaMMSE的信度和效度已經在許多研究中得到了證實。gydF4y2Ba37 57 58gydF4y2Ba在這項研究中,MMSE被改編為基於定音鼓的視聽設置gydF4y2Ba等gydF4y2Ba.gydF4y2Ba59 60gydF4y2Ba
phq - 9的gydF4y2Ba61 62gydF4y2BaPHQ-9是一種簡短的自我評估工具,通常用於初級保健機構篩查抑鬱症。gydF4y2Ba63gydF4y2Ba它的9個項目涵蓋了DSM-IV的9個標準,通過詢問患者在過去兩周內的經曆,並從0(“根本沒有”)到3(“幾乎每天”)的4分製進行評分。總分顯示出不同程度的抑鬱。發現臨界值≥12顯示敏感性和特異性之間的良好平衡。gydF4y2Ba64gydF4y2BaPHQ-9被發現是一種可靠和有效的抑鬱症篩查工具。gydF4y2Ba61gydF4y2Ba
拜耳ADL量表(B-ADL)gydF4y2Ba65gydF4y2Ba: B-ADL評估日常活動表現中的困難。它包括25個項目,評估一般ADL能力和日常生活中對管理重要的特定任務。患者在日常活動中遇到困難的頻率以10分製進行評分,從1(“從不”)到10(“總是”)。全局分數是通過將所有項目相加並除以評分項目的數量來計算的。得出的分數範圍從1到10,分數越高,對應的缺陷越嚴重。gydF4y2Ba
其他變量gydF4y2Ba
社會人口學和健康相關數據問卷:學生助理將在基線時記錄標準化問卷中的社會人口學數據(年齡、性別、婚姻狀況、最高教育水平、就業狀況、月收入、家庭規模)。將在基線、t6和t12記錄MCI的可修改風險因素(一般精神活動、身體活動、社會參與、睡眠習慣、平均液體攝入量、飲食習慣、酒精消費量、尼古丁消費量、視覺/聽力能力)和健康相關數據(疾病、藥物、體重、身高、家庭中癡呆症病例)。gydF4y2Ba
用戶體驗問卷(UEQ)gydF4y2Ba66gydF4y2Ba: UEQ以26個雙極性項目衡量軟件的吸引力、清晰度、效率、可靠性、刺激性和新穎性。問卷由一對對比鮮明的屬性組成(例如,“理解”vs“不理解”),可以用李克特7分製進行評分。結果發現,UEQ表現出令人滿意的信度和構念效度。gydF4y2Ba66gydF4y2Ba
其他數字數據:兩種cct都跟蹤使用數據。使用數據包括每個訓練任務運行的使用時間、難度、成功等參數。gydF4y2Ba
網上食物頻率問卷gydF4y2Ba67gydF4y2Ba: Robert Koch研究所DEGS1-Survey的修改後的FFQ將作為基線、t6和t12的在線調查進行評估。它由過去4周(平均)的飲食行為問題組成,包括所有相關的植物性和動物性食物以及神經保護成分,以估計不同食物組的消費頻率。gydF4y2Ba
稱重方案:幹預3個月(t3)後,非強製性的稱重方案(3天:2個工作日/1個周末)將通過電子郵件發送,並完成掃描回或在線完成。gydF4y2Ba
數據收集gydF4y2Ba
數據將在基線(t0)和6個月(t6)和12個月(t12)後的隨訪中收集gydF4y2Ba圖1gydF4y2Ba).每年的後續研究將測試是否轉化為癡呆症。試驗將遠程進行。所有數據將通過視頻會議、電話、在線調查或納入有條件現金援助的ccTB產生。gydF4y2Ba
MoCA和MMSE的測試將通過與學生助理的視頻會議進行。與麵對麵測試相比,MoCA和MMSE的視頻會議評估具有非常高的可靠性得分。MoCA和MMSE的類內相關係數(ICC)已在多項研究中得到證實,MoCA的ICC=0.99gydF4y2Ba68gydF4y2BaMMSE的ICC=0.92。gydF4y2Ba69gydF4y2Ba在最近的一次係統回顧中,gydF4y2Ba70gydF4y2BaMoCA和MMSE被描述為篩查認知狀態的有效遠程醫療措施。遠程醫療是一個新興的新領域,有證據表明,它是評估神經退行性疾病的寶貴工具。gydF4y2Ba70 - 72gydF4y2Ba
關於社會人口學和健康相關數據的問卷將被發送給研究參與者,為他們的訪談做準備。FFQ在線調查和非強製性稱重協議將通過電子郵件發送給參與者,參與者將完成並掃描回或在線完成。評估將通過營養軟件和食品數據庫(NutriGuide)化名完成,以支持FFQ調查的準確性。在6個月的幹預期間,CCT收集的使用數據,包括ccTB數據,將從參與者那裏獲得。在每月ccTB評估後,將請求同意上傳CCT數據。征得同意後,數據將被上傳到埃爾蘭根研究中心的服務器上。服務器配置禁止非研究團隊成員的人下載數據。數據將采用化名。gydF4y2Ba
數據質量管理和數據保護gydF4y2Ba
參與這項研究的學生助理都經過了研究中心工作人員的全麵培訓。當參與者對電腦化幹預或在線營養小組有疑問時,他們可以給研究中心發電子郵件。在整個研究期間,研究中心將通過嚴格的數據監控來保證數據的質量。將對相關變量之間的關係進行合理性檢查和邏輯考慮。數據保護概念由Universitätsklinikum Erlangen的數據保護官員製定、審查和批準。gydF4y2Ba
患者和公眾參與gydF4y2Ba
研究參與者或公眾將不參與研究的開發、設計或實施。為了從普通人群中招募參與者,我們的招募合作夥伴,一家健康保險公司,將向他們的客戶發送關於我們研究的信息的電子郵件。關於這項研究的更多信息可以在項目主頁上找到。gydF4y2Ba
數據分析gydF4y2Ba
將描述性地報告所有相關數據、社會人口學、健康相關、主要和次要結局變量。為了能夠評估隨機化的質量,將對幹預組和對照組的基線數據進行統計學上顯著性差異的測試。對於多變量分析,我們將使用期望最大化算法來計算缺失值。主要假設將通過方差分析進行檢驗,這使得在所選的2×2×2階乘設計中檢測相互作用效應成為可能。為了確保結果的穩健性,我們將進行意向治療和方案分析。在幹預或觀察期結束時,在所有病例仍存活的情況下進行意向治療評估。顯著性水平定義為α=0.05。數據分析將使用IBM SPSS Statistics V.28軟件進行。gydF4y2Ba
倫理與傳播gydF4y2Ba
道德的考慮gydF4y2Ba
所有程序均由Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg倫理委員會批準(Ref. 21-318-1-B)。參與將是自願的,參與者可以在任何時候自由離開研究。所有法律問題,如自願、撤銷權和一般數據保護條例(歐盟)都被考慮在內。患有輕度認知障礙的人是獨立的,完全有能力開展業務並給予同意。在同意的情況下,作為研究中心成員的學生助理將獲得所有參與者的參與同意書(書麵知情同意書)。在篩選合格後,所有參與者將在個人視頻會議中被告知該研究的情況。每位參與者將收到一份參與者信息表,其中包括有關參與的重要信息(如隨機化、數據保護、數據存儲)(通過郵寄方式發送)。提問的機會將在任何時間通過視頻會議、電話和電子郵件提供。參加者將不會獲得任何經濟誘因。外部資助者卡爾和維羅妮卡·卡斯滕斯基金會(Karl and Veronica Carstens-Stiftung)不斷獲悉研究進展。 In the case of important protocol modifications, we will inform the Ethics Committee, the funder and the trial registry platform.
數據處理gydF4y2Ba
知情同意書將儲存在一個上鎖的鋼櫃中。定製數字參與者管理係統webMODYS(基於web的模塊化控製和文檔係統;萊布尼茨預防研究和流行病學研究所(bips,不萊梅,德國)將被用於這項研究的管理,並將成為個人數據的唯一位置。webMODYS托管在Universitätsklinikum Erlangen的IT基礎設施中。隻有研究團隊的成員才能訪問webMODYS中參與者的姓名和代碼列表。所有數據將僅以假名形式存儲在數據收集係統REDCap中gydF4y2Ba73 74gydF4y2Ba在Universitätsklinikum Erlangen和Charité Berlin舉辦。REDCap是一個安全的、基於web的軟件平台,旨在支持用於研究的數據捕獲。包括數字學習管理和數據收集在內的IT架構受到了digiDem拜仁注冊中心的“啟發”。gydF4y2Ba75gydF4y2Ba在科學刊物或其他刊物上發表的研究結果隻會以彙總形式(平均值等)發表。沒有出版的材料將包含患者識別信息。gydF4y2Ba
安全注意事項gydF4y2Ba
CCT應用程序可能會對現有的過度使用計算機產生影響。然而,我們開發的兩個CCT應用程序都不是基於動機或情感成分。CCT應用需要認知能力,而這可能會導致疲勞。gydF4y2Ba
在飲食方案的背景下,不良反應是罕見和輕微的。可能會發生以下不良反應:發熱、口腔和/或體味變化、便秘、腹瀉、腹瀉、胃痙攣、惡心或嘔吐。這兩種飲食建議要麼是基於德國營養學會關於健康雜食性飲食的建議,要麼是基於植物性飲食的建議。gydF4y2Ba76gydF4y2Ba植物性飲食被各種營養機構認為是一種安全、可持續的飲食方式。gydF4y2Ba77 - 79gydF4y2Ba
傳播計劃gydF4y2Ba
研究小組打算在同行評議的期刊上發表這項研究產生的數據。此外,結果將在國際會議、國家大會上與資助者和新聞界進行交流。gydF4y2Ba
試驗狀態gydF4y2Ba
協議V.1.0, 2021年12月22日。研究的總體開始日期為2020年6月1日。招聘將於2022年1月3日開始,持續到2022年9月30日。gydF4y2Ba
倫理語句gydF4y2Ba
患者發表同意書gydF4y2Ba
致謝gydF4y2Ba
我們要感謝我們的學生助理Özlem Bülbül-Gümüs, Paula Hinkl, Tina Kopp, Johanna Lefringhausen, Paulina Lohmüller, Selina Muhehe, Martin Schmitt, Kerstin Schwenkschuster, Isabel Steger和Nora Straschewski的支持和承諾。非常感謝Centrum的團隊für interdisziplinäre Gesundheitsförderung e.v., Technische Hochschule Nürnberg Georg-Simon-Ohm, Prof. Dr.-Ing。赫爾穆特·赫羅德,Dipl.-Ing。(FH) Wolfgang Bergmann和genesis systems, Ethelbert教授Hörmann,感謝他們對發展個性化和基本CCT的支持。我們要感謝SBK Siemens-Betriebskrankenkasse發送的招聘郵件,以及Karl和Veronica Carstens基金會為這項研究提供資金。也非常感謝我們的專業英語編輯,簡·紮戈爾斯基博士。gydF4y2Ba
參考文獻gydF4y2Ba
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腳注gydF4y2Ba
PS和SB是共同第一作者。gydF4y2Ba
貢獻者gydF4y2BaPS參與了本次研究的設計,監督本次研究,參與了本次研究的實施,並起草了手稿。StB參與了研究的設計,監督研究,參與研究的實施,並起草了手稿。MJa設計了CCT應用程序,正在為研究的實施做出貢獻,並起草了部分手稿。EH正在為研究的實施做出貢獻,並起草了部分手稿。MD設計了營養幹預措施,並為研究的實施做出了貢獻。JS設計了營養幹預,並為研究的實施做出了貢獻。MJe參與了這項研究的設計,並負責監督這項研究。J-SS負責監督研究,並為研究的實施做出貢獻。監生負責心理測試和監督學生助理。CK發起了該研究,參與了該研究的設計,並負責監督該研究。 EG initiated the study, contributed to the design of the study, is supervising the study, and drafted parts of the manuscript. All authors read and approved the final version of the manuscript. CK and EG are shared last authors.
資金gydF4y2Ba這項工作得到了卡爾和維羅妮卡·卡斯滕斯基金會(Am Deimelsberg 36,45 276 Essen)的支持。gydF4y2Ba
免責聲明gydF4y2Ba資助機構不參與研究設計、數據收集、分析或解釋,也不參與撰寫手稿。gydF4y2Ba
相互競爭的利益gydF4y2Ba沒有宣布。gydF4y2Ba
患者和公眾參與gydF4y2Ba患者和/或公眾沒有參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。gydF4y2Ba
出處和同行評審gydF4y2Ba不是委托;外部同行評審。gydF4y2Ba