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摘要
介紹傳統和補充藥物(T&CM)主要是從零售網點(包括藥店)自我選擇，作為自我保健實踐的一部分。對T&CM產品的適當和安全使用的擔憂引發了藥劑師“是否應該”和“如何”承擔專業責任的問題。對於這些責任的範圍，或者執行這些責任所需的主動性，缺乏共識。本研究的目的是確定一套國際核心責任，以支持藥劑師在確保t&cm的質量和安全使用以促進公共健康方麵的貢獻。
和分析方法將在12個月內對代表世衛組織6個區域的藥劑師進行一項國際橫斷麵電子調查。藥劑師將通過各自國家的代表組織和專業網絡受邀。對培訓與管理管理與日常實踐相關性陳述的調查反應;關於生物倫理與實踐責任的思考建立與培訓與管理相關的實踐範圍所需的支持將通過在線調查平台survey Monkey集中收集，並使用麵向Windows的社會科學統計包V.27軟件進行分析。將進行雙變量統計分析，以檢查各部分對報表的一致性與關鍵人口統計學變量、執業國家、藥房類型、年齡、性別、資格和執業年限之間的關聯。Cronbach 's alpha將用於測試來自調查的某些部分的項目的內部一致性，並向問卷的應答者表明它們的清晰度。
道德和傳播已獲得澳門大學倫理批準(批準號SSHRE21-APP068-ICMS-01)。本次調查的結果將用於提供共識過程中的關鍵討論點，並為t&cm中藥劑師製定一個商定和明確的專業角色邁出一步。
- 補充醫學
- 公共衛生
- 健康&安全
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
我們將使用《互聯網電子調查結果報告清單》和《流行病學指南中加強觀察性研究報告》對藥劑師進行一項基於網絡的、橫斷麵的國際調查。
我們已與藥劑師進行了全麵和反複的過程，以開發和試驗調查儀器。
在同一時期在不同國家傳播調查將捕捉到社會人口背景之間的異同。
使用藥師專業協會和網絡的便利抽樣可能會引入選擇偏差。
使用從英語翻譯過來的相同的核心調查問題可能會破壞一個國家或地區特有的一些文化差異。
介紹
安全、適當使用傳統和補充藥物:一個公共衛生問題
傳統和補充藥物(T&CM)的使用在世界各地非常普遍。1確保T&CM的安全和適當使用，以盡量減少風險和最大化效益，是公共衛生的一個重要領域，但尚未得到充分解決。雖然術語“傳統醫學(TM)”和“補充醫學(CM)”經常互換或組合使用，但兩者之間有根本的區別。1TM被定義為“用於維護健康以及預防、診斷、改善或治療身心疾病的知識、技能和實踐的總和，這些知識、技能和實踐基於不同文化固有的理論、信仰和經驗，無論是否可解釋。”1然而，CM被描述為一套廣泛的醫療實踐，不是一個國家自己的傳統或常規醫學的一部分，也沒有完全融入主流的醫療體係。1術語TM和CM包括產品、實踐和從業者。1在本研究中，T&CM產品是指用於醫療目的的天然產品，包括草藥產品、營養補充劑、維生素和礦物質、精油和順勢療法產品。2
T&CM產品在世界各地的醫療保健和自我護理實踐中日益流行。人們選擇T&CM產品是為了保持健康以及預防和治療疾病，不同地區的流行率不同。1隨著關於某些T&CM產品的安全性和有效性的新證據出現，關於它們對世界各地健康結果的貢獻的知識將變得更加清晰。然而，許多消費者認為T&CM產品是“天然的，因此是安全的”，因此可能不會像對待處方藥那樣謹慎地使用它們。3.此外，在癌症等嚴重疾病患者中使用T&CM產品的決定可能是不知情/錯誤的。4的確，產品質量存在安全風險，5潛在的不良事件包括藥物-草藥/營養素相互作用，6以及啟動已知有效治療的延遲，所有這些都很容易被忽視。7這對兒童、老年人和患有慢性或其他複雜健康問題的人等特殊人群尤其如此，在這些人群中，發生藥物不良反應和藥物-草藥相互作用的風險可能會增加。8綜合療法(T&CM產品與常規藥物聯合使用)可能會混淆其中一些風險9傳統和補充醫學從業者之間缺乏專業間的溝通。10
總之，公共衛生需要在世界各地利用T&CM產品的潛在益處並將風險降至最低。評估T&CM產品使用的證據基礎正在增長，這有助於解決安全性和有效性的不確定性，並應用於指導使用決策。11Cochrane補充醫學組對來自meta分析和隨機臨床試驗的證據進行批判性評估和綜合，這些證據涉及一係列T&CM產品和治療各種疾病的方法的有效性，占Cochrane評論的10%。12事實上，對中草藥成分的研究正呈指數級增長。顯然，由於異質性研究設計(研究人群、使用的配方和劑量、缺乏詳細報告)和偏倚風險，識別大規模高質量證據具有挑戰性。因此，對於普通消費者來說，獲得能夠幫助識別、評估和翻譯現有證據的健康專業人士的幫助，以告知和指導他們關於使用T&CM產品的決定是很重要的。
藥師在解決T&CM產品使用問題中的作用
藥劑師通過確保安全和適當使用藥物為公共衛生作出貢獻的作用是明確的。關於擴大藥劑師的專業實踐範圍，包括T&CM產品的討論始於20多年前。5國際和國內專業藥劑師組織也主張將T&CM產品納入藥劑師的執業範圍。一般來說，藥劑師認識到T&CM產品與他們的日常實踐和消費者的需求的相關性，並熱衷於加強他們在提供更負責任的藥學服務方麵的專業作用。13 - 15此外，建議藥劑師在這方麵提供專業建議的論點不應僅限於那些隻能通過藥店獲得的T&CM產品。事實上，鼓勵公開所有T&CM產品，包括通過其他零售商店和在線商店購買的產品，需要藥劑師考慮作為他們提供藥學服務的一部分。盡管如此，藥劑師仍然不參與，在這一領域的專業表現不佳。16美國曾報道過這樣的觀測結果，15澳大利亞,16中國14還有許多其他國家。17
藥師在T&CM產品中的責任缺乏國際共識
關於讓藥劑師參與使用T&CM產品的患者護理所需的實用性和流程，國際上尚未達成共識。2017年發表的一項係統綜述確定了藥劑師在文獻中最常報告的實際責任，並呼籲采取行動，就藥劑師應如何參與保障T&CM的正確使用達成共識。17提出的七項責任是，藥劑師承認在他們服務的社區使用T&CM產品;了解T&CM產品的證據基礎;確保患者安全使用T&CM產品;記錄T&CM產品的使用情況;報告與T&CM產品相關的藥物不良反應;對患者進行T&CM產品的教育;並與其他醫療保健專業人員溝通T&CM產品的使用。
這些發現在最近的一項係統綜述中再次被提出18為藥劑師在銷售t&cm時的責任製定了生物倫理框架。19該框架支持並建立在上述藥師責任的基礎上，建議藥師及其工作人員應接受提供循證T&CM建議的培訓;藥房工作人員應知道何時向藥劑師谘詢T&CM產品;藥師應能夠提供T&CM產品信息，以便人們做出明智的決定;藥房的布局和經營模式應有利於消費者在購買藥品時得到藥師的T&CM產品建議;如果危害風險很大，藥劑師應該進行幹預。盡管有這些個人和集體的研究努力，T&CM產品提出的責任和倫理框架與日常藥學實踐之間仍然存在著巨大的差距。16日20這可能與大多數國家在國際上和國家內仍未明確界定與這一作用有關的法律和專業期望有關。13
與T&CM產品相關的藥劑師的法律和專業期望的變化是複雜的，涉及多個利益攸關方，包括專業藥學組織、大學、政府、藥店所有者和藥劑師，以發展教育和培訓，建立T&CM證據庫和可靠和可獲得的T&CM資源，並嵌入支持T&CM最佳實踐的工作場所文化。21這需要藥劑師和他們在世界各地的代表組織推動戰略性和協調一致的努力，以達成共識，將過去20年的研究轉化為支持公共衛生和安全的可實施的全球實踐行為。根據Ung開發的戰略模型等除其他行動外，將一套責任轉化為實踐標準並實施這些標準對於改善與T&CM產品相關的藥劑師的專業實踐至關重要。21因此，對T&CM產品中藥師專業參與的明確描述有兩個主要目的。首先，提高了公眾對T&CM產品使用決策需要衛生專業人員參與的關注，推動了藥師執業行為的規範化。更重要的是，它形成了製定能力標準的基礎，為本科和研究生藥學教育的學習成果提供信息。藥學培訓課程中培訓與管理教育的必要性已經確立，以促進藥劑師和他們所服務的公眾之間有能力和自信的溝通。
目的/目標
這項國際研究的首要目標是確定一套核心責任，以支持藥劑師在確保T&CM產品的質量和安全使用以及促進公共健康方麵的貢獻。
目標是(1)通過專業協會和代表組織的國際合作努力，發展、試點和傳播跨國電子調查;(2)提供藥師關於與t&cm相關的專業責任的觀點的國際視角，以及將這一角色正式化所需的步驟和支持;(3)使用這些觀點和共識的關鍵點來指導下一個項目——一個共識過程。
和分析方法
將在每個參與國家采用方便抽樣的橫斷麵在線調查。本研究方案是根據《加強流行病學觀察性研究報告》指南製定的22及報告網上電子調查結果的核對表。23
這項國際合作是由來自中國醫學科學院、澳門大學和悉尼大學藥學院、澳大利亞新南威爾士州醫學與衛生學院的研究人員領導的。一項基於網絡的橫斷麵公開調查將在代表六個指定的世衛組織區域(非洲區域(AFR)、美洲區域(AMR)、東南亞區域(SEAR)、歐洲區域(EUR)、東地中海區域(EMR)和西太平洋區域(WPR)藥劑師的國家之間傳播，為期12個月。接受調查的國家將通過有目的的抽樣和滾雪球的方式招募。為了確定在各個國家領導調查的研究人員，將對最近5年內發表的關於藥劑師和T&CM主題的研究進行搜索。我們將使用每本出版物中可用的通訊作者的電子郵件地址發起聯係。回複郵件的作者將被邀請參加研究小組討論(在線)，並鼓勵向該領域的研究人員發出邀請。迄今為止，建立國際研究團隊的招募方法已經吸引了來自六個指定的世衛組織區域(AFR(佛得角和安哥拉)、AMR(美國和巴西)、SEAR(泰國和印度尼西亞)、EUR(克羅地亞、英國和葡萄牙)、EMR(阿拉伯聯合酋長國和黎巴嫩)和WPR(澳大利亞、中國和馬來西亞)的研究人員的承諾，這些區域的研究人員已確認參與。每個國家的研究人員/團隊將負責領導各自國家的研究。與電子調查的連結最多開放4周。
人口和招聘
參與一係列實踐環境的藥劑師(過去和現在都有)，包括社區藥房、醫院藥房、臨床/谘詢、製藥行業、學術界和參與國家的監管機構都有資格參加。來自參與國以外的非藥劑師或藥劑師將沒有資格參加。不提供參與獎勵。每個國家的研究團隊將被要求與國家或地方藥劑師代表組織和專業網絡進行接觸，以招募參與者。根據藥劑師隊伍的規模，從幾百到幾十萬不等，24對注冊藥劑師名單的不同程度的獲取和製藥組織組織結構的差異，將采用組合抽樣方法，包括概率抽樣(當該國的整個藥劑師勞動力是可觸及的)，目的抽樣(當該國隻有一個藥劑師勞動力的子集是可觸及的)和滾雪球抽樣。每個國家的最小樣本量的目標是獲得95%的置信區間，調查結果的誤差幅度為5%。
在每個國家，當地研究團隊成員將選擇藥劑師專業網絡，通過該網絡傳播與調查的鏈接。根據每個國家的倫理要求，參加公開調查的邀請將通過各自國家的藥劑師代表組織分發。帶有調查鏈接的邀請將通過專業通訊、電子郵件通信、當地支持的專業組織、藥劑師專業網絡和/或社交媒體鏈接分發。招聘率的計算方法是:調查首頁上同意參加的人數除以訪問調查但不同意參加的人數。
調查開發和預測試
在對關於藥師和T&CM產品主題的文獻報道進行係統回顧後，17研究團隊進行了全麵和迭代的過程來開發和試驗調查儀器(與藥劑師共同調查人員)。為了保證問卷的表麵效度，首先通過焦點小組的方式，由4名有定量研究和藥學實踐經驗的研究人員(包括1名正教授、1名博士後和2名博士生，他們專門從事藥物管理學科和與本研究目標相關的研究經驗)對初始儀器進行評估。他們還被要求評估問卷中的陳述是否允許對每個關鍵項目進行合理和可操作的測量，並進一步闡述如何提高問卷設計的效度。根據他們的反饋，我們進行了修改，以提高項目的可理解性。然後，以20名在美國(n=2)、英國(n=3)、澳大利亞(n=3)、葡萄牙(n=2)、中國大陸(n=5)及台灣(n=5)接受藥學培訓，並在社區、醫院及/或監管部門有最少3年專業藥學實踐經驗的澳門藥劑師為樣本，對修訂後的儀器進行試點測試。兩名藥劑師在藥劑師專業組織中擔任領導職務。他們被要求特別評估封裝藥劑師的做法是否與T&CM產品相關。他們一致認為問題是可理解的，從而確認了調查工具的表麵效度和內容效度。沒有建議刪除或增加原來的項目。
在每個地區/國家的研究團隊成員將根據需要組織調查文書的翻譯、當地現場測試和該國要求的任何額外倫理審查。在適用的情況下，翻譯將確保以該國的本國語文和其他有關語文提供調查報告。對於從英語翻譯過來的調查問卷，第三步是將項目翻譯回英語，以確保問題的意圖沒有在翻譯中丟失。為了最終確定每個國家使用的調查工具結構，將對5-10個人進行實地測試，使用調查的打印形式，讓他們提供關於翻譯的反饋。預計將對每個國家的調查進行三輪迭代，以確定其內容。將由每個國家另外5-10人以數字形式進行進一步的實地測試，以檢查跳繩邏輯中的錯誤。
調查的納入標準包括成人(>18歲)，目前在參與國家作為藥劑師執業，並能夠提供在線知情同意。完整性檢查通過強製響應嵌入，所有項提供非響應選項“中性”。參與者可以選擇一個返回按鈕，以允許應答者檢查和更改他們的答案。完成率將是完成調查並同意參與的人的比例，即提交最後一頁問卷的人數除以同意參與的人數。在Survey Monkey中的設置將被激活，以防止用戶從一個IP地址(在有此功能的國家)訪問調查兩次。IP地址將不會被用來識別參與者的計算機，並確保完全的隱私。完成調查的平均時間為9-11分鍾。
調查問卷設計
調查工具以研究主題的簡要概述、參與者信息聲明的鏈接和確認同意的問題開始。總體而言，調查由5個部分組成，涉及43個與藥學實踐中T&CM產品相關的項目:第1部分參與者的社會人口學特征(7項)，第2部分參與者對T&CM的感知(5項)，第3部分關於T&CM產品的生物倫理責任的意見(3項)，第4部分關於T&CM產品的實踐責任的意見(15項)，第5部分他們建立與T&CM產品相關的實踐範圍所需的支持(13項)。調查以一個開放性問題結束，以吸引參與者對T&CM產品的專業藥學實踐的額外評論。完整的調查儀器包括作為補充文件(插入鏈接在這裏)。
在第一部分中，參與者將被要求在第一個問題中確認他們成為藥劑師的資格。接下來會問一些基本的人口特征問題，比如性別和年齡。在接下來的五個問題中，我們將尋求那些被認為會影響藥師如何感知他們與T&CM產品相關的專業實踐的社會人口統計學信息。這包括教育背景，25實踐設置,14就業狀況21T&CM教育史。15
在第2節中，尋求藥師對T&CM產品感知的三個項目的一致程度。對證據、安全性和有效性的認知被認為會影響藥劑師在日常實踐中提供建議的方法。14另外兩個項目將確定參與者認為哪些類型的T&CM產品應該(或不應該)在他們的專業實踐範圍內。
在第3部分中，對三個項目的同意程度，旨在獲取關於一套擬議的生物倫理責任的意見，18要求藥師管理T&CM產品的框架。19
在第4節中，參與者將被要求對早期文獻中提出的與藥劑師和T&CM產品相關的15種責任的同意程度進行評級。17日26日27日
在第5部分中，將尋求對13個項目的一致程度，這些項目與被認為能夠使藥劑師有效地參與和建立與T&CM產品相關的實踐範圍的因素有關。13 20 28這些項目對應6個領域:(1)明確T&CM產品相關的藥師角色，(2)T&CM相關教育的需要，(3)培養工作場所支持，(4)促進T&CM產品的更多無偏於的研究，(5)促進有效的專業間溝通，(6)提高T&CM產品的監管標準。
通過對李克特五分製量表進行編碼，即1=較低的同意程度，5=較高的同意程度，得到同意程度分數。
數據保護和同意
本研究對參與者的風險不會超過最低限度。參與者可以在任何時候停止調查。不會收集任何參與者的姓名或其他標識符。雖然研究團隊成員將協調每個國家的研究，並為他們的國家分析調查數據，但將商定關於跨國家數據共享的決定，並在研究團隊和每個國家的主要研究團隊成員之間簽署跨國家分析的數據共享協議。
所有調查數據將通過作者在澳門的授權訪問survey Monkey收集。Survey Monkey是一個在線數據捕獲工具，它將數據存儲在安全的服務器上。將創建針對每個國家的調查鏈接。數據將根據澳門大學授權的用戶協議，通過在線調查平台survey Monkey集中收集。參與這項研究是自願的，調查是匿名完成的。在調查開始時的問題將確認參與者已經閱讀和理解參與信息陳述，並同意在分析中使用他們的回答。
數據分析計劃
單個國家/地區的匿名調查數據將在其國家/地區的調查數據完成後，以Excel電子表格的形式提供給外部合作調查者(研究團隊成員)。元數據(所有國家/地區調查結果)將由ci (JEH和COLU)保存，並使用麵向Windows的社會科學統計包V.27軟件進行分析。
本統計分析計劃側重於分析的跨縣比較成分。隻有符合以下標準的調查數據才會被納入國際比較:至少200名參與者的完整調查(除非參與國的藥劑師工作麵少於200人)，除澳門大學批準外(如有需要)，人體研究倫理委員會/機構審查委員會來自當地當局的批準，取樣方法的說明，當地工具的翻譯(如果適用的話)，以及現場測試。
將使用描述性統計(頻率、平均數和標準差)分析答複者的人口統計數據和項目說明的評分。除了對對第2-5節的答複進行描述性分析外，還將使用各種雙變量統計程序來評價項目說明評分與人口變數之間的聯係。國際分析將使用多元線性回歸來檢驗與主要測量相關的個人和國家層麵變量:藥師對與t&cm相關的專業責任的意見，以及正式確定這一角色所需的步驟和支持。這是為了確定在決定促進實踐行為實施的策略時值得考慮的被調查者的人口統計學特征。來自不同國家的數據也將被結合起來，對以下群體的個體進行亞組分析:年齡群體、教育水平、資曆、實踐設置和之前的T&CM教育。“p值小於0.05將被認為具有統計學意義。”調查第3-5部分的數據將被置於探索性因素分析程序中，以幫助確定與T&CM產品相關的藥師責任的總體領域。Cronbach 's alpha將根據這些項目的組合計算，以幫助評估它們的內部一致性，並作為一種檢查，以幫助評估調查過程中受訪者參與的誠意。在缺乏衡量藥師感知的金標準的情況下，探索性因子分析至少有助於肯定藥師責任建構的某種程度的效度。
患者和公眾的參與
沒有患者參與該研究方案的製定。
道德和傳播
該研究已獲得澳門大學批準(批準號SSHRE21-APP068-ICMS-01)。將向所有潛在參與者提供一份參與者信息聲明，概述研究的背景、目的和細節;他們的數據將在研究期間和研究結束後如何存儲;還有首席調查員的聯係方式。這項研究的結果將提交發表在同行評審期刊和會議論文集上。為確保全麵了解每個國家/地區的成果，將報告具體國家和特定區域的成果，並提交集體報告。
研究結果將以科學論文的形式傳播，並在專業活動期間向專業觀眾提供。將鼓勵所有參與國將研究結果傳達給相關的關鍵利益攸關方，並將研究結果作為在本國開展更深入研究的基礎。基於本項目的合作工作，所有參與研究人員將組成一個聯盟，牽頭製定一套通用的t&cm藥師主要職責，以滿足學術和專業興趣。
本研究的意義
有證據表明，世界各地的公眾對t&cm的使用將繼續激增。1雖然許多t&cm的益處和風險尚未得到充分評估，但公共衛生部門尚未充分解決缺乏一致監督的普遍使用問題。藥劑師通過其在藥品管理方麵的專業知識，在促進公共衛生方麵發揮著不可或缺的作用。然而，t&cm繼續作為“零售產品”而不是藥品自我選擇和購買，並且沒有常規地納入藥學護理和實踐。雖然已經提出了一些實現一體化的孤立措施，但在如何以協調、係統的方式提供藥學服務方麵仍沒有達成共識。
迄今為止，還沒有研究在單一時期內對世界各地的t&cm中藥劑師的作用進行調查。至關重要的是，藥師專業的意見在關於他們在t&cm中的專業角色的共識過程中得到強烈的體現。這項研究是朝著確保協商一致討論的可信性和適用性邁出的重要一步。本次調查的結果將用於提供共識過程中的關鍵討論點，並為T&CMs中藥師製定一個商定和明確的專業角色邁出一步;以及有效發揮這一作用所需的支持。這將影響t&cm的質量和安全使用，從而影響公眾健康。
倫理語句
病人同意發表
參考文獻
腳注
貢獻者JEH和COLU概念化了研究方案設計和調查工具。JEH和COLU起草了手稿，SD嚴格審查了草稿和最終手稿。
資金本研究得到了澳門大學(SRG2021-00007-ICMS)的資助。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾的參與患者和/或公眾未參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。