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摘要
簡介與心力衰竭(HF)生活在一起，對於患者和他們的非正式家庭護理人員來說是一段共同的旅程和艱巨的工作。考慮到二元疾病管理在改善心力衰竭二元健康方麵的關鍵作用和有限的證據，我們開發了一個可定製的、以關係為重點的、家庭在線動態疾病管理方案- focus方案-來改善中國心力衰竭患者和他們的非正式護理人員的二元健康。
和分析方法基於二元疾病管理理論和壓力與應對的係統交易模型，家庭定製在線FOCUS課程有五個模塊:(1)家庭參與;(2)坦誠溝通;(3)應對效能;(4)減少不確定性;5)共享二元生活故事。將在中國四所大學附屬醫院的心內科病房中招募HF家庭二元組。兩組(N=142)將被隨機分配到幹預組，接受家庭定製在線FOCUS課程，注意對照組不接受FOCUS課程的內容。將在基線、4周(出院後，T1)、12周(出院後，T2)和24周(出院後，T3)測量患者和家庭護理人員的二元應對、心衰軀體感知、自我護理、焦慮和抑鬱以及患者的全因死亡率和住院率。采用SPSS V. 22.0軟件進行統計分析。
道德和傳播該研究方案由天津醫科大學倫理委員會批準(參考編號TMUHEC2019002)，涵蓋本研究納入的所有中心。這項研究的結果將發表在科學期刊上，並將在科學會議上發表。
試驗注冊號碼ChiCTR2100053168。
- 心髒衰竭
- 康複醫學
- 焦慮性障礙
- 臨床試驗
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款授權他們的衍生作品，前提是原創作品被正確引用，給予適當的榮譽，任何更改都被注明，且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
一個家庭定製在線二元疾病管理協議專門開發用於幹預的心力衰竭二元患者。
在本研究中，我們將采用在線幹預和微信隨訪的方式收集數據，這有利於在新冠肺炎大流行期間研究的實施。
由於在研究中納入了患者-護理人員二元組，受試者招募可能具有挑戰性。
由於心力衰竭的進展和長達24周的長時間隨訪，故障率可能很高。
參與者在分組分配時沒有盲目，這可能會導致偏見。
簡介
心力衰竭(HF)是一種心髒功能的慢性損害，其典型特征是呼吸短促、水腫和/或疲勞，影響著全球3770多萬患者，隨著人口老齡化和心血管危險因素的增加，發病率不斷上升。1 - 3心力衰竭患者，伴隨更多的共病，經曆更多的後續全因住院、門診和急診，以及更高的心力衰竭相關和全因護理費用。1根據調查分析，心衰事件惡化的患者更常見焦慮和抑鬱。4反過來，焦慮和抑鬱也會顯著降低總體生活質量，忽視自我護理，增加心衰事件惡化。5 - 7
對於心衰患者及其提供無償支持的非正式家庭護理人員來說，與心衰患者生活在一起是一段共同的旅程，也是一項艱巨的工作。8護理人員在心衰管理中發揮著不可或缺的作用，如支持日常生活活動、改善和維持自我護理、心理社會支持和在複雜的醫療保健係統中導航。9心衰過程對照顧者的身體、精神和社會健康產生不利影響，可能帶來恐懼、不確定、抑鬱和焦慮。10 11研究還表明，照顧者的焦慮和抑鬱與較高的壓力水平、較低的生活質量和較高的死亡風險有關，也會增加患者的抑鬱。12 - 15此外，患有心力衰竭的生活可能會破壞患者和護理人員之間的二元關係，否則這種關係將在緩衝心力衰竭本身和護理壓力的負麵影響方麵具有高度保護作用。16日17
“兩分體”通常被定義為兩個個體保持著重要的社會學關係。18許多心衰患者生活在一個家庭係統中，作為患者/非正式照顧者二元關係的一部分。心衰管理被稱為二元現象。最近，一項二元疾病管理係統綜述指出，二元自我護理幹預的結果是不確定的，二元疾病管理促進心衰二元健康的證據雖然越來越多，但仍然非常有限。19在二元疾病管理方麵還需要進一步的創新研究。
橫斷麵二元調查發現，心衰二元評估症狀(即呼吸困難、疲勞、疼痛和焦慮)方式的差異，在檢查心衰自我護理的貢獻時必須考慮到。20.進一步的研究結果表明，二元心衰評估症狀的模式與6個月以上的自我護理行為相關，並有助於二元心理健康。beplay体育相关新闻21基於二元抑鬱評分，確定了不同的心理健康模式，這與不一致的二元評價和社會/家庭支持有關。beplay体育相关新闻22根據Lyons和Lee提出的二元疾病管理理論，二元患者將疾病作為一個單位來評價的方式影響了他們共同管理疾病整個過程的行為方式。此外，二元評估和二元管理行為隨時間有遞歸關聯，兩者都影響二元健康。23但以上研究均為橫斷麵研究設計，兩型症狀評估、兩型自我管理與兩型心理健康之間的關係尚需在幹預實驗中進一步驗證。beplay体育相关新闻
壓力與應對的係統交互模型在慢性疾病領域普遍存在。研究指出，伴侶的壓力體驗(影響伴侶的情緒、健康和行為)可能會影響承諾關係中的雙方，這可以被視為“我們壓力”。24縱向和橫斷麵研究結果表明，在麵對“我們壓力”事件時，積極的二元理解和二元應對與更好的二元適應和關係質量有關。25日- 27日更好地理解應對疾病的夫妻可能麵臨的二元挑戰，以及更多地洞察如何擴大應對疾病的二元挑戰，可能有助於改善夫妻關係的功能。需要進一步的研究來檢驗HF家族對聯體是否可能從這些幹預中受益。
考慮到二元疾病管理在改善心衰患者二元健康方麵的關鍵作用和有限證據，我們根據每個家庭二元關係的特點製定了家庭FOCUS項目，並進一步探索它對心衰患者及其非正式護理人員二元健康的影響，並降低中國心衰患者的全因死亡率和住院率。
目標和假設
本研究的目的是評估一個可定製的、以關係為中心的家庭在線動態疾病管理方案的有效性。
我們假設，與接受常規護理的參與者相比，接受家庭定製在線FOCUS計劃加上常規護理的參與者將:
隨著時間的推移，在二元自我照顧方麵有更大的改善。
在4周(出院後，T1)、12周(出院後，T2)、24周(出院後，T3)症狀評估的一致性及二元應對、人際關係、自我照顧、焦慮抑鬱水平均有較大改善。
在上述隨訪時間點，全因死亡率和再入院率顯著降低。
方法和分析
設計
本研究為兩臂平行組、隨機對照試驗，采用盲法結局評估，注冊號為“ChiCTR2100053168”。該試驗預計將於2022年5月開始，第一個患者將被納入試驗，預計將於2022年9月，當142對組合被納入試驗時結束。數據收集將於2023年3月結束。幹預組將接受家庭在線FOCUS項目幹預，包括一次麵對麵的輔導和四次在線輔導。評估將在五個時間點進行:基線(住院第一周，T0)、4周(出院後，T1)、12周(出院後，T2)和24周(出院後，T3)。看到圖1參閱研究過程流程圖，改編自2010年報告試驗綜合標準流程圖。28本研究方案遵循聲明標準方案項目:2013年介入試驗建議。29
研究過程流程圖-改編自CONSORT流程圖(Moher等一個l28)．CC-SCHFI V.2，照顧者對心力衰竭自我護理的貢獻第2版;試驗報告綜合標準;DCI，二元應對量表;心力衰竭軀體知覺量表;焦慮自評量表;抑鬱自評量表。
研究設置和招生
參與者(患者-家庭護理人員組)將從天津醫科大學附屬的四所三甲醫院招募。主要研究人員(第一作者)是一名注冊護士，需要查閱患者的電子病曆，了解患者的基本社會和疾病特征。然後，首席研究員將負責篩選參與者，並向符合條件的患者-家庭護理人員二元組介紹研究目的，以獲得知情同意。參與者將填寫一份參與表格，並通過微信(一個社交軟件程序)或通過電話聯係研究者，如果他們有意參與本次研究。
樣本大小的計算
樣本量計算基於既往研究對心衰自我護理指數7.2版(SCHFI V.7.2)自我護理管理水平的研究結果。30.假設冪為0.8,alpha為0.05，幹預前後HF人群自我管理均值分別為56.66和24.55，每個研究組至少需要57名參與者。假設基於之前家庭幹預的18%-22%的流失率，流失率約為20%，31每組需要71個家庭組合。本研究將招募142個家庭二元組。
隨機，分配和盲目
在確定合格標準並獲得有效的知情同意後，將進行基線數據收集。隻有在所有基線數據收集完成後，才會進行隨機化。參與者將使用從研究隨機器網站(https://www.randomizer.org/)．數字序列將包含142個不重複的數字，範圍從1到142。然後，它們將由第三方按順序編號、密封和不透明的信封包裝，以確保分配隱蔽。在本研究中，由於研究者(第一作者)對分組分配不知情，數據收集和分析將由研究助理和統計學家進行，統計學家對分組分配不知情。
擬訂和說明家庭焦點方案
家庭FOCUS項目方案是由研究團隊的成員製定的，該團隊成員包括有治療心衰患者經驗的心髒病專家、有家庭親密關係經驗的心理學家和定期與心衰患者溝通的臨床護士。我們首先對10名心衰患者進行了簡短的訪談，發現患者和照護者之間的關係質量在應對疾病的自我管理方麵很差，導致對心衰症狀評估的看法經常不一致。基於這些訪談和文獻綜述的發現，19我們決定應用二元疾病管理理論23還有係統交易模型24指導家庭FOCUS項目的開展，旨在改善心衰症狀的二元評估，加強二元自我管理，優化二元關係。
然後我們進行了兩次焦點小組討論。在第一個討論中，我們初步確定了幹預的模塊(參見圖2)，包括家庭參與、開放溝通、應對效率、減少不確定性和分享二元生活故事。在第二次討論中，進一步確定各模塊的具體內容、幹預時間和頻率(見圖3)．最後，我們選擇了6個HF配對組進行試點實驗，發現患者隻對麵對麵的治療感興趣(麵對麵或使用視頻會議)。考慮到新冠肺炎疫情期間醫院管理的特殊需求和實驗的可行性，我們最終選擇通過Voon Meeting手機app(一款在線視頻會議軟件)進行在線麵對麵視頻幹預。
家庭定製在線焦點課程的理論框架。
家庭定製在線聚焦節目環節內容。
幹預組的參與者將接受由接受過相關培訓的碩士級臨床護士領導的家庭FOCUS項目。家庭關注方案包括一次家庭參與式出院健康教育和在出院後4周內舉行的四次在線會議，每一次會議的重點是為患者及其照顧者提供新的主題和技能。考慮到雙方的具體情況，為了降低隨訪失蹤率，我們的線上會議時間會根據雙方的情況靈活協調，爭取在4周內完成4次線上會議。此外，在每個療程結束時，家庭成員將製定一個“手拉手計劃”，在該計劃中，考慮到每個家庭成員特點的護士將注意到他們在整個星期將重點練習哪些技能。在每節課上，一對家庭成員將花大約10分鍾複習家庭作業和“手拉手計劃”，40分鍾學習新內容和技能，10分鍾創建本周的新“手拉手計劃”。在治療前後，研究人員將通過電話或微信聯係患者和護理人員，以確保家庭兩對成員盡可能多地參與每項幹預。
控製
對照組將接受臨床護士提供的常規護理，包括:一般出院健康教育和常規隨訪。為了減少患者接觸作為混雜變量的可能性，對照組也將接受匹配的視頻采訪，盡管這些視頻采訪的內容將不同於幹預組的內容，因為具有一般性的性質。他們將籠統地討論病人和照顧者的感受，不包含基於家庭焦點計劃的信息。此外，我們將通過微信發送相關的健康信息，以與患者保持聯係，減少後續隨訪的失蹤率。考慮到公平的原則，在24周的隨訪期後，對照組的參與者將被提供接受家庭FOCUS計劃的選擇。
研究變量
患者和家庭護理人員的人口統計數據和臨床特征
參與者的人口學數據和臨床特征將通過自行設計的問卷收集。對於心衰患者，社會人口學變量:年齡、性別、教育水平、獨居或與人同居、接受的社會支持、宗教和種族。臨床變量:心衰診斷日期、通過紐約心髒協會功能等級評定的心衰嚴重程度、既往心衰住院史和通過Charlson共病指數測定的共病情況。32對於非正式照護者，社會人口學變量:年齡、性別、婚姻狀況、教育水平、宗教信仰、與患者的關係和每天照護時間。
主要的結果
針對患者的SCHFI V.7.2
SCHFI V.7.2量表將用於測量患者的自我護理情況33中文版可從http://self-care-measures.com/．量表為李克特式5分製，共29項，分為自我護理維持、症狀感知和自我護理管理三個維度，得分越高，自我護理效果越好。最近的心理測量測試支持SCHFI v.7.2的析因結構、較高的結構效度和信度(Cronbach’s α介於0.73和0.88之間)。33
照顧者對自我照顧心力衰竭指數版本2的貢獻
護理人員對心力衰竭自我護理的貢獻指數版本2 (CC-SCHFI V.2)將用於衡量護理人員對患者自我護理的貢獻34中文版可從http://self-care-measures.com/．CC-SCHFI使用相同數量的量表和項目反映了SCHFI，但衡量了護理人員推薦自我護理活動的頻率，而以患者為導向的SCHFI衡量了患者執行活動的頻率。最近的心理測量測試支持CC-SCHFI V.2的析因結構、較高的結構效度和信度(Cronbach’s α介於0.81 - 0.83之間)。34
二次結果
患者與家庭護理人員的二元應對量表
本研究將采用中文版的二元應對量表(DCI)對患者及家屬照顧者的應對策略進行評估。35該量表以係統交互模型為基礎，用於評估壓力下一方親密關係感知壓力溝通和二元支持應對的質量。它是一個37項的李克特式5點量表，Cronbach’s α係數為0.51-0.80。35分數越高表示支持行為越多。
心力衰竭患者和家庭護理人員的軀體感知量表
心衰軀體感知量表將用於評估患者和家庭照顧者對心衰症狀的意識和感知痛苦36並被翻譯成中文版，Cronbach 's alpha值為0.87。37它衡量的是參與者在上周被症狀困擾的程度。這是一個18項6分製李克特量表，總分從0到90分。分數越高表示感知到的痛苦越高。
患者及家屬照顧者焦慮自評量表及抑鬱自評量表
采用中文版的焦慮自評量表(SAS)對患者和護理人員的焦慮程度進行評估。38該量表采用李克特4分製，共20項，總分20- 80分，分值越高表示焦慮程度越嚴重。中文版本SAS的內部一致性為0.81，具有較高的同質信度。39同樣，將采用中文版抑鬱自評量表(SDS)評估患者的抑鬱嚴重程度。40它也是一個20項4分製的李克特量表，評分方式與SAS量表相同。中文版SDS的內部一致性為0.79，在調查中國人群的心理和智力障礙方麵具有較高的信度。41
全因死亡率和病人住院率
全因死亡率和住院率的信息將從患者或護理人員那裏獲得，並通過查閱心髒科或急診科的醫療圖表予以確認。
數據收集
數據將由一名不了解分組分配的研究助理收集。由於患者出院日期的靈活性，基線(T0)和四次隨訪的數據將通過出院後4周(T1)、12周(T2)和24周(T3)的微信通過問卷調查之星(問卷調查工具)收集表2)．如果參與者沒有完成在線問卷，每個測量時間點將發出兩條提醒信息。試驗患者可隨時自由撤回知情同意，並根據科室標準程序進行隨訪。
數據管理
研究數據將使用ResMan (www.medresman.org)在中國臨床試驗注冊中心主持。ResMan是一個基於web的安全軟件平台，旨在支持數據捕獲和共享。所有收集到的數據將以化名和保密方式保存，並將輸入電腦化的ResMan數據庫，並以加密方式傳輸到分析門戶。所有數據隻能由完全負責確保研究數據安全的研究團隊成員訪問。所有填寫好的基線調查問卷和參與者簽署的知情同意書將被儲存在現場受限區域的上鎖文件櫃中。
數據監控
我們沒有在這個項目中加入數據監測委員會。家庭FOCUS計劃是一種安全、非侵入性、非藥物幹預。參加FOCUS方案有一個潛在的有益影響，因為自我照顧水平可能會提高。由於我們認為不太可能造成傷害，所以不會僅僅為了檢查幹預措施如何發揮作用而進行中期分析。我們將在患者住院後的24周內持續監測，以避免臨床不良事件。
數據分析
描述性統計將用於描述社會人口學和結果變量，采用適當的頻率或集中趨勢(平均值、標準差或中位數，如果非正態分布，則采用IQR)、序數(中位數，IQR)和名義變量(眾數，百分比)的度量。二元症狀評價的不一致得分將通過患者評分(患者對自身症狀的評價)減去照顧者評分(照顧者對患者症狀的評價)來計算。將使用雙向重複測量方差分析來探討組間(組:幹預vs對照組)、組內(時間:基線和三次隨訪)和交互作用(組×時間)效應。所有隨機受試者的數據將包括在分析中(即意向治療分析)。隨訪時缺失的數據將在隨機缺失的假設下處理41並通過各自的方法(如預測均值匹配)進行計算。數據將使用IBM SPSS統計軟件for Windows, V.22.0 (IBM SPSS數據收集)進行分析。在雙尾檢驗中，統計學顯著性的標準為p<0.05。次要結果的P值將根據多重性進行調整。
道德和傳播
道德
該研究方案由天津醫科大學倫理委員會批準(參考編號TMUHEC2019002)，涵蓋了參與本研究的所有中心。這項研究將遵守《赫爾辛基宣言》的倫理原則。研究目的、幹預內容、自願參與、拒絕參與的權利和隨時自由退出的權利將口頭解釋，並在信息表中詳細概述。如果幹預被證明是有效的，控製組的參與者也會被邀請接受幹預。
數據的傳播和可用性
這項研究的結果將發表在科學期刊上，並將在科學會議上發表。對本研究結果有貢獻的作者將被授予作者身份。本研究產生的原始數據集將可向通訊作者提供合理的要求。
患者和公眾的參與
心力衰竭患者和他們的家庭護理人員參與了家庭FOCUS項目的開發階段，並被要求向我們提供反饋，以便即興發揮並最終完成該項目。公眾沒有直接參與開發研究問題，幹預設計和編寫該協議。患者將收到基線和幹預後/標準護理隨訪的檢測結果。
討論
據我們所知，這是第一個使用嚴格的研究設計來探索家庭定製在線二元疾病管理方案對HF家庭二元患者的有效性的研究。這項研究的優勢在於，它將低成本、可持續和高度可擴展的在線技術與根據每個家庭二元關係特征定製的健康幹預措施相結合。此外，研究將獲得大量數據，以分析在一段縱向時期內二元關係和二元健康結果的關聯。
二元疾病管理正在成為一種新的行為範式，其重點是患者和家庭護理人員之間的夥伴關係，以管理二元成員的健康和疾病。23二元關係塑造了他們如何回應和解釋心衰症狀的變化和自我管理的需求，並隨著時間的推移導致了二元情緒困擾。正在出現的定性和定量研究提供了證據，證明二元關係質量與降低患者死亡風險、改善患者自我管理、健康狀況和減少護理人員壓力有關。22日42 43本研究將為促進二元疾病管理的進一步發展提供實用信息。
此外，新冠肺炎大流行引發的全球突發衛生事件，對家庭慢性病健康管理提出了前所未有的挑戰。如果家庭定製在線FOCUS項目對中國心衰家庭二元有效，改善二元健康結果，該試驗將為支持全球心衰群體和患有多種慢性疾病的家庭二元提供有價值的證據。
限製
盡管我們已經精心設計了這個協議，但是仍然存在一些主要的限製。首先，由於在研究中納入了患者-護理人員二元組，受試者招募可能具有挑戰性。我們將與四家附屬醫院的心髒科護士合作，立即通知我們任何符合納入標準的二元體。其次，由於心力衰竭的進展和24周的長隨訪，故障率可能較高。因此，在計算樣本量時，我們會考慮20%的損失率，我們會在每次評估前進行預約，並在每次評估後給予參與者一定的經濟補貼。最後，我們的研究將在中國天津進行，由於文化差異，可能會限製本研究的概括性研究。
倫理語句
病人同意發表
參考文獻
腳注
WY和YC貢獻相當。
貢獻者夏z和欣z構思了提出的想法。YL、YC、YL策劃並進行了研究設計。XiaZ和MC製定了統計分析計劃。XL, SJ和QL查找研究工具。所有作者都對研究方案的報告做出了貢獻。
資金本研究由國家自然科學基金項目(71904143和71974142)資助。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾的參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。有關更多細節，請參閱方法部分。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。