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摘要
簡介慢性肌肉骨骼疼痛(CMP)被描述為持續3個月以上的疼痛。目前還沒有研究能夠從個體的角度理解CMP發展和延續的原因。需要進行研究來確定是否有任何一致的生物-心理-社會因素被認為是導致CMP的原因，以及是什麼促成了這種信念。了解個體信念將有助於臨床醫生和患者更有效地溝通他們的CMP，並為未來對CMP流行病學的研究提供信息。解釋性現象學分析將被用作一種方法論框架，探索個人如何通過個人經驗和感知來理解他們的世界，同時保留個人的細微差別。本研究的目的是了解個體對影響其CMP發展和維持的生物、心理和社會因素的信念和看法。
和分析方法一項使用解釋現象學分析和半結構化訪談的定性研究報告綜合標準通知。從英國公眾中招募6-12名成年CMP患者的最大變異目的樣本。將通過在線視頻平台對每位參與者進行一次半結構化訪談，訪談內容將逐字轉錄。訪談日程(與專家患者共同設計，並根據現有證據提供信息)確定了三個重要問題領域;(1)患者對他們為什麼會發展並持續經曆CMP的信念;(2)他們的生物心理社會經驗與CMP的關係;(3)他們信仰的起源。“會員檢查”等策略將被采用以確保可信性。
道德和傳播倫理批準由伯明翰大學研究倫理辦公室批準(參考文獻ERN_21-0813)。將獲得所有參與者的知情同意。研究結果將提交同行評議期刊發表，並在會議上發表。
- 肌肉骨骼疾病
- 定性研究
- 疼痛管理
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本研究的優勢與局限性
本定性研究采用的方法是嚴格的，使用統一的定性研究報告標準設計。
納入所有類型的慢性肌肉骨骼疾病患者將確立與許多利益攸關方相關的研究結果。
半結構化訪談的靈活性將確保對研究者和參與者都很重要的話題得到討論，而解釋性現象學分析將使豐富的數據在個人的生活經驗中得到發展。
在研究中使用虛擬訪談是相對較新的和未被探索的，因此，它是否與麵對麵訪談一樣有效尚不清楚;有可能，諸如互聯網接入和技術素養等問題可能會對虛擬麵試過程產生負麵影響。
雖然與解釋性現象學分析方法一致，但樣本量小可能會限製研究結果的適用性。
簡介
慢性肌肉骨骼疼痛(CMP)是指由骨骼、關節、肌肉或相關軟組織引起的原發性或繼發性疼痛，持續時間超過3個月。12015年，英國國民健康服務體係在治療肌肉骨骼疾病上花費了約47億英鎊，2現在這個數字可能更高。盡管如此，最新的證據表明，目前英國成年人中CMP的患病率為43%，3.這個數字正在穩步上升，479%-92%的CMP患者在12年後仍會持續疼痛。5 - 7這表明對CMP的進一步研究是必要的。
疼痛的體驗是由於一個複雜的相互作用之間的生理和心理係統的身體，並受到社會因素的影響。8 - 10這種相互作用會導致持續或重複的肌肉骨骼疼痛(cmp)，盡管沒有證據表明肌肉骨骼結構實際或潛在的損傷。8 9 11 12這些改變或敏感的肌肉骨骼疼痛機製被定義為"致痛性疼痛"13目前的研究表明，對疼痛的信念可能會影響CMP的經曆和發展。14 - 16
Cochrane最近對定性和定量研究的綜述得出結論，患者對肌肉骨骼疼痛的信念決定了他們對如何處理疼痛的態度和行為。17此外，研究表明，患者對幹預療效的信念與積極結果高度相關;這一發現在CMP的多種幹預措施中是一致的。在18到22歲生物醫學方法目前主導著肌肉骨骼疾病的管理(如成像、血液檢查、身體評估、藥物管理、手工治療和手術)，23這可能會影響個體認為生物因素是CMP的主要原因。如果個體隨後對社會心理因素不持有這些相同的信念，這反過來可能會減少成功的生物心理社會管理的可能性。然而，這一點目前還沒有被很好地理解。進一步理解個人對CMP原因的信念以及這些信念的來源，將為解決無用的信念提供機會，並確保管理方法很好地協調，從而提高成功管理的可能性。這將使患者、臨床醫生和研究人員受益。
此外，疾病的早期風險分層和主動管理是一種對心髒病等其他慢性疾病的有效管理策略24和糖尿病,25因此，可能是改善CMP管理的有效策略。然而，要使這項工作有效，就需要認識和了解艾滋病的流行病學。在現有的研究中，通過幾個係統綜述綜合了許多流行病學隊列研究，確定了CMP發展的許多生物-心理-社會風險因素代謝途徑還有正在進行的總括審查。29定性研究探討了患者為什麼會發展並繼續經曆CMP的信念，可以確定其發展的風險因素，這些風險因素不適合通過定量方法檢測。30 31及早發現CMP的風險個體，將提供主動管理其他慢性疾病的機會。
為了更好地管理CMP，需要徹底了解可能有助於其發展和長期存在的生物心理社會因素。現有的研究已經通過定量的方法探索了這一點代謝途徑和定性方法。尺碼然而，這項研究往往針對特定的肌肉骨骼疾病，如腰痛。據作者所知，還沒有一項定性研究包括所有形式的CMP參與者，調查他們認為自己為什麼會發展並繼續體驗CMP。那些腰痛的人可能會認為脊椎受損或愈合不良34這些信念可能會導致慢性腰痛的發展。26類似的信念可能存在於任何形式的CMP，因此需要定性研究來進一步探索這一點。
這些是複雜的因素，受到種族、民族和文化等各種個別方麵的影響，35因此，這需要從個人的角度來探索。定性方法在醫療保健研究中很有用，特別是在發現無法用定量方法解決的新興主題或現象時，36因此，我們有條件進一步調查。解釋性現象學分析方法可能特別有用，因為它將詳細觀察參與者如何通過探索個人經驗和感知來理解他們的世界，從而使個體的細微差別和內在的意義保持在參與者的CMP體驗中37而在更大的數據集中，這些數據往往會丟失。38
目的和目標
本研究的目的是了解患者對促進CMP發展和持續體驗的生物、心理和社會因素的信念和看法。目標是:
探討個體對促進CMP發展和維持的因素的信念。
探索個體的生物、心理和社會經曆，以及他們是否認為CMP的發展和持續經曆有任何貢獻關係。
探索個人信仰的起源。
和分析方法
設計與理論框架
本定性研究是利用定性研究報告綜合標準設計的。39研究方法以解釋現象學分析(IPA)為基礎，數據將通過半結構化訪談收集。
IPA被定位為一個最低限度的詮釋學現實主義，其中有一個信念，外部現實的存在，但是由個人的觀點。40此外，它被認為是一種表意方法，可以說明個人如何理解一個特定的情況，並以提供細節的方式呈現。運用IPA的研究試圖呈現個體對世界看法的獨特性，但同時也通過研究者自己的解讀呈現進一步的理解。這就是所謂的雙重解釋學。41
研究背景
這項研究由伯明翰大學主辦。英國公眾將參與在一個安靜和私人的位置通過視頻(Zoom)對參與者和研究人員進行的采訪。
樣本
將采用有目的的最大變異抽樣方法，以確保來自具有豐富背景和經驗的患者的輸入。42IPA的一個顯著特點是它致力於對案例進行詳細的解釋，因此隻能在較小的樣本量上進行，其目標是深度而不是廣度。37柯林斯和Nicolson38認為對大數據集的分析可能會導致“潛在的微妙的意義變化”的丟失(pp 626)。在此基礎上，為了摸清楚參與者豐富的生活經驗細節，計劃樣本量範圍為6-12，以滿足本次IPA研究的需要。
參與者
入選標準
任何存在肌肉骨骼疼痛至少3個月的成年人(18歲)。
排除標準
不能用流利的英語進行口頭交流、組織愈合不良的風險較高或證據(如自身免疫性疾病)、組織3個月愈合不完全的損傷(如骨折)、非肌肉骨骼相關慢性疼痛(如癌症)或存在潛在全身性或炎症性疾病(如脊椎關節病、類風濕關節炎)的CMP患者將被排除。
招聘
可能符合條件的參與者將通過廣告了解這項研究。首席研究員(MD)將通過電子郵件直接聯係代表納入標準的人群，首先通過伯明翰大學的CMP患者和公眾參與(PPI)群體，如果有必要，隨後通過私人物理治療實踐和慢性疼痛慈善機構(如PainUK)。研究的細節也可以在社交媒體上傳播，以達到期望的樣本方差。
潛在的合格和感興趣的參與者將通過電子郵件聯係首席研究員。首席研究員將向可能符合條件的參與者提供參與者信息表(在線補充文件A)，並以資格篩選問卷(在線補充文件B)．然後，首席研究員(MD)將獲得知情同意，他是一名受過良好臨床實踐(GCP)培訓並具有研究經驗的高級肌肉骨骼物理治療師。
潛在的合格參與者和首席研究員(MD)之間不存在先前的關係。可能符合條件的參與者將知道，首席研究員(MD)是國家衛生服務體係的高級肌肉骨骼物理治療師，受過訓練，有研究經驗，但不知道任何其他特征，如對CMP的偏見、假設或興趣的原因。
半結構式訪談
首席研究員(MD)將在獲得知情同意的8周內對每位參與者進行一次半結構式訪談。半結構化訪談使研究者能夠調查一個特定的話題，同時也允許參與者在他們自己的術語和討論相關的話題。43特別是，半結構化訪談有助於探索參與者經曆的意義和現實，以及這些可能受到社會中存在的話語、假設或想法的影響。44
由於COVID-19大流行，所有訪談都將通過安全的在線視頻平台(Zoom)遠程進行，以降低參與者的風險，並確保不受阻礙的數據收集。為了指導和保持麵試的一致性和結構，我們製定了一個麵試時間表(在線補充文件C)．訪談日程已根據健康的生物心理社會模型、與CMP發展相關的廣泛的傘式審查(準備發表)、作者的專業知識(MD、ABR、AS和NRH)以及患者和公眾的意見(通過與CMP的PPI小組的會議)確定。PPI輸入的細節已根據《患者和公眾參與報告指南》(GRIPP) 2檢查表列出，45它在表1．我們將試行訪談計劃，以確定語言和理解能力的有效性以及時間安排，並在數據收集前進行必要的修改。半結構的性質允許新主題的出現，這對參與者來說是重要的，並有助於保持流暢的對話。43麵試的迭代方法將采用麵試時間表內的問題，這些問題將根據之前的麵試進行調整或改進。
所有的麵試都是自願的，參與者可以自由選擇在任何階段暫停麵試或完全停止麵試。根據我們的風險評估(在線補充文件D)時，首席研究員會為參與者提供停車的機會，並在必要時為他們提供適當的服務。訪談將由首席研究員逐字錄音和轉錄。所有成績單將根據GCP和一般數據保護條例(GDPR)指南在任何時候通過使用參與者身份號碼進行匿名。當參與者希望提高數據的可信度時，將使用“成員檢查”，並將訪談記錄返還給參與者，以審查、澄清含義或添加進一步的反思。46
確保值得信賴的策略
通過對國際音標研究和方法的回顧，對高質量國際音標研究的方法提出幾點建議。41首先，研究者將提供他們在訪談過程中發生的動態過程中的角色的反身說明。其次，研究人員將開放使用先驗理論作為一個框架，其中定位分析。第三，將考慮詮釋學圈。最後，聯合研究者(NRH, AS和ABR)將對首席研究員(MD)的解釋進行驗證檢查。47各種進一步的策略將被采用，包括成員檢查和承認研究人員的潛在先入之見，以避免偏見。46
研究現狀
在提交本協議供同行評審時，上述參與者招募和所有後續研究方法尚未開始。參與者招募將在本協議被同行評議期刊接受後不久開始。從研究開始到完成的計劃時間是3個月。
道德和傳播
倫理批準
本研究已獲得英國伯明翰大學研究倫理辦公室的審查和批準(參考文獻ERN_21-0813)。
知情同意
為了減少COVID-19帶來的風險，將遠程獲取知情同意。參與者可以選擇通過電子方式填寫一份知情同意書，然後通過電子郵件返回，或者手工填寫一份表格，然後通過郵件返回。在這兩種情況下，首席研究員將在簽署前致電參與者解釋並確保他們理解知情同意書，並在參與者填寫並簽署知情同意書期間與他們保持電話聯係。隨後，首席研究員將會簽完成的知情同意書，並將一份副本通過電子郵件或郵件返回給參與者。
數據管理
所有調查人員將遵守GCP標準，所有數據將按照2018年數據保護法和GDPR標準處理。
采訪的錄音將會用有密碼保護的數字錄音裝置進行。一旦被首席研究員逐字轉錄，錄音將被刪除。所有包含參與者數據的研究文件，包括訪談記錄，將被安全地存儲在有密碼保護的計算機上，以便進行數據分析。隻有被點名的研究人員才能訪問這些數據。一旦數據分析完成，數據將被伯明翰大學研究數據存儲安全存儲10年，然後銷毀。參與者將被匿名，在數據分析或任何後續調查結果的傳播中沒有可識別的信息。
評估和管理風險
通過適當的緩解策略，本研究確定了最小的風險。一個風險是，在采訪中，參與者可能會在討論他們對自身狀況的看法時情緒沮喪。首席研究員作為高級肌肉骨骼物理治療師，對這種情況有豐富的經驗，在這種情況下，他們會給參與者休息的機會，並提醒參與者參與是自願的，他們可以選擇不回答任何問題或停止采訪，如果他們願意的話。如果參與者希望在麵試過程中有一名家庭成員在場，他們也會得到邀請，以確保他們的福祉。如果需要，首席研究員也可以指示參與者相關的支持服務(例如，NHS服務，Mind, together, Samaritans)。有關風險評估和管理的進一步資料，可透過我們為這項研究進行的全麵風險評估(在線補充文件D)．
傳播的結果
研究結果將在同行評議的期刊上發表，研究摘要將提交給國家和國際會議。研究結果的概要將分發給本次研究的參與者和伯明翰大學的PPI小組。
討論
目前研究與CMP相關因素的證據基礎主要由定量研究組成。雖然有用，但定性研究將為個人經曆提供更深入的見解，從而提供更豐富的數據，可能確定其他新出現的CMP病因因素，並支持現有的研究結果。36 48這種方法是流行病學研究中廣泛使用的方法，“如果不同方法的結果都指向相同的結論，這將加強發現的信心”。49IPA在這方麵特別有用，因為它的雙重解釋學可以捕捉到個體關於為什麼他們會有CMP的獨特觀點，也可以通過研究人員自己的解釋引出對這一點的進一步理解。41這使得根據現有的證據基礎以及作為肌肉骨骼物理治療師(MD、NRH和ABR)的研究人員的專業經驗進行解釋具有影響力。
為此，計劃中的研究可能會為未來研究CMP的風險分層和其他長期疾病的主動管理提供信息。流行病學研究對長期疾病進行了風險分層，並對其進行了預防性管理，以防止其發展，這已證明是有效的。24日25日50最近一項係統綜述的研究結果表明，這可能也是一種很有前途的CMP管理研究方向。51然而，由於現有的大多數研究僅針對下腰痛，且研究質量較差至中等，這些發現的適用性有限，需要進一步的研究。51該研究可能為未來的研究提供可能導致CMP的因素的定性證據。此外，可能會發現一些不利於主動管理的信念，如教育和行為建議。
過去的研究表明，信念塑造了CMP患者對醫療保健管理的態度和堅持。52 53此外，信念可能會影響與醫護人員的溝通54以及幹預的有效性。在18到22歲因此，了解CMP患者是否存在無益的信念以及這種信念的本質是很重要的。臨床醫生在這方麵可能發揮著至關重要的作用，研究表明，臨床醫生的態度和信念會告訴他們的患者。55 56此外，當臨床醫生的信仰在本質上是生物醫學的時候，這與工作時間的增加、體育活動的減少以及對患者治療指南的依從性較差有關。55雖然這突出了臨床醫生在塑造信念方麵的關鍵作用，但Cochrane最近的一篇綜述也呼應了這一發現，即患者對自己肌肉骨骼疾病的信念會影響他們對如何應對疾病的態度和行為。17這項計劃中的研究將提供有價值的見解，以了解CMP患者對自己狀況的看法以及這種看法的根源。
計劃中的研究將使用小樣本，因此將為進一步調查提供基礎。這與醫學研究委員會和國家醫療保健研究所關於開發複雜幹預措施以改善醫療保健的指導一致。57特別是，這體現了“開展初級數據收集”行動，該行動鼓勵使用定性研究來了解幹預措施將在何種環境下運作。因此，這將提供基礎研究，這將為臨床醫生和研究人員提供一個機會，解決沒有幫助的信念和設計個性化的管理方法。
倫理語句
發表患者同意書
致謝
感謝脊柱疼痛精準康複中心PPI小組提供的建議和反饋，為本研究的啟動和設計做出了貢獻。
參考文獻
腳注
推特@MikeDunnPhysio， @abrushton， @Andy_Soundy， @HeneghanNicola
貢獻者MD是在方案開發、倫理批準、數據收集、數據分析和傳播方麵領先的首席研究員。NRH、AS和ABR在方案的製定、所有研究文件(包括訪談日程的設計和倫理審查的應用)中提供了反饋和支持。MD、NRH、AS和ABR主導了該研究的概念和設計，將參與數據的解釋、分析、結論和傳播。MD起草了初稿。所有作者閱讀、投稿並同意最終稿。MD是擔保人。
資金作者還沒有宣布任何公共、商業或非營利部門的資助機構為這項研究提供了特定的資助。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。更多細節請參考方法部分。
出處和同行評審不是委托;外部同行評議。
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