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  • 第十二卷第七期
  • 高壓與標準電壓脈衝射頻消融術治療神經性疼痛患者的療效和安全性:係統綜述和薈萃分析的方案

條文本

菜單條
麻醉
協議
高壓與標準電壓脈衝射頻消融術治療神經性疼痛患者的療效和安全性:係統綜述和薈萃分析的方案
  1. 通賈1，
  2. 鄭王2，
  3. Yanhui馬1，
  4. Tengteng王3.，
  5. 鯤鵬馮1，
  6. 廣峰1，
  7. 天龍王4
  1. 1美國麻醉學，首都醫科大學宣武醫院，北京,中國
  2. 2普通外科，首都醫科大學宣武醫院，北京,中國
  3. 3.胸外科，首都醫科大學宣武醫院，北京,中國
  4. 4宣武醫院，首都醫科大學，北京,中國
  1. 對應到天隆王教授;w_tl5595在}{hotmail.com

摘要

簡介脈衝射頻(PRF)消融術通常用於神經性疼痛(NP)的治療。然而，提高PRF的輸出電壓是否能安全地提高它的療效尚不清楚。本研究旨在比較高壓PRF消融和標準電壓PRF消融治療NP患者的療效和安全性。

和分析方法我們將搜索PubMed/MEDLINE、EMBASE、Web of Science、Cochrane圖書館、會議記錄，以獲取相關摘要、臨床試驗注冊(ClinicalTrials.gov)和世衛組織國際臨床試驗注冊平台(從啟動之日起至2022年3月15日)。隻包括隨機對照試驗。兩位審稿人(YJ和GF)將獨立進行研究篩選和選擇、數據提取、偏倚風險評估和證據質量評估。本薈萃分析的主要結果將是NP患者的有效率。次要結果將包括數值評分量表評分、視覺模擬評分、生效時間、搶救藥物劑量、使用健康問卷(SF-36)的生活質量和不良事件發生率。meta分析將使用標準的meta分析軟件(RevMan V.5.3, Nordic Cochrane Center, The Cochrane Collaboration, Copenhagen, Denmark)進行。

道德和傳播由於我們的係統審查將基於已發表的文獻，因此放棄了倫理批準的要求。這項研究的結果將提交給同行評審的期刊。

普洛斯彼羅注冊號CRD42022297804。

  • 疼痛管理
  • 神經疼痛
  • 疼痛管理
http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款授權他們的衍生作品，前提是原創作品被正確引用，給予適當的榮譽，任何更改都被注明，且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．

http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen-2022-063385

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    本研究的優勢和局限性

    • 據我們所知，這將是第一個評估高壓脈衝射頻消融術治療神經性疼痛患者的有效性和安全性的係統綜述和薈萃分析。為了提供無偏見的信息，隻包括隨機對照試驗。

    • 研究結果將為未來神經性疼痛介入治療的研究設計提供全麵的信息。

    • 我們的研究結論的準確性可能會受到語言的限製，因為隻會包括用英語發表的研究。

    簡介

    神經性疼痛(NP)是一種常見的由影響體感神經係統的病變或疾病引起的慢性疼痛，包括三叉神經痛(TN)、周圍神經損傷痛、疼痛性多神經病變、帶狀皰疹後神經痛和中樞性腦卒中後痛。1流行病學數據報告，NP的全球流行率約為6.9%-10%。2NP是一種難治性疼痛綜合征，發病時間長，反複發作頻繁，對傳統鎮痛藥反應不佳。NP患者多表現為持續或間歇性自發疼痛，伴有灼痛、刺痛和擠壓感，生活質量較差。3.因此，尋找一種有效的NP治療方案，提高患者的生活質量是非常重要的。

    近年來，脈衝射頻消融(PRF)作為一種新型神經調節技術已成功應用於NP的治療。4 - 9日與連續射頻通過摩擦和振動產生熱量，導致靶組織熱凝固、變性和壞死不同，10 11PRF提供脈衝能量波，散熱間隔為480ms，溫度不超過42℃。12 - 14PRF治療通過調節神經功能發揮作用，這是電場效應的結果，而不是疼痛信號轉導阻抗的結果;15日16因此，PRF消融是一種非破壞性的技術，可以反複應用而不造成神經組織損傷。

    標準提出的PRF參數設置如下:輸出電壓為45 V，溫度為42℃，脈衝頻率為2 Hz，輸出頻率為500 kHz，連續電流作用時間為20 ms，間歇時間為480 ms。近年來，有學者嚐試用高壓PRF消融治療NP。Teixeira和Sluijter首次報道了用60 V高壓PRF消融治療椎間盤源性疼痛的患者獲得了滿意的療效，持續了3個多月。172013年,羅等發現術後數字評分量表(NRS)評分與PRF輸出電壓呈顯著負相關。18後來,羅等比較高壓PRF與標準電壓PRF對口服卡馬西平或類固醇神經阻滯反應不良的特發性TN患者的療效，結果顯示高壓PRF 1年有效率(69%)顯著高於標準電壓PRF治療的19% (p=0.000)。19此外，他們比較了高壓PRF和標準電壓PRF治療難治性眶下神經神經痛的療效，並報道了高壓PRF消融術後1個月、3個月、6個月和1年可獲得更高的有效率。20.賈等回顧性分析特發性TN患者接受PRF的醫療資料。研究發現，對於第一次PRF治療無反應的患者，在第二次PRF治療後，輸出電壓的劑量高於第一次的輸出電壓，可以達到更好的鎮痛效果。研討會

    然而，術後出現輕度麻木的患者在高壓組(27%)多於標準電壓組(13%)。20.此外，Wan進行了一項隨機對照試驗(RCT)等3、6個月時高壓組評分明顯低於標準電壓組;但治療後1個月無明顯差異。24萬的研究等結果顯示高壓組瘀斑發生率(19.2%)高於標準電壓組(12.1%)。因此，高壓PRF消融在不同時間點的療效是否優於標準電壓PRF消融，高壓PRF消融是否是NP的安全治療方法，還需要進一步分析。

    本研究的主要目的是通過對rct的係統回顧和meta分析，比較高壓PRF消融和標準電壓PRF消融在術後不同時間點治療NP的療效和安全性。

    方法

    本方案是根據係統回顧和薈萃分析方案首選報告項目的報告指南製定的25(檢查表在線補充文件1)．我們的係統綜述將按照《Cochrane幹預係統綜述手冊》的建議進行。26對本議定書和整個審查過程的任何修改都將在PROSPERO注冊和最終稿中及時更新。

    考慮合資格研究的標準

    類型的研究

    隻包括隨機對照試驗。所有的研究都必須用英文發表。實驗動物研究將被排除在外。

    參與者

    由國際疼痛研究協會認可和定義的NP症狀患者27將被包括在內。NP是由神經係統的原發病變或功能障礙引起的。排除糖尿病神經病變、1型複雜區域疼痛綜合征、無神經根性疼痛的下腰痛和術後疼痛的研究。

    幹預措施和比較器

    我們將檢查研究高壓PRF治療NP患者的試驗。高壓PRF治療將設置為手動脈衝模式:初始電壓為40或45 V，然後將輸出電壓逐漸增加到患者能忍受的最高電壓(溫度控製在50℃以下)。比較國將是標準的PRF處理。

    結果測量

    本薈萃分析的主要結果是NP患者的有效率。預定的效率時間點為手術後1個月、3個月和6個月。此外，也將考慮1年或2年的時間點。治療效率複發定義為治療後疼痛較術前減少50%以上。次要結果將包括(NRS)或視覺模擬評分(VAS)評分、生效時間、搶救藥物劑量、使用健康問卷(SF-36)確定的生活質量(QoL)28術後1個月、3個月和6個月的不良事件發生率。

    信息來源和搜索策略

    基於計算機的檢索策略將由一位有經驗的圖書管理員設計，並由另一位專家圖書管理員根據電子檢索策略的同行評審清單進行修訂。29文獻的主要來源將是以下主要電子數據庫:PubMed/MEDLINE、EMBASE、Web of Science和Cochrane圖書館(自創建之日起至2022年3月15日)。潛在相關研究的次要來源包括相關摘要的會議記錄、臨床試驗注冊(ClinicalTrials.gov)和世衛組織的國際臨床試驗注冊平台(International clinical Trial Registry Platform)，以確定正在進行的研究。搜索將包括“高壓”、“脈衝射頻”、“神經痛”和“隨機試驗”等廣泛的術語和關鍵詞。文中給出了詳細的搜索策略在線補充文件2．

    數據選擇與分析

    研究選擇

    我們將使用人口、幹預、比較、結果模型30.確定選擇研究的具體標準。兩位審稿人(YJ和GF)將獨立篩選和選擇相關研究。在最初的篩選中，審查員將通過篩選通過數據庫搜索檢索到的標題和摘要來確定該研究是否可以被納入。我們將篩選最初選定的文章中保留的全文，以包括符合資格標準的研究。兩個審查員之間的分歧將由第三個審查員(TeW)解決。如果幾項研究的數據來自同一研究人群或同一研究的多份出版物按時間順序發表，則將選擇幹預措施最直接或樣本量最大的研究。同樣的方法將用於引用、參考文獻篩選和選擇，以及在臨床試驗注冊中心注冊的方案。

    數據提取

    ZW將為數據提取創建一個標準化的電子表格。兩位審稿人(YJ和GF)將獨立提取以下數據:研究特征(如第一作者姓名、發表年份、研究類型、樣本量)、人群特征(如年齡、性別、病程、病史、術前疼痛強度和隨訪時間)和結局數據(如主要和次級結局以及PRF治療引起的任何ae)。同樣，將需要第三名審查員來解決任何不符之處。如果信息不明確或不充分，我們將嚐試通過電子郵件或郵寄聯係研究作者以獲得進一步的信息。表1介紹將包括的研究的特點。

    把這個表:
    表1

    rct的主要特征比較了高壓PRF和標準電壓PRF治療NP的療效和安全性

    偏倚風險評估和證據質量評估

    兩名審稿人(YJ和GF)將獨立評估偏倚風險(RoB)，第三名審稿人(ZW)將解決差異。rct的RoB將根據Cochrane協作工具中的項目進行評估。26

    我們將根據推薦評級評估、發展和評估方法評估證據主體的整體質量，31它檢驗了研究設計、RoB、不一致性、間接性和不精確性。相應地，證據質量將被評為高、中、低或極低。

    數據綜合與分析

    meta分析將使用標準的meta分析軟件(RevMan V.5.3，北歐Cochrane中心，丹麥哥本哈根Cochrane協作網)進行。我們將計算連續結果的標準化平均差異和95% CI，以及二元結果的95% CI的風險比。雙尾p值<0.05被認為具有統計學意義。我們將評估高壓PRF和標準電壓PRF之間的幹預效果，利用幹預前和幹預後的變化。當文獻中的數據表示為中位數和四分位數時，我們將用數學運算將其轉換為均值和標準差。32 33此外，我們將使用森林圖來可視化彙總估計和研究之間的異質性程度。異質性將使用I進行評估2統計。我2>50%是顯著異質性的標誌，在這種情況下，將使用隨機效應模型來分析結果;否則，將采用固定效應模型。如果發現異質性，我們將根據預先指定的變量進行亞組分析，如研究設計、幹預特征或RoB。異質性的來源將使用敏感性分析進行探討。一個漏鬥圖34或症測試35將用於評估發表偏倚。

    患者和公眾的參與

    由於我們的研究是基於已發表文獻的係統綜述，因此不涉及患者。

    討論

    我們的研究目的是通過綜合期刊發表的rct，比較高壓PRF消融和標準電壓PRF消融在NP治療中的療效和安全性，為臨床實踐中PRF模式的選擇提供臨床證據。這項研究有一定的局限性。符合條件的rct的樣本量可能並不大，由於語言的限製，我們的研究結論的準確性可能存在偏差，因為我們將隻包括用英語發表的研究。總之，研究結果將為未來NP介入治療的研究設計提供全麵的信息。

    倫理語句

    病人同意發表

    致謝

    作者要感謝研究參與者的合作。

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    補充材料

    • 補充數據

      這個網絡僅文件已由BMJ出版集團從作者提供的電子文件生產(s)，並沒有編輯的內容。

    腳注

    • YJ, ZW和YM是共同第一作者。

    • 貢獻者YJ、ZW、TeW和TiW對臨床研究設計做出了重要貢獻。YJ、YM和GF為稿件的準備、編輯和審稿做出了重要貢獻。KF在英語語言編輯方麵做出了貢獻。YM、KF、GF就臨床問題進行谘詢。YJ, YM, TeW和TiW已經最終批準了即將出版的版本。YJ、ZW和YM對這項工作貢獻相同。TiW作為通訊作者負責。

    • 資金本研究由北京市醫學科學研究院公益發展改革試點項目(首都醫學研究2019-2號)資助和資助。

    • 相互競爭的利益沒有宣布。

    • 患者和公眾的參與患者和/或公眾未參與本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。

    • 來源和同行評審不是委托;外部同行評議。

    • 補充材料本內容由作者提供。它沒有經過BMJ出版集團有限公司(BMJ)的審查，也可能沒有經過同行評審。討論的任何意見或建議僅僅是那些作者(s)和不被BMJ認可。BMJ放棄從放在內容上的任何依賴產生的所有責任和責任。如果內容包含任何翻譯材料，BMJ不保證翻譯的準確性和可靠性(包括但不限於當地法規、臨床指南、術語、藥品名稱和藥物劑量)，並且不對翻譯和改編或其他原因引起的任何錯誤和/或遺漏負責。