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摘要
簡介針對懷孕期間飲酒的產前護理在產科服務中沒有常規提供。盡管一些實施試驗報告了這類護理的顯著增加，但大多數婦女仍然沒有得到所有建議的護理要素，而且隨著時間的推移，改善也消失了。本研究旨在評估反複開發和交付的實施支持包的有效性:(1)提高接受產前護理的孕婦比例，解決酒精消費問題(2)隨著時間的推移保持護理率。
和分析方法階梯式楔形群集試驗將作為先前試驗的第二階段進行。澳大利亞一個地方衛生區三個部門內的所有公共產婦服務機構將獲得一項實施支助方案，該方案是根據對初步試驗後的結果和經驗的評估製定的。該方案將包括基於證據的戰略，以支持增加護理提供(提醒臨床醫生;便利;召開教育會議)和維持(製定正式的實施藍圖;有目的地重新檢查執行情況;進行持續的培訓)。將通過對每周參加產前檢查的婦女進行調查來衡量結果。主要結果將是報告在隨後的產前檢查中被詢問飲酒情況的婦女所占比例;在初次和隨後的產前預約中接受與酒精風險相關的全麵護理(建議和轉診)。 Economic and process evaluation measures will also be reported.
道德和傳播通過新英格蘭獵人委員會(16/11/16/4.07,16/10/19/5.15)和紐卡斯爾大學人類研究倫理委員會(H-2017-0032, H-2016-0422)和土著健康和醫學研究委員會(1236/16)獲得了倫理批準。試驗結果將傳播給衛生服務決策者，以告知開展額外周期以進一步改善針對酒精消費的產前護理的可行性，並在科學會議和同行評審期刊上發表。
試驗注冊號碼澳大利亞和新西蘭臨床試驗注冊(ACTRN12622000295741)。
- 保健質量
- 組織發展
- 協議和指南
- 公共衛生
- 產科
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款授權他們的衍生作品，前提是原創作品被正確引用，給予適當的榮譽，任何更改都被注明，且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
這將是第一次對照試驗，以評估反複開發和交付的實施支助一攬子方案在增加和維持日常產前保健提供方麵的有效性，以解決懷孕期間飲酒的問題。
實施支助一攬子計劃是在初步試驗後對成果和經驗進行評估的基礎上製定的，包括循證實施和可持續性戰略。
階梯式楔形聚類研究設計適用於在服務級別提供實施支持的實施試驗，並為研究提供實用和科學的優勢。
數據將通過對最近接受過產前檢查的婦女的調查收集，與衛生專業人員的臨床依從性自我報告相比，這種調查的應答偏差較小，而且與醫療記錄不同，它提供了完整的結果數據。
各部門接受實施支持方案的順序將是非隨機的。
簡介
懷孕期間飲酒可導致不利的產科(胎盤早剝、流產和早產的風險)1 - 3)和兒童結局(出生缺陷、發育遲緩和胎兒酒精譜係障礙)4 - 6)．許多國家已經發布了建議懷孕期間不飲酒的指導方針。7盡管有這些建議，但全球懷孕期間飲酒的流行率估計為10%，一些高收入國家報告的流行率估計更高，包括愛爾蘭(60%)、丹麥(46%)、英國(41%)和澳大利亞(36%)。8
係統性綜述證據表明，接受醫療保健提供者的短暫心理社會幹預的孕婦在懷孕期間不飲酒的可能性是其他孕婦的兩倍多(OR: 2.31;95% CI 1.61 ~ 3.32;p < 0.001)。9根據這些證據，臨床指南建議所有初次和隨後進行產前檢查的婦女接受:(1)酒精消費評估;(2)建議不要飲酒並討論飲酒的風險;(3)轉介專科服務作進一步評估、診斷酒精使用障礙，並在需要時進行治療。10 11公共產科服務是實施這些準則的關鍵環境，因為它們為包括澳大利亞在內的許多國家的大多數孕婦提供護理。12日13然而，臨床醫生在這些服務中遵守指南建議的程度很低(評估:42%-64%14 - 16；建議:11% - -35%16日17；推薦:10% - -50%16日18所有的指導因素:4%-28%16)．
迄今為止，已有兩項對照試驗檢驗了在增加產前保健方麵的執行戰略的有效性，以解決懷孕期間飲酒的問題。19日202013年與四個意大利婦產科單位進行的第一項試驗發現，培訓顯著提高了孕婦從助產士那裏獲得一致的酒精建議的比例(幹預:53% vs對照:20%;風險率:2.66;95% CI 1.27至5.56)。19第二項試驗於2017年至2020年期間在澳大利亞一個地方衛生區的三個部門的所有公共產科服務機構中進行，結果發現，由七項循證戰略組成的實施支持一攬子計劃顯著提高了報告收到以下信息的孕婦的比例:通過酒精使用障礙鑒定測試-消費(AUDIT-C)工具進行的酒精消費評估(實施前:28.4%;文章實現:40.6%;OR: 2.63;95% CI 2.26 ~ 3.05;p < 0.001);建議不要飲酒和討論潛在風險(實施前:18.7%;文章實現:26.7%;OR: 2.07;95% CI 1.78 ~ 2.41;p < 0.001); complete care (advice and referral) relative to women’s alcohol risk level (pre-implementation: 18.5%; post implementation: 26.6%; OR: 2.10; 95% CI 1.80 to 2.44; p<0.001); and all guideline elements (assessment, advice and referral) relative to alcohol risk level (pre-implementation: 12.6%; post implementation: 19.4%; OR: 2.32; 95% CI 1.94 to 2.76; p<0.001).20.正如Cochrane係統評論中報道的那樣，兩項研究的效應量都處於實施試驗結果的上端。21 - 30然而，有一半或更少的人報告在實施支持後獲得了建議的護理要素，這使許多婦女無法獲得臨床指南的預期好處。這一發現與臨床實踐改變文獻基本一致，表明盡管在試驗中有顯著的效應大小，但幹預措施並沒有導致大多數患者接受指南推薦的治療。
醫療保健的改善很少是本質上的突破，相反，它們往往隨著新證據的產生和應用而逐漸發生。31應對健康風險的公共衛生方法認識到，需要采取多個步驟才能實現改善(例如，確定問題、了解問題的決定因素、設計戰略和實施/評估戰略)，而且隨著時間的推移，這些步驟往往需要不斷重複。32這在醫療保健環境中用於改善流程、安全和患者護理結果的質量改進方法中也很明顯。33在這種方法中，係統修改是迭代進行的，直到滿足涉眾定義的結果和/或實現持續的實踐。34使用這種方法的實施試驗表明，接受循證幹預措施的患者比例有所提高，包括在全科實踐中提供戒煙谘詢35以及產前護理中的HIV病毒載量監測。36
迄今為止，有一項研究采用了迭代改進方法，以提高孕婦接受產前護理的比例，解決懷孕期間飲酒的問題。3750個澳大利亞初級保健中心在2007年至2012年期間參加了四個持續質量改善周期，以改善土著和托雷斯海峽島民婦女的懷孕護理。在每個周期開始時，對患者記錄進行係統評估和審計，以確定改進的機會。一項對2220份妊娠記錄的縱向分析發現，酒精篩查的效果持續增加(周期1 OR: 2.6;95% CI 2.0至3.5;周期4 OR: 3.9;95% CI 2.2至7.1)和簡短谘詢(周期1 OR: 2.8;95% CI 1.7 ~ 4.5;周期4 OR: 6.7;與基線相比，四個周期的95% CI 2.3 ~ 20.0)。在研究期間，篩查護理增加了18%(65%-83%)，谘詢護理增加了20%(51%-71%)。37然而，該研究為非對照研究，其結果是否適用於公立醫院產科服務環境和非土著人口尚不清楚。
一般來說，成功的對照實施試驗的另一個限製是觀察到的效應大小不會持續。38例如，在前麵描述的澳大利亞對照試驗中，一項時間序列分析探索了實施後17個月推薦的酒精護理交付結果的周變化率，發現兩項評估均顯著下降(−0.66%;95% CI−1.1 ~ -0.26;P =0.002)和完全護理(−0.64%;95% CI−1.1 ~ -0.22;p = 0.003)。20.在試驗中交付的實施支助一攬子計劃中沒有納入具體的可持續發展戰略。這表明，試行實施支持方案可能沒有充分解決通常阻礙護理提供改變的維持的因素39可能需要具體的可持續性戰略，以確保維持已實現的影響規模。40少數研究測試了可持續性戰略在孕產婦服務環境中以證據為基礎的幹預措施方麵的改善效果，41 42沒有專門針對酒精的護理這些研究發現，通過持續的培訓和指導機會、領導支持和對改進目標進展的審查，勞動力技能的保持在一係列產前護理實踐中持續改善了1至5年。41 42
仍然需要找到有效的戰略，以改善和維持產前保健的常規提供，解決懷孕期間飲酒的問題。考慮到迭代式護理提供改善方法的潛力和包含具體的持續戰略以實現這一點，以及迄今為止測試這些方法有效性的研究有限，將進行實施試驗，以評估實施支持包的有效性，其中包括以下方法:(1)提高孕婦接受指導意見建議的產前保健的比例，解決酒精消費問題(2)長期維持保健率。
和分析方法
研究方法根據標準方案項目:介入試驗建議(在線補充附加文件)．
研究設計與設置
該試驗是在2017年至2020年期間在澳大利亞新南威爾士州亨特新英格蘭地方衛生局(HNELHD)三個部門的公共產科服務部門進行的隨機階梯楔群集試驗的基礎上進行的(從現在起稱為“初步試驗”)。20.本試驗還將采用階梯楔狀聚類研究設計，並與參與初始試驗的相同服務進行研究，以進一步增強護理提供。階梯式楔形聚類研究設計為在衛生環境中進行實施試驗提供了科學和實用的優勢，包括:提供與標準並行聚類對照試驗相同水平的證據;解決並行群控試驗所需的招募足夠的同等產科服務的實際困難，並通過將每組作為單獨的對照來提高研究效率。29 43
所示圖1每周隨機抽樣最近在參與的產科服務機構進行產前預約的孕婦，收集連續的橫斷麵結果數據。三個月的執行支助一攬子計劃將按順序在三個部門交付，這將為每個部門提供長短不一的結果數據期。根據初步試驗，將通過比較三個部門聯合實施前和實施後期間報告建議護理的婦女的總比例來確定目標1的幹預效果。這將在最後一個部門執行完成6個月後進行評估。就目標二而言，將為所有三個部門額外收集4個月的後期執行數據，以便對護理提供維持進行更長期的評估。將使用多重基線設計對主要結果進行重新分析，以探索隨時間變化的速率，作為維持的衡量標準。
數據收集和研究設計。
這項研究正在三個地理上和行政上截然不同的部門進行。這些界別的產科服務每年為6100名婦女提供產前護理(占該區出生嬰兒的70%)。第1和第2區位於區域/農村地區(分別為1200和600名出生人口)，第3區位於一個大城市(每年4300名出生人口)。44
參與者致盲
收集成果數據的研究人員將不知道這三個部門獲得實施支助方案的順序。參與者將不被告知實施實施的實驗性質，因此將對他們所參加的產科服務的研究階段一無所知。鑒於產科服務人員將獲得實施支助一攬子計劃，他們將知道自己的服務何時處於實施期。
參加者資格及招募
產科服務及職員
根據初步試驗，三個部門內的所有產科服務都將獲得執行支助一攬子計劃。這些服務包括:助產士主導的服務和診所;醫療診所領導;土著母嬰保健服務(AMIHS)。這些服務的所有產前保健提供者(助產和醫務人員以及土著保健工作者)都有資格獲得實施支助。該試驗還將擴展到支持實施戰略的持續可用性和使用的產科服務人員(產科單位經理、行政人員和臨床助產教育工作者)。在實施前，將邀請所有產前保健提供者參加調查。所有獲得執行支助一攬子計劃的產科服務人員將被邀請參加執行後調查。
孕婦
所有在參與的婦產服務機構接受產前檢查的婦女都有可能接受評估和護理，將飲酒作為常規產前護理的一部分。婦女有資格參加數據收集後，出席:(1)初次產前預約或(2)27-28周妊娠預約或(3)35-36周妊娠預約。進一步的資格標準:18歲或以上;12-37周妊娠;有足夠的英語水平以完成調查，並有足夠的精神和身體能力完成調查。不符合資格的標準:通過私人提供者接受大部分產前護理;生;消極的懷孕結果;在4周之前或之前拒絕參與調查的情況下被選擇參與數據收集。被認為不符合資格的婦女的數量和特征將被報告。
每周，從第1組和第2組中抽取所有符合條件的婦女。對於第三部分，合格婦女的隨機樣本將通過計算機隨機數字發生器產生，由研究團隊中不參與為婦女提供護理的成員。鑒於參加這些服務的婦女人數較少，所有婦女將在第1和第2部門抽樣。為了增強所收集數據的代表性，還將挑選在醫療記錄數據中被確定為土著和/或托雷斯海峽島民血統的所有婦女(從此時起將使用土著一詞)以及正在參加或登記參加AMIHS的婦女。
所有婦女將在她們通常的產前信息包中收到一份研究信息傳單。在接到邀請參與調查的電話前一周，將向入選的婦女發送一份參與者信息聲明，概述調查目的。根據土著利益攸關方關於土著婦女在文化上合適的招募方法的建議，參加或登記參加AMIHS的土著婦女和/或婦女將在信息聲明發出3天後通過短信聯係，並通過電話或在線方式邀請參加調查。如果沒有收到回複，我們將在4天後再打來電話。在聯係一名婦女邀請參加的當天，將檢查其醫療記錄數據，任何已生育或妊娠結果為陰性的婦女將被視為不符合資格。
護理模式和實施支持包
循證產前護理模式
的證據9點45部分患者和10 11在最初的試驗中，發現土著(95%)和非土著孕婦(99%)以及產前護理提供者(78%-91%)可以接受的產前護理模式20.將提供給所有接受首次產前檢查、27-29周及35-37周產前檢查的孕婦(圖2)．護理模式以篩選、短暫幹預和轉診治療等管理藥物濫用的公共衛生方法為基礎46由三個關鍵要素組成:
評估:使用AUDIT-C工具評估所有婦女的酒精消費情況。47女性的回答將被用來劃分傷害風險類別:無風險(AUDIT-C評分=0);低風險(AUDIT-C評分= 1-2);中風險(AUDIT-C評分= 3-4)和高風險(AUDIT-C評分=5+)。
建議:建議所有婦女在懷孕期間不要飲酒，並討論潛在的風險。
推薦:向中度風險婦女提供政府資助的免費“孕期健康”電話輔導服務，該服務支持婦女對健康作出積極的改變，包括在懷孕期間戒酒。48還向中度危險的土著婦女提供通過當地土著社區控製的保健服務機構提供的谘詢服務。為高危婦女提供轉診服務，將她們轉到衛生部藥物和酒精臨床服務部，為酒精使用障礙提供進一步的評估和診斷，並根據臨床需要進行短暫幹預、治療和戒斷支持。
建議在最初和隨後的產前預約中提供循證產前護理模式。酒精使用障礙鑒定測試-消費。
實施支持包
初步試驗提供了一套全麵的實施支助方案，力求增加孕婦接受產前保健模式所有要素的比例。由於該試驗中的大多數孕婦(89.0%)在初次產前檢查時被問及飲酒問題，因此該試驗的實施支助方案將不會專門尋求改善這一護理要素。20.試行實施支助一攬子計劃將納入具體實現其兩項目標的戰略，其基礎是對初步試行結果和經驗的評估。根據實施科學建議，49一攬子支助將針對當地產婦服務設置的具體障礙和背景。看到圖3有關在初始試驗中使用的實現支持包和為本次試驗提議的實現支持包的說明，以及圖4為本試驗的邏輯模型。
在初始和當前試用中使用的實現支持包。CME，臨床助產教育專家。FASD胎兒酒精譜係障礙
邏輯模型。
提高接受產前護理的孕婦比例的戰略涉及飲酒問題
在最初的試驗中，使用理論領域框架(TDF)的形成性研究50 51旨在全麵評估實施推薦護理模式的一係列障礙。為了解決障礙(或其相對重要性)隨時間的變化，在試驗完成後，對三個部門的產前服務提供者進行了調查，以使用最佳-最差比例法確定提供兩個護理要素的最高優先障礙(在隨後的產前預約中進行評估和建議討論)。52發現了兩個優先障礙:(1)忘記(2)不相信有必要為所有婦女提供酒精方麵的專門護理。在最初使用TDF的形成性研究中，遺忘被確定為障礙，但由於所使用的調查方法，它在所有已識別障礙中的相對重要性尚未確定。以前沒有發現有人不認為有必要為所有婦女提供酒精方麵的專門護理。
與初始試驗類似，優先級障礙是根據TDF定義的50 51能力、機會、動機-行為模型53並使用行為改變輪映射到幹預功能和行為改變技術(bct)。53在最初的試驗中收集的過程評價數據被用來通知實施策略的交付。已達到高水平/廣泛影響並被產前服務提供者評為可接受和適當的戰略組成部分已納入戰略的實施。臨床代表和土著保健工作人員提供了專門知識，以最終確定戰略，並將土著婦女的文化適宜性嵌入其中(見在線補充附加文件2製定實施策略)。
在上述幹預發展方法的基礎上，根據《實施變革專家建議》分類定義的以下策略，54將交付:提醒臨床醫生;促進和舉辦教育會議。最初的試驗將提醒作為一種策略植入電子病曆係統。這一戰略並未涉及所有產科服務類型(如家訪)和職業類型(如一些醫療和土著保健工作人員不使用電子病曆係統)。為了解決這一問題，在最初的試驗中，硬拷貝醫療記錄的貼紙被積極采用，隨後被產前服務提供者評為最有用的資源(範圍:72%-85%)。這些貼紙的設計和使用主要是為了記錄護理提供情況(而不是及時提供)，隻包括酒精消費評估(不包括建議或轉診)。它們的提供和使用也取決於沒有得到執行支助的行政工作人員。這兩個問題將在本次試驗中使用的提醒臨床醫生策略中得到解決。
另外兩項實施戰略(促進;開展教育會議)將涉及初始試驗中未使用的bct。CME將提供點對點的促進，以支持產前服務提供者識別行為線索，在隨後的產前預約的臨床工作流程中提供評估和護理。委員會將舉辦教育會議，利用可信的來源就懷孕期間飲酒的危害提供有說服力的信息，並就在隨後的約見中評估酒精消費的目的提供新的視角，並使用框架/重構技術與所有婦女進行谘詢討論。53
長期維持照護率的策略
在動態可持續性框架(DSF)的原則指導下，開展了一項製定戰略以長期維持照化率的進程。55DSF尋求解決三個領域的變化:循證幹預(例如，提供方式);實踐設置(如信息係統、培訓和人員配置)和生態係統(如政策)。為了確定自最初試驗以來在每一個領域發生的變化，與臨床代表進行了磋商，並對產前時間表、培訓記錄、人員名冊、信息係統以及資源和政策數據庫進行了審計。
盡管研究發現，為應對COVID-19大流行，通過遠程衛生保健提供的產前預約顯著增加，但遠程衛生保健提供指南包括，無論何種預約模式，都提供酒精護理。對支持提供護理的現有係統和資源的評估表明，在初步試驗中實施的大多數戰略仍然完全或部分可用。對工作人員流失率的評估表明，目前的產前護理工作人員中有近一半在初步試驗時沒有就業，這些新工作人員中有近一半沒有完成通過初步試驗戰略提供的任何培訓。此外，沒有正式程序確定具體群體或工作人員在確保持續提供和使用支助係統和資源方麵的作用和責任，也沒有正式程序確定何時可能需要適應護理模式和執行戰略，以應付情況的變化。為了解決這些因素，根據可持續性文獻並與該領域的專家協商，選擇了三種策略:製定正式的實施藍圖;有目的地重新檢查實施情況並進行持續培訓54(見在線補充附加文件3用於戰略的發展)。
實現交付時間表
實施支助方案將按順序在每個部門發放，為期3個月(見圖1)．在執行的頭兩個月內，將實施旨在提高接受產前保健的婦女的比例、解決飲酒問題的戰略。將在第三個月製定、議定和執行旨在維持照護率的戰略。鑒於將重點放在可持續性方麵，實施支助一攬子計劃有可能在實施3個月後繼續支持護理提供。
控製和汙染
常規治療
在三個部門的執行前數據收集階段，將提供通常的產前護理，以解決懷孕期間飲酒的問題。可用於支持護理提供的戰略包括:國家和地方臨床實踐指南;電子病曆提示;在線教育模塊和績效數據按季度輸入衛生服務監測係統。護理提供可能因產科服務和臨床醫生而異。
潛在的汙染
由於研究團隊將控製實施的交付，在實施前(控製)階段，產婦服務機構將無法獲得實施支持包。
患者和公眾的參與
孕婦對護理模式的可接受性被考慮在本試驗的循證幹預的發展中。產前保健提供者對最初實施的支持一攬子方案的反饋和與臨床代表的新谘詢為該試驗支持一攬子方案的迭代開發提供了信息。與土著保健工作人員進行了磋商，以便將土著婦女的文化適宜性納入試驗的所有組成部分。一個僅由土著成員(包括保健服務和社區代表)組成的文化審查小組將審查所有傳播產品。
措施
主要試驗結果
報告的所有孕婦的比例:
在隨後的產前檢查中被問及飲酒情況。
在隨後的產前檢查中接受與酒精風險水平相關的全麵護理(建議和轉診)。
在初次產前檢查時接受與酒精風險水平相關的全麵護理(建議和轉診)。
處理措施
保真度、滲透/覆蓋麵和可接受性將根據Proctor指定的實施評估框架進行評估等．56評估滲透/覆蓋範圍的措施將包括接觸每種戰略的合格工作人員的比例。這些策略的可接受性將從產科工作人員的角度來衡量。將從產婦工作人員的角度，使用維持量表的三個項目的提供者報告來衡量提供者和內部環境兩級的維持情況。57將監測和報告可能影響做法的外部環境層麵(如社會、政治和經濟因素)發生的變化。
Within-trial經濟分析
基於試驗的成本-效益分析將計算主要試驗結果中每單位變化的增量成本，成本-後果分析將按部門分列結果。為了評估在衛生服務的資源和預算限製下長期維持保健的可負擔性，還將進行預算影響分析。所有分析都將按照《綜合衛生經濟評價報告標準》出版準則和良好報告做法準則進行和報告。58
數據收集過程
主要結果測量
在兩周的時間內，將嚐試與抽樣婦女進行多達10次的電話聯係，以征求同意並完成調查。拒絕參與電話調查的女性將被提供在線調查。參加或登記參加AMIHS的土著婦女和/或婦女將在第一次接觸時選擇電話或在線方式。電話調查將由電腦輔助，並由訓練有素的女采訪者進行。電話調查和在線調查的問題和回答選項是相同的。所有收集的數據將記錄在在線研究電子數據捕獲(REDCap)中。59 60
處理措施
過程措施將通過調查產婦工作人員和項目管理日誌收集。將在每個部門實施前(僅維持)和實施後(滲透/範圍、可接受性和維持)對產婦服務工作人員進行調查。符合條件的員工將通過電子郵件收到在線調查的鏈接，並可以選擇在定期診所會議期間用平板電腦或紙筆完成調查。額外的過程數據將由項目人員在實施期間收集，並記錄在項目管理日誌中。
成本
使用REDCap開發的成本捕獲模板，對與實施支持包相關的資源使用進行前瞻性識別、測量和評估。59 60預計執行資源將包括支助產婦服務人員的勞動力和材料。與執行有關的費用將與用於可持續性的費用分開記錄。
樣本大小和功率計算
假設每個月將有225名婦女完成一項調查(約150名是後續產前檢查時間點，75名是初始產前檢查時間點)，我們將有80%的能力檢測到後續產前檢查中被問及飲酒情況的絕對增長約(1)15%(基線患病率為42%);(2)在隨後的產前檢查中完全照護占13%(基線患病率為23%);(3)在初次產前檢查中完全照護占21%(基線患病率為45%)。假設類內相關係數為0.01,alpha水平為1.67% (Bonferroni對三個主要結果進行了調整)。
統計分析
為了實現第一個目標，將使用具有二項分布和logit鏈接函數的廣義線性模型來比較報告接受三種主要結果護理的婦女比例的前後差異。這些模型將比較在實施後和實施前獲得護理的幾率。每個模型將包含一個術語，包括周期(實施前或實施後)、部門(1、2、3)、對後續產前檢查結果的產前檢查(妊娠28周、妊娠36周)和時間(月)。α水平為1.67%將用於確定統計顯著性。將幹預效果表現為周期期限的OR值和95%置信極限。
對於第二個目標，將在間斷時間序列框架內使用分段回歸來評估婦女隨時間推移接受護理的情況，以及在實施支助一攬子方案交付後這種情況是否得到改善和維持。這些分析將針對在前後差異分析中評估的三個相同的主要結果，並將分別針對三個部門進行。在三個部門重複研究結果將使人們對幹預效果有更大的信心。61每個分段回歸將指定三個部分，每個研究階段(即實施前、實施和實施後)一個部分。將對三個部分中的每一個部分估計接受照料的變化率。
還將進行探索性二級分析，以相對於初步試驗結果檢驗試驗結果，包括比較孕婦接受指南建議的護理的比例和每月實施支持的變化率。
研究試驗治理
試驗的進行將由一個谘詢小組監督，該小組由研究人員、從業人員和臨床專家組成，他們在懷孕期間飲酒、臨床實踐的改變、可持續性、產婦服務、土著人健康和衛生經濟學方麵具有專門知識。由研究人員和項目專門的CME組成的項目團隊將根據研究方案操作試驗的所有組成部分。
土著文化治理
文化管理將嵌入整個審判，以包容土著人民的觀點。由土著項目小組成員領導的土著文化任務小組將為執行支助一攬子計劃的實施提供指導。一個僅由土著成員組成的文化審查小組將審查所有傳播產品。
試驗狀態
第一個部門的招聘將於2022年4月開始，最後一個部門的招聘將於2022年12月完成。數據收集將於2023年12月完成，數據分析將於2024年1月開始。
道德和傳播
通過亨特新英格蘭人類研究倫理委員會獲得倫理批準(16/11/16/4.07,16/10/19/5.15);紐卡斯爾大學人類研究倫理委員會(H-2017-0032, H-2016-0422)和土著健康和醫學研究委員會(1236/16)。對議定書的任何修改都將提交上述倫理委員會批準，然後再實施。試驗中止沒有預先確定的標準。任何未預見的不良事件將報告給Hunter新英格蘭人類研究倫理委員會(主要批準委員會)。試驗登記簿將根據任何方案修改進行更新，任何偏離原方案的情況將予以報告。
婦女和工作人員調查的參與將是自願的。對於通過電話進行的調查，潛在參與者將在提供口頭知情同意之前獲得有關研究的信息;對於通過在線/紙筆方式完成的調查，參與者將提供書麵同意。女性將有機會在任何時候拒絕參與，包括在收到研究信息傳單或參與者信後;打電話或發短信時;或者在調查完成的過程中。員工也有機會在任何時候拒絕參與。本次試驗將使用谘詢小組為初步試驗開發和批準的數據管理協議。所有數據將按照批準的倫理委員會的要求安全存儲，保密的識別參與者信息將不會與調查答複相關聯。隻有項目團隊才能訪問數據。
試驗結果將分發給衛生服務決策者，以告知開展額外周期的可行性，以進一步改善針對酒精消費的產前護理。研究結果還將有助於在依從性較低的產科服務中，對其他產前護理指南使用迭代改進方法。試驗結果將分發給主要利益攸關方群體，包括臨床代表、土著夥伴和社區組織。最後，研究成果將通過同行評議的出版物以及在國家和國際會議上傳播。
倫理語句
病人同意發表
參考文獻
腳注
推特@Em_Doherty, @NicoleKNathan
貢獻者ED、MK、NN、AH和JW主導了研究方案的整體開發，ED主導了稿件的開發。JW, LW, MK和ED為協議的基本原理和背景的開發做出了貢獻。ED、LW、MK、NN、AH和TM對實施支持包的開發做出了貢獻。BT促進了文化谘詢的提供和文化治理結構的建立。IS提供了與產科服務相關的臨床專業知識。EJE、AJD和TWT貢獻了與孕期飲酒相關的臨床專業知識。ED和MK對一般數據收集方法的發展作出了貢獻，PR和OW則對具體到成本和成本效益措施的數據收集方法的發展作出了貢獻。AH和JA為研究設計和數據分析提供了總體指導。所有作者閱讀並批準了最終稿件。
資金作者們還沒有從任何公共、商業或非營利部門的資助機構為這項研究宣布具體的資助。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者和公眾的參與患者和/或公眾參與了本研究的設計、實施、報告或傳播計劃。有關更多細節，請參閱方法部分。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。
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